第一类医疗器械 医用帽 备案资料模板 -9、符合性声明
符合性声明
XX市市场监督管理局：
我公司申请第一类医疗器械备案产品为医用帽，在此声明本产品符合医疗器械备案相关要求，；本产品符合医疗器械分类目录；本产品符合现行国家标准、行业标准。如果其中有任何不实之处，我们愿意承担相应法律责任并对由此产生的后果负责。
我公司对本次提交资料真实可靠，无虚假内容，如有虚假，我公司愿承担所有法律责任及由此产生的一切后果。
特此声明。
XXXX有限公司
法人代表人签字：企业公章：
2020年 05月10日 2020年05月10日
公司声明书
公司声明书 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
单位声明书 XX会计师事务所有限公司： 本单位已委托贵公司对本单位年度的会计报表进行审计，并出具审计报告书，为了表示对贵公司审计工作的理解、支持和充分合作，谨就有关情况声明如下： 1、本单位依照《企业会计准则》和其他有关法律、法规的规定编制的会计报表，公允地反映了本单位的财务状况、经营成果、，其编制基础与上年度保持一致，本单位管理当局对报表的真实性、合法性和完整性承担责任。 2、本单位所有的资产、负债及交易事项皆已登记入帐，不存在会计报表与帐簿记录不一致的差错。 3、本单位已提供所有的财务会计资料(包括会计核算资料、凭证、帐簿、报表)。 4、本单位已提供全部关联单位名单、关联交易清单及有关的资料，对关联单位的重大交易事项均已披露。 5、本单位所有期后事项业已全部提供，重大的期后事项业已调整或披露。 6、本单位应收款项等债权完全属实，并按规定提取坏帐准备。 7、本单位帐面结存的存货及其他有形资产均已盘点，完全属实，其呆滞、陈旧、毁损均已处理。 8、本单位对拥有的全部资产享有充分的所有权，以资产提供担保的情况已全部披露。 9、本单位严格遵守了合同规定的条款，不存在因未履行合同而对财务报表产生重大影响的事情。 10、本单位已提供了所有的或有损失资料，重大或有损失均已在会计报表中作相应的调整或披露。 11、本单位确信： （1）没有任何重大未预计的负债； （2）没有任何重大未预计或未披露的可能诉讼赔偿、背书、承兑、保证等或有损失； （3）没有任何违反国家法律、法规或合同的规定而需要调整或披露的事项； （4）没有发现管理人员或其他员工舞弊的事情； （5）没有发现单位内部控制系统中的关键管理人员有对会计报表产生不适当影响的行为； （6）没有蓄意歪曲或粉饰会计报表项目的金额或分类的情况； （7）没有任何事件或迹象表明使本单位的持续经营能力受到重大影响。 12、本单位知道你们的审计是根据中国注册会计师独立审计准则及相关指南进行的，你们的工作是结合本单位的实际情况，实施包括抽查会计记录等你们认为必要的审计程序，你们的责任是对本单位所提供的会计报表发表审计意见，而不是对本单位内部控制整体发表意见和提供保证。 本单位提供的资料是真实的,如因不实而引起的法律及经济等责任均由我单位承担，与贵公司及执行该业务的注册会计师无关。 特此声明
类医疗器械备案申请
申办《二类医疗器械经营企业备案》 申 请 材 料 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 联系电话：××××××× 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业备案申请表》 2、《营业执照》副本复印件 3、公司章程 4、企业组织机构和职能(框架)图 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明 6、各项质量管理制度目录 7、经营和仓库场所的证明文件 8、自我保证声明
申报资料一 《医疗器械经营企业备案申请表》 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写） （此处由网上申报后打印） 拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系 拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址×××××××××× 拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826 拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真××× 职工总数 3 从事质量管理人员总数 1 场所状况（平方米）经营面积仓储面积 70 120
拟法定代表人签字： 年月日被委托人签字： 联系电话： 年月日 申报资料二 《营业执照》副本复印件 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料三 公司章程 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料四 企业组织机构和智能（框架）图 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 各部门职能(责) 一、总经理职能 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
上海市第一类医疗器械产品备案指南
第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 一、办事项目： 第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 二、办事依据： 1、中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 4、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》 5、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》 6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号） 7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》 8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号） 三、申请范围： l 本市第一类医疗器械备案人（持有企业营业执照和组织机构代码证），申请第一类医疗器械备案。 四、申请者资格/条件： l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。 l 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。 五、办理程序： 1、向备案人注册地所在区（县）的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料，内容包括： 1）第一类医疗器械备案表 2）安全风险分析报告； 3）产品技术要求， 4）产品检验报告 5）临床评价资料 6）生产制造信息 7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 8）证明性文件 9）符合性声明
环保符合性声明模板(中英版)
环保符合性声明 XXXX技术股份有限公司及各关联公司 本公司郑重承诺，向贵公司及贵司各关联公司提供的产品，均符合欧盟电子电气设备中限制使用特定有害物质指令2011/65/EU及其附录修订指令(EU)2015/863（RoHS2.0）中10项有害物质的限量要求。 供应商名称（全称）： 供应商（法人或授权人）签字、盖章、签署时间 签名： 日期： 盖章： 注：我司已知贵公司及子公司包括但不限于：CCCCC股份有限公司、XXXXXX有限公司,贵司关联公司包括但不限于以上列出的公司名称，甲方有权添加其他关联公司，我司承诺向贵司及贵司各子公司交付的材料均符合本声明内容。
Certificate of Compliance RoHS Directive To and affiliated companies, This is to declare thatall products provided to and affiliated companiesare in compliance with the European union RoHS2.0 Directive(2011/65/EU) and (EU)2015/863 (The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment). Note:Maximum limit does not apply to applications for which exemptions have been granted by the EU RoHS directive. Supplier: Signature: Date: Title: Company Seal: Note:We acknowledgethat your company and subsidiaries include but not limited to and your affiliated companiesinclude but not limited to the companies listed above.Party A has the right to add other affiliated companies. Hereby we make our commitment to your company and subsidiaries that the materials we deliver are in conformity with this statement.
进口一类医疗器械备案流程
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。 第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业 需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。 第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。
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无 · ?《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） ?《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） ?《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号） ?《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第08号） ?《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014] 174号） 当场受理 详情可致电 400-6768632 咨询奥咨达！ 奥咨达服务项目
?CFDA II、III类医疗器械注册咨询； ?CFDA 体外诊断试剂注册咨询； ?CFDA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询；?CFDA I类医疗器械备案办理咨询； ?医疗器械优先审批办理咨询 ?创新医疗器械审批申请服务 ?欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）； ?美国FDA（列名、510K、PMA）； ?全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等） ?体系建立\内审\运行\考核服务； ?医疗器械临床试验服务； ?注册、体系、临床培训服务；
第一类医疗器械备案资料要求及说明
附件1 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （三）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （四）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾
一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答
一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答 1-一类医疗器械是否需要备案？ 美临达公司整理发布 问题解答： 需要备案，无论国产进口均需在主管药监管理部门进行备案。 2-一类医疗器械备案有效期多长时间？ 美临达公司整理发布 问题解答： 一类医疗器械备案成功后，主管单位颁发《一类医疗器械备案凭证》，凭《一类医疗器械备案凭证》可上市销售所备案产品，《一类医疗器械备案凭证》一次申请，永久有效。 3-一类医疗器械产品备案办事指南 美临达公司整理发布 问题解答： 依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告） 主管单位：进口一类医疗器械备案主管单位为国家药品监督管理局，国产一类医疗器械备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。 备案流程：
1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）准备资料 2.填写《一类医疗器械备案表》 3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。进口产品外文资料需进行公证后递交。 4.资料符合要求，当场颁发《备案凭证》 5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。 4-一类医疗器械生产备案办事指南 美临达公司整理发布 问题解答： 依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号） 主管单位：国产一类医疗器械生产备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。备案流程： 1.按照《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）准备资料 2.填写《一类医疗器械生产备案表》 3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。 4.资料符合要求，当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》 5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药 品监督管理局官网上查询。
公司声明书格式范文(范本)
公司声明书格式范文(范本) 公司声明书格式范文(范本)【篇一】声明书xx市xx安全技术事务有限公司：为贵公司安全评价工作的顺利开展，我司承诺，下列事项足以代表我公司真实情况：1、我公司是经政府工商行政管理部门依法注册成立具有独立法人资格的企业，并根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》、《广东省安全生产条例》、《广东省危险化学品经营许可证管理规定》及国家和地方的有关法律、法规和标准的要求从事正常的生产、经营活动的企业，其合法性由我公司负责。2、我司将提供评价工作中全部所需的资料给有关的评价人员审查，所提供的有关评价所需资料的真实性、合法性、有效性、完整性均由我公司负责。3、无违法、违纪、舞弊现象。4、无蓄意歪曲或虚、虚报评价项目内容的情况。5、无重大安全隐患。6、无重大的不确定事项。特此声明！声明人：xxx(受委托单位盖章)日期：xxx年xx 月xx日【篇二】致XXXXX:本公司(XXXXXX)郑重声明在近三年来的经营活动中严格遵守中华人民共和国各项法律、法规，无任何违法、违规记录。如有虚假，愿承担所有法律责任。企业名称盖章：__________________________(XXXXXX)法定代表人签字：__________________________(XXX)日期：年X 月X 日【篇三】致各供货商：XXXX有限公司开业至今，一直肩负起社会负责，以诚实的态度进行道德的商业交易，声誉良好;而我们也引以为傲，并承诺会坚守至终。我们公司已就商业合作关系制订了有关的商业道德操守政策。我们期望与供货商在合作关系上有一致的商业道德规范。随函附上本公司最新的「商业道德声明」乙份，敬请详细阅读。附件中所列出的各项特别规定，都是XXXX有限公司全体员工必须遵行的;这些规定更延伸至XXXX有限公司全体员工的直系亲属。所有XXXX 有限公司员工都必须在政策规定所函盖的范围内，执行明智的决定，并时刻保持警醒，避免误犯而成为被怀疑的对象。我们知道各商业机构会有其执业政策，但我们相信阁下能明白到商业道德的重要性，并同意共同肩负起维护商业最高操守的责任。我们需要阁下的支持，才能达到目标，发挥政策的精神。公共大众对商业机构和商界执业操守的信心，是各商业机构得以继续运作的重要原因。此外，加强公共大众在这些方面的信心，也能确保商业机构能畅顺地运作。本公司谨此希望阁下明白，本公司员工须遵守XXXX有限公司的操守规定，更希望阁下能共同合作，以表支持。若阁下发现本公司员工及单位的行为，与附件中的述说有所差异，欢迎与本公司直接联络，联络人：___________ 电话：______________。我们期盼与贵公司建立长远互利的友好合作关系。XXXX有限公司年月日【篇四】商业道德声明XXXX有限公司政策声明:XXXX有限公司全体员工必须以诚实态度，按照公司规定执行业务，并避免陷入因个人及他人利益而可能损害公司利益的局面。以下是支持这个政策的有关声明。XXXX所有卖家和供货商也必须支持并遵行这些政策规定。如有违规者，可导致合作关系的终止。1. 商业利益──向XXXX提供或计划向XXXX提供商品、货源、物品或服务的人士或商业机构，XXXX的员工及其直系亲属一律不得与这些人士或商业机构有任何私人的财务交往。XXXX的员工及其直系亲属也不得在任何与XXXX生意来往的业务过程中，获得利益。2. 收受礼物或其它利益──XXXX所有员工或其任何家庭成员，都不得直接或间接收受XXXX的竞争厂家或任何计划与XXXX合作的人士与机构团体的金钱、礼物、服务、娱乐、旅游，或其它款项。礼物或其它款项包括金钱、借贷款项、商品(包括样本)、个人物品、礼物、服务、代支费用、旅游、寓所或任何其它可以任何金额对换的代价。带有面值的推广货物也包括在内。即使正进行生意洽谈或讨论有关业务的代支费用旅游、膳食或娱乐费用;不论任何的费用是否因为要到供货商的所在地或在供货商所在地所引起的，XXXX员工一概不可接受。XXXX员工时时刻刻都应为自己所需用的任何旅游、膳食或娱乐费用负责。3. 公司款项(金钱的处理)──XXXX员工严禁保存或发放没有记载在公司簿册及记录内的公司金钱账项。只有在XXXX的供货商向XXXX提供妥当详细发票的情况下，XXXX才需对供货商负上应负的责任。4. 公司对外采购政策──XXXX只向合法注册供货商
一类备案资料要求
第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判 1. /知识 /培训；预期与其组合使用的器械。 2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如 温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿）， 患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6.同类产品不良事件情况说明。 （六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 注 1 （1）境外备案人企业资格证明文件。 （2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。 如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 （九）符合性声明 1.声明符合医疗器械备案相关要求； 2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子 目录的有关内容； 1 2．境外备案人提供： （1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。 （2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
公司声明书
公司声明书 公司声明书如何写? ?以下是小编收集的关于《公司声明书》的范文，仅供参考! 致__________： 我司________(名称全称)，就__________________________事宜在此声明： 1、 2、 3、 ________特此声明： 签章：___________________ 日期：___________________ 具体内容应根据实际情况填写。 --------------------------------------------------- 公司安全评价工作声明书 深圳市EE安全技术事务有限公司： 为贵公司安全评价工作的顺利开展，我司承诺，下列事项足以代表我公司真实情况： 1、我公司是经政府工商行政管理部门依法注册成立具有独立法人资格的企业，并根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》、《广东省安全生产条例》、
《广东省危险化学品经营许可证管理规定》及国家和地方的有关法律、法规和标准的要求从事正常的生产、经营活动的企业，其合法性由我公司负责。 2、我司将提供评价工作中全部所需的资料给有关的评价人员审查，所提供的有关评价所需资料的真实性、合法性、有效性、完整性均由我公司负责。 3、无违法、违纪、舞弊现象。 4、无蓄意歪曲或虚、虚报评价项目内容的情况。 5、无重大安全隐患。 6、无重大的不确定事项。 特此声明! 声明人：--------------------- (受委托单位盖章) 日期：---年---月---日 一、今日快播涉黄案庭审，辩护人所指的乐视网举报快播一事，是指XX年乐视网曾因快播侵犯乐视网影视作品的网络传播权，向国家版权局进行投诉。而除乐视网外，快播盗播行为激起数十家视频网站公愤，纷纷对其进行举报。今日快播被诉的是传播淫秽物品罪，与当年乐视投诉的侵犯网络传播权一事并无关系。 乐视投诉快播侵权案过程如下：乐视网共取证了快播500余部侵权作品，XX年就快播侵犯《潜伏》、《隋唐英雄》
类医疗器械生产备案提交资料
一类生产备案资料 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 开办第一类医疗器械生产企业： 应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企 业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 （一）营业执照、组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （五）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文 件复印件； （六）主要生产设备和检验设备目录； （七）质量手册和程序文件； （八）工艺流程图； （九）经办人授权证明； （十）其他证明资料。 （十一）一类产品备案凭证（十二）一类生产备案表
第一类医疗器械生产备案表
填表说明： 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类
目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写 三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 第一类医疗器械生产备案凭证 备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号 备案部门（公章）
第一类医疗器械生产备案资料要求(20170623版)
第一类医疗器械生产备案资料要求（版） 【设定依据】 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014 年第8号） 3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第25号） 4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏 食药监械管〔2014〕143号） 注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理。 【所需材料】 1．第一类医疗器械生产备案表； 2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）； 3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）； 4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 8．质量手册和程序文件； 9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）； 10．经办人授权证明和经办人身份证复印件； 11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 12．第一类医疗器械生产备案凭证； 13. 选择办理方式 14．第一类医疗器械生产备案表信息表 15．变更备案说明及其证明材料 16．备案凭证原件 17．补发备案凭证情况说明； 18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告; 19．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 20．取消备案说明； 首次备案：1-14； 变更备案：1、15、16、10、11、12、13、14； 补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14； 取消备案：20、16、10、11。
声明书样本
声明书样本 声明书样本1(个人抵押) 致：XXX 本人同意将奔驰汽车型号xxx ，(车牌号码粤xxx ) 作为向XXX借款的抵押物，并承诺：若债务人未履行于签订的借款合同，在依法处置抵押物/质物时，本人同意对抵押物/质物实施查封、拍卖、变卖、或者抵债等措施，本人就抵押物/质物实施查封、拍卖、变卖或者抵债等措施放弃一起抗辩权;本人就上述财产的抵质押借款事宜已告知本人配偶及其其他财产共有人并获许可。 本人已充分理解本人声明的法律含义和可能引起的法律后果，并自愿签署本声明。如本人未履行本声明项下的义务或存在其他违反本声明的行为，愿承担相应的法律责任。 声明人(抵押人)： 身份证号码： 日期：2xxx年年日 声明书样本2(放弃继承权) 声明人姓名：-------------------曾用名：----------------性别：--------出生---------年---------月-------日--------工作单位：-----------------------------------住址：-----------------------我是被继承人---------------------的---------------------,被继承人于-------------年---------月--------日-------------在------------死亡。被继承人死后遗有财产：-----------------------------------------------------------------------------对上述遗产，我自愿无条件的放弃继承权，特此声明。 声明人：-----------------------------声明地点：--------------------------------------年----------月----------日 声明书样本3(投标人声明) X市D区招投标交易中心： 本单位自愿参加“项目(招标编号：xxxxx )”的投标，并保证投标文件中所列举的投标报价及相关文件和公司基本情况资料是真实的、合法的。 同意此次采购招标文件中的各项内容。 同意提供按照贵方可能要求的与投标有关的一切数据或资料等。 本单位如中标，保证按照投标文件的承诺与贵方签订协议书，保证履行协议书条款。 投标人名称(盖章)： 投标人代表(签字)： 日期：20* 年月日
深圳一类医疗器械备案指南
深圳一类医疗器械备案指南 1.什么是一类医疗器械 2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。 3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。 4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 5.办理流程是怎样的？ A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。 1.申请人需要满足什么条件？ 办理产品备案申请必备条件： （1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售； （2）、有生产地址； （3）能提供法人身份证复印件； （4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等） （5）能够配合提供自检或委托检测报告 办理生产备案申请必备条件： 1.生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）； 2.生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）； 3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议； 4.主要生产设备清单； 5.申请资料 产品备案申请资料： （1）备案申请表 （2）产品风险分析资料 （3）产品技术要求 （4）产品检验报告 （5）临床评价资料 （6）生产制造信息 （7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （8）营业执照 （9）符合性声明生产备案申请资料： 1.第一类医疗器械生产备案表 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 3.经备案的产品技术要求复印件 4.营业执照 5.法人、企业负责人身份证复印件 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复 印件 7.生产、质量负责人等一栏表 8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议 9.主要生产设备和检验设备目录 10.质量手册和程序文件 11.产品工艺流程图 12.材料真实性声明 13.经办人授权委托书及身份证复印件 1.备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。美临 达全国范围专业办理一类医疗器械备案 2.办理窗口联系方式：
个人离职声明书范文
个人离职声明书范文 为离职写一份离职声明书，本文是小编为大家整理的个人离职声明书范文，仅供参考。 个人离职声明书范文篇一： 本人，因职，公司与本人之间已经结清了一切帐目，公司没有欠本人任何未结钱款，本人在此特做声明，自本人签字后表示本人已经办理完离职手续，自此之后本人不再是盛辉物流公司的员工，本人的一切行为与盛辉公司无关，特此声明! 声明人签字： 年月日 个人离职声明书范文篇二： 本人自愿与春绿饮料厂解除劳动合同关系，已于签署之日前正式解除、终止。在现单位的工作期间与原工作单位发生的任何劳动纠纷、经济纠纷所引起的一切后果，由本人自行承担，均与先工作单位无关，该单位不承担任何法律责任。 本人声明：截止至签署声明之日，本人已经与春绿所有账务工资已经结清，应由本人负责的应收款项，本人愿意继续承担责任。 本人承诺：保守春绿单位商业机密，否则愿意承担法律责任，并在声明签署之日起不从事其他有损春绿利益的活动。 声明人签名： 年月日 个人离职声明书范文篇三： _________________________： 本人____________，身份证号码为______________________。与原工作单位_________________________________，已于______年_____月______日解除劳动关系，且不存在竞业限制及商业机密保密限制，离职手续已办理完毕。 现由于个人原因无法出具离职证明，故特此声明，以上信息属实，如发生纠纷，本人愿赔偿北京大地科恩科技发展有限责任公司一切损失，并承担由此产生的一切法律责任。 声明人：
年月日 个人离职声明书范文篇四： 声明人：身份证号码：就声明人事宜，特声明如下： 一、声明人确认于20xx年10月10日起与青岛海诚达商务咨询有限公司深圳分公司(以下简称公司)，解除劳动关系。 二、声明人离职属于个人原因，不存在公司过错，但对于声明人之前突然离职，没有任何工作交接给公司带来的损失，公司保留追究声明人责任的权利。 三、声明人确认在公司工作期间，不存在拖欠任何费用，不存在任何劳动争议，声明人已领取全部的劳动报酬并离职后不再向公司要求任何劳动报酬、赔偿或补偿。 四、声明人今领取到9月份岗位补贴￥300元(人民币叁佰元整)10月份工资￥666(人民币陆佰陆拾陆元整)，共计：￥966元(人民币玖佰陆拾陆元整)，与公司的所有账务已全部结清。 五、声明人今后在外的一切活动均属于个人行为，所造成的任何经济损失和法律责任均与公司无关。 上述表述，是本人真实意思表达 声明人：(签字) 年月日
Rohs符合性声明
Certificate of Compliance for ROHS ROHS符合性声明 From(Supplier): To: We hereby represent and warrant that the product(s)will be surveyed listed below are in compliance with the requirements of EU Directive(EU)2015/863(ROHS2.0)on the Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment(ROHS Directives). Exemption:NON All parts provided by(Supplier)meet ROHS requirement. The following is10Certain Hazardous Substances as RoHS instruction were restricted to use.It contains the homogeneous substances maximum allowable concentration and its test result. ) 多溴联苯(PBB) （Note:Substances with*were not effective until2019） All products we supplied meet ROHS requirement,10Certain Hazardous Substances were lower than upper limit.Records substantiating the above are available for inspection at any time. We are continuously focus on the changes in candidate list.If there is any change in ROHS regulations, we will timely communicate with（Customer）. By: Tilte: Date:Ｅｄｉｔｏｒ：ＪＯＡＮ ２０１７．１１．１３
第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答
第一类医疗器械及生产备案常见问题解答 1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号） 2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号） 2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号） 2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号） 2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） 2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 2014年7月30日，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？ ?第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规； ?第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分 类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和 预期用途； ?第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； ?第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统， 按要求填写有关信息，上传有关电子版材料； ?第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市 局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上 报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材 料，放入拉杆式文件夹内； ?第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再 次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否 齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于 此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。 3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义？ 答：采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务，提高备案质量，降低产品上市后的风险，也会减少企业到市民之家的次数和在市
声明书的格式范文
声明书的格式范文 如何写好声明书?那么，下面是小编给大家整理的声明书的格式范文，供大家阅读参考。 声明书的格式范文1 旅游免责声明 为丰富业余生活，由深圳市政院检测有限公司员工自我选举，成立临时组织委员会(简称组委会)，决定于8月9日-10日杨梅坑双日游。以下条款为此次活动的免责声明。 1、凡报名参加者均视为具有完全民事行为能力人(带孩子的团友作为孩子的监护人代替孩子行使完全民事行为能力)依法对自身的人身和财产安全具有审慎的注意义务和自我保护义务，如在活动中发生脱团，或未经许可参加本组委会安排的项目外的活动(如下水游泳等)而造成的人身财务损害后果，赔偿责任本组委不承担，由受损害人依据法律规定和本声明依法解决，凡报名者均视为接受本声明。代他人报名者，被代报名参加者如遭受人身财务损害，赔偿责任本组委同样不承担。本声明中关于免除公司赔偿任之约定效力，同样及于本次活动的所有其他参与人。 2、熟知并同意本次活动的所有行程与活动安排以及所有应注意事项和细节，充分了解本次活动所存在的风险及潜在的风险，愿意独立承担本次活动中可能发生的人身或财产损害风险。 3、本次活动的领队和财务官等均系全体活动参与人共同推举之无偿服务者，不对其他活动参与者的人身和财产安全负有任何防范和
保障之义务，亦不对其他参与者的人身损害和财产损失承担任何责任。本次活动性质属于自由结合、自愿参加、风险自担、责任自负。 4、本次活动过程中如因非他人侵权的原因遭受人身或财产损害，将由团友独立向保险公司索赔或自行承担损失。如因他人侵权遭受人身或财产损害，将由团友独立向保险公司索赔或向加害人索赔。如有损害结果发生，公司、领队和财务官对于活动的任何建议均不构成对损害结果的故意或过失。 问题补充： 本次活动所涉及的风险。知晓本次活动所具有的已知和不可预知的风险，这些风险可能导致人身、财产或第三方的人身或财产上的损失。这些风险包括但不限于：(1)在户外场所和交通旅行中的危险;(2)被落下的石头、冰块或其他从上方落下的物体击中;(3)蛇、虫、兽类、人类等造成的伤害;(4)雷暴、冰雹、洪水等灾害性天气;(5)高温、低温带来的危险，包括虚脱、失温、冻伤等;(6)自身身体状况：伴随着这项活动本身的生理反应;(7)个人装备和物品的损坏或丢失;(8)游乐场所及游乐设施因存在安全隐患导致的人身伤害及财产损失;(9)鉴于深圳近期的天气情况，若有下雨、台风、大浪等情况的下海游泳带来的伤害 (10)其他危险：包括但不限于可能在没有医疗急救设备的偏远地区生病或遇到事故等。 xxx 签名：
第一类医疗器械备案资料要求及说明
附件8 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、申请表 应按照要求完整填写注册申请表。 二、产品风险分析资料 对产品进行安全风险管理相关情况概述 三、产品技术要求 四、产品检验报告 产品全性能自检报告或委托检验报告。 五、临床评价资料 （一）产品预期用途的描述； （二）与产品使用有关的临床风险分析； （三）已上市同类产品临床使用情况的比对说明； （四）其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。 六、生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。 七、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿 八、证明性文件 （一）境内备案人提供：企业法人营业执照副本。 （二）境外备案人提供： 1. 境外备案人所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件； 2. 境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。 九、符合性声明 （一）声明本产品符合《医疗器械注册（备案）管理办法》相关要求； （二）声明本产品符合《医疗器械分类原则》进行的分类；
（三）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； （四）声明所提交资料的真实性。 注： 一、以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 二、境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章，不得使用注册专用章。 三、进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。 四、注册申报资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。 五、申请注册和办理备案提交纸质版资料的同时应提交产品技术要求的电子文档。