GMP关于洁净区的管理要求

《GMP》中关于洁净室（区）的管理要求

一、洁净室（区）的一般管理要求

1、照度、湿度、相对湿度、静压差的要求

(1)主要工作室的照度宜为300勒克斯；温度应控制在18至26℃，相对湿度应控制在45至65%，特殊要求除外。

(2)洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应大于10帕，应有指示压差的装置。

2、空气、水池、地漏、管道等的要求

(1)进入洁净室的空气必须净化

(2)安装的水池、地漏不得对药品产生污染

(3)各种管道、风口、灯具应避免出现不易清洁的部位。

3、墙壁、地面的要求

(1)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒。

(2)墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

4、进入洁净室的要求

(1)洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

(2)进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作。

(3)生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病、体表有伤者等不得从事直接接触药品的生产。

5、其它

(1)洁净室内设置的称量室和备料室的空气洁净级别应与生产要求一致。

(2)洁净室应与实验动物房、质量管理部门设置的各类化验室分开。

(3)十万级以上的洁净工作服应在相应的洁净室内洗涤、干燥、整理、必要时灭菌。

(4)不同洁净室之间有防止交叉污染的措施。