中成药灭菌柜验证方案
ZQSO.36型中成药灭菌柜
验证方案
版次：□新订□替代：
起草：年月日审阅会签：
批准：年月日
目录
1.设备基本情况 (1)
2．验证目的 (1)
3．职责 (1)
4．验证内容 (2)
4.1 安装确认 (2)
4.2运行确认 (3)
4.3性能确认 (3)
4.4拟定日常监测程序及验证周期 (5)
4.5. 验证总结论 (5)
5.验证结果评价与建议 (5)
6.审批 (5)
7.附件 (5)
1.设备基本情况
1.1概述
ZQSO.36型中成药灭菌柜为卧式长方形灭菌柜，采用内、外蒸汽加热的方法，这样柜体的空间就得以充分的利用。柜体内部还设计有独特的防潮装置，可有效消除传统蒸汽灭菌的中药粉剂结块现象。
ZQSO.36型中成药灭菌柜灭菌装置，采用了先进的结构装置，传动相当灵活轻捷，维修直观简单，为国内同行业首创。电器控制系统简洁明了，管路系统气动元件均为国外进口，控制稳定性高。
本灭菌柜适用于中药厂，主要用于对含生药原粉的中成药产品进行原料杀菌。
基本情况：
设备编号：SB-038
设备名称：中成药灭菌柜
型号：ZQSO.36型
生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司
供货单位：张家港市环宇制药设备有限公司
到货日期：
使用部门：前处理车间
2．验证目的
按制定的设备标准操作规程（SOP）进行运行试验，以确认该标准操作程序的适用性。并检查确认ZQSO.36型中成药灭菌柜运行后,各项技术参数能否达到设计要求并能稳定运行。灭菌干燥后结果是否符合GMP标准要求。
验证过程中严格按本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。
3．职责
3.1验证组长：黄冬玲
3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证报告的审批。
3.1.3负责发放验证证书。
3.1.4负责验证周期的确认。
3.2验证副组长：龚三芽
3.2.1负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.2.2负责拟订验证周期。
3.3工程设备部：孙磊
3.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.3.2负责建立设备档案。
3.3.3负责仪器、仪表的校正。
3.3.4负责收集各项验证、试验记录，写出验证方案及验证报告，报验证小组。
3.3.5负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
3.3.6负责设备的维护保养。
3.4质量管理部：郭茎
3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
3.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。
3.5生产技术部：黄新林
3.5.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。
3.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。
3.5.3负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。
3.5.4负责验证中各种试验材料的准备工作。
4．验证内容
4.1 安装确认
4.1.1安装确认目的
安装确认是对预安装的ZQSO.36型中成药灭菌柜的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实中成药灭菌柜规格符合要求，中成药灭菌柜应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合实际规范要求。
4.1.2 安装确认所需文件资料
工程设备部在ZQSO.36型中成药灭菌柜验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
表2：安装确认所需资料及存放处
档案编号：
4.1.3 安装确认内容
4.1.3.1 设备鉴定
检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。
4.1.3.2 开箱验收确认
检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。
4.1.3.3 安装环境、位置确认及部件安装确认
本设备安装在前处理提取车间，应保持干净，地面平整便于清洁。（附件3）
4.1.4 仪表及配套设施确认
检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。（附件4）
4.1.5 起草标准操作规程
4.1.
5.1 ZQSO.36型中成药灭菌柜标准操作规程 4.1.5.2 ZQSO.36型中成药灭菌柜维护保养规程 4.1.5.3 ZQSO.36型中成药灭菌柜清洗消毒规程 4.2运行确认
是证明中成药灭菌的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。（附件5） 4.2.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。 4.2.2 电源、蒸汽开关指示正常、平稳。
4.2.3 设备空运转（空运转20~30分钟），要求运转平稳。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。 4.3性能确认 4.3.1 性能确认目的
试验并证明中成药灭菌对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。
是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。 4.3.2 性能确认内容 4.3.2.1空载温度均匀度确认
目的：检查空载时中成药灭菌温度均匀度情况，确认真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。 试验过程：根据探头分布图（见图1探头分布，表3探头位置），将16只铂电阻探头均匀分布在灭菌腔室内，按工艺参数115℃、30min 进行生产灭菌，确定灭菌室内可能存在的冷点及热点，并将试验连续进行三次，以检查其重现性。（附件6）
图1 灭菌柜探头头分布位置图
表3铂电阻探头位置点
评价标准：运行程序进入灭菌阶段后，各点温度均在115.0℃-116.8℃之间，且最冷点、最热点与腔室各个温度平均值之差应不超过±2.5℃。 4.3.2.2满载温度均匀度确认
目的：检查满载时中成药灭菌温度均匀度情况，确认真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。 试验过程：根据探头分布图（见图
2探头分布，表4探头位置），将16只铂电阻探头均匀分布在灭菌腔室内，按工艺参数115℃、30min 进行生产灭菌，确定灭菌室内可能存在的冷点和热点，并将试验连续进行三次，以检查其重现性。（附件7）
图2 灭菌柜探头头分布位置图
表4铂电阻探头位置点
评价标准：运行程序进入灭菌阶段后，各点温度均在115.0℃-116.8℃之间，且最冷点、最热点与腔室各个温度平均值之差应不超过±2.5℃。 4.3.2.3 微生物挑战试验
目的：确定预定的灭菌程序能够使产品灭菌后，微生物存活率＜10－
6
试验过程：
1）生物指示剂的选择：因嗜热脂肪芽孢杆菌符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求，故选择其作为本次微生物挑战试验的生物指示剂。
2）将生物指示剂放入灭菌器的不同位置，一般放在验证探头附近，且灭菌室的冷点也至少放置一个菌瓶，即每次试验用 10 个菌瓶，与满载验证同时进行。
3）灭菌完毕，取出生物指示剂，与一个对照瓶一起按生物指示剂说明书要求的培养温度（56－60℃），培养(24-48 )小时进行操作。
4）上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。（附件8）
评价标准：培养后全部保持紫色为灭菌合格；若由紫色变为黄色判为灭菌不合格；对照品应紫色变为黄色为该指示剂有效。
4.3.3操作、保养情况确认
按ZQSO.36型中成药灭菌柜使用说明书的有关内容进行操作，操作应方便，易于维护保养，操作、观察方便。（附件9）
4.4拟定日常监测程序及验证周期
工程设备部负责根据ZQSO.36型中成药灭菌柜确认运行情况，拟定ZQSO.36型中成药灭菌柜日常监测程序及验证周期（附件9），报验证领导小组审核。
4.5. 验证总结论
总结人：日期：年月日5.验证结果评价与建议
评价人:日期：年月日6.审批
审批人：日期：年月日7.附件
验证方案修改申请及批准书
中成药灭菌柜技术参数
中成药灭菌柜安装环境、位置及部件确认
中成药灭菌柜仪表校正及配套介质检查记录
中成药灭菌柜空转状况检查记录
空载热分布检查记录
满载热分布检查记录
微生物挑战试验记录
附件9 验证证书
附件10
中成药灭菌柜操作、保养确认
附件11
设备验证周期
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案 手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。 本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。 1 验证材料与方法 1.1 仪器与材料 手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。 1.2 生物指示剂实验 1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。 1.2.2灭菌程序 （121±2）℃×30 min。 1.2.3杀灭效果的验证物的选择 枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。 1.2.4验证方法 1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。
1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48 小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验2次。 1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。 2 实验过程数据统计分析及结果 2.1 灭菌过程记录 灭菌日期：操作者：设备编号： 2.2生物指示剂试验结果 枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。 3 讨论 (1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。 (2)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。当灭菌工艺发生改变或灭菌设备发生改变时，必须进行再验证。 4 结论 4.1蒸汽灭菌参数的确认是一项存在相当技术难度并需投入较大精力的方法验证，严谨、可靠的验证工作是产品质量的重要保证。实施本验证后可以避免由于灭菌不彻底而造成的不合格的产生。
消毒柜说明书
CM—B 系列臭氧灭菌柜 使 用 说 明 书 天津市中药机械厂 二零零七年四月
欢迎您使用天津市中药机械厂生产的臭氧发生器，请在使用前仔细阅读本说明书，我们将指导您熟悉安全规则、了解有关技术参数，正确安装、操作、保养机器，总之，必要的知识和熟练的技术可确保机器能正常运行。 除本书允许之外，请不要对设备加以改造或修正，如果必须，如果必须进行这类改造或修正，请您事先和我们联系，共同研究后再定夺，擅自改动可能使您无法操作本机器，由此产生的任何直接和间接损失，本公司不负责任！ 使用前须知 拆封后，请对照装箱单，检查所有随机文件及附件是否齐全，机器是否完好，搬移过程中请勿碰撞及倒置。如机器暂不安装，请套好塑膜，保存于干燥通风处，严防受潮。 本机器应安装在通风良好的洁净环境内，并接妥接地线，使用场所应无严重振动、颠簸，无雨水滴落，使用场所应无严重影响机器绝缘和引起腐蚀的气体、化学性沉垢，严禁使用绝缘摇表测量与电子元件有关的部分。使用环境温度应在5～40℃间，相对温度小于80%，运输及贮存温度在-20～70℃间。 控制面板介绍
注：臭氧开关和电源开关工作时为绿色 主要技术参数 设备操作指南
CM-B系列机器一般安装于空气洁净区，利用洁净区净化空气作为气源，将机器电源线接入220V/50H Z电源 A手动工作时 （一）1．先将待处理衣物放入消毒柜内，衣物湿度不能太大2．关好柜门 （二）1．按下电源指示开关此时发绿光，机内空气循环系统启动2．空气循环系统工作10分钟后按下臭氧指示开关。指示开关显绿色表明臭氧发生器系统开始工作。 （三）1．消毒时间30--60min，停机时先关闭臭氧系统开关，后关闭电源开关。 2．停机后至少30min后方可打开柜门，取出物品 B自动工作时 首先要调整时控器，先充电，时控器在第一次用时需充电，以后不再需要了，因为工作状态时也在充电。 操作说明定时设置 （注意：首次使用时，若显示屏显示不清或无显示，请先接入220V电源充电，并按复位键重新启动。） 1．先检查时钟显示是否与当前时间一致，如需重新校准，在按住“时钟”键的同时，分别按“时”、“分”键，将时钟调到当前准确时间，再按“星期”将星期数调整正确； 2．按一下“设定”键，显示屏左下方出现“1”字样（表示第一次
脉动真空灭菌柜验证方案(质检室)
脉动真空灭菌柜验证案 执行部门：质管部 验证时间：2015年01月-05月 xxxxxxxxx公司
脉动真空灭菌柜验证案 验证文件编号：xxxxxxxxx 1验证目的 用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。 2 设备描述 脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。设备为卧式双层结构。控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。 2.1 脉动真空灭菌柜配置表：
2.2 主要技术参数 3 案制定依据 本案的制定依据为农业部颁布的《兽药生产质量管理规》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。 4 验证围 4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。 4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间 5 职责 6 生物指示剂 品名：四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂 规格：该生物指示剂为5.0×105～5.0×106cfu/片
批号：20130103 生产厂家：北京四环卫生药械厂有限公司 7 试验操作及检验 7.1 取5.0×105--5.0×106cfu/片的生物指示剂，放在被灭菌的实验物品或者实验废弃物部，并将该灭菌物品置于灭菌柜蒸汽出口附近。然后装入灭菌物品，关闭柜门；按照《脉动真空灭菌柜标准操作规程》操作，121℃、灭菌30分钟。灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管安瓿，让培养液流出浸没菌片，置于56℃～60℃恒温培养箱培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果。 7.2 如灭菌物品中有液体，将灭菌后的液体取样做无菌检验。 7.3 以上操作若不合格，改变灭菌柜物品放置数量或放置式直到合格为止。 8 合格标准 8.1 生物指示剂培养24～48小时观察结果，对照为米黄色，若培养基不变黄为灭菌合格。 8.2 无菌检验应为阴性。 9 验证期 针对该设备的使用情况，为保证工艺质量，需要对设备进行必要的再验证，并及时填写记录。 9.1 设备使用满一年后，必须进行再验证。 9.2 设备进行重大维修后，必须及时进行再验证。 9.3 设备连续停用一年以上，重新进行投产前必须进行再验证。 验证时间进度表 10 支持文件 10.1 《脉动真空灭菌柜标准操作规程》
消毒效果验证方案
共2页，第1页 1、消毒效果验证目的和计划： 1.1证实所使用的消毒剂的表面消毒效果是有效的、可靠的。符合生产工艺要求，以便使所生产 的产品符合预定的质量标准。 1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立消毒效果验证委员会，监督实施验证方案。 2、消毒效果验证机构和职责： 2.1 验证委员会组成： 验证委员会主任（总经理）冯长访 验证委员会成员（质量管理部经理）：孙震龙 验证委员会成员（生产部经理）：高海龙 2.2 验证委员会职责： 2.2.1负责验证方案的审批。 2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。 2.2.3 负责验证数据及结果的审核。 2.2.4 负责验证报告的审批。 2.2.5 负责验证证书的发放。 2.2.6 负责再验证周期的确认。 2.3质量管理部的职责： 2.3.1负责此次验证实验的具体实施 2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。 2.4 生产部职责： 2.4.1负责协助具体验证实施人员做好洁净厂房的清洁工作。 3、消毒效果的验证过程及内容：
共2页，第2页 洁净区墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等清洁后，用抹布（消毒）经75%乙醇或 0.1%新洁尔灭溶液润湿后对其擦拭，然后用纯化水擦拭干净。严格按照“洁净生产区清洁规程 （文件编号：805203）”进行操作。 4、消毒效果的验证合格标准： 4.1按规程操作，刚消毒表面用纯化水擦拭干净后用棉球擦拭法应无细菌生长。 4.2消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，操作面上≤10CFU/cm2。 5、消毒效果的验证的具体实施内容： 5.1 消毒剂表面消毒效果的验证： 消毒结束后可对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，以1ml饮用水为阳性对照，若无细菌生长说明消毒效果有效。 5.2消毒剂表面消毒周期的确认： 消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，若细菌培养结果≤10CFU/cm2说明消毒周期设置符合工艺卫生要求。 6、异常情况处理 取样过程必须严格按照无菌操作进行，如果取样检验后发现三次实验的微生物差别较大，应查明原因，不能再次取样直到合格为止。所有异常情况及处理过程均应记录备案。所有检测结果均合格应根据实
立式压力蒸汽灭菌器验证方案之欧阳家百创编
立式压力蒸汽灭菌器验证 欧阳家百（2021.03.07） 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭
菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操
作规程等需归档。 1.2 设备的安装是否符合要求 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。
2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日期：2017.5.24日期： 2.5热分布实验 2.5.1空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:。 刚到121℃时，各温度探头温度
灭菌柜验证方案
水浴式灭菌柜验证方案编号： 起草人：年月 审核人：年月 批准人：年月日
目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度
1、验证目的 检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2．1验证小组 验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员） 2．2职责与分工 组长负责：验证方案及验证报告的批准。 质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。 生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。 生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。 设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述 生产厂家 规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。 4、文件 检查人：日期： 5、验证设备的校正 检查人：日期： 6、安装确认 6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
(word完整版)微生物检测用高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证2010
生产厂家：江苏省江阳市液化石油气设备厂 出厂日期：2001年6月 出厂检验单位：无锡市锅炉压力容器检验所 检验证书编号：R2001214 安装地所：微生物限度检测室 本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。 二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。 三、范围：本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器 四、验证组织机构 1、验证委员会：主任公司质量负责人 2、验证小组：组长：质量监控部负责人、生产技术部设备主管 3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产技术部负责压力表、温度表的校验，质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。 五、验证内容： 1、排气时间的验证 1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。 1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、
中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。 1.3结果判断： 根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。 1.3 同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。 结论： 检验人：复核人：检验日期： 1.4排气时间验证结论： 评价人：评价日期：2．重现性验证
脉动真空灭菌器说明书
一、简介 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因 为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设 备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻 了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示 工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控 制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消 除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小 装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无 菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。 由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定 影响。 二、技术参数 1.额定工作压力：；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.夹层安全阀设置：≤开启，≥关闭； 6.内室安全阀设置：≤开启，≥关闭； 7.脉动幅值设置：正值～，负值～； 8.工业蒸汽：～ 9.纯蒸汽：～（单路进汽方式无此项） 10.水源：～的软化水； 11.压缩气源：～除油、滤水、滤尘洁净的仪表气； 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。 三、安装与调试 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。 A.设备卸车 设备运抵客户处，在吊运过程中应注意的事项如下：
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录 总论 概论 1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家 1.1.2 用途 1.1.3 工作原理 1.1.4 简要操作 1.2 验证的目的 1.3 验证的目标 1.4 文件 设备安装验证 2.1 设备和安装 2.2 公用介质的连接 2.3 仪器仪表验证 2.4 设备安装验证 设备运行验证 3.1 运行前的确认 3.1.1 电源 3.1.2 蒸汽 3.1.3 设备状态 3.2 空载运行的确认 3.3 设备运行的确认 3.3.1 热分布测试 3.3.2 热穿透试验 验证的实施 4.1 文件验证记录
4.2 设备安装验证记录4.3 设备运行验证记录㈠4.4 设备运行验证记录㈡
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案 1总论 1.1概述 1.1.1 1.1.2 1.1.3 工作原理 本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。 1.1.4 简要操作 灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门-开启蒸汽升温T恒定蒸汽压力保温-保温一定时间-关闭蒸汽-开启排汽阀至常压-开启灭菌柜门冷却 1.2验证的目的 验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。并证实系统的 正确性和稳定性。 1.3验证的目标 1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP勺要求。 1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。 1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F o值的 要求。 1.4文件
(完整版)消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案
目录 1. 引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 验证目的 (3) 1.3验证项目小组成员及职责 (3) 略
1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用 1.2 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1 1.3.2 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批； 1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月
目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论
一、文件批准 验证方案已由以下人员审查并批准： 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数：
三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。 设备的安装是否符合要求
运行确认 检查通电应无断路或漏电现象。 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录 控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控 温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日期：日期：
卧式矩形压力蒸汽灭菌器说明书
YXQ.WF21D-0.5 卧式矩形压力蒸汽灭菌器 产品说明书 通过ISO9001国际质量管理体系认证企业湖南省XXXXXXXXXXXXX限公司
目录 前言 (1) 一、原理及适用范围 (1) 二、主要技术参数 (1) 三、结构及特点 (1) 四、环境要求 (3) 五、安装与调试 (3) 六、使用前的准备及操作方法 (4) 七、注意事项 (6) 八、部件维护 (6) 九、门安全联锁装置说明 (7) 十、电加热操作规程 (7) 十一、常见故障产生原因及处理方法 (8) 十二、灭菌器示意图 (10) 十三、电器电路图 (11) 十四、附件1：数显时间继电器使用说明 (12) 十五、附件2：智能显示调节仪使用指南 (13)
前言 本说明书用于指导用户正确安装和操作本公司生产制造的卧式矩形灭菌器。 在安装和使用本设备之前，必须仔细阅读并理解本说明书，如有疑问，应向本公司专业技术人员咨询。 本设备的安装与调试，须由精通本设备的专业人员负责并在其指导下进行。 本设备的使用操作者必须经过专门培训，熟悉操作系统，在操作过程中严守操作规程。 每次灭菌完毕，在取出灭菌物后，必须彻底清理灭菌室内杂物，用清水刷洗干净,并用干净棉布或棉纱擦干内壁水渍。 本设备为一类压力容器，严禁超压使用，有关容器具体数据，详见本设备质量证明书。使用本设备前，应向当地压力容器主管部门申报备案。 本说明书更改权属设计者，本说明书若有更改恕不通知。 一、原理及适用范围 本设备为电加热式卧式矩形压力蒸汽灭菌器，是采用饱和蒸汽进行消毒灭菌，利用蒸汽冷凝时释放大量潜热，使被消毒的物品处于高温和潮湿状态，经过一定时间，破坏所有细菌及芽胞组织，达到消毒灭菌的目的。被广泛用于医疗、食品、制药等行业以及科研院所，对手术器械、敷料、药品、培养基、食品等作消毒灭菌之用。 二、主要技术参数 三、结构及特点 灭菌器主体是密闭的双层结构-----由灭菌室（内室）、蒸汽夹套及水箱所组成。水箱中的水在电热作用下产生蒸汽，直接进入夹套，当蒸汽充满夹套时，灭菌器壁也随之被加热。灭菌室与夹套之间装有电磁阀，操作时只要启动“灭菌”开关，压力蒸汽便由夹套通过电
地漏的清洁消毒验证方案
30万级洁净区地漏消毒效果验证方案 验证编码：VLP/YZ-200929 ********有限公司
目录 1. 验证方案的起草与审 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2. 验证小组人员及职责 3. 概述 4. 验证目的 5. 消毒液消毒原理 5.1新洁尔灭的消毒原理 5.2 双氧水的消毒原理 6. 验证过程所需用品 7. 验证内容 7.1 取样点的确定 7.2 地漏液封周期 7.3 取样方法 7.4 检验项目及接受标准 8. 消毒效果评价
1、验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2、验证小组人员及职责 3、概述 生产车间三十万级洁净区设置有地漏，地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；每次生产前后地漏按照《地漏清洁消毒标准操作程序》进行清洁消毒，然后用0.1%新洁尔灭或3%双氧水对地漏进行液封，每两周轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区。 4、验证目的 通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证，确认消毒液对地漏消毒的有效性和替换的周期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生和耐药性。 5、消毒液消毒原理 5.1新洁尔灭的消毒原理：
新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。（注意：新洁尔灭不能杀灭芽胞，使用时不能和肥皂及碘同用。） 5.2 双氧水的消毒原理： 双氧水的学名是过氧化氢，它的分子是由2个氢原子和2个氧原子组成的。化学式 为H 2O 2 。从化学式可看出分子中比水分子中多一个氧原子。双氧水是无色有刺激性气味 的液体。 医学上用3% 双氧水做消毒液，因为过氧化物不稳定，很容易发生下列反应： H 2O 2 →H 2 O+（O） 尚未结合成氧分子的氧原子，具有很强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌菌体，杀死细菌。杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水。不会形成二次污染。因此，双氧水是理想的消毒剂。 6、验证过程所需用品 0.1%新洁尔灭、3%双氧水、无菌试管、无菌滴管。 7、验证内容 7.1 取样点的确定 一车间设置有地漏的房间有：清洁间、溶配间、制粒间和包衣间；二车间设置有地漏的房间只有结晶干燥室。 故取一车间的清洁间、制粒间和包衣间；二车间的结晶干燥室作为代表。 7.2 地漏液封周期 在使用0.1%新洁尔灭或3%双氧水的周期中，用0.1%新洁尔灭液封7天，连续使用两周，第三周和第四周使用3%双氧水液封。 7.3 取样方法：
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验 证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 验证方案已由以下人员审查并批准： 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数： 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。
设备的安装是否符合要求 安装检查记录 2. 运行确认 检查通电应无断路或漏电现象。 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录
控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常， 与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日日期： 热分布实验 空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:
(完整版)高压蒸汽灭菌器(MLS-3751L-PC、MLS-3781L-PC)使用说明书
高压蒸汽灭菌器 （MLS-3751L-PC、MLS-3781L-PC） 一、注意事项： （一）、使用注意事项 危险 1.切勿放入可燃物：切勿将劳动安全卫生法实行令附表第1项规定的下列物质放入或靠近本产品：（爆炸性物质、易燃性物质、氧化性物质、引火性物质、可燃性物质）否则会因爆炸而导致受伤、火灾或故障。 警告 1.切勿放入腐蚀不锈钢的物质：切勿将腐蚀不锈钢的培养基等放入本产品内。否则会因爆炸而导致受伤、火灾或故障。 2.检查上盖密封垫：由于动物性油脂（BSE检查后的处理物质）的灭菌作用，不仅会加快上盖密封垫的损耗速度，而且还会造成裂纹或破裂。若在损耗状态下继续使用时，会因蒸汽迅猛喷出而导致烫伤或事故。 3.确保连接接地线：请确认接地线是否确实的连接到规定位置。请务必将经过D种（第3种）接地处理的接地线连接到接地端。否则会导致触电。 4.切勿将电源线延长使用：禁止将电源线在中途连接或延长使用，否则会导致触电或火灾。 5.电源线必须连接到漏电保护器上：请选择15A以上的漏电保护器，切勿将电源线直接与电网连接。此处，该漏电保护器为灭菌器专用，决不允许再加载其他用电设备。以免引起火灾或因异常操作而导致设备的损坏。若在漏电保护器的输入插座上，同时接入其他用电设备会造成插座过热，有引起火灾的可能。 6.切勿改造使用：除了维修技术人员以外，切勿擅自分解或修理。否则会因着火或出现异常操作而导致受伤。 7.电源插头的清洁：电源插头的刃上及刃的安装面上，请擦拭干净。以免引起火灾事故。 8.如果发生异常现象时，应立即停止运转，并关闭电源：如果发生异常现象（焦糊味等）时，应立即关闭主电源开关[O(关)]，然后与您购买的经销商联系。否则会导致触电或火灾。 9.确认灭菌性能：灭菌性能因被灭菌物的种类、数量、放入方法、容器种类而有差异，故请用OK卡等的灭菌指示器来进行确认。否则会导致事故或灭菌效果不良。 10.运转中切勿打开排水阀：排出加热用水时，应在运转结束后等待2个小时以上，并在打开盖子的状态下才能进行排水作业。否则会因喷出高温的热水而导致烫伤或事故。（加热用水是指为了用加热器产生用于灭菌的水蒸气而往灭菌处理室内注入的水。） 11.切勿将被灭菌物放入不透气的容器或袋子里进行灭菌处理：否则会导致事故或灭菌效果不良。
干热灭菌柜验证方案验证方案
XXXXX干热灭菌柜 验证方案Validation 编号:XXXX
验证方案批准
验证小组名单
目录 引言 (5) 1 概述 (5) 2 本公司设备编号及位置 (5) 3 主要技术参数 (5) 4 验证目的 (5) 5 安装图 (7) 安装确认 (8) 1 文件资料 (9) 2 主机安装 (10) 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10) 2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10) 2.3 确认主机已安装稳固 (10) 2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11) 2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11) 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11) 2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12) 2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12) 2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12) 3 辅助设备安装 (13) 3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13) 3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13) 3.3 冷却水 (13) ３.4 压缩空气 (14) 4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15) 4.1 压力表 (15) 4.2 温度探头 (16) 4.3 高效过滤器 (17) 4.4 风口过滤器 (18) 4.5 安全温度计的校验 (19) 运行确认 (20) 密封门的开关与安全温度计的连接 (21) 紧急停机功能检查 (22) 温度控制器及温度记录仪误差试验 (23) 空载热分布试验 (25) 负载热分布试验 (28) 热穿透试验 (31) 空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34) 性能确认 (35)
ZEALWAY GR DR GR DR灭菌锅 器 简要操作手册说明书
操作简介 适用型号:GR60DA GR85DA GR110DA 本简介只是简单提示，为确保安全、正确地使用仪器,请务必在使用前仔细阅读操作手册 准备： 1：灭菌用水必须使用蒸馏水（或纯水、去离子水）。注：不能使用超纯水。勤换水 2：只能对耐压、耐温、耐湿的物质进行灭菌，不可对强酸、强碱、盐水、易燃、易爆、易氧化物灭菌 操作步骤： 一：通电：合上机器左侧漏电保护开关（拨柄朝上表示己合上），仪器自动进行自检，屏幕、所有的指示灯闪烁三下,如果此时盖子没关紧，则左下方屏幕“LID”闪烁，提醒关盖;如果此时盖子己关紧，则“ST-BY”灯闪烁，表示己进入待机状态（详见第五点）。 二．查看密封圈是否黏住，如有应将其分开，以免影响密封；检查机器背后之废水瓶的水位是否达到HIGH 刻度，如果达到了就把水倒掉；确认排汽管的上端接到机器后面的排气口，下端垂于废水瓶上，且未没入水里。 三．观看腔体底部水位，确保水位高于水位指示器，并低于水位板表面。如通过水位指示器看不到水，代表水位过低，需加水 四．装入灭菌物：把灭菌物放入提篮中，再将提篮放在灭菌腔里（灭菌物的放置请参考应用注意事项）五．关盖：一手轻压上盖前端中部，一手把手柄从右边“UNLOCK”处拨到左边“LOCK”处。拨到位后，系统会发出提示音，同时操作面板左上方的“LOKCED”灯变亮（表示己关好）。此时，屏幕状态流程图的“ST-BY”灯闪烁，表示进入待机状态。 六．选择程序：按“UP”键和“DOWN”键选择程序，这时左下方显示屏会显示U01，U02等已经设置好的程序。U01:固体灭菌 U02固体灭菌 U03液体灭菌带保温 U04液体灭菌 U05废弃物灭菌 U06琼脂融化 需要创建或修改程序时，可按“SET/ENT”进入设置界面，按“UP”或“DOWN”键相应地增加或减少数值。按“NEXT”可进入同一程序下一个参数的设置界面（详情请见操作手册）。当选好程序时，长按“START”三秒，系统启动工作，灭菌过程中不要随意按“STOP”键。 灭菌过程中可以根据温度和压力对应表，观察温度和压力是否在正常范围，如果不对应，请和我司当地经销商联系，或直接联系我司售后服务部 温度和压力对应参考表:(海拔300米以下) 灭菌105度压力显示灭菌115度压力显示Mpa灭菌121度压力显示Mpa 灭菌127度压力显示灭菌135度压力显示 七．灭菌结束：系统发出5声长音，同时状态流程图上的“COMP”灯闪动，表示灭菌结束。 八．开盖：一手轻按上盖前端中部，一手把手柄从左侧“LOCK”处拨到右侧“UNLOCK“处。此时，左下方
清洁验证方案
胶囊剂生产设备清洁再验证方案 1、验证概述及目的： 根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品； 为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。2.验证范围： 适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表： 3.职责 3.1验证小组： 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。 3.2.质量保证部： 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。 3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。
3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。 3.3生产部： 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。 3.4工程部： 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。 3.4.3负责验证方案和报告的审核。 3.5质量控制部： 3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。 3.5.2负责验证方案和报告的审核。 3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。 3.6验证时间：年月日至年月日 4.风险评估： 4.1经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》； 4.2由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。 5、验证内容： 5.1清洁验证前检查及确认项目 5.1.1 确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件。 验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件，指令清楚、明确，不易引起误操作。统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。
新版蒸汽灭菌再验证报告
再验证报告 设备名称卧式矩形压力蒸汽灭菌器型号Svw.103B-S 制造厂商上海华线医用核子仪器有限公司出厂编号RX060CY7 使用部门种子室设备编号Z06-002 报告起草 报告审核 报告批准 批准日期
再验证报告目录 一、引言 二、安装验证报告IQ-R1005/(130115) 三、运行验证报告OQ-R1005/(130115) 四、性能验证报告PQ-R1005/(130131) 五、结果分析与评价 六、蒸汽灭菌器温度记录/生物指示剂培养结果
引言 (一）验证目的 1.通过对该灭菌器的空载、满载的热分布、热穿透、生物指示剂无菌，证明该灭菌器性能是可靠的且可操作性。 2.通过对该灭菌器的最大装载及操作条件恶劣的挑战性试验，进一步证明该灭菌器本在公司常规使用条件下，符合灭菌的工艺要求，保证被灭菌物品的无菌。 （二）概述 该蒸汽灭菌器位于种子室控制区内，主要用于培养基、接种用品等的消毒灭菌。主体上部装有安全阀、放汽阀。灭菌过程中当夹套压力超过0.24MP时，安全阀能自动起跳泄压。灭菌室压力大于0.027MP时，门被自锁。 （三）可接受标准： （1）中国药典附录灭菌法：121℃、15min；F0值大于8；干燥培养基说明书：121℃、15min； （2）灭菌器的各步程序运行正常，与操作SOP-FS-0015相符；升温至设定温度的过程不超过40min； （3）空载运行确认腔内热分布情况：各探头温度达到设定温度后，最大温度、最小温度与平均温度应在121±2℃内； （4）热穿透试验：检查腔室内连续3次满载情况下，各探头最大温度、最小温度与平均温度之差不超过2℃；各点的生物指示剂均显阴性，计算最低点的F0值应大于8。 （三）SVW103B-S型蒸汽灭菌器验证人员及职责 职务部门人员主要职责 组长副总经理审批验证方案和验证报告并署以日期 成员 种子室审查验证方案所有书面文件的内容完整和清晰审查书面的验证方案要求与检验要求是否相适应 工程部起草验证方案、验证报告并实施验证工作 种子室对验证方案、报告的数据及结果进行复核 进行生物指示剂的测试 计量室校证确认仪表正常运行 （四）SVW103B-S型蒸汽灭菌器验证日期 2013年月日～2013年月日