注射剂澄明度检查法
、水、油注射剂
英寸青光日光灯灯管直径部不反光白色（供检有色物质）。（
（三）检查量
型
标准按以上装量及方法检查，除特殊规定品外，未有异物或仅带微量白点者作合格论检验药厂厂注射液，如发出异物者，其不合格总支未超过检验总支，即判本批产品澄明度合格。检查贮存的注射液时，不合格总支数不得超过检品总
检杳时限比针延长倍。
色物质。白点不能辩清平面或棱角的按白点等小或大者，应做白点计数。（
在规定的时间内仅见到在或三个以上的白点者，
白点数量比微数量白点较，
二、粉针注射剂
（一）检查装置同水、油注射剂。
（二）检查人员条件同水、油注射剂。
（三）检查方法取检品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定，加入规定量溶剂，使药粉全部溶解后，于伞棚边沿处轻轻旋转使容器内药液形成旋流，随即用目检视。
（四）判断标准抽样五瓶，按上述规定检查。抗生素粉针每瓶（支）中含短于0.5cm 的毛，200μm的白块或色点总数不得超过10个；其中色点不超3个；化学药粉针剂每瓶（支）短于0.5cm，100-200μm的白块或色点总数不超过5个；可认为合格。如有大于或超过上规定大小或数量的毛、点、块时，应另抽样10瓶复验，复验结果应全部合格。
初试5瓶中如发现有特大或特殊的异物，应判为不合格，不另复验。
（五）关于判断标准的说明（1）特大的异物，指明显可见的玻璃块、长硬毛或纸屑等异物。在初试中如有发现，应由生产部门经目力检查返工后，重机新抽样10瓶（支）检查，全部合格者，可做合格论。（2）特殊的异物，指金属屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者是即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。（3）安瓿粉针在未打开须预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作异物论，未发现者再作进一步检查。在打开安瓿时，应尽量避免带进玻璃屑，但检查澄明度时，可不计玻璃屑。（4）小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针剌橡胶塞的掉屑，不记入色点数内。（5）每瓶（支）粉针澄明度检查时，溶液在摇均后如微混虫，不得比规定的浊度对照管更深；溶液室温静置半小时后，轻轻旋转，不得可见的烟雾状旋涡产生。（6）粉针剂异物点、块毛的判断按卫生部关于澄明度检查法中规定标准执行。
注：各单位配制的注射剂，均应逐瓶（支）检查，合格后方可使用。
注射剂类药品安全生产质量技术指导原则概要
注射剂类药品安全生产质量技术指导原则 为提高注射剂类药品生产企业安全风险排查的有效性和针对性,在严格执行GMP的基础上,指导企业排查生产质量风险和开展生产质量研究,建立完善企业内部质量管理制度,特制定本指导原则。 1.人员管理 1.1主管生产、质量的企业和部门负责人应具备药学及相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1.2配制、灌封、灯检、无菌检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训,并经考核合格和质量管理部门确认后才能上岗。 1.3企业应定期对上述关键岗位操作人员,组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、考核。 2.设备管理 2.1洁净空调系统 2.1.1生产厂房应符合设计要求,每年至少进行一次系统性维护、检测。灭菌F0值< 8产品的百级生产区域,高效过滤器的检漏每半年至少一次。 正式生产时,应定期对沉降菌、尘埃粒子进行监控。对压差有要求的关键生产区域,应每班监测。 2.1.2车间连续生产时,灌封等关键生产区域的空调系统停用时应启动值班机组保持正压。如停用时未启动值班机组,应进行相关验证,并应尽量模拟恶劣环境条件进行,确保空调系统重启后的消毒、运行,能符合设计要求。
2.1.3应定期对高效过滤器维护保养,特别是高湿区域、百级区域的高效过滤器。新安装或更换高效过滤器,应对生产区域洁净度重新检测,合格后才能投入使用。更换百级高效过滤器还应进行检漏测试。 2.2注射用水系统 2.2.1应模拟实际生产时的运行状态,开展注射用水系统验证,确定运行、监控等管理制度。 2.2.2车间连续生产时,注射用水系统按规定保温循环使用,循环水泵不得停止工作。 注射用水系统日常运行使用时,应在线监控回水总管及储罐等温度,并定期监测总有机碳等指标。 2.2.3注射用水系统停用(循环水泵停止工作或并联管路单路关闭,恢复使用前应对全系统进行清洁、消毒,并监控检测一定周期,符合要求后才投入使用。 使用纯蒸气消毒的,应明确压力、温度、时间等,消毒前应对管路排空情况进行确认。2.2.4注射用水系统应定期维护、保养及处理,定期对呼吸器进行完整性检查。 2.2.5 注射用水储罐和输送管道不得有死角、盲管。 2.2.6 运行三年以上的管路及系统,应定期采取氯水冲洗等方法,判别是否形成生物膜。如形成,应采用有效方法进行处理。 2.3过滤系统 2.3.1应明确使用的过滤系统材质、孔径、耐压范围、耐温范围、耐酸碱范围等,明确安装、灭菌(温度、压力、时间、清洁、储存等方法和使用周期管理规定。 2.3.2治疗性注射剂,应按要求开展药品和过滤系统的相容性实验。
澄明度检测仪
澄明度检测仪 澄明度检测仪根据中华人民共和国卫生部颁布标准，WSI-235和WSI-236-87即注射剂澄明检查细则和判断标准中检查装置的各项规定而研制的仪器。适用于各类针剂，大输液和瓶装药液的澄明度检测。 该仪器是药品企业办理GMP认证必备的检验设备。 中文名 澄明度检测仪 归属 国卫生部颁布标准 性质 光源系统 类型 药品企业 目录 1.1工作原理： 2.2规格及技术参数： 3.3注意事项： 4.4仪器保养： 工作原理： 编辑
该仪器设计采用了药典规定的专用三基色照度连续可调荧光灯 和电子镇流器组成的光源系统。工作装置背景采用了遮光板，黑色背景，检测白板等提高了目检分辨能力与减小视觉疲劳。数字式电子照度计使用方便，稳定可靠，检测时间可以任意设定，并有声光报警功能。 采用澄明度专用荧光灯管，（灯管用三基色荧光粉）该灯管光谱特性好，光色接近自然光，而且一只专用灯管可达到400LX照度，光源结构采用新型设计使光源照度按药典标准要求科学准确地在1000——4000LX范围内连续可调。 仪器本身自带简易照度计，可随时调整光源照度，避免了长期以来光源照度无法测定和加日光灯管使用时间长久，亮度减弱等因素影响测定结果的弊端。 本仪器设计有检测时限装置，便于严格执行标准中时限要求，避免因检查时限不以致造成误差。 使用方法： 1. 启动电源开关，此时荧光灯一开即亮。 2. 启动照度开关，此时照度显示为数字：00表示照度为0×100Lx。 3.将仪器的附件照度传感器插头插入面板孔，把传感器放置在测定检品位置测定照度，同时调节仪器上部旋钮，调至所需照度条件，照度调好后，拔下插头，关闭照度开关。 4. 根据所测药品要求，用仪器面板上的拨盘开关设定所需检测 的时间。
019YB-2型澄明度检测仪操作与维护规程
天天乐药业GMP文件 目的：建立YB-2型澄明度检测仪的操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。 范围：适用于YB-2型澄明度检测仪的操作与维护全过程。 职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。 内容： 1 用途、性能 1.1 YB-2/3型澄明度检测仪是根据中华人民共和国卫生部标准WBI-362( B-121)91《澄明度检验细则和判断标准》中，标准装置的各项规定而研制的灯检仪。适用于各类针剂，大输液和瓶装药液的澄明度检测。 1.2 该仪器设计，采用了药典规定的专用三基色照度连续可调荧光灯和电子镇流器组成的光源系统。工作装置背景采用了遮光板、黑色背景、检验白板等提高了目检分辨能力与减少视觉疲劳。数字式电子照度计，使用方便，稳定可靠，检测时间可以任意设定，并有声光报警功能。 1.3 该仪器设计合理，性能可靠，操作简便，造型美观为药典规定的澄明度检测推荐设备，成为供2000版药典使用的统一的标准仪器。 2 主要技术参数 照度范围：1000—4000LX 电源：AC220V±10% 50H z 功率：22W 灯管：20W （药检专用荧光灯管） 时限范围：1—79S任意设定 单面（YB-2）外形尺寸：703mm×175mm×513mm 双面（YB-3）外形尺寸：703mm×345mm×513mm 仪器重量：单面（YB-2）约12.5 Kg 双面（YB-3）重量：约25 Kg 3 工作原理
根据所测药品要求设定参数，把传感器放置在测定位置测定照度。 4 操作前准备： 4.1 检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 4.2. 检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 4.3检查设备及周围环境的清洁情况。 4.4检查机器是否保持水平状态。 4.5检查日光灯的清晰度是否达到要求。 5 操作正常进行： 5.1 将检品盘正向放入灯箱。 2.2 启动电源开关，此时荧光灯亮。 5.3 启动照度开关，此时照度显示为数字“00”，表示照度为0×100Lx。 5.4将仪器配备的照度传感器插头插入面板孔，掀开光电池保护盖，将其放在平行与伞栅边缘检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮，至所需照度为止。 5.5根据所测要求，用仪器面板上的拨盘开关，设定检测所需时间。 5.6在检测样品的同时，按动计时微触开关，指示灯每秒闪烁一次，而且起始和终止有声响报警。 6 停机 6.1测试完毕后，先关上照度开关，后关仪器的总电源开关。 7 操作注意事项 7.1该仪器使用前一定要检查电源插头的地线是否可靠接地，检品 盒内若留有药水应及时清除，以防流入电器箱内造成其它事故。 8 人员资质 8.1 操作人员必须经过培训，并且能掌握设备的标准操作方法。 8.2 操作人员应掌握设备的维护和保养操作规程，定期对设备进行维 护和保养。 9 劳动保护 9.1 操作人员在生产过程中，应正确的穿戴工作服、帽、鞋。 9.2 操作人员在生产过程中，应正确使用生产工具并按设备操作规程操作。
注射剂质量风险管理
注射剂质量风险管理 1无菌保证风险与质量风险控制点 无菌保证的风险主要来自于以下，即： ●产品灭菌前微生物污染水平 ●灭菌工艺的可靠性 ●容器密封完整性 ●无菌保证管理体系 （1）产品灭菌前微生物污染水平 产品灭菌前通常都存在一定程度的微生物污染。微生物污染主要受以下因素影响： ①原材料和包装材料中的微生物——风险在于其可能进入产品。 质量风险控制方法： ●制定原辅料采购标准，规定微生物限度。通常应不超过100CFU/g，并不 得检出致病菌。 ●进行供应商的确认时应重点关注供应商的生产过程对微生物污染、细菌 内毒素污染、产品混淆和交叉污染风险的控制措施。 ●对供应商及其供应的原料进行年度质量回顾分析，以评估其质量状况。 对有质量不良趋势的供应商应采取针对性的措施，如增加现场检查的频 率，更严格的抽样方案。 ●严格管理仓储条件，确保原料储存过程中质量受控。如干燥、防虫、防 鼠等。包装材料如玻璃瓶应定点采购，其包装应能防止昆虫进入，储存 过程防止受潮长霉。 ②生产环境 注射剂的生产从原料称量开始直至完成密封，都分别在相应的洁净区进行。生产过程各步骤都可能存在药物直接暴露于环境的环节，存在来自于生产环境中的微生物污染的风险。为控制上述风险，采用A、B、C、D四个等级的洁净区标准，分别对应注射剂的各生产工序。如能证明在动态下生产区的洁净度能符合上述标准，则来自环境的微生物污染风险是较低的。 质量风险控制方法：
●洁净区应配置设计良好并经过验证、定期再验证且良好维护的空调净化 系统。洁净区新风和人员数量的关系，应至少达到GB50457-2008《医药 工业洁净厂房设计规X》规定的标准。 ●空调净化系统应保证持续稳定地运行。 ●空调净化系统停机超出规定时间后，应重新进行洁净区的验证。 ●精心设计、实施动态环境监控方案，保证监控数据能反映洁净区的实际 情况。 ●对环境监控结果进行环境质量统计分析。 ●根据环境质量统计结果制定、修订环境监控警戒标准和纠偏标准，确保 能及时发现、纠正环境恶化的趋势。 ●养成良好的个人卫生习惯和意识，即环境监控取样时段与非取样时段的 行为一致。 ●制定SOP明确规定发生诸如停电、空调净化系统故障、环境超标等偏差 应对措施。 ③生产设备 注射剂通常采用固定的设备，安装了生产及在线清洗、消毒等多种工艺管道。因此设备存在残留物或微生物的可能，对产品有潜在风险。 质量风险控制方法： ●设备在线清洁和在线灭菌的方法应足够详细，应包含所有影响清洁效果 的参数，如水温、清洁剂浓度、流速、时间、阀门的开闭次序和时间、 蒸汽温度、压力等的书面规定，以确保清洁效果的重现性。 ●清洁与灭菌方法，包括清洁、灭菌后最长存放时间应经过验证。 ●认真执行、记录清洁和灭菌过程，发生偏差应及时调查、纠正。 ●应制定、执行可靠的设备状态管理措施，保证设备的状态受控。 ●最好采用经验证的计算机化系统，自动执行、记录清洁和灭菌程序，设 备状态管理由计算机完成。 ●与药品接触的公用介质（如压缩空气、惰性气体等），将对产品质量产生 直接影响，因此需要对公用介质的质量进行严格控制，要求其质量等级 应满足ISO8573.1（GB/T13277-91）的要求，即露点≤-40℃，尘粒数≤
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)
附件 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性 研究技术指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。 本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。 二、相容性研究的考虑要点 玻璃的分类 目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal
YB-II型澄明度检测仪
YB-II型澄明度检测仪使用、维护保养清洁 1、 目的 建立YB-II型澄明度检测仪使用、维护保养标准操作规程。规范对YB-II型澄明度检测仪的使用。 2、适用范围 适用于YB-II型澄明度检测仪的使用和维护保养的操作。 3、责任者 仪器操作人员和仪器管理人员。 4、内容 4.1. 规格及技术参数 电源：AC220v±10% ，50HZ。灯管：22W。照度范围：1000～4000LX。时限范围：1～79S任意设定。仪器重量：约12.5Kg。 外形尺寸：703mm×175mm×513mm。 4.2. 使用方法 4.2.1. 将检测白板正向放入灯箱内，保护电器内电器元气。4.2.2. 启动电源开关，此时荧光灯亮。4.2.3. 启动照度开关，此时照度显示为数字“00”表示照度0×100LX 。4.2.4. 将仪器配备的照度传感器插头插入面板孔，掀开光电池保护盖，将其放在平行与伞栅边缘，检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。照度调好后，拔下插头，关闭照度开关。4.2. 5. 根据所测要求，用仪器面板上的拨盘开关，设定所需检测的时间。4.2. 6. 在检测样品的同时，按动计时微触开关，指示灯每秒闪烁一次，而且开始与终止有声响报警。4.2. 7. 测试完毕后，关上总电源开关，拨掉电源插头。 4.3. 注意事项
该仪器使用前一定要检查电源插座的地线是否可靠接地，检品盘内若有药水应及时地清除，以防流入电器箱内造成其它事故。 打开电源后，如若灯管不亮首先检查保险管和电源，调节仪器灯管旋钮时禁止旋转360度，最大只能旋转180度，以防止灯管电线接触不良。 4.4. 仪器保养 4.4.1. 该仪器请勿置于潮湿，风吹日晒，雨淋之处。使用仪器前，请先检查电源软线与插头，清理灯箱内壁必须使用毛刷。4.4.2. 仪器及环境应时常保持清洁。4.4.3. 每月进行一次仪器的维护检查，并填写维护记录。 4.5. 维修 4.5.1. 灯管不亮，无显示值，应检查电源开关，保险管是否损坏。4.5.2. 灯管启动不亮，应检查灯管，电子镇流器是否损坏。4.5.3. 显示器断道，计数不准确，应检查器件插座是否插牢。4.5.4. 灯管亮，无显示值，不计数，应检查电源变压器是否损坏。 4.6. 清洁 4.6.1. 每次使用完毕，应立即清洁仪器，悬挂标识，并及时填写使用记录。4.6.2. 每次使用结束后用细软布擦拭仪器的表面，目测无清洁剂残留，再用清洁布擦干。再用纱布沾上75%乙醇进行对设备表面进行擦拭。4.6.3. 灯箱内壁必须使用毛刷进行清洁。4.6.4. 效果评价：设备应该光亮整洁，没有污迹。
2008年第7号文国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知
国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要 求的通知 （国食药监注[2008]7号）【收藏】 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为落实国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办〔2006〕465号），严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。国家 局组织制定了《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》 （以下称《技术要求》），现予发布，请参照执行，并将有关事宜通知如下： 一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行 研究。 二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究，并 在申报再注册时提供相关研究资料。 三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时， 研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。 附件：1．化学药品注射剂基本技术要求（试行） 2．多组分生化药注射剂基本技术要求（试行） 国家食品药品监督管理局 二○○八年一月十日附件1：
化学药品注射剂基本技术要求（试行） 本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。 一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性 （一）选择注射途径给药剂型的必要性、合理性 对剂型的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素： 1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性 药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）和生物学特性（吸收、分布、代谢、消除等）可以为剂型的选择提供指导，在有些情况下甚至可能限定剂型的选择。 2.临床治疗的需要 在明确药物理化性质及生物学性质的基础上，应结合药物临床治疗需求选择剂型。例如：用于出血、休克、中毒等急救治疗的药物，需要快速起效，通常选择注射剂。 如口服药物已可满足临床需求，除特殊需要外，不宜再开发注射制剂；如肌肉注射能够满足临床需要，尽量不选择静脉给药。 3.临床用药的顺应性 包括医生用药的方便以及患者使用的顺应性。 除此之外，还要考虑制剂工业化生产的可行性及生产成本等。 对于由其他给药途径改为注射给药途径的品种，以及由普通注射剂改为特殊注射剂的品种，应对所改剂型与原剂型进行安全性、有效性、质量可控性方面的比较分析，阐明所改剂型的特点和优势。 （二）注射剂不同剂型选择合理性的评价原则
维生素C注射液的处方考察与制备实验教案
维生素C 注射液的处方考察与制备 一、实验目的 通过本实验，使学生熟悉注射剂处方设计的一般思路；掌握延缓药物氧化分解的基本方法；掌握注射剂的生产工艺流程和操作及注射液的质量检测方法。对工业药剂学、药物分析课程进一步加深理解；为理论与实际的结合打下坚实的基础。 二、实验要求 本实验属于设计性实验，要求学生认真预习实验讲义；复习注射剂处方设计、注射剂的制备工艺及成品质量检查的标准与方法等内容；掌握pH 计、紫外分光光度计等的使用方法。根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方稳定性影响因素考察结果，自行设计Vc注射剂处方并按处方进行注射剂的制备与注射液的质量检测。按要求写出实验报告，要求学生独立操作，锻炼学生的动手能力。 三、实验内容 根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方考察项目结果，自行设计Vc注射剂的处方；根据设计的处方进行注射剂的制备；进行注射液的质量检测。 四、实验操作 (一)处方稳定性影响因素的考察 1、加热时间及含氧量的影响 取注射用水80mL，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8?6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。将其分为A，A1两份，按表1要求操作。溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。分别取五支混匀后测定。 表1 加热时间及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响
取通CO2气体饱和5min注射用水，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8?6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。将其分为B，B1两份，按表2要求操作溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。分别取五支混匀后测定。 表2 含氧量及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响 比较几种情况下透光率的大小，得出结论： 2、重金属离子的影响 按1项下工艺配成250g/L维生素C溶液80mL，精密量取15mL置25mL量瓶中，共5份，按表3所示加入试剂，用注射用水稀释至刻度，立即测定每一份样液的透光率。然后将每份溶液灌封于2mL安瓶中，作好标记，放入沸水中煮沸40min后取出。各取5支安瓶，将安瓶内样液混匀，以蒸馏水作空白测定透光率，将结果填于表3中。 表3 重金属离子对维生素C溶液稳定性的影响
澄明度检测仪操作规程2010修订
澄明度检测仪操作规程(2010修) 订．
一、目的： 1．正确操作澄明度检测仪器； 2．保证检验数据的准确性及药品 的质量。二、适用范围：药品入库验收、在库养护过程中注射剂可见异物的检查；除深色透明容器包装或液体、色泽较深（一般深于各标准比色液7号的品种，可见异物的检查）。 三、引用文件： 《中国药典》2010年版附录“可见异物检查法”，YB-Ⅱ使用说明书 四、使用部门： 验收组、养护组 五、仪器使用说明： 1．仪器要放置平稳、防止振动、碰倒。摆放位置要避光。 2．将电源线插头插入220V电插座，打开电源开关。 3．调节照度： （1）打开传感器黄色外罩（打开后可见蓝色硅光电池板）； （2）将传感器插入照度传感器插座，按下测量键；
（3）在适当位置将传感器面向光源观察照度显示，转动调节旋钮使照度至要求 值； （4）调好后关闭照度测量键，拔出传感器插头。 4．仪器使用完毕，应关闭电源，拔下电源插头，清理检验场所，罩好布套，做 好《可见异物检查记录》和《仪器使用记录》。（澄明度检查应避光室内或暗处进行）。 六、检查人员条件： 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或 5.0以上）；应无色盲。 七、可见异物： 定义：可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。 八、检查方法： 溶液型、乳状液及混悬型制剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去 容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。供试支（瓶）。2以下的，每次检查可手持10ml及10ml品 装量每支（瓶）在． 注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当 的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。 无菌原料药除另有规定外，按抽样要求称取名品种制剂项下的最大规格量5 份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。 注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见2010版药典二部附录IXR不溶性微粒检 查法）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各种项下中作出规定。溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察。 注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当方法诮与其制剂使用说明书中注
制药公司注射剂检验操作规程
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。 1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。
2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg（适用于平均装量在0. 15g以上的粉针剂）。 3 操作方法
已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)
附件： 已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价 技术要求（征求意见稿） 一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA橙皮书收载的，按本技术要求选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容参照CTD格式要求进行整理。 三、已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，开展药品再评价。药品上市许可持有人根据注射剂药品科学进步情况、批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，对其安全性、有效性和质量可控性进行再评价工作，具体办法另行发布。 四、参比制剂的选择 作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据，符合以上要求的，建议企业按以下顺序选择参比制剂：
（一）首选国内上市的原研药品；如原研药品国内未上市，应选择欧美日已上市的原研药品（对于多个国家/地区的，建议依次选择在美国、欧盟和日本已批准上市的）。如果原研药品在国外上市的处方不一致，申请人按照现有技术要求进行评估，选择更合理的原研药品。 （二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国橙皮书标识为RS的药品。 （三）对参比制剂选择有疑义的（专利问题除外），可与总局一致性评价办公室讨论确定。 五、处方工艺技术要求 （一）处方 注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。 申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂（含常规的pH调节剂）或抗氧剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的安全性和有效性。 辅料的浓度或用量需符合FDA IID数据库限度要求，或提供充分依据。 过量投料（overage）:建议参考ICH Q8相关要求。
在库药品养护的澄明度检查和温湿度控制
在库药品养护的澄明度检查和温湿度控制【摘要】在库药品的科学养护，保证在库药品的质量，防止和减少了在库药品质量问题的发生。本文介绍药品在仓库贮存过程中进行保养和维护的一些经验，主要叙述药品澄明度检查和温湿度控制，药品澄明度检查内容包括操作场所、检查装置、检查人员条件、检查前准备、检查方法、时限及判断标准、澄明度检查、特殊品种的判断及澄明度检查的养护记录，温湿度控制主要讲述各个药品的贮存条件及其超标采取的相应控制措施。 【关键词】药品;澄明度;温湿度 药品的在库养护，指的是药品在仓库贮存过程中所进行的保养和维护工作[1]，是仓库药品保管的一项经常性工作，而药品在仓库的贮存过程中如何进行保养和维护，防止或减少药品质量的发生，其中澄明度检查和温湿度控制在养护中显得尤为重要。 1药品养护的澄明度检查 澄明度检查适用于验收、养护过程中对注射液可见异物的检查，依据的文件和标准是《中国药典》2005年版附录“可见异物检查法”和“可见异物检查法补充规定”(国家食药监2005年373号)。
1.1操作场所避光的可见异物检测室。 1.2可见异物检查装置[2] 1.2.1检测仪器YB-2型澄明度检测仪。 1.2.2检测仪器背景不反光的黑色背景和不反光的白色背景(供检查有色异物)。 1.2.3光照度检测前应依据所检测药品，调节光照度并应用检测仪所带“照度计”对光照度进行测定。检测无色注射液，光照度为1000~1500LX;检测透明塑料容器或有色溶液注射液，光照度为2000~ 3000 LX;检测混悬型注射液，光照度为4000LX。 1.3检查人员条件[2] (1)视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。(2)色盲测验应无色盲。 1.4检查前准备 (1)按“药品质量检查验收程序”规定的抽样比例及方法抽取
澄明度检测仪操作规程
YB-2澄明度检测仪操作规程 1 目的： 建立YB-2型澄明度检测仪使用的标准操作规程，保证正确使用。 2 适用范围： 适用于YB-2型澄明度检测仪的使用。 3 职责： 3.1 质量控制部负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行。 3.2 质量控制部经理负责本规程的审核和监督执行。 3.3 质量中心经理负责本规程的批准。 3.4 质量保证部现场监控员负责本规程执行情况的监控。 3.5 仪器管理员负责YB-2型澄明度检测仪的日常管理。 4 定义： 无 5 引用标准： YB-2型澄明度检测仪使用说明书。 6 流程图： 无 7 程序 7.1 将检品盘正向放入灯箱内，保护电器箱内电器元件。 7.3 启动照度开关，此时照度显示数字“00”表示照度0×1001×。 7.4 将仪器配备的照度传感器插头插入面板孔，掀开光池保护盖，将其放在平行与伞栅边
缘，检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。 7.5 根据所测要求，用仪器面板上的拨盘开关，设定所需检测的时间。 7.6 在检测样品的同时，按动计时微触开关，指示灯每秒闪烁一次，而且起始和终止有声 响报警。 7.7 测试完毕后，关上仪器的总电源开关，拔下电源插头。 7.8 填写使用记录。 7.9 清洁、维护：每次使用完毕，将仪器内残留的碎屑彻底清理干净，并用微湿的抹布擦 干净，晾干防止锈蚀。 7.10 仪器的维修：请专业人员进行维修。 8 注意事项： 该仪器使用前一定要检查电源插座的地线是否可靠接地，检品盘内若留有药水应及时 清除以防流入电器箱内造成其它事故。 9 派生记录： 无 10 引用文件： 无 11 修订记录
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》 (2012-01-04 08:29:17) 标签：分类： 为了保证上市药品的质量，药品与包装系统的相容性问题一直是药品监管当局高度关注的问题，也是药品研制及生产企业亟待了解和需进行研究的内容。为了填补这项研究技术指导原则的空白，配合国家局发布的“化药药学资料CTD格式申报”要求，CDE成立了包材相容性研究指导原则课题组，经过前期的撰写和专家讨论，现已形成征求意见稿，现在cde网站公开征求意见，时间至2012年3月31日。这个指导原则撰写的整体思路是基于制剂剂型与包材相容性的风险程度、基于我国的国情现状、参考了国外相关的指导原则、注重了研究过程的可操作性。现在公布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》只是整体“药品与包装材料相容性研究技术指导原则”的第一部分，今后还会逐渐推出玻璃包装材料、橡胶包装材料等及不同剂型的药品与包材相容性研究技术指导原则。cde诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈，以便能将后续工作做得更好。您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则，在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。也可与中心联系人直接联系：联系人：蒋煜，Email：，电话：，感谢您的参与和支持。 征求意见稿全文如下： 一、概述 包装系统是指容纳和保护活性物质或制剂的所有包装组件的总和，其包括直接包装组件和次级包装组件，后者用于活性物质或制剂的额外保护。本指导原则仅针对直接包装组件，即直
接接触药品的包装系统进行阐述。直接接触药品的包装系统一方面为活性物质或制剂提供保护，以满足其预期的安全有效性用途；另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性，即不能引入引发安全性的浸出物，或其浸出物水平符合安全性的要求。 是否需要进行相容性研究，或是进行何种包装材料的相容性研究，应基于对制剂与包装材料发生相互作用可能性和可能产生的安全性风险进行评估。较之口服制剂，吸入气雾剂或喷雾剂、注射液或注射用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等，因其制剂给药后将直接接触人体组织或进入血液系统，以及大多液体制剂在处方中除活性成分外还含有一些功能性（助溶剂、防腐剂、抗氧剂等）的辅料，其与包装材料发生相互作用的可能性较大；按照药品的给药途径及其与包装材料发生相互作用的可能性分级，这些制剂被列为可能与包装材料发生相互作用的高风险制剂。对高风险制剂必须进行药品与包装材料的相容性研究，用研究结果证实包装材料与制剂具有良好的相容性，或是所选包装材料用于其制剂是安全的。 考虑制剂与包装材料发生相互作用的风险程度，以及剂型的注册申报、临床使用及包装材料在制剂中的应用情况，本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述，内容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法，以及试验结果分析与安全性评价等，旨在指导药品研发及生产企业从药品研发初期进行包装材料的选择，至整个研发过程中对包装系统适用性的确认，能系统、规范地进行药品与包装材料的相容性研究，以有效避免包装材料可能引入的安全性风险，从而选择与药品具有良好相容性的包装材料。 本指导原则仅针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述，其他剂型与包装材料的相容性研究，不在本指导原则中详述，药品研发及生产企业可参照本指导原则的总体思路及主要研究内容，开展其他剂型与包装材料的相容性研究。 在参照本指导原则进行相容性研究的同时还应参考已发布的《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物稳定性研究技术指导原则》及相关的杂质安全性研究指导原则等，进行相应的研究与结果评估。 本指导原则是基于《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），借鉴国外相关的指导原则及有关专着，同时根据我国药物研发的实际情况制定的；并将随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，不断地修订完善。
澄明度检测仪操作规程修订
澄明度检测仪操作 规程修订
一、目的： 1．正确操作澄明度检测仪器； 2．保证检验数据的准确性及药品的质量。 二、适用范围： 药品入库验收、在库养护过程中注射剂可见异物的检查；除深色透明容器包装或液体、色泽较深（一般深于各标准比色液7号的品种，可见异物的检查）。 三、引用文件： 《中国药典》附录“可见异物检查法”，YB-Ⅱ使用说明书 四、使用部门： 验收组、养护组 五、仪器使用说明： 1．仪器要放置平稳、防止振动、碰倒。摆放位置要避光。 2．将电源线插头插入220V电插座，打开电源开关。 3．调节照度：
（1）打开传感器黄色外罩（打开后可见蓝色硅光电池板）； （2）将传感器插入照度传感器插座，按下测量键； （3）在适当位置将传感器面向光源观察照度显示，转动调节旋钮使照度至要求值； （4）调好后关闭照度测量键，拔出传感器插头。 4．仪器使用完毕，应关闭电源，拔下电源插头，清理检验场所，罩好布套，做好《可见异物检查记录》和《仪器使用记录》。（澄明度检查应避光室内或暗处进行）。 六、检查人员条件： 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。 七、可见异物： 定义：可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视能够观测到的不溶性物质，其粒径或长度一般大于50um。 八、检查方法： 溶液型、乳状液及混悬型制剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人
眼的清晰观测距离，一般为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。 注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。 无菌原料药除另有规定外，按抽样要求称取名品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。 注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典二部附录IXR 不溶性微粒检查法）进行溶解制备；如为其它溶剂，则应在各种项下中作出规定。溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察。 注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当方法诮与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需其它辅助条件，则应在各品种项下中作出规定。
化学药品注射剂基本技术要求(试行)
国食药监注［2008］7号 化学药品注射剂基本技术要求(试行) 本技术要求适用于化学药品中各种注册分类得注射剂、本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产与使用中存在得突出问题,在遵循一般评价原则得基础上,通过分析可能影响注射剂临床使用安全性得主要因素,结合品种得上市基础等,提出化学药品注射剂审评中得重点关注点与相应得技术要求。 一、化学药品注射剂剂型选择得必要性、合理性 (一)选择注射途径给药剂型得必要性、合理性 对剂型得必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素: １、药物得理化性质、稳定性与生物学特性 药物得理化性质(溶解度、ｐKa、分配系数、吸湿性、晶型等)、稳定性(对光、湿、热得稳定性,固、液状态下得稳定性与配伍稳定性)与生物学特性(吸收、分布、代谢、消除等)可以为剂型得选择提供指导,在有些情况下甚至可能限定剂型得选择。 2、临床治疗得需要 在明确药物理化性质及生物学性质得基础上,应结合药物临床治疗需求选择剂型。例如:用于出血、休克、中毒等急救治疗得药物,需要快速起效,通常选择注射剂。 如口服药物已可满足临床需求,除特殊需要外,不宜再开发注射制剂;如肌肉注射能够满足临床需要,尽量不选择静脉给药。 3、临床用药得顺应性 包括医生用药得方便以及患者使用得顺应性。 除此之外,还要考虑制剂工业化生产得可行性及生产成本等。 对于由其她给药途径改为注射给药途径得品种,以及由普通注射剂改为特殊注射剂得品种,应对所改剂型与原剂型进行安全性、有效性、质量可控性方面得比较分析,阐明所改剂型得特点与优势、 (二)注射剂不同剂型选择合理性得评价原则 注射剂一般包括大容量注射剂(50ml以上)、小容量注射剂(20mｌ以下)以及粉针剂三种剂型。在选择确定剂型时,要权衡考虑各种剂型得无菌保证水平、杂
澄明度检测仪操作规程(2010修订)
澄明度检测仪操作规程(2010修订)
一、目的： 1．正确操作澄明度检测仪器； 2．保证检验数据的准确性及药品的质量。 二、适用范围： 药品入库验收、在库养护过程中注射剂可见异物的检查；除深色透明容器包装或液体、色泽较深（一般深于各标准比色液7号的品种，可见异物的检查）。 三、引用文件： 《中国药典》2010年版附录“可见异物检查法”，YB-Ⅱ使用说明书 四、使用部门： 验收组、养护组 五、仪器使用说明：
起草人审核 人 批准 人 编号： 变更记录： 说明： 新订修订 起草日期审核日 期 批准日 期 年月日年 月 日 年 月 日
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。 无菌原料药除另有规定外，按抽样要求称取名品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。 注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见2010版药典二部附录IXR不溶性微粒检查法）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各种项下中作出规定。溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察。 注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当方法诮与其制剂使用说明书中注明 的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需其他辅助条件，则应在各品种项下中作出规定。 用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察样品所在外的光照度应为1000~1500lx；用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶
维生素C注射液的处方考察与制备实验教案
名师精编优秀教案 维生素C 注射液的处方考察与制备 一、实验目的 通过本实验，使学生熟悉注射剂处方设计的一般思路；掌握延缓药物氧化分解的基本方法；掌握注射剂的生产工艺流程和操作及注射液的质量检测方法。对工业药剂学、药物分析课程进一步加深理解；为理论与实际的结合打下坚实的基础。 二、实验要求 本实验属于设计性实验，要求学生认真预习实验讲义；复习注射剂处方设计、注射剂的制备工艺及成品质量检查的标准与方法等内容；掌握pH 计、紫外分光光度计等的使用方法。根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方稳定性影响因素考察结果，自行设计Vc注射剂处方并按处方进行注射剂的制备与注射液的质量检测。按要求写出实验报告，要求学生独立操作，锻炼学生的动手能力。 三、实验内容 根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方考察项目结果，自行设计Vc注射剂的处方；根据设计的处方进行注射剂的制备；进行注射液的质量检测。 四、实验操作 (一)处方稳定性影响因素的考察 1、加热时间及含氧量的影响 取注射用水80mL，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8?6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L 的维生素C注射液。将其分为A，A1两份，按表1要求操作。溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。分别取五支混匀后测定。 表1 加热时间及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响 比较几种情况下透光率的大小，得出结论： 名师精编优秀教案 取通CO气体饱和5min注射用水，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO，32边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8?6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。将其分为B，B1两份，按表2要求操作溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。分别取五支混匀后测定。 表2 含氧量及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响