过敏原检查清单任务分配20110106
目的
主题
内容是否备注工厂是否有过敏原管理政策／程序？√危害分析与关键
控制点纲要
工厂是否有一张清单以显示所有为可口可乐公司生产的含有过敏原的材料和含有过敏原的产品（适用时也包括为其他客户生产的产品） ？
√X 致敏物清单(KO 提供).糖里的过敏源有谁做?如果工厂生产非可口可乐公司的产品，当非可口可乐公司产品的过敏原情况发生改变时，是否通知到可口可乐公司？√如雀巢产品这种信息是否包括：- 过敏原的种类（例如奶，大豆和花生等）√致敏物清单- 过敏原的来源（例如脱脂奶粉，原生液体奶）×由浓缩液提供- 原材料供应线路（浓缩液厂或其他）×- 供应商生产厂址√
工厂所有产品的HACCP 计划是否包含了对过敏原的分析？
√
只对出口产品.提供成分/含量/标准.
HACCP 小组成员是否接受过过敏原管理的培训？
√08年底进行过培训
流程图和危害分析是否覆盖了从原料接收到最终成品的所有过程和步骤？ 是否识别了控制措施（和潜在CCP 点）？
√过程流程图
当过程、设备、产品、原料等发生任何改变时，是否有对HACCP计划进行回顾的机√危害分析与关键控制点纲要当建立新工厂、现有工厂和设备改造时，是否考虑了过敏原管理（布局、工程/设备的设计、产品组合）？
？只对设备改造考虑，其他没有办法实施
是否遵守了生产所在地和采购所在地关于过敏原的法规？
√X 没有法规
在没有当地法规或者当地法规松于可口可乐公司要求时，是否遵循了可口可乐公司
√X 无论内部还是外部供应商所提供的原料，是否有过敏原信息？
×KO
HACCP 计划识别工厂涉及的含有过敏原的材料
工厂在建立过敏原管理计划时，可以使用本检查表对工厂运作进行评估，以便能够在HACCP评估中包含所有与过敏原有关的内容。本检查表不是用来确定怎样的控制措施是适宜的，这一点应视工厂的具体情况而定。过敏源管理：工厂评审检查表
法规符合性
原料和供应商评估
当原料不是由浓缩液厂提供时，原料规范中是否包含过敏原信息？
×
当原料不是由浓缩液厂提供时，是否对供应商进行过现场评审以确保供应商有过敏原管理程序，并识别潜在的交叉污染的风险（适用时，包括要考虑储罐运输可能带？KO
含过敏原的物料，其外包装上是否对过敏原进行了清楚的标识，可以通过产品标签进行标识，或者某种附加的标识以便在物料接收或者卸货时能够识别
？KO
含过敏原的物料是否储存在专用区域且与其他原料隔离开来，并且进行了清楚的标√只考虑奶粉/糖用于含过敏原的物料的托盘是否是专用的？V 奶粉专用
原料之间是否会由于过近的摆放或者处置操作而产生交叉污染的风险？（例如，含过敏原的物料不应该在不含过敏原物料的√
只考虑奶粉/糖
对破包和破损是否有处置规范，以确保没有交叉污染的风险？
√
主剂库管理指导书
如果有原物料的取样，是否有控制措施以确保没有污染其他原料/产品/区域的风例如：l 专用的铲子、或其他取样工具？
l 使用一次性手套对含过敏原的物料进行取样（还包括一次性围裙、套袖等——是否使用类似一次性防护用品取决于风险评估的结果）
？物料入厂检测程序
当使用原料时，是否有控制方法以确保没有对其他原料/产品/区域造成污染？例如对洒漏的控制、对粉尘的收集。
√
物料入厂检测程序
用于含过敏原物料的生产用器具、容器、清洁工具、维修工具等是否是专用的？如何识别/标识它们（如用不同颜色表示）
要求写入
糖浆配制SOP和GMP管理程序它们在使用后是否被清洗且进行了目视检查？在器具/设备为共用情况时，是否有标准的、验证过的清洗程序以确保在处理过含过敏原物料后清洗效果是有效的？√消毒程序
设计
设备是否满足3A的要求或者为卫生的设计要求？
？
是否有“死头”情况（例如有些地方产品会聚集）？
√变更程序
器具、设备和工程
供应商评估
原物料接收、储存和处置
是否有生产线的交叉，或者其他区域可能发生交叉污染（例如上面的管路中会有产品累积）
√变更程序
有可能的话，处置过敏原物料的区域是否与其他区域分隔开来？
？
难于执行
（p2\p3\p5的加料均在同一区是否有空气处理/粉尘控制系统/过滤器，以降低由于空气产生的交叉污染？
？可以在p3加奶粉处独立隔离间
在有这样的系统（前一点所提到的）的情况下，该系统的维护是否包含在工厂预防性维护计划当中？
√不同区域间是否会由于排水系统的设计而造成交叉污染的可能？
√GMP 管理程序
如果某个区域人员交叉接触可能带来污染：
生产含过敏原产品物料、人员进出车间SOP ? 那些处置含过敏原物料/产品的人员，他们是否能够被轻易的识别出来（例如穿特殊颜色的服装）？？
? 是否使用专用（或者一次性）的罩衣/鞋子/手套？？
? 从含过敏原的区域到不含过敏原的区域是否有相应的规定？
√指倒粉区域.
有检查机制以确保使用的是正确的包装（标签和外包装），与BOM的所提供的信
√KO/GMP 标签标识是否与供应商的过敏原信息一致（适用时，要符合当地的法律法规要求）√KO
是否有对洒漏进行处置的程序，人员是否得到过对这个程序的培训？（例如，易拉罐罐盖外部的污染可视为潜在的危害）
√含有过敏原产品的试生产产品是否与其他产品隔离开来且得到良好的标识？√培训/不标识
是否有对可口可乐公司产品进行返工的情况(或者是其他公司的产品)？
没有返工是否有对返工进行控制的程序，以确保没有过敏原污染的风险？没有返工
包括：l 返工矩阵以表明哪个配方的产品可以返工到哪个配方的产品中，以何种比例l 返工所使用的容器应清晰标识l 对返工所使用的容器进行清洗
标签和包装
成品储存
返工（如果适用）
环境，水，空气，排水
人员
是否有形成文件的、详细的清洗和消毒程
序，须覆盖：
√清洗消毒程序l清洗消毒的顺序
l使用化学品的种类
l要求的浓度和时间
清洗消毒程序是否能够确保对其他区域不
会带来交叉污染？
√
例如：不使用高压水龙头/压缩空气，会
造成过敏原散播到其他区域
使用的CIP/化学品对特定的过敏原是否适用？是否与化学品供应商进行过确认？√使用检测方法确认cip后的效果来确认
对冲洗水回用是否有正式的程序，以确保
没有交叉污染的风险？
√全部排放
如果适用额外的清洗工具（如刷子），是
否有程序以确保它们在使用后得到清洗？
√
清洗消毒的确认（Validation）
清洗消毒/转换程序是否得到确认—以确
定过敏原不会从含过敏原的产品污染到不
含过敏原的产品
√
使用怎样的确认方案？
是否包括：
?针对特定种类的过敏原，对设备表面
、冲洗水（所有的CIP循环）、其后生产
的第一件产品(从含过敏原产品转换到不
含过敏原产品后，取不含过敏原产品的第
？
?从第三方认可实验室对清洗效果的测
试数据
？
是否有确认的记录以证明这些？√
使用怎样的测试方法？√实验室KO评估这种测试方法是否得到确认？√实验室KO评估判断结果是否可接受的限值是多少？√KO评估
如果生产含过敏原的产品，而对这种特定过敏原又没有测试方法，如何确定清洗消毒的有效性？√自己定义,KO批
准
如果清洁剂回用（以及含过敏原和不含过敏原产品合用CIP）情况下，是否对预冲洗水的冲洗时间进行评估以便尽量减少将蛋白质带进到清洗剂中。√待使用检测方法
验证
是否有何种控制手段以确保回用的清洗剂不会将过敏原带到其他产品中？√待使用检测方法
验证
日常清洗消毒验证（ Verification ）暂缓/或定氮方
法
是否在程序中明确规定了如何进行日常清
洗消毒的验证？
√暂缓
使用何种测试方法？√暂缓
判断清洗消毒效果可以接受的限值是多少？√暂缓
是否保持了记录，以证明清洗消毒验证程序的到遵守？√暂缓
清洗和消毒
在特定的清洗消毒后经过规定的目视检查或者定量测试后，对该生产线是否有正式的放行判定（可以进行后续的非过敏原产
√暂缓
重新确认（Re-Validation ）
是否每年请外部第三方认可实验室对CIP 冲洗水（含过敏原产品之后的）进行定量如果过程、产品或者CIP有任何改变，是否有程序以确保清洗消毒方法得到重新确
√是否有产品转换矩阵以表明过敏原产品以及不同产品间转换所需要的CIP类型？
√在由含过敏原转向不含过敏原的产品时，清洁和转换方案是否得到确认？
√生产计划是否将含过敏原和不含过敏原产品之间的转换降到最低？
例如：将含有同一类过敏原的产品集中进行生产
√是否建立了过敏原培训计划（包括再培训计划）？
√培训纲要
是否有培训材料？ 是怎样的材料？√是否所有员工都知晓所有物料的过敏原情况，以及在有新配方情况下事先得到介√加入培训材料中是否所有员工都知晓工厂的过敏原控制？√更新过敏原信息后如何培训合同工和临时工是否得到过敏原管理的培训？√负责过敏原测试的人员，是否得到过如何正确进行测试的培训？
√岗位培训SOP 是否在员工和访客是否在进入工厂前对其进行过敏原信息的告知？
？暂时不能做到，可以考虑在工厂参观录像中体现。
培训是否有效？通过面谈、观察进行确认√日常是否对生产活动进行监视以确保过敏原管理方案得到实施？
√是否所有的控制措施都有效，所有的关键限值都得到监控？
√对记录抽样来验证所有要求的过敏原管理措施得到遵守
√可口可乐地区总部和外部第三方审核机构是否对工厂进行了客观的评估并识别出可改进的区域？上次的审核是什么时候？
√
BU
培训
监控/验证生产计划/产品转换
制作流程晓凤
制作表格,包含关注的过
敏原,给新供应商确认是
否其供应的物料含有过
敏物质.？
难于执行？如果肉标示。晓凤
糖房解包过程可能导致污染，采取单独放置奶粉外包装位置或解包区域。