《药物性肝损伤诊治指南》2015年全文WORD版精编版
药物性肝损伤诊治指南
中华医学会肝病学分会药物性肝病学组
2015年10月
一、背景
药物性肝损伤（drug-induced liver injury，DILI）是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂、传统中药（TCM）、天然药（NM）、保健品（HP）、膳食补充剂（DS）及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤[1-4]。TCM是指在我国中医等传统民族医药学理论指导下生产和使用的各种草药和非草药类的中药材、饮片和复方中成药，NM 是指应用现代医药理论和技术制备的天然药用物质及其制剂。DILI 是最常见和最严重的药物不良反应（ADR）之一[1,5]，重者可致急性肝衰竭（ALF）甚至死亡[6]。迄今仍缺乏简便、客观、特异的诊断指标和特效治疗手段。
美国于2003年创立了DILI协作网络（DILIN），2004年启动了DILIN 前瞻性研究（DILIN-PS）[2]。2012年发布了LiverTox网站
（https://www.360docs.net/doc/e17030181.html,）[7]，2014年美国胃肠病学会（ACG）基于有限证据出台了全球首个针对特异质型DILI（IDILI）的临床指南[3]。我国于2014年发布了中国HepaTox网站
（https://www.360docs.net/doc/e17030181.html,）[8]。LiverTox和HepaTox网站分别记录了近700种和400余种常见药物的肝损伤信息，为临床医生慎重处方具有潜在肝毒性的药物及评估其风险和收益提供了重要依据。
近年来国内有多个非肝病专业学会发布了各自领域的DILI相关专家共识，但相应的证据选择和评估标准欠规范。为提高我国临床医生对DILI的认知并开展相关科研工作，避免诊疗实践中的困惑，中华医学会肝病学分会组织国内有关专家系统总结了国内外研究进展，力求公正和客观地起草了本指南。本指南适用于固有型DILI（intrinsic DILI，InDILI）和IDILI的防治。根据循证医学原则，对涉及DILI临床诊治的部分提出了相关建议。随着DILI研究新证据的确认，指南将适时更新。
本指南采用GRADE系统对推荐意见的级别（见表1）和循证医学证据的质量（见表2）进行评估。
在形成推荐意见时，不仅考虑到证据的质量，还要权衡干预的利弊与负担、患者偏好和价值观的可变性，以及资源的合理利用、推荐措施的公平性与可实施性等。
二、流行病学
（一）发病率和流行趋势
在发达国家，DILI发病率估计介于1/100 000～20/100 000或更低[1,9]。2002年法国报道DILI 年发病率约为13.9/100 000，2013年冰岛报道DILI年发病率约为19.1/100 000[1,10]。我国目前报道的DILI 发病率主要来自相关医疗机构的住院或门诊患者[6,11,12]，其中急性DILI约占急性肝损伤住院比例的20%[6]；由于缺乏面向普通人群的大规模DILI流行病学数据，故尚不清楚DILI在人群中的确切发病率。我国人口基数庞大，临床药物种类繁多，人群不规范用药较为普遍，应用TCM-NM-HP-DS等较为随意，医务人员和公众对药物安全性问题和DILI的认知尚不够，因此DILI发病率有逐年升高趋势[6]。又由于各地药物种类、用药习惯（剂量和疗程）、ADR报告制度执行力的差异，以及不同地区、不同种族及不同人群药物代谢酶的基因多态性等[9]，使得DILI的种类和发病率也可能存在地区差异[6,11,12]。（二）引起DILI的药物
已知全球有1100多种上市药物具有潜在肝毒性，常见的包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）、抗感染药物（含抗结核药物）、抗肿瘤药物、中枢神经系统用药、心血管系统用药、代谢性疾病用药、激素类药物、某些生物制剂和TCM-NM-HP-DS等[3,10]。不同药物可导致相同类型肝损伤，同一种药物也可导致不同类型的肝损伤，详细信息参见LiverTox和HepaTox网站。
在欧美发达国家，NSAIDs、抗感染药物、草药和膳食补充剂（HDS）是导致DILI的常见原因。其中，对乙酰氨基酚（APAP）是引起ALF 最主要的原因[13,14]。TCM-NM-HP-DS或HDS作为DILI的病因在全球越来越受到重视。2013年冰岛一项前瞻性研究表明该国HDS占DILI 病因的16%[1]，美国DILIN数据显示HDS占DILI病因的20%以上。国内有报道相关药物涉及TCM（23%）、抗感染药（17.6%）、抗肿瘤药（15%）、激素类药（14%）、心血管药物（10%）、NSAIDs（8.7%）、免疫抑制剂（4.7%）、镇静和神经精神药物（2.6%）等[6]。
国内报道较多的与肝损伤相关的TCM-NM-HP-DS有何首乌、土三七，以及治疗骨质疏松、关节炎、白癜风、银屑病、湿疹、痤疮等疾病的某些复方制剂等。但由于组分复杂，很难确定究竟是哪些成分引起肝损伤[3]。我国中成药被要求按照《药品注册管理办法》完成药学、药理、毒理和临床研究，经严格评审合格后方可批准上市。《药典》规定，除药食两用的饮片外，中药饮片均按照处方药进行管理。虽然中成药、中药饮片均须按照《药品生产管理规范》（GMP）和《药品经
营质量管理规范》（GSP）进行生产和销售，但中药汤剂和膏方作为处方药，医生可以开出不同组合的TCM-NM而无需批准。此外，很多属于非处方药的TCM-NM和民间TCM验方应用十分普遍，且HP-DS更是易于购得。在美国，绝大多数HDS未按照药品标准研发，无需临床前和临床安全性及有效性验证，也无需通过食品和药物管理局（FDA）批准即可上市[7]。以上因素均增加了滥用TCM-NM-HP-DS或HDS引起DILI的风险。因此，欧盟已要求HDS应严格按照《欧盟传统草药产品指令》注册后方可上市。
（三）危险因素
1. 宿主因素包括遗传学因素和非遗传学因素。
遗传学因素主要是指药物代谢酶、药物转运蛋白和人类白细胞抗原系统（HLA）等的基因多态性与DILI相关[3]。不同种族的患者对DILI 的易感性可能存在差异[15]。
非遗传学风险因素众多（如下），但尚未发现其中任何一种是所有DILI 的主要风险因素。
（1）年龄：高龄可能是DILI的重要易感因素[16]。但冰岛前瞻性研究提示，高龄患者的处方量增加可能是其DILI发生率相对较高的一个因素[17]。
（2）性别：女性可能对某些药物，如米诺环素、甲基多巴等表现出更高的易感性，且易于呈现慢性自身免疫性肝炎（AIH）的特点[18]。TCM-NM-HP-DS[19]引起的肝损伤在女性中也更多见。
2015年版中国药典
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准
的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生
2015年版中国药典四部凡例
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
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弟d ì子z ǐ规ɡu ī 【总z ǒn ɡ 叙x ù 】 弟d ì 子z ǐ 规ɡu ī 圣sh èn ɡ 人r én 训x ùn 首sh ǒu 孝xi ào 悌t ì 次c ì 谨j ǐn 信x ìn 泛f àn 爱ài 众zh òn ɡ 而ér 亲q īn 仁r én 有y ǒu 余y ú 力l ì 则z é 学xu é 文w én 【入r ù则z é孝xi ào 】 父f ù 母m ǔ 呼h ū 应y īn ɡ 勿w ù 缓hu ǎn 父f ù 母m ǔ 命m ìn ɡ 行x ín ɡ 勿w ù 懒l ǎn 父f ù 母m ǔ 教ji ào 须x ū 敬j ìn ɡ 听t īn ɡ 父f ù 母m ǔ 责z é 须x ū 顺sh ùn 承ch én ɡ 冬d ōn ɡ 则z é 温w ēn 夏xi à 则z é 凊qing 晨ch én 则z é 省x ǐn ɡ 昏h ūn 则z é 定d ìn ɡ 出ch ū 必b ì 告ɡào 反f ǎn 必b ì 面mi àn 居j ū 有y ǒu 常ch án ɡ 业y è 无w ú 变bi àn 事sh ì 虽su ī 小xi ǎo 勿w ù 擅sh àn 为w éi 苟ɡǒu 擅sh àn 为w éi 子z ǐ 道d ào 亏ku ī 物w ù 虽su ī 小xi ǎo 勿w ù 私s ī 藏z àn ɡ 苟ɡǒu 私s ī 藏z àn ɡ 亲q īn 心x īn 伤sh ān ɡ 亲q īn 所su ǒ 好h ǎo 力l ì 为w éi 具j ù 亲q īn 所su ǒ 恶è 谨j ǐn 为w éi 去q ù 身sh ēn 有y ǒu 伤sh ān ɡ 贻y í 亲q īn 忧y ōu 德d é 有y ǒu 伤sh ān ɡ 贻y í 亲q īn 羞xi ū 亲q īn 爱ài 我w ǒ 孝xi ào 何h é 难n án 亲q īn 憎z ēn ɡ 我w ǒ 孝xi ào 方f ān ɡ 贤xi án 亲q īn 有y ǒu 过ɡu ò 谏ji àn 使sh ǐ 更ɡèn ɡ 怡y í 吾w ú 色s è 柔r óu 吾w ú 声sh ēn ɡ 谏ji àn 不b ù 入r ù 悦yu è 复f ù 谏ji àn 号h ào 泣q ì 随su í 挞t à 无w ú 怨yu àn 亲q īn 有y ǒu 疾j í 药y ào 先xi ān 尝ch án ɡ 昼zh òu 夜y è 侍sh ì 不b ù 离l í 床chu án ɡ 丧s àn ɡ 三s ān 年ni án 常ch án ɡ 悲b ēi 咽y àn 居j ū 处ch ù 变bi àn 酒ji ǔ 肉r òu 绝ju é 丧s àn ɡ 尽j ìn 礼l ǐ 祭j ì 尽j ìn 诚ch én ɡ 事sh ì 死s ǐ 者zh ě 如r ú 事sh ì 生sh ēn ɡ
《中国药典》2015年版 第一部 14
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
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日 一二三四五 六 日 一二三四五 六 日 一二三四五 六 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 元旦节 十二 十三 十三 十四 十五 立春 十七 十八 十九 十一 十二 十三 十四 元宵节 惊蛰 十七 4 5 6 7 8 9 10 8 9 10 11 12 13 14 8 9 10 11 12 13 14 十四（班） 小寒 十六 十七 十八 十九 二十 二十 廿一 廿二 小年 廿四 廿五 情人节 妇女节 十九 二十 廿一 植树节 廿三 廿四 11 12 13 14 15 16 17 15 16 17 18 19 20 21 15 16 17 18 19 20 21 廿一 廿二 廿三 廿四 廿五 廿六 廿七 廿七（班） 廿八 廿九 除夕 春节雨水 初二 初三 廿五 廿六 廿七 廿八 廿九 2月大 春分龙抬头 18 19 20 21 22 23 24 22 23 24 25 26 27 28 22 23 24 25 26 27 28 廿八 廿九 大寒腊月大 初二 初三 初四 初五 初四 初五 初六 初七 初八 初九 初十（班） 初三 初四 初五 初六 初七 初八 初九 25 26 27 28 29 30 31 29 30 31 初六 初七 腊八节 初九 初十 十一 十二 初十 十一 十二 日一 二三四 五 六 日一 二三四 五 六 日一 二三四 五 六 1 2 3 4 1 2 1 2 3 4 5 6 愚人节 十四 十五 十六 劳动节 十四 儿童节 十六 十七 十八 十九 芒种 5 6 7 8 9 10 11 3 4 5 6 7 8 9 7 8 9 10 11 12 13 清明节 十八 十九 二十 廿一 廿二 廿三 十五 青年节 十七 立夏 十九 二十 廿一 廿一 廿二 廿三 廿四 廿五 廿六 廿七 12 13 14 15 16 17 18 10 11 12 13 14 15 16 14 15 16 17 18 19 20 廿四 廿五 廿六 廿七 廿八 廿九 三十 母亲节 廿三 廿四 廿五 廿六 廿七 廿八 廿八 廿九 5月大 初二 初三 初四 端午节 19 20 21 22 23 24 25 17 18 19 20 21 22 23 21 22 23 24 25 26 27 3月小 谷雨 初三 初四 初五 初六 初七 廿九 4月小 初二 初三 小满 初五 初六 父亲节 夏至 初八 初九 初十 十一 十二 26 27 28 29 30 24 25 26 27 28 29 30 28 29 30 初八 初九 初十 十一 十二 初七 初八 初九 初十 十一 十二 十三 十三 十四 十五 31 十四 日一 二三四 五 六 日 一二三四五 六 日 一二三四五 六 1 2 3 4 1 1 2 3 4 5 建党节 十七 十八 十九 建军节 十九 二十 廿一 廿二 廿三 5 6 7 8 9 10 11 2 3 4 5 6 7 8 6 7 8 9 10 11 12 二十 廿一 小暑 廿三 廿四 廿五 廿六 十八 十九 二十 廿一 廿二 廿三 立秋 廿四 廿五 白露 廿七 教师节 廿九 三十 12 13 14 15 16 17 18 9 10 11 12 13 14 15 13 14 15 16 17 18 19 廿七 廿八 廿九 三十 6月小 初二 初三 廿五 廿六 廿七 廿八 廿九 7月大 初二 8月大 初二 初三 初四 初五 初六 初七 19 20 21 22 23 24 25 16 17 18 19 20 21 22 20 21 22 23 24 25 26 初四 初五 初六 初七 大暑 初九 初十 初三 初四 初五 初六 七夕节 初八 初九 初八 初九 初十 秋分 十二 十三 十四 26 27 28 29 30 31 23 24 25 26 27 28 29 27 28 29 30 十一 十二 十三 十四 十五 十六 处暑 十一 十二 十三 十四 中元节 十六 中秋节 十六 十七 十八 30 31 十七 十八 日 一二三四五 六 日 一二三四五 六 日 一二三四五 六 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 国庆节 二十 廿一 二十 廿一 廿二 廿三 廿四 廿五 廿六 二十 廿一 廿二 廿三 廿四 4 5 6 7 8 9 10 8 9 10 111213 14 6 7 8 9 10 11 12 廿二 廿三 廿四 廿五 寒露 廿七 廿八（班） 立冬 廿八 廿九 光棍节10月小 初二 初三 廿五 大雪 廿七 廿八 廿九 11月大 初二 11 12 13 14 15 16 17 15 16 17 18 19 20 21 13 14 15 16 17 18 19 廿九 三十 9月大 初二 初三 初四 初五 初四 初五 初六 初七 初八 初九 初十 初三 初四 初五 初六 初七 初八 初九 18 19 20 21 22 23 24 22 23 24 25 26 27 28 20 21 22 23 242526 初六 初七 初八 重阳节 初十 十一 霜降 小雪 十二 十三 十四 十五 十六 十七 初十 十一 冬至 十三 平安夜圣诞节 十六 25 26 27 28 29 30 31 29 30 27 28 29 30 31 十三 十四 十五 十六 十七 十八 十九 十八 十九 十七 十八 十九 二十 廿一 放假上班*农历中红色表示24节气日，紫色表示传统节日或纪念日，蓝色表示公众节假日，浅蓝色表示月初 October 十月November 十一月 December 十二月August 八月2015年 农历乙未年 【羊年】 January 一月February 二月March 三月April 四月May 五月June 六月July 七月September 九月
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dì zǐ guī 弟子规 zǒng xù 【总叙】 dì zǐ guī shèng rén xùn shǒu xiào tì cì jǐn xìn 弟子规圣人训首孝悌次谨信fàn ài zhòng ér qīn rén yǒu yú lì zé xué wén 泛爱众而亲仁有余力则学文 rù zé xiào 【入则孝】 fù mǔ hū yìng wù huǎn fù mǔ mìng xíng wù lǎn 父母呼应勿缓父母命行勿懒 fù mǔ jiào xū jìng tīng fù mǔ zé xū shùn chéng 父母教须敬听父母责须顺承 dōng zé wēn xià zé qìng chén zé xǐng hūn zé dìng 冬则温夏则凊晨则省昏则定 chū bì gào fǎn bì miàn jū yǒu cháng yè wú biàn 出必告反必面居有常业无变 shì suī xiǎo wù shàn wéi gǒu shàn wéi zǐ dào kuī 事虽小勿擅为苟擅为子道亏 wù suī xiǎo wù sī cáng gǒu sī cáng qīn xīn shāng 物虽小勿私藏苟私藏亲心伤
qīn suǒ hào lì wèi jù qīn suǒ wù jǐn wèi qù 亲所好力为具亲所恶谨为去 shēn yǒu shāng yí qīn yōu dé yǒu shāng yí qīn xiū 身有伤贻亲忧德有伤贻亲羞 qīn ài wǒ xiào hé nán qīn zēng wǒ xiào fāng xián 亲爱我孝何难亲憎我孝方贤 qīn yǒu guò jiàn shǐ gēng yí wú sè róu wú shēng 亲有过谏使更怡吾色柔吾声 jiàn bú rù yuè fù jiàn hào qì suí tà wú yuàn 谏不入悦复谏号泣随挞无怨 qīn yǒu jí yào xiān cháng zhòu yè shì bù lí chuáng 亲有疾药先尝昼夜侍不离床 sāng sān nián cháng bēi yè jū chù biàn jiǔ ròu jué 丧三年常悲咽居处变酒肉绝 sāng jìn lǐ jì jìn chéng shì sǐ zhě rú shì shēng 丧尽礼祭尽诚事死者如事生 chū zé tì 【出则弟】 xiōng dào yǒu dì dào gōng xiōng dì mù xiào zài zhōng 兄道友弟道恭兄弟睦孝在中 cái wù qīng yuàn hé shēng yán yǔ rěn fèn zì mǐn 财物轻怨何生言语忍忿自泯 huò yǐn shí huò zuò zǒu zhǎng zhě xiān yòu zhě hòu
浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
(完整word版)弟子规全文拼音解释版
dìzǐ guī 弟子规 弟子：一般有两种意义：一是年纪较小为人弟和为人子的人；二是指学生。这里是用一种意义上的“弟子”。 zǒng xù 【总叙】 dì zǐ guī shèng rén xùn shǒu xiào tì cì jǐn xìn 弟子规圣人训首孝悌次谨信 解读：弟子规这本书，是依据至圣先师孔子的教诲而编成的生活规范。首先在日常生活中，要做到孝顺父母，友爱兄弟姊妹。其次在一切日常生活言语行为中要小心谨慎，讲信用。 fàn ài zhòng ér qīn rén yǒu yú lì zé xué wén 泛爱众而亲仁有余力则学文 解读：和大众相处时要平等博爱，并亲近有仁德的人，向他学习，这些都是很重要非做不可的事，如果做了之后，还有多余的时间精力，就该好好学习六艺等其他有益的学问。 rù zé xiào 【入则孝】 在日常生活中要孝顺父母 fù mǔ hū yìng wù huǎn fù mǔ mìng xíng wù lǎn 父母呼应勿缓父母命行勿懒 解读：父母呼唤，应及时回答，不要慢吞吞的很久才应答，父母有事交代，要立刻动身去做，不可拖延推辞或偷懒。 fù mǔ jiào xū jìng tīng fù mǔ zé xū shùn chéng 父母教须敬听父母责须顺承 解读：父母教导我们做人处事的道理，是为了我们好，应该恭敬的聆听。做错了事，父母责备教诫时，应当虚心接受，不能强词夺理，使父母亲生气、伤心。（君子闻过则喜，小人闻过则怒。） dōng zé wēn xià zé qìng chén zé xǐng hūn zédìng 冬则温夏则凊晨则省昏则定 解读：侍奉父母要用心体贴，二十四孝的黄香（香九龄），为了让父亲安心睡眠，冬天寒冷时会为父亲温暖被窝夏天睡前会帮父亲把床铺扇凉，实在值得我们学习。早晨起床之后，应该先探望父母，并向父母请安问好。下午回家之后，要将今天在外的情形告诉父母，向父母报平安，使老人家放心。
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金陵外国语学校经典诵读系列（二） dìzǐguī 弟子规 zǒng xù 【总叙】 dìzǐguīshèng rén xùn shǒu xiào tìcìjǐn xìn 规信次谨首孝悌圣人训弟子fàn ài zhòng zéxuéwén lìyǒu ér qīn rén yú 文力则学而亲泛爱众仁 有余 xiào rùzé【入则孝】 xíng wùlǎn wùhuǎn fùmǔmìng yìng fùmǔhū父母勿懒父母命行应呼勿缓xūshùn chéng fùxūfùmǔjiào jìng tīng mǔzé 顺承须父母教父须敬听母责 wēn dōng zéng chén zéxǐng hūn zédìng xi
àzéqì昏则定温冬则夏则 凊晨则省 ng n wúyèbiàchájūn bìfǎn o gàbìchūmiàyǒu 告必出反必面居有常业无变 1 金陵外国语学校经典诵读系列（二） shìsuīxiǎo wùshàn wéi gǒu shàn wéi zǐdào kuī 事虽小勿擅为苟擅为子道亏 wùsuīxiǎo wùsīcáng gǒu sīcáng qīn x īn shāng 物虽小勿私藏苟私藏亲心伤 qīn suǒhào lìwèi jùqīn suǒwùjǐn wèi qù 为亲所恶亲所好力为具去谨shāng yíqīn yíshāng qīn yōu xiūd éyǒushēn yǒu 德有伤贻贻身有伤亲忧亲
羞 n xiáqīn zēng wǒxiào fāngnáqīn ài wǒxià o hén 亲爱孝我方贤难孝我何亲憎wúyíjiàqīn yǒu guòn shǐgēng sè róu wúshēng怡吾色更谏过亲有 使柔吾声yuàsuíhào qìfùn jiàbúrùyuèjiàn tàwún 随号泣谏不入悦复谏怨挞无 ng yèu zhòng xiāno jíu qīn yǒyàcháshìchuáb ùlí 夜亲有疾药先尝不侍床离昼bēi ng n sān sāng niácháyèjūròjiǔn bi àchùu jué 变处居绝悲三丧年常咽肉酒 shìrúzhěshìsǐng chéjìjìlǐn jìsāng n shēng 尽祭礼尽丧诚者事死生 事如
2015年版中国药典
中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合
国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学
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dì zǐ ɡuī 弟子规 zǒnɡx ù 【总叙】 dì z ǐ ɡuīshènɡ r én x ùn shǒu xi ào t ì c ì j ǐn xìn 弟子规圣人训首孝悌次谨信 f ànàizhònɡérqīn r én y ǒuy ú l ìz é xué wén 泛爱众而亲仁有余力则学文 r ùzéxi ào 【入则孝】 f ù mǔ hūyīnɡ wù huǎn f ù mǔ mìnɡx ínɡ wù l ǎn 父母呼应勿缓父母命行勿懒 f ù mǔ ji ào x ū j ìnɡ t īnɡ f ùmǔzéxū shùn chénɡ父母教须敬听父母责须顺承dōnɡ z é wēn xi à z é qin g chén z é x ǐnɡhūnzé dìnɡ 冬则温夏则凊晨则省昏则定chū bìɡào f ǎnbì miàn j ū yǒu chánɡy è wú bi àn 出必告反必面居有常业无变shì suī xi ǎo wù shàn wéi ɡǒu shàn wéi zǐ dào kuī事虽小勿擅为苟擅为子道亏wù suī xi ǎo wù sī z ànɡɡǒu sī z ànɡqīn x īn shānɡ物虽小勿私藏苟私藏亲心伤qīn suǒ hǎo l ì wéij ùqīn suǒ èj ǐn wéiqù 亲所好力为具亲所恶谨为去shēn yǒu shānɡy í qīn yōu dé yǒu shānɡy í qīn xi ū身有伤贻亲忧德有伤贻亲羞qīnàiwǒxi ào hé nán qīn zēnɡ wǒxi ào f ānɡ xi án 亲爱我孝何难亲憎我孝方贤qīn yǒu ɡuòji àn shǐ ɡènɡyíwúsèr óuwú shēnɡ亲有过谏使更怡吾色柔吾声ji àn bù r ùyuè f ù ji àn hàoqì suít àwú yuàn 谏不入悦复谏号泣随挞无怨qīn y ǒuj íy ào xi ān chánɡzhòu yè shìbùl í chuánɡ亲有疾药先尝昼夜侍不离床sànɡ sān ni án chánɡ bēi y àn j ū chù bi àn ji ǔ r òu ju é丧三年常悲咽居处变酒肉绝s ànɡ j ìnl ǐj ì j ìn chénɡshì s ǐ zhěr ú shì shēnɡ丧尽礼祭尽诚事死者如事生
《中国药典》2015年版通则
0100 本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。 本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。 本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。 除另有规定外，生物制品应于2?8X：避光贮存和运输 。 片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。 中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。 片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。 含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。 含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。 舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。 舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。 口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。 口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。 咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。 分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。 分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。 可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。 泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体 而呈泡腾状的片剂。 泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 阴道片与阴遒泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送人阴道。阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片《 阴道片应进行融变时限检查（通则0922)。阴道泡腾片还应进行发泡量检査。 缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（通则9013) 并应进行释放度（通则0931)检查。 控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（通则9013)并 应进行释放度（通则0931)检查。 K溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原 料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠 部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。 肠溶片除另有规定外，应进行释放度(通则0931)检查。 P崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。 —般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合 服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。 口崩片应在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞 咽，对口腔黏膜无刺激性。 除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检査（通则0921)。对于难溶性原料药物制成的口崩片，还应进行溶出度检査（通则0931)。对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片，还应进行释放度检査（通则 0931)。 采用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检査 。
2015年版中国药典
中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)
《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？
2015版中国药典电子版
《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际
先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。