大输液质量标准

葡萄糖注射液质量标准

本品为葡萄糖的灭菌水溶液。含葡萄糖应为标示量的95.0％～105.0％。

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。

【鉴别】取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

【检查】 pH值应为3.2～5.5(《中国药典》1995版二部附录VIH)。

5-羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1g)置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(《中国药典》1995版二部附录26页)在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.32。

重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，必要时，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(《中国药典》1995版二部附录34页第一法)按葡萄糖含量计算，含重金属不得超过百万分之五。

不溶性微粒取装量为100ml或100mi以上的本品l瓶，依法检查(《中国药典》1995版二部附录45页)，应符合规定。

细菌内毒素取本品,依法检查（《中国药典》1995版二部附录XI E）。细菌内毒素含量应小于0.25EU/ml

其它应符合注射剂项下有关的各项规定（《中国药典》1995版二部附录IB）。

【含量测定】葡萄糖依法测定旋光度(《中国药典》1995版二部附录2l页)，与1.0426相乘，即得供试量中含有C6H1206·H20的重量(g)。

【类别】营养药。

【规格】 100ml:10g

【贮藏】密闭保存。

复方氯化钠注射液质量标准

本品为氯化钠、氯化钾与氯化钙混合制成的灭菌水溶液。含总氯量(Cl)应为0.52%～0.58%(g/ml)，含氯化钾(KCl)应为0.028%～0.032%(g/ml)，含氯化钙(CaCl2·H2O)应为0.031%～0.035%(g/ml)。

【性状】本品为无色的澄明液体；味微咸。

【鉴别】本品显钠盐、钾盐、钙盐与氯化物的鉴别反应(见《中国药典》1995年版二部附录Ⅲ)。

【检查】pH值应为4.5～7.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥＨ)。

重金属取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧＨ第一法)，含重金属不得过千万分之三。

砷盐取本品20ml，加水3ml与盐酸5ml，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧＪ第一法)，应符合规定(0.00001%)。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨＣ)，应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪＥ)，每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠＢ) 。

【含量测定】总氯量精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液5mll与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545的Cl。

氯化钾取四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)60ml，置烧杯中，加冰醋酸1ml与水25ml，准确加入本品100ml，置50～55℃水浴中保温30分钟，冷却，再在冰浴中放置30分钟，用105℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶液20ml分4次洗涤，再用少量水洗，在105℃干燥至恒重，精密称定，所得沉淀重量与0.2081相乘，即得供试量中含有KCl的重量。

氯化钙精密量取本品100ml，置200ml锥形瓶中，另取硫酸镁试液数滴，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)15ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至显蓝色。然后将此溶液倾入上述锥形瓶中，再用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定滴(0.05mol/L)相当于7.351㎎的CaCl2·2H2O。

【类别】体液补充药。

【规格】500ml

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】半年

甘露醇注射液质量标准

本品为甘露醇的灭菌水溶液。含甘露醇(C6H14O6)应为标示量的95.0%～105.0%

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】⑴取本品2.5ml,置水浴上蒸干,在105℃干燥后，置试管中，加乙酰氯3ml，缓缓滴加吡啶0.5ml,随滴随摇,俟反应完毕，注意将溶液移至另一试管中，用冰冷却，将析出的结晶滤过，用乙醚10ml洗涤后，移置试管中，加乙醚15ml，置温水浴中加热使溶解，趁热倾取乙醚液，挥散乙醚，得白色结晶(必要时再重结晶1次)，干燥后，依法测定(见《中国药典》年1995版二部附录ⅥＣ)，熔点为120～125℃。

⑵取本品1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色沉淀。

【检查】pH值应为4.5～6.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥＨ)。

不溶性微粒取装量为100ml或100ml以上的本品1瓶,依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨＣ)，应符合规定。

热原取本品，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪＤ)，剂量按家兔体重每1千克注射10ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠＢ)。

【含量测定】精密量取本品适量(约相当于甘露醇2.0g)，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠(钾)溶液[取硫酸溶液(1→20) 90ml与高碘酸钠(钾)溶液(2.3→1000)110ml混合制成]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109的C6H14O6。【类别】脱水药、利尿药。

【规格】250ml∶50g

【贮藏】遮光，密封保存。

[有效期] 半年

奥复星注射液质量标准

本品为氧氟沙星与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氧氟沙星(C l8H20FN3O4) 与氯化钠(NaCl)均应为标示量的90.0％～110.0％。[性状] 本品为淡黄绿色的澄明液体。

[鉴别] (1)取本品10ml，置水浴上蒸干，取残渣适量，加丙二酸约30mg与醋酐约10滴，在水浴中加热5～10分钟，溶液显红棕色。

(2)取本品适量，用0.1mol／L盐酸溶液制成每lml中含5ug的溶液，照紫外可见分光光度法(《中国药典》1995二部附录ⅣA)测定，在293nm的波长处有最大吸收。

(3)鉴别(1)项下遗留的残渣显有机氟化物的鉴别反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)。

(4)本品显氯化物的鉴别反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)。

(5)本品显钠盐的火焰反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)。[检查] pH值应为3.5～7.5(《中国药典》1995二部附录ⅥH)。

颜色取本品，照紫外可见分光光度法(《中国药典》1995二部附录ⅣA)，在450nm的波长处测定吸收度，不得过0.03。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(《中国药典》1995二部附录ⅨC)，应符合规定。

热原取本品，依法检查(《中国药典》1995二部附录ⅪD)，剂量按家兔体重每lkg注射10ml(相当于每lkg 20mg)，应符合规定。

无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(《中国药典》1995二部附录ⅪH)，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(《中国药典》1995二部附录I B)。

[含量测定] 氯化钠精密量取本品10ml，加水30ml，加糊精溶液(1→50ml)5ml与荧光黄指示液5～6滴，用硝酸银滴定液(0.1mol／L)滴定。每lml硝酸银滴定液(0.1mol／L)相当于5.844mg的NaCl。

氧氟沙星精密吸取本品 5.0ml置100ml容量瓶中加盐酸液（9→1000）稀释至刻度，再精取本稀释液5.0ml置50ml容量瓶中，同法稀释，照紫外可见分光光度法在293nm的波长处的测定A，以E1％

1CM =903计算。

[类别]喹诺酮类抗菌药

[规格] 100ml：氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g

[贮藏] 遮光，密闭保存。

葡萄糖氯化钠注射液质量标准

本品为葡萄糖或无水葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】⑴取本品，照葡萄糖注射液项下的鉴别⑴项试验，显相同的反应。

⑵本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(见《中国药典》1995年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为3.5～5.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥＨ)。

５-羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g),置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(见《中国药典》1995年版二部附录ⅣＡ)在284nm的波长处测定，吸收度不得>0.25。

重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，必要时，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧＨ第一法)，含重金属不得过百万分之五。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨＣ)，应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪＥ)，每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠＢ) 。

【含量测定】葡萄糖取本品，照葡萄糖注射液项下的方法测定，即得。

氯化钠精密量取本品20ml,加水30ml,加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844的NaCl。

【类别】体液补充药。

【规格】250ml∶葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g

【贮藏】密闭保存。

【有效期】半年

可乐必妥注射液质量标准

本品为左氧氟沙星与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含左氧氟沙星(Lev-Cl8H20FN3O4) 与氯化钠(NaCl)均应为标示量的90.0％～110.0％。

[性状] 本品为淡黄绿色的澄明液体。

[鉴别] (1)取本品10ml，置水浴上蒸干，取残渣适量，加丙二酸约30mg与醋酐约10滴，在水浴中加热5～10分钟，溶液显红棕色。

(2)取本品适量，用0.1mol／L盐酸溶液制成每lml中含5ug的溶液，照紫外可见分光光度法(《中国药典》1995二部附录ⅣA)测定，在293nm的波长处有最大吸收。

(3)鉴别(1)项下遗留的残渣显有机氟化物的鉴别反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)。

(4)本品显氯化物的鉴别反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)。

(5)本品显钠盐的火焰反应(《中国药典》1995二部附录Ⅲ)。

[检查] pH值应为3.5～7.5(《中国药典》1995二部附录ⅥH)。

颜色取本品，照紫外可见分光光度法(《中国药典》1995二部附录ⅣA)，在450nm的波长处测定吸收度，不得过0.03。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(附录《中国药典》1995二部ⅨC)，应符合规定。

热原取本品，依法检查(《中国药典》1995二部附录ⅪD)，剂量按家兔体重每lkg注射10ml(相当于每lkg 20mg)，应符合规定。

无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(《中国药典》1995二部附录ⅪH)，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(《中国药典》1995二部附录I B)。

[含量测定] 氯化钠精密量取本品10ml，加水30ml，加糊精溶液(1→50ml)5ml 与荧光黄指示液5～6，用硝酸银滴定液(0.1mol／L)滴定。每lml硝酸银滴定液(0.1mol／L)相当于5.844mg的NaCl。

左氧氟沙星 1.精密吸取本品5.0ml置100ml容量瓶中加盐酸液（9→1000）稀释至刻度，再精取本稀释液5.0ml置50ml容量瓶中，同法稀释，照紫外可见分光光度法在293nm的波长处的测定A1

2.精密称取左氧氟沙星对照品，置100ml量瓶中，用盐酸液（9→1000）稀释至刻度，再照1法依法操作测定A2，计算左氧氟沙星的含量。

[类别]喹诺酮类抗菌药

[规格] 100ml：左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g

[贮藏] 遮光，密闭保存。

替硝唑葡萄糖注射液质量标准

本品为替硝唑、葡萄糖的灭菌水溶液。含替硝唑(C8H13N3O4S)和(C5H l2O6·H2O)均应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】⑴取本品25ml(相当于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，残渣置试管中，小火加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。

⑵取本品25ml(相当于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液(3→100)5ml使溶解，加三硝基苯酚试液10ml，即生成黄色沉淀。

⑶取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅣＡ)，在317nm与229nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。

⑷本品显葡萄糖的鉴别反应(见《中国药典》1995年版二部)。

【检查】pH值应为3.5～5.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥＨ)。

有关物质参照《中国药典》1995版二部。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附

录ⅨＣ)，应符合规定。

细菌内毒素取本品依法检查（ⅪE），每ml中含内毒素应小于0.5EU.

无菌取本品适量(不少于10ml)，用薄膜过滤法处理后，增加生孢梭菌菌液阳性对照管，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附

录ⅪＨ)，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠＢ)。

【含量测定】

精密吸取本品5.0ml置100ml容量瓶中加水稀释至刻度，摇匀再精取本品稀释液5.0ml置50ml容量瓶中，同法稀释，照分光光度法在317nm的波长处的测定A，以E1％

1CM=365计算。

【类别】抗菌药。

【规格】250ml∶替硝唑0.5克与葡萄糖12.5克

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

替新注射液质量标准

本品为加替沙星与氯化钠的灭菌水溶液。含加替沙星（C19H22FN3O4）与氯化钠（NaCL）均应为标示量的90.0%~110.0%。

[性状] 本品为淡黄绿色的澄明液体。

[鉴别] 1）取本品在含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》二部附录ⅣA），在293nm的波长处有最大吸收。

2）本品显氯化物的鉴别反应（《中国药典》二部附录Ⅲ）。

3）本品显钠盐的火焰反应（《中国药典》二部附录Ⅲ）。

[检查] 1）pH值应为5.0~7.0(附录ⅥH)。

2）颜色取本品与黄绿色3号标准比色液（《中国药典》二部ⅨΑ第一法）比较，不得更深。

3）重金属取本品20ml，置水浴上蒸干，残渣依法检查（《中国药典》二部附录ⅧН第二法），含重金属不得过千万分之十。

4）不溶性微粒取本品1瓶，依法检查（《中国药典》二部附录ⅨС），应符合规定。

5）细菌内毒素取本品，依法检查（《中国药典》二部附录ⅪΕ），每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。

6）无菌取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，，依法检查（《中国药典》二部附录

ⅪΗ），应符合规定。

7）其他应符合注射剂项下有关的各项规定（《中国药典》二

部附录ⅠB）。

[含量测定] 加替沙星精密量取本品适量，加（9→1000）盐酸溶液制成每1ml含加替沙星5ug 的溶液，照紫外分光光度法（附

录ⅣA），在293nm的波长处测定吸收度。另取加替沙星对照

品适量，精密称定，同法测定，计算，即得。

氯化钠精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液3~5滴，用硝酸银测定液（0.1mol/L）

滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCL。

［类别］喹诺酮类抗菌药

［规格］100ml:加替沙星0.2g与氯化钠0.9g。

［贮藏］遮光，密闭保存。

［有效期］2年

威灵注射液质量标准

本品含利巴韦林应为标示量的90.0％～110.0％；含氯化钠应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 1. 取本品5ml，加入氢氧化钠试液5ml，加热煮沸，即放出气体使湿润的红色石蕊试纸变蓝。

2.本品按《中国药典》 1995年版二部附录Ⅲ进行试验，应显钠盐与氯化物的鉴别反应。

3.取本品含量测定项目下的溶液，照分光光度法在207nm的波处测定有最大吸收。

【检查】pH值应为4.0～6.0(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥＨ)。

重金属取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧＨ第一法)，含重金属不得过千万分之三。

不溶性微粒取装量为100ml以上的本品1瓶，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨＣ)，应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪＥ)，每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠＢ) 。

[含量测定]

氯化钠精密量取本品10ml，加水30ml，加糊精溶液(1→50ml)5ml与荧光黄指示液5～6，用硝酸银滴定液(0.1mol／L)滴定。每lml硝酸银滴定液(0.1mol／L)相当于5.844mg的NaCl。

利巴韦林 1.精密吸取本品5.0ml置100ml容量瓶中加水稀释至刻度，再精取本稀释液5.0ml置100ml容量瓶中，同法稀释，照紫外可见分光光度法在207nm的波长处的测定A1

2.精密称取利巴韦林对照品，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，再照1法依法操作测定A2，计算利巴韦林的含量。

【类别】抗病毒。

【规格】100ml:利巴韦林0.4g与氯化钠0.9g。

【贮藏】避光阴凉处保存。

盐酸普鲁卡因注射液质量标准

本品含盐酸普鲁卡因(C13H20N202·HCl)应为0．95％～1．05％(g／m1)；【性状】本品为无色澄明液体。

【鉴别】普鲁卡因取本品lml，加稀盐酸5滴，亚硝酸钠液(0.1mol／L)数滴，滴加碱性β—萘酚试液，视供试液的浓度不同，产生由橙黄到类猩红色沉淀。

本品显钠盐(《中国医院制剂规范西药制剂》第二版附录37页)和氯化物(《中国医院制剂规范西药制剂》第二版附录38页)的鉴别反应。

【检查】PH值应为3.5～5.0。

对氨基苯甲酸精密量取本品，加乙醇稀释使成每lml中含盐酸普鲁卡因2.5mg 的溶液，作为供试品溶液。另取对氨基苯甲酸对照品，加乙醇制成每lml中含30ug的溶液，作为对照品溶液。照薄层层析法(《中国医院制剂规范西药制剂》第二版附录30页)试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于含有羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，用苯—冰醋酸—丙酮—甲醇混合液为展开剂。展开后取出晾干，用对二甲氨基苯甲醛溶液(2％对二甲氨基苯甲醛乙醇液100ml，加冰醋酸5ml制成)喷雾显色。供试溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（1.2％）。

其它应符合注射剂(《中国医院制剂规范西药制剂》第二版附录12页)项下有关的各项规定。

【含量测定】盐酸普鲁卡因精密量取本品适量,照永停滴定法(《中国医院制剂规范西药制剂》第二版附录41页)，在15～20℃用亚硝酸钠液(0.05mol／L)滴定。每lml的亚硝酸钠液(0.05mol／L)相当于13.64mg的C13H20N203·HCl。【类别】局部麻醉药。

【规格】 250ml：盐酸普鲁卡因2.5克

【贮藏】遮光，密闭保存。

福洛注射液质量标准

本品为氟罗沙星与葡萄糖的灭菌水溶液。含氟罗沙星(C17H13F3N7O3)，应为标示量的93.0～107.0％，含葡萄糖(C6H12O5·H2O)应为标示量的95.0～105.0％。

[性状] 本品为淡黄色的澄明液体．

[鉴别]

(1) 取本品lml，加碘化铋钾试液1滴，即生成桔红色沉淀．

(2) 取本品2ml，加盐酸羟胺(1—10)lml与0.4N氢氧化钠溶液2 ml，摇匀后，加稀盐酸8 ml，与三氯化铁试液3滴，溶液显橙红色。

(3) 取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

(4) 取本品，加盐酸液(0．1mol／L)制成每lml中约含5ug氟罗沙星的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录)测定，在320nm和287nm的波长处有最大吸收．

[检查] PH值应为3.5～5.5

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(中国药典1995年版二部附录)应符合规定．

颜色取本品与黄色或黄绿色3号标准比色液(中国药典1995年版二部附录第一法)比较，不得更深．

热原取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定．

无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH)，应符合规定。

其他应符合注射剂项下关的各项规定(中国药典1995年版二部附录)．

[含量测定]

氟洛沙星取本品5ml置于100ml容量瓶中,加(9→1000)盐酸溶液至刻度,摇匀,取该稀释液5ml置于100ml容量瓶中,加(9→1000)盐酸溶液至刻度,摇匀,照分光光度法测定,在320nm的波长处测定吸收度。另取氟洛沙星对照品约0.2g，精密称定，置100ml容量瓶中用盐酸溶液稀释后照上法操作后测定吸收度计算含量。

葡萄糖取本品，依法测定旋光度(中国药典1995年版二部附录)与1.0426相乘，即得供试品中含有(C6H12O6.H2O)的重量(g)。

［类别］喹诺酮类抗菌药

［规格］100ml：氟罗沙星0.2g与葡萄糖5g.

[贮藏] 避光，置阴凉处保存。

【奥硝唑注射液质量标准】

本品为奥硝唑的灭菌水溶液，含奥硝唑应为标示量的90.0％～110.0％;氯化钠应为标示量的90.0%～110.0%

【性状】本品为淡黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液．照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定，在272nm的波长处有最大吸收。

【检查】1.PH值应为4.0～6.0(中国药典1995年版二部附录IVH)。

2.颜色取本品与黄绿色3号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IXA第一法)比较．不得更深。

3.不溶性微粒取本品l瓶，依法检查(中国药典1995年版二部附录IXC),应符合规定。

4.热原依法检查(中国药典1995版二部附录XID)，鲎试法应符合规定。

5.无菌取本品2瓶，分别量取10ml，加各40ml无菌生理盐水中，摇匀，用薄膜过滤处理后，依法检查(中国药典1995年版二部附录XIH)，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关规定(中国药典1995年版二部附录IB)。

【含量测定】奥硝唑精密量取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每lml中含奥硝唑12ug的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA)，在272nm的波长处测定吸收度。另精密称取用五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重的奥硝唑对照品适量，同法测定，计算，即得。

氯化钠取供试品10ml加蒸馏水10ml,荧光黄指示剂2滴,用0.1mol/l硝酸银滴定液滴至终点,每1ml硝酸银滴定液相当氯化钠5.844m g，计算即可。

【类别】抗生素类

【规格】100ml:0.2g

【贮藏】遮光，密闭，置阴凉干燥处保存。