记录标准管理规程

目的：规定GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。

应用范围：涉及GMP实施的相关记录。

责任人：质量保证部。

内容

1 记录受控管理：记录均应同对应文件审核批准后方可执行。所有记录原件应在页眉英文处正方向加盖“原件”章后存档，负责文件管理的QA留存一份原件复印件做为复印样张。负责文件管理的QA在新记录执行的当天，收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。

2空白记录印制

2.1 空白记录由质量保证部负责文件管理的QA负责印制，批生产记录、产品检验记录等与产品质量相关的记录复印后需在“原件”章下页眉英文下加盖“受控文件不得复印”章方可生效。物料分类帐、培训记录、销售记录等与产品质量无关的记录用原件复印即可生效下发。

2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量保证部提供样张，质量保证部审核后进行印刷。印刷记录不需加“受控文件不得复印”章即可生效。批生产（批包装）记录、检验记录等与产品质量相关的记录不得印刷。

2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。

3 空白记录保管：空白记录复印或者印刷后由质量保证部负责文件管理的QA统一保管。

4 空白记录分发

4.1 所有记录均由质量保证部负责文件管理的QA下发并及时填写《记录发放记录》（REC-ZL-041-3）。

4.2 批生产记录（批包装记录）：根据批生产批令（批包装指令）将该批相关批生产记录下发至车间主任。

4.3 检验记录：根据取样单将相关的检验记录下放至化验室主任。

4.4 对于装订成册的记录，一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。

4.5 对于大量的通用的无法准确计数的空白记录，如物料货位卡，可按大致使用一定周期的数量发放。

5记录填写

5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回或臆造。

5.2 填写记录应使用黑色中性笔（退料单可用红笔、复写单子可用黑色油笔）字迹应工整、清晰、无错别字。

5.3 记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更正日期，错误部分应清晰可辨认。例：214 215张华2012年5月6日。

5.4 记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。

5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式XXXX年XX月XX日，如：2012年06年18日，不得少写、简写。

5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。

5.7 表格的填写应规范，当无内容时，若为连续多项空格，则在第一项空格中划一从左下至右上的斜线；若为单项空格，刚在空格中央划一横线；若为括号，则在每个括号内

打短横线；内容与上项相同时，不得使用打点或“同上”表示。

5.8 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。

5.9 填写完的记录应干净、整洁、无污迹和涂改痕迹。

6 记录归档

6.1 批生产记录（含批包装记录）：各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量保证部车间QA审核，QA审核合格后的记录交车间主任。车间在成品入库的第二个工作日内汇总审核好记录交生产部经理审核签字，再交于质量保证部审核归档。QA将汇总批检验记录组成批记录，交质量受权人审核放行。放行后的批记录由负责文件管理的QA归档保存。

6.2 批检验记录：检验人员完成检验后应及时整理检验记录并交复核人员复核，复核合格的检验记录由化验室主任审核，审核后的报告单连同检验记录原件由化验室主任在第二个工作日内交质量保证部审核归档。、

6.3 设备、设施维修记录：在维修完成后，相关人员应在两个工作日内整理好相关记录交部门主管，部门主管审核合格后上交公司存入设备、设施档案中备查。

6.4 其它记录：一份或者一本记录完成后，记录填写人员应及时将记录上交部门负责人；部门负责人按时间顺序归档，在7月与1月的第二个工作日内，将半年的记录分类整理装订成册，交公司档案室存档。

7 记录保存

7.1 产品注册报批备案资料、产品质量档案、设备设施档案、验证报告长期保存。

7.2 产品批记录保存至有效期后一年。

7.3 未归入批记录的物料检验记录的保存时间，与最后一批使用该批物料的产品批记录的保存时间一致。

7.4 其他与产品质量相关联的记录保存时间，与该册记录涉及到的保存最晚的批记录保存时间一致。

7.5 其它与产品质量无关联的记录保存三年。

8 记录销毁：负责GMP档案管理的QA，每季度第一个月统计汇总保存到期的记录，按《销毁标准管理规程》（SMP-ZL-025-1）执行，

9 变更历史

10附录

《记录发放记录》（TABLE-ZL-041-1）