记录文件填写管理规程

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标准管理规程

1.0目的:建立记录文件填写管理规程,以便填写科学、规范。

2.0范围:涉及药品生产、质量管理活动有关记录文件。

3.0职责:记录文件填写者、复核者负责执行,质量保障部门负责监督。

4.0内容:

4.1记录由各项活动的直接操作者或执行者负责填写。不得由他人替代。

4.2记录填写要及时、内容要真实、数据完整、字迹要清晰。

4.3填写注意事项:

4.3.1记录文件的必须及时填写,在生产和质量管理活动完成,离开工作现场以前,必须完成记录文件的填写和交接。

4.3.2记录文件的填写字迹应当清晰、易读,不易擦除,书写工整。

4.3.3记录文件填写完成,填写人、复核人必须将自己的姓名全称填写在指定位置。

4.3.4记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。

4.3.5字迹清晰,使用钢笔或圆珠笔填写,不得使用铅笔填写。

4.3.6按表格内容填写齐全,不得留有空格,如无内容填写时要用“—”或“\”表示,内容与上项相同时应重复抄写,不得用“....”或“同上”表示。对不明确的栏目,应向有关部门咨询,弄清填写内容或表示方法后再填写。

4.3.7品名应写全名,不得简写。

4.3.8填写日期一律横写,不得简写,日期由年份-月-日组成,如2011年3月1日表示为2011年3月1日、2011.3.1,不得写成“1/3”“11/3”等形式。

4.3.9记录应有专人复核,复核人为本工序负责人或部门负责人,对不符合填写方法的记录,复核人应监督填写人更正。

4.4. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。

4.5.使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当填写“*****系统更改和删除数据记录”;使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。

相关文件:1.系统数据更改和删除记录码

5.0变更记载:

广西日田药业集团有限责任公司

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