浙江省药用辅料使用管理暂行规定

浙江省药用辅料使用管理暂行规定

为加强药用辅料的管理，我局根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、以及国家食品药品监督管理局“关于药用辅料质量标准问题的复函”（食药监注函[2003]4号）等相关法律法规制定我省药用辅料使用管理暂行规定。

一、药用辅料的执行标准：

1、国家药用标准

2、地方药用标准

3、企业标准。

本“暂行规定”所指的企业标准系指药品生产企业所用的药用辅料,无国家或地方药用标准,但有药用历史的辅料，企业依据国外药典标准、食品标准、化工标准等制定的质量标准。药品生产企业制订药用辅料企业标准，应将该质量标准草案、标准起草依据和起草说明，连同三批样品一并报送省药检所复核。企业标准应能全面科学的评价和控制辅料的质量符合药用要求。其中药品注册时所附的相关辅料标准，已随药品注册经审评、批准的，可作为企业标准，直接执行。

二、药用辅料的使用要求

1、药品生产企业应使用经国家或省食品药品监督管理部门批准，持有药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。

2、已有国家或地方批准文号的药用辅料，药品生产企业必须采购有批准文号的药用辅料用于药品生产。如有批准文号的药用辅料市场上确无供应，企业采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应送市级(含)以上药品检验所按国家或地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。

3、采购没有国家或地方药用标准，执行企业标准的药用辅料，首批使用前应送市级（含）以上药检所检验合格后，方可用于药品生产。

4、无批准文号、无药用标准又没有药用历史的辅料以及我国未生产过的药用辅料，按新辅料有关规定申报，待国家局注册批准后方可用于药品生产。

5、变更辅料按药品注册管理办法的有关规定，上报国家局批准后方可进行相应的变更。

三、供应商审计

1、药品生产企业应制订对辅料供应商审计的管理制度、审计标准和操作程序。由质量管理部门会同有关部门对辅料供应商进行定期审计，以确保符合要求。

不直接从生产厂家购入的辅料，应对生产厂家及供应商家分别审计。

2、药品生产企业应根据产品风险程度、使用数量等实际情况，确定企业的主要辅料目录。

3、对辅料供应商的审计至少应包括：供应商的有关资质证明，厂房、设施、设备条件，质量保证体系，产品标准和质量，供应能力，企业信誉等方面。对主要辅料供应商审计必须进行生产现场考核，对其生产质量保证体系作出评估。

4、应保证药用辅料供应商相对固定，以确保药品质量稳定。

变更辅料供应商，应严格按企业变更供应商的相关制度和程序进行。供应商变更后的药

用辅料若是未取得药用辅料批准文号的，首批使用前应送市级（含）以上药检所按药用标准、经复核的企业标准进行检验，检验合格后方可用于药品生产。

四、药用辅料的使用管理

1、药品生产企业应建立药用辅料购入、储存、发放、使用的管理制度，以保证使用辅料的质量和在生产过程中的可追溯性。

2、药品生产企业购入辅料应要求辅料生产企业提供质量符合要求的证明性文件。进口辅料同时应提供口岸所检验报告单。

3、药用辅料使用前必须按标准按批次进行全检。药品生产企业应配备与所使用药用辅料相适应的检验仪器。个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验所或有资质的单位检验，并报省局备案。

4、药用辅料应在规定的条件下贮存。

5、药用辅料应在规定的有效期内使用。超过有效期的，不得使用。

未制定有效期的辅料，企业应根据辅料的稳定性试验数据制定贮存期限。临近贮存期限应进行复检，复验合格的可重新确定贮存期限，但该贮存期限不得大于原贮存期限。确定贮存期的方法和数据应科学、充分。

有效期、储存期内如有特殊情况应及时复验以确定是否可继续使用。

6、进入青霉素类、头孢类、激素类、肿瘤类等药物生产车间的辅料，退库后不得再用于其他类别药物的生产。

浙江省药用辅料企业标准审查表

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