药用辅料注册管理办法(试行)(上网征求意见稿)

药用辅料注册管理办法（试行）

（征求意见稿） 2005/12/07

第一章总则

第一条为加强和规范药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请药用辅料生产、进口、使用以及对药用辅料督管理，适用本办法。

第三条生产、进口和使用的药用辅料，必须符合药用要求并符合国家食品药品监督管理局颁布的国家药用辅料标准。

第四条国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理。

新药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。

已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省级（食品）药品监督管理部门批准注册。

色素、香精和试剂等药用辅料实行标准管理，具体品种由国家食品药品监督管理局确定后适时公布。

第五条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药用辅料检

验机构（以下简称“检验机构”）承担药用辅料的注册检验和质量复核工作。

第六条药品生产企业生产药品及医疗机构配制制剂不得使用未经批准或者不符合国家标准的药用辅料。

第二章药用辅料的注册

第一节基本要求

第七条药用辅料注册申请人（以下简称申请人），是指提出药用辅料注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药用辅料注册证明文件者。

第八条药用辅料注册包括新药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请、进口药用辅料申请和补充申请。境内申请人按照新的药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请的程序办理，境外申请人按照进口药用辅料申请程序办理。

第九条新药用辅料申请，是指首次在中国境内使用的药用辅料的注册申请。

注射剂、滴眼剂、体内植入制剂用的辅料和特殊药用辅料，比照新的药用辅料生产申请程序办理。

已有国家标准的药用辅料申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药用辅料的申请。

进口药用辅料申请，是指境外生产的药用辅料在中国境内作为生

产制剂和配制制剂使用的注册申请。境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

补充申请是指新药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料和进口药用辅料申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药用辅料技术转让和试行标准转正按补充申请程序办理。

第十条申请药用辅料注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条进口药用辅料申请，应当符合我国药用辅料管理的有关规定，并经国家食品药品监督管理局批准获得《进口药用辅料注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的药用辅料生产厂商申请注册的药用辅料，参照进口药用辅料申请的程序办理，认为符合要求的，发给《药用辅料注册证》。

第十二条国家食品药品监督管理局或者省级（食品）药品监督管理部门应当在5日内对报送资料的规范性、完整性进行形式审查，发出受理或者不予受理通知书。

第十三条国家食品药品监督管理局或者省级（食品）药品监督管理部门在收到药用辅料注册技术审评结束后资料的20日内完成

审批。20日内不能作出决定的，经主管领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药用辅料临床批件》、《新药用辅料证书》、《药

用辅料注册证》或者《进口药用辅料注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

第十四条药用辅料注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门应当自作出决定之日起10内颁发、送达有关决定。

第十五条药用辅料注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在收到资料补充通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，未能在规定的时限内补充资料的予以退审。

第十六条检验机构对样品检验不符合申请人申报的药用辅料标准的，国家食品药品监督管理局在核实后对新药用辅料申请予以退审。

第十七条自行撤回或者被退审的药用辅料注册申请，申请人在重新进行研究后，可以重新提交申请，新申请按照原申请程序办理。

第二节新的药用辅料的临床试验申请与审批第十八条新药用辅料如需进行临床试验的必须经国家食品药品监督管理局批准后实施。新药用辅料临床试验被批准后应当在3年内实施。

第十九条新药用辅料的临床试验应当比照《药物临床试验质量管理规范》执行。

第二十条申请人应当填写《药用辅料注册申请表》向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门如实报送有关资料和样品。

第二十一条省级（食品）药品监督管理部门应当自申请受理后30日内组织对研制现场按照《药用辅料研制现场核查规定》组织现场核查，符合要求的，按照《药用辅料注册检验抽样规定》抽取样品，通知设置或者确定的检验机构进行注册检验。

第二十二条检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省级（食品）药品监督管理部门并通知申请人。

第二十三条省级（食品）药品监督管理部门应当在收到检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将审查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督

管理局。

第二十四条国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在120日内组织相关技术人员对申报资料进行审评。

第二十五条检验机构认为申报的药用辅料标准无法控制质量的，应当将复核意见报国家食品药品监督管理局，并抄送通知检验的省级（食品）药品监督管理部门及申请人。申请人收到意见后，可以撤回新药用辅料申请，国家食品药品监督管理局经审查认为新的药用辅料标准确实无法控制质量的，应当予以退回。

第三节新药用辅料生产申请与审批

第二十六条申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。

第二十七条省级（食品）药品监督管理部门应当在受理后30日内派员对研制现场按照《药用辅料研制现场核查规定》或者对生产企业按《药用辅料生产现场核查规定》和《药用辅料生产区域（车间）洁净规定》组织现场检查，符合要求的，按照《药用辅料注册检验抽样规定》抽取样品，通知设置或者确定的检验机构进行注册检验。

第二十八条检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书及提出意见，报省级（食品）药品监督管理部门和申请人。

第二十九条省级（食品）药品监督管理部门应当在收到检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

第三十条国家食品药品监督管理局对省级（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在120日内完成技术审评。

第三十一条经国家食品药品监督管理局批准并且符合《药用辅料生产现场核查规定》的申请人核发《新药用辅料证书》，同时核发《药用辅料注册证》；对符合《药用辅料研制现场核查规定》的申

请人只核发《新药用辅料证书》。

第四节进口药用辅料申请与审批

第三十二条境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

第三十三条申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

第三十四条申请人凭受理通知书向国家食品药品监督管理局确定的检验机构报送样品3批，用于注册检验。

第三十五条国家食品药品监督管理局确定的检验机构在收到受理通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，并出具检验报告同时提出意见，报国家食品药品监督管理局。

第三十六条国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对研制情况及生产条件按照《药用辅料生产现场核查规定》和《药用辅料生产区域（车间）洁净规定》进行现场考核，必要时按照《药用辅料注册检验抽样规定》抽取样品。

第三十七条国家食品药品监督管理局在收到检验机构对样品检验报告及意见后，应当在80日内（新药用辅料应当在120日内）完成技术审评。

第三十八条对进口少量且作为境内本制剂生产企业制剂生产

使用的药用辅料申请人，经国家食品药品监督管理局审查批准可以有条件地进口。

第五节已有国家标准的药用辅料生产申请与审批第三十九条申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。

第四十条省级（食品）药品监督管理部门应当在受理后30日内派员对生产企业按照《药用辅料生产现场核查规定》和《药用辅料生产区域（车间）洁净规定》组织现场检查，符合要求的，按照《药用辅料注册检验抽样规定》抽取样品，通知确定的检验机构进行注册检验。

第四十一条检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书及提出意见，报省级（食品）药品监督管理部门并通知申请人。

第四十二条省级（食品）药品监督管理部门应当在收到检验机构的检验报告书和有关意见后应当在60日内完成技术审评工作。

第四十三条省级（食品）药品监督管理部门应当在批准的同时将《药用辅料注册证》原件抄报国家食品药品监督管理局一份。

第三章药用辅料的再注册

第四十四条药用辅料再注册，是指对《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期满后需继续生产或者进口的药用辅料实施

的审批过程。

第四十五条国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门核发的《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期为5年。有效期届满需继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第四十六条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门不予再注册：

（一）在规定的时间内未提出再注册申请的药用辅料；

（二）注册检验不合格的药用辅料；

（三）不符合《药用辅料生产现场核查规定》和《药用辅料生产区域（车间）洁净规定》的；

（四）试行标准未转正的药用辅料。

第四十七条《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期届满时，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门不予再注册的，注销原《药用辅料注册证》或者《进口药用辅料注册证》，并予以公告。

第四十八条进口药用辅料的申请人应当填写《药用辅料再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按原申报程序报国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。

第四十九条国家食品药品监督管理局在收到检验机构对样品

的检验报告及有关意见后，应当在60日内完成技术审评。

第五十条药用辅料的生产申请人应当填写《药用辅料再注册申请表》，同时提供有关申报资料，报省级（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。

第五十一条省级（食品）药品监督管理部门按第二章第五节规定对申报资料进行形式审查，对生产现场进行核查。

第五十二条省级（食品）药品监督管理部门应当在20日内批准再注册，同时将批准件的原件抄报国家食品药品监督管理局一份。

第四章药用辅料的补充申请

第五十三条药用辅料经批准注册后，变更药用辅料标准、改变工艺及《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》中所载明事项等，申请人应当提出补充申请。

补充申请的申请人，应当是药用辅料证明文件的持有人或者药用辅料注册申请人。

第五十四条国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门对药用辅料的补充申请进行审查，以《药用辅料补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查应当在规定时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》，原证予以注销。

第五十五条申请人应当填写《药用辅料补充申请表》，向所

在地省级（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。

第五十六条药用辅料进口的补充申请，申请人应当填写《药用辅料补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

第五十七条对变更生产企业名称等项目的药用辅料补充申请，由省级（食品）药品监督管理部门在受理申请后20内完成审批，同时将批准原件报国家食品药品监督管理局一份。

第五十八条省级（食品）药品监督管理部门应在20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在60日内完成。

第五十九条生产标准试行期的药用辅料，申请人应当在试行期满前3个月，向所在地省级（食品）药品监督管理部门提出转正申请，填写《药用辅料补充申请表》，报送该辅料在标准试行期内质量考核资料及对试行标准的修订意见。

第六十条省级（食品）药品监督管理部门应当在收到试行标准转正申请后10日内完成审查，将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。

第六十一条国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对药用辅料试行标准进行审评。

第六十二条国家食品药品监督管理局对国家药典委员会报送的资料进行审核，以《国家药用辅料标准颁布件》的形式批准药用辅

料标准转为正。

第六十三条标准试行截止期不同的同一品种，以先到期的开始办理转正。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省级（食品）药品监督管理部门办理转正申请。

第六十四条标准试行期满未按照规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的，由国家食品药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产药用辅料的《药用辅料注册证》。

第六十五条新药用辅料技术转让，是指《新药用辅料证书》持有者，将新药用辅料转让给药用辅料生产企业，并由该企业申请生产该新药用辅料的行为。

第六十六条新药用辅料的转让方应当是《新的药用辅料证书》的持有者。转让方已取得《药用辅料注册证》，申请技术转让时，应当同时提出注销其《药用辅料注册证》的申请。

第六十七条新药用辅料转让方应当其将技术一次性转让给一家药用辅料生产企业。接受新的药用辅料技术转让的企业一般不得对该技术进行再次转让。

第六十八条新药用辅料持有者转让时，应当与受让方签订转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批样品。

第六十九条多个单位联合研制的新药用辅料进行转让时,应

当经新的药用辅料证书联合署名单位共同提出,并签订转让合同。

第七十条新药用辅料技术转让审批程序按照新药用辅料生产与审批程序办理。

第五章药的用辅料的注册检验

第七十一条申请药用辅料注册必须进行药用辅料注册检验。药用辅料注册检验包括对申请注册的药用辅料进行样品检验和标准复核。

样品检验，是指检验机构按照申请人申报的药品标准对样品进行检验。

标准复核，是指检验机构对申报的药用辅料标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药用辅料质量等进行的实验室检验和审核工作。

第七十二条注册检验由国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门确定的检验机构承担。

承担注册检验的检验机构，应当按照药用辅料国家实验室规范及国家计量认证的要求，配备与药用辅料注册检验任务相适应的人员和设备，符合药用辅料注册检验的质量保证体系的技术要求。

第七十三条申请已有国家标准的药用辅料，检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以

保证药用辅料质量可控。

第七十四条进行新药用辅料标准复核的，检验机构除进行样品检验外，还应当根据该药用辅料的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药用辅料的标准、检验项目和方法等提出复核意见。

第七十五条检验机构出具复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该检验机构。

检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省级（食品）药品监督管理部门。

第七十六条重新制定药用辅料标准的，申请人不得委托提出意见的检验机构进行该项标准的研究工作，该检验机构不得接受此项委托。

第六章药用辅料的标准

第七十七条国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。

第七十八条国家药用辅料标准由国家食品药品监督管理局组

织国家药典委员会组织制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七十九条国家食品药品监督管理局设置或确定的检验机构承担药用辅料国家标准制定和修订的方法学验证、实验室复核等项工作。

第八十条国家药典委员会组织专家对国家药用辅标准的进行审定并报国家食品药品监督管理局批准。

第八十一条新药用辅料经批准后，其标准为试行标准，试行期为2年。

其他辅料经批准后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其辅料标准可批准为试行标准。

试行期的标准，其他申请人不得提出该品种研究和生产申请。

第七章复审

第八十二条被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。

第八十三条申请人对不予批准决定有异议的可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

第八十四条接到复审申请后，国家食品药品监督管理局和省

级（食品）药品监督管理部门应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当继续审评；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门不再受理再次的复审申请。

第八章监督与检查

第八十五条国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门应当对药用辅料生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。

第八十六条国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门设置或者确定的检验机构，承担药用辅料监督管理的检验任务，并出具检验报告。

第八十七条药用辅料生产企业和使用单位对检验机构的检验结果如有异议需申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七的规定申请复验。

第八十八条国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门组织药用辅料抽查检验不得收取任何费用。

第八十九条有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门可以根据利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药用辅料批准证明文件。

第九章法律责任

第九十条申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药用辅料注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第九十一条未获得《药用辅料注册证》，擅自生产药用辅料，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3

万元以下的罚款，已经生产的药用辅料由（食品）药品监督管理部门监督处理。

生产销售或者进口不合格药用辅料的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或进口，并处以1万元以上3万元以下的罚款，已生产的药品应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。

第九十二条药用辅料检验机构在承担药用辅料检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处以1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药用辅料检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药用辅料检验机构承担。

第九十三条在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规的，按照有关法律、法规的规定处理。

第十章附则

第九十四条本办法下列用语的含义：

药用辅料：指生产药品和调配处方中除主药以外的处方中的非活性成份或者除药材以外药物制剂中人为添加的非活性成份。

新药用辅料，是指在中国境内首次作为药用辅料应用于生产和制剂的。

特殊药用辅料，是指其来源于动物等内脏、器官、皮毛和骨骼的药用辅料。

药用辅料批准证明文件，是指《药用辅料注册证》、《进口药用辅料注册证》、《新药用辅料证书》、《药用辅料补充申请批件》及《国家药用辅料标准颁布件》等相关文件。

标准管理，是指国家食品药品监督管理局对确定实行标准管理的药用辅料，药用辅料生产企业只要符合国家药用辅料标准即可生产和销售，药品监督管理部门采用事后监督抽检的一种管理方式。

第九十五条本办法工作时限中的日均为工作日，不含法定节假日。

第九十六条本办法自2006年月日起实行。

附件目录：

一、药用辅料注册分类及申报资料要求

（一）注册分类

（二）申资料项目

（三）申报资料项目说明

（四）申报资料项目表及说明

（五）临床试验要求

二、药用辅料补充申请注册事项及申报资料要求

（一）注册事项

1、报国家食品药品监督管理局批准的事项

⑴新药用辅料技术转让

⑵新药用辅料试行标准转正

⑶修改药用辅料标准

⑷改变新药用辅料生产工艺

⑸改变进口药用辅料生产工艺

⑹改变进口药用辅料的产地

⑺变更进口药用辅料有效期

⑻进口药用辅料的注册登记项目，如生产企业名称、注册地址等

2、省级食品药品监督管理局审批并报备案的事项

⑼变更药用辅料生产企业名称

⑽变更药用辅料生产企业生产场地（生产现场核查）

⑾变更药用辅料有效期

⑿变更已有国家标准药用辅料生产工艺（生产现场核查）（二）申报资料项目表

三、药用辅料再注册申报资料要求

（一）国产药用辅料

（二）进口药用辅料

四、药用辅料研制现场核查规定

五、药用辅料生产现场核查规定

六、药用辅料生产区域（车间）洁净规定

七、药用辅料注册检验抽样规定