批签发管理办法
国家食品药品监督管理局令
第11号
《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
二○○四年七月十三日
生物制品批签发管理办法
第一章总则
第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批
第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作指定。
第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批
第二章申请
第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表构申请批签发。
第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
㈠药品批准文号；
㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食
第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表；
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；
（三）检验所需的同批号样品；
（四）与制品质量相关的其他资料；
（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供
第九条对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第十条按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。
第十一条承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第三章检验、审核与签发
第十二条承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备证体系和技术要求。
第十三条批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的目检验。
具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后予公告。
第十四条承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：
（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字；
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；
（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十五条承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检督管理局备案。
第十六条承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企
第十七条批签发检验或者审核时限的要求：
承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成；血液制品类应当在15日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。
第十八条承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的申报企业，并报国家食品药品监督管理局备案。
第十九条承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计
第二十条承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场
第二十一条生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发合
第二十二条凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目。《生物制企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：
（一）申报资料经审查不符合要求的；
（二）质量检验不合格的；
（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。
第二十三条《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第四章复审
第二十四条药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
第二十五条承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。
第二十六条复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决定的，发给《生物合格通知书》同时废止。
第五章监督与处罚
第二十七条按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品
第二十八条批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。
第二十九条药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第三十条销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十第三十一条伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十二条承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十第三十三条属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业
管理部门的监督下予以销毁。
第六章附则
第三十四条生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十五条因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。
第三十六条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试
附件目录：
附件：1．《生物制品批签发申请表》
2．《生物制品批签发登记表》
3．《生物制品批签发合格证》
4．《生物制品批签发不合格通知书》
附件1：
生物制品批签发申请表
┌──────────────────────────────────────────────┐│制品名称：│├──────────────────────────────────────────────┤│商品名：│├──────────────────────────────────────────────┤│申报单位：│├──────────────────────────────────┬───────────┤│生产企业：│产地：│├──────────────────────────────────┴───────────┤│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号：│├──────────────────────────────────────────────┤│送审项目：││记录摘要〔〕全套制检记录〔〕││检品及相应制检记录摘要〔〕；检品及相应全套制检记录〔〕│├────────────────────────────┬─────────────────┤│批号：│批量／进口量：│├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期：│有效期至：│├────────────────────────────┼─────────────────┤│检品量：│检验项目：│├────────────────────────────┼─────────────────┤│规格：│剂型：│├────────────────────────────┼─────────────────┤│包装规格：│企业自检结果：│├────────────────────────────┴─────────────────┤│稀释液情况：稀释液规格：││批号：││有效期至：│├──────────────────────────────┬───────────────┤│报验方式：送审（检）〔〕邮寄〔〕│申请日期：│├──────────────────────────────┼───────────────┤│企业负责人（或授权人）签字：│企业公章：│├──────────────────────────────┴───────────────┤│生产单位地址、邮编：││电话：││传真：│├──────────────────────────────────────────────┤│备注：│└──────────────────────────────────────────────┘注：有选择的项请在“[]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件2：
生物制品批签发登记表
检品编号：
┌───────────────────────────────────────────────│制品名称：
├───────────────────────────────────────────────│商品名：
├───────────────────────────────────────────────│申报单位：
├──────────────────────────────────┬────────────│生产企业：│产地：
├──────────────────────────────────┴────────────│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号：
├───────────────────────────────────────────────│收审项目：
│记录摘要〔〕全套制检记录〔〕
│检品及相应制检记录摘要〔〕；检品及相应全套制检记录〔〕
├────────────────────────────┬──────────────────│批号：│批量／进口量：
├────────────────────────────┼──────────────────│生产日期：│有效期至：
├────────────────────────────┼──────────────────│检品量：│检验项目：
├────────────────────────────┼──────────────────│规格：│剂型：
├────────────────────────────┼──────────────────│包装规格：│企业自检结果：
├────────────────────────────┴──────────────────│稀释液情况：稀释液规格：
│批号：
│有效期至：
├──────────────────────────────┬────────────────│报验方式：送审（检）〔〕邮寄〔〕│登记日期：
├─────────────┬────────────────┼────────────────│送检人：│经手人：│主管科室接收人：
├─────────────┴────────────────┴────────────────│申报单位地址：
├───────────────────────────────────────────────│备注：
│
└───────────────────────────────────────────────预留量：
附科3：
生物制品批签发合格证
Certificate for the Release of Biological Products
证书编号：
Certificate No：
制品名称▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生产企业▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收检编号▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁批号▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code Lot No.
剂型▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁规格▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form Strength
有效期至▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until Quantity
经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。
The product mentioned above complies with the provisions for the release of
Biological products and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查（和实验
室检定）而签发。
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and Laboratory test(s)）.
签发人：
Issued by
（公章）
年月日
Year Month Day
附件4：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
编号：
No：
制品名称▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁Name of the product
生产企业▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁Manufacturer
地址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁Address
收检编号▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁批号▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code Lot No.
剂型▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁规格▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form Strength
有效期至▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until Quantity
经审查，上述制品不符合生物制品批签发的有关规定，判定不合格。
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
for therelease of biological products and is not approved for release .
不合格项目为▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
签发人：
Issued by
（公章）
年月日
Year Month Day
关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告
国食药监注[2007]693号
2007年11月15日发布
为切实保障生物制品质量安全，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，现就进一步加强生物制品
一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川批签发工作；授权15位签发人代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件（见附件1）。
二、目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行（见附件2）。
国家食品药品监督管理局将根据实际情况，年内逐步对所有血液制品实施国家批签发。
三、各承担生物制品批签发工作的药品检验机构在本单位的网站上每2周公布已批签发产品的情况。内容号、有效期、签发结论等有关信息。
四、生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行。实验室检验项目和抽检比例等织论证后确定并通知承担生物制品批签发工作的药品检验所。疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签附件3）。
五、承担生物制品批签发工作的药品检验机构如增加批签发品种的检验或者复核工作，须通过国家食品药方可开展批签发工作。
六、纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时，需按照《药品进口管理办法》的相构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明原件。诊断试剂类制品暂不要求提供批签发证明。
七、本通告自发布之日起施行。国家药品监督管理局《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》（
附件：1．承担生物制品批签发工作的药品检验机构网站及批签发证明文件的签发人名单
2．已实施国家批签发的生物制品品种目录
3．批签发生物制品现场抽样程序
国家食品药品监督管理局
二○○七年十一月十五日
附件1：
承担生物制品批签发工作的药品检验机构网站及
批签发证明文件的签发人名单
一、承担生物制品批签发工作的药品检验机构网站
中国药品生物制品检定所：https://www.360docs.net/doc/e29701812.html,/
北京市药品检验所：https://www.360docs.net/doc/e29701812.html,/
上海市食品药品检验所：https://www.360docs.net/doc/e29701812.html,/
吉林省食品药品检验所：https://www.360docs.net/doc/e29701812.html,/
甘肃省药品检验所：https://www.360docs.net/doc/e29701812.html,/webportal ... DWV1_WOUID_URL_1151四川省食品药品检验所：https://www.360docs.net/doc/e29701812.html,/
湖北省药品检验所：https://www.360docs.net/doc/e29701812.html,/
广东省药品检验所：https://www.360docs.net/doc/e29701812.html,/
二、批签发证明文件签发人名单
中国药品生物制品检定所：王军志
北京市药品检验所：方颖、赵明
上海市食品药品检验所：林梅、王彦
吉林省食品药品检验所：季绿江、徐飞
甘肃省药品检验所：赵建邦、王兰霞
四川省食品药品检验所：袁军、黄瑛、张向崇
湖北省药品检验所：陈维信
广东省药品检验所：谢志洁、陈浩桉
附件2：
已实施国家批签发的生物制品品种目录
一、疫苗制品目录
细菌类疫苗：
1.伤寒Vi多糖疫苗
2.口服重组B亚单位/菌体霍乱菌苗（肠溶胶囊）
3.钩端螺旋体疫苗
4.皮上划痕用鼠疫活疫苗
5.皮上划痕人用炭疽活疫苗
6.皮上划痕人用布氏菌活疫苗
7.皮内注射用卡介苗
8.b型流感嗜血杆菌结合疫苗
9.吸附百白破联合疫苗
10.吸附无细胞百白破联合疫苗
11.吸附破伤风疫苗
12.吸附白喉疫苗
13.吸附白喉疫苗（成人及青少年用）
14.吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）
15.吸附白喉破伤风联合疫苗
16.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
17.A群脑膜炎球菌多糖疫苗
18.23价肺炎球菌多糖疫苗
病毒类疫苗：
1.森林脑炎灭活疫苗
2.黄热减毒活疫苗
3.乙型脑炎灭活疫苗
4.乙型脑炎减毒活疫苗
5.Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗
6.Ⅱ型肾综合征出血热灭活疫苗
7.双价肾综合征出血热灭活疫苗
8.人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
9.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
10.人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）
11.重组乙型肝炎疫苗（酵母）
12.重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）
13.冻干甲型肝炎减毒活疫苗
14.甲型肝炎减毒活疫苗
15.甲型肝炎灭活疫苗
16.甲、乙型肝炎联合疫苗
17.口服轮状病毒活疫苗
18.麻疹减毒活疫苗
19.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）
20.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）
21.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）
22.风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）
23.风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）
24.腮腺炎减毒活疫苗
25.冻干水痘减毒活疫苗
26.麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
27.麻疹风疹联合减毒活疫苗
28.麻疹-腮腺炎-风疹三联减毒活疫苗
29.流感全病毒灭活疫苗
30.流感病毒裂解疫苗
31.流感病毒亚单位疫苗
二、血液制品目录
1.人血白蛋白
2.冻干人血白蛋白
3.静注人免疫球蛋白（pH4）
4.冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
三、体外诊断试剂目录
1.梅毒快速血浆反应素诊断试剂
2.梅毒甲苯胺红不加热血清诊断试剂
3.梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
4.乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
5.丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
6.人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
7.抗A、抗B血型定型试剂（人血清）
8.抗A、抗B血型定型试剂（马血清）
9.抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
附件3：
批签发生物制品现场抽样程序
一、申请：
生产企业完成各项检定后即可向承担批签发工作的药品检验机构提出生物制品批签发申请。
二、受理：
承担批签发工作的药品检验机构受理批签发申请后，应填写“生物制品批签发受理登记表”（附表1），并
三、现场抽样：
（一）核对资料：
1.生物制品批签发申请表。
2.生产单位质保部门负责人签字并盖章的该批产品生产及检定记录摘要。
3.制检记录摘要和标签所示批号是否与样品批号相符。
4.其他相关资料。
（二）抽样人员：
派驻监督员负责对疫苗、血液制品生产企业的现场抽样。抽样工作一般由2人以上完成，其中1人应具有中员应熟悉制品的性质，并经过培训。抽样人员抽样时，应主动向被抽检单位出示介绍信、工作证或《药品监督（三）抽样地点：
须在被抽样单位的药品存放现场进行，即药品生产单位的成品仓库进行。
（四）抽样原则：
遵循随机抽样的原则，随机抽取样品。有下列情况之一的不予抽取样品：1.没有完整产品内外包装者（半或已过效期者。
（五）抽样量：
检验用量的3倍(具体数量由中国药品生物制品检定所负责确定)。
（六）样品核对：
抽样时抽样人员必须认真检查样品包装情况、标签上产品的名称、批准文号、产品批号、有效期等，核实（七）签封：
抽样结束后，抽样人员应将部分检验项目检验所需样品和报送中国药品生物制品检定所检验的样品以及该条上应填写日期，并由抽样人（2人以上）签名。
（八）填写：
抽样人员应当据实填写《生物制品批签发现场抽样记录表》（附表2）。
四、送样：
抽样完成后，抽样人应及时或者委托被抽样单位将样品及资料送中国药品生物制品检定所按有关程序批签
五、检验：
承担个别检验项目检验的省级药品检验机构应按《中国生物制品规程》的要求，于15日内完成检验工作，物制品检定所相关科室，随后将原件尽快送达。
附表1：
生物制品批签发受理登记表
编号：
制品名称：
商品名：
生产单位：
药品批准文号：
批号：
批量：
生产日期：
有效期至：
检品量：
检定项目：
规格：
剂型：
包装规格：
企业自检结果：
登记日期：
申报单位经手人：
药检所受理人：
生产单位地址:
邮编:
电话:
备注：
关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告国食药监注[2007]693号
2007年11月15日发布
附表2：
生物制品批签发现场抽样记录表编号：
制品名称：
制品商品名：
被抽样单位：
被抽样单位详细地址：
邮政编码：
电话：
传真：
抽样批号
批量
规格
抽样量
有效期至
批签发资料页数
样品包装：剂型：贮存温度：
抽样人签字：200 年月日
被抽样单位负责人签字：200 年月日
被抽样单位要求和建议：
备注：
注：本抽样记录表一式三份：中国药品生物制品检定所、负责抽样单位、被抽样单位。
知识点, 合格证
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生产批号管理规定(修订版)
生产批号标识管理规定 1. 目的： 为了规范出厂成品的唯一性标识，保持产品质量的可追溯性，制定本规定 2. 产品标识范围： 本公司所有正常出货的成品全部在标识范围 3. 生产批号编码: 3.1冲压车间采用排列阿拉伯数字的方法进行生产批号标识，排列顺序从左到右如下 ： 年代（2位）月份（2位）日期（2位）-产品编号W 位）-分批生产批次辺位） 其中 第一部分：年代至保留后2位，月份、日期不足2位的前面加“ 0”补齐; 第二部分：产品编号请参照《产品批号设计文件》； 第三部分：按照每种材料的批次进行编排分批生产，如 54408 3DB0A 每天一批次为2200 件，2012年2月1日受入该材料为4400件，即为两天的生产量，可分为两个 生产批次，即产生两个生产批号： I 〉第一个：120201-3002-01 I > 第二个：120201-3002-02 如戈血年2月1日只来料毙00件时，即如下: 120201-3002-00 4. 批号作成和使用流程： D t 右 r? / —' io yv —— 第一部分 第二部分 第三部分
4.1受入材料时，品质人员进行受入检查，物流人员必须确认好材料数量后，并予以记录后，入库; 4.2物流员将受入记录交由生产管理系担当，担当确认后，对材料进行批号标识； 4.3标识完毕后，下发《生产指示单》到各相关生产线班长手上，插到看板上，正式开始进行生产； 生产批号标识管理规定 4.4各相关物流人员和品质人员按照该生产部品的看板进行文件登记、料箱标签登记、入库，进 行管理； 4.5生产完毕后，各相关冲压生产线班长在《生产指示单》上签名，交回到生产管理科担当处，确保指示单的 回收，再进行下一个生产。 5. 批号使用要求： 5.1每次使用标识（打印，手写纸片时），应重新核对批号是否正确，标识应着色清楚、用力均匀、排列整齐； 5.2料箱标签登记时，应做到分清批次，不得遗漏。发货时，在《成品出库管理表》中登记各批号范围； 5.3如需抽取产品材料进行各种检验或试做时，检验人必须到物流人员处登记批号，以备查看。 6. 检查监督： 物流人员负责对生产车间入库成品生产批号标识的准确性检查监督，发现标识错误（包括乱涂、乱画）一律不准入库，责令必须重新标上正确的批号标识。 7. 附表： 《产品批号设计》 《生产指示单》
ISO9001-2015可追溯性批次管理规范
可追溯性批次管理规范 （ISO9001：2015） 1.批次管理目的： 为了确保产品生产质量、配件以及原材料采购质量的可追溯性和确实实施先进先出，特制定本管理办法。 2.批次管理范围： 本办法实用于公司产品用的原材料采购、外协、外购件、零部件、在制品、半成品的入库、制造、保管、包装、运输等各环节的可追溯性管理。 3.批次管理职责： 3．1 品质部：负责所有批次的归口管理；负责监督车间生产的产品批次的填写；质检人员对自己填写批次的准确性负全责。 3．2 采购部门：负责推动供应商进行批次管理，送货时需在送货单，包装箱标签相应栏中填写批次，登记备查； 3．3营业部：负责发出产品批次内外包装一致性的最终确认、发货和批次的准确记载；对退回产品批次的确认和协助品质部对质量的追溯； 3．4各生产部门：各部门主管是推动批次管理的第一责任者。冲压、注塑、组装、资材负责本部门产品的批次管理。作业人员对自己填写批次的准确性负责。3．5 资材人员：负责检查购入材料、入库和发出产品批次是否完整：无批次、批次不对应、批次不清楚、内外包装批次不符，库管员拒绝入库；对库存材料、产品批次的管理，做到：货架、托盘上的材料、产品分批次摆放，分批次挂牌，批次标识醒目，先进先出，不混放、错发。无批次入库、无批次出库由责任库管员负全责。
德信诚培训网 ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ：https://www.360docs.net/doc/e29701812.html, 3．6 财务部：负责ERP 系统加入批次内容，并对各车间编制生产流转卡，材料入库单、领料单，成品入库单、出库单的收集、整理、核算、存档管理负责。 4．产品批次编制规则： 4.1冲压部、注塑部、组装部装配产品批次编制规则：操作人员按“年2位 + 月 2位 + 日2位 + 生产班次1位 + 生产线（机台编号）2位” 共9位数进行编号：其中，班次中“1”代表早班，“2”代表晚班； 如：A 、 年 + 月 + 日 + 生产班次 + 生产机台号 13 07 14 1 01 为2013年7月14日早班1号机台生产的产品。 B 、当班没用完的材料退回库房，退料批次与领出时批次一致。 C 、注塑部当班没用完的材料经过加工或烘热，材料质量、性能已经改 变，退料时在原批次后面加上“R ” 后缀符号作为新批次加以区别。 D 、注塑部车间粉碎的回料：入库时，由车间根据批次编写规范“A ” 为原则，重新编一个批次，并在新批次后面加上：“K ” 后缀符号作 为新批次加以区别。 4.2料房粉碎批次编制规则：人员按“年2位 + 月 2位 + 日2位 + 生产班次 1位 + 机台号2位” 共9位数进行编号：其中，班次中“1”代表 早班，“2”代表晚班； 如：A 、 年 + 月 + 日 + 生产班次 + 机台号 13 07 15 1 01 为2013年7月15日早班1#机台粉碎的粉碎料。
工程签证管理办法及实施细则试行
建设项目 工程签证管理办法及实施细则 (试行) 二0一一年一月 目录 1.总则 (2) 2.工程签证内容 (3) 3.工程签证管理职责 (4) 3.1承包单位职责 (4) 3.2监理单位职责 (4) 3.3指挥部各职能部门职责 (5) 4.工程签证申请与审批流程 (6) 5.工程签证资料规定 (9) 6.附表及附图 (12)
1总则 1.1为加强建设项目的投资控制，规范工程签证申请、审批流程及费用管理，维护建设单位和承包单位的合法利益，特制定本办法。 1.2本办法适用于建设项目指挥部（以下简称指挥部）负责建设的所有工程项目。 1.3参与工程签证的人员须遵守“守法、公正、科学”的准则，签证内容必须真实反映事实，工程签证的计量计价须严格按合同及招标文件的相关规定执行。 1.4工程签证的支持材料必须合法有效、内容完整、记录真实、说明详尽、文字表述无异议、图示尺寸准确。 1.5按照本办法规定程序审批通过的工程签证费用，可作为办理工程进度款计量支付的依据，具体计量支付还须符合相关合同规定；只有符合本办法规定的工程签证费用才能纳入工程结算内容。工程签证费用的最终审定以政府广发行结算审核终审部门审定为准。 1.6工程变更：在工程项目实施过程中，按照合同约定对部分或全部工程在材料、工艺、功能、构造、尺寸、技术指标、工程数量及施工方法等方面做出的改变。工程变更的内容包括设计变更、工程签证和其他变更。 1.7工程签证：在工程变更执行过程中，由于非承包单位原因引起费用增减而
发生的，且在竣工图中无法反映，经监理单位和指挥部确认的工程（作）量，按规定办理的凭证。 1.8工程签证必须要“一事一签、随发生随签”，承包单位须在本办法规定时间内报送工程签证，逾期报送的，指挥部有权不予受理。 1.9指挥部工程管理部是工程签证的归口管理部门，本办法在执行过程中若有未尽之处，由工程管理部负责解释、处理。 2工程签证内容 2.1可办理工程签证的内容 2.1.1因施工现场条件与合同条款及招标文件的约定不符，或合同及招标文件约定必须由承包单位承担的费用（风险）以外而发生的工作内容。 2.1.2承包单位已按原施工图纸施工，因设计变更引起的拆除、返工、修改的工程(作)量，且在竣工图中无法反映原施工情况的工作内容。对设计变更中属于新增且又能在竣工图中反映的项目，则不属于签证范围。 2.1.3指挥部指令承包单位实施且属于合同及招标文件约定必须由承包单位承担的费用（风险）以外而发生的临时工程（作）量。 2.1.4施工过程中由于施工环境及条件限制，或指挥部施工总体部署要求等原因，其他承包单位在严格按照经指挥部、监理单位审批的施工方案进行施工时，
产品批号管理规定
产品批号管理规定公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
1.目的： 建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。 2. 范围： 适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。 3. 职责： 生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。 质量部负责监督本制度的执行。 4．内容： 批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。 半成品(组份)的批号管理： 组份批的划分原则： DNA提取液的批定义：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后制成的Taq酶为一批； 质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。 组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。例：，表示2007年06月第5批产品。 成品的批号管理：
成品的定义：成品是指分装后密封在最终包装中，再经过贴签和最终包装后，经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。 成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。 成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。例：如检测试剂盒的批号为，表示2007年06月第一批生产的该产品。 生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有效期等。 组份标签打码：生产批号和有效期。具体规定如下： 生产批号是批生产指令中给定批号；有效期至应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。 成品包装盒打码：生产日期、生产批号和有效期。具体规定如下： 生产日期即产品开始生产日期，生产批号为批包装指令中给定批号，有效期至：应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为 2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至2007年06月”。同一包装盒中由各个不同组分产品的，有效期取最靠前组分的有效日期。 对于同一个品种批号不得重复使用。 批号的记录 批号记录本：《产品批号登记表》必须按顺序编制于一装订册内。当某一成品给予一批号时，必须将该成品的代号和名称登记在册内，并署上日期和姓名。 产品试制批号给定：与正常生产的产品批号前加“S”以示区别。
工程联系单管理规定
-- 工程联系单 工程联系单：用于甲乙双方日常工作联系。只需建设、监理（或设计）、施工单位签认。例如：施工单位联系建设单位催要甲供材料。工程联系单是用于联系工程技术手段处理，工程质量问题处理，设计变更等的函件，一般多见与施工单位出具联系单给建设单位或设计单位，建设单位也常常向设计单位出具联系单，收件单位均要依据具体情况予以答复。 工程联系单是参建一方对有关工程内容在事前提出、经确认后作为施工和结算依据、涉及工程量变更和工程价款调整的补充性文件，是参建双方履行合同的一个重要组成部分，是控制造价和调整的重要依据。 工程联系单：用于甲乙双方日常工作联系。只需建设、监理（或设计）、施工单位签认。实际上就是甲方和乙方一种文字沟通的方式。有时候光靠嘴说是不行的，必须要有文字性的东西，方便以后结算。或记录某些重大事情。 例如：施工单位联系建设单位催要甲供材料。 工程联系单是用于联系工程技术手段处理，工程质量问题处理，设计变更等的函件，一般多见与施工单位出具联系单给建设单位或设计单位，建设单位也常常向设计单位出具联系单，收件单位均要依据具体情况予以答复。 工程联系单管理规定 第一章总则 第一条为了加强对工程投资的管理，进一步规范参建各方在工程联系单提出、审核、确认、实施等环节的行为，提高管理与协商效率，明确程序和办理期限，有效地控制工程造价和合理控制施工进度，保证工程质量，根据有关法律法规和合同条款，制定本规定。 第二条本规定适用于管委会发包的工程范围内，管委会有关处室和参建的施工单位、设计单位、监理单位，对工程联系单涉及的技术、经济、工期等内容，所进行的协商、管理活动。
本规定“附件一”列出工程联系单管理工作流程，参建各方均应严格执行。 本规定“附件二”为工程联系单处理意见表，由工程处、总工室技术处在受理工程联系单后填写。 暂定价物资的选用与计价管理，在《温州生态园管委会工程材料设备监督管理规定（试行）》中另作专门规定。 第三条工程联系单是参建一方对有关工程内容在事前提出、经确认后作为施工和结算依据、涉及工程量变更和工程价款调整的补充性文件，是参建双方履行合同的一个重要组成部分，是控制造价和调整的重要依据。 第四条管委会实行工程联系单分级管理制度，将工程联系单按所含内容的重要、复杂程度，分为一般事项联系单、重要事项联系单。 一般事项联系单涉及的技术内容较为简单明确；增加或减少造价在2万元以下；延长或缩短工期在一周以内；换用或新增次要材料设备等。 重大事项联系单涉及结构安全或影响使用功能；增加或减少造价2万元以上；延长或缩短工期一周以上；改变了原平面布置或整体外观效果；换用或新增主要材料设备等。 第二章工程联系单的提出 第五条施工单位应综合考虑施工进度计划、现场情况，加强施工前的图纸审查等技术管理工作，及时在工程联系单中说明需要事先协商或联系的事项。 施工单位在工程联系单中列出的项目名称，应符合《建设工程工程量清单计价规范》关于分部分项工程项目、措施项目或其它项目的划分设置规定，并说明各项目的特征。提出合同外新增项目、桩基等隐蔽工程的变更，须报综合单价及预算总价。 施工单位提出的工程联系单，其格式应符合城建档案管理机构的有关要求，留出其它参建方签字、盖章的“一致意见”栏。 第六条设计单位应根据施工图设计文件审查意见、施工图会审纪要和管委会的意见，及时提出工程联系单，对施工图中的缺陷进行修改、补充，以免延误施工，引起争议和索赔。 较大型工程的设计单位，应派出现场代表或指定专人，负责工程联系单办事事项。 对于工程设计更改，在《工程设计变更管理制度（暂行）》中另作专门规定。 第七条因管委会自身要求或出于优化设计、改变材料设备等需要，由有关处室提出相应
物料批次管理制度
1、目的 为了加强生产计划过程的管理，生产进度的追踪和对物料的退补换管理，同时为了使产品异常有更好的追溯性。 2、范围 适用于公司的生产计划及物料准备过程，生产过程控制，物料及成品出入库，物料检验和成品检验等各生产管理过程。 3、定义 3.1生产单号：指在企业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的生产单号。 3.2批次：指的是同一种产品在一定时期内的生产序列号。 3.3批次标识：为区别不同批次而做的具有追溯性的标识。 3.4批次记录：对台帐、标签、各种单据中记载的具有批次追溯性的信息。3.5可追溯性：能对产品在制造过程中各种生产数据、记录情况进行跟踪的能力。 4、职责 4.1业务部门根据生产订单下达生产指令给PMC。 4.2 PMC负责根据生产指令原材料、配件、包装材料等物料。采购申请单必须标注该批物料用在那个产品上（生产单号）。 4.3生产部门根据PMC下达的图纸生产并负责落实生产过程中的批次标识。4.4仓库根据《成品入库单》上的信息和生产指令与相关部门对接并负责成品的储存、周转，同时做好相应的出入库记录。 5、实施程序 4.1在固定的生产周期内所得的质量均一的一组产品定为一个批次。一个批次要具有质量的代表性，并可通过批号查明该批的生产日期和检验记录，进行质量追溯。 4.2成品生产单号的编制：
（一）订单分类：用A、B、C代表订单级别，A代表有正式合同的订单，B代表样品，C 代表其他散件； （二）年份：16代表2016年，以此类推； （三）月份：从“01”到“12”递增，分别代表相应月份； （四）日期：从“01”到到“31”，分别代表相应日期； （五）系号：从“001”到“999”分别代表订单下单序号。 6、工作流程 6.1.1生产过程中用到的原材，配件等需填写《领料单》，仓库会根据《领料单》上的生产单号与采购申请单上的生产单号发放相对应的物料。生产合格的《成品入库单》上的产品编号，数量，生产单号与产品外包装上的标签内容一致。 6.1.2生产产车间按计划组织生产，领料、加工、转序要做到先进先出，批次清楚。每一批次附一个《工艺流程卡》随工序流转，卡上先后记录上物料名称、物料编码、生产批号、生产日期、生产批量、质量状态等可追溯批次的质量的信息。 6.1.3以黄、绿、红不干胶标贴区分待检、合格、不合格三种质量装态。完成品出来，检验完成后检验人员放置检验结果标识并记录合格数量。 6.1.4在产品上下工序交接时生产车间要及时填写《产品交接清单》，如客户名称、加工日期、产品生产编号、产品名称、交接数量、图纸版本、移交人、接收人等信息。 6.1.5出现不合格品后,将不合格品分离并按《不良品管理制度》处理，经返修合格的产品可纳入原批次。 6.1.6外协物料出厂时需填写《委外加工单》、《送检通知单》，需做好可追溯性标示。 6.1.7对于上一批次生产过盈物料在与现送货批次合并运输前应报质检进行批次合并并进行质量确认，质检确认后还需在产品的最大外包装上进行标识，即同一物料不同批次的状况需在送货的物料标示牌上进行体现。例如主控挡板送货100件，生产单号为A160802014的产品共95件，生产单号为A160802025的产品共5件，具体标示牌填写见以下示意图： 7、相关文件
公司培训课件管理办法
(集团)公司培训课件管理办法 编号： 修订记录
（集团）公司培训课件管理办法 第一章总则 第一条目的 为规范(集团)公司培训课件管理、推动集团培训资源积累及知识沉淀，特制订本办法。 第二条适用范围 本规定适用于（集团）公司所有员工。 第二章管理规定 第三条培训课件库的建立 1．培训课件库分类：(集团)公司培训课件库分为集团级课件库、分公司级课件库。 2. 集团级课件库建立 2.1集团级课件库由集团人力资源中心统一组织编制、保存、发布及更新 2.2集团级课件库：集团级课件指由集团统一规定或审批认定的标准化、精品化课件，如入职培训(基层与管理人员)标准化培训教材、集团专业力培训教材、经理潜力培训教材、主管级潜力必修培训教材、晋升认证培训教材、将才生职业化培训教材等。 2.3 每年3月1日前由集团人力资源中心按照培训体系及年度重点培训需求制订年度课件编制与更新计划，按计划组织总部各职能中心及各分公司编制培训课件，并组织课件审核小组进行审核，课件库由人力资源中心总经理审定后每季度末进行发布。 3．分公司课件库的建立 3.1分公司级课件库由分公司人力资源部组织编制、保存、发布和更新，并按季度提交集团人力资源中心备案。 3.2 分公司级课件库：分公司级课件指的是分公司组织编写的课件或分公司内部适用的个性化课件，如入职培训(基层)个性化培训教材、上岗（基层）标准化培训教材、分公司专业力培训教材、主管级潜力计划培训教材、将才生专业能力培训
教材等。 3.3 每年3月15日前由分公司人力资源部按照培训体系及年度重点培训需求制订年度课件编制与更新计划，按计划组织总部各职能部室及各项目编制培训课件，并组织课件审核小组进行审核，课件库由分公司总经理审定后每季度末进行发布，并提交人力资源中心备案。 4. 培训课件库入库标准 (详见附件1《集团培训课件库模板》) 4.1课程具有实用性：能解决业务或管理的问题、达成某项培训需求 4.2课程应用行业及公司的实际案例，有一定的推广和保存价值 4.3课件以PPT形式呈现、具体内容有标准化的讲师手册 4.4课件结构清晰、内容丰富、呈现清楚简明 5.培训课件入库评审：培训课件入库评审由组织编制部门负责召集内训师、相关专业负责人等3人以上每季度按照入库标准（详见附件2《集团培训课件入库评审表》）进行评审、合格后方可入库。 6.培训课件开发激励：针对新开发课件及更新内容超60%的入库课件，可按照《(集团)师资管理办法》的相关规定支付课程开发费。 第四条培训课件库使用与保存 1．培训课件库使用 1.1使用原则：集团级课件库供集团下属组织使用，但需确定针对性、并由相 应的认证内训师讲授；分公司级课程原则上由分公司自行使用，但鼓励分公司间的共享和资源互补。 1.2 总部人力资源中心负责对集团级课件库使用及跨分公司的分公司级课程库使用进行登记。课件库按照信息的机密程度分为：限制传播课件、内部传播课件。限制传播课件仅限于特定培训对象使用、使用电子档文件时需进行登记备案；内部传播课件可允许在公司内部广泛使用、但不可随意泄露到公司外部。 2. 培训课件库更新：原则上以季度为周期进行更新，部分课件如因实际培训需要可随时更新后在季度更新中进行审核。 3．课件库存储 3.1课件库由组织编制部门进行妥善存储，并按季度备份并交人力资源中心备
工程档案管理制度40219
工程档案管理制度 1．总则 1.1为确保工程档案的齐全、完整、准确、系统，确保档案案卷合格率，使工程档案管理顺利达到《建设工程文件归档整理规范》（GBT/50328-2014）的要求，特制定本制度。 1.2基本建设工程档案资料是指在整个建设项目,从酝酿、决策到建成投产的过程中形成的有归档保存价值的文件资料,包括项目的提出、调研、可行性研究、评估、勘测、设计、施工、调试、生产准备、试运行、移交生产、竣工等工作活动中形成的文字材料、图纸、图表、声像材料和其它载体的材料。 1.3基本建设工程档案资料是企业的宝贵财富，是勘测、设计、施工和管理人员的劳动结晶。依据《中华人民共和国档案法》，各级人员做好文件材料的立卷归档工作是各自的义务和岗位职责，各级人员应对自己负责的项目所形成的、具有保存价值的文件材料，认真做好立卷归档工作，并确保档案的完整性、准确性。 2 工程档案管理制度 2.1档案资料管理 2.1.1工程档案资料工作是工程建设过程的一部分，应纳入建设全过程管理并与工程建设同步。档案资料室集中统一管理本工程全过程的技术档案资料，对工程文件材料的形成、积累、收集、归档工作进行
监督、检查，并负责工程技术档案资料的接收和移交。 2.1.2为了便于各个管理环节的衔接，档案资料室配备专职档案员，为更好地管理好档案资料，应配置必要的库房、档案装具、档案保护设施和办公设备。 2.1.3工程建设中，各种技术资料交由档案资料室统一管理发放，各有关部门和单位指定专人办进领用手续。 2.1.4购置技术资料、图书、标准由档案部门统一申请，经批准后按计划办理，或委托有关部门自行办理。凡购置技术资料、图书、标准的报销凭证，一律由档案室签收后方可办理报销手续。 2．2归档文件的质量规定 2.2.1凡合同、协议等文件材料均应为正本（即必须有各方代表符合规定的亲笔签名，有单位盖章栏目的还必须加盖单位公章归档，签字方不能用副本或复印件归档）。 2.2.2施工技术记录、工程签证单、试运记录、材料半成品试验单、设计修改通知单（含工程联系单）等表格和数据均应用70g以上的白色书写材料书写并原件（如表式为复印件，数据虽用合格材料书写也不能作为原件；验收签证单中的各方人员必须签名齐全，不能以盖章或打印件代替签名）归档。 2.2.3调试措施，方案和报告等均应为油印件或激光打印机打印件，不能用复印件或普通色带打印件，以保证字迹的耐久性。 2.2.4主送和抄送本单位的文件材料均应以红头文件（不能用复印件）归档。
批次管理办法
批次管理办法 1目的 确保产品的可追溯性，防止如果产品失效，扩散范围增加和便于召回所有可疑产品。2范围 公司目前的所有产品从原材料、制造过程到成品和出货全过程控制。 3职责 3.1采购部负责原材料、毛坯、配件等外购、外协过程的批次标识。 3.2 质检部负责在相关的检验试验记录上记录所检验的产品的批次标识。 3.3 各仓库负责物流过程的批次标识。 3.4 生产部负责生产制造过程的批次标识。 4 工作流程 4.1 编号规则 BA 09 05-01 顺序号 月份号 年份号 客户代号 4.2 批次号的生成 ①生产部计划员负责按照销售部下发的订单，根据不同的客户赋予唯一的“客户代 号”按照签收订单的时间顺序生成批次号 ②生产部计划员负责在《外协采购合同清单》《车间生产计划》中标注 4.3 原材料、毛坯、外协、外购件的批次标识 4.3.1 原材料、毛坯和外协、外购件的批次标识方法： ○1直接进入公司的原材料：原材料仓管员以原材料从制造商处出厂的炉批号（如果有）或该批材料的《材质化验单》号进行登记，发出时转化为本公司的《外协采购合同清单》上的批次号作为本批材料的批次标识； ○2直接转入外协加工的材料：按○3的要求予以控制； ○3公司提供材料交外协加工的毛坯件：由原材料仓管员按本公司的《外协采购合同清单》上的批次号发外协厂分批加工，以该批次号做好批次标识，外协厂在送货时随货提交该批次号。对于没有批次号的毛坯，计划员、仓库管理员有权拒签收。
④外购的毛坯件：采购员尽可能的要求供应商提供炉批号以用于转换《外协采购合同 清单》上的批次号，如供应商不能提供炉批号，则以该批零件在《外协采购合同清单》上的批次号作为批次号。 ○5外购零配件：尽可能的要求供应商提供批次标号，如果供应商不能提供，按○4的要求执行。 4.3.2仓库管理员将已经确定的批次标识记录在产品《出入库单》上，报给质检部检验时， 质检部应该在相应的记录上作记录。检验合格后，仓库管理员将该批产品入账，同时在《产品标识卡》、账上注明该批产品的批次号。 4.3.3当该批产品需要出库时，仓库管理员应在《工序流程卡》、《出库单》以及账目上注 明出库产品的批次号。 4.4 生产过程中产品批次的管理： 4.4.1机加工：对于从仓库出库的产品在加工中应在《工序流程卡》和产品标识卡上保留 产品在出库时给予的批次号，质检部检验员在质量记录上记录所检验产品的批次号。 4.4.2产品加工完毕需要转入半成品仓库时：入库人员应将《工序流转卡》提交给仓库管 理员，仓库管理员在入库单和账目上做好产品的批次号。 4.4.3产品需要转入外协加工时：仓库管理员在相应的《出库单》和账目做好所出产品的 批次号，同时要求外协厂在加工完毕后必须提供最初从公司出库时的批次号，如果供应商提交的批次号错误或不能提供批次号，仓库管理员有权拒收该批产品。由采购部或责任采购员负责与供应商协调。 4.4.4 产品需要电镀时：仓库管理员在相应的《出库单》和账目做好所出产品的批次号， 同时要求外协厂在加工完毕后必须提供最初从公司出库时的批次号，同一种品种不同批次号的产品，不得在同一时间交给同一供应商加工，以防止“混批”（其他工序外协时参照此执行）。 4.5 成品的批次管理： 4.5.1单个零件的成品批次管理：零件包装完毕，包装工将标有批次号的产品标识卡提交 给成品检验员，成品检验员在《检验报告单》上注明所检验的产品的批次，然后将注明了批次号的《检验报告单》提交给仓库，仓库员按照《检验报告单》上的批次号在账目上注明。 4.5.2 产品的批次号必须在成品的出厂合格证上标注。 4.5.3成品需要出库发货时，仓库管理员应在相应的账目上注明所发出产品的批次号，同
工程联系单管理规定
XX电厂XX工程工程联系单管理规定 编写：XX 审核： 批准： XX年XX月
工程联系单管理规定 1.目的 规范XX工程联系单的管理，保证各级机构的正常运作，为整个 施工过程提供必要的技术保障，确保各项施工任务的顺利开展 和竣工资料顺利移交。 2.适用范围 适用于XX工程工程联系单的管理，包括XX工程各部门和监理 单位、设计单位、制造单位、施工单位的各种联系单发送和接 收。 工程联系单的适用范围仅限于XX工程各部门、监理单位、设计 单位、制造单位、施工单位之间的技术工作协调和联系，不适 用于合同范围及工程量变化的确认。 3.职责 3.1. 工程部文件管理工程师负责XX工程各种工程联系单的发放、接 收、扫描上网和统计。 3.2. 各部门、单位负责各自工程联系单的编制、审核及编号。 3.3. 各部门、单位负责人或授权人负责工程联系单的批准。 3.4. 被联系部门、单位负责人监督工程联系单工作的执行。
4．相关文件 4.1．《XX工程文件编号管理规定》 5．管理内容与方法 5.1. 编制 5.1.1 工程联系单必须采用标准格式使用宋体四号字统一打印，部分 关键字眼可以加黑处理。 5.1.2. 工程联系单的编写和审核由各部门、单位负责。 5.1.3. 各部门、单位必须在工程联系单上按要求编号。 5.1.4. 编号原则可参照《工程文件编号管理工作程序》执行。 5.1.5. 工程联系单要求一式四份原件，如送交单位多，可根据情况增 加，但不得少于四份。 5.2. 工程联系单的发送和接收 5.2.1. 业主发送给施工单位的工程联系单。工程联系单由业主工程师 起草后，从工程文件管理工程师处取号，经业主各部门负责人 批准，然后交给工程文件管理工程师登记后发送给监理单位（一 般要四份原件），监理单位签署意见后送交给施工单位，施工单 位答复后，留一份原件，然后将其它原件送交给监理，监理留 一份原件，剩下一份原件返回给业主。工程联系单由文件管理 工程师接收后，原件存档并扫描上网，复印件送交给相关部门。 5.2.2. 施工单位发送给业主的工程联系单。由施工单位负责人批准后， 送交给工程监理；由工程监理签署意见后发送给业主，由业主
仓库批次管理
仓库材料批次管理办法 1、目的 通过对原材铺料的出入库全过程进行标识和批次管理，确保当产品出现问题或需要时可实现追溯。 2、范围 适用于仓库材料的批次管理和标识。 3、定义 3.1可追溯性：根据记载的标志追踪产品所需材料的历史 3.2仓储部：负责对仓库主要原材料、部件的批次进行标识和管理。 4、工作程序 4.1意义：在仓库管理程序中，批次管理与仓库其他工作同步进行，运用标识跟踪，对入仓的材料、部件按批次进行管理，保证产品实现可追溯性管理。 4.2原材料的标识 生产用主要原材料、部件须经品管IQC检验后，库管核对无误后方可入库。入库时库管员须对入库物料进行批次标识，分类储存，堆放。并在物料卡上注明相应的批次编号。 4.3批次编号的编制 4.3.1 定义：批次编号是以生产所需物料为对象，代表同一批入库的
物料或出库的物料，使物料的流向来龙去脉清晰可查。 4.3.2编号的原则：编号以入库报检时产生的报检单上的批号为该批物料的批号，编号唯一。原材料批号以原材料库入库时间为准。 4.4物料入库时的批号管理：入库时须在同一批物料的物料卡上注明该批物料的批号，储存时按批号分别储存保管，不可混淆。 4.5物料出库时的批号管理：出库时按批号流水顺序进行，先进先出管理，流水号批次在前的物料应先行出库，例如批次为20160331和20160401的物料，出库时20160331的物料应优先出库。 1）如每批物料能一次性发完，则应选择该批物料一次出库，，登记时在领料单上登记所发物料的批次号。并做好电脑台账信息，以便查询。2）如发料时需要发放至少两个批次的物料时，则在备注栏上至少登记两个批次号。 【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】
生产批次管理办法
恒科精工批次管理标准 批次管理办法 1．批次管理目的： 为了确保产品生产质量、配件以及原材料采购质量的可追溯性和确实实施先进先出，特制定本管理办法。 2．批次管理范围： 本办法实用于公司产品用的原材料采购、外协、外购件、零部件、在制品、半成品的入库、制造、保管、包装、运输等各环节的可追溯性管理。 3．批次管理职责： 3．1品质部：负责所有批次的归口管理；负责监督车间生产的产品批次的填写；质检人员对自己填写批次的准确性负全责。 3．2采购部门：负责推动供应商进行批次管理，送货时需在送货单，包装箱标签相应栏中填写批次，登记备查； 3．3营业部：负责发出产品批次内外包装一致性的最终确认、发货和批次的准确记载；对退回产品批次的确认和协助品质部对质量的追溯； 3．4各生产部门：各部门主管是推动批次管理的第一责任者。冲压、注塑、组装、资材负责本部门产品的批次管理。作业人员对自己填写批次的准确性负责。 3．5资材人员：负责检查购入材料、入库和发出产品批次是否完整：无批次、批次不对应、批次不清楚、内外包装批次不符，库管员拒绝入库；对库存材料、产品批次的管理，做到：货架、托盘上的材料、产品分批次摆放，分批次挂牌，批次标识醒目，先进先出，不混放、错发。无批次入库、无批次出库由责任库管员负全责。 3．6财务部：负责ERP系统加入批次内容，并对各车间编制生产流转卡，材料入库单、领料单，成品入库单、出库单的收集、整理、核算、存档管理负责。 4．产品批次编制规则： 4.1冲压部、注塑部、组装部装配产品批次编制规则：操作人员按“年2位+月2位+日2位+生产班次1位+生产线（机台编号）2位”共9位数进行编号：其中，班次中“1”代表早班，“2”代表晚班； 如：A、年+月+日+生产班次+生产机台号 130714101 为2013年7月14日早班1号机台生产的产品。 B、当班没用完的材料退回库房，退料批次与领出时批次一致。 C、注塑部当班没用完的材料经过加工或烘热，材料质量、性能已经改变，退 料时在原批次后面加上“R”后缀符号作为新批次加以区别。 D、注塑部车间粉碎的回料：入库时，由车间根据批次编写规范“A”为原则， 重新编一个批次，并在新批次后面加上：“K”后缀符号作为新批次加以区别。 4.2料房粉碎批次编制规则：人员按“年2位+月2位+日2位+生产班次1位+ 机台号2位”共9位数进行编号：其中，班次中“1”代表早班，“2”代表晚
工程联系单管理规定
工程联系单管理规定 第一条工程联系单是在施工过程中，建设项目指挥部（即业主，以下简称指挥部）与参建单位、监理单位、设计单位之间相互来往的工程联系文件，是及时方便地处理工程建设中各种工程问题的记录文件。 第二条本规定规定了指挥部与参建单位、监理单位、设计单位之间在工程施工过程中通过工程联系单的方式开展相关协调工作的管理流程、要求与考核。 第三条指挥部设立综合组和专职资料员，负责日常工程联系单的分发、接收、归档等管理工作。 第四条指挥部向设计单位传递有关设计要求、图纸资料交付、设计更改或确认等方面的意见及建议，适用工程联系单。 第五条指挥部向施工单位及监理单位提出有关施工要求、质量监督、施工进度、验收等方面的意见及建议，适用工程联系单。 第六条指挥部通知设计单位、施工单位、监理单位工程建设的有关事宜或协调有关问题，适用工程联系单。 第七条工程联系单填写要求 （一）表格内容：编号、提出单位、送单位、填报单位、主题、性质、内容、起草人、签发人、时间等。 （二）工程联系单编号：按照指挥部统一编号填写，顺序号由资料员排列后确定，如“GCLXD-2013-XXX”； 工程联系单必须使用统一格式，见“附表”。 （三）工程联系单一般由各职能组专业人员负责填写，由指挥部副指挥长以上领导负责签发并加盖公章。
（四）如内容较多或为详细说明事宜，可采用文字或图片的附页形式。 第八条工程联系单的管理流程 （一）工程联系单是由各职能组专业人员负责起草，按指挥部留底、主送单位、抄送单位数量准备足够原件份数。 （二）工程联系单由各职能组长审核后，呈送至指挥部副指挥长以上领导签发。 （三）签发的工程联系单交由资料员统一编号后，由资料员于1小时内送达各接收单位。 （四）当工程联系单不需回复时，不进行跟踪处理，由指挥部资料员直接送达各主送、抄送单位，由接收单位专人进行签收。 （五）当工程联系单需要回复及闭环处理时，接收单位应在联系单所要求的时限内（原则上不超过三个工作日）予以书面回复。工程联系单起草人应对联系单回复情况进行跟踪，接到的回复材料要转交资料员一份。 （六）工程联系单需要回复的，一般由主送单位答复，需要抄送单位回复的，要在联系单中注明。 第九条如接收单位未按要求进行回复的，由联系单起草人立即向分管领导汇报，请分管领导督办，并在协调会或监理会等场合通报批评。如回复晚于规定时限三天以上的，给予500元/次的处罚。如经多次督促仍不回复的，给予2000元/次的处罚。 第十条指挥部资料员应做好工程联系单的收发记录并妥善保管留底原件和回复材料，建账登记。每半年向综合组进行资料移交 附《工程联系单》
产品批次管理办法
。 中山易事达光电科技有限公司 产品批次管理办法 文件编号： 日期：编制：日期：审核： 日期：准：批 受控标识： 受控号： 精选资料，欢迎下载 。 1目的 通过对产品全过程进行标识和批次管理，确保当产品出现质量问题或需要时可实现追溯。 2范围 适用于本公司产品的批次管理和标识。
3.1仓管员负责原材料的批次管理和标识。 3.2生产部由班组长负责产品生产的批次管理和标识。 3.2品质部负责产品批次标识的监控。 4要求 4.1原材料的批次管理 4.1.1原材料进公司时经检验合格，仓库保管员核对无误后方能入库。入库时仓管员须详细记录该批材料出厂时间、生产厂家、型号、规格、数量以及该材料的牌号和批次号（没有批号的原材料以原材料进厂的时间为该批材料的批次号）。入库的材料须分类堆放、标识，并在标识卡注明其批次号。 4.1.2生产车间根据生产需要（或者销售订单）填写领料单，由生产组长带着领料单到原材料库房领料（由业务提前告知生产和仓管员在领料单上记录领出原材料的批次号，由生产组长将原材料的批次号填写在产品《工序流转卡》上 4.1.3领料时仓管员应按以下原则填写原材料批次号： A 如每批材料一次性发完，在领料单上注明该批原材料的批次号。例如：批次号为20070721的原材料一次性发完，则在领料单上写上该批产品的批次号20070721-00； B 每批材料一次只发一部分，则在该批材料的批次号后加分流号作为产品的批次号。例如：一批材料的批次号为“20070721”共分发了5次，则分别在其后加“-01～-05”即“20070721-01、20070721-02、……20070721-05”来作为每次原材料的批次号。 4. 2产品的批次管理 4.2.1 在产品生产的第一道工序即从下料开始填写产品批次号。该批次号一直跟随到产品入库及产品发交出厂。 精选资料，欢迎下载 。 4.2.2当产品在转序加工过程中某道工序出现了分流，则由生产组长在该批的批次号后边加序号以区分。例如：批次号20070721的产品在包装时被分成了两批，则分别用20070721-01和20070721-02表示。 4.2.3 成品入库应在入库单记录产品批次号，并对产品进行标识。 4.3 在产品的生产、检验、流转、贮存等环节，各相关部门和人员必须对产品进行标识并注明产品批次号。 4.4 各相关的生产、检验、出入库、发货等记录中必须记录产品批次号，以便于追溯。 4.5 批次号编写方法 批次号编写方法：生产日期+流水序号 例如：某产品生产批号为20070721-01 2007 07 21 - 01
产品 批号管理规定
精心整理 广州XXXX 有限公司 批号管理规定 文件编号 WI-XXB-0001 编制 生效日期 2017-03-0 8 审核 版本 A/0 批准 1. 目的 本规定提供了有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性 2. 适用范围 本办法适用于公司进货、最终产品的批号管理。 3、定义 批：在同一锅同一时间内按照标准工艺获得一定数量相同性质的料体为一批。 批号：单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码. 4、 职责 物料部：负责包装材料和原料生产批号的确定。 生产部、制造部：负责半成品和成品的生产批号、生产日期和限期使用日期的确定。 质保部：负责监督成品、半成品、包装材料、原料的生产批号、生产日期和限期使用日期确定执行情况。 5、 内容和要求 产品批号分类：产品批号分为来料原材料批号、包装材料批号、半成品批号、成品批号。 5.1包装材料批号编制规定： 5.2原料批号编制规定： 原料入库时以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号；若来料外箱标签未注明物料的生产批号，必须知会供应商提供。 5.3料体生产批号编制规定： 编码组成说明： a) X1：表示部品的生产年份，由4位数字表示。 b) X2：表示部品的生产月份，由2位数字表示。 c) X3：表示部品的生产日期，由2位数字表示。 d) X4：表示产品的生产锅号（配制锅、混合机、灌装机等确定产品批号环节的设备），由1 位字母组成，以英文字母A ……Z 表示。具体字母所对应的设备由质保部和制造部共同 X1 X2 X3 X4 X5 生产年 生产月生产日生产锅生产批
确定。 e) X5：表示对应锅号的生产批次，由1位数字表示。 2013年4月2日生产A ，乳化锅号是B 号锅，乳化批次是A 产品当天在B 号锅生产的第1锅，该料体的批号应为： 5.4成品生产批号管理规定： 编码组成说明： a) X1：表示产品的生产年份，由1位字母表示。字母由当年的生肖确定，具体如下： 鼠 牛 虎 兔 龙 蛇 马 羊 猴 鸡 狗 猪 A B C D E F G H I J K L b) X2：表示产品的生产月份，由1位字母表示，字母所对应的月份具体如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H I J K L c) X3：表示产品的生产日期，由1位字母或数字表示，字母或数字所对应的日期具体如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H I J K L 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 M N O P Q R S T U V W X 25 26 27 28 29 30 31 Y Z 1 2 3 4 5 d) X4：表示产品的生产锅号（配制锅、混合机、灌装机等确定产品批号环节的设备），由1 位字母组成，以英文字母A ……Z 表示。具体字母所对应的设备由质量部和生产部共同确定。 e) X5：表示对应锅号的生产批次，由1位数字表示。 f) X6：表示产品的包装班组，由1位数字表示。具体数字所对应的班组由质量部和生产部 共同确定。 2013年4月2日乳化生产的A ，乳化锅号是B 号锅，乳化批次是A 产品当天在B 号锅生产的第1锅，并由3号流水线灌包装，该产品的喷码批号应为：FDBB13 5.12成品生产日期确定原则： X1 X2 X3 X4 X5 生产年 生产月生产日生产锅生产批X5 包装班
工程联系单管理制度通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD975 工程联系单管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
工程联系单管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1. 目的与范围 1．1 为便于施工过程中各单位的联系，及时快捷处理各种工程问题，特制定本制度。 1．2 适用于业主各部门、总承包商和项目监理单位所签发的“工程联系单”。 2. 工程联系单的适用范围 除重大问题和重要决定必须行文外，各单位之间在下列工程活动中，联系处理一般工程问题，均可采用工程联系单。 2．1设备管理部、项目监理单位对施工质量进行跟踪检查时发现的问题，需通知总承包商。 2．2设备管理部、项目监理单位就现场总平面、道路、水源、电源、通讯等方面的安排，需通知总承包商。 2．3 工程进度协调中，催促有关方迅速作出回应和安排落实的问题。 2．4 总承包商因大件运输吊装需要，向业主提出占地或堵塞通道请示或直接与其它联系。