吉大19春学期《药事管理学》在线作业一
(单选题)1: 下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是()
A: 中药材、中药饮片
B: 化学原料药
C: 血清、疫苗
D: 内包材、医疗器械
正确答案:
(单选题)2: 《药品GMP证书》的有效期为（）
A: 一年
B: 二年
C: 四年
D: 五年
正确答案:
(单选题)3: 中药二级保护品种的保护期限是（）
A: 5年
B: 7年
C: 10年
D: 15年
正确答案:
(单选题)4: 改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向() A: 行政管理模式
B: 法制管理模式
C: 经济管理模式
D: 经验管理模式
正确答案:
(单选题)5: 1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是()
A: 《中华药典》
B: 《关于严禁鸦片烟毒的通令》
C: 《中华人民共和国药典》
D: 《中华人民共和国药品管理法》
正确答案:
(单选题)6: 负责新药临床研究的申请初审是（）
A: 县级药品监督管理部门
B: 市级药品监督管理部门
C: 省级药品监督管理部门
D: 国务院药品监督管理部门
正确答案:
(单选题)7: 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()
A: 卫生要求
B: 药用要求
C: 化学纯要求
D: 无菌要求
正确答案:
(单选题)8: 《药品经营许可证》有效期为（）
A: 5年
B: 6年
C: 7年
D: 8年
正确答案:
(单选题)9: 晋代葛洪发展和总结了炼丹术在实验方面应用了()
A: 升丹、炼汞方法
B: 升华、蒸馏方法
C: “轻粉”制法
D: 轻粉、红升丹、白降丹
正确答案:
(单选题)10: 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A: 身体依赖性
B: 精神依赖性
C: 药物依赖性
D: 身体依赖性和精神依赖性
正确答案:
(单选题)11: 执业药师资格注册机构为（）
A: 国务院药品监督管理部门
B: 国家人事部
C: 国家卫生部
D: 省级药品监督部门
正确答案:
(单选题)12: 中药蜜丸蜡壳至少要标注（）
A: 药品名称
B: 规格
C: 用法用量
D: 生产批号
正确答案:
(单选题)13: 药品注册境内申请人应当是中国境内的（）
A: 合法登记的法人机构
B: 持有新药证书的新药研究课题负责人
C: 持有生产批准文号的机构
D: 办理药品注册申请事务的人员
正确答案:
(单选题)14: 从本质来看，药品市场营销的含义是（）
A: 药品销售
B: 药品推销
C: 药品交易活动
D: 药品服务具体化过程
正确答案:
(单选题)15: 利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是() A: 中药材质量研究
B: 无污染药材研究
C: 中药材生物技术研究
D: 扩大中药材应用部位研究
正确答案:
(多选题)16: 申请进口药品的条件是（）
A: 必须获得生产国注册批准和上市许可
B: 生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书
C: 生产厂必须符合我国的GMP
D: 必须获得生产国和我国的注册批准
正确答案:
(多选题)17: 药品监督管理的意义在于（）
A: 建立并维护健康的药品市场秩序
B: 保护合法医药企业的正当利益
C: 维护公民的身体健康
D: 是药事管理的重要组成部分
正确答案:
(多选题)18: 药品标准的涵义是（）
A: 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B: 是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C: 分为国家标准和地方标准
D: 是药品质量的规范
正确答案:
(多选题)19: 我国对毒性中药材的饮片实行（）
A: 统一规划
B: 合理布局
C: 集中生产
D: 定点生产
正确答案:
(多选题)20: 药品特殊性体现在（）
A: 质量标准严格
B: 消费者低选择性
C: 需要迫切性
D: 缺乏需求价格弹性
正确答案:
(判断题)21: 国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是《中华人民共和国药品管理法》
A: 错误
B: 正确
正确答案:
(判断题)22: 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年
A: 错误
B: 正确
正确答案:
(判断题)23: 国家规定药品生产企业生产药品必须按照《药品生产质量管理规范》
A: 错误
B: 正确
正确答案:
(判断题)24: 药品的质量特性包括竞争性
A: 错误
B: 正确
正确答案:
(判断题)25: 药事是指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
A: 错误
B: 正确
正确答案:
(单选题)1: 下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是()
A: 中药材、中药饮片
B: 化学原料药
C: 血清、疫苗
D: 内包材、医疗器械
正确答案:
(单选题)2: 《药品GMP证书》的有效期为（）
A: 一年
B: 二年
C: 四年
D: 五年
正确答案:
(单选题)3: 中药二级保护品种的保护期限是（）
A: 5年
B: 7年
C: 10年
D: 15年
正确答案:
(单选题)4: 改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向() A: 行政管理模式
B: 法制管理模式
C: 经济管理模式
D: 经验管理模式
正确答案:
(单选题)5: 1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是()
A: 《中华药典》
B: 《关于严禁鸦片烟毒的通令》
C: 《中华人民共和国药典》
D: 《中华人民共和国药品管理法》
正确答案:
(单选题)6: 负责新药临床研究的申请初审是（）
A: 县级药品监督管理部门
B: 市级药品监督管理部门
C: 省级药品监督管理部门
D: 国务院药品监督管理部门
正确答案:
(单选题)7: 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()
A: 卫生要求
B: 药用要求
C: 化学纯要求
D: 无菌要求
正确答案:
(单选题)8: 《药品经营许可证》有效期为（）
A: 5年
B: 6年
C: 7年
D: 8年
正确答案:
(单选题)9: 晋代葛洪发展和总结了炼丹术在实验方面应用了()
A: 升丹、炼汞方法
B: 升华、蒸馏方法
C: “轻粉”制法
D: 轻粉、红升丹、白降丹
正确答案:
(单选题)10: 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A: 身体依赖性
B: 精神依赖性
C: 药物依赖性
D: 身体依赖性和精神依赖性
正确答案:
(单选题)11: 执业药师资格注册机构为（）
A: 国务院药品监督管理部门
B: 国家人事部
C: 国家卫生部
D: 省级药品监督部门
正确答案:
(单选题)12: 中药蜜丸蜡壳至少要标注（）
A: 药品名称
B: 规格
C: 用法用量
D: 生产批号
正确答案:
(单选题)13: 药品注册境内申请人应当是中国境内的（）
A: 合法登记的法人机构
B: 持有新药证书的新药研究课题负责人
C: 持有生产批准文号的机构
D: 办理药品注册申请事务的人员
正确答案:
(单选题)14: 从本质来看，药品市场营销的含义是（）
A: 药品销售
B: 药品推销
C: 药品交易活动
D: 药品服务具体化过程
正确答案:
(单选题)15: 利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是()
A: 中药材质量研究
B: 无污染药材研究
C: 中药材生物技术研究
D: 扩大中药材应用部位研究
正确答案:
(多选题)16: 申请进口药品的条件是（）
A: 必须获得生产国注册批准和上市许可
B: 生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书
C: 生产厂必须符合我国的GMP
D: 必须获得生产国和我国的注册批准
正确答案:
(多选题)17: 药品监督管理的意义在于（）
A: 建立并维护健康的药品市场秩序
B: 保护合法医药企业的正当利益
C: 维护公民的身体健康
D: 是药事管理的重要组成部分
正确答案:
(多选题)18: 药品标准的涵义是（）
A: 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B: 是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C: 分为国家标准和地方标准
D: 是药品质量的规范
正确答案:
(多选题)19: 我国对毒性中药材的饮片实行（）
A: 统一规划
B: 合理布局
C: 集中生产
D: 定点生产
正确答案:
(多选题)20: 药品特殊性体现在（）
A: 质量标准严格
B: 消费者低选择性
C: 需要迫切性
D: 缺乏需求价格弹性
正确答案:
(判断题)21: 国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是《中华人民共和国药品管理法》
A: 错误
B: 正确
正确答案:
(判断题)22: 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年
A: 错误
B: 正确
正确答案:
(判断题)23: 国家规定药品生产企业生产药品必须按照《药品生产质量管理规范》
A: 错误
B: 正确
正确答案:
(判断题)24: 药品的质量特性包括竞争性
A: 错误
B: 正确
正确答案:
(判断题)25: 药事是指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动A: 错误
B: 正确
正确答案:
药事管理学复习题及答案(1)
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2. 狭义的药事管理是（） A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A. drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy man agement E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究方法 B.相关研究方法 C.事后回顾研究 D.历史研究方法 E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
吉大药理学在线作业单选地的题目及标准详解
1：7.治疗烧伤绿脓杆菌感染的首选药物是 1.青霉素 2.磺胺嘧啶 3.四环素 4.磺胺嘧啶银盐 5.磺胺二甲基嘧啶 2：26. 可对抗肝素过量所致出血的药物是 1.右旋糖酐 2.鱼精蛋白 3.垂体后叶素 4.维生素K 5.维生素C 3：15．下列哪项不是氨茶碱抗喘的机制 1.抑制磷酸二酯酶 2.促进内源性肾上腺素释放 3.抑制腺苷酸环化酶 4.拮抗肌苷的作用 5.增加膈肌收缩力 4：29．使用利尿药后期的降压机制是 1.排Na+利尿，降低血容量
2.降低血浆肾素活性 3.增加血浆肾素活性 4.减少血管平滑肌细胞内Na+ 5.抑制醛固酮的分泌 5：23．一个pKa=8.4的弱酸性药物在血浆中的解离度为： 1.10% 2.40% 3.50% 4.60% 5.90% 6：43.下列叙述中，错误的是 1.利福平是广谱抗菌药 2.多数抗结核药都会损害肝脏 3.乙胺丁醇单用不易耐药 4.联合用药的目的是增强疗效 5.早期应用抗结核药疗效最好 7：34．舌下给药的优点是： 1.经济方便 2.不被胃液破坏 3.吸收规则
4.避免首关消除 5.副作用少 8：38．女，40岁，10余年前曾因心肌炎治疗休息后身体一直健康，近3天常常原因不明突然心慌、气短，数分钟后突然好转，一天数次，发作时乏力、胸闷、伴心绞痛，发作停止后无明显不适。心电图显示无P波。初步印象：阵发性室上性心动过速，宜选药物 1.普鲁卡因胺 2.普罗帕酮 3.索他洛尔 4.硝苯地平 5.维拉帕米 9：15．强心苷治疗心房颤动的主要机制是 1.抑制窦房结 2.缩短心房有效不应期 3.减慢房室传导 4.加强浦肯野纤维自律性 5.延长心房有效不应期 10：21．强心苷轻度中毒可给 1.葡萄糖酸钙 2.口服氯化钾
吉大管理学概论作业
吉大16春学期《管理学概论》在线作业一 一、单选题（共 20 道试题，共 80 分。） 1. （）是指领导者定义角色，告诉下属应该干什么、怎么干以及何时何地去干。 A. 指示型 B. 推销型 C. 参与型 D. 授权姓 答案：A 2. （）即有效的领导取决于外界环境情况与领导者行为的相互作用，没有一种具体的领导方式在任何场合下都有效，为此需要根据具体情况创设新的领导方式。 A. 性格理论 B. 个人行为理论 C. 权变理论 D. 激励理论 答案：C 3. （）是指根据既定目标，不断跟踪和修正所采取的行为，使之朝着既定的目标运行，并实现预想的成果或业绩。 A. 计划 B. 组织 C. 协调 D. 控制 答案：D 4. （）就是未来组织所能达到的一种状态及描述这种状态的蓝图和图像。 A. 景象 B. 价值观 C. 使命 D. 目标 答案：A 5. （）是指组织对社会与组织的一种总的看法。 A. 景象 B. 价值观 C. 使命 D. 目标 答案：B 6. （）是指对某种行为不采取任何措施，即不奖励也不惩罚。 A. 正强化 B. 负强化 C. 不强化
D. 惩罚 答案：C 7. （）是指对管理者所期望的、符合组织目标的行为及时加以肯定或奖励，从而导致行为的延续和加强。 A. 正强化 B. 负强化 C. 不强化 D. 惩罚 答案：A 8. （）是指领导者与下属共同决策，领导者的主要角色是提供便利条件与沟通渠道。 A. 指示型 B. 推销型 C. 参与型 D. 授权姓 答案：C 9. （）是指评价者把每一个评价对象和其他每个对象都进行比较，并找出每一对中绩效表现较好的那一个。 A. 简单排序法 B. 配对比较法 C. 小组排序评价法 D. 强制分类法 答案：B 10. （）是管理创新主体能够从事管理创新行动的潜质。 A. 管理创新刺激 B. 管理创新价值观 C. 管理创新动机 D. 管理创新素质 答案：D 11. （）是组织未来要完成的任务过程，代表了组织存在的根本理由。 A. 景象 B. 价值观 C. 使命 D. 目标 答案：C 12. （）是指一种由外界各种因素引发的，使管理创新主体产生管理创新意念和欲望的过程。 A. 管理创新刺激 B. 管理创新价值观 C. 管理创新动机 D. 管理创新素质 答案：A
药事管理学考试试题及答案
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
吉大《药理学(含实验)》在线作业
一、单选题（共10 道试题，共40 分。）V 1. 过量最易引起心动过速、心室颤动的药物是 A. 肾上腺素 B. 麻黄碱 C. 异丙肾上腺素 D. 多巴胺 E. 阿拉明 满分：4 分 2. 对癫痫小发作最有效的药物是： A. 苯巴比妥 B. 乙琥胺 C. 丙戊酸钠 D. 地西泮 E. 苯妥英钠 满分：4 分 3. β1受体主要分布于 A. 骨骼肌运动终板 B. 心脏 C. 支气管粘膜 D. 胃肠道平滑肌 E. 神经节 满分：4 分 4. 产生副作用的剂量是： A. 治疗量 B. 极量 C. 无效剂量 D. LD50 E. 中毒量 满分：4 分 5. 阿托品对眼睛的作用是 A. 散瞳、升高眼内压、调节麻痹 B. 散瞳、降低眼内压、调节麻痹 C. 散瞳、升高眼内压、调节痉挛 D. 缩瞳、降低眼内压、调节麻痹 E. 缩瞳、升高眼内压、调节痉挛 满分：4 分 6. 碳酸锂主要用于治疗 A. 焦虑症 B. 躁狂症 C. 抑郁症 D. 精神分裂症 E. 以上均不是 满分：4 分 7. 抢救心脏骤停使用的药物是
A. 多巴胺 B. 间羟胺 C. 肾上腺素 D. 麻黄碱 E. 阿托品 满分：4 分 8. 某药按零级动力学消除，其消除半衰期等于： A. 0．693/K B. K/0．5C0 C. 0．5C0/K D. K/0．5 E. E．0．5/K 满分：4 分 9. 药理学是研究： A. 药物与机体相互作用的规律及其原理的科学 B. 药物作用的科学 C. 临床合理用药的科学 D. 药物实际疗效的科学 E. 药物作用和作用规律的科学 满分：4 分 10. 支气管哮喘急性发作时，应选用 A. 异丙肾上腺素喷雾给药 B. 麻黄碱 C. 心得安 D. 色甘酸钠 E. 阿托品 满分：4 分 二、多选题（共 5 道试题，共 20 分。）V 1. 胃粘膜保护剂为 A. 甲硝唑 B. 硫糖铝 C. 奥美拉唑 D. 氢氧化铝 E. 米索前列醇 满分：4 分 2. 药物的体内过程包括 A. 吸收 B. 分布 C. 排泄 D. 代谢 E. 转运 满分：4 分 3. 青霉素过敏性休克的防治措施 A. 询问过敏史
药事管理学期末试题
.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的
吉大《药理学(含实验)》在线作业一
吉大《药理学（含实验）》在线作业二 一、单选题（共10 道试题，共40 分。）V 1. 某药按零级动力学消除，其消除半衰期等于： A. 0．693/K B. K/0．5C0 C. 0．5C0/K D. K/0．5 E. E．0．5/K 满分：4 分 2. 产生副作用的药理基础是： A. 药物剂量太大 B. 药理效应选择性低 C. 药物排泄慢 D. 病人反应敏感 E. 用药时间太长 满分：4 分 3. 支气管哮喘急性发作时，应选用 A. 异丙肾上腺素喷雾给药 B. 麻黄碱 C. 心得安 D. 色甘酸钠 E. 阿托品 满分：4 分 4. 下列哪种剂量或浓度产生药物的后遗效应？ A. LD50 B. 无效剂量 C. 极量 D. 中毒量 E. 阈浓度以下的血药浓度 满分：4 分 5. 能引起调节麻痹的药物是 A. 肾上腺素 B. phentolamine C. 后马托品 D. 筒箭毒碱 E. 毛果芸香碱 满分：4 分 6. 青霉素引起的休克是： A. side reaction B. allergic reaction C. after effect D. toxic reaction E. idiosyncratic reaction 满分：4 分
7. 关于药物剂量与效应关系的叙述，下列哪项是正确的？ A. 引起效应的最小浓度称阈浓度 B. 起效应的剂量称效应强度 C. ED50/LD50的比值称治疗指数 D. 引起最大效应的剂量称最大效能 E. 血药浓度下降到阈浓度时的效应称后遗效应 满分：4 分 8. 产生副作用的剂量是： A. 治疗量 B. 极量 C. 无效剂量 D. LD50 E. 中毒量 满分：4 分 9. 下列何种病例宜选用大剂量碘制剂 A. 弥漫性甲状腺肿 B. 结节性甲状腺肿 C. 粘液性水肿 D. 轻症甲状腺功能亢进内科治疗 E. 甲状腺功能亢进症手术前准备 满分：4 分 10. 药理学是研究： A. 药物与机体相互作用的规律及其原理的科学 B. 药物作用的科学 C. 临床合理用药的科学 D. 药物实际疗效的科学 E. 药物作用和作用规律的科学 满分：4 分 二、多选题（共5 道试题，共20 分。）V 1. 可用于甲状腺危象的药物为 A. 3碘甲状腺元氨酸 B. 丙硫氧嘧啶 C. 普萘洛尔 D. 大剂量碘剂 E. 小剂量碘剂 满分：4 分 2. 下列属于ACE抑制剂的为 A. 卡托普利 B. 氯沙坦 C. 依那普利 D. 维拉帕米 E. 螺内酯 满分：4 分 3. 钙通道阻断剂对心脏的作用是
吉大《药理学》讲解学习
药理学（含实验） 一、单选题 1.(2分)巴比妥类药物中具有抗癫痫作用的是 ? A. 巴比妥 ? B. 戊巴比妥 ? C. 苯巴比妥 ? D. 异戊巴比妥 ? E. 硫喷妥钠 答案C 2.(2分)糖皮质激素类药物与水盐代谢相关的不良反应是 ? A. 痤疮 ? B. 多毛 ? C. 胃、十二指肠溃疡 ? D. 向心性肥胖 ? E. 高血压 答案E 3.(2分)下列Vd为哪个值时说明药物可能分布在血浆 ? A. 5L ? B. 15L ? C. 30L ? D. 25L 答案A 4.(2分)具有中枢性肌肉松弛作用的药物是
? A. 苯巴比妥 ? B. 水合氯醛 ? C. 硫喷妥钠 ? D. 戊巴比妥 ? E. 地西泮 答案E 5.(2分)静脉注射某药500mg，其血药浓度为16μg/ml，则其表观分布容积应约为 ? A. 31L ? B. 16L ? C. 8L ? D. 4L ? E. 2L 答案A 6.(2分)下列关于巴比妥类的作用和应用的叙述中不正确的是 ? A. 剂量不同时对中枢神经系统产生不同程度的抑制作用 ? B. 均可用于抗惊厥 ? C. 可用于麻醉或麻醉前给药 ? D. 均可用于抗癫痫 ? E. 可诱导肝药酶，加速自身代谢 答案D 7.(2分)氯丙嗪引起的锥体外系反应中不能用苯海索缓解的是 ? A. 帕金森综合征
? C. 肌张力增强 ? D. 迟发性运动障碍 ? E. 静坐不能 答案D 8.(2分)相对生物利用度等于 ? A. (试药AUC/标准药AUC)×100% ? B. (标准药AUC/试药AUC)×100% ? C. (口服等量药后AUC/静脉注射定量药后AUC)×100% ? D. (静脉注射定量药后AUC/口服等量药后AUC)×100% ? E. 以上都不是 答案A 9.(2分)诱导肝药酶的药物是 ? A. 阿司匹林 ? B. 多巴胺 ? C. 去甲肾上腺素 ? D. 苯巴比妥 ? E. 阿托品 答案D 10.(2分)镇痛效力明显强于吗啡的药物是 ? A. 美沙酮 ? B. 喷他佐辛 ? C. 芬太尼
药事管理学试试题库_练习题
《药事管理学》 一、名词解释 1. 药事管理： 2. 药品： 3. 处药： 4. 基本药物政策： 5. 药品标准： 6. 药品注册标准： 7. 基本药物： 8. 药学职业道德： 9. 中药： 10. 麻醉药品： 11. 精神药品： 12. 医疗用毒性药品： 13. 放射性药品： 14. 药品广告： 15. 药品不良反应： 16. 专利： 17. 药品注册： 18. 处： 19. 药品召回： 二、填空 1. CFDA的英文全称是 _______ ，中文全称是_______ 。 2. 药事管理的核心容是_________ 。 3. 我国执业药师考试由______ 和______ 统一组织。 4. 全国药品检验的最高技术仲裁机构是 __________ 。 5. 负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准，法定的药品标准工作的专业管理机构是 ____ 。 6. 《药品管理法》规定对药品生产实现可证制度，开办药品生产企业需要持有_，有效期为_________ 年。 7. ____ 非处药必须在具有《药品经营可证》的零售药店出售，_______ 非处药经审批可以在其他商店零售。 8. _____ 只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9. 《药物非临床研究质量管理规》英文简称是_____________ ，《药品生产质量管理》英文简称是______________ 。 10. 《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为____________ 和 _______ 。 11. 中药主要以三种形态出现，即______ 、______ 、 _______ 。 12. 申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前 _________ 个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13. 在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托与受托之间，是由_______________ 负责。 14. 药品管理法规定的特殊管理的药品包括 _______________________ 、 _______________________ 、____________________ 和 15. 《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前 _个月，应重新申请中药材GAP认 证。 16. 2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了____ 。 17. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期_______ 年。精神药品处至少保存_______ 年。 18. 麻醉药品处至少要保存年。
药事管理学期末考试卷A及答案
××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案 课程名称：《药事管理学》（编 号：A ） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试 □考查 （□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他） 系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2014 学号： 姓名： 共12题，每空1 分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（ 《新修本草》 ）。 2、中药主要以三种形态出现，即（ 中药材 ）、（ 中药饮片 ）、（ 中成药 ）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（ 缓冲设施 ），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（ 《药品经营许可证》 ）和（ 《营业执照》 ），并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（ 处方前记 ）、（ 处方正文 ）、（ 处方后记 ）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订 国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（ 国家药典委员会 ）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（ 中国药品生物制品检定所 ）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）自（ 2015年6月1日 ）起，除麻醉药品 和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药 品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。 10、（ 甲类 ）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，（ 乙类 ）非处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（ 临床必需 ）、（ 价格合理 ）、（ 安全有效 ）、（ 使用方便 ）和（ 中西药并重 ）。 12、我国新药证书号的格式中：（ H ）代表化学药品，（ Z ）代表中药，（ S ）代表生物制品。 二、单项选择题（选择 正确答案的字母填 入下面对应的方框内，本大题共 30 题，每小题 1 分，共 30分）
药事管理学重点 小抄 (科学出版社 第二版)
科学出版社第二版《药事管理学》教学大纲 前言 教学目的要求和内容 第一篇总论（第一章～第四章） 第一章绪论 【目的要求】 1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容； 2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质； 3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。 【教学内容】 1、药事管理学概述； 2、药事管理基本要素； 3、药事管理学研究概述； 4、药事管理发展历程。 第二章药事管理组织体系与职能 【目的要求】 1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段； 2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容； 3、了解国外药事管理体系的相关知识。 【教学内容】 1、药品监督管理组织体系； 2、药学实践单位与事业性组织机构； 3、药品监督管理； 4、国外药事管理组织体系。 第三章国家药物政策与管理制度 【目的要求】 1、掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定； 2、熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义； 3、了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。 【教学内容】 1、国家基本药物政策； 2、医疗保障与基本医疗保险用药政策； 3、药品分类管理制度；
4、国家药品储备制度。 第四章药事管理法规体系 【目的要求】 1、熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成； 2、了解国外药品管理的法律法规。 【教学内容】 1、药事管理法律体系概述； 2、药事管理法律体系主要内容； 3、药品标准法律体系； 第二篇药品管理（第五章～第九章） 第五章中药管理 【目的要求】 1、掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；GAP对中药材生产的基本要求； 2、熟悉GAP认证的基本流程；中药饮片的质量管理；中药品种保护政策； 3、了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系；野生药材资源的现状。 【教学内容】 1、中药管理概述； 2、中药材与中药饮片管理； 3、中药品种保护管理； 4、中药现代化。 第六章特殊管理药品的管理 【目的要求】 1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点； 2、熟悉麻醉药品、精神药品管制的情况。 【教学内容】 1、麻醉药品与精神药品管理； 2、毒品治理与麻醉药品和精神药品管制； 3、医疗用毒性药品管理； 4、放射性药品管理。 第七章药品标识物、商标与价格、广告管理 【目的要求】 1、掌握药品标识物、商标与价格、广告管理的管理要点及相关法规； 2、了解药品价格的计算方法及药品商标的保护。 【教学内容】 1、药品包装、说明书与标签管理； 2、药品商标管理；
药事管理学考试试题及复习资料
一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、B、C、D、 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、期临床试验 C、期临床试验 D、期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字4位年号+4位顺序号 B、国药准字4位年号+4位顺序号 C、国药证字4位年号+4位顺序号 D、国药证字4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证
B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C A 药品名称 B 药品包转 C 药品广告D药品质量标准 12 在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：B A 1年 B 3年 C 5年 D 7年 13 药品批准文号的有效期是：B A 3年 B 5年 C 7年 D 没有规定 14 配制医疗机构制剂必须：A A、批准，并发给制剂批准文号 B、省级药监局批准，并发给生产批准文号
《药理学》在线作业及答案解析
药理学在线作业答案 1.抗抑郁药是(D 丙米嗪)。 2.长期应用利尿药引起的降血压作用机制是由于(E 抑制肾素分泌)。 3.氯丙嗪引起的锥体外系反应不包括(D 肌张力降低)。 4.对绿脓杆菌有效的抗生素是(A 头孢噻肟)。 5.卡托普利的抗高血压作用机制是(E 抑制血管紧张素Ⅰ转化酶的活性)。 6.癫痫单纯局限性发作的首选药物之一是(B 卡马西平)。 7.哌唑嗪的特点之一是(C 首次给药后部分病人可能出现体位性低血压)。 8.红霉素的主要不良反应是(C 胃肠道反应)。 9.吗啡引起脑血管扩张的原因是(B 抑制呼吸使体内2蓄积而扩张血管)。 10.对吗啡成瘾者可迅速诱发戒断症状的药物是(E 纳曲酮)。 11.主要用于镇咳的药物是(C 可待因)。 12.药物引起最大效应50%所需的剂量（50）用以表示 (A 效价强度的大小)。 13.糖尿病伴有高血压的患者不宜选用的药物是(C 氢氯噻嗪)。 14.能使肝药酶活性增强的药物是(B 苯巴比妥)。 15.能抑制细菌细胞壁合成的抗生素是(B 氨苄青霉素)。
16.苯巴比妥连续应用产生耐受性的主要原因是(E 诱导肝药酶使自身代谢加快)。 17.氯丙嗪翻转肾上腺素升压作用是由于该药能(D 阻断α受体)。 18.氯丙嗪的不良反应不包括(D 成瘾性及戒断症状)。 19.药物产生副反应的药理学基础是(D 药理效应选择性低)。 20.主要由肾小管分泌而排泄的药物是(C 青霉素)。 21.治疗梅毒与钩端螺旋体病应首选(B 青霉素G )。 22.具有选择性阻断α1受体的抗高血压药是(C 哌唑嗪)。 23.在体外培养细菌18～24小时后能抑制培养基内病原菌生长的最低药物浓度称为 (D 最低抑菌浓度)。 24.药物的首过效应可能发生于(D 口服给药后)。 25.抗菌谱是指(A 抗菌药物抑制或杀灭病原菌的范围)。 26.阿米卡星的特点是(E 对革兰阴性杆菌的抗菌活性强)。 27.青霉素G最严重的不良反应是(D 过敏性休克)。 28.用强心苷治疗基本无效的心力衰竭是(E 缩窄性心包炎所致的心力衰竭)。 29.硫酸镁具有肌松作用是因为(D 2+与2+竞争受点，拮抗后者的作用)。 30.对青霉素所致的过敏性休克应立即选用(A 肾上腺素)。 31.药物剂量过大或蓄积过多时发生的对机体组织器官的危害反应是(C 毒性反应)。
药事管理学复习重点word精品
. 药事管理学资料 1*10ˊ）4*5ˊ论述20*1ˊ多选10*2ˊ简答判断（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ 10*1ˊ单选绪论第一章药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活1. 动有关的事。药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。：3.药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度，提 高全民健康水平，必须加强药事管理；① 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；② 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理③ 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括：5.药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识 领域，具有社会科学的性质；①该学科是多学科理论和方法的综合应用；②③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。 药品监督管理第二章 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规1. （包括中药材、中药饮片、中成定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 11类）制品和诊断药品等共药品定义包含以下要点： 2. ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药
药事管理学-试题+答案
桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e
A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E
药事管理学 复习重点1
药事管理学复习重点1
药事的定义：药事是指与药品有关的事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关的事。 药事活动：药物研究、药品生产、经营、检验、价格、广告、使用、管理、药学教育。 药事管理包括哪几个方面？有何含义？ 药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事公共行政在我国称药政管理，即国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理。药物私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 药事管理学定义的要点：药事管理学时药学科学法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床药学同样重要。对药事管理学科性质的理解：药事管理学科时药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质。 药事管理研究性质：药事管理学科研究具有社会科学性质具有解释、预测和控制的功能药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性 药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品的等。 药品定义的特点：1.功能：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能2.条件：有适应症或者功能与主治、用法和用量3.药品包括传统药和现代药4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 首次在中国销售的药品是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产地相同品种。（已有国家标准药品） 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得上市销售。 国家基本药物是指那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。--确保在我国经济水平上基本用药需求。 基本医疗保险目录—为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用。 普通药品与特殊管理药品、严格管理药品特殊管理药品：麻、精、毒、放严格管理药品:如美沙酮 药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性经济性 药品是特殊商品生命关联性高质量性（质量标准合格）公共福利性高度的专业性（高科技产业，使用合理性）品种多，产量有限（限时性） 国家药物政策：国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。” 基本药物的概念：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是：1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；2）选择哪些药物为基本药物应因地 制宜；3）基本药物应按照遴选 原则，认真筛选确定；4）基本 药物数量有限。 药品监督管理是指国家授权的 行政机关，依法对药品、药事 组织、药事活动、药品信息进 行管理和监督；另一方面也包 括司法、检察机关和药事法人 和非法人组织、自然人对管理 药品的行政机关和公务员的监 督。 性质1）药品监督管理是国家行 政2）药品监督管理的法律性3） 药品监督管理的双重性 药品质量监督检验的性质：公 正性权威性仲裁性 药品质量监督检验的条件：具 有精良的技术，公正的立场， 以及不以盈利为目的 药品质量监督检验的类型1）抽 查性检验对象:药店2）评价 性检验3）仲裁性检验4）国家 检定：国家检定是指国家法律 或药品监督管理部门规定，某 些药品在销售前或进口时，必 须经过指定的政府药品检验机 构检验，合格的才准予销售或 进口。这是一种强制性检验。 对象：进出口生产企业 药学：是研究预防、治疗、诊 断人体疾病所用药物的科学 药学职业：是指在科研部门、 药厂、药房依靠制药和配药的 服务收入卫生的职业体系 药学的社会任务：主要有专业 技术和商业供应两方面1.研制 新药2．生产供应药品 3．保证 合理用药4．培养药师、药学科 学家和企业家5．组织药学力量 广义的药师：是泛指受过高等 药学专业教育，从事药学专业 技术工作的个人。 执业药师：是指依法经资格认 定，准予在药事单位（药房） 执业的药师。 药师的类别1．根据所学专业可 分为：西药师、中药师；临床 药师。2．根据职称职务可分为： 药师、主管、副主任、主任药 师。3．根据工作单位可分为： 药房、生产企业、经营企业、 药物科研单位、药检所、药品 监督管理等部门药师。4.根据 是否拥有药房所有权分为：开 业药师、被聘任药师5．根据是 否依法注册（执业资格）可分 为：执业药师、药师。 执业药师是指经全国统一考试 合格，取得《执业药师资格证 书》并经注册登记，在药品生 产、经营、使用单位中执业的 药学技术人员。 执业药师资格制度的性质：对 药学技术人员实行的职业准入 控制。执业药师资格考试属于 执业准入性考试，资格在全国 范围内有效 《中国执业药师道德准则》1. 救死扶伤，不辱使命2.尊重病 人，一视同仁 3.依法执业，质 量第一 4.进德修业，珍视声誉 5.尊重同仁，密切协作 组织是人为的有意识形成的职 务结构或岗位结构。具有管理、 协调和沟通的功能。目的是保 证某一工作或行动的顺利进 行。组织要经历组建、建立管 理章程和执行、发展章程的过 程 药事组织1在药事任务实践中 由分工形成的各种形式的组织 机构都称为—2药事组织产出 的是合格药品、药学服务、药 学知识和药学人才3药事组织 系统中的子系统，又具有经济 系统的属性 药事管理体制:1关于药事工作 的国家机关、企业和事业单位 机构设置、隶属关系和管理权 限划分的制2是药事组织运行 机制的制度 3是由各子系统管 理体制构成的综合性社会系统 行政机构设置：中央SFDA、省 级PFDA、市级CFDA、县级FDA 药品监督管理的技术机构：药 检系统—国家级、省级、市级、 县级直属机构—国家药典委 员会 SFDA的职能：1.药品注册司2. 安全监督司3.市场监管司4.政 策法规司 1. 执行《药品管理法》、《药品 管理法实施条例》及相关行政 法规。制定有关药品监督管理 的规章，制定具体实施办法、 措施。 2. 制定、修订和颁布国家药品 标准，包括《中华人民共和国 药典》、药品注册标准和其他药 品标准。 3. 主管全国药品注册管理工 作，负责对药物临床研究、药 品生产和进口的审批。审定并 公布处方药和非处方药物目 录；批准并公布中药保护品种； 制定并公布国家基本药物目 录。组织开展药品的再评价、 药品不良反应监测，决定淘汰 药品品种。 4. 制定、修订《药品生产质量 管理规范》（GMP）、《药品经营 质量管理规范》（GSP），并组织 实施；核发《药品GMP认证证 书》、《药品经营质量管理规范》 认证证书。 5. 与有关部门共同制定、修订 《药物非临床研究质量管理规 范》（GLP）、《药物临床试验质 量管理规范》(GCP),并组织实 施；审定临床试验基地、临床 药理基地。 6. 对药品研制、生产、流通、 使用、广告进行监督；实施药 品监督抽查检验，发布药品质 量公报；对违法行为追查其法 律责任，决定行政处罚；指定 药检所对规定品种进行销售前 和进口前检验，不合格的，不 准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特 殊管理药品的研制、生产、流 通、使用进行监督；核发麻醉 药品、精神药品《进口准许证》、 《出口准许证》。 8. 拟定和完善执业药师资格 准入制度，监督和指导执业药 师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干 部。 10. 组织药品质量管理和麻醉 药品、精神药品方面的国际交 流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事 项。 药品审评中心CDE:针对上市前 药品1.对药品注册申请进行技 术审评。2.承办国家食品药品 监督管理局交办的其他工作。 管理局药品评价中心CDR：针对 上市后药品，承担国家基本药 物、OTC目录制定、调整 管理局药品认证管理中心CCD1 各质量规范的制定、修订、认 证、执行2认证员的培训与管 理3国际间认证工作协调 企业的概念：是指从事商品生 产。商品流通和服务性经济活 动，实行独立经营，独立核算， 以营利为目的，有独立财产， 体制完备，具有法人地位的经 济组织。 SFDA与FDA的异同点1、相同 点1）为卫生系统的下设药品管 理机制2）职能机构设置与工作 职责相同2、不同点1）SFDA省 级以下垂直管理，FDA中央垂直 管理2）FDA管理范围包括兽药 3）FDA的认证范围不包括执业 药师，执业药师由州行政机构 管理4）FDA技术机构中不包括 药典委员会 我国现行立法程序：法律草案 的提出、法律草案的审议、法 律草案的通过、法律的公布 药事管理法定义：是指由国家 制定或认可，并由国家强制力 保证实施，具有普遍效力和严 格程序的行为规范体系，是调 整与药事活动相关的行为和社 会关系的法律规范的总和。 性质：规范性、国家意志性、 国家强制性、普遍性、程序性 药事管理法的法律关系1、主 体：药监机构、相对人2、客体： 药品、人身、智力成果（物化、 非物化）3、内容：权利和义务 4、客观事实：引起法律关系的 事实 立法宗旨：1.加强药品监督管 理2.保证药品质量，保障人体 用药安全，维护人民身体健康 3.维护人民用药的合法权益 适用地域：大陆境内 制剂管理1、医疗机构制剂2、 管理规定1）条件：临床需求/ 市场无供给2）程序：省局批准， 取得制剂批准文号，批准的医 疗机构制剂每三年注册一次3） 质检：自行检验4）调剂使用： 国家或省局批准5）销售：禁止 上市，禁止广告 药品的定价形式：政府定价、 政府指导价、市场调节价 特殊管理的药品：麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品和 放射性药品 麻醉药品：指具有依赖性潜力 的药品，连续使用、滥用或不 合理使用易产生身体依赖性和 精神依赖性，能成瘾癖的药品。 精神药品：指直接作用于中枢 神经系统，使之兴奋或抑制， 连续使用能产生依赖性的药 品。 耐受性（tolerance）是指原来 能够产生一定药理现象的药物 和剂量，经过多次应用后，不 能再产生这种药理现象，或是 有了量的区别。 药物依赖性：精神状态或身体 状态的依赖，表现出一种强迫 连续使用该药的行为，以感受 精神效应，或避免由于断药所 引起的不适， 戒断症状：机体对药物产生适 应，使用时机体可维持正常机 能，这时若中断使用毒品或大 幅度降低剂量时产生的机体异 常反应。 药物滥用：俗称吸毒，指人们 反复、大量地使用与医疗目的 无关的具有依赖性潜力的药 物，是一种悖于社会常规的非 医疗用药 药品滥用：是指人们反复、大 量地使用与医疗目的无关的， 具有依赖性或潜在依赖性的药 物，是一种有悖于社会常规的 非医疗用药。 地道药材：是指传统中药材中 具有特定的种质、特定的产区 或特定的生产技术和加工方法 所生产的中药材 医疗机构药事管理：是指医疗 机构内以服务病人为中心，临 床药学为基础，促进临床科学、 合理用药的药学技术服务和相 关的药品管理工作。 规格：是指每支、每片或其他 每一单位制剂中含有主药（或 效价）的重量或含量或装量。 麻醉药品和第一类精神药品处 方的印刷用纸为淡红色，处方 右上角分别标注“麻”、“精 一”；第二类精神药品处方的 印刷用纸为白色，处方右上角 标注“精二”。 医疗用毒性药品的定义：毒性 剧烈、治疗剂量与中毒剂量相 近，使用不当会致人中毒或死 亡的药品。毒性中药品种（包 括原药材和饮片）共27种。 毒性西药品种（仅指原料，不 包括制剂） 毒性药品生产1、由医药专业人 员负责生产、配制和质量检验 2、建立严格的管理制度 3、每 次配料，必须经2人以上复核 无误，并详细记录每次生产所 用原料和成品数4、经手人要签 字备查5、生产中所有工具、容 器要处理干净，以防污染其他 药品6、标示量要准确无误，包 装容器要有毒药标识 毒性药品的使用1、凭医生签名 的正式处方供应药品；2、每次 处方剂量不得超过2日极量。 3、处方一次有效 4、取药后处 方保存2年备查 中药：是指在中医基础理论指 导下用以防病治病的药物。包 含中药材、中药饮片、中成药、 民族药。 中药材指药用植物、动物、 矿物的药用部分采收后的处加 工品