生物可吸收医用材料

生物可吸收医用材料-国际标准IS010993，即医疗器械生物学评价的权威标准对生物可吸收医用材料做了明确的定义：系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料

生物可吸收医用材料-国际标准IS010993，即医疗器械生物学评价的权威标准对生物可吸收医用材料做了明确的定义：系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料。

学术术语来源---

可吸收结扎钉夹在腹腔镜下子宫全切术中的应用价值

文章亮点：

1 与传统金属钛夹比，可吸收结扎钉夹的生物相容性更好，对血管组织损坏微乎其微，无切割作用，设计上更具优势，独特的扣锁装置使夹闭完全，不滑脱，且不影响MRI和CT检查，无显影和伪影。

2 文章的创新之处在于比较了腹腔镜下子宫全切术中应用可吸收结扎钉夹及

传统金属钛夹患者的住院时间及术后并发症，评价其有效性及安全性，为今后的工作提供指导依据。

关键词：

生物材料；材料相容性；可吸收结扎钉；可降解材料；可吸收材料；腹腔镜下子宫全切术；住院时间；并发症

主题词：

生物相容性材料；可吸收性植入物；手术后并发症

摘要

背景：以往在腹部手术及妇产科手术中常用的金属钛夹对血管组织损坏很大，过度夹闭可引起血管切割，MRI和CT检查有伪影和偏转，而且其生物相容性也不够理想，增加了局部炎性反应、瘢痕形成等风险。

目的：观察腹腔镜下子宫全切术中应用可吸收结扎钉夹的实际疗效，评价其临床应用价值。

方法：选择98例行腹腔镜下子宫全切患者，随机均分为2组，观察组49例患者用强生可吸收结扎钉夹夹闭子宫动脉后，完全切除子宫；对照组采用常规金属钛夹夹闭子宫动脉。记录并比较两组患者住院时间及术后并发症。

结果与结论：腹腔镜下子宫全切术中应用可吸收结扎钉夹，显著缩短了住院时间，且术后疼痛、粘连、盆腔积液、发热等并发症明显减少(P < 0.05)，此外，

两组患者术后均未发生感染，甲级愈合率组间无显著差异 (P > 0.05)。这一结果提示生物相容性更好的可吸收结扎钉夹有助于减轻组织反应，促进受创组织的修复，效果显著，安全可靠。

生物医用材料产业发展现状及思考

生物医用材料产业发展现状及思考生物医用材料是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料，与人类的健康息息相关。随着经济发展水平提高，大健康概念日趋升温，加之当代材料科学与技术、细胞生物学和分子生物学的进展在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识，当代生物医用材料产业已经成为快速发展的高科技新兴产业。一、生物医用材料及其产业概述生物医用材料又称为生物材料，其传统领域主要包括支持运动功能人工器官（骨科植入物、人工骨、人工关节、人工假肢等），血液循环功能人工器官（人工血管、人工心脏瓣膜等）整形美容功能人工器官、感觉功能人工器官（人工晶体、人工耳蜗等）等，新型领域主要包括分子诊断、3D 打印等。生物医用材料的特征主要包括：安全性、耐老化、亲和性，及物理和力学性质稳定、易于加工成型、价格适当。同时，便于消毒灭菌、无毒无热源，不致癌不致畸也是必须考虑的。对于不同用途的材料，其要求各有侧重。其产业特征包括：低原材料消耗、低能耗、低环境污染、高技术附加值，高投入、高风险、高收益、知识与技术密集。二、生物医用材料及其产业发展现状（一）市场分析

2016 年全球生物医用材料市场规模为709 亿美元，预计2021 年将达到1491.7 亿美元，2016 ～2021 年的复合年增长率为16% 。骨科植入材料和心血管材料是生物医用材料市场占比最高的两个细分领域，其中骨科植入材料占据了全球生物医用材料市场的头把交椅，市场占有率为37.5% 。心血管材料占据生物医用材料市场的36.1% 。其他的主要细分领域还包括牙科材料、血液净化材料、生物再生材料和医用耗材。（二）竞争态势全球生物医用材料和制品持续增长，美国、欧盟、日本仍然占据绝对领先优势。2015 年，在全球医疗器械生产和消费方面，美国、欧盟、日本的市场占比分别为41% 、31% 和14% 。美国的生物医用材料产业集聚于技术资源丰富的硅谷、128 号公路科技园、北卡罗来纳研究三角园，以及临床资源丰富的明尼阿波利斯及克利夫兰医学中心等；德国聚集于巴州艾尔格兰、图林根州等地区；日本聚集于筑波、神奈川、九州科技园等。图1 ：主要国家生物医用材料销售收入占全球医疗器械市场比例分析中国和印度拥有最多的人口，且其医疗保健系统正在发展当中尚未成熟，因此在医学发展和临床巨大需求的驱动下最具

生物医用材料详解

2011–2012学年第2学期生物医用材料期末论文题目：壳聚糖生物材料的研究进展姓名：黄清优学号： 20090413310072 专业： 09材料科学与工程学院：材料与化工学院任课教师：曹阳王江唐敏完成日期： 2012年6月7日

壳聚糖生物材料的研究进展黄清优（海南大学材料科学与工程专业海口570228）摘要：壳聚糖作为一种新型天然生物材料，越来越成为国内外研究热点。本文对近年来壳聚糖改性方面的研究进展及其在生物医学方面的应用进行了综述，并对壳聚糖的发展趋势进行了展望。关键词：壳聚糖；化学改性；应用；生物材料 The Research Progress of Chitosan Biomaterial Qingyou Huang (Department of Material Science and Engineering Hainan University Haikou 570228) Abstract: Chitosan, as a kind of novel natural biomaterials, increasingly becomes a research pot at home and abroad. This paper summarized the progress in chemical modification of chitosan，and application of it in biomedical fields recently. At last, the developing trend of chitosan was predicted. Keywords: chitosan; chemical modification; application; biomaterial 1前言壳聚糖是一种新型的天然生物医用材料。虾、蟹类作为壳聚糖的原料，在我国具有分布量大，资源丰富的特点，从环保、经济可持续发展的角度来考虑，壳聚糖作为一种天然的材料，不仅无毒、无污染，而且还具有很好的生物降解性和相容性。因此非常有必要加大对壳聚糖的研究，以开发更多的产品[1,2]。由于壳聚糖安全性良好，且具有可降性和组织相容性，在医药领域具有很高的应用价值。但壳聚糖存在水溶性、稳定性、力学性能差等缺点，在一定程度上使其应用受到很大限制。对壳聚糖进行化学改性，可改善其物理、化学性质，拓宽了壳聚糖及其衍生物的应用领域，是近几年壳聚糖研究的热点之一。文章综述了近几年壳聚糖化学改性方面的研究进展，及其在生物医用方面的应用[2,3]。

生物可降解材料聚乳酸的制备改性及应用

生物可降解材料聚乳酸的制备改性及应用摘要：聚乳酸（PLA）是人工合成的可生物降解的的热塑性脂肪族聚酯，其具有良好的机械性能、热塑性、生物相容性和生物降解性等，广泛应用于可控释材料、生物医用材料、组织工程材料、合成纤维等领域。本文主要介绍了聚乳酸的合成、改性及其在各个领域的应用。关键词：聚乳酸；生物降解；合成；应用随着大量高分子材料在各个领域的应用，废弃高分子材料对环境的污染有着日益加剧的趋势。处理高分子材料的一些老套方法如焚烧、掩埋、熔融共混挤出法、回收利用等都存在缺陷并有一定的局限性，给环境带来严重的负荷，因此开发环境可接受的降解性高分子材料是解决环境污染的重要途径。而乳酸主要来源于自然界十分丰富的可再生植物资源如玉米淀粉、甜菜糖等的发酵。聚乳酸（polylactide简称PLA)在自然环境中可被水解或微生物降解为无公害的最终产物CO2和H2O，对其进行堆肥或焚烧处理也不会带来新的环境污染[1]。此外聚乳酸及其共聚物是一种具有优良的生物相容性的合成高分子材料。它具有无毒、无刺激性、强度高、可塑性强、易加工成型等特点，因而被认为是最有前途的生物可降解高分子材料[2]。利用其可降解性，也可用作生物医用材料如组织支架、外科手术缝合线、专业包装、外科固定等。 1 生物降解机理[3，4] 生物降解是指高分子材料通过溶剂化作用、简单水解或酶反应，以及其他有机体转化为相对简单的中间产物或小分子的过程。高分子材料的生物降解过程可分为4个阶段：水合作用、强度损失、物质整体化丧失和质量损失。微生物首先向体外分泌水解酶，与可生物降解材料表面结合，通过水解切断这些材料表面的高分子链，生成低相对分子质量的化合物（有机酸、糖等)，然后，降解的生成物被微生物摄入体内，合成为微生物体物或转化为微生物活动能量，在耗氧条件下转化为CO2，完成生物降解的全过程。材料的结构是决定其是否可生物降解的根本因素。合成高分子多为憎水性的，一般不能生物降解，只有能保持一定湿度的材料才有可能生物降解。含有亲水性基团的高分子可保持一定的湿度，宜生物降解，同时含有亲水和憎水基的聚合物生物降解性好。一般分子量大的材料较分子量小的更难生物降解；脂肪族聚合物比相应的芳香族聚合物容易生物降解；支化和交联会降低材料的生物降解性。另外，材料表面的特性对生物降解也有影响，粗糙表面材料比光滑表面材料更易降解。影响可生物降解性的化学因素主要有高分子的亲水性、构型、形态结构、链段的活动性、分子量、高聚物的组成以及上述因素之间的相互关系等。高分子的亲水性越强越易水解，水解酶对酯键、酰胺键和氨基甲酸酯都有较强的作用；无定型态的高聚物比结晶状态容易水解；分子链段越柔顺，玻璃化温度越低，越有利于降解；链段活动性越大，自由体积越大，越容易受到酶的进攻，也就越容易降解；可降解性随着分子量增大而降低；高聚物的组成，如共混、共聚等也影响着高分子的可降解性。一般情况下只有极性高分子才能与酶相吸附并能很好亲和，因此高分子具有极性是生物降解的必要条件。具有生物降解性（包括水解）的分子化学结构有：脂肪族酯键、酞键、脂肪族醚键、亚甲基、氨基、酰氨基、烯氨基、芳香族偶氮基、脲基、氨基甲酸乙酯等。 2 聚乳酸的基本性质

生物医用材料研发与组织器官修复替代-国家科技部

附件10 “生物医用材料研发与组织器官修复替代” 重点专项2018年度项目申报指南 “生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项旨在面向国家发展大健康产业和转变经济发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展的趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，以新型骨骼—肌肉系统、心血管系统材料、植入器械及高值医用耗材为重点，开发一批新产品，突破一批关键技术，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列提供科技支撑。本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则，鼓励产、学、研、医联合申报，围绕项目的总体目标，部署前沿

科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范4大研究任务，以及涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等的医用级原材料的研发及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究3项重点任务。 2018年将继续围绕前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范4大研究任务部署12个方向，拟支持19个项目，国拨经费约为3亿元。实施周期为2018—2020年。 1. 前沿科学及基础创新 1.1纳米生物材料及其纳米生物学效应与风险的基础研究研究内容：自然组织的纳米结构及其装配；合成纳米生物材料的积极和负面的纳米生物学效应及其临床应用前景和风险，包括：特定自然组织的纳米分层结构及其自装配原理及高通量计算模拟和实验研究，纳米粒子对细胞选择性凋亡和增殖的作用机制研究，纳米生物材料在体内的降解机制、降解产物对组织再生的影响及生物学风险研究，纳米生物陶瓷及复合材料的高生物活性

关于生物医用材料的分析

关于生物医用材料的分析自动化41 2140504024 张吉仲人与动物的最根本的区别就是人类可以使用工具，那么工具从何而来，必是由材料制成的，可见材料同工具一样，在人类的发展史上占据和举重若轻的作用。从早期的石器时代，到青铜器，铁器，再到纸的出现，各种金属材料的大量使用，最后到如今的纳米技术，信息材料，材料的发展不可谓不快，而材料的发展也从一定程度上反映出了人类社会，正向着更高层次发展着。公元前4000到5000年，当人类刚刚出现在这个星球上时，还是主要使用由木头石头骨头等简单材料制成的简单的工具，在如今开来，这些工具是如此简陋和落后，但正是因为这些工具，人类才走上了正确的发展之路，才开创了对材料的应用与研究，对美好生活的向往，激励着人们寻找新的材料。于是便有了陶器，各种陶器不仅开启了人类的新石器时代，还给人们的生活带来了便利，更在历史上留下了重要的刻印。炭加热铜得到青铜，于是由产生了青铜器，作为历史上的第一种合金，它的历史地位不可谓不高，人类由青铜制出了鼎，编钟等有代表性的青铜器。而随着开采铁和炼铁技术的高速发展，铁器时代随之而来，作为地面上含量最多的金属，铁的发现也是社会发展必然的结果，铁器伴随人类发展经历了相当长的时间，即使在今天，铁器的使用仍然十分广泛地存在在人类社会中。而进入十九世纪以来，各种新型材料如雨后春笋般出现，1824年英国第一次制造出了现代意义上的水泥材料，开创了水泥时代，水泥开始广泛应用到人类的生活中，各种楼房和桥梁的建设都离不来水泥材料。随后的钢铁材料的出现更是具有跨时代的意义，我想世界上没有那个国家能够离开钢铁材料，每一个国家都会大炼钢铁，促进钢铁材料的发展，就意味着工业的飞速发展。而如今，我们迎来了新材料时代，包括铝合金，钛材料，计算机材料，电子管，晶体管，集成电路，信息材料，航天与汽车材料在内的一系列新型材料，而其中最重要的我认为当属生物医用材料。什么是生物医用材料呢？生物医用材料是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料，这是百度百科给予的权威答案。生物医用材料是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。它是研究人工器官和医疗器械的基础，已成为当代材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破，生物医用材料已成为各国科学家竞相进行研究和开发的热点。其特点十分突出：用于与生命系统接触和发生互相作用的，并能对细胞组织器官进行诊断治疗、替换修复和诱导再生的一类特殊的功能材料。生物材料是材料科学领域中正在发展的多种学科相互交叉渗透的领域，其研究领域内容涉及材料科学、生命科学、化学、生物学、解剖学、病理学、临床医学、药物学等学科，同事还涉及工程技术和管理学科的范畴。为什么说它重要，众所周知，生命对于人来说最为重要，且最为宝贵，没有健康的身体，任何财富和事业都是徒劳，而生物材料正是可以挽救和维持成千上万患者生命的一种学科，它可以再生新的器官，新的组织，这听起来像是天方夜谭，但随着医学材料的发展，这些都将成为现实。生物材料的发展具有悠久的历史，其开端还要追溯到公元前5000年的埃及，古老的埃及人用黄金修复牙齿，标志着生物材料的产生，而近代的生物材料的开端是在1588年用黄金版修复颚骨，从那之后，各种生物材料开始兴起，从一开始单一的黄金材料，到后来各种金属，天然橡胶以及硫酸钙等无机物。而到了现代，生物材料更多的是不锈钢，合金等材料，人们曾经成功地用不锈钢应用于骨科和口腔科治疗，用合金制作了接骨板和骨钉等固定器械。从20世纪60年代以后，生物陶瓷应用，伴随的还有医用的高分子材料，制作人工心脏瓣膜，人工血管，人工骨，手术缝合等。生物医用材料是研制人工器官以及一些重要

生物医用材料未来发展趋势

生物医用材料未来发展趋势作者：亦云来源：上海情报服务平台发布者：日期：2006-09-07 今日/总浏览：7/6023 组织工程材料面临重大突破组织工程是指应用生命科学与工程的原理和方法，构建一个生物装置，来维护、增进人体细胞和组织的生长，以恢复受损组织或器官的功能。它的主要任务是实现受损组织或器官的修复和再建，延长寿命和提高健康水乎。其方法是，将特定组织细胞"种植"于一种生物相容性良好、可被人体逐步降解吸收的生物材料（组织工程材料）上，形成细胞――生物材料复合物；生物材料为细胞的增长繁殖提供三维空间和营养代谢环境；随着材料的降解和细胞的繁殖，形成新的具有与自身功能和形态相应的组织或器官；这种具有生命力的活体组织或器官能对病损组织或器宫进行结构、形态和功能的重建，并达到永久替代。近10年来，组织工程学发展成为集生物工程、细胞生物学、分子生物学、生物材料、生物技术、生物化学、生物力学以及临床医学于一体的一门交叉学科。生物材料在组织工程中占据非常重要的地位，同时组织工程也为生物材料提出问题和指明发展方向。由于传统的人工器官（如人工肾、肝）不具备生物功能（代谢、合成），只能作为辅助治疗装置使用，研究具有生物功能的组织工程人工器官已在全世界引起广泛重视。构建组织工程人工器官需要三个要素，即"种子"细胞、支架材料、细胞生长因子。最近，由于干细胞具有分化能力强的特点，将其用作"种子"细胞进行构建人工器官成为热点。组织工程学已经在人工皮肤、人工软骨、人工神经、人工肝等方面取得了一些突破性成果，展现出美好的应用前景。例如，存在于脂肪组织基质中的脂肪干细胞(ADSCs)是一类增殖能力强、具有多向分化潜能的成体干细胞，被发现不但具有与骨髓基质干细胞（BMSc）相似的向成骨、软骨、脂肪、肌肉和神经等细胞多分化的能力，而且表达与BMSc相同的表面标志如CD29、CD105、

生物医用材料

生物医学材料指的是一类具有特殊性能、特种功能，用于人工器官、外科修复、理疗康复、诊断、治疗疾患，而对人体组织不会产生不良影响的材料。现在各种合成材料和天然高分子材料、金属和合金材料、陶瓷和碳素材料以及各种复合材料，其制成产品已经被广泛地应用于临床和科研。生物医用材料是用来对于生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，它是研究人工器官和医疗器械的基础，己成为材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的莲勃发展和重大突破，生物材料己成为各国科学家竞相进行研究和开发的热点。二关键词: 生物，医学，材料，医疗器械，创伤，组织，植入 biomedical material，new materials 三文献综述 1生物医用材料定义生物医用材料（biomedical material）是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。它是研究人工器官和医疗器械的基础，己成为材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的莲勃发展和重大突破，生物材料己成为各国科学家竞相进行研究和开发的热点。当代生物材料已处于实现重大突破的边缘，不远的将来，科学家有可能借助于生物材料设计和制造整个人体器官，生物医用材料和制品产业将发展成为本世纪世界经济的一个支柱产业. 由生物分子构成生物材料，再由生物材料构成生物部件。生物体内各种材料和部件有各自的生物功能。它们是“活”的，也是被整体生物控制的。生物材料中有的是结构材料，包括骨、牙等硬组织材料和肌肉、腱、皮肤等软组织；还有许多功能材料所构成的功能部件，如眼球晶状体是由晶状体蛋白包在上皮细胞组成的薄膜内而形成的无散射、无吸收、可连续变焦的广角透镜。在生物体内生长有不同功能的材料和部件，材料科学的发展方向之一是模拟这些生物材料制造人工材料。它们可以做生物部件的人工代替物，也可以在非医学领域中使用。前者如人工瓣膜、人工关节等；后者则有模拟生物黏合剂、模拟酶、模拟生物膜等 2生物医用材料的分类生物材料应用广泛，品种很多，有不同的分类方法。通常是按材料属性分为：合成高分子材料（聚氨醋、聚醋、聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物及其他医用合成塑料和橡胶

全球生物医用材料市场分析

全球生物医用材料市场分析一、市场规模生物材料是一门新兴的多学科交叉融合的前沿科学。自20世纪90年代后期以来，世界生物材料科学和技术迅速发展，全球的生物医用材料和医疗器械市场以每年13%的速度快速增长。即使在当今全球经济低迷的大环境下，生物材料和医疗器械仍是少数几个保持高增长的朝阳产业之一，充分体现了生物材料具有强大的生命力和广阔的发展前景。近年来，世界生物材料市场发展势头更为迅猛，其发展态势可与信息、汽车产业在世界经济中的地位相比。根据1988年美国国家健康统计中心调查，美国已有1100万人（不包括齿科材料）植入了一件以上的生物医用材料，全球达3000万人以上，1995年世界生物医用材料市场已达200亿美元。中国科学院在2002年《高技术发展报告》中披露，1990年至1995年，世界生物医用材料市场以每年大于20%的速度增长。2000年，全球医疗器械市场已达1650亿美元，其中生物医学材料及制品约占40%至50%，发展到2005年，全球生物材料市场已超过2300亿美元。生物医学材料在2010年的全球市场规模达3209亿美元，年增长率为10.8%。就市场需求面而言，主要市场增长动能来自于欧、美、日等国家老年人口数目提升及慢性疾病问题逐渐增加，对于人工关节等骨科应用及心脏支架等心血管应用的需求持续攀升，预期未来市场将仍维持稳定成长趋势。同时由于全球生医材料的应用领域的扩展、产品技术的改良和人们对生物材料产品接受度的逐渐提升，也是促使生物材料市场需求和提升市场规模的主要推动力。近20年来，全球生物医用材料和制品持续增长，美国、西欧、日本仍然占据绝对领先优势。中投顾问发布的《2017-2021年中国生物医用材料行业投资分析及前景预测报告》数据显示：2015年，美国、欧盟、中国、日本销售收入占全球医疗器械市场之比分别为39%、28%、12%和11%。图表主要国家生物医用材料销售收入占全球医疗器械市场比重中投顾问·让投资更安全经营更稳健

浅析可降解生物医用高分子材料

生物制药与研究 2018·11 177 Chenmical Intermediate 当代化工研究浅析可降解生物医用高分子材料＊赵芯路（太原市第二外国语学校山西 030001）摘要：医疗废弃物的处理问题，一直困扰着医护人员，虽然国务院于2003年6月发布了《医疗废物管理条例》，但仅限于单纯的处理医疗废弃物的问题。高分子材料科技的发展，已经将其应用到生活的方方面面，随着医疗废弃物处理的各种问题凸现，势必会形成可降解生物医用高分子材料并大面积应用在医用材料包装、医疗用品废弃物、一次性医疗用品上。本文从作者的角度出发，结合已有的知识结构，大胆探索可降解生物高分子材料在医疗行业的应用及其前景。关键词：可降解；生物材料；高分子材料；医用材料；医疗废物中图分类号：T 文献标识码：A Brief Analysis of Biodegradable Biomedical Polymer Materials Zhao Xinlu (Taiyuan No.2 Foreign Language School, Shanxi, 030001) Abstract ：Medical waste disposal has been bothering medical staff. Although the State Council issued the "Regulations on Medical Waste Management" in June 2003, it is limited to the simple disposal of medical waste. With the development of polymer materials technology, it has been applied to all aspects of life. With various problems in medical waste disposal, degradable biomedical polymer materials will be inevitably and widely used in medical material packaging, medical waste and disposable medical supplies. From the author's point of view, combined with the existing knowledge structure, this paper boldly explores the application and prospect of biodegradable biopolymer materials in the medical industry. Key words ：degradable ；biological materials ；polymer materials ；medical materials ；medical waste 医疗废弃物的处理问题，一直困扰着医学界。这些废弃物不同于普通的生产或生活垃圾，也不同于一般的医疗产品，处理起来非常麻烦。随着科学技术的发展，各种高科技产品逐步引入医疗行业，缓解医疗行业中的各种难题——可降解高分苯甲酸和苯甲酸钠的过敏反应和风疹样反应，羟苯甲酯、羟苯丙酯的刺激性和过敏反应，通过对辅料的用量的控制，将由辅料引入的毒性或者刺激性控制在可以接受的范围内。其次，处方中所使用的辅料均具有各自的作用，如防腐作用、抗氧作用、助溶作用等，有些辅料会因为发挥作用而使得含量发生变化，如抗氧剂就是通过与制剂中存在的氧化性物质发生氧化还原反应而起到抗氧剂的作用，其含量会随着反应的发生不断降低，药品研究者需要对抗氧剂的含量进行研究和控制，以保证在整个有效期内其含量始终保持在可以正常发挥作用的范围内。第三，辅料本身在制剂制备或者贮藏过程中由于稳定性等原因含量也会发生变化，比如苯甲醇在贮藏过程中会降解产生苯甲醛，也提示需要对这些辅料的含量进行控制。成分名称变更前处方变更后处方变化量磷酸吡哆醛丁咯地尔 200g 200g -微晶纤维素100g 86g -4.2%交联酸甲基纤维素钠30g 0-9.0%单硬脂酸甘油酯15g 0-4.5%交联聚维酮015g +4.5%二氧化硅018g +5.4%滑石粉018g +5.4%硬脂酸镁08g +2.4%总和 345g 345g - 表1 制剂处方变更结果 3.案例分析安乃近注射液的研究结论分析，由于在市面上引起多种类型的不良反应，在国内外都引起了重大关注，瑞典，美国等相继将其撤离市场，大量文献显示，安乃近会引发多种不良反应，卫生部将其中的复方安乃近片淘汰出药品市场，但留下了安乃近片剂以及滴剂及注射剂还在使用，因为其符合药品变更的安全性与稳定性。药品变更要权衡风险与收益成正比，解决临床安全性问题。安乃近注射液中因为存在亚硫酸氢钠含量及苯甲醛，缺乏安全性与稳定性的考察效果，所以，在安乃近注射液的变更研究中不符合药品工艺变更的质量与稳定性的要求。 4.结论在化学药品注册工作中，申报量在不断增加，其中制剂处方变更以及制剂生产工艺变更的申报量是较多的，所占比例较重，涉及提高药品质量，必须要达到药品安全性、有效性、药剂型的合理性以及规格合理性的技术要求，才能将其批准上市，完成药品的申请注册。 ?【参考文献】 [1]简晓娜,胡明,蒋学华.已上市化学药口服固体制剂处方工艺变更管理探讨[C].中国药学会,2009:765-769. [2]羡冀,罗显锋.盐酸左氧氟沙星注射剂制剂处方工艺及质量评价[C].中华中医药学会,2009:74-78. [3]马逊娜,陈榕,陈美清.贝诺酯片的处方工艺研究[C].中国药学会,2000:270-271. ?【作者简介】黄波（1983-），男，南京天朗制药有限公司研发部；研究方向：药物制剂相关科研。上接第176页下转第178页

生物可降解材料及其在生物医学上的应用

伴随着医疗技术的不断发展和人们生活水平的日益提高，多种类型的医用材料开始在人体组织中得到广泛应用，医用材料与人体组织之间的相容性、血液相容性和可降解性等问题越来越受到人们的重视。以下围绕生物可降解材料在生物医学领域中的应用问题进行系统分析与探讨，首先就生物可降解材料的降解原理进行初步分析，然后根据工艺以及来源标准对生物医学领域中常见的生物可降解材料进行分类，并介绍部分典型材料在生物医学上应用情况。一、生物可降解材料降解原理生物可降解材料通过与其接触的体液、有机大分子、酶、自由基、细胞等多种因素的生物学环境相互作用，经水解、酶解、氧化等一系列反应，逐渐降解成低分子量化合物或单体。再经过吸收、消化以及代谢反应后，降解产物被排出体外或参加体内正常新陈代谢被人体吸收的方式完成降解过程。如体液从组织进入生物材料内部或生物材料的某种组分溶解于体液中，材料就会因体积增加而发生膨胀，同时渗出自身物质，这一过程破坏了材料本身的氢键和范德华力均会使材料产生裂缝或空隙，最终材料在生物学环境下逐步发生化学降解。在临床中，人们希望植入的生物可降解材料同样按照该流程，在生物组织治疗期内全部完成分化降解反应，以免因植入材料而导致机体产生炎症或应激性反应。我们知道，皮肤组织治疗时间通常在3~10d内，内脏组织治疗时间通常在1~2个月之间，而大器官组织治疗时间则往往需要6 个月甚至更长。可降解生物材料植入人体内后，其降解性能及降解产物对生物学环境、材料反应及人体反应都造成了非常大的影响，降解速率慢或降解产物滞留时间长，易使人体组织产生炎症、血栓等不良反应。有研究[6]显示：多数生物可降解材料的降解过程和进度与最佳预期效果是不相符合的。因此，在生物可降解材料的研究和临床应用中，必须谨慎对待生物可降解材料的降解相关问题，尤其是降解速率和降解产物。二、生物可降解材料基本分类与应用生物可降解材料用于人体，从材料本身和对人体效应2方面需满足严格条件: 易于加工，价格低廉，便于消毒灭菌，确定的降解时间，生物稳定性和力学性能满足植入部位的需要，良好的组织相容性、血液相容性和力学相容性，无热源反应、遗传毒性、致畸性和致癌性，无刺激性和致敏性。目前生物可降解材料可以根据工艺以及来源的不同进行分类，包括天然高分子可降解材料、微生物合成可降解高分子材料、以及化学合成可降解高分子材料这几种类型[39]。具体分类和应用概述如下： 1. 天然高分子可降解材料目前，在生物医学领域中应用较多的天然高分子可降解材料主要包括明胶、胶原、多糖、丝素蛋白几种类型。

生物医用高分子材料研究进展及趋势

J I A N G S U U N I V E R S I T Y 医用材料学课程学习总结及结课论文生物医用高分子材料的研究及发展趋势

学院名称：材料科学与工程专业班级：金属1302 学生姓名：钱振指导教师姓名：王宝志 2016年 10 月生物医用高分子材料的研究及发展趋势钱振学号：63 班级：金属1302 材料科学与工程学院摘要：随着我国经济发展水平的不断提高，分子材料在各领域得到了显著应用，在医用领域应用更多，本文综述了生物医用高分子材料的分类、特点及基本条件，概述了医用高分子材料的研究现状及其用途，并浅谈了医用高分子材料的发展及展望。通过介绍医用高分子材料在人工脏器、药剂及医疗器械方面的应用，以及我国近年来的研究情况和存在的问题,形成对生物医用功能高分子的认识和其重要性的认识。关键词：生物材料，生物医用高分子材料，现状，应用，展望 1.引言生物医用材料是生物医学科学中的最新分支学科，它是生物学、医学、化学、物理学和材料学交叉形成的边缘学科，是用于人工组织或器官制备、高性能医疗

器械的研制、药物新剂型的开发和和仿生效应研究的基础[1] 。生物医用材料，简称生物材料(BiomaterialS)，是一类具有特殊性能或功能，用于与生物组织接触以形成功能的无生命的材料]2[。主要包括生物医用高分子材料、生物医用陶瓷材料、生物医用金属材料和生物医用复合材料等。研究领域涉及材料学、化学、医学、生命科学]3[，生物医用高分子材料是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。目前医用高分子材料的应用已遍及整个医学领域(如:人工器官、外科修复、理疗康复、诊断治疗、心血管、骨修复、神经传递、皮肤、器官、药物控释等）。 2.研究现状生物医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生，具有特殊功能作用的高分子材料。在功能高分子材料领域，生物医用高分子材料取得了长足的进展，目前已成为发展最快的一个重要分支。随着医用高分子产业的发展，出现了大量的医用新材料和人工装置，如人工心脏瓣膜、人工血管、人工肾用透析膜、心脏起博器及骨生长诱导剂等。近10年来，由于生物医学工程、材料科学和生物技术的发展，医用高分子材料及其制品正以其特有的生物相容性、无毒性等优异性能而获得越来越多的医学临床应用。生物医用高分子材料是生物材料的重要组成部分，它发展最早、应用最广泛、用量最大、品种繁多，主要包括：塑料、橡胶、纤维、粘合剂等。随着医学的发展，这些材料在医学领域得到广泛的应用。如:膨体聚四氟乙烯人造血管、聚矾中空纤维人工肾、硅橡胶医用导管、介入栓塞材料、介入诊疗导管以及护理方面使用的一次性医疗用品等，都是由高分子材料制成的。这些产品在临床诊断、治疗、护理等方面起着越来越重要的作用。正是由于高分子材料在医学上的独特作用，因而在高分子化学上出现了一个新的分支—医用高分子(Medical highpolymers)。它是把高分子化学的理论、研究方法、临床医学的需要结合起来，用于研究生物体的结构、生物体器官的功能及医用材料的应用等的一门年轻而边缘性的学科]4[。

《生物医用材料》课程教学大纲

《生物医用材料》课程教学大纲课程编号：BFMA2004 课程类别：专业基础课授课对象：材化部生物功能材料专业大学三年级本科生开课学期：春季学分：3 学分/54 学时主讲教师：孟凤华教授指定教材：巴迪?D.拉特纳等编著、顾忠伟等译校的《生物材料料学：医用材料导论(原书第2版中文版)》，2011。教学目的：生物医用材料学是生物医学科学中的最新分支学科，是生物、医学、化学和材料科学交叉形成的边缘学科。生物医用材料学是生物医学工程学的四大支柱之一，因此生物医用材料学是生物医学工程系本科学生必不可少的的一门专业课程。生物医学材料学是多门学科相互借鉴结合、相互交叉渗透、突破旧有学科的狭小范围而开创的一门新学科。本课程较系统的介绍生物医用材料学的基本概念，主要内容，研究现状及发展趋势，力求对生物医用材料学领域所涉及的材料学、化学、生物学、医学的有关知识进行较详细的介绍。以《生物医学材料学》为主要讲授内容，并结合科研和本学科发展最新动态，补充讲授纳米药物输送、组织工程等新内容。通过本课程的学习，使学生对生物医用材料学科的内容和知识有一个全面的了解，开拓知识面，为今后的深造和科研打下基础。概述课时：共1课时教学内容：序言生物材料科学：多学科奋进的科学生物材料的发展历史第1部分材料科学与工程第1章材料性质课时：共2课时教学内容： 1.1 引言 1.2 材料的本体性质 1.3 有限元分析 1.4 材料的表面性质和表征 1.5 水在生物材料中的作用思考题： 1、简述影响材料的本体性质及测定方法。 2、简述材料的表面性质及常用的表面分析方法。 3、水在生物材料中起什么作用？第2章医用材料的种类课时：共12课时教学内容：

生物医用材料

生物医用材料高分子材料、无机材料及金属材料均已在生物医学领域被应用，作为人体修复材料。但从生物相容性的特性分析，则高分子材料与无机材料有着更大的应用前景。美国于1996年对人工骨与各类关节的市场需求量预测为约200万件，中国骨折病人约10倍于此。是一项重大的社会福利问题。无机生物医用材料可分为三大类，即惰性材料、表面活性材料及可吸收材料。属于惰性材料类的有氧化物陶瓷、非氧化物陶瓷、生物微晶玻璃、复合材料及涂层材料。属于表面活性材料类的有生物活性玻璃、生物活性微晶玻璃、磷灰石类材料、复合及涂层材料。属于可吸收材料类的主要是羟基磷灰石及可吸收的磷酸钙材料。本文拟对涂层材料稍加介绍。其制备方法是以上述三类材料中的任何一种为对象，一般以钛合金为基底，用等离子喷涂方法将它们在基底材料上形成一层结合牢固的涂层。这类涂层材料具有若干优点，首先可使具有生物相容性好的材料直接与生物体相接触；其次可以利用钛合金基底的强度与韧性；另外涂层材料含有许多微孔，又与被植入体周围的生物体相容，在动物中大量、长期试验证明，生物组织可以长入到微孔中，亲合性好，形成紧密的结合体。因此是比较理想的植入体。现已有肘关节、膝关节及髋关节产品，可供医生选用。在上海一地已有二百多病例。根据对植入髋关节病人的实例统计，在未植入前，有2/3的病人在没有手杖时，就完全不能行走；而在植入后则有90％的病人借助手杖即可长距离行走，其中3/4的病人可脱开手杖行走，效果相当明显。以上谈了四点不求全面，但已看出高性能无机材料可具有多种优异的性能，因而获得了广泛的应用，并有着巨大的发展潜力和美好的前景。新材料和材料科学与工程本身就是高技术的重要组成部分；而且其他众多高技术领域的发展，都离不开新材料作为它们的基础与支撑。因此展望高性能无机材料的未来，将是一幅十分诱人的图画。

我国生物医用材料现状

我国生物医用材料现状我国是生物医用材料和器械的需求大国，医疗保健服务人口基数大，医疗费用近十年平均增长率近20%，远远高于同期国民经济增长率，已逐渐成为社会和公民的沉重负担。因此，利用现代高科技，加速生物材料及制品的开发，解除千百万患者的痛苦，提高生活及健康水平，无疑是非常有意义的，也是社会发展的呼唤。生物材料及制品投入产出比高，经济效益十分显著，易于形成科技经济一体化发展，并可带动相关产业的改造。加速生物材料科技经济一体化发展，对于我国参与世界经济发展竞争具有重要意义。但我国生物医用材料产业基础薄弱，生物医用材料及器械产品单一，技术落后，科研与产业脱节，70-80%要依靠进口。目前，植入体内的技术含量高的生物医用材料产品约80%为进口产品。常用的生物医用材料产品约20%为进口产品，2002年进口产品约100亿元人民币，此外还有大量的医用级原材料大多需要进口。同时，我国材料加工工艺差距较大，基础研究水平不高，这些都直接制约了新技术和新材料的开发和应用，加之资金及合作单位等原因造成生物医用材料科研成果难于产业化。在我国，药品和医疗器械产值的比例约为10：2.5，远远落后于国际上的比例（10：7）；而我国在世界生物材料及制品市场中所占份额不足3%。这意味着我国生物材料产业今后将直接面临着世界市场的竞争、限制和压力。近年来随着国内高新技术发展，医疗器械产业的面貌变化很大。在2002年材料类医疗器械产值约300亿人民币，目前每年以10-15%的速度递增，预计到2010年可达600亿人民币，2020年可达1500亿元人民币。随着我国经济的发展，特别是广大农村和西部地区的生活水平提高，对生物医用材料需求可能会大于这些预测产值。十几亿人口医疗保健需求的巨大压力与我国生物材料、医疗器械及制药工业的薄弱基础形成了尖锐矛盾。这对于我国的经济、社会发展来说，既是难得的机遇．又是一个巨大的挑战。目前，我国已取得了一批具有自主知识产权的技术项目，并逐步形成了生物医用材料的研发机构和团队。涉及到生物医用材料的学会及协会组织有中国生物医学工程学会生物医用材料分会、中国人工器官学会、北京生物医学工程学会、上海市生物医学工程学会生物医用材料专业委员会、四川省生物医学工程学会、重庆市生物医学工程学会、中国生物复合材料学会和中国生物化学与分子生物学会等。目前，国家已经建立与生物医用材料相关的各类国家重点实验室及研究中心十余家（见表1）。中国科学院系统的金属所、硅酸盐所、化学所、大连化物所、长春应化所和成都有机所都有专门从事生物医用材料研发的团队和学术带头人；同时在北京、天津，上海、广州、武汉、成都、西安也已逐步形成了基于各地区主要大学和研究机构的生物医用材料研发团队和学术带头人。已取得具有自主知识产权的技术项目有：羟基磷灰石涂层技术、聚乳酸及可吸收骨固定和修复材料、胶原和羟基磷灰石复合骨修复材料、自固化磷酸钙材料、介入支架材料、纳米类骨磷灰石晶体与聚酰胺仿生复合生物活性材料、氧化钛和氮化钛涂层技术、免疫隔离微囊材料、壳聚糖防粘连材料、海藻酸钠血管栓塞材料。表1 国内主要研究机构及重点研究方向机构名称重点研究方向

2019年生物医用材料市场分析报告

正文目录 1.生物医用材料行业快速发展 (4) 1.1.生物医用材料行业规模加速扩大 (4) 1.2.透明质酸应用领域愈发广泛 (5) 1.2.1.透明质酸宝藏逐渐被挖掘 (6) 1.2.2.透明质酸主流提取方式 (7) 1.2.3.透明质酸应用领域广泛 (8) 2.医疗美容服务行业蓬勃发展 (9) 2.1.非手术类医美项目占比逐渐提升 (9) 2.2.我国是全球增速最快的医美市场之一 (10) 2.3.透明质酸生产商处于医美产业链上游 (12) 3.医美透明质酸市场空间大 (12) 3.1.交联技术释放透明质酸魅力 (13) 3.2.玻尿酸成为拉动医药级HA增长的主要动力 (15) 3.2.1.透明质酸原料市场规模稳步提升 (15) 3.2.2.玻尿酸拉动医药级HA市场增长 (16) 3.3.医药级HA竞争格局良好 (17) 3.3.1.医美玻尿酸原料国内企业占优 (17) 3.3.2.骨科玻璃酸钠注射液国产主导 (18) 3.3.3.眼科透明质酸国产化明显 (18) 3.3.4.防粘连医用透明质酸钠昊海独大 (19) 4.主要相关企业登陆科创板 (19) 5.配置建议 (22) 6.风险提示 (23)

1.生物医用材料行业快速发展 1.1.生物医用材料行业规模加速扩大生物医用材料是医疗器械的重要组成部分，是一类用于诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。在众多生物医用材料中，生物医用高分子材料发展最早、应用最广泛、用量最多，其按照来源可以分为天然高分子材料和合成高分子材料，按照性质又可分为非降解型材料和可生物降解材料。医用透明质酸钠、医用几丁糖等属于生物医用高分子材料中天然、可降解的生物医用材料。天然可生物降解的高分子生物医用材料功能多样、机体相容性好，以及易于改性、杂化等，加上其能在水存在的环境下被酸、碱、酶或微生物促进而降解，因而被广泛地用于药物载体、修复材料和体内植入器件材料等。图表1：生物医用材料组成体系目前，我国生物医用材料产业仍处于起步阶段，其发展模式以资源消耗、廉价劳动力等物质要素驱动型为主，产品技术结构以低端产品为主，高端生物医用材料市场国产产品占有率不足30%。国内常用生物医用材料产品主要为低值一次性产品（如一次性注射器、输液器、采血器、血袋等）、敷料、缝合线（针）等；而技术含量较高的植入性生物医用材料则较为薄弱，主要依赖进口。近年来，全球高新技术生物材料及制品产业形成并蓬勃发展，2016年全球生物医用材料市场规模已达1709亿美元，预计2020年市场规模将突破3000亿美元。我国生物医用材料产业起步于20世纪80年代初期，2016年国内生物医用材料市场规模达1730亿元，2010-2016年CAGR达到17.13%，预计2020年其市场规模将达到4000亿元，2016-2020年CAGR将达到23.31%。

生物医用材料_尹玉姬

专论与综述　Monograph and Re view 　生物医用材料尹玉姬　李　方　叶　芬　姚康德 (天津大学高分子材料研究所,天津,300072) 提　要　介绍了生物医用材料的进展和一些潜在的应用前景。关键词　生物医用材料,生物相容性,组织工程生物医用材料(Biomedical Materials)又称生物材料(Biomaterials),是和生物系统接合以诊断、治疗或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料。许多临床应用的生物医用材料原本不是按生物医用材料所设计,而是以现有材料解决实际问题。近几年来,逐渐开始重视生物医用材料的设计与制备,使其本体特别是表面具有所需的化学、物理和生物特性,因而扩大了应用领域[1]。 20世纪80年代后期,工程学科与医学学科交叉产生的组织工程兴起,将工程科学原理和方法与生命科学(医学、生物学)相融合,使生物组织功能再生、维持和改善。组织工程的产生对相关生物医用材料提出了新的挑战,除生物功能性和生物相容性外,更要求与组织接触时产生所期望的响应。 1　生物医用材料的研究与开发 1.1　生物医用材料生物医用材料的设计与制备,趋于使材料具有所需的化学、物理和生物功能,此类材料既可直接制备,亦可将所需组分引入材料,或由现有材料经化学或物理修饰产生相应功能。 1.1.1　生物陶瓷　天然矿化物含有少量有机大分子,以控制无机组分的成核、生长、微结构及矿化材料的性质等,大分子包括蛋白质、糖蛋白和多糖,其结构中富含羧酸(如蛋白质中的谷氨酸和天冬氨酸残基)。此类大分子嵌入矿化物微结构内使脆性材料增韧,这与微裂缝的偏位和裂缝扩展吸收能相关。Samuel I.Stupp研究组探索以天然大分子控制生物陶瓷的微结构,制备出“有机磷灰石”并用做人工骨。这类“有机磷灰石”含有聚氨基酸、寡肽和合成聚电解质[2]。1.1.2　表面修饰金属　硬组织材料如人工关节和人工牙根,除生物相容性外,更要求承受一定负荷。常用表面涂层的方法赋予不锈钢SUS316、Co-Cr合金、钛合金等材料生物相容性和耐磨损性。此类表面工程包括:(1)向金属表面添加异种粒子,使金属表面合金化和陶瓷化;(2)表面基材以不同的金属涂层和陶瓷涂层修饰。可用离子注入和电子射线法进行上述表面改性,如向SUS316L和钛合金表面渗氮,以提高人工股关节和人工膝关节的耐磨性。为改善与骨的结合性,可采用钙离子注入方法。用高能量电子线对金属表面进行热处理后,表面成为非晶态,这将有助于提高表面的硬度。金属表面用生物活性陶瓷羟基磷灰石和AW玻璃涂层的效果经动物试验后已被临床应用所确认。钛及其合金经碱处理后形成生物相容性良好的表面层,有关这方面的研究正在进行中[3]。 1.1.3　高分子生物医用材料　可用一般单体共聚制备几乎单分散的高分子材料。所制得的聚合物可含有特异的亲水或疏水基团、生物降解重复单元。也可形成三维扩展的星型聚合物和树枝型聚合物,这种聚合物有一个中央核,高度支化结构使其具有大量端基。一个二乙烯基苯核能扩展40到50个聚氧化乙烯(PE O)。与线性PE O相比,这种聚合物的密度显著增加。由于PE O密度的提高能更好地从空间上排斥蛋白质或细胞的吸附,这种方法可有效提高材料的生物相容性[1]。随着基因工程技术的发展,可制备出均一结构的蛋白质,包括含有非天然氨基酸的多肽。但要注意的是免疫原性和所制备人工蛋白质的纯度。聚合物表面或本体改性是高分子生物医用材料