质量风险管理试卷

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质量风险管理考核试卷（满分100分）

一、选择题（每题3分，共7题，21分）

1、根据影响药品质量安全的程度，将药品质量风险分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级,以下描述错误的是（ D ）

A、Ⅰ级：是指严重影响产品内在质量的风险，必须采取措施进行有效控制或消除。

B、Ⅱ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。

C、Ⅲ级：是指对产品本身质量影响不大的一般风险，可通过警戒，进行控制和消除。

D、Ⅰ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。

2、风险控制的目的是（A）

A、为了减少或降低风险使其达到可接受水平。

B、为了消除风险。

C、为了降低风险的危害程度。

D、使风险在可控的范围内。

3、根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，哪项不是变更的类型（ B ）

A、重大变更

B、严重变更

C、一般变更

D、微小变更

4、主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变属于（A）

A、重大变更

B、严重变更

C、一般变更

D、微小变更

5、产品内包材的变更属于（A）

A、重大变更

B、严重变更

C、一般变更

D、微小变更

6、关键工序进行的同类型或相似的设备的变更属于（ C ）

A、重大变更

B、严重变更

C、一般变更

D、微小变更

7、2012年12月发生的第三个变更编号应为（B ）。

A、BG-2012-12-003

B、BG-2012-003

C、BG-2012-12-001-003

D、BG-2012-001

二、判断题（每题3分，共8题，24分）

1、质量风险管理应用于产品的整个生命周期内，用于与药品质量相关的所有方面。（√）

2、质量风险管理：是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用（√）

3、质量受权人负责变更的管理和初审，质量标准变更的申请及实施和管理。（×）

4、QA负责分析方法变更的申请及实施和管理。（×）

5、禁止对已验证的系统设备、工艺和主要原料进行未批准的自行变更。（√）

6、偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。（√）

7、过程控制偏差：批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。（√）

8、QA主管对次要偏差进行终审；质量管理部经理负责对主要偏差、严重偏差的终审。（×）

三、填空题（每题2分，共题，32分）

1、风险减少一般包括危害的严重性和可能性的降低。

2、风险控制方式与风险的严重性相呼应。

3、基本风险管理工具有：a) 简易化工具（流程图、检查表、头脑风暴等等）b) 失败模式效果分析（FMEA）c) 危害分析及关键控制点d) 鱼骨图分析e) 支持的统计学工具

4、完成的质量风险评估表、质量风险管理记录由质量管理部文件QA归档。

5、根据偏差管理的范围，可将偏差分为分为实验室偏差和生产偏差两类。

6、根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次要偏差、主要偏差和严重偏差。

7、实验室出现的任何超标事件（OOS），首先执行“检验结果超标调查管理规程”。若确非化验室偏差，以“偏差处理单”形式报告。

四、名词解释（共4题，共13分）

1、风险评估（7分）

对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中的风险决策

2、变更控制（6分）

对变更进行评估、审核、批准和跟踪确认的管理活动。