文件审核要求

附件1

文件审核要求

1.符合性

符合法律、法规、规范和标准的要求；符合本单位的质量方针和质量目标。

2.协调性

文件的所有规定，应与本单位的其他管理规定相协调，做好各种接口的协调，避免不协调、职责不清或者衔接脱节。

3.可操作性

文件应符合各单位的客观实际。具体要求：文件应适合于质量体系运作；各项工作的责任人或责任部门的职责明确，权限清楚；按活动顺序清楚地规定工作步骤；明确各项工作的接口方式；保证各项活动所需要的资源；保证文件规定的要求在实际运作中都能够达到；规定保留的记录。

4.系统性

应该站在系统和全局的高度，切不可只站在部门或岗位的角度来评审文件。综合考虑文件输入、输出及其影响因素，与其他程序之间的界面和接口，并实施有效的反馈控制。

程序文件和标准操作规程应当依附并支撑质量手册，标准操作规程应依附并支撑程序文件，记录表单应依附并支撑标准操作规程。应避免出现“孤儿”作业文件。

5.闭环

任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。

6.唯一性

各单位的质量管理体系文件是唯一的：文字表达清楚、准确、全面、简明扼要，实现唯一的理解；不得出现对同一事项的相互矛盾的不同文件同时使用。

文件评审记录表

血站质量管理体系文件交叉参考表

填表说明：

1．质量手册要素应依据填报血站质量管理体系的结构逐一展开，并与两个规范相关章节相对应；如果填报血站针对两个规范分别编写了相互独立的质量手册，请注明。

2．关键的支持性程序文件或SOP应标明文件的编号和名称。

公文文件格式管理规定

公文文件格式管理规定公文文件格式管理条例第一章格式管理规定第一条公文一般由眉首、正文、文尾三部分组成。第二条公文眉首一般包括文件名称、发文字号、签发人等内容。 1、文件名称由发文部门全称或规范化简称加文件二字，用醒目、整齐、庄重字体套红印刷，置于眉首上部，发文字号之上，居中。两个以上部门联合行文，主办部门应排列在前。 2、发文字号包括部门代字、年份、顺序号，置于文件名称之下、横线之上、左对齐。几个部门联合行文，只标注主办部门发文字号。 3、签发人向上级部门报送的文件，要由主要负责人签发，主要负责人外出时，由主持工作的负责人签发。签发人姓名置于发文号的同行右端。第三条公文正文部分一般包括标题、主送部门、内容、附件、发文部门、发文日期、印章等。 1、标题置于眉首之下、主送部门之上、居中。标题一般应当标明发文部门名称、事由、公文种类，要准确、简要地概括公文的主要内容，标题中除法规、规章名称和书名外，

一般不用标点符号。 2、主送部门是指公文的主要受理部门，应当使用全称或规范化简称、统称。一般置于标题之下、正文之上、左端顶格。一般普发公文，可主送几个以上部门;向上请示，一般只写一个主送部门，不宜多头主送，以免责任不明。如需同时送其他部门，可用抄送形式。 3、内容是公文的主体，要求情况确实，观点明确，条理清楚，层次分明，文字简炼、得体。公文如有附注(需要说明的其他事项)，应当加括号标注。 4、附件正文的补充说明或有关参考资料。附件名称标于正文内容之后、发文部门之前，注明附件名称和件数。附件与主件合订在一起，并在正文之后。 5、发文部门又称落款。落款应当用全称或规范化简称，置于正文内容末尾的右下方。几个部门联合发文，应将主办部门排列在前。 6、发文日期一般署会议通过日期或领导人签发日期;联合行文，署最后签发部门领导人签发日期;法规性公文，署批准日期，发文日期应当以汉字写明年、月、日，置于发文部门署名的右下方。决定等不标明主送部门的公文，发文日期加小括号置于标题下、居中。 7、印章除会议纪要外，应当加盖发文部门印章。印章盖在年月日的中上方，上沿不压正文、下沿略压年月日。如印

程序文件编写的工作程序标准范本

编号：QC/RE-KA9157 程序文件编写的工作程序标准范本 In the collective, in order to make all behaviors have rules and regulations, all people abide by the unified norms, so that each group can play the highest role and create the maximum value. （管理规范示范文本）编订：________________________ 审批：________________________ 工作单位：________________________

程序文件编写的工作程序标准范本使用指南：本管理规范文件适合在集体中为使所有行为都有章可偱，所有人都共同遵守统一的规范，最终创造高效公平公开的的环境，使每个小组发挥的作用最高值与创造的价值最大化。文件可用word 任意修改，可根据自己的情况编辑。程序文件编写的工作程序 1.对现行文件的收集和分析收集组织现行的各种标准、制度和规定等文件，其中很多具有“程序”的性质，但也有其不足之处，应该以OHS管理体系有效运行为前提，以程序文件的要求为尺度，对这些文件进行一次清理和分析，摘其有用、删除无关，按程序文件内容及格式要求进行改写。组织如果已经建立了ISO 9000质量管理体系或ISO 14000环境管理体系，就应该使OHS管理体系与这两个体系充分融

合，特别是培训、文件控制、记录管理、内部审核和管理评审等其管理方式类似，这些程序最好在原ISO 9000程序或14000程序的基础上补充为好。 2. 编制程序文件明细表一个组织的职业安全健康管理体系程序文件的多少，每个程序的详略、篇幅和内容都没有定论，但在能够控制的前提下，程序文件个数和每一个程序的篇幅越少越好;每一个程序之间，要有必要的衔接，但要避免相同的内容在不同的程序之间有较大的重复。根据组织的OHS管理体系总体设计方案，按体系要素逐级展开，制定程序文件明细表，明确程序主管部门及相关部门的职责，对照已有的各种文

CQC工厂审查基本要求

C Q C工厂审查基本要求 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

C Q C工厂审查基本要求第一条工厂是保证获证产品符合产品认证实施规则的第一责任者第二条工厂应按照产品认证实施规则和工厂质量保证能力要求生产与经认证机构确认合格的样品一致的认证产品第三条工厂应及时了解认证机构在网上公开文件中的信息及要求第四条工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规定，内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应：（一）认证标志的保管使用控制程序（二）产品变更控制程序（三）文件和资料控制程序（四）质量记录控制程序（五）供应商选择评定和日常管理程序（六）关键元器件和材料的检验或验证程序（七）关键元器件的材料的定期确认检验程序（八）生产设备维护保养制度（九）例行检验和确认检验程序（十）不合格品控制程序（十一）内部质量审核程序（十二）与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系

此外，还应有必要的工艺作业指导书，检验标准，仪器设备操作规程，管理制度等。第五条工厂应保存至少包括以下的质量记录，以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验，质量记录应真实，有效：（一）对供应商进行选择，评定和日常管理的记录（二）关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明（三）产品例行检验和确认检验记录（四）检验和试验设备定期进行校准或检定的记录（五）例行检验和确认检验设备运行检查的记录（六）不合格品的处置记录（七）内部审核的记录（八）顾客投诉及采取纠正措施的记录（九）零部件定期确认检验记录（十）标志使用执行情况记录（十一）运行检验的不合格纠正记录记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔，即至少24个月，以确保本次检查完之后产生的所有记录，在下次检查时都能查到第六条工厂应配合完成认证机构作出的工厂检查活动安排。对于初始工厂检查，工厂应按与认证机构约定的计划时间

公司文件格式规范

公司文件格式规范说明书 2014年6月9日

关于公司制度文件格式的说明 ——请各部门根据模板修改相应格式公司的标准字体为宋体，如无特殊说明，公司所有文件执行以下标准：第一条封皮凡有封皮的文本，请依据模板设置封皮。第二条文件标题各种文件中，文件标题均使用宋体二号字，加粗；副标题用宋体四号字体，不加粗；标题和正文之间空一行。第三条序号一级序号用大写数字，例如一、二、三等，二级序号用1、2、3、4、 5等，三级序号用1.1、1.2、1.3、1.4等，四级序号1.1.1、1.1.2、1.1.3、 1.1.4等，五级序号1）、2）、3）、4）等以此类推，序号和正文中间统一空格。第四条正文字体标题一用三号宋体，加粗，标题二用小三号宋体，加粗，标题三用4 号宋体，加粗，正文用4号宋体不加粗。另外，正文前如有填写说明和目录的，请依序安排，其中，填写说明与目录的正文均使用宋体四号字，不加粗。第五条行距、段落间距文件全文行距设置为单倍行距，段落之间和条款之间空一行，各条款中的小标题无须空行。

第六条缩进段落设置一般为首行缩进（2个字符），含条款的（如合同）为悬挂缩进。第七条页面设置页边距上下均为2.54厘米，左为3.17厘米，右为2.85厘米，页眉距边界为1.5厘米，页脚为1.75厘米。第八条页眉页脚对内和对外制度/规范性文件的页眉为靠左“XXX工程XXX文件”，靠右“公司图标”;无论对内对外文件，页脚格式左为“山西达阳燃气工程有限公司”页码居中阿拉伯数字，页眉、页脚均使用宋体五号字，不加粗，带格式蓝线。第九条图表图表大小可根据需要设定，图表标题需用宋体，四号字体，图表内容中，标题栏需用宋体，小四号字体，加粗，其它文字内容用宋体，五号字体，图表的说明注解文字则用楷体_GB2312，小五号字体。第十条落款文件底部若需要落款，签名和日期请使用宋体四号字，加粗。第十一条其它固定格式文件公司其它固定格式文件（施工组织设计、施工方案、邮件、合同等），请按附件格式样本（见附件）。附录部门文件编号格式： 1、行政管理文件DY—XZ—140101、

医疗器械工作程序文件

医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序

一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序：（一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。（二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。（三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

UL审厂要求和注意事项

UL审厂注意事项一、工厂检查的要求： 1、首次工厂检查工厂检查前，工厂需准备以下文档资料以备检查：公司组织机构图质量控制流程图生产流程图产品更改流程图或文件 QC人员及关键岗位人员培训记录来料检验相关文件（如标准，作业指导书等）制程（生产）检验相关文件出货检验相关文档设备管理相关文档（如校准记忆，设备台帐等）基本的生产设备（如高压仪等）不合格品控制届时，UL工程师将对文档和现场进行检查并和贵司进行交流 2、年度工厂检查年度工厂检查需要准备的数据与的过程与首次工厂检查基本相同，但年度工厂检查需提交一致性检查所要求的文档，具体要求见工厂检查用户手册。二、工厂检查内容： 1、组织机构和品质体系质量部门在工厂中所处的地位，职责和工作情况人员情况（QC人员及关键工位的实际认知和操作） 2、来料检验检验条件（环境，设备，计量/校准情况，人员）待检物品，合格品及废品的堆放及标识来料检验的实施（作业指导书：包括抽样标准，AQL水平，检验方法和判定信据试记录，判定和放行等）供货商的审核： 3、仓库仓库条件（整机和零部件）零部件和成品的存入及标识，成品的保存和交递领发料的过程，领发料控制文档 BOM文件（零部件清单）的检查 4、生产过程产品的标识及可追溯性生产过程中不合格品的处理巡检人员的作业指导书及原始记录

5、例行检验作业指导书和操作情况及测试记录安全测试设备的计量/核准和日常功能检测记录 6、出货前的抽样检验（最终检验）抽检的作业指导书（抽样标准：AQL水平及检验方法）抽检记录 7、设备检验安全测试设备台帐主要设备的核准方法和记录内部核准方法和记录 8、认证产品一致性检验（适用于年度检验）是否保留并能够提供UL签发的CDF，照片及证书复印件，是否保留并能够提供工厂内部进行的一致性检查的记录，安排认证产品的生产或在仓库内保留前期生产的认证产品 UL检验员与结构数据和照片数据核对是否存在差异，或违反安全

工厂审核标准的要求(中文)

BV's default Monitoring and Documentation 监视和文件材料 1.1老板需允许审核人员审核工厂内的一切设备。 HIGH F D N （高要求） 1.2.1 老板需保留以下至少12个月的记录，并使能够让审核的人阅览。 - 所有员工的工资单。 - 所有员工的出勤。 - 所有员工的计件工资记录（若有实行计件的话，才需要提供） - 员工信息 -员工合同 HIGH F D N （高要求） 1.2.2 老板需保留以下记录至少12个月以供审核人员阅览。 - 所有法律要求的证件以及执照。 - 生产记录-纪律记录 - 机器维护维修记录 - 工伤意外记录 - 劳资问题谈判的协议 1.2.1 & 1.2.2是整合的问题。 F D N 1.3 所有的文件记录在审核过程中都必须是完整的，呈现真实的设备记录，而不是故意伪造的。 CRITICAL F D N （关键的要求） 1.4 老板需允许审核人员访问任何或者所有的员工，合情理下，以机密的方式进行访问。HIGH F D N （高） 1.5 老板不能以提供审核人员标准答案为目的，以有误解的，错误的信息指导员工。CRITICAL F D N （关键的要求） 1.6 HIGH F D N 老板需要保留建筑范围内，政府要求的执照，以及操作范围要求的相关证件。 Child Labour 童工 2.1依照世界劳工组织协定138，每一个老板雇佣的员工至少满15周岁，14周岁的适用于发展中国家。然而，任何年龄的，包含学徒或者职业学院的学生不能雇佣。也许雇佣了会触犯最低年龄要求的规定或者这是一些学校强制要求的。 2.2 所有的雇佣者需要在有关于最小员工年龄，年轻的员工和职业/j教育规划上面遵守法律和法律法规的规定。CRITICAL F D N 2.3 雇主应该维护每一个员工的正式文件，即可以核实员工的出生年月。有些国家，对于没有独立证件的，出生证明的，身份证等是无效的。老板应该采用一些方式来判定员工的年龄。这个可能包含医疗审核，体检或者其他严谨的记录或者其他可靠的方式。 HIGH F D N （高） 2.4 托儿产所不能跟生产区域相叠合，以及孩子不能进入生产区域。 CRITICAL F D N （关键的要求） LEGAL RIGHT TO WORK 具有合法权益的人才能工作。 3.1 供应商只能用有合法权益的工人。 HIGH F D N

医疗器械工作程序文件

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。

5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。

4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。

建设一个全新的工厂企业各种手续程序

建设一个全新的工厂企业，建设前期所涉及的行政审批事项有13项，竣工验收阶段有5项。其中: 一、建设前期行政审批事项。 1、选址、红线。项目供地后，业主须先至规划局用地规划科办理《建设项目选址意见书》并划定用地红线图。须提供的相关收件材料包括:授权委托书、委托代理人身份证复印件、《建设项目选址意见书》纸质申请表并加盖公章，说明申报原因、建设规模、建设方案实施设想的申请报告，并由国土规划建设局提供同意选址的函件。办理时限为20个工作日。选址结束后，业主应立即委托有资质设计院进行厂区总平布置设计，并确定用电、用水、通讯需求。 2、基建立项。计委办理基建立项手续，所须提供的材料包括:经发局建设项目申请表、法人代表身份证明(复印件)、投资者开业证明(复印件)、选址意见书及红线图复印件及扩建项目总平面布置图。办理时限为7个工作日。 3、环评审批。环保局环保监督管理科，办理时限3-10个工作日(登记表3个工作日，报告表5个，报告书10个)。须提供的相关材料包括申请报告、可行性研究报告、立项批复、建设项目基本情况概况和平面图、红线图、选址意见书、总平面图、管线综合图，或建筑使用功能确认函、环境影响登记表或有资质评价单位编制的环境影响报告表(含行业主管部门预审意见)或有资质评价单位编制的环境影响报告书(报批稿)(含行业主管部门预审意见及环境影响报告书专家审查意见);登记表或报告表或报告书在环评初审阶段确定。 4、总评审批即办理《建设用地规划许可证》。规划局用地规划科，

办理时限20个工作日。须提供的收件材料包括:授权委托书原件、代理人身份证复印件(若与选址是系同一人可不提供)、申请报告、《建设用地规划许可证》申请表加盖单位公章、选址意见书及附件复印件、总平面规划方案图纸(1:500)一式八份及相应的电子文件光盘一份、立项批文复印件、工商营业执照复印件、“企业法人登记证”复印件(限于新设立企业法人在选址阶段未提供的项目)、涉及征求相关部门意见的项目，应提交相关部门意见原件。总评审批后应委托有资质的地质勘察单位进行施工图设计前的地质勘探工作，待地勘报告出来后，委托设计院进行施工图设计，并经施工图审查单位审图后(由设计院负责委托)，由规划局组织进行管综(综合管线总平面规划图)会审并进行施工图审查。 5、建筑设计方案审查。规划局建审科，办理时限10个工作日。提供的收件材料包括:授权委托书原件、代理人身份证复印件、申请报告、《建筑方案设计规划审查意见书》电子申请表、立项批复、批准的总平面规划图复印件、综合管线总平面规划图及会审纪要复印件、《建设用地规划许可证》及附件复印件、《建设用地批准书》及附件或《土地使用权证》复印件、方案设计图及设计说明文件一式三份(含绿地系统系统平面图、交通系统平面图、透视效果图原件，审查后退还二份)、方案设计阶段电子图形文件1份、提供设计单位盖章的建筑面积统一核算表(含功能分类)原件、环评意见;现状地形情况复杂的，应提交建设用地地质灾害危险性评估报告书一式一份; 在建筑设计方案审查同时，进行消防设计方案审核、防雷设施施工设计图纸审

3C汽车内审工厂审查检查表

3C工厂检查的内审检查表质保处序号标准条款号质管QS文件条款号检查内容检查记录备注 1 1．1 质量处相关人员职责和相互关系 2 1．1 总检科职能描述是否齐全 3 1．1 管理科职能描述是否齐全 4 1．1 各类人员职责履行情况如何 5 1．2 抽查有关人员是否具备必要能力（总检、检验员） 6 2．2 是否制定了《文件和资料控制程序》、《认证标志管理规定》及《产品监督管理办法》？ 7 2．2 查阅程序文件，其内容是否覆盖了2。2 a）~c）规定 8 2．2 抽查质保处文件是否受控 9 2．3 查质量记录控制程序文件，是否对记录标识储存、保管、处理进行了规定，是否充分和适宜 10 2．4 抽查保存的质量记录及现场记录各三份，确认规定和实施的符合性；质量记录填写是否清晰、完整 11 3．1 是否制订了对供应商选择、评价和日常管理程序选择、评价准则和日常管理方法是否明确、适宜 12 3．1 是否按程序要求对供应商进行了选择、评定及是常管理

内部质量体系审核检查表质保处SXD-Q –A 第2 页共4 页序号标准条款号质管QS文件条款号检查内容检查记录备注 13 3．2 抽查、选择、评定的相关质量记录 14 3．2 是否制定了关键元器件和材料检测验证及定期确认检验程序，规定是否适宜 15 3．2 文件规定（合格检验规程）、抽查关键件（三份）检验记录确认其符合性和有效性 16 3．2 当由供应商进行检验时，是否对检验提出了明确的要求 17 3．2 关键件合格证明是否齐全、有效 18 5．1 是否制定了文件化例行检验和确认检验程序，规定是否适宜 19 5．2 是否按程序要求进行了例行检验和确认检验，现场抽查认证产品按规定要求进行例行检验和确认检验 20 5．3 抽查总检入库记录（3份）、认证产品确认检验记录是否符合规定要求 21 6 查阅有关检验和试验设备相关规定，确认其能否保证检验和试验设备满足检验试验能力要求 22 6 现场观察（审查）检验人员是否按操作规程使用仪器设备 23 6 抽查检验人员培训记录结合现场观察确认检验人员是否有能力准确使用仪器设备 24 6．1 查阅检验和试验设备台帐，确认是否满足文件规定包括校准和检定周期，校准或检定状态

公司文件格式规范(模板)

致力于中国林产工业的技术升级公司文件格式规范说明书永港伟方（北京）科技股份有限公司二00七年八月八日

关于公司制度文件格式的说明 ——请各部门根据模板修改相应格式公司的标准字体为黑体和楷体，如无特殊说明，公司所有文件执行以下标准：第一条封皮凡有封皮的文本，请依据模板设置封皮，并在人事行政部备案。第二条文件标题各种文件中，文件标题均使用黑体二号字，加粗；副标题用黑体四号字体，不加粗；标题和正文之间空一行。第三条正文字体各级标题均用阿拉伯数字（1.，1.1，1.1.1）区别。一级标题为黑体四号字，加粗，二级标题为黑体小四号字，不加粗，三级标题为楷体 _GB2312小四号字，加粗，正文为楷体_GB2312小四号字，不加粗；另外，正文前如有填写说明和目录的，请依序安排，其中，填写说明与目录的正文均使用黑体小四号字，不加粗。第四条行距、段落间距文件全文行距设置为单倍行距，段落之间和条款之间空一行，各条款中的小标题无须空行。第五条缩进段落设置一般为首行缩进（2个字符），含条款的（如合同）为悬挂缩进。第五条页面设置页边距上下均为2.54厘米，左右为3.17厘米，页眉距边界为1.5厘米，页脚为1.75厘米。第六条页眉页脚对外制度/规范性文件的页眉为靠左“永港（伟方）科技股份有限公司”，靠右“致力于中国林产工业的技术升级”;对内制度/规范性文件的页

眉文字为靠左“永港伟方”，靠右“XXXX管理文件YG—XZ—070101(编号格式见本规定附录)”或“XXXX部XX（根据需要分类，如会议等）文件”，一般制度/规范性文件均需要编号，其它只作分类备案用文件无需编号;无论对内对外文件，页脚格式均为“第X页，共X页”，页眉、页脚均使用宋体小五号字，不加粗，带格式线。第七条图表图表大小可根据需要设定，图表标题需用楷体_GB2312，五号字体，图表内容中，标题栏需用楷体_GB2312，小四号字体，加粗，加入标准淡绿色底纹，其它文字内容用楷体_GB2312，五号字体，图表的说明注解文字则用楷体_GB2312，小五号字体。第九条落款文件底部若需要落款，签名和日期请使用黑体小四号字，加粗。第十条其它固定格式文件公司其它固定格式文件（公文、信纸、传真、邮件、合同等），请按附件格式样本（见附件）。附录部门文件编号格式： 1、行政管理文件YG—XZ—070101、 2、人事管理文件YG—RS—070101、 3、财务管理文件YG—CW—070101、 4、销售管理文件YG—XS—070101、 5、技术研发文件YG—JS—070101、 6、产品市场文件YG—CP—070101、 7、乳液事业部文件YG—RY—070101、 8、木材保护与改性事业部文件YG—MC—070101，依此类推。永港伟方（北京）科技股份有限公司 2007年8月8日

工厂审核注意事项超级全面

工厂审核(验厂)注意事项,超级全面. 验厂准备注意事项 Ⅰ. Wage & Time工资工时 1. Acceptable timing records可接受的考勤记录： ①. IC swipe card timing records IC卡刷卡考勤记录。 ②. Paper card timing records with signatures from employees monthly. 打卡钟打卡考勤记录，但需要员工每月在工卡上签名确认。 ③. Manual timing records with accurate starting and ending time (including overtime recording), and signed by employees daily. 手工考勤记录，但需要准确记录员工的上下班（包括加班）的时间，并由员工每天签名确认。 2. Notice in timecard preparing准备工卡时注意： ①. There should be no 7 consecutive working day records 不能有连续７天上班记录。 ③. Total work days, total overtime hours and total overtime hours on rest days should be clearly stated in the timecard for easy checking. 把上班的总天数，平时加班的总时数，休息日加班的总时数清楚写在工卡上，方便算工资和检查。 ③. The total overtime hours should not exceed 36 hours per month if the factory has no Overtime Waiver from local labor bureau; On condition that the factory has got the document from the labor bureau, the overtime hours

体系审核流程及要求(优.选)

一、审核前期： 1、首先工厂负责陪同验厂的人员准备一间干净整洁的办公室方便审核员进行工作，准备一些瓜果体现工厂的热情和礼貌，一种轻松愉快的气氛会让后面的验厂工作变得更加的顺利。 2、主动出击，联系到审核员，可以为其分忧安排专车接送给审核员留下一个好的印象。 3、验厂专业性资料以及现场布置如下： ●所需要的所有程序文件整齐摆放以便审核员查阅。 ●保证车间通道畅通，灭火器（灭火气不能直接放地上）、警铃不能被挡。 ●劳保护具一定要按要求佩戴、如手袋、防护帽、耳塞、口罩等。 ●各人员相互信任配合做好准备工作。二、初次会议： 1、审核员会召集工厂管理人员简要介绍审核的几个步骤； 2、需要配合审核员提供工厂的一些基本情况，如厂房面积、人数，上下班和各班次时间； 3、列出验厂所需要考核的文件资料清单； 4、解释一下员工访谈的方式和如何挑选确定哪些工人来进行访谈 5、此时如果工厂有什么疑问可以向审核员进行提问，审核员会答复厂方提出的疑问，事先会和工厂说明情况，可能要拍照片，因为对于有些工厂来说拍照这个事比较敏感，但是又不得不去做。

注意：这时候我们应该做的就是认真倾听，按照审核员安排进行验厂，若有异议可以适当提出，审核员所需要的文件以及其他信息一一告知，做到清楚明了。三、文审部分： 1、初次会议结束后审核员后先会从文件审核开始，也就是我们经常说的“看文件”包括营业执照、安全制度、厂规厂纪、人事资料、劳动合同、工时纪录、工资制度、薪资表、福利待遇、培训/伤害治具及装备调养/演习纪录。有的客户甚至要看至少一年的工资工时纪录。 2、在审核员进行文审的他有可能会对文件提出一些疑问，此时我们负责验厂主导人员一定要灵活应变，正面且从容面对审核员提出的疑问，在有和审核员建立的良好印象和文件没有纰漏的情况下，审核员都不会刻意为难。四、现场审核： 1、文件审核完，到了现场审核阶段，审核员会对仓库、生产车间、宿舍、食堂、洗手间、门卫室及医务室等进行审查，这些都是工厂基础设施。或者说工厂平面图上面有的地方都要看。看生产运作的情况、看现场的生产记录纪录、看消防防护设备是否齐全，是否合规范。 2、说到这里不得不多说一下这个消防的问题，自沃尔玛消防新规定提出，各大客户消防标准相继提高，严格的时候一个小小的消防标志弄错都能够直接导致一次验厂的不合格，验厂长久来的准备工作化为乌有，所以说现在看现场就等于看消防，切不可大意；但是每个工厂不可能是

正规的文件文档格式

正规公文格式一、撰写部门公文格式（一）纸张要求: A4纸上下2.5cm 左2.7cm 右 2.5cm （二）正文要求： 1. 正文字体为仿宋GB2312三号，每页排22行，每行排28字（即行间距一般为1.5倍，可稍有改动，如为了不使发文单位落款单独用一空白页）整个文件出现的阿拉伯数字TimesNewRoman。 2. 一般在发文号“校团字…2007?号”之前空7行（7行的距离为仿宋GB2312三号、1.5倍行距的距离），可正好在首页红色交线之上。 3. 发文字号与文件标题中间空2行（2行的距离为仿宋GB2312三号、1.5倍行距的距离），标题字体为华文中宋二号或小标宋体，加黑。 4. 公文题目和正文可用仿宋3号空2行。 5. （1）落款在距正文2--4 cm（一行之外），端正（盖章标准：骑年盖月）。（2）单位联合行文，所有单位都要署名称，防止空白印章。每排最多排3个单位，最末剩下印章应居中排布。（3）如联合行文需加盖两个以上印章时，需排列整齐。两个落款单位需空7个字位左右，印章不可相交相切，相距不超过3mm。（4）页码：点击“插入”选项中“页码”，选中“首页显示页码”，对齐方式为“外侧”，字体为TimesNewRoman，操作完成后，同时点击“shift”和“——”，再把数字加进去。

（5）附件：公文如有附件应注明，一般有两种方式。一是在正文之后，落款之前注明附件的名称顺序。二是在正文有关部分加括号注明。（附件的格式、字体具体见文件模板）（三）可参考的其他事项： 1. 段落1级标题3号黑体 2级标题3号楷体加黑 3级标题3号仿宋层次第一层为“一” 第二层为“（一）” 第三层为“1” 第四层为“（1）” 规章制度依次为：章、节、条、款。 2. 决定一般不要落款。二、其他注意事项 1. 发文稿纸由起草人根据文件内容确定发放范围，并准确填写。 2. 公文内容确定后由起草人填写印发文件登记汇表，负责印刷、装订、分发文件。 3. 文件内容确定后，要及时运转办公自动化流程，同时办公室留存电子档。没有运转办公自动化系统的文件要及时向办公室报送电子档。

文件资料往来管理工作程序

附件15: 文件资料往来管理工作程序 1.0编制依据根据合同条款的有关规定，编制本管理办法。 2.0目的对监理工程师与承包人、业主之间的文件和资料往来事宜进行控制，确保监理工作的顺利开展。 3.0适用范围适用于一切与本工程有关的监理和承包人、业主之间的文件往来。 4.0工作程序 4.1文件往来 4.1.1监理分两级体制进行管理，即总监理工程师办公室和驻地监理组。驻地监理组作为总监理工程师办公室的代表机构，在授权范围内开展监理工作。精品文档收集整理汇总 4.1.2承包人向总监理工程师办公室报送文件时，一般应直接报至本合同段所在的驻地监理组，由驻地监理组在授权范围内进行处理，超出其授权范围的事宜，由驻地组提出初步处理意见后，上报总监办。在总监办要求时，驻地组在其授权范围内处理的事宜，需报总监办备案。在特殊情况下，承包人可在向驻地组报送文件的同时，直接抄报总监办，以便总监办及时处理或督办。精品文档收集整理汇总 4.1.3当总监办向承包人发送文件时，一般都通过驻地组转送，总监办和承包人之间不直接发生文件往来，驻地组应视为承包人获取监理文件的唯一来源。在极特殊情况下，总监办可以在给驻地组发送文件的同时，直接抄送承包人。精品文档收集整理汇总 4.1.4所有文件往来均需认真登记，记录文件名称、收发文时间、收发文件经手人签名，做到文件来有影、去有踪。精品文档收集整理汇总 4.1.5文件要求

承包人的文件或监理的文件，均应有文件台头、标题、文号、签发人、签发日期、签发单位公章、抄报单位和抄送单位。文件均采用 A4复印纸张打印后报送（详细格式参见附件一）。精品文档收集整理汇总文件应主题明确、内容简洁，叙述清楚，附有必要的原始记录或数据。 4.1.5 文件办理总监办或驻地组将在合同规定的期限内以书面形式回复承包人的文件，如在处理该文件过程中需要承包人提供更进一步的资料，承包人必须在监理工程师要求的时间内予以满足。总监办或驻地组在所发文件中对承包人提出的各种要求，承包人应认真执行，并将执行情况书面报总监办或驻地组。承包人和各级监理机构应及时整理并妥善保存这些文件，以便日后查阅和编制竣工文件。精品文档收集整理汇总 4.2 资料往来 4.2.1承包人必须严格按照合同条款和监理工作程序的要求按时填报监理要求的各种资料。 4.2.2承包人提交的与工程直接有关的资料，一般直接报给负责本合同工程的现场监理工程师。当承包人夜间或节假日施工时，应报给驻地组安排的值班人员。精品文档收集整理汇总 4.2.3驻地组下发承包人的资料一般通过负责该合同工程的现场监理工程师传递。 4.2.4承包人申报的各种资料必须及时、真实、字迹工整、填写清楚、签字齐全、手续完备。 4.2.5资料的处理 4.2. 5.1驻地监理人员或驻地组应按照合同的规定及时处理承包人提交的各种资料。承包人应按照监理的处理意见及时更正或整理这些资料。精品文档收集整理汇总 4.2. 5.2驻地监理人员、驻地组和承包人应定期分类整理各种资料，为竣工文件的编制打下良好的基础。 5.0监理工程师要求的满足 5.1根据合同条款规定，对于本工程实施过程中发生的任何需要通知或请

公司文件格式规范制度

公司文件格式规范说明宁夏万盛生物科技有限公司二0一三年十二月五日

关于公司制度文件格式的说明 ——请各部门根据模板修改相应格式公司的标准字体为黑体和仿宋_GB2312，公司所有文件执行以下标准：第一条封皮凡有封皮的文本，请依据模板设置封皮。第二条文件标题公司红文标准格式（发文机关标示）字体为初号，宋体,正文字体为小三号，仿宋_GB2312。其他各种文件中，文件标题均使用黑体、小二号字，加粗；副标题用黑体三号字体，不加粗；标题和正文之间空一行。第三条正文字体文件正文字体均为小三号，仿宋_GB2312；标题均使用黑体、小二号字，加粗；副标题用黑体三号字体，不加粗；一级标题为黑体二号字，加粗，二级标题为黑体三号字，加粗；另外，正文前如有填写说明和目录的，请依序安排，其中，填写说明与目录的正文均使用黑体小三号字，不加粗。

第四条行距、段落间距文件全文行距设置为单倍行距，段落之间和条款之间空一行，各条款中的小标题无须空行。第五条缩进段落设置一般为首行缩进（2个字符），含条款的（如合同）为悬挂缩进。第五条页面设置页边距上下均为2.50厘米，左右为3.00厘米，页眉距边界为1.5厘米，页脚为1.5厘米。第六条页眉页脚对外制度/规范性文件的页眉为靠左加宁夏万盛生物科技有限公司标志，靠右“XXXX管理文件或“XXXX部XX（根据需要分类，如会议等）文件”，一般制度/规范性文件均需要编号，其它只作分类备案用文件无需编号;无论对内对外文件，页脚格式均为“第X页，共X 页”，页眉、页脚均使用黑体小五号字，不加粗。第七条图表图表大小可根据需要设定，图表标题需用黑体，三号字体，图

工厂审查要点

工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中，对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素(十个要素及理解要点见附件)。一、质量保证能力要求的主要内容 1.对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。 2.工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，至少应包括以下文件化程序：（1）认证标志的保管使用控制程序；（2）产品变更控制程序；（3）文件和资料控制程序；（4）质量记录控制程序；（5）供应商选择评定和日常管理程序；（6）关键零部件和材料的检验或验证程序；（7）关键零部件和材料的定期确认检验程序；（8）生产设备维护保养制度;

（9）例行检验和确认检验程序；（10）不合格品控制程序；（11）内部质量审核程序。 3.还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。 4.工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。配备相应的人力资源。 5.工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。 6.为保证产品持续满足规定的要求，控制认证产品质量的文件和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。 7.应按程序严格控制不合格的产品，确保贴有人证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。 8.为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地满足认证机构的要求，工厂应开展内部质量审核，自我考核质量保证能力的符合性、有效性，并使之持续增强。 9.通过认证地产品。使用认证标志及标志管理应符合规定要求，确认使用标志的产品，而不符和产品和发生变更但未经过认证机构批准的产品不使用标志。

11.工厂审核需要涉及的文件及问题

工厂审核需要涉及的文件及问题一般在审核中审核工厂的问题主要会涉及的文件：《不合格品管理程序》，《工程变更程序》，《预防纠正措施控制程序》、《供应商管理程序》以及《客户满意度调查程序》、《内部审核控制程序》、计量仪器证书主要涉及的问题：一、《不合格控制程序》 1、询问对方如何管控不合格品，进料、制程、终检是否全部都已经包含在内。 2、看文件中对于计量不合格的检验设备检验的产品如何处理，在文件中是否有明确的规定。 3、现场看对方的不良品是否严格按文件进行标识、隔离。 4、对于产品不合格是否有返工或返修，这部分的产品是否有两次的检验记录（对于组件可以看EL不良，应该有返修前以及返修后的两个图片）二、《工程变更控制程序》 1、让对方提供工程变更控制程序，是否包含新材料导入时要经过认证机构认可才可以生产（或发货） 2、让对方提供两份完整的工程变更资料，看其变更是否违反文件规定。 3、涉及到材料变更的是否重新经过认证。

三、《预防纠正措施控制程序》 1、看其预防纠正措施的定义，有些工厂额定义就是错误的，尤其是对预防措施的理解。 2、让对方提工预防纠正措施的报告，看其在出现不良的情况下是否只有纠正没有预防。四、《供应商管理程序》 1、让对方提供合格供方名录，看起合格供方是否都是认证的 BOM 提供厂家。 2、随机选取材料，让其提供供应商评审报告。 3、看其程序文件中是否有对供应商有季度或年度审核要求，让其提供季度或年底的审核报告 4、是否在文件中有对供应商进行考核评比，让其提供供应商考核评比资料。 5、现场使用的材料是否有非合格供方的物料。五《客户满意度调查》 1、看程序文件 2、让对方提供客户投诉汇总表 3、抽取客诉要求看其回复的8D报告。 4、询问其是否有对一年的客诉汇总进行系统性分析。 5、看其客户满意度调查的结果。六、《内部审核控制程序》 1、让其提供内部审核的全套资料（审核计划、内审检查表、审核报

公司文件标准格式标准

公司文件标准格式要求公司文件的标准字体为黑体和仿宋_GB2312，如无特殊说明，公司所有文件执行以下标准： 1. 封皮凡有封皮的文本，请依据模板设置封皮，模板见附件2。 2. 文件标题各种文件中，文件标题均使用黑体二号字；副标题用黑体四号字体；标题和正文之间空一行。 3. 正文字体各级标题均用阿拉伯数字（1.，1.1）区别，后空1个字符，中间“.”采用半角格式；一级标题和二级标题为黑体小三号字；三级标题和正文内容为仿宋_GB2312四号字；正文前如有填写说明和目录的，请依序安排，其中，填写说明与目录的正文均使用仿宋_GB2312四号字。 4. 行距、段落间距文件全文行距及段落设置为单倍行距。 5. 缩进段落设置一般为首行缩进（2个字符），含条款的（如合同）为悬挂缩进。 6. 页面设置

页边距上下均为2.54厘米，左右为3.17厘米，页眉距边界为1.5厘米，页脚距边界为1.75厘米。 7. 页眉页脚对外制度/规范性文件的页眉为靠左标志，见附件3，靠右，带格式线; 对内制度/规范性文件的页眉文字为靠右“部门名称”，靠左“文件类型”，带格式线；页眉使用仿宋_GB2312小5号字。文件类型主要为：行政管理文件、财务管理文件、人事管理文件、设备管理文件、质量管理文件、技术研发文件、产品市场文件等。 8. 图表图表大小可根据需要设定，图表标题需用仿宋_GB2312，小三号字体，图表内容中，标题栏需用仿宋_GB2312，四号字体，其它文字内容用仿宋_GB2312，小四号字体，图表的说明注解文字则用仿宋_GB2312，五号字体。 9. 落款文件底部若需要落款，签名和日期请使用仿宋_GB2312四号字，日期选择中文字体。签发人：收回人：签发人：收回时间：