楚天---曾凡云--制药工艺设备选型与采购管理

制药企业采购管理流程(参考模板)

采购管理规范一、采购的物品按物品类别可以分为三类： 1、耗材及辅助材料， 2、原辅包装材料， 3、设备。 1、耗材及辅助材料是指用于生产、检定、仓储、工程、办公所需的易耗品等，如：滤芯、洁净服、手套、垃圾袋、笤帚、玻璃器皿、牛皮纸等杂品。 2、原辅包装材料是指生产所需要的原料、辅料、包装材料和QC实验所使用的试药试剂、标准品等。（一般在合格供应商清单内） 3、设备是指各公司生产所需要的各种仪器、大型、小型设备等。二、按采购计划性可以分为两类： 1、计划内采购， 2、计划外采购。 1、计划内采购指按各部门年计划进行采购，各部门需按下一年度生产量做出所需物品的年计划，采购部门将此计划报给财务部门，然后由财务部门报给总经理审核批准后方可进行下一年度的采购。 2、计划外采购是指对年计划内不包含的物品进行的采购（如：生产过程中设备故障更换导致的，年产量超过计划量导致的，部门所做年计划不够或缺失导致的，根据政府部门法规新要求临时增加的物品采购等）。三、按物品性质可以分为两类： 1、一般物品采购， 2、特殊物品采购。 1、一般物品采购主要包括常规原辅包装材料、耗材及辅助材料的采购， 2、特殊物品采购主要是指采购大宗原辅包装材料和设备的采购。合同总价超过10万元以上的采购需经审核小组参与调研审核，签订合同前需履行签订合同会签手续。四、按照以上分类我公司物品采购有如下几种采购：

（一）耗材和辅助材料（一般物品采购流程）；（二）原辅包装材料（一般物品采购流程）；（三）大宗原辅包装材料（特殊物品采购流程）；（四）设备（特殊物品采购流）。（一）耗材和辅助材料 1、使用部门每年年底制定下一年度的物品年计划，报采购部门。 2、各部门根据年计划每月统计下一个月所需物品清单，报采购部门。 3、采购部门根据各部门提供清单的物品名称、规格、数量进行采购。 4、物品购进后，物供部门须对所购进物品进行物品的初验，初验合格方可入库发放。耗材和辅助材料采购流程图

制药工程工艺设计作业答案

作业答案绪论 1.5 采用两阶段设计，即初步设计和施工图设计。 1.7 一个工程项目的设计，按照我国传统的设计体制，一般可分为设计的前期工作、设计的中期工作和设计的后期工作。而设计的前期工作又包括编制项目建议书、可行性研究报告、厂址选择报告和设计任务书等项工作。 1.10 简述工程设计的基本程序。一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序：提出项目建议书→批准立项→进行可行性研究→审查及批准→编制设计任务书→初步设计（选择建设地点、进行勘察）→初步设计中审→施工图设计（进行建设准备）→组织工程施工→试车（进行生产准备）→竣工验收和交付生产 1.设计前期工作阶段：提出项目建议书→编制设计任务书 2.设计中期工作阶段：初步设计→施工图设计（有一些大型项目，在中间还需有扩大初步设计） 3.设计后期工作阶段：组织工程施工→交付生产第二章 2.2设计前期应做哪些工作？（同上） 2.3 项目建议书包括哪些内容？ ①项目名称、项目建设目的和意义，即项目建设的背景和依据，投资的必要性和经济意义； ②产品需求的初步预测；③产品方案及拟建生产规模； ④工艺技术方案(原料路线、生产方法和技术来源)； ⑤资源、主要原材料、燃料和动力供应；

⑥建厂条件和建设厂址初步方案 ⑦辅助设施及公用工程方案； ⑧工厂组织和劳动定员估算；⑨项目实施规划设想；⑩项目投资估算和资金来源及筹措设想；⑾环境保护； ⑿经济效益和社会效益的初步估算。⒀结论与建议2.7 可行性研究包括哪些内容？（1）总论（2）需求预测（3）产品方案及生产规模（4）工艺技术方案（5）原材料、燃料及公用系统的供应（6）建厂条件及厂址选择布局方案（7）公用工程和辅助设施方案（8）环境保护（9）职业安全卫生和劳动保护（10）消防（11）节能（12）工厂组织和劳动定员（13）药品生产管理规范(GMP)实施规划的建议（14）项目实施规划（15）投资估算和资金筹措（16）社会及经济效果评价（17）评价结论 2.8 设计任务书编制工作的任务是什么？

制药实用实用工艺复习地的题目及详解

复习题、不定项选择题（1?15小题，每题2分，共30分。每小题至少有一项是符合题目要求的。请选出所有符合题目要求的答案，多选或少选均不得分） 1、化学合成药物的中试规模一般比实验室规模放大（）倍。 A、1-5 B、5-10 C、10-50 D、50-100 2、（）是质子性溶剂。 A、醚类 B、卤烷化合物 C、醇类 D、酮类 3、下列溶剂中，不是生产中应避免使用的为（）。 A、甲醇 B、苯 C、四氯化碳 D、1,1,1-三氯乙烷 4、SOP 是指（）。 A、生产工艺规程 B、标准操作规程 C、工艺流程框图 D、生产周期 5、溶剂对反应有显著影响的反应类型是（）。 A、自由基反应 B、离子型反应 C、二者都是 D、二者都不是 6、药物工艺路线设计方法上没有（）。 A、类型反应法 B、分子对称法 C、正交法 D、模拟类推法 7、复杂反应不包括（）。 A、可逆反应 B、简单反应 C、平行反应 D、连续反应 8、下面不属于Lewis酸催化剂的是（）。 A、吡啶 B、AlCl 3 C、FeCl 3 D、BF3 9、Vant Hoff规则：反应温度每升高10 C，反应速度增加（）倍。 A、0.5 ?1.5 B、1 ?2 C、2 ?3 D、3 ?4

10、放大系数比较的基准有（）。 A、每小时投料量 B、每批投料量 11、“ me-too ”是指（）。 A、新化学实体 B、模仿性新药 12、生产工艺规程的主要作用有（） A、组织工业生产的指导性文件 C、新建和扩建工厂的基本技术条件 C、原料间的比例 D、年产量 C、生物制药 D、合成药 B、生产准备工作的依据 D、安全生产 13、小试研究与工业化生产的主要不同点正确的是（）。 A、工业生产规模大 B、工业上用工业级原料 C、小试研究用工业级原料 D、小试研究多为金属设备 14、世界制药行业的特征为（）。 A、主要针对癌症、心血管等重大疾病C、企业并购与重组 B、研发投入加大 D、重磅炸弹药物数量增加 15、图1表示的是温度对速度常数的影响关系图，从图中可看出温度对反应速度的影响类型为（）。 A、第I种类型，反应速度随着温度的升高而相应加速 B、第n种类型，有爆炸极限的化学反应 c、第川种类型，酶或催化剂催化的反应 D、第W种类型，反常型，升高温度降低反应速度。、填空题（每空1分，共25分）t 「C) 1、制药工艺的研究一般可分为 _________ 三个步骤，分别

12制药工艺设计

课程设计说明书内容及要求 1.工艺流程设计通过文献的调研，对设计产品的工艺路线进行评价，提出拟采用的工艺路线，并能给出选择依据。用文字和流程框图给出选定或设计工艺，文字内容包括：根据设计任务，所设计的工艺的依据和理由，具体的工艺流程说明及工艺参数（原料特性和工艺参数等）。 2．工艺设计计算通过根据生产任务和工艺参数对工艺流程每一步进行物料衡算、热量衡算，依据计算结果对所需设备进行初步选型，进而根据特定的工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计。该过程要有数据来源，逻辑严密，思路清晰。有理有据。 3. 车间平立面设计在上述的完成设备选型及设计的基础上，遵照药厂GMP生产要求，对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。需要根据工艺流程设计的结果合理安排车间布局，并应提供典型设备在车间的安放位置。 4. 工艺管道布置依据药厂GMP中管道敷设要求，对工艺管道的布置提出合理安排，为管道的安装提供依据。 5. 带控制点的工艺流程图用带控制点的工艺流程图展示该设计的工艺工程及相关工艺控制参数，为仪表的安装及生产管理提供帮助。附录：图纸和典型设备一览表。目录：课题任务书（手写）工艺流程设计物料衡算能量衡算设备选型及设计车间布局设计辅助设计附录参考文献

课程设计数据组参数203 某工厂要生产一套萘1, 5—二磺酸双钠盐。生产该产品为间歇生产，要经过磺化反应、盐析、精制三个阶段。生产规模为350吨／年。工人的年操作时间为300天，一天24小时三班操作。反应的转化率为100％，收率为60％，其中单磺化反应为80％，双磺化反应为75％，其余均为异构体。原料的规格：精萘98％；浓硫酸98%;发烟硫酸20％。磺化工艺如下：在生产操作中，先将硫酸及发烟硫酸(合计)投入磺化反应锅内，将底酸冷至10℃，然后开始将萘分批加入，进行单磺反应，控制反应温度≤40℃，约反应3小时后将磺化温度调整为55℃。保温2小时后，将物料冷至30℃以下，再滴加发烟硫酸进行双磺反应，滴加的速度以控制反应温度≤40℃为宜，加毕，保温4小时，磺化结束。投料比为：萘：浓硫酸：发烟硫酸(单磺化)：发烟硫酸(双磺化)=1：0.4：1.2：1.4。列出常规手册上查不到的一些数据： 1、萘的比热：0.31Kca/（kg·℃）《化学工程手册》l 2、发烟硫酸的比热：0.3395Kcal／（kg·℃），《硫酸工作者手册》 3、反应产生异构物的比热：0.338Kcal／（kg·℃） 4、单磺化反应产物奈磺酸的比热：0.422Kcal／（kg·℃） 5、双磺化反应产物奈二磺酸的比热：0.367Kcal／（kg·℃）．、 6、单磺化、双磺化反应后的废酸(H2SO4)的比热：0.348Kcal／（kg·℃） 7、奈磺酸的生成热：一124.8Kcal／mol 。 8、奈二磺酸的生成热：—270.2Kcal／mol 9、萘的生成热：18.4Kcal／mol 参数101 阿司匹林的合成醋酸：酸酐：水杨酸＝1：1：1（摩尔比），酸酐转化率为85％，升温、冷却结晶、过滤等辅助生产时间为5小时。结晶离心得率90％，最终粗品纯度92％，年生产能力1000吨/年。回流液体为90％的醋酸，剩余为醋酐，回流温度为t1。t1=84℃，t2=5h。参数225 阿司匹林的合成醋酸：酸酐：水杨酸＝1：2：2（摩尔比），酸酐转化率为90％，升温、冷却结晶、过滤等辅助生产时间为5小时。结晶离心得率93％，最终粗品纯度95％，年生产能力1200吨/年。回流液体为90％的醋酸，剩余为醋酐，回流温度为t1。t1=74℃，t2=5h 参数117 某工厂要生产一套萘1, 5—二磺酸双钠盐。生产该产品为间歇生产，要经过磺化反应、盐析、精制三个阶段。生产规模为800吨／年。工人的年操作时间为300天，一天24小时三班操作。反应的转化率为100％，收率为60％，其中单磺化反应为80％，双磺化反应为75％，其余均为异构体。原料的规格：精萘98％；浓硫酸98%;发烟硫酸20％。磺化工艺如下：在生产操作中，先将硫酸及发烟硫酸(合计)投入磺化反应锅内，将底酸冷至10℃，然后开始将萘分批加入，进行单磺反应，控制反应温度≤40℃，约反应3小时后将磺化温度调整为55℃。保温2小时后，将物料冷至30℃以下，再滴加发烟硫酸进行双磺反应，滴加的速度以控制反应温度≤40℃为宜，加毕，保温4小时，磺化结束。投料比为：萘：浓硫酸：发烟硫酸(单磺化)：发烟硫酸(双磺化)=1：0.4：1.2：1.4。列出常规手册上查不到的一些数据：

药品采购供应管理制度与流程

药品采购供应管理制度与流程一、药剂科在院药事管理委员会的领导下，按照自治区药品网络采购要求，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，采购办必须将供货单位的证照复印件存档备查。四、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报分管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到采购办，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。

六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。七、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。八、库房购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。采购办必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。十、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。

制药工艺学期末试卷及答案

《制药工艺学》试卷班级：学号：姓名：得分：一、单选题。（每题2分，共30分）是（）。 A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.新药审批办法 D.标准操作规程 2.药品是特殊商品，特殊性在于（）。 A.按等次定价 B.根据质量分为一、二、三等 C.只有合格品和不合格品 D.清仓在甩卖 3.终点控制方法不包括（）。 A.显色法 B. 计算收率法 C.比重法 D. 沉淀法 4.温度对催化剂活性的影响是（）。 A.温度升高，活性增大 B.温度升高，活性降低 C.温度降低，活性增大 D.开始温度升高，活性增大，到最高速度后，温度升高，活性降低 5.中试一般比小试放大的位数是（）倍。 ~10 ~30 C.30~50 ~100 6.利用小分子物质在溶液中可通过半透膜，而大分子物质不能通过的性质，借以达到分离的一种方法是（）。 A.透析法 B.盐析法 C.离心法 D.萃取法 7.液体在一个大气压下进行的浓缩称为（）A. 高压浓缩 B.减压浓缩 C. 常压浓缩 D.真空浓缩 8.下列不属于氨基酸类药物的是（） A.天冬氨酸 B.多肽 C.半胱氨酸 D.赖氨酸 9.下列不属于多肽、蛋白质含量测定方法的是（） A.抽提法 B.凯氏定氮法 C.紫外分光光度法 D.福林-酚试剂法 10.下列属于脂类药物的是（）。 A.多肽 B. 胆酸类 C.胰脂酶 D 亮氨酸 11.（）抗生素的急性毒性很低，但副作用较多，另外，对胎儿有致畸作用。 A.四环素类 B.大环内酯类 C.氨基糖苷类 D. β-内酰胺类 12.生产抗生素类药物发酵条件不包括（）。 A.培养基及种子 B.培养温度及时间及通气量 D.萃取及过滤 13.下列不属于动物细胞培养方法的是（）。 A.贴壁培养 B.悬浮培养 C.直接培养 D.固定化培养 14.抗生素类药物生产菌种的主要来源是（）。 A.细菌 B.放线菌 C.霉菌 D.酵母菌 15.将霉菌或放线菌接种到灭菌后的大米或小米颗粒上，恒温培养一定时间后产生的分生孢子称为（）。 A. 米孢子 B.种子罐 C.发酵 D. 试管斜面

年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计

制药工艺课程设计题目年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计学院药化学院专业制药工程班级姓名指导教师 2013 年11 月18 日

目录第一章.课程设计任务书 (1) 第二章.课程设计说明书 (2) 一.产品概述 (2) 二.处方设计及工艺 (4) 三.工艺流程及净化区域划分说明 (4) 3.1工艺流程 (4) 3.2净化区域划分说明 (5) 四.物料衡算 (6) 4.1生产制度 (6) 4.2物料衡算基准 (6) 4.3物料衡算(日工作量) (6) 五.工艺设备选型说明 (8) 5.1选用原则 (8) 5.2设备选用 (8) 六.工艺设备主要一览表 (13) 七车间工艺平面布置说明 (13) 7.1车间布置的原则 (13) 7.2车间布置及人流物流的概述 (13) 八.设计体会及今后改进意见 (15) 参考文献 (16)

制药工艺课程设计任务书（第四组）设计题目：年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2. 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿； 3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250d/a。） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5. 编写设计说明书。二、设计成果 1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）； 3.车间平面布置图一张（1：100）（A1,手绘）。

制药工艺学试题及习题答案

《化学制药工艺学》第一次作业一、名词解释 1、工艺路线：一个化学合成药物往往可通过多种不同的合成途径制备，通常将具有工业生产价值的合成途径称为该药物的工艺路线。 2、邻位效应：指苯环内相邻取代基之间的相互作用，使基团的活性和分子的物理化学性能发生显著变化的一种效应。 3、全合成：以化学结构简单的化工产品为起始原料，经过一系列化学反应和物理处理过程制得化学合成药物，这种途径被称为全合成。 4、半合成：由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得化学合成药物的途径。 5、临时基团：为定位、活化等目的，先引入一个基团，在达到目的后再通过化学反应将这个基团予以除去，该基团为临时基团。 6、类型合成法：指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成路线设计的方法。 7、分子对称合成法：由两个相同的分子经化学合成反应，或在同一步反应中将分子相同的部分同时构建起来，制得具有分子对称性的化合物，称为分子对称合成法。 8、文献归纳合成法：即模拟类推法，指从初步的设想开始，通过文献调研，改进他人尚不完善的概念和方法来进行药物工艺路线设计。二、问答题 1、你认为新工艺的研究着眼点应从哪几个方面考虑? 答： (1)工艺路线的简便性， (2)生产成本因素， (3)操作简便性和劳动安全的考虑, (4) 环境保护的考虑， (5) 设备利用率的考虑等。 2、化学制药工艺学研究的主要内容是什么？答：一方面，为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺；另一方面，要为已投产的药物不断改进工艺，特别是产量大、应用面广的品种。研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。 3、你能设计几种方法合成二苯甲醇？哪种路线好? 答：

制药工艺课程设计

第一节概述依托西布(Etoricoxib)，又名Arcoxia ，MK 0663，化学名为5-氯-6'-甲基-3-[4-(甲磺酰基)苯基 ]-[2,3']-双吡啶；其英文化学名为 5-chloro-6'-methyl-3-[4-(methylsulfonyl)phenyl]-[2,3']-bipyridine. N N Me S O O Me 依托西布(Etoricoxib ， 1) [开发单位] 美国Merck Sharp Dohme [首次上市时间和国家] 2002年6月，美国 [性状] 白色固体 [药理作用] 用于治疗炎症的非甾体抗炎药通过抑制cox 起作用，它是由花生四烯酸生物合成前列腺素类，前列腺环素类，及血栓素类过程中的第一个酶．主要的cox 的同功酶，cox-1，作为基本酶被表达，它的存在与胃肠道内环境的稳定性有关。另一种诱生型的cox 的同功酶cox-2，也在炎症组织中表达。选择性的抑制cox-2可以很大地改善药物的副作用，包括长期使用传统的非甾体类抗炎药引起的胃溃疡等。5-氯-6'-甲基-3-[4-(甲磺酰基)苯基]-[2,3']-双吡啶是特效的cox-2抑制剂，与传统的非甾体类抗炎药相比对胃肠道更安全。 [适应症] 缓解骨关节炎和类风湿性关节炎的症状，治疗痛风性关节炎，缓解慢性肌肉骨骼痛(包括下腰痛)，缓解与牙齿手术有关的急性疼痛，以及治疗原发性痛经。 CAS[202409-33-4] C 18H 15ClN 2O 2S Weight :358.5

第二节合成路线及评价依托西布的合成方法主要有以下几种： 1．路线一 1.1 2-氯-1，3-双(二甲胺基)三次甲基六氟磷酸(2)的制备 Cl Cl O 3 N N Cl Cl 60% aq HPF 6,NaOH N N Cl PF 6 2 将氯乙酰氯50℃时加入DMF 中，将混合物加热到70℃得到透明黄色的溶液。将POCl 3 以5mL/h 的速度加入，保持温度在70℃，混合物加热3小时。尔后冷却。温度小于10℃下1小时内将反应混合物与5N NaOH 同时加入60％六氟磷酸与5N NaOH 的水溶液中将反应瓶用DMF 冲洗，然后用其猝灭混合物。混合物熟化1小时，过滤，水洗粗品。粗品用水和2-丙醇加热到70℃重结晶。冷却到0℃，过滤，干燥，得无色或淡黄色固体2(78%)。 1.2(6-异丙基氯化镁甲基-3-吡啶基)-N -甲基-N -甲氧基甲酰胺(3)的制备 N Me CO 2Me HNMe(OMe),i-PrMgCl,toluene,95% N Me O N OMe Me 3 低于-7℃温度下在甲苯中加入1.6当量的N,O -二甲基羟胺，再加入1.4当量的异丙基氯化镁。出现副产物是因为异丙基氯化镁加入进吡啶酯，否则Weinreb 酰胺(3)产率将减少到小于0.1％，用甲苯代替THF 有利于分离过程中的提取，并允许全过程都引入此方法。反应有1当量10％的水制备的乙酸猝灭，因为乙酸可以提供一个极好的提取镁盐的系统——Mg(OAc)2为易溶盐，而(NH 4)MgCl 3为微溶盐。猝灭的pH 值为弱酸性，并避免Mg(OH)2的沉淀用改进的工艺可得到产率>95%质量分数为25％的Weinreb 酰胺溶液。

制药工艺学题+答案

一、名词解释 1. 清洁技术：制药工业中的清洁技术就是用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。其主要研究内容有：（1）原料的绿色化（2）催化剂或溶剂的绿色化（3）化学反应绿色化（4）研究新合成方法和新工艺路线 2. 全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物。由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。 3. 半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物。这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。 4. 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。 5. 倒推法或逆向合成分析：从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法，又称倒推法、逆合成分析法。 6. 类型反应法：是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行药物合成设计的思考方法。包括各类化学结构的有机合成物的通用合成法，功能基的形成、转换、保护的合成反应单元等等。对于有明显类型结构特点和功能基的化合物，常常采用此种方法进行设计。7．Sandmeyer反应：重氮盐用氯化亚铜或溴化亚铜处理，得到氯代或溴代芳烃： 8．“一勺烩”或“一锅煮”：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，往往可以将几步反应合并，在一个反应釜内完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。改革后的工艺可节约设备和劳动力，简化了后处理。 9. 质子性溶剂：质子性溶剂含有易取代的氢原子，既可与含负离子的反应物发生氢键结合产生溶剂化作用，也可与负离子的孤电子对配位，或与中性分子中的氧原子(或氮原子)形成氢键，或由于偶极矩的相互作用而产生溶剂化作用。质子性溶剂有水、醇类、乙酸、硫酸、多聚磷酸、氢氟酸-氟化锑(HF-SbF3)、氟磺酸-三氟化锑(FSO3H—SbF3)、三氟醋酸(CF3COOH)以及氨或胺类化合物等。 10. 非质子性溶剂：非质子性溶剂不含易取代的氢原子，主要靠偶极矩或范德华力的相互作用而产生溶剂化作用。非质子溶剂又分为非质子极性溶剂和非质子非极性溶剂（或惰性溶剂）。非质子性极性溶剂有醚类(乙醚、四氢呋喃、二氧六环等)、卤素化合物(氯甲烷、氯仿、二氯甲烷、四氯化碳等)、酮类(丙酮、甲乙酮等)、含氮烃类 (硝基甲烷、硝基苯、吡啶、乙腈、喹啉)、亚砜类(二甲基亚砜)、酰胺类(甲酰胺、二甲酰胺、N-甲基吡咯酮、二甲基乙酰胺、六甲基磷酰胺等)。芳烃类(氯苯、苯、甲苯、二甲苯等)和脂肪烃类(正已烷、庚烷、环己烷和各种沸程的石油醚)一般又称为惰性溶剂。

药品采购供应管理制度与流程

药品采购供应管理制度与流程为了认真贯彻《药品管理法》，规范药品采购行为，根据我院实际情况，特制定药品采购供应管理制度与流程。一、药剂科在院长和主管院长的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。二、药库由专人管理，负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。四、采购药品要根据临床所需，结合医院用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到药剂科，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。七、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。八、库房购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药剂科必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。十、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。

抗病毒口服液车间工艺设计

中北大学化工与环境学院（制药工程课程设计）课程设计班级: 姓名: 学号: 指导老师专业: 完成日期:

中北大学化工与环境学院制药工程课程设计任务书题目年生产1亿支抗病毒口服液车间工艺设计学生学号指导教师时间2015 年11 月30 日——2015年12 月11 日设计要求1、生产能力：年产1 亿支/年设计的目 2、工艺要求：选择最佳工艺流程的和要求 3、质量要求：符合GMP 设计任务 1、工艺流程的设计和说明 2、工艺流程框图/工艺流程示意图/带控制点的工艺流程图/车间平面图/车间立面图

设计进度安排 1、星期一：收集查阅相关文献资料 2、星期二：初步确定工艺方案设计工作 3、星期三：物料衡算、主要设备选型计划与进度安排 4、星期四：最终确定工艺方案 5、星期五：分别绘出主体设备图/带控制点的工艺流程图/车间平面图/车间立面图/工厂平面图主要参考资料朱宏吉,张明贤．制药设备与工程设计．化学工业出版社张珩.制药工程工艺设计．化学工业出版社万方数据库国家知识产权局网站中国化工机械网中国机械设备网中国制药装备协会中华制药机械网制药工程专业课程设计任务书设计题目：年产1亿支抗病毒口服液车间工艺设计学生姓名专业班级指导教师职称讲师学历博士设计时间2015 年11月30 日—2015年12 月11日

一、设计内容及要求 1、查阅资料，掌握抗病毒口服液的处方、药理毒理作用、适用症状、剂型及其国内外发展动态； 2、确定抗病毒口服液的工艺流程及净化区域划分； 3、物料衡算、设备选型（根据工艺确定班制，年工作日250天）； 4、按照GMP规范要求设计车间工艺流程图（A2）； 5、编写设计说明书。二、设计进度安排 1、设计时间为2周，即2015.11.30---2015.12.11； 2、2015.11.30—2015.12.2查阅资料、确定生产工艺； 3、2015.12.3—2015.12.5物料衡算、基本设备选型； 4、2015.12.6—2015.12.10绘制车间工艺流程图及平面布置图、编写设计说明书； 5、2015.12.11课程设计答辩。三、设计成果 1、设计说明书一份（A4），包括概述、工艺流程及说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间布置等； 2、车间工艺流程图和车间平面布置图各一份（A2）。四、参考书目 [1] 张洪斌杜志刚. 制药工程课程设计[M] . 北京：化学工业出版社，2007. [2] 潘卫三.工业药剂学[M].北京：高等教育出版社，2006。 [3] 张洪斌.药物制剂工程技术与设备[M].第2版，北京，化学工业出版社，2010. [4] 张洪斌制药工程课成设计[M].北京：化学工业出版社，2007. [5] 药品生产质量管理规范（2010年修订）

制药工艺学复习练习题

《制药工艺学》复习练习题 1、化学制药工艺路线设计有几种方法，举例说明其特点和应用。答：（1）类型反应法，类型反应法是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成工艺路线设计的方法。对于有明显结构特征和官能团的化合物，通常采用类型反应法进行合成工艺路线设计。（2）分子对称法，药物分子存在对称性时，往往可由两个相同的分子片段经化学合成反应制得，或在同一步反应中将分子的相同部分同时构建起来。该法简单，路线清晰，主要用于非甾体类激素的合成。（3）追溯求源法，从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步步逆向推导，进行寻源的思考方法，研究药物分子化学结构，反复追溯求源直到最简单的化合物，即起始原料为止，起始原料应该是方便易的，价格合理的化学原料或天然化合物，最后是各步的合理排列与完整合成路线的确定。（4）模拟类推法：对化学结构复杂、合成路线设计困难的药物，可模拟类似化合物的合成方法进行合成路线设计。 2、举例说明如何进行化学制药工艺路线的选择。答:1、反应类型； 2、理想的药物合成工艺路线应具备合成步骤少、操作简便、设备要求低、各步收率较高等特点；了解反应步骤数和计算反应总收率是衡量不同合成路线效率的最直接方法； 3、了解每一条合成路线所用的各种原辅材料的来源、规格和供应情况，必须对原辅材料进行全面了解，使原材料成本最低； 4、要及时更换辅助材料和改变步骤合成，将废物排放减少到最低限度，消除污染，保护环境。 3、化学合成药物的工艺研究的主要内容是什么？分析影响反应的各种条件与工艺之间的关系是什么？哪些条件需要进行极限试验？：配料比、溶剂、温度和压力、催化剂、反应时间及其监控、后处理、产品的纯化和检验。 1, 高。 2, 浓度、溶剂化作用、加料次序、反应温度和反应压力等。 3, 4,催化剂。现代化学工业中80%以上的反应涉及催化过程。化学合成药物的工艺路线中常见催化反应如：酸碱催化、金属催化、相转移催化、生物酶催化等利用催化剂来加速化学反应缩短生产周期、提高产品的纯度和收率。 4、液-液相转移催化反应中，为什么溶剂不能与水互溶？常用相转移催化剂有哪些？

(完整word版)制药工程学大纲

《制药工程学》教学大纲英文课程名称: Pharmaceutical Engineering 课程编号：总学时：48 其中理论课学时：48 ；实验（或上机）学时：0 总学分：3 先修课程：高等数学、物理化学、有机化学、分析化学、化工原理、药理学、药物合成反应、药物化学、天然药物化学、化学制药工艺学、化工制图。适用专业：制药工程开课单位：化学与制药工程学院制药教研室执笔人：审校人：一、课程简介制药工程学是制药工程专业的主干专业课程，也是我校制药工程专业的特色建设专业课程。是在综合运用先修课程知识的基础上，通过教学使学生能将所学理论知识与工程实际衔接起来，使学生能够从工程和经济的角度去考虑技术问题，并逐步实现由学生向制药工程师的转变。通过本课程的学习使掌握制药工程项目的基本设计程序和方法；掌握工艺流程设计的基本原则和方法以及不同深度的工艺流程图；掌握基本的制药工艺计算——物料衡算和能量衡算；掌握原料药生产的关键设备——反应器的基本原理、设计计算及选型；掌握制药专用设备的工作原理、特点及选用方法；掌握制药工程非工艺设计的基本知识。二、课程教学内容第一章制药工程设计概述第一节项目建议书第二节可行性研究第三节设计任务书第四节设计阶段第五节施工、试车、验收和交付生产第二章厂址选择和总平面设计第一节厂址选择第二节总平面设计第三节洁净厂房的总平面设计第三章工艺流程设计第一节概述第二节工艺流程设计技术第三节工艺流程图第四章物料衡算第一节概述第二节物料衡算基本理论第三节物料衡算举例

第五章能量衡算第一节概述第二节热量衡算第三节过程的热效应第四节热量衡算举例第五节加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算第六章制药反应设备第一节反应器基础第二节釜式反应器的工艺计算第三节管式反应器的工艺计算第四节反应器型式和操作方式选择第五节搅拌器第七章制药专用设备第一节药物粉体生产设备第二节提取设备第三节丸剂生产设备第四节片剂生产设备第五节胶囊剂生产设备第六节针剂生产设备第七节口服液剂生产设备第八章车间布置设计第一节概述第二节厂房建筑和车间组成第三节化工车间的布置设计第四节制药洁净车间的布置设计第五节设备布置图第九章管道设计第一节概述第二节管道、阀门及管件第三节管道布置中的常见技术问题第四节管道布置技术第五节管道布置图简介第十章制药工业与环境保护第一节概述第二节污染防治措施第三节废水处理技术第四节废气处理技术第五节废渣处理技术

生物制药工艺学习题集及答案

发酵工艺学（2）习题集第一章生物药物概述 1、生物药物、抗生素、生化药品、生物制品、基因工程药物的概念 (1)、生物药物：指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 (2)、抗生素：抗生素是生物，包括微生物，植物和动物在内，在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的)，能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的有机物质。 (3)、生化药品：利用生理学和生物化学的理论、方法及研究成果直接从生物体分离或利用微生物合成，或用现代生物技术制备的一类用于预防、治疗、诊断疾病，有目的的调节人体生理机能的生化物质。 (4)、生物制品：是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、诊断试剂。(5)、基因工程药物：采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为治疗、诊断等用途的多糖和蛋白质类药物。 2、生物药物的分类。（1）、按照药物的化学本质和化学特性可分为：氨基酸类药物及其衍生物、多肽和蛋白质类药物、酶类药物、核酸及其降解物和衍生物、多糖类药物、脂类药物、维生素。（2）、按原料来源可分为：人体组织来源的生物药物、动物组织来源的生物药物、微生物来源的生物药物、植物来源的生物药物、海洋生物来源的生物药物。（3）、按功能和用途可分为：治疗药物、预防药物、诊断药物。 3、生物药物的特性。药理学特性：（1）治疗的针对性强治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠。如细胞色素c为呼吸链的一个重要成员，用它治疗因组织缺氧所引起的一系列疾病，效果显著。（2）药理活性高生物药物是精制出来的高活性物质，因此具有高效的药理活性（3）毒副作用小，营养价值高（4）生物副作用常有发生

制药工程工艺设计题库

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制药工程工艺设计题库一、填空 1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。（4） 2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。（2） 3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。（2） 4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。（2） 5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。（2） 6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。（5） 7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。（3） 8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。（3） 9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。（2） 10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。（8） 11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。（5） 12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。（4） 13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。（2）

化学制药工艺学题库(有答案-修订版)知识分享

化学制药工艺学题库(有答案-2014修订版)

2014年10月《化学制药工艺学》自考复习资料整理者：李玉龙一、选择题 1、下列哪种反应不是复杂反应的类型【 A 】 A、基元反应 B、可逆反应 C、平行反应 D、连续反应 2、化学药物合成路线设计方法不包括【 C 】 A、类型反应法 B、分子对称法 C、直接合成法 D、追溯求源法 3、下列方法哪项不是化学药物合成工艺的设计方法【 C 】 A、模拟类推法 B、分子对称法 C、平台法 D、类型反映法 4、化工及制药工业中常见的过程放大方法有【 D 】 A、逐级放大法和相似放大法 B、逐级放大法和数学模拟放大法 C、相似放大法和数学模拟放大法 D、逐级放大\相似放大和数学放大 5、下列不属于理想药物合成工艺路线应具备的特点的是【 D 】 A、合成步骤少 B、操作简便 C、设备要求低 D、各步收率低6、在反应系统中，反应消耗掉的反应物的摩尔系数与反应物起始的摩尔系数之比称为【 D 】 A、瞬时收率 B、总收率Ｃ、选择率 D、转化率 7、用苯氯化制各一氯苯时，为减少副产物二氯苯的生成量，应控制氯耗以量。已知每l00 mol苯与40 mol氯反应，反应产物中含38 mol氯苯、l mol 二氯苯以及38、61 mol未反应的苯。反应产物经分离后可回收60mol的苯，损失l mol的苯。则苯的总转化率为【 D 】 A、39% B、 62% C 、 88% D、 97.5% 8、以时间“天”为基准进行物料衡算就是根据产品的年产量和年生产日计算出产品的日产量，再根据产品的总收率折算出l天操作所需的投料量，并以此为基础进行物料衡算。一般情况下，年生产日可按【 C 】天来计算，腐蚀较轻或较重的，年生产日可根据具体情况增加或缩短。工艺尚未成熟或腐蚀较重的可按照【 D 】天来计算。 A、240 B、280 C、330 D、300 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢2

生物制药工厂工艺设计

1生物药物：是利用生物体、生物组织、细胞或其成分等材料，综合应用生物学、医学、物理化学和工程学以及药学的原理与方法研制而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的医用制品。 2生物制药工厂工艺设计：是指工艺工程师在一定工程目标的指导下，根据对拟建工程的要求，采用科学方法统筹规划，制定方案，对生物制药工厂进行扩建与技术改造时，从事的一种创造性工作。 3工艺设计：是生产原理、生产工艺、流程、参数、制造方法、设备选型、物料、能量平衡和提出公用工程需求等全套技术的总称。 4交叉污染：是指通过人员往返、工具传送、物料运输和空气流动等途径，使原辅料或产品受到其他原辅料或产品的污染。也指因人员、器具、物料、空气等不恰当的流动，使洁净度级别低的区域的污染物进入洁净度级别高的区域造成的污染。 5劳动定额：是指在一定的生产条件下，为生产合格产品所预先规定的劳动消耗量标准。 6工艺设计：是一项复杂而细致的工作，包括工艺流程设计、工艺设备布置、管道设计、辅助设施、向非工艺专业提出条件、设计说明、概算等诸多内容，与其他专业关系十分密切，例如总图、建筑、结构、安装、设备、供排水、通风采暖、电气和仪表等。此外，环保、消防、劳动安全卫生、节能、工程经济和总概算也包含一部分工艺设计的措施和内容。 7物料消耗定额：是在制造单位成品或完成单位工作量时，对各种物质的消耗所规定的限制数量。三种方法：经验统计法、技术计算法及实际查定法。 8经常储备：指定期对生产补充供应原材料，以满足生产需要。 9基本预备费：指在项目设施中可能发生的难以预料的支出，需要事先预留的费用，又称工程建设不可预见费，主要指设计变更及施工过程中可能增加工程量的费用。 10生物安全问题：指作出各种努力以减轻或消除由于生物技术和其产物所造成的各种潜在风险。 1生物制药工厂工艺设计的具体对象是设计一个新的生物制药工厂，包括生产与辅助车间及设施，或对已有的工厂进行扩建、改建。一般包括总体设计与局部设计。凡是设计范围涉及整个工厂的，称总体设计。凡是设计的范围不涉及整个工厂的全部内容，而只是其中的某些部分或某一部分，称局部设计。 2生物制药工厂工艺设计的基本过程包括工艺包设计（基础设计）和工程设计两个阶段。工艺包设计通常是由专利商或具有工艺技术的工程公司的工艺专业主导来承担，提供工程公司作为工程设计的依据。工程设计通常又划分为工艺设计、基础工程设计和详细工程设计三部分。 3生物制药工厂洁净厂房污染控制包括尘粒控制和微生物控制，尤以微生物控制最重要。 4尘粒控制和微生物控制又包括三个方面：①污染源控制；②散播过程控制；③交叉污染控制。 5厂区区域划分为生产厂房、公用系统、辅助车间、储运系统、办公区、生活设施。 6根据生物制药工厂组成和生产性质将厂区划分为生产区、辅助生产区、行政管理区和生活区。 7进行厂房集中布置时，应注意：①应满足生产工艺要求，并考虑扩建和工艺改革的可能性；②要有消除生产上相互影响的有效措施；③能适应建筑结构、设备基础及施工的要求；④应充分考虑在一个车间内更换品种轮换生产的可能性。 8厂房集中布置的几种形式：一是水平方面合并，即将几个生产性质相近的车间工序合并或串联。二是垂直方向上合并，即采取单层改多层，这样厂房内部平面路线和运输路线由垂直方向所取代.三是混合方向合并，即单层与多层合并。 9工艺设计的基本要求：①生物制药工厂工艺设计要严格按照GMP要求进行设计，要确保工厂投产后，能生产出符合质量要求的合格药品。 ②采用的工艺技术应与资源条件、经济发展和管理水平相适应，与项目的建设规模、产品方案相适应。 10工艺设计基本原则：①尽可能采用先进设备、先进生产方法及成熟的国内外最新技术成果。②经济合理。③合理选择工艺流程和设计指标。④重视环境保护，减少污染。 11工艺设计依据：①任务下达通知单；②业主提供的资料，包括：工艺规程、生产岗位操作方法、12原辅料和成品的规格和包装形式以及质量标准等；③与业主签订的会议纪要；④业主对工艺设计的要求；⑤业主确认或有关部门审查意见。 13确定工艺流程的依据：①产品的剂型和质量要求；②原料的组成和性质；③投资、规模和技术装备水平；④产品工艺规程；⑤包装材料的要求；⑥原料的要求 18工艺管道设计的依据：①工艺管道及仪表流程图；②工艺设备布置图(平面图，剖面图)；③设备安装图；④设备总装图。 19热原的除去方法：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法和超滤法、蒸馏法。 14设备计算通常分两阶段进行，第一阶段的设计内容是计算，确定计量和储存设备的容积以及决定这些容积型设备的尺寸和台数等。第一阶段设备设计完成后，即可开展工艺流程图的设计，并在工艺流程图设计的基础上完成水、电、气等能量的计算，决定反应器和单元操作所需参数，如传热面积、过滤面积等，并对相关设备进行设计或选型，对工艺流程进行修改和充实。 15工艺流程图由物料流程、图例和必要的文字说明组成。主要内容：①将设备外轮廓以一定比例画出，并标明设备位号；②画出设备的物料及水、汽、压缩空气、真空、冷冻等管线和流动方向；③画出设备和管道上的主要阀门及管路附件；④画出重要的控制点；⑤必要的文字说明，如废水、废气及半成品、副产品的去向等。 16车间工作人员主要包括生产工人、辅助生产工人、管理人员、工程技术人员和勤杂人员。 17车间工艺布置基本原则是使生产流程顺畅，工序衔接合理，尽量缩短物料的运输距离，充分考虑设备安装、操作和维护、检修的方便，以满足总图和其他专业对车间布置的要求以及GMP关于厂房与实施的有关要求。