医疗器械管理制度汇编

企业主要负责人职责

一、带领全体员工认真学习、贯彻、执行《医疗器械监督管理条例》，保证企业遵守国家有关医疗器械质量管理的法律、法规、方针、政策，对企业经营医疗器械质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。

二、直接组织领导本企业质量管理领导小组，完善质量管理体系，负责审核、批准公司各种质量管理制度，领导公司质量管理体系持续有效的运行。

三、设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使质量否决权。

四、任命质量管理负责人。

五、全面主持公司的日常工作，提供确保质量管理体系正常有效运行所需的人力资源和设备设施等资源配置，使之符合《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的有关规定。

六、领导质量教育工作，对中层以上干部进行质量意识的考核。

七、重视客户意见和投诉处理，主持重大事故的处理及重大质量问题的解决和质量改进。

八、主持本企业质量管理工作的检查和考核，表彰和奖励在质量工作中做出优异成绩的集体和个人，处罚质量事故的责任者，领导企业全面开展质量管理工作，逐步实现企业的规范化、科学化、现代化质量管理模式。

九、主持制定职工培训计划，鼓励公司从事关键岗位、特殊岗位、技术工种人员积极参加国家有关主管部门的继续教育和专业培训以及学历教育，确保教育培训经费落实到位，切实按员工培训管理制度落实。

企业质量负责人职责

一、协助总经理贯彻国家有关医疗器械质量方面的方针、政策、法律、法规等规定，并提出贯彻落实措施的建议。

二、负责建立、实施、维护公司质量管理体系的有效运行，主持医疗器械质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告医疗器械质量管理体系的运行情况。

三、根据发展企业经营的方针和计划，结合实际，合理编制本企业的医疗器械质量管理计划并安排实施，了解库存结构和库存情况，提出改进工作和处理意见，协助企业负责人对有关部门进行协调。

四、协助总经理研究部署检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据经理的授权，具体实施质量奖惩。

五、负责在本企业推选全面质量管理的组织建制，负责本企业医疗器械质量监督管理，并负责对本企业的医疗器械质量判断和行使否决权。

七、负责在医疗器械质量监督管理工作上，为保证经营医疗器械的质量，防止发生质量事故，并对出现的事故进行具体处理，及时制止在质量方面的违法违章行为，对有关的人和事提出处理意见。

质量管理领导小组职责

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、

一、组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、

安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则等医疗器械经营管理的法律、法规和行政规章。

二、建立包括组织机构、制度、职责、程序和设备、设施等方面的质量体系，并使之有效运行。

三、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能。

四、审定企业质量管理体系文件，监督并保证质量管理部门有效行使裁决权和否决权。

五、保证企业质量管理工作人员行使职权。

六、研究、确定和处理企业质量管理中的重大问题。

八、制定并监督执行企业质量奖惩措施。

办公室主任职责

一、负责收集和管理国家及省有关医疗器械质量管理方面的法律、法规。

二、负责对上级医疗器械监督管理部门或其他有关主管部门来文的收文承办工作和企业质量管理体系文件的收发控制管理工作。

三、负责对人力资源管理(包括人力资源的配置提供、上岗培训、继续教育、定期考核、职称晋升、资格认证及人事档案管理等)工作负组织管理责任和质量责任；组织企业的培训和教育工作。

四、负责有关文件的编制、签审与组织落实。

四、负责组织岗位资格的认可，职工的学历、技能、培训记录的保管。

六、负责制定企业内部分配方法，对各部门绩效进行考核奖罚兑现工作。

七、负责组织从业人员健康检查，并建立档案。

九、负责有关证照年底审核承办工作。

负责本企业内部各有关部门间沟通和交流，协调配合各职能部门规章制度的制定与组织落实。

八、负责员工福利改善方案的拟定与实施。

六、负责有关政策信息的收集、整理和传送。

七、负责公司经营场所，库区环境的卫生管理及安全保卫工作的管理。

质量管理部质量管理职责

一、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导监督制度的执行。

三、在质量负责人和质量领导小组的领导下行使质量管理职能。

四、负责医疗器械的首营企业和首营品种的合法证、照及所需资料质量审核。

五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

六、负责医疗器械入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

七、负责质量不合格医疗器械的审核与确认，对不合格医疗器械处理过程实施监督。

八、负责收集和分析医疗器械质量信息。

九、协助开展企业职工医疗器械质量管理方面的教育和培训。

十、收集由本企业售出的医疗器械不良事件情况，并按照规定程序进行医疗器械不良事件报告。

十一、其他与质量相关的工作。

质量管理部部长职责

一、在分管经理领导下，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责组织起草企业医疗器械质量管理制度，并指导监督制度的执行。

三、负责医疗器械经营工作中的质量管理和监督。

四、协助开展对企业职工医疗器械质量方面的教育或培训。

五、按要求严格审批首营企业和首营品种。

六、及时严格做好库存医疗器械因质量问题报损审批。

七、负责指导医疗器械验收、养护、运输质量要求的工作。

八、负责质量事故、质量查询、质量投诉的接收、调查、处理、报告和答复。

九、负责医疗器械不良事件情况的资料收集、报告和管理工作。

十、完成领导交办的其他与质量相关的工作。

一、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理方面的法律、法规。认真学习《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，对照企业质量管理制度，定期检查质量管理制度执行情况，发现有关质量方面的问题及时向领导汇报并提出改进措施。

二、负责对医疗器械的首营企业、首营品种的质量审核。

三、负责处理医疗器械质量查询。对顾客反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。

四、负责建立、保管好部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种质量记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性，准确性和可追溯性。

五、负责不合格医疗器械及报废医疗器械的报损前的审核处理工作。

六、负责质量信息的收集和管理工作。经常收集各种医疗器械质量信息和各种有关质量方面的意见及建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，向有关部门提供信息分析报告。

七、负责企业《医疗器械经营企业许可证》的年检验证工作。

八、在规定时间内，按要求完成领导交办的工作。

一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关，负责按法定标准的质量条款对购进医疗器械、销售退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权。

二、验收不合格的医疗器械不得入库。验收不合格医疗器械应报质量管理员确认，发现质量问题要及时联系处理，并做好处理记录，记录保存至超过该产品有效期一年，但不得少于三年。

三、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

四、应按照“医疗器械验收程序”的规定，保证验收抽样的样品具有质量代表性。

五、应做好“十验四清一核对”工作。

十验：验品名、规格、数量、批号或生产日期、灭菌日期、批准文号或生产许可证、效期、包装标志、注册商标、合格证。

四清：品质情况记录清、包装情况数量清、批号、有效期限标记清、验收手续清。

一核对：合格证、说明书与产品质量标志是否相符。

六、验收合格后，验收员应在验收记录单上签字，对该批医疗器械负具体的质量验收责任。

七、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。

八、销后退回的医疗器械，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。

九、做好验收记录，按相关规定，逐批进行验收，验一批记录一批。

养护员职责

一、坚持“质量第一”的原则，在质量管理科技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作，对医疗器械养护质量负直接责任。

二、坚持“预防为主”的原则，按照不同的储存条件规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保医疗器械在库储存质量。

三、负责对库存医疗器械定期进行循环质量养护检查，一般医疗器械每季一次；重点养护品种增加检查次数，并做好养护检查记录。

四、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械，已发现质量问题医疗器械的相邻批号的，储存时间较长的医疗器械，应加强养护。

五、指导并配合保管员做好每天室内外的温湿度两次记录，检查仓间温湿度的控制情况，并做好记录，随时注意仓库温湿度，对不符合温湿度条件的库间及时采取调控措施。

六、每月检查效期医疗器械，做好效期医疗器械的催销，提醒销售员快销、勤销，做好效期工作。

七、对退回的不合格医疗器械做好台帐记录，对不合格医疗器械的处理，登记和销毁及时做好原始记录。

八、对养护仪器定期检查，正确使用养护、保管设备，并定期检查保养，确保正常运行。

九、每季汇总、分析和上报医疗器械养护检查情况，以及近效期或长时间储存医疗器械的质量信息。

分管业务经理职责

一、业务经理对本企业经营的医疗器械负全面责任。

二、教育本部门全体人员，树立“质量第一”的思想，及商业职业道德观念。遵守有关医疗器械质量的方针、政策、法规，端正业务经营指导思想，正确处理业务与质量，数量与质量之间的关系。

三、根据“按需采购，择优选购”的原则，结合库存结构及经营情况，审查确定医疗器械购进计划；加强合同管理，定期组织库存分析；在购销平稳、确保供应的前提下，努力调节不合理库存，促进库存近效期品种与有问题的医疗器械的处理工作。

四、对因医疗器械积压造成变质或过期失效等损失，要分析原因，追查责任，吸取教训，并采取有力措施，加强管理。

五、加强各种业务资料、质量资料和服务资料的积累工作，开展科学管理。通过分析数据、资料，结合市场动态，正确决策和指导购销活动，并为质管科提供反馈信息。

六、组织落实发展新客户，在扩大购销业务的同时，做好对医疗器械的首营企业和首营品种的选定与申报工作。

业务部部长职责

一、对公司所购进的医疗器械质量负主要责任。

二、负责“采购计划”的编制和购进退出医疗器械的联系解释工作。

三、严格核查经营对象，对不具备合法资格经营医疗器械的单位，不得签订购销合同，不得发生购销关系。

四、确保购进医疗器械质量，贯彻“按需进货，择优选购”的原则，签订购销合同必须注明质量条款，对质量不符合标准的，不得签订购销合同，不得发生购销关系。

五、对首次经营品种，业务部在采购前应会同质量管理部对新的生产企业进行质量标准、注册商标、产品注册证等项目进行检查，确保所购医疗器械的质量、品种符合质量管理和经营需求。

业务员质量职责

一、在业务部门经理领导下，负责医疗器械的购进，对采购医疗器械的质量及有关指标承担主要责任。

二、认真学习、贯彻、执行国家有关医疗器械经营管理的法律、法规，遵守有关药品的方针、政策，树立“质量第一”思想与商业职业道德。严格按照《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的要求开展医疗器械经营业务。在业务工作全过程中，必须做到依法经营，保证医疗器械产品质量。

三、认真审核供货企业的法定资格（一证一照、质量保证协议、销售员的法人委托书、身份证复印件）及质量信誉，考察其履行合同能力，必要时配合质管部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。

四、对首营企业要求填写《首营企业审批表》，对首营品种要求填写《首营品种审批表》，经企业质量管理机构审核和主要领导批准后实施。

五、在工商、商商及进口医疗器械的购销合同上，必须注明质量条款及医疗器械批号时限及质量标准，必须签订质量保证协议，质量维修保证协议。

六、负责建立合格供货方和经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。

七、了解供货单位的生产、经营状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。

十、认真填写购进医疗器械的原始记录，购进记录应保存超过至有效期一年，不得少于三年。

销售部主任职责

一、对所经营的医疗器械及售后服务质量负全面责任。

二、负责购货单位的资格认定和证照收集，确保不将医疗器械销售给无证照单位和个人。

三、负责按国家有关法律、法规要求如实宣传医疗器械，做好医疗器械销售工作。

四、负责医疗器械质量信息的收集工作，特别对有可疑不良事件的医疗器械及时报告质量管理部。

五、负责销后退回医疗器械的联系工作。

销售员质量职责

一、认真执行《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的有关规定，树立“质量第一”的思想观念，在销售医疗器械过程中，做到依法经营，保证医疗器械产品质量。

二、了解掌握销售对象(顾客)的法定资格，防止医疗器械流向非法经营或使用单位。销售医疗器械时应开具合法票据。

三、了解本公司库存医疗器械质量情况，库存医疗器械结构情况。主动向顾客介绍经营品种，介绍推广新医疗器械产品。

四、签订医疗器械销售合同时，应明确必要的质量条款。

五、进行医疗器械销售或推广介绍时，应依据国家食品药品监督管理部门的批准医疗器械产品质量标准和医疗器械包装、标签与说明书内容，正确介绍医疗器械产品的性质、性能和用途及可疑不良事件，不得虚假夸大宣传和误导用户。

六、及时反馈客户对医疗器械产品质量的意见和要求，配合有关职能部门人员处理客户的查询和意见，为改善服务质量提供质量动态信息。

储运部部长职责

一、认真执行《医疗器械监督管理条例》，树立“质量第一”的观念。

二、具体负责仓储、保管、养护、运输等方面的质量管理工作。

三、领导仓库保管人员做好医疗器械收发，储存保管，出库复核等工作，使仓库工作切实做到安全储存、降低损耗，科学养护，收发迅速，准确无误，避免事故。

四、带领仓库保管人员学习仓库储存保管业务知识，严格要求保管人员执行色标管理办法，熟悉掌握各类医疗器械的性能和储存要求，按属性和储存要求分类储存保管医疗器械，实现仓库管理现代化、科学化、规范化。

五、领导运输部门严格按安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则规定的要求，安全、及时、准确无误的将医疗器械送到顾客目的地，确保顾客满意。

六、负责仓库库房内外环境卫生管理，确保库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面与货架保持清洁，不得有积尘污垢，医疗器械包装不得积尘污损，不得有蜘蛛网、鼠洞鼠迹；仓库周围环境应整洁卫生，地势干燥，无粉尘、有害气体及污水等严重污染源，做到地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、排水沟道畅通。

仓库保管员质量职责

一、保管员应熟悉医疗器械性能和储存要求，按医疗器械性质和储存要求分类储存保管，严格执行色标管理，做好温湿度登记，超标时应及时采取措施调整仓库温湿度。

二、严格执行“先产先出，先进先出”，有批号管理的医疗器械应按“近效期先出”按批号发货；按规定的凭证收货，发货。不错不漏，收发无误，发现破损应及时整理加固，发货的同时并认真做好出库复核记录。

三、对有效期尚有一年或六个月的医疗器械，按照《近效期医疗器械管理制度》中的近效期医疗器械的界定范围，属于近效期的医疗器械，保管员应随时向业务部门及销售部门发催销单，每月按时填报《近效期医疗器械月报表》。对长期不动的医疗器械按时催售。对售后退货医疗器械，待验的医疗器械和不合格医疗器械应分类保管并有明显标志，并及时催验催报。

四、配合养护员做好养护检查工作，发现医疗器械有质量问题未确定合格前，不应发货，已停售医疗器械不得发货，验收员未验收医疗器械不得销售发货。

五、经常保持库房整洁，堆垛整齐、牢固、不倒放，不乱放。做到轻拿轻放，文明作业。

六、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗，实现安全、文明经营。

七、对库存医疗器械在储存期间，因保管不善而造成的质量问题，负具体责任。

财务部部长职责

一、组织本部门学习安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则和有关质量管理的规定。

二、在承付货款时严格审查，确认供货单位的有关票据的真实性、合法性。

三、指导本部门人员认真核对凭证，发现入库凭证上无验收员签字，付款审批单上无业务部门签字、质量管理部门签字、经理审批意见，应拒付货款，擅自付款责任自负。

四、核对库存帐货是否相符，发现问题及时与业务部门联系处理。

五、督促质管部对不合格医疗器械，报废医疗器械，有质量问题医疗器械及时处理。

六、组织了解库存中由于市场行情变化，物价因素造成的积压品种，会同业务部门及时研究调整价格，以防造成积压变质，尽可能减少经济损失。

开票员质量职责

一、负责医疗器械销售开票，对经营医疗器械质量与有关指标(包括经营目录及必备品种占有率)负有相应的业务经营责任。

二、学习、贯彻、遵守有关医药商品质量的方针、政策、法规，树立“质量第一”的思想和医药职业道德观念。

三、在批发供应中如实介绍医疗器械的性能，以及可疑不良事件、注意事项；为用户服务，对用户负责，满足市场需要。

四、严格执行近效期医疗器械先销售的原则开票。

五、定期核对库存医疗器械，掌握库存医疗器械结构情况。

六、协助有关部门加速对积压库存及近效期医疗器械的处理，保证医疗器械价值与使用的一致性，促进库存结构合理。