实施批准文管理的中药材中药饮片
实施批准文号管理的中药材、中药饮片目录亟待出台
(2010-08-10 21:52:51)
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批准文号
中药饮片
中药材
杂谈
前期的博文，重新整理。
小议实施批准文号管理的中药材、中药饮片
84年版《药品管理法》并未要求中药饮片须取得批准文号，2001年《药品管理法》修订时提出要对中药饮片和部分中药材分步实施批准文号管理，修订后的《药品管理法》明确，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。2003年1月8日，国家局在穗召开了“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”，将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程，04年6月国家局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等征求意见稿，之后便杳无音信，实施批准文号管理制度一直如雾里探花。
目前国内已有部分企业对个别中药材品种申报并取得了批准文号，如青黛。目前对此类品种的监管存在二种观点：一种认为，凡是在国家局数据库能够查到有批准文号的中药饮片或中药材，就表示该品种已经实施批准文号管理；另一种认为，上述企业取得个别品种的注册文号只代表了该品种前进的趋势，并不意味着所有生产企业都必须在取得该类品种的批准文号后方可在生产。
为此，笔者咨询了系统相关同仁，发现对此问题目前的确存在重大分歧，持第一种意见的不在少数。笔者认为这种观点有失偏颇。药品的批准文号如同药品身份证明，是识别某一药品的合法与否的重要标识，会同制订目录体现了国家在管理上的慎重。笔者认为，借鉴当初药品地标升国标的作法，国家不仅要正式行文公布实施批准文号管理的中药饮片、中药材目录，同时还要明确具体的实施时间，给全国上述品种生产企业以注册申报的合理缓冲期限，这样方能体现“公开、公平、公正”的监管思路。只有在明确了实施批准文号管理的具体品种目录和实施时间，才能对之后未取得批准文号生产的饮片、药材按《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项按假药论处。
目前系统内部的培训课上，曾宣贯过在国家局数据库能够查到有批准文号的中药饮片、中药材即代表该品种已经实施批准文号管理的观点，据此，统计得出目前实行文号管理药材（原料中药）有人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等16个品种。而到目前为止，笔者尚未查询到国家局联合国家中医药管理局下发的实施批准文号管理的饮片、药材目录。在此情况下，以个别品种已取得批准文号为由就断定该品种已经开始实施批准文号管理显然与法不符、与情难容。依此操作全国的此类“假药”可以千万吨计，全国违规购进“未取得批准文号饮片”的企业也将数以千计。
笔者在国家局数据库搜索时也尚未发现剂型为“中药饮片”的品种，目前已取得批准文号的胆南星、红粉、青黛等品种，数据库显示的剂型多为中药材、原料药、曲剂、散剂、胶剂、合剂等。随着2010年版药典的实施，中药饮片的标准将在全国范围内大面积统一，与此同时，更急待期盼国家能加快对中药饮片、中药材实施批准文号管理的进程！
饮片批准文号管理该大踏步
实施批准文号管理的中药材、中药饮片目录亟待出台
实施批准文号管理的中药材、中药饮片
实施批准文号管理的中药材、中药饮片(2009-03-18 18:40:52) 1煅石膏国药准字(Z51022580) 2石膏( 国药准字Z51022579) 3蜂蜜 (国药准字Z35020101) 4红粉 (国药准字Z42020193) 5滑石粉(国药准字Z53021179) 6环维黄杨星D(国药准字Z32021252) 7建曲 (国药准字Z53020097) 8六神曲 (国药准字Z51022538) 9鹿角霜 (国药准字Z23021054) 10浓缩水牛角片(国药准字Z44023167) 11青黛 (国药准字Z51021282) 12轻粉 (国药准字Z42020194) 13水牛角浓缩粉 (国药准字Z13022016) 14芒硝 (国药准字Z51022578) 15冰片 ( 国药准字Z43020442 ) 16人工牛黄 ( 国药准字Z10950015 ) 17人工麝香 ( 国药准字Z20040042 ) 18西洋参茎叶总皂苷 ( 国药准字Z20030072 ) 19龙血竭 ( 国药准字Z10950114 ) 20熊胆粉 ( 国药准字Z10980024 ) 21法制半夏曲 ( 国药准字Z53020500 ) 22半夏曲 ( 国药准字Z51020025 ) 23保宁半夏曲 ( 国药准字Z51022530 ) 24六一散 ( 国药准字Z35020388 ) 25午时茶 ( 国药准字Z33020386 ) 26樟脑 ( 国药准字H32020590 ) 27阿胶 ( 国药准字Z13020248 ) 28鹿角胶 ( 国药准字Z23020051 ) 29龟甲胶 ( 国药准字Z23020052 ) 30黄明胶 ( 国药准字Z37021224 ) 31海龙胶 ( 国药准字Z37021272 ) 32鲜竹沥 ( 国药准字Z33021094 ) 33雄黄 实施批准文号管理的中药饮片、中药提取物目录（目前最全） 1西红花提取物国药准字Z20020040 2蚕砂提取物国药试字Z20000001 国药准字Z20030087 3雷公藤提取物国药准字Z43020473 4女贞叶乙醇提取物国药准字Z20000114 5皖贝母提取物国药准字Z20030103 6栀子提取物国药准字Z20040053 7龙胆总苷国药准字Z20030100 8苁蓉总苷国药准字Z20050215
中药材种植技术指导
中药材种植技术指导 旱半夏 选地整地旱半夏耐寒，以疏松肥沃的沙质或半沙质土壤为佳，一般土壤也可。耕前亩施磷钾肥100~150公斤，深耕细耙，作东西走 向畦。 播种方法用块茎繁殖，按行距21~24厘米用耧开沟，沟深4~6厘米，按株距5~7厘米播入种球，而后盖土耧平，用大锄推两遍即可。如土地湿润可不浇水，待苗长出后看墒情适当浇小水。 田间管理畦内间距1.5厘米种上东西走向的一行高秸秆作物，如玉米或高粱等，有利于半夏生长。半夏一年要倒2~3次秧，每次倒 秧后即可浇水，有利于出苗再生长。干旱时注意浇水，多雨时注意 排水。 收获加工根据不同情况，霜降节前后或次年春收刨均可。挖出球茎，大的加工入药，小的留种用。入药的装入麻袋，放在木板上或 石板上，边沾水边搓，进行脱皮，然后倒入筛子浸入水中，漂去皮渣，晒干后即可出售。 黄芪 生长习性黄芪适应性很强，一般土壤都能种植，耐旱、耐寒，以土层深厚疏松肥沃地丰产。 种植方法春、夏、秋均可播种，播种前将种子浸于温水中，6个 小时后将种子捞出放在盆内，而后播种。选排水良好、渗水强的沙 质土壤，施足底肥、翻耕细耙，做成宽畦，浇水3~5天后，用铁耙 耧平畦面，按行距23~27厘米开1~2厘米深的沟，将种子撒入沟里，用大锄推一遍。再将畦面耧平耧细，6~7天出苗。
田间管理出苗前保持土壤湿润，出苗后少浇水，多松土，促使根下扎，苗高6~7厘米按株距10~13厘来定苗。高17~20厘米进行追肥，亩施化肥10~15公斤，发酵饼肥25~40公斤。将要开花时需水 量逐渐增多，可适当增加浇水次数。一般没有病虫害，如雨水过多，可注意排水。 收获加工当年秋后或第二年秋后，地上茎叶枯萎时刨收。拌去泥土，去掉芦茎，晒干，捆成小把出售。 如今，随着产业结构调整的深入，在农村兴起了一股种药热潮，面对复杂多变的中药材市场，要取得理想的经济效益，种植技巧就 显得尤为重要，这对农民朋友来说不仅要深入市场细心琢磨，多方 面采集信息，还要有风险意识，有成与败的思想准备。 种植品种应避难就易许多药农致富心切，往往把价格高的药材作为选择项目，其实这些药材都有其独特的生长环境，不适应的地方 是很难生长的，且种植技术要求较严，一般人种植成功的概率很小。如果你不是研究机构或大型种植基地，仅是个人试种，那么在条件 不具备时最好不要引种这样的品种以免得不偿失。如果你种植药材 还只是初次尝试，就应该选择那些适合本地种植、生命力强，又较 容易种植和管理的品种，这类药材虽然价格低，但容易成功、产生 效益。种植面积应量力而定种植面积的大小，必须考虑到自身的人力、物力、财力。因为种药收益大，具有风险性。 如果你是多人合伙承包土地种药，有充足的人力和财力，自身有种药的经验或有专业人员作指导，那么种植面积越大，药材数量越多，对药厂采购员、药贩的吸引力也就越大，他们可用专车直接到 产地收购装运，这样销得快，又可减少促销的费用，收益相对也就 更大。 如果你资金有限，就应从小面积开始，产品就近到药材收购部或专业市场出售。有了种植经验以后再扩大种植规模。不跟价格跑绕 着市场转多数药农都有这样的心态：“种涨不种跌”，就是什么药 材涨价就种什么，而跌价的药材不愿种。然而，药材价格并不是一 成不变的，涨价时大家都去种植，到产新时往往高价变成低价，造 成上年盈下年亏的现象。而跌价药材没人种，其价必然上升，如果
中药材,中药饮片的养护方法
中药材、中药饮片的养护 为了做好养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫，易泛油发霉、易变色走味、易融化怕热、易潮解风化和失油，等几种类型。 一易生虫药材 1、质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子仁、枸杞子等 2、含脂肪蛋白质较多的鹿茸、刺猬皮、蜈蚣等 3、质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实等 4、质地松散，含芳香挥发油较多的玫瑰花、款冬花和菊花等 二易生虫药材的查看 1、首先检查垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，对易生虫的药材的重点品种进行开包检查。保管易生虫药材不仅要勤加检查外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径等方面入手。首先库房必须干燥通风，库内清洁卫生。此外要合理安排出库，按照“先进先出”的原则使易生虫的药材先出库。 三易泛油、发霉药材 1、含脂肪油、挥发油和粘性糖质的某些药材易泛油。含油脂多时易受温度的影响，含粘性糖多的易受湿度的影响。 2、当药材本身含水量在15%，空气中相对湿度超过70%，温度在20—35摄适度时，易发霉。 3、对已泛油、发霉的药材的治理 （1）撞刷：发霉不严重的药材，经“日晒或烘烤”干透后，可放入麻袋或布袋内来回摇晃，通过撞击摩擦，可将霉去掉。至于条根或片状药材，不易使用此方法，可用刷子将霉刷掉。 （2）发霉后不易撞刷的药材，可用淘洗的方法除霉。淘洗时可将药材放在缸内或盒内，搓洗或刷洗，去霉后捞出晒干即可。 （3）沸水喷洗：发霉后不易水洗的药材，可以用开水喷洗。具体方法是：将发霉药材滩在席子或干净的地面上，用沸水喷洒，并随喷随翻，喷湿后将其堆在一起，要用麻袋盖上闷润约1小时，再用少量的硫磺熏蒸，然后取出晒干即可。 （4）醋洗：不能沾水的药材，如山茱萸、五味子等发霉后，可用醋喷洗，每100公斤用醋10-12公斤。具体方法与水洗相同。 （5）油擦：不能见水见热的药材，如各种附片发霉后，可用油擦的方法。具体操作方法是用布沾无异味的食用植物油，在药材上反复搓擦，即可除去霉迹。 四易变色及散失气味药材 1、有一部分花、叶、全草及果实种子类药材，由于质地较薄，个体细小，其所含的色素叶绿素及挥发油等易受温度、湿度、空气、日光等影响而失去原有的色泽或气味，在潮湿的情况下往往易发霉或生虫。
中药饮片专项检查方案
中药饮片专项检查方案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
中药饮片生产、经营、使用 专项检查工作方案 为进一步加强，制定本方案。 一、工作目标 通过专项检查，全面排查中药饮片生产、经营、使用环节的质量风险和安全隐患，严厉打击生产、经营、使用假劣中药材、中药饮片行为，进一步规范我中药饮片生产、经营、使用秩序，提升中药饮片安全水平。 二、工作重点 （一）生产环节。重点检查：中药饮片、中成药生产企业是否从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物，是否按标准进行质量检验，是否在非GMP条件下生产，是否使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品，是否外购非法加工的中药饮片用于中成药生产。对中成药生产企业检查覆盖率100﹪。 中药饮片、中成药生产企业从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物的，依照《药品管理法》及其实施条例，立案查处；未按标准进行质量检验，在非GMP条件下生产的，依法按照《药品GMP》有关规定严肃查处；使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药
品，用外购非法加工的中药饮片生产中成药的，依法严处，涉嫌犯罪的移送公安机关。 （二）经营环节。重点检查：企业是否从持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》的中药饮片经营企业购进中药饮片；是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及符合法定标准或技术规范要求的该批次产品的检验报告书；是否严格执行药品GSP有关规定，对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核、销售等环节进行管理，并按要求做好记录；是否存在超范围经营、挂靠、走票、设立“库外库”储存饮片等违法行为；是否采取不正当手段获取中药饮片生产企业的包装材料及标签擅自分装、销售饮片。 药品经营企业凡是未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的检验报告书，责令企业立即改正；凡是存在挂靠、走票、设立“库外库”储存或采取承包挂靠的方式经营的，从没有合法资质的单位或个人购买中药饮片，依法撤销其《药品GSP证书》,并立案调查；凡是外购中药材、中药饮片擅自加工、分装销售，或与黑窝点勾结制假售假等行为的，依法严处，涉嫌犯罪的移送公安机关。 （三）使用环节。重点检查：医疗机构是否从持有《药品
中药材的种植与管理
中药材的种植与管理 抗旱与防涝 当前正值持续高温季节，高温加剧土壤水分蒸发和作物蒸腾作用，土壤失墒严重，加速旱情发展。针对旱情，开源节流。一方面合理调配水源，确保中药材需水关键期水分供给；另一方面采用节水措施，如采用垄作覆膜节水栽培技术，采用微喷、滴灌等节水灌溉技术等。 降水对农作物来说是一把双刃剑，一方面降水可以满足药材水分需求；另一方面，降水过多又会导致减产，形成涝灾。针对汛期到来，必须尽早清理沟渠保持排水畅通，及时排除田间积水，以防烂根、死苗等影响药材产量和质量。 及时追肥 中药材施肥原则，要以有机肥为主、化肥为辅，同时氮磷钾等营养元素平衡施用。在高温、多雨的夏季肥料分解快、易流失，故不易施得过早过多追肥应少量多次以减少养分损耗。以花果入药的中药材植物，要注重配施磷钾肥；根茎类中药材追肥，适当增施钾肥，特别是根茎膨大期及时追肥促进高产优质。 中耕除草 夏季高温多雨，杂草生长旺盛，特别适逢连阴天，必须勤除草，防止杂草影响药材生长。中耕一般在封行前，选晴天进行。中耕深度视植株的大小、高矮、根群分布的深浅及地下部生长情况而定。根系分布在土壤表层的，中耕宜浅，如太子参、薄荷等；深根植物中耕可深些，如丹皮、白芷、白芍等。 病虫害防治 当前是多种病害的高发季节，如根腐病、根结线虫病、白绢病、锈病等。采用“综合防治”原则，严格掌握用药量和用药时期。根腐病、白绢病、立枯病等可用多菌灵或甲基托布津等防治；根结线虫病可用阿维菌素、必速灭、辛硫磷等防治；锈病可用粉锈宁、代森锌等喷洒。 贮藏 已收获的药材，如金银花、红花等贮藏要注意防潮、防霉、防蛀；对收获的种子，如丹参、板蓝根等的种子，应注意及时干燥、清选，贮藏过程应防潮、防霉、防蛀、防混杂。
中药饮片批准文号药食同源
中药饮片批准文号药食 同源 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录（讨论版）1干姜36当归 2炮姜37酒当归 3姜炭38槟榔 4大黄39焦槟榔 5酒大黄40延胡索 6熟大黄41醋延胡索 7大黄炭42槐花 8栀子43槐花炭 9焦栀子44黄芩 10炒栀子45酒黄芩 11黄芪46三七粉 12炙黄芪47红参
13黄连48冰片 14酒黄连49红粉 15姜黄连50轻粉 16萸黄连51玄明粉17麻黄52芒硝 18炙麻黄53青黛 19丹参54滑石粉 20酒丹参55赭石 21何首乌56煅赭石22制何首乌57芦荟23甘草58儿茶 24炙甘草59制川乌25石膏60制草乌 26煅石膏61黑顺片27白术62白附片 28炒白术63淡附片29焦白术64炮附片30赤芍65巴豆霜 31白芍66千金子霜32炒白芍67马钱子粉33酒白芍68米斑蝥34生地黄69朱砂
35熟地黄70雄黄 现阶段有批准文号的中药饮片：冰片阿胶红曲胆南星青黛红粉人工牛黄、冰片、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜。 小议实施批准文号管理的中药材、中药饮片（转载） 84年版《药品管理法》并未要求中药饮片须取得批准文号，2001年《药品管理法》修订时提出要对中药饮片和部分中药材分步实施批准文号管理，修订后的《药品管理法》明确，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。2003年1月8日，国家局在穗召开了“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”，将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程，04年6月国家局药品注册司组织起草了、、等征求意见稿，之后便杳无音信，实施批准文号管理制度一直如雾里探花。 目前国内已有部分企业对个别中药材品种申报并取得了批准文号，如青黛。目前对此类品种的监管存在二种观点：一种认为，凡是在国家局数据库能够查到有批准文号的中药饮片或中药材，就表示该品种已经实施批准文号管理；另一种认为，上述企业取得个别品种的注册文号只代表了该品种前进的趋势，并不意味着所有生产企业都必须在取得该类品种的批准文号后方可在生产。 为此，笔者咨询了系统相关同仁，发现对此问题目前的确存在重大分歧，持第一种意见的不在少数。笔者认为这种观点有失偏颇。药品的批准文号如同药品身份证明，是识别某一药品的合法与否的重要标识，会同制订目录体现了国家在管理上的慎重。笔者认为，借鉴当初药品地标升国标的作法，国家不仅要正式行文公布实施批准文号管理的中药饮片、中药材目录，同时还要明确具体的
中药材种植技术
中药材栽培技术要点
选地、整地 1、选地：土壤条件好坏，直接影响药材的品质和产量。多数中药材适宜生长在土层深厚，肥力高，酸碱度为中性的土壤中。根和根茎类药材，适宜沙壤土种植，黄芪和甘草等根系深，还要求深耕地，但如果土质不适宜，即便深耕也会使根系生长不良，影响商品质量。选地还应注意土壤中的重金属元素如砷、汞、铅、铜的含量，参照绿色蔬菜生产的标准，不能超标。忌选盐碱、低洼、易涝地块。 2、整地：中药材的根系，５０％分布在０～２０厘米的耕层，３０％分布在２０～５０厘米土层，深耕具有增产作用。但耕深因品种而不同，黄芪、甘草、牛膝等深根类，应深耕３０厘米以上。贝母、知母、半夏等根系浅，耕深１５厘米左右。其他品种耕深２０厘米左右。适墒翻耕，整平耙细，使地平、土暄、上松下实。结合整地，要施足底肥，多施腐熟农家肥、复合肥及生物有机肥。 二、播种 中药材的繁殖方法，分有性和无性两种。有性繁殖，用种子播种，繁殖系数高，是主要的繁殖方法，如黄芪、黄芩、望江南、红花、柴苏、薏苡、白芷、柴胡、防风及十字花科、苋科的多种药材。无性繁殖利用茎、叶、芽、根等营养器官进行繁殖，是母体阶段发育的延续，能保持母体的优良性状，可提早开花结实，但繁殖系数低。在自然条件下，有的中药材只能进行有性繁殖，如人参、西洋参、桔梗、白芥子、决明子等，而有的只能进行无性繁殖，如蕃红花、川芎等，还有一部分中药材既能进行有性繁殖，又能进行无性繁殖，如地黄、玄参、牡丹、芍药、甘草、知母、贝母等。介绍有性繁殖方法如下： 1、种子处理为提高种子发芽率、增强发芽势、预防病虫为害，播种前应进行种子处理。 （１）精选和晒种。对纯度低、杂质多的种子应进行精选，保证种子纯净
中药饮片 中药材验收标准
各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。
中药材、中药饮片与中成药的区别
中药材、中药饮片与中成药的区别 中药凡是在中医药理论的指导下，中医用以防病、治病的药物的总称。 包括中药材、中药饮片、中成药。 中药材 一、药材是中药饮片的原料。 二、药材指符合药品标准. 三、一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。 四、药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。 在严格意义上，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。 药品范畴内的中药材应是严格按照药品标准加工而成的商品，在生产上应严格按照许可管理进行生产以区分其他农副产品，进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性，药品经营企业经营的中药材必须是完全具备药品的属性(有合法的生产企业及相关的产品标示)，这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量，保证用药安全有效。 附:药材的产地加工 中药材的产地加工又称初加工。 适宜的初加工可 一、保持药效 二、降低一些药材的毒性 三、防止药材霉烂变质 四、便于贮运。 五、产地加工不仅影响药材的药效和质量，还直接影响药材的下一步加工。 药材采收后，要及时进行处理，称之为产地加工。 产地加工主要是清洗、除杂和干燥，以纯净药材，降低毒性，防止霉变。 一、药材清冼主要有喷淋、刷洗、淘洗等方法。（喷刷淘） 二、除杂包括挑选、筛选、风选、漂洗等，主要是去除非药用部位。（挑筛风漂） 三、因刚采收的新鲜药材含水量高，富含营养物质，微生物极易从其伤口、皮孔、气孔等处侵入，滋生繁衍，致使药材霉烂;部分药材虽然没有霉烂，但也会因生热、腐败而变质，失去药用价值。因此，及时干燥是药材产地加工的关键。 干燥方法主要有 （一）接触干燥 （二）气流干燥 （三）真空干燥 （四）沸腾干燥 （五）喷雾干燥 （六）微波干燥 （七）冷冻干燥等。 一些药材在干燥过程中必须进行揉搓，如山药、党参、麦冬、玉竹等。 有些药材在干燥之前需进行蒸、煮、烫处理，如天麻、地黄、山药、何首乌、黄精等。 多数根和根茎类及皮类药材在半干燥时应停止干燥，密闭堆积使之发热，内部水分向外蒸发时遇堆外低温凝结成水珠附于药材的表面，称为发汗，如玄参、丹参、板蓝根、大黄、黄芪、薄荷、厚朴、杜仲等。
中药材的种植技术.doc
中药材的种植技术 药材生产环节，从大方面讲主要包含种植、管理、收获加工几个环节。那是什么?下面是我为你整理的，希望对您有用。 一、种植前管理 计划种药前，首先要对土壤、灌溉条件、当地气候有个基本判断。传统方法是：先看土壤是黑土、黄土还是沙白土，如果是黑土，因硬度大、粘性高，不适宜种植深根作物，以生长地上部分为主;黄土则以种植浅根性作物为主;白土因渗水性好，适宜种植怕多雨水的作物。其次要知道前茬作物是什么，如黄芪、防风"坏地"，则不适宜种植病害较多作物。灌溉条件好，则可选择范围较广，如灌溉条件差，则要选择抗旱作物。当地气候是多雨还是多干旱。然后在根据这些前提条件选择适宜种植作物。 较为科学方法是：结合传统经验办法基础上，先对土壤做个含量检测，为底肥选择做好准备;然后结合当地的气象数据，得出当地平均温度和湿度。以数据来指导药材生产。同时，结合当前对中药材重金属等指标检测的加强，一些包地大户应加以重视，虽然多了些检测费用，但对保证药材质量，为将来销售能做好铺垫。 二、种植管理 耕地：对于扎根作物，应以氮肥为主，但有条件的地区，还是以农家肥为主;深根作物要深翻，以利于根部下扎和粗大，从而提高单产量。
种植：耕地、整畦后，根据品种选定，按合适的行距、深度进行种植。在此环节，基本上能实现机械化或半机械化，整体用工成本并不多。三、出苗管理 种植后，根据天气情况和出苗时间长短差异，该浇水时及时浇水，浇水后，要防止土壤板结。出苗后，进入前期除草、松土和间苗阶段，间苗往往需要二至三次才能完成。 此环节，用工有所增多，但尚未进入高峰。因为前期草小、病害并不多。 四、田间管理 随着时间推移，天气转热，植物生长进入旺盛阶段，管理也进入高潮期：除草：因为药材有其特殊性，很多药材品种并不能使用除草剂，虽然当前有部分针对性的除圆叶或长叶的除草剂，但不能根除田间杂草，因此，当前中药材除草主要还是以人工为主。 天气虽热、但野草生长旺盛，农民不得不顶烈日除草，你可以想象种药人的艰辛! 五、病害 可能需要的人工不多，但需要的精力却较大。病害要做到早发现、早治疗，治疗要对路，防止病害反复。中药材病害往往来得迅猛，尤其是一些敏感品种，如果病害抵制不住，往往会导致绝收，而农民辛苦了大半年，却要颗料无收，因此，种药也是一个高风险活。 中药材种植决不是简单的春种秋收，它不仅仅是单纯的人工付平，更主要的精力和不可预知的风险，因此，中药材不能简单的和种粮相比。 我国名贵中药材的介绍
中药材中药饮片质量管理规定流程
中药材中药饮片质量管 理规定流程 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
中药材、中药饮片质量管理制度 目录 1、药品购进质量管理制度。 2、药品验收质量管理制度。 3、药品陈列管理制度。 4、药品储存、养护管理制度。 5、不合格药品管理制度。 6、药品不良反应报告制度。 7、拆零药品和药品销售管理制度。 8、卫生管理和人员健康档案管理制度。 9、质量信息管理制度。 一、药品购进质量管理制度。 1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同（本着公司实际规模较小，一般均为零星采购，购货合同可为年度大合同）。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。 2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。 3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。 4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。 二、药品验收质量管理制度。 1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。 2、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。 3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。 4、销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。 5、验收完毕后做好验收记录，包括到货日期、品名、等级（规格）、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容。 三、药品陈列管理制度。 1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。
中药材种植技术
中药材栽培技术要点 一、选地、整地 1、选地：土壤条件好坏，直接影响药材的品质和产量。多数中药材适宜生长在土 层深厚，肥力高，酸碱度为中性的土壤中。根和根茎类药材，适宜沙壤土种植，黄 芪和甘草等根系深，还要求深耕地，但如果土质不适宜，即便深耕也会使根系生长 不良，影响商品质量。选地还应注意土壤中的重金属元素如砷、汞、铅、铜的含 量，参照绿色蔬菜生产的标准，不能超标。忌选盐碱、低洼、易涝地块。 2、整地：中药材的根系，5 0%分布在0?2 0厘米的耕层，3 0%分布在2 0?5 0 厘米土层，深耕具有增产作用。但耕深因品种而不同，黄芪、甘草、牛膝等深根 类，应深耕3 0厘米以上。贝母、知母、半夏等根系浅，耕深15 厘米左右。其他品 种耕深2 0厘米左右。适墒翻耕，整平耙细，使地平、土暄、上松下实。结合整 地，要施足底肥，多施腐熟农家肥、复合肥及生物有 机肥二、播种 中药材的繁殖方法，分有性和无性两种。有性繁殖，用种子播种，繁殖系数高, 是 主要的繁殖方法，如黄芪、黄苓、望江南、红花、柴苏、薏苡、白芷、柴胡、防风 及十字花科、苋科的多种药材。无性繁殖利用茎、叶、芽、根等营养器官进行繁 殖，是母体阶段发育的延续，能保持母体的优良性状，可提早开花结实, 但繁殖系 数低。在自然条件下，有的中药材只能进行有性繁殖，如人参、西洋参、桔梗、白 芥子、决明子等，而有的只能进行无性繁殖，如蕃红花、川芎等, 还有一部分中药 材既能进行有性繁殖，又能进行无性繁殖，如地黄、玄参、牡丹、芍药、甘草、知 母、贝母等。介绍有性繁殖方法如下： 1、种子处理为提高种子发芽率、增强发芽势、预防病虫为害，播种前应进行种子 处理。 (1)精选和晒种。对纯度低、杂质多的种子应进行精选，保证种子纯净饱满, 减少 病、虫、草害。播种前1?2天晒种，也能促进酶的活性，提高种子生活力。
中药材、中药饮片储存与养护
中药材、中药饮片储存与养护 ㈠中药材、中药饮片储存 中药材、中药饮片实行分类储存中药材、中药饮片经验收合格入库后，应根据药品不同的性质特点分类存放于不同的库房（库区）。 中药材分类储存：中药材一般按其来源分为植物类、动物类、矿物类、其它类。植物类又按药用部位分为根及根茎类、果实和种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。 ▲易生虫类中药材：这类中药材富含淀粉、脂肪、糖类，应与不易生虫的中药材分开存放。如白芷、白术、山药、花粉等集中存放，便于杀虫养护。 ▲易霉变、泛油的中药材，如天冬、麦冬、牛膝、党参、黄精、玉竹等集中存放，便于控制库房温湿度，创造阴凉、通风、干燥的有利条件，达到保管与养护目的。▲易变色、气味散失的中药材，如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放，仓库温度不宜过高，应阴爽、避光或密封储存。 ▲麻醉药品（罂粟壳）、医疗用毒性药品应单独分库存放。 中药饮片的储存：应根据中药饮片的自然属性和储存特性，按中药饮片的类型及不同的变异性质，分类存放于阴凉库（其分类存放的方法同中药材）。 ㈡在库中药材、中药饮片的质量检查： 中药材检查：库存药品的质量检查是药品保管养护的重要环节，通过检查，及时了解各类中药材、中药饮片的质量变化情况，有利采取有效防护措施。药品质量检查应根据药品的性质特点，结合季节、气候变化情况和储存条件进行质量检查。 定期检查：定期对库存药品进行全面检查，了解库存药品的结构，掌握重点养护品种的质量、数量。
▲夏防季节（5—10月）一般品种以月为循环周期，易虫蛀霉变等重点养护品种，以周为循环周期进行检查。 ▲全年以半年为一次对库存药品进行两次全面质量检查。 不定期检查：对库存药品不定期进行检查，发现问题，及时解决。对怕重压的中药材要勤翻堆倒垛。 中药饮片检查：中药饮片是中药材炮制加工而成，具有中药材相同的基本性质，但经过炮制加工后，性质发生了一定的变化，在储存中更易发生质量变质，因此应经常性对库存中药饮片进行外观质量检查。主要检查中药饮片的含水量、虫蛀、霉变、泛油等情况，以便及时采取防治措施。 主要养护方法：根据中药材、中药饮片的不同性质、品质变异现象、储存条件结合质量检查情况，确定重点养护品种，分别采取合理有效的养护方法。 ★干燥法：干燥可以除去中药材、中药饮片中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防止虫蛀、霉变的效果。常用的干燥法有： 摊晾（阴干法）适用于芳香叶类、花类、皮类等不宜曝晒的中药材、中药饮片。将中药材、中药饮片置于室内或阴凉处，使其借湿热空气流动，吹去水分而干燥。 日晒法：适用于不怕融化的根及根茎类的中药材及中药饮片。将中药材或中药饮片置于晒场上曝晒，并时时翻晒，充分利用太阳的热能及紫外线杀死害虫及霉菌。 ▲吸潮法：主要采用吸潮剂或除湿机，使空气中的水分或中药材及中药饮片中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境。 ▲低温冷藏法：夏季梅雨来临之前，将中药材及中药饮片储存于阴凉库中（温度在20℃以下），可以有效的防止不宜日晒、药物熏蒸的中药材及中药饮片的生虫、发霉、变色等变质现象发生。
中药饮片-中药材验收标准
各市（区）食品药品监督管理局： 为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分
中药材中药饮片管理规定
中药材中药饮片管理规 定 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
【目的】 加强对中药材、中药饮片的管理,发扬祖国传统医药的作用。 【范围】 采购、质管、验收、养护等相关的部门工作人员。 【依据】 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号）、《药品流通监督管理办法》。 【内容】 1、人员任职资格： 、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称； 、从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 、验收、养护人员必须熟悉中药饮片知识和性能，熟练掌握鉴别技术。 2、采购： 购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效
和合理性，力求做到供应及时。 应向具有合法证照的供货企业购进，购进的中药饮片必须是GMP认证企业生产。 供货企业应提供合法证照及拟供中药材、中药饮片样品，签订合同必须注明质量条款、产地、等级标准等，签订质量保证协议书。 该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 进货前制作采购订单，供收货员核对收货。 3 收货与验收 中药材、中药饮片到货后，收货员核对运输方式、随货同行单、采购订单，与实 物相符方可收货，清点核对，收货时对于货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，应采取拒收，上报公司质管部处理。无误后，存于中药材、中药饮片专库待验区，通知验收员验收。 验收员在待验区对中药材、中药饮片进行外观与单据项目验收。 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。 中药材应有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。 中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。
中药材种植管理方法.doc
中药材种植管理方法 中药材种植管理方法 一、选地与整地 大多数药用植物喜在土壤结构良好、疏松肥沃、酸碱度呈中性、排水良好的壤土上生长。但有些中药如人参、黄莲等喜生长在含腐殖质丰富的森林腐殖土中;白术、贝母、肉桂、栀子等喜在酸性或微酸性土壤中生长;枸杞、甘草、北沙参等喜在碱性土中生长;蔓荆子、北沙参等喜在河边沙滩上生长。因此，要根据植物本身的生长习性和生物学特性，因地制宜，选择适宜的土壤种植。种植前必须翻耕土壤，然后耙细整平，进行作畦或作垄。适当深耕，能增加产量，特别是对深根性中药如党参、白芷、牛膝等到更加重要。深耕结合施肥，尤其是要施足有机肥，不仅能促进土壤物理性状的改善，而且可以加速土壤熟化，提高土壤肥力。作畦方式，要因植物生长特性和地区、地势不同而异。高畦，畦面通常比畦沟高15-20cm.根及地下茎类药用植物和雨水多、地势低洼、排水不良的工区多采用高畦。平畦，畦面和步道相平，四周作成小土埂，其保水性较好，适用于地下水位较低、土层深厚、排水良好的地区。低畦，畦面约低于步道10-15cm,地下水位低、干旱地区以及喜湿润的药用植物多采用低畦。
二、灌溉与排水 水分是植物生长的基本条件。在自然降水不足时，就要进行人工浇水。一般植物最需要水分的时期，是茎枝急速生长期限。花、果类药用植物，在开花期及果熟期一般不宜灌水，否则容易引起落花落果。当雨水过多的时候，要及时进行排水。尤其是对根及地下茎类药用植物更应注意，否则易引起烂根。多年生用的药用植物，为了能够安全越冬，不致因冬旱而造成冻害，应在土地结冻前灌一次封冻水。 三、施肥 肥料可分为有机肥和无机肥，也就是指农家肥和化肥两大类。有机肥包括为畜粪尿、饼肥、厩肥、堆肥、火土灰以及绿肥等，其特点是肥效慢而持久，养分完全，能显著增加土壤中的有机质，能改善土壤结构。一般都作基肥使用，以供应植物整个生育期的需要。其中厩肥和堆肥多在晚秋或早春整地前翻耕入土;饼肥则在播种或定植前进行沟施或穴施。种植根及地下茎类药用植物，应多施用有机肥。无机肥的特点是分解快，极易被植物所吸收，为速效性肥料，一般多在植物生长期间作追肥。种植1-2年生及全草类药用植物，苗期要多追施氮肥，促使茎叶生长;在生长后期配合施用磷、钾肥。多年生和根及地下茎类药用植物，追肥次数要少，一般第一次追肥宜在春季开始生长后，第二次在开花前，第三次在开花后，冬季要重施腊肥木本花、果、种子类药用植
中药材中药饮片养护员岗位职责
中药材中药饮片养护员岗 位职责 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
云南云润医药有限公司质量管理文件 一、目的：规定和明确本公司中药材、中药饮片养护员岗位职责。 二、范围：中药材、中药饮片养护员工作职责 三、责任：中药材、中药饮片养护员 四、内容： 1、养护员要具备必要的中药学专业知识，熟悉有关法律法规，按照公司的相关规章制度负责开展中药材、中药饮片养护工作，养护工作应贯彻“预防为主”的原则，对中药材、中药饮片进行合理储存，并做好仓库温湿度的调控管理工作。 2、养护员应熟悉库存中药材、中药饮片的性能和养护要求，并能够根据药品的性能和要求采取正确的养护措施。应熟悉常用养护器具的使用方法，并做好养护用器具的管理工作。
3、养护员对中药材、中药饮片定期进行循环检查，具体按相关规定执行；效期品种、易变质品种、储存时间较长品种酌情增加检查次数，加大检查力度，并加强养护管理工作，并做好记录。 4、发现相关品种质量有异常时，药品养护人员应及时阻止药品的销售，并报送质量部进行确认，由质量管理部决定其处理措施。 5、负责做好养护过程中的工作记录，并积极开展科学养护技术学习活动，提高自己的养护技能。 6、养护人员应时时关注中药材及中药饮片的储存条件，进行温湿度检测调控工作，每日应上午9：00及下午16：00定时对仓库的温湿度进行记录。 7、任职资格： 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初 级以上专业技术职称；
实施批准文号管理的中药材、中药饮片
实施批准文号管理的中药材、中药饮片目录亟待出台 (2010-08-10 21:52:51) 转载▼ 分类：专业随笔 标签： 批准文号 中药饮片 中药材 杂谈 前期的博文，重新整理。 小议实施批准文号管理的中药材、中药饮片 84年版《药品管理法》并未要求中药饮片须取得批准文号，2001年《药品管理法》修订时提出要对中药饮片和部分中药材分步实施批准文号管理，修订后的《药品管理法》明确，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门 制定。2003年1月8日，国家局在穗召开了“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”，将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程，04年6月国家局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等征求意见稿，之后便杳无音信，实施批准文号管理制度一直如雾里探花。
目前国内已有部分企业对个别中药材品种申报并取得了批准文号，如青黛。目前对此类品种的监管存在二种观点：一种认为，凡是在国家局数据库能够查到有批准文号的中药饮片或中药材，就表示该品种已经实施批准文号管理；另一种认为，上述企业取得个别品种的注册文号只代表了该品种前进的趋势，并不意味着所有生产企业都必须在取得该类品种的批准文号后方可在生产。 为此，笔者咨询了系统相关同仁，发现对此问题目前的确存在重大分歧，持第一种意见的不在少数。笔者认为这种观点有失偏颇。药品的批准文号如同药品身份证明，是识别某一药品的合法与否的重要标识，会同制订目录体现了国家在管理上的慎重。笔者认为，借鉴当初药品地标升国标的作法，国家不仅要正式行文公布实施批准文号管理的中药饮片、中药材目录，同时还要明确具体的实施时间，给全国上述品种生产企业以注册申报的合理缓冲期限，这样方能体现“公开、公平、公正”的监管思路。只有在明确了实施批准文号管理的具体品种目录和实施时间，才能对之后未取得批准文号生产的饮片、药材按《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项按假药论处。 目前系统内部的培训课上，曾宣贯过在国家局数据库能够查到有批准文号的中药饮片、中药材即代表该品种已经实施批准文号管理的观点，据此，统计得出目前实行文号管理药材（原料中药）有人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等16个品种。而到目前