完整的除草剂化学分类表

除草剂分类汇总表

吡啶类

抑制类叶红素的生物

合成陶氏

氨氯吡啶酸、氯氟吡氧乙酸、

绿草定（三氯吡氧乙酸）

杀草谱广，不仅防除一年生阔叶。个别品种还能有效的防除多年生杂草和木本杂草。

可以被植物叶片与根迅速吸收，并在体内迅速传导，具有植物激素的作用，单位面积

用药量小。在土壤中的稳定性强，故持效期长。

19联吡啶类光合系统、抑制光合

作用

先正达百草枯、敌草快

杀草谱广，可防除多种双子叶杂草。触杀性，作用迅速，往往在光照条件下1-2小

时，植物便产生十分明显的受害症状。

有机磷类蛋白质受干扰孟山都

草甘磷、莎草稗灭生性的除草剂用。莎稗磷通过植物的根、胚芽鞘及幼叶被吸收。

21　环己二酮类（环

己烯酮类）

乙酰辅酶A羧化酶（ACC酶）抑制剂

曹达

禾草灭、稀禾啶、噻草酮、烯草酮、苯草酮、丁苯草酮、吡喃草酮、环苯草酮除环苯草酮为水田除草剂外，其它均为旱田除草剂。具有选择性的内吸传导型茎叶处

理剂。具有很好的内吸性（渗透转移型）。施药后药剂可被杂草茎和叶迅速吸收，并很快传导到根系和生长点，1-3个小时被吸收，随后降雨不降低除草活性。作用靶标

是乙酰-辅酶A羧化酶，抑制蛋白质的合成。叶片黄化，停止生长，几天后，枝尖、叶

和根分生组织相继坏死。一般在施药后7-14天可以观察到嫩草组织开始褪绿、坏死。

N－苯基肽亚胺类卟啉原氧化酶抑制剂

（Protox），抑制

叶绿素合成。住友

氟烯草酸—利收；丙炔氟草胺

—速收；氟噻甲草酯、嗪草酸

甲酯—阔镰刀

被植物幼芽和叶片吸收，叶片吸收时不向下传导。作用靶标是原卟啉原氧化酶，抑制

叶绿素合成。主要特性：触杀性；超高效。

噁二唑类卟啉原氧化酶抑制剂

（Protox），抑制

叶绿素合成。

拜耳

噁草酮 —农思它、恶草灵；

快噁草酮、丙炔噁草酮—稻思

达

被植物幼芽和叶片吸收，叶片吸收时不向下传导。作用靶标是原卟啉原氧化酶，抑制

叶绿素合成。主要特性：触杀性；超高效。

24吡唑类

羟基丙酮酸酯双氧化酶（HPPD）抑制剂

三菱、石原

吡唑特、吡草酮、苄草唑

防除稗草、若干莎草科杂草及多年生阔叶杂草。对羟基丙酮酸酯双氧化酶（HPPD）抑制剂，能阻止植物体中的4-羟基丙酮酸向脲黑酸的转变，从而导致无法合成质体醌和

生育酚，进而间接抑制了类胡萝卜素的生物合成，使植物产生白化症状，直至最终死亡。

25异恶唑类

羟基丙酮酸酯双氧化酶（HPPD）抑制剂

拜耳

异恶唑草酮、异恶氯草酮

一种选择性内吸型苗前除草剂，主要用于玉米、甘蔗等旱作物田防除苘麻、藜、地肤、猪毛菜、龙葵、反枝苋、柳叶刺蓼、鬼针草、马齿苋、繁缕、香薷、苍耳、铁苋菜

、水棘针、酸模叶蓼、婆婆纳等多种一年生阔叶杂草，对马唐、稗草、牛筋草、千金子、大狗尾草和狗尾草等一些一年生禾本科杂草也有较好的防效。

化学药品注册分类与申报资料要求内容

附件2:化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。二、申报资料项目（一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)综述

附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。（二）主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。

10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。（三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性（四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。

16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。（五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。

化学药品注册-化学药品注册分类

许可事项化学药品注册分类一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。二、申报资料项目（一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。

常用危险化学品分类明细表-爆炸品

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟常用危险化学品分类明细表-爆炸品爆炸品类具有整体爆炸危险的物质和物品。表A1 序号品名别名分子式（或结构式）主（次）危险性类别危险特性标志 1 2,4,6-三硝基甲苯(干的或含水小于30)trinitrotoluene 梯恩梯茶色炸药CH3C6H2(NO2)3 爆炸性（有毒）5.13,5.17,5.37,5.57,5.110,5.1201(26)2 2,4,6-三硝基苯甲硝胺2,4,6- trinitrophenylmethyl nitramine 特屈儿(NO2)3C6H2N(NO2)CH2 5.13,5.31,5.38,5.57,5.95,5.1103 2,4,7-三硝基芴酮2,4,7-trinitrofluorenone C6H3(NO2)COC6H(NO2)2 5.9,5.57,5.85,5.1104 2,4,6-三硝基苯胺2,4,6- trinitroaniline 苦基胺NH2C6H2(NO2)3 爆炸性 5.13,5.57,5.1101 5 1,3,5-三硝基苯(干的或含水小于30)1,3,5-trinitrobenzene 均三硝基苯C6H3(NO2)3 5.13,5.57 6 2,4,6-三硝基苯甲酸(干的或含水小于30％)2,4,6-trinitrobenzoic acid 三硝基安息香酸C6H2(NO2)3COOH 5.13,5.57 7 三硝基苯甲醚trinitroanisole 三硝基茴香醚苦味酸甲酯C6H2(OCH3)(NO2)3 5.13,5.23,5.57,5.1108 2,4,6-三硝基苯酚(干的或含水小于30％)2,4,6-trinitrophenol 苦味酸(NO2)3C6H2OH 爆炸性(有毒）5.13,5.57,5.94,5.1101(26)9 2,4,6-三硝基苯酚铵(干的或含水小于10％)2,4,6- ammonium trinitrophenol 苦味酸铵C6H2(NO2)3ONH4 爆炸性5.13,5.32,5.36,5.57,5.711 10 2,4,6-三硝基氯苯2,4,6-trinitrochlorobenzene 苦酰氯苦基氯C6H2Cl(NO2)3 5.13,5.57 11 三硝基萘trinitronaphthalene (NO2)C10H5 5.13,5.57,5.9012 六硝基二苯胺（含水＜75%）hexanitrodiphenyl-amine 二苦基胺、六硝炸药(NO2)3C6H2NHC6H2(NO2)3 爆炸性（有毒） 5.13,5.18,5.32,5.57,5.94,5.105,5.1121(26)[next]13 2,3,4,6-四硝基苯胺2,3,4,6- tetranitroaniline C6H(NO2)4NH2 爆炸性5.13,5.57,5.1101 14 环三次甲基三硝胺（含水≥15%或含钝感剂）cyclotrimethylene-trinitramine 黑索金、旋风炸药

药品注册分类

化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。一、工作原则按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。二、化学药品新注册分类及说明

新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下：（一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。（二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形

化学药品注册分类

附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。二、申报资料项目（一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。

(完整版)新旧化学药品注册分类对比2016.3.4

化学药品注册分类对比（仅供参考） 2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：

相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。相关注册管理要求（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。

（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。（三）监测期有变动；（四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。（五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。（六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。（七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。

除草剂分类大全

除草剂分类大全（一）、按除草剂的作用方式分类 1、选择性除草剂除草剂在不同植物间具有选择性，即能毒害或杀死杂草而不伤害作物，甚至只毒杀某种杂草，而不损害作物和其他杂草，凡具有这种选择性作用的除草剂称为选择性除草剂。通俗地讲就是能用于某种作物、杀死其中的一部分杂草的除草剂。如精喹能用于花生、大豆、西红柿等阔叶作物田防除狗尾草等禾本科杂草，而不能用于玉米田，否则它会将玉米当成禾本科杂草杀死，它也不能杀死阔叶杂草。再如莠去津能用于玉米田防除阔叶杂草和部分禾本科杂草，而即使用量稍高也不伤害玉米。精喹和莠去津的这种性质就叫选择性。但是选择性对用量是有要求的，如果提高莠去津的用量到一定程度，不仅可以轻易地杀死玉米，甚至可以杀死大片的灌木林。 2、灭生性除草剂这种除草剂对植物缺乏选择性或选择性小，草苗不分，“见绿就杀”。灭生性除草剂能杀死所有植物，如百草枯见绿就杀，既不区分作物和杂草，也不区分杂草所属种类。再如前面所述的提高莠去津用量杀死灌木林，这时的莠去津就成了灭生性除草剂。（二）、按使用方法分类 1、土壤处理剂土壤处理剂也叫做苗前封闭剂，施用于土壤中，通过杂草的根、芽鞘或下胚轴等部位吸收而发挥除草作用，可防除未出土杂草，对已出土的杂草效果差一些，一般在作物播前、播后苗前或移栽前施用，如乙草胺、异丙甲草胺、氟乐灵等。 2、茎叶处理剂指用于杂草苗后，施用在杂草茎叶上而起作用的除草剂，如精喹、烟嘧磺隆。很多除草剂既可作为土壤处理剂也可作为茎叶处理剂，被称为土壤处理剂是因为它在土壤中的药效更强些，如氰草津，以根吸收为主，也可由茎叶吸收。应该说明，这种分类中所讲的苗前苗后中的“苗”严格地讲是“杂草苗”，而不是“作物苗”。“作物苗前”施用的不一定全是土壤处理剂，比如玉米田播后苗前为了杀死已经出苗的大草，可以喷施百草枯，这是在作茎叶处理而不是土壤处理；同样，“作物苗后”施用的也不一定全是茎叶处理剂，比如在玉米苗后早期施用莠去津，此时的莠去津仍多为杂草根部吸收，所以仍然应归为土壤处理剂。（三）、按传导性能分类按药剂在杂草体内传导性的差异，将其分为触杀型和传导型，触杀型造成的是外伤，药效表现迅速，但是当喷雾不匀时杂草会死而复生；传导型造成的是内伤，药效表现相对慢一些，但杂草所受的伤害不易恢复。 1、触杀型除草剂这类除草剂与杂草接触后，只对接触部位起作用，而不能或很少在植物体内传导。这类除草剂在施用时要求尽量均匀。如百草枯，如果只覆盖了少量杂草叶面，其余的大量叶面仍能正常进行光合作用，杂草会表现出受害症状，受到一定程度的抑制，然后又慢慢恢复生长能力。 2、内吸传导型除草剂这类除草剂在被杂草吸收后，能够在其体内传导，药剂能到达未着药部位，甚至传遍全株。如草甘膦，可以由杂草茎叶吸收，经传导到达其余的部位，甚至

药品注册分类及注册流程

目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求

化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。

境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程）准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后）向省食品药品监督管理局报送申请资料拿到受理号，相关进度，便可以从SFDA网站上查询https://www.360docs.net/doc/e64051513.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评进度，审评人员名单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.360docs.net/doc/e64051513.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日）如果必要，CDE将要求申请人补充资料

【2019年整理】化学药品注册分类.docx

一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品：（1 ）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2 ）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3 ）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（ 4 ）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（ 5 ）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1 ）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2 ）已在国外上市销售的复方制剂；（3 ）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4 、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。二、申报资料项目（一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15 、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21 、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。

化学药品新注册分类中英文版本

中国药品注册的分类说明：化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。涉及到本次双方的合作项目的进口注册类型为5.2类别：境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 The classification instruction of drug registration in China There are 5 categories of chemical drug new registrations. They are as follows. Category 1: Innovative drugs that are not marketed both domestically and abroad. These drugs contain new compounds with clear structures and pharmacological effects and they have clinical value. Category 2: Modified new drugs that are not marketed both domestically or abroad. With known active components, the drug’s structure, phase, prescription manufacturing process, administration route and indication are optimized and it has obvious clinical advantage. Category 3: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed abroad but not domestically.This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs.Original drugs are the foremost drugs that are approved to be marketed domestically and /or abroad with complete and full safety and validity data as marketing evidence. Category 4: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed domestically. This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs. Category 5: The drugs that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically. The category of the imported registration involved in our collaboration program is category 5.2: non-original drugs( including API and its preparation) that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically.

生物制品、化学药品注册分类及申报资料要求2020

附件生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。第一部分预防用生物制品一、注册分类 ——1 ——

1 类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1 无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2 在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3 含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4 含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2 类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1 在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/ 细胞基质/生产工艺/ 剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6 改变适用人群的疫苗。 3 类：境内或境外已上市的疫苗： 3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。 ——2 —

化学药品注册分类新旧版对比

化学药品注册分类新旧版对比新版（红色字体）：NMPA于2020年06月30日发布的《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》旧版（蓝色字体）：CFDA于2016年03月09日发布的《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》新旧两版均将化药注册分类分为5个类别，具体差异如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金

属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。

除草剂的分类及除草原理

除草剂的分类及除草原理一、除草剂分类（一）、按除草剂的作用方式分类 1、选择性除草剂除草剂在不同植物间具有选择性，即能毒害或杀死杂草而不伤害作物，甚至只毒杀某种杂草，而不损害作物和其他杂草，凡具有这种选择性作用的除草剂称为选择性除草剂。通俗地讲就是能用于某种作物、杀死其中的一部分杂草的除草剂。如精喹能用于花生、大豆、西红柿等阔叶作物田防除狗尾草等禾本科杂草，而不能用于玉米田，否则它会将玉米当成禾本科杂草杀死，它也不能杀死阔叶杂草。再如莠去津能用于玉米田防除阔叶杂草和部分禾本科杂草，而即使用量稍高也不伤害玉米。精喹和莠去津的这种性质就叫选择性。但是选择性对用量是有要求的，如果提高莠去津的用量到一定程度，不仅可以轻易地杀死玉米，甚至可以杀死大片的灌木林。 2、灭生性除草剂这种除草剂对植物缺乏选择性或选择性小，草苗不分，“见绿就杀”。灭生性除草剂能杀死所有植物，如百草枯见绿就杀，既不区分作物和杂草，也不区分杂草所属种类。再如前面所述的提高莠去津用量杀死灌木林，这时的莠去津就成了灭生性除草剂。（二）、按使用方法分类 1、土壤处理剂土壤处理剂也叫做苗前封闭剂，施用于土壤中，通过杂草的根、芽鞘或下胚轴等部位吸收而发挥除草作用，可防除未出土杂草，对已出土的杂草效果差一些，一般在作物播前、播后苗前或移栽前施用，如乙草胺、异丙甲草胺、氟乐灵等。 2、茎叶处理剂指用于杂草苗后，施用在杂草茎叶上而起作用的除草剂，如精喹、烟嘧磺隆。很多除草剂既可作为土壤处理剂也可作为茎叶处理剂，被称为土壤处理剂是因为它在土壤中的药效更强些，如氰草津，以根吸收为主，也可由茎叶吸收。应该说明，这种分类中所讲的苗前苗后中的“苗”严格地讲是“杂草苗”，而不是“作物苗”。“作物苗前”施用的不一定全是土壤处理剂，比如玉米田播后苗前为了杀死已经出苗的大草，可以喷施百草枯，这是在作茎叶处理而不是土壤处理；同样，“作物苗后”施用的也不一定全是茎叶处理剂，比如在玉米苗后早期施用莠去津，此时的莠去津仍多为杂草根部吸收，所以仍然应归为土壤处理剂。（三）、按传导性能分类按药剂在杂草体内传导性的差异，将其分为触杀型和传导型，触杀型造成的是外伤，药效表现迅速，但是当喷雾不匀时杂草会死而复生；传导型造成的是内伤，药效表现相对慢一些，但杂草所受的伤害不易恢复。 1、触杀型除草剂这类除草剂与杂草接触后，只对接触部位起作用，而不能或很少在植物体内传导。这类除草剂在施用时要求尽量均匀。如百草枯，如果只覆盖了少量杂草叶面，其余的大量叶面仍能正常进行光合作用，杂草会表现出受害症状，受到一定程度的抑制，然后又慢慢恢复生长能力。

化学药品注册分类以及相关临床试验知识

化学药品注册分类以及相关临床试验要求前段时间在某个临床试验的群里做个关于药品注册分类一个调查，发现绝大多数的人对药品注册知识都还是一知半解的，今天特意整理出来，供大家收藏、参考、记忆，虽然你不一定是做注册的，但毕竟是临床试验的从业者，多点知识总是好的O(∩_∩)O哈哈~！ 1类：未在国内外上市销售的药品： 1.1类：通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 1.2类：天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 1.3类：用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 1.4类：由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 1.5类：新的复方制剂。 2类：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 3.1类：已在国外上市销售的原料药及其制剂； 3.2类：已在国外上市销售的复方制剂； 3.3类：改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6类：已有国家药品标准的原料药或者制剂。属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验。临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例；避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV 期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；不吸收的口服制剂。属注册分类5的新药，临床试验按照下列原则进行：口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；

除草剂化学分类

1. 苯氧羧酸类(2，4-D类) 杀草原理被植物的根和茎叶吸收通过木质部或韧皮部在植物体内上下传导在分生组织积累具有植物生长素的作用。主要特性 1）低用量时具有激素作用，能够刺激植物生长，高用量时具有选择性除草作用。 2）茎叶处理时主要应用于禾本科作物田，土壤处理主要为大粒种子的作物田进行封闭处理，但盐类化合物不能应用。 3）主要防除阔叶杂草。 4）施药时期为禾本科作物3 叶期以后6 叶期以前，否则药害严重。 5）酯类化合物活性高，但漂移严重，应注意漂移药害问题。 6）均为传导性除草剂。 7）不能与芳氧（基）苯氧基丙酸类混用，会明显降低芳氧（基）苯氧基丙酸类除草剂的除草效果。 2. 苯甲酸类(麦草畏（dicamba）) 主要特性:同苯氧羧酸类 3. 芳氧（基）苯氧基丙酸类(禾草灵, 精喹禾灵) 杀草原理大多数被植物叶片吸收，在共质体内传导到根、芽的分生组织。个别品种如禾草灵除了被叶吸收外也能被根吸收，在植物体内进行有限的传导。作用于乙酰辅酶A 羧化酶（ACCase），从而抑制脂肪酸的合成。作用于分生组织。主要特性 1）只能做茎叶处理，土壤处理基本无效。 2）用于阔叶作物田防除禾本科杂草，对阔叶杂草基本无效。 3）不能与苯氧羧酸类除草剂混用，与苯氧羧酸类除草剂混用其自身除草效果明显降低。 4）均为传导性除草剂。 4. 环己烯酮类杀草原理被植物叶片吸收，在韧皮部传导。作用于乙酰辅酶A 羧化酶（ACCase ），从而抑制脂肪酸的合成。主要特性 ①用于阔叶作物田防除禾本科杂草（近年合成了新的化合物，能够防除禾本科作物田的禾本科杂草）； ②茎叶处理。 5. 酰胺类(甲草胺, 乙草胺, 丙草胺, 敌稗杀草原理氯乙酰胺类除草剂可抑制脂肪酸、脂类、蛋白质、类异戊二烯（包括赤霉素）、类黄酮的生物合成；敌稗抑制光合系统Ⅱ的电子传递和花青素、RNA、蛋白质的合成；主要特性

化学药品注册分类及申报要求

《药品注册管理办法》（局令第17号）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求-------------------------------------------------------------------------------- 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。二、申报资料项目（一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。

草坪除草剂有几种,草坪除草剂的种类

草坪除草剂有几种，草坪除草剂的种类草坪除草剂有几种，草坪除草剂的种类草坪除草剂，是指用以消灭或控制草坪中杂草生长，使其选择性死亡的特殊专用除草剂。既能防除草坪杂草保证草坪美观，又能不伤草坪，今天小编就给大家介绍一下草坪除草剂的种类草坪除草剂有几种，草坪除草剂的种类。草坪除草剂的种类： 1、按作用性质分类： (1)、灭生性除草剂：不加选择地杀死各种杂草和作物，这种除草剂称灭生性除草剂，如百草枯、草甘膦等见草就杀。 (2)、选择性除草剂：有些除草剂能杀死某些杂草，而对另一些杂草则无效，对一些草坪草安全，但对另一些草坪草有伤害，此谓选择性，具有这种特性的除草剂称为选择性除草剂。 2、按作用方式分类： (1)、内吸性除草剂：一些除草剂能被杂草根、茎、叶分别或同时吸收，通过输导组织运输到植物体的各部位，破坏它的内部结构和生理平衡，从而造成植株死亡，这种方式称为内吸性，具有这种特性的除草剂叫内吸性除草剂。 (2)、触杀性除草剂：一些除草剂喷于杂草茎、叶表面后，对该部位的细胞、组织起杀伤作用，只能杀死直接接触到药剂的那部分植物组织，不能内吸传导，具有这种特性的除草剂叫触杀性除草剂。

3、按施药对象分类： (1)、土壤处理剂：即把除草剂喷撒于土壤表层或通过混土操作把除草剂拌入土壤中一定深度，建立起一个除草剂封闭层，以杀死萌发的杂草。 (2)、茎叶处理剂：即把除草剂稀释在一定量的水或其它惰性填料中，对杂草幼苗进行喷洒处理，利用杂草茎叶吸收和传导来消灭杂草。茎叶处理主要是利用除草剂的生理生化选择性达到灭草的目的。 4、按施药时间分类： (1)、苗后封闭处理剂：指在草坪草出苗后对土壤进行封闭处理，通过杂草芽鞘和幼芽吸收杀死即将出土和刚出土的杂草，如：草地隆、成坪封等。 (2)、播后苗前处理剂:即在草坪草播种后出苗前进行土壤处理,此法主要用于杂草芽鞘和幼叶吸收向生长点传导的除草剂，对草坪草幼芽安全。 (3)、苗后处理剂：指在杂草出苗后，把除草剂直接喷洒到杂草植株上，苗后除草剂一般为茎叶吸收并能向植物体其它部位传导的除草剂，如草禾净、草阔净、暖坪净等。