中药专利保护对中药品种保护的辅助作用分析
中药专利保护对中药品种保护的辅助作用分析为了更好、更有效地保护中药的知识产权，使国内中药产品走向国际市场，
本文对中药品种保护和专利保护进行详细分析，比较中药专利保护和中药品种保护之间的优劣势，以便能够结合两者的优势，灵活运用这两种保护制度，达到最佳保护中药知识产权的目的。
标签：中药；中药品种保护；知识产权；专利保护
中药产业是21世纪最具发展空间的产业之一。据悉，目前全世界有逾200家公司和数十个研究机构正在从事天然药物的开发，一些国家从我国进口粗加工的原料药后再行精加工，制成符合国际标准的片剂、胶囊等，高价行销全球，其中包括反销中国市场[1]。更令人担心的是，有相当数量的国外公司正通过知识产权占据国内的中药市场份额，其知识产权战略是一方面利用合作、收购、兼并来获得中国的中药知识产权[2]；另一方面则抢先在中国申请专利，禁止中国企业生产和销售，然后再通过侵权赔偿来打垮中国企业。例如，吉林生产的“人参蜂王浆”在美国被他人抢先申请了专利，中国的“人参蜂王浆”在美国市场上的销售变成了侵犯他人专利权的行为。韩国人在中国申请了“牛黄清心丸”的专利，这些专利批准后，意味着在中国国内，“同仁堂”等企业也不能生产和销售传统的中成药牛黄清心丸的口服液和胶囊的改进剂型产品。
中药如何保护一直是行业难题，中药专利也是一门很深的学问[3]。迄今为止，我国已经出台了很多的中药知识产权保护的法律法规、政策条文，以促进我国中药产品在国内、国际市场的竞争力，其中非常重要的两类措施就是中药品种保护和中药专利保护。本文详细分析了两种保护制度之间的关系，合理利用两者之间的优势，使中药知识产权的保护达到最佳效果。
1 中药专利保护和中药品种保护的比较分析
1.1 保护对象
现行《中药品种保护条例》是中药品种保护工作的法律依据，自1993年1月1日正式实施，对符合有关条件和要求的中药品种实施有效的行政保护，它在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，保护了中药研制单位及生产企业开发中药新品种和提高中药质量标准的积极性，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。相对于中药品种保护，中药专利保护是上升到国家立法层面的最高的法律保护。专利保护与中药品种保护相比具有以下优势：①不再担心药品配方、生产工艺（方法）泄露，这是因为根据专利法的规定，必须公开药品配方、生产工艺（方法）；②授予专利权后，容易获得药品批准文号；③由于获得了市场垄断地位，市场回报丰厚，收回投资快；④如果同时被其他国家或地区授予专利，国际化竞争优势明显；⑤提高中药的研发深度，促进中药进步，可以获得国家多项政府资金鼓励[4]。
中药生物活性测定指导原则
中药生物活性测定指导原则 生物活性测定法是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，控制药物有效性的一种方法，从而达到控制药品质量的作用。其测定方法包括生物效价测定法和生物活性限值测定法。 中药的药材来源广泛、多变，制备工艺复杂，使得中药制剂的质量控制相对困难，此外，中药往往含有多种活性成分和具有多种药理作用，因此，仅仅控制少数成分不能完全控制其质量和反映临床疗效。为了使中药的质量标准能更好地保证每批药品的临床使用安全有效，有必要在现有对指标成分“含量测定”的基础上增加生物活性测定，以综合评价其质量的可靠性和可控性。 本指导原则的目的是规范中药生物活性测定研究，为该类实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。 基本原则 符合药理学研究基本原则 建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的基本原则；具备简单、精确的特点；应有明确的判断标准。 体现中医药特点 鼓励应用生物活性测定方法探索中药质量控制，拟建立的方法的测定指标应与该中药的“功能与主治”相一致。 品种选择合理 拟开展生物活性测定研究的中药材或中成药应功能主治明确，其中，优先考虑治疗适应症明确单一的中药注射剂品种，对急重症用药、保护品种应重点进行研究。 方法科学可靠 优先选用生物效价测定法，不能建立生物效价测定的品种可考虑采用生物活性限值测定法，待条件成熟后可进一步研究采用生物效价测定法。 基本内容 1.实验条件 试验系选择 生物活性测定所用的试验系，包括整体动物、离体器官、血清、微生物和组织、细胞、亚细胞器、受体、离子通道和酶等。试验系的选择与试验原理和测定指标密切相关，应选择背景资料清楚、影响因素少、检测指标灵敏和
中药配方专利申请
中药配方专利申请 1、申请文件，体现新颖性、创造性、实用性。 （1）申请之前，没有在杂志论文等媒体公开过配方； （2）申请之前，配方的70%以上，没有别人申请为专利，这个在专利局网站查询即可得知（3）配方中药味符合社会道德，在法律法规框架内使用。 请专利代理人是简便的方法，代理费也就需要几千；目前，作为个人也好作为机构组织也好，国家都是鼓励申请专利的，因而，在申请费用及代理费用中，都有国家政策下的支持措施（最直接的，就是减免，通俗点，叫打折收费）。 2、费用，刚开始申请，请代理人的话，代理费以及申请费，一般三年可获批准，批准后，每年的专利维持费，这些都有国家减免费用的政策，发明专利20年期限，每年的费用算下来并不高。当然，如果不交维持费，就有可能作废，但只要是专利代理人代理申请的，他们一般会及时提醒你的。你自己也可以每年固定的时间直接缴费。 3、中药配方公开方面，除非你有证据证明你的配方涉及公共安全等重大利益，专利内容都得公开，即便公开，也有技术处理手段，处方量，处方药味，以及制法工艺等等，这些是国内国际惯例，全世界，没有一个专利发明人傻到真正的完全公开自己的核心。 4、专利审查，中药配方申请专利，有一个权力要求，不一定要按西医的理论来阐述说明，按中医理论来阐述自己的配方一样可行，也无需权威试验室检查报告。 须知，专利，是具有新颖性、创造性、实用性的技术，哪怕是拍脑袋想出一个方案，都可以申请为专利，只要符合专利三要素。 专利审查，分形式审查和实质性审查； 形式审查就是审核提供的文件资料是否符合专利申请规定，语句是否规范； 实质性审查，是审核专利三要素，新颖性、创造性、实用性。而且即便有不规范不明白之处，审查员也会发通知，请申请人解释说明。 审查员不会轻易将不合规的申请文件审核通过，给钱最多提前时间，该说明解释的，还得解释，但审查员也绝不会轻易否定一个专利申请文件，因为有行政复议。 5、关于专利申请的意义 （1）保护自己的知识产权，你不申请，极有可能被别人申请，我们的很多处方、尤其仲景方产品进入不了日本就是被日本霸占了。他们比我们更早的申请了专利，你进去就是侵权。（2）要在药监局注册成为新药，药监局首先要你做出“没有侵犯他人知识产权”的承诺，你自己的知识产权自然不会被自己侵犯，如果你没有，那你提供这个承诺，自己都心虚。尤其当别人在你申请新药过程中恰好申请了专利，你的损失将更大。 （3）一个知识产权，要作为一项技术，作为一个成果，要转化，得有载体，专利，不代表高科技，不代表最疗效最好，但至少具有新颖性、创造性和实用性，有了这个载体，就可以据此进行比较科学公正的价值评估。就可以转让买卖。 至于专利是否有价值，只要专利获得，实质已经具备了其内在价值，至于市场价格如何，则在于买卖双方的目标预期。并非简单、轻松的“一张证书”而已。 6、配方专利申请方向（权利要求）
中药品种保护条例第一章
中药品种保护条例 第一章 总则 第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。 第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。 第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。 第二章 中药保护品种等级的划分和审批 第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。 受保护的中药品种分为一、二级。 第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： （一）对特定疾病有特殊疗效的； （二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； （三）用于预防和治疗特殊疾病的。 第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： （一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种； （二）对特定疾病有显著疗效的； （三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。 第九条 申请办理中药品种保护的程序： （一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
中药品种保护条例-试题
《中药品种保护条例》（共15题） （一）选择题 1. 不适用《中药保护条例》的中药品种是（）。（D） A.中成药 B.天然药物的提取物及其制剂 C.中药人工制成品 D.申请专利的中药品种 2.中药二级保护品种保护期限为（）。（A） A.七年 B.五年 C.十年 D.二十年 3.中药一级保护品种保护期限分别为（）。（ABC） A.三十年 B.二十年 C.十年 D.十五年 4.擅自仿制中药保护品种的，以（）依法论处。（A） A.生产假药 B. 生产劣药 C.假冒中药 D.未取得生产许可擅自生产中药 5.符合下列（）条件之一的中药品种，可以申请二级保护。（ABCD） A.符合申请一级保护条件的； B.已经解除一级保护的； C.对特定疾病有显著疗效的； D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 6.中药一级、二级保护品种在保护期限届满前（），可以重新申请保护。（A） A.六个月 B.一年 C.三个月 D.十个月 7.向国外转让（）的，应当按照国家有关保密的规定办理。（CD） A.中药二级保护品种的处方组成 B.中药二级保护品种的工艺制法 C.中药一级保护品种的处方组成 D.中药一级保护品种的工艺制法 8.中药二级保护品种在保护期满后可以延长（）。（A） A.七年 B.三年 C.五年 D.一年 9.对临床用药紧缺的中药保护品种，应当由（）提出仿制建议。（B） A.国家卫生行政主管部门 B.国家中药生产经营主管部门 C.省级卫生行政部门 D.省级中药生产经营主管部门 （二）判断题 1.负有中药保护品种保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。（√） 2.中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经省级卫生行政部门批准。（×） 3.生产中药保护品种的企业应当改进生产条件，提高品种质量。（√） 4.受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。（√） 5.用于预防特殊疾病的中药产品不可以申请一级保护。（×）
中药保护申报程序(精)
中药保护申报程序
省（区、市）局申请号：（）中保申字ZB 号 中保受理号：（）中保受字第号 分类号：□初次品种：（）ZBC 号 □同品种：（）ZBT 号 □延保品种：（）ZBY 号中药品种保护申请表 药品名称： 申请级别： 申请企业：（公章） 法人代表：（签名） 联系人： E-mail： 联系电话： 申报日期：年月日 国家中药品种保护审评委员会制
申报资料项目 第一部分：证明性文件 □1、药品批准证明文件复印件 □2、《药品生产许可证》及变更文件 □3、《药品GMP证书》 □4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述 □5、其它 第二部分：药学资料 □6、现行国家药品标准 □7、详细处方及制备工艺 □8、修订、提高质量标准的研究资料 □9、药品的原料、辅料标准 □10、内包材标准 □11、产品质量考核的有关资料及样品 第三部分：安全性评价资料 □12、毒理学试验研究资料或文献资料 □13、注射剂安全性试验资料 □14、不良反应监测资料 第四部分：临床试验资料 □15、临床试验单位资质证明 □16、临床试验方案 □17、临床试验 第五部分：申报资料格式要求 □18、申报资料格式要求 填报说明： 纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面 1.申报资料统一使用A 4 20mm的正中位置）； 2.申报资料须按《中药保护品种申报资料项目要求及说明》中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明资料名称及“申报资料1-18”的编号； 3、申报延长保护期的品种资料序号为 4、8、12、13、17的项目应结合初次保护时提出的《改进意见与有关要求》提供资料； 4.申报资料一式两份，序号为4、8、12、13、17的项目应提供原件； 5.省（区、市）局申请号由初审单位编写，格式为（年度）+省份简称+中保申字ZB流水号；
国家一级保密药物名单
“国家保密级”上市公司 中药公司主要有传统中药、现代中药和中药保健三类，产品疗效独特、显著的企业才有条件成长为优秀的企业。国家秘密保护和一级中药保护并且独家生产产品的上市公司，将独享商业繁荣。 基本药物目录的基本药物产品，进入乡镇、社区和基层医疗机构(基本药物目录品种自然成为国家医保、新农合的甲类品种，全部报销)，又是独家品种，则意味着公司的产品既受到了国家的法定保护，外人不得生产，又借助医改的实施独享着国家的政策专营。 我国中药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。 1、国家中药保密品种： 中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护，是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定，对已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容进行保密。保密级别划分为：绝密级（长期保密）、机密级（一般保密期限不少于20年）和秘密级（一般保密期限不少于5年）。 绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，分为两种：绝密级的中药制剂，目前有云南白药、雷允上六神丸和片仔癀(有的文献还包括广州奇星的华佗再造丸、同仁堂的安宫牛黄丸和上海和黄药业的麝香保心丸)；稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺，如人工合成麝香、牛黄等。这些产品在中药产品中堪称"国宝"。可以长久保有自己的配方，不用公开，因此在同类产品中销量一直居于全国前列。 机密级保护分三种：传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术，如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工；具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术；国家级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。 秘密级保护分两种：获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方；全国和省、自治区、直辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料。 2、国家中药保护品种： 国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。获得国家中药保护品种的条件可以简述为对特定疾病有显著疗效并且是从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。 目前国家中药保护品种一共有两千多种。现在由国家食品药品监督管理局认定，分一级和二级两个等级。各等级品种保护期满前六个月，可以申请延续保护期。一级保护期限在10、20、30年，截至 2006年12月19日，已经有云南白药、阿胶(000423)、六神丸、片仔癀及龙牡壮骨颗粒(600976)等少数几个品种被认定为中药一级保护品种，其中云南白药和片仔癀是20年保护期，其他3个是10年保护期。 3、药品专利保护： 医药领域专利分发明、实用新型及外观设计三类。 医药发明专利分为两大类：产品发明，如新化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、医疗器械等；方法发明，如生产工艺、工作方法和用途发明。发明专利
中药保护申报程序
中药保护申报程序 省（区、市）局申请号：（）中保申字ZB号 中保受理号：（）中保受字第号 分类号：□初次品种：（）ZBC号 □同品种：（）ZBT号
□延保品种：（）ZBY号 中药品种保护申请表药品名称： 申请级别： 申请企业：（公章） 法人代表：（签名） 联系人：E-mail： 联系电话： 申报日期：年月日 国家中药品种保护审评委员会制 https://www.360docs.net/doc/e65080794.html, 申报资料项目 第一部分：证明性文件 □1、药品批准证明文件复印件 □2、《药品生产许可证》及变更文件 □3、《药品GMP证书》 □4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述
□5、其它 第二部分：药学资料 □6、现行国家药品标准 □7、详细处方及制备工艺 □8、修订、提高质量标准的研究资料 □9、药品的原料、辅料标准 □10、内包材标准 □11、产品质量考核的有关资料及样品 第三部分：安全性评价资料 □12、毒理学试验研究资料或文献资料 □13、注射剂安全性试验资料 □14、不良反应监测资料 第四部分：临床试验资料 □15、临床试验单位资质证明 □16、临床试验方案 □17、临床试验 第五部分：申报资料格式要求 □18、申报资料格式要求 填报说明： 1.申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置）； 2.申报资料须按《中药保护品种申报资料项目要求及说明》中规定的序号编号，并
在每项资料封面中间及其右上角分别写明资料名称及“申报资料1-18”的编号； 3、申报延长保护期的品种资料序号为 4、8、12、13、17的项目应结合初次保护时提出的《改进意见与有关要求》提供资料； 4.申报资料一式两份，序号为4、8、12、13、17的项目应提供原件； 5.省（区、市）局申请号由初审单位编写，格式为（年度）+省份简称+中保申字ZB 流水号； 6．中保受理号及分类号由国家中药品种保护审评委员会填写。 申请企业填报项目
中药品种保护条例测试试题(含答案)
中药品种保护条例测试试题 部门：姓名：成绩： 一、填空题：（每空3分，计54分） 1、《中药材生产质量管理规范（试行）》于20XX年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自20XX年6月1日起施行。 2、为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订《中药材生产质量管理规范（试行）》。 3、《中药材生产质量管理规范（试行）》是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。 4、生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。 5、中药材产地的环境应符合国家相应标准： 空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。 6、对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。 7、根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。 8、允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。 9、药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。 10、根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。 11、药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。 12、鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。 13、地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。 14、在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。 15、药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。 16、药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。 17、所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。档案资料应有专人保管。 18、地道药材指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。 19、生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。 20、从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术。 21、为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定《中药品种保护条例》。
最新整理国内中药专利保护的现状分析.docx
最新整理国内中药专利保护的现状分析 国内中药专利保护的现状分析 一、中药专利保护 高等医药教材《中药学》给中药下如此定义：“以中医学理论为基础的，有着独特的理论体系和应用形式，充分反映了我国自然资源及历史，文化等方面的若干特点。所以人们把它称为中药”。中药专利保护是指在知识产权体系中，以专利法为主要法律依据，对中药这一特定对象进行相关手段保护，从而维护专利权人的合法利益。 二、国内中药专利保护现状分析 （一）国内中药专利保护发展概况 根据一份2000年统计资料（见表2.1）显示，从1985-2000年期间，涉及中药专利的申请共23954件，其中发明专利xxxx70件，占74.2%，实用新型5453件，占22.8%，外观设计731件，占3.0%。1虽然这份资料与同年的另一份相关资料在数据内容上略有出入，但是都说明了我国从1985年实施专利法以来，尤其是1993年专利法对药物实施保护之后，中药专利申请数量迅速增长。 （二）国内中药专利保护现存问题 虽然表中的数据显示中药专利的申请数量飞速增长，但这并不代表中药专利保护趋于乐观。在国内，中药专利保护还面临着威胁。 1.国内中药专利申请数量依旧较少 以xxxx为例，由于xxxx特殊的地理位置，使其境内气候特征明显与地貌特征多变：气候温暖，常年雨量充沛，山峦起伏，河流纵横交错。中药产业在xxxx 一直有着得天独厚的发展优势，这使得xxxx地区比内蒙、青藏高原、xxxx等地区更加适宜各类中药药材生长。但是中药生产大区不等于中药专利强区，据市中
药研究院副院长李隆云介绍，市中药研究院统计的数据显示，20xx年至今，该院共申报xxxx项专利，授权55项。其中，涉及中药新产品授权的专利仅有25件。李隆云表示，尽管20xx年以后，专利数量总体有所上升，但涉及中药新产品的专利仍相对较少，专利转化率也比较低。 2.国内专业研究人员进行中药专利申请量不够 国家知识产权局专利局化学部部长张清奎指出：目前，全国每1万家医药企业的专利申请数量约为19.68件，多数中药企业还没有专利申请。非职务申请比例高。据统计全国医药专利的65%为非职务申请，其中，中药领域的非职务申请比例更是高达78%。而在国外的医药专利申请中，非职务申请一般不超过5%。张清奎进一步指出，造成这些问题的原因至少有四方面：一是企业只重视销售、商标和广告投入，而忽视了研发和专利；二是部分企业盲目认为行政保护可以代替专利保护；三是部分企业认为技术保密可以替代专利保护；四是科研人员只重视发表论文，忽视专利申请。xxxx、xxxx、xxxx、xxxx、xxxx五省市的调查结果显示，“九五”期间，研究人员共发表论文202348篇，申请专利4594件，论文发表与专利申请之比为44：1。 3.国内对于已经申请成功的中药专利不予重视 在国内由于企业的法律意识不够普及，尤其是对于知识产权领域专利权这方面的了解很少，导致了很多企业对于自己的中药研究成果有意识去申请专利，并取得专利资格之后，只是把专利成果作为获取利润的一种营销宣传噱头，而没有对其重视，更别说对其采取必要的保护措施。所以在国内企业的中药专利侵权的案例时有发生，而由于多数企业在侵权事件发生后不及时采取有效措施进行保护，使得近年来此类案件发生的频率越来越高。在而且部分企业却将别人的配方当做自己的产品在宣传，这使得中医药的知识产权保护在陷入内部斗争之后变得不明
推荐-国家中药保护品种目录 精品
国家中药保护品种目录（延长保护期第35号） ─────────────────────────────────────────────── 序号药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业 ─────────────────────────────────────────────── 1肥儿宝颗粒220XX年4月29日～20XX年5月11日ZYB20720XX0652黄石飞云制药有限公司 ─────────────────────────────────────────────── 2六味木香胶囊220XX年4月29日～20XX年9月29日ZYB20720XX1501贵州拜特制药有限公司 ─────────────────────────────────────────────── 3六味木香胶囊220XX年4月29日～20XX年9月29日ZYB20720XX1502江西仁丰药业有限公司 ─────────────────────────────────────────────── 4滴通鼻炎水220XX年3月26日～20XX年3月16日ZYB20720XX0013四川迪康科技药业股份 有限公司成都迪康制药 公司 ─────────────────────────────────────────────── 5固肠止泻丸220XX年3月26日～20XX年5月29日ZYB20720XX0321西安阿房宫药业有限公 司─────────────────────────────────────────────── 6了哥王片220XX年4月29日～20XX年5月29日ZYB20720XX0611广东罗浮山药业有限公 司─────────────────────────────────────────────── 7藏青果喉片220XX年4月29日～20XX年12月22日ZYB20720XX1282北京同仁堂科技发展股 份有限公司制药厂 ─────────────────────────────────────────────── 8心可舒胶囊220XX年4月29日～20XX年12月22日ZYB20720XX1344四川龙人药业有限公司 ─────────────────────────────────────────────── 9心可舒胶囊220XX年4月29日～20XX年12月22日ZYB20720XX1345山西德元堂药业有限公 司─────────────────────────────────────────────── 10止嗽咳喘宁糖浆220XX年4月29日～20XX年8月18日ZYB20720XX0181贵州汉方制药有限公司 ───────────────────────────────────────────────
关于印发中药品种保护指导原则的通知
关于印发中药品种保护指导原则的 通知 国食药监注[2009]57 号 2009 年02月03 日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理 局： 为加强中药品种保护管理工作，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保 证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》（以下简称《条 例》）有关规定，国家局制定了《中药品种保护指导原则》（附件1），现予印发，并就进步做好中药品种保护管理工作的有关事项通知如下： 、请各省（区、市）食品药品监管部门依照《条例》，认真组织做好中药品种保护的 初审和日常监管工作。要组织对中药品种保护申报资料的真实性进行核查，对已经进行过注册核查的申报资料，可不再进行核查。对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促企业做好保护期内的改进提高工作。 二、申请中药品种保护的企业，应按本通知的要求，向国家食品药品监督管理局行政受 理服务中心（以下简称局受理中心）报送1份完整资料，并将2 份相同的完整资料报送申请 企业所在地省（区、市）食品药品监管部门。 局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5 日内完成形式审查，对同意受理的品种出 具中药品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门， 并将申报资料转送国家中药品种保护审评委员会。
对已受理的中药品种保护申请，将在国家局政府网站予以公示。自公示之日起至作出行政决定期间，各地一律暂停受理该品种的仿制申请。 三、各省（区、市）食品药品监管部门在收到企业的申报资料及局受理中心受理通知书后，应在20 日内完成申报资料的真实性核查和初审工作，并将核查报告、初审意见和企业申报资料（1 份）一并寄至国家中药品种保护审评委员会。国家中药品种保护审评委员会在收到上述资料后，开始进行审评工作。 四、对批准保护的品种，国家局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。生产该品 种的其他生产企业应自公告发布之日起6 个月内向局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料；对逾期提出申请的，局受理中心将不予受理。申请延长保护期的生产企业，在该品种保护期届满6 个月前向局受理中心提出申请并提交完整资料。 应当 五、有下列情形之一的，国家局将终止中药品种保护审评审批，予以退审： 一）在审评过程中发现申报资料不真实的，或在资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的； 二）未在规定时限内按要求提交资料的； 三）申报企业主动提出撤回申请的； 四）其他不符合国家法律、法规及有关规定的。 六、未获得同品种保护的企业，应按《条例》规定停止该品种的生产，如继续生产的，将中止其该品种药品批准文号的效力，并按《条例》第二十三条的有关规定进行查处。
中药品种保护条例(2018年修正)-国家规范性文件
中药品种保护条例（2018年修正） 第一章总则 第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。 第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。 第二章中药保护品种等级的划分和审批 第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。 受保护的中药品种分为一、二级。 第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： （一）对特定疾病有特殊疗效的； （二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； （三）用于预防和治疗特殊疾病的。 第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： （一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种； （二）对特定疾病有显著疗效的； （三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 第八条国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。 第九条申请办理中药品种保护的程序： （一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。 （二）国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。 （三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。 国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。 第十条申请中药品种保护的企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
国家中药保护方式的分类
国家中药保护方式的分类 我国中药保护形式主要有：国家保密保护、国家中药保护品种、新药保护、专利保护、商标保护、生态原产地域产品保护等。 这些保护方式容易混淆，本文分别介绍了各类保护方式的区别。 一、原产地产品保护： 国家工商总局、国家质检总局、国家农业部等三个部门，均可批准原产地保护注册。虽然注册保护的名称有所差别，但本质上基本相同。企业可以注册一个部门的，也可三个部门都注册，具体注册哪个部门的，根据企业需要。 国家工商总局注册：原产地证明商标。 国家质检总局注册：生态原产地产品标志。 国家农业部注册：农产品地理标志。 原产地产品保护制度，是目前国际上对生态产品的常见保护措施，原产地保护产品可贴原产地保护产品的相关标志，是产品质量保证的又一种权威证明方式，对于企业提升品牌知名度、取得更好效益发挥积极作用。 二、药品专利保护： 国家专利局注册。 医药领域专利分为发明、实用新型及外观设计三类。 1、发明专利权：保护期限为20年，实用新型和外观设计专利权保护期限为10年。
医药发明专利又分为两大类： 1）、产品发明，如新化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、医疗器械等； 2）、方法发明，如生产工艺、工作方法和用途发明。 2、实用新型专利： 主要是指产品的形状、剂型等。 3、外观设计专利： 主要指包装容器、外观等。 三、国家新药保护： 国家食品药品监督管理局注册，发新药证书。 第一类新药保护期为12年；第二、三类新药保护期为8年；第四、五类新药保护期为6年。 保护期过后不再续保。 四、国家中药保密品种： 科技部和保密局批准分为三级：绝密级、机密级、秘密级。 1、绝密级：（长期保密），其中又分为两类： 1）绝密级药品品种：例如云南白药、片仔癀等药品。 2）绝密级药品技术：例如人工合成麝香、牛黄等技术。 2、机密级（保密期限不少于20年保密），保密范围： 1）中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术。 2）药用动植物饲养、栽培等关键的技术； 3）国家级和部级的中医药重点科技研究项目的关键技术。
中药保护和专利权的区别(终结版)
专利是受法律规范保护的发明创造，它是指一项发明创造向国家审批机关 提出专利申请，经依法审查合格后向专利申请人授予的在规定的时间内对该项发明创造享有的专有权。 专利权是一种专有权，这种权利具有独占的排他性。非专利权人要想使用他人的专利技术，必须依法征得专利权人的同意或许可。 一个国家依照其专利法授予的专利权，仅在该国法律的管辖的范围内有效，对其他国家没有任何约束力，外国对其专利权不承担保护的义务，如果一项发明创造只在我国取得专利权，那么专利权人只在我国享有独占权或专有权。 专利权的法律保护具有时间性，中国发明专利期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权期限为十年，均自申请日起计算。一、两种保护的关系和区别 中药专利保护与中药品种保护的目的都是对中药技术成果给予合法性的保护，以促进中药事业的发展，在这一点上二者是统一的，现就二者的区别介绍如下： 1.两者保护的法律效力不同：专利保护的法律依托是《中华人民共和国专利法》，属于全国人大常委会正式通过的国家法律，其保护方式是由专利局授予专利保护范围，通过诉讼程序由法院判定是否侵权，并由法院执行对侵权者的制裁；中药品种保护的依据是国务院制定的《中药品种保护条例》，属于国家法规，其保护方式是由国家卫生行政部门监督管理(现已改由国家药品监督管理局，以下同—编者注)，采取行政保护措施。在法律效力上前者大于后者。也就是说，根据法律与法规矛盾时，法规服从于法律的原则，对同一种中药品种，如果两者保护的权益人出现不同时，在法律效力上后者服从于前者。鉴于此原因，《中药品种保护条例》第二条第二款规定：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例”。 2.被保护者的权利性质不同：专利权属于知识产权的范畴。所谓知识产权是国际上广泛承认的一种特殊的、无形的财产所有权，包括工业产权和版权，工业产权又包括专利权和商标所有权。知识产权在法律概念上具有专有权和财产权的特征。专利保护就是通过对专利申请人授予专利权的形式给予保护，专利权人享有该专利技术的独占权，即专利权人有独占使用其专利权的权利，并有限制或许可他人使用其专利权的权利。也说是说，决定是自己独家生产其专利药品，还是许可其他厂家生产以及许可其他几家生产的权利人是专利权人自身，如果未经专利权人许可而使用其专利技术构成侵权行为，专利权人有权制止侵权行为，并有权要求侵权者赔偿其经济损失；而中药品种保护属于对特定生产企业所生产中药品种的一种行政保护措施，不具有法律上的专有权和财产权特征，即对于中药品种保护来说，同一保护品种受益人不只是一家，它可以同时是两家以上的生产企业，决定保护几家生产企业同时生产同一产品的权利人不是《中药保护品种证书》的持有者，也就是说，《中药保护品种证书》持有者的权利是非独占性的，并且，
中药保密品种
中药保密品种 药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。 其中中药保密品种是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定，已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容是保密的，为目前国内对中药的最高级别保护。保密级别划分为：绝密级(长期保密)、机密级(一般保密期限不少于20年)和秘密级(一般保密期限不少于5年)。 绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，分为两种：绝密级的中药制剂，目前有云南白 药、雷允上六神丸和片仔癀(有的文献还包括广州奇星的华佗再造丸、同仁堂的安宫牛黄丸和上海和黄药业的麝香保心丸);稀有贵细中药 材人工制成品的配方、工艺，如人工合成麝香、牛黄等。这些产品在中药产品中堪称"国宝"。可以长久保有自己的配方，不用公开，因 此在同类产品中销量一直居于全国前列。 机密级保护分三种：传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术，如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等 炮制关键技术及有毒药品加工;具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术;国家级和部级中医药重点科学技术 研究项目的关键技术。 秘密级保护分两种：获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方;全国和省、自治区、直辖市野生药材资源 蕴藏量及分布资料。 国家中药保护品种是怎么回事? 国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。 获得国家中药保护品种的条件可以简述为对特定疾病有显著疗效并且是从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。 目前国家中药保护品种一共有两千多种。现在由国家食品药品监督管理局认定，分一级和二级两个等级。各等级品种保护期满前六 个月，可以申请延续保护期。一级保护期限在10、20、30年，截至2006年12月19日，已经有云南白药、阿胶、六神丸、片仔癀 及龙牡壮骨颗粒等少数几个品种被认定为中药一级保护品种，其中云南白药和片仔癀是20年保护期，其他3个是10年保护期。
中药品种保护指导原则
中药品种保护指导原则 1 总则 根据《中药品种保护条例》有关规定，为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性，特制定本指导原则。 2 一般要求 2.1符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种，可以申请一级保护。 2.1.1对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残率等）取得重大进展。 2.1.2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药 材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。 2.1.3用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疾病，是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。 用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有治疗方法。 2.2符合《中药品种保护条例》第七条规定的品种，可以申请二级保护。 2.2.1对特定疾病有显著疗效，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。 2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。 2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种，应解决纠纷以后再办理保护事宜。 2.4企业应保证申报资料和数据的真实、完整、规范、准确。试验资料应注明出处、完成日期、原始档案存放处，印章应与试验单位名称一致，并有主要研究者签字，试验数据能够溯源。 2.5临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应，参加单位应为三级甲等医院。 二级甲等医院可参加以广泛应用的安全性评价为目的的临床研究。
中药品种保护的范围和登记划分
中药品种保护的范围和登记划分 中药品种保护的范围和登记划分 1、中药保护品种的范围，必须是列入国家药品标准的品种 2、中药保护品种的登记划分：申请中药一级保护的条件，对特定疾病有特殊疗效的、用于预防和治疗特殊疾病的、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；申请二级保护的条件：对特定疾病有显著疗效的、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂、符合上述一级保护品种或者已经解除一级保护的品种。 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年（因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报，延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限） 中药二级保护品种的保护期限为7年。 未获得同品种保护的企业应按《条例》规定停止该品种的生产。如继续生生，将中止其该品种药品批准文号的效力，并按《条例》第23条的有关规定进行查处，已受理同种品种保护申请和延长保护期申请的企业，在该品种审批期间可继续生产、销售。 已被终止保护的品种的生产企业，不得再次申请该品种的中药品种保护。申请企业对审批结论有异议的，可以在收到审批意见之日起60日内向国家局提出复审申请并说明复审理由。复审仅限于原申报资料，国家局应当在50日内做出结论，如需进行技术审查的，由国家中药品种保护审批委员会按照原申请时限组织审批。 古代经典名方中药复方制剂的管理
来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市，符合以下条件的，实施简化注册审批： 1、处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味。 2、处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准 3、制备方法与古代医籍记载基本一致 4、除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致 5、给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医记载相当。 6、功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致 7、适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
中药保护品种证书(初次保护)核发
中药保护品种证书（初次保护）核发 2 9 年 6 月 1 8 日 发 布 一、项目名称：中药保护品种证书核发 二、许可内容：中药保护品种证书（初次保护）核发 三、设定和实施许可的法律依据： 《中药品种保护条例》第四、九条 四、许可收费标准及法律依据：
审评费：每个品种15000元 保护品种年费：每个品种7500元 收费依据:《关于中药品种保护审评收费的通知》（[1993]价费字178号） 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： （一）《中药品种保护申请表》 （二）证明性文件 1、药品批准证明文件（复印件），初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料； 2、《药品生产许可证》及《药品GMP证书》（复印件）； 3、现行国家药品标准、说明书和标签实样； 4、专利权属状态说明书及有关证明文件。 （三）申请保护依据与理由综述。 （四）批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。 （五）批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。 （六）拟改进提高计划与实施方案。 七、对申请资料的要求： 申报资料的一般要求 （一）申报资料须按上述申请资料目录中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角
分别写明相应的资料名称及目录序号，其中目录序号格式为“申报资料X”，X代表目录序号。 （二）申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置），内容完整、清楚，不得涂改。 （三）所报送的资料应当完整、规范、数据真实、可靠；引用文献资料应当注明作者姓名、著作名称、刊物名称、卷、期、页、年；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当提供中文译本。 （四）为本次申请而补充的试验资料应提供原件，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点、保存时间和联系人姓名、电话等；补充的证明性文件的复印件应加盖申报企业的公章。 （五）资料一式三份，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称局受理中心）报送1份完整资料，并将2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门，每套资料装入独立的档案袋，档案袋封面注明：申请分类、药品名称、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 （六）《中药品种保护申请表》：中药品种保护申请企业可以从国家局政府网站上下载（http:/ /https://www.360docs.net/doc/e65080794.html,）。 （七）对批准保护的品种，国家局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。 申报资料的具体要求： （一）《中药品种保护申请表》 要求表内项目填写完整、清楚，不得涂改。企业名称、药品名称、批准文号、剂型、规格等项目，应与有效批准证明文件一致。 （二）证明性文件