产品质量跟踪和不良反应报告制度

产品质量跟踪和不良反应报告制度

1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。

4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。

5、制度内容：

5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。

5.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。

5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。

5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。

5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。

5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。

5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。

5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。

不良事件报告记录

A．患者资料

1．患者姓名： 2．年龄：

3.性别：□男□女

4．预期治疗疾病：

5．并发疾病：

6. 既往疾病:

B．不良事件情况

7.事件后果

□死亡（时间）□危胁生命

□残疾□出生缺陷□其它

8．事件发生日期：年月日

9.事件报告日期：年月日

10．不良事件的发生地点：□医院□家庭

□门诊诊断□门诊治疗□其它

11.事件的陈述：

报告人签字：

C．医疗器械情况

12.产品名称：

13．商品名称：

14.生产企业名称：

.生产企业地址：

生产企业联系电话：

15..型号：

规格：

注册证号：

产品编号：

批号：

16. 操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它

17. 有效期至：年月日

18. 停用日期：年月日

19. 植入日期(若植入)：年月日

20.事件发生原因分析：

21. 企业采取补救措施：

22．器械目前状态：