药店药品收货操作规程
药店药品收货操作规程
目的：为检验和验证药品质量，保证从合法渠道进货，按合同要求，使入库药品质量合格而制定本操作规程。
范围：本操作规程适用于本公司所订购的所有药品的验收入库管理。
依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。
责任人：收货员
内容：
1.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和查询采购记录：点击{采购管理-合同管理-查询采购记录}，核对药品实物，确认相关信息，做到票、账、货相符，方可收货。
1.1药品到货时，收货人员应检查运输工具是否密闭，如发
医疗器械运输操作规程20200427
医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规，特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车
辆，般情况下，做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》
医疗器械操作规程内容
目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作 用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的企业负责人负责质量管理体系文件的批准执行；行政办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。行政办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 内容： 质量管理体系文件编制计划： 质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。 质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人 对修改稿进行审核。 质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。 质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前行政办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。 质量管理体系文件的回收：作废的文件，行政办公室应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。 质量管理体系文件的执行监督与检查：每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。 行政类文件的编制：行政办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文 件、人员任免文件、法人委托书等。 法定代表人或法定代表人授权人对行政办公室编制的行政类文件进行批准执行。 行政类文件的发放：行政办公室应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收部门进行收件签字。
中药饮片收货操作规程
XX公司 保证中药材饮片入库数量准确，质量完好；防止假冒、伪劣药品库。 二、适用范围： 储运部 三、责任人： 收货员 四、内容： 1.采购中药材饮片的收货 1.1药品到货时，收货人员应当查验药品随货同行单（票）上的印章与备案的印 模及药品随货同行单的票样是否一致，并与采购订单核对。 1.2收货人员按《药品收货管理制度》对运输工具和运输等状况进行检查。 1.3供货方委托运输药品的，收货人员应核对计算机系统中录入的委托运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，内容不一致的，收货员应当通知采购 部门并报质量管理部门处理。 1.4购进中药材、中药饮片同时满足以上条件的，收货员凭随货同行和采购记录 接收货物。 1.4.1要求送货人员将货物放置到托盘上，不能直接接触地面； 1.4.2收货员逐一核对品名、规格、单位、产地、数量、生产批号、生产日期、 生产企业、供货单位、合格标识等，无误后方可接收；
1.4.3检查外包装情况，中药饮片外包装应坚固，封签、封条严密，整件包装纸 箱要封牢、捆扎牢固； 1.4.4收货员将药品放置在待验区，堆垛整齐，应严格按外包装印刷的储运图 示标志码放。 1.5以下情况应当拒收： 1.5.1无随货同行单（票）或无采购订单的； 1.5.2随货同行单（票）与备案不符的； 1.5.3收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出 现破损、水浸、污染、漏药、标识不清等情况的。 1.6经确认后可以收货的情况： 1.6.1随货同行单（票）与采购订单数量不符的，经供货单位确认后，由采购部 门确定并调整采购订单后的； 1.6.2随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单不符的，经供货单位 确认并提供正确的随货同行单（票）后的。 2.销后退回药品 2.1按《退货管理制度》对销后退回药品，应加强质量控制，确认为本企业销售 的经查验外观合格药品，放置于符合药品储存条件的待验场所。在《退货通知单》上签字以示确认，交验收员验收。 2.2销后退回药品不能满足以上条件的，填写《药品质量复核复检通知单》报质 量管理部审批。按审批意见存放相应库区。 3.客户拒收的药品收货 客户拒收的药品凭证与实货一致可以直接收货查验。 4.收货工作完成后，药品放置相应的待验区存放，应及时移交随货同行单（票）通知验收员验收，并在WMS系统确认，不得无故拖延、积压，影响后续工作 的开展。
营业场所医疗器械陈列及检查操作规程
营业场所医疗器械陈列及检查操作规程 1、医疗器械陈列 1.1必须是经过本门店验收合格，其质量和包装符合规定的医疗器械方可上架陈列。凡质量有疑问的医疗器械一律不予上架销售。 1.2应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： 1.2.1按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 1.2.2贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 1.2.3搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装； 1.2.4按照医疗器械的贮存要求分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 1.2.5医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与经营场所地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 1.2.6贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 1.2.7工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 1.2.8医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 2、陈列医疗器械检查方法
2.1医疗器械养护员依据陈列医疗器械的流动情况，对陈列医疗器械每一个月检查一次，重点医疗器械半月检查一次，并认真做好陈列医疗器械检查记录。 2.2医疗器械养护：医疗器械养护员在质量养护检查中，依据陈列医疗器械的外观质量变化情况，按照医疗器械用途逐一检查，检查合格的医疗器械做好“陈列医疗器械检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。 2.3医疗器械效期管理：医疗器械养护员根据每月对陈列医疗器械的检查，填报“重点养护检查记录”；质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售。 3、对陈列环境和陈列条件的检查，养护人员每天上午9：00和下午15：00定时记录店内温、湿度，对不符合规定要求的，应及时采取相应措施，至至符合规定，并做好记录，妥善保存。 4、对各种养护设备进行检查，保证养护齐备的正常运行，如发现故障立即通知维修人员，在最短时间内使设备正常运行起来。 5、养护人员每月负责对养护信息进行汇总、分析。
中药材、中药饮片养护标准操作规程
中药材、中药饮片养护 标准操作规程 1目的 建立中药材、中药饮片养护标准操作程序，确保中药材、中药饮片的贮存质量，防止中药材、中药饮片因养护不当导致的质量问题。 2适用范围 本程序规定了中药材、中药饮片的养护方法和要求，适用于本公司所有中药材、中药饮片养护管理。 3术语及定义 虫蛀：虫蛀是指昆虫侵入中药材内部所引起的破坏作用。药材经害虫危害虫蛀后，有的形成空洞、破碎，有的被毁成粉，有的被害虫排泄物污染，破坏性极强。严重影响中药材质量。 发霉：大气中存在大量的霉菌孢子，散落在药材表明，在适当的温度（25℃左右）、湿度（空气中的相对湿度在85%以上或药材含水率超过15%）、适宜的环境（如阴凉不通风的场所）、足够的营养条件下，即萌发为菌丝，分泌酵素，溶蚀药材的内部组织，促使腐败，失去药效。 变色：各种药材都有固定的色泽，受温湿度及空气的影响，使药材内部发生变化，表面颜色发生变异。 泛油：指某些含油脂、挥发油、粘液质、糖类较多的药材，在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜、产生“哈喇味”。 气味散失：中药材具有的正常气味，因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应均可导致气味散失。 4 职责 中药材库管员对本程序的实施负责。 5内容
5.1中药材、饮片养护流程图 5.2中药材、中药饮片的养护应根据中药材特性、季节气候变化采取不同的养护措施，对特殊药材采取重点养护，做到安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。 5.3中药材、中药饮片分类
5.3.1为了便于分别养护，将在库中药材、中药饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、挥发等类型。 5.3.1中药材、饮片分类、产生质量变异原因、危害及防治原则 5.4中药材、饮片的日常在库检查 根据药材的特性，制定合理的检查方法： 5.4.1易虫蛀药材的检查：该类品种主要有：白术、炙甘草、葛根、虎杖、
中药饮片验收操作规程
中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。 四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、内容：1、准备工作检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。清洁收货平台、货位。仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。2、验收依据验收依据三级标准：一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。3、验收条件场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。4、中药材、中药饮片验收程序中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来
货通知单或来货清单初步验收：①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。中药材、中药饮片具体验收的内容如下. 外观杂质的验
医疗器械收货操作规程
文件名称：医疗器械收货操作规程编号： 制定医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货流程，使之符合相关规定。 二、适用：医疗器械收货工作。 三、执行：医疗器械贮存人员、质量管理人员、医疗器械采购人员。 四、内容：开展医疗器械收货工作，应严格遵守的以下操作规程 到货检查 采购品种到货，收货人员先对运输工具和运输状况进行检查： 检查运输工具是否密闭，若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象，通知采购部门并报质量管理部门处理； 检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致，不符合约定期限应报质量管理部门处理； 供货方委托配送的，依据采购部门提前告知的内容，逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，和采购部门告知的不一致的，应通知采购部门，并报质量管理部门处理； 上述工作完成后，收货人员依据相对应的医疗器械采购订单，查验随货同行单（票）及相关所需凭证： 无随货同行单（票）或不是采购订单上的品种，予以拒收； 随货同行单（票）上记载的供货单位、生产企业及生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。 依据随货同行单（票）核对医疗器械实物，随货同行单（票）中的医疗器械名称、规格（型号）、批号或序列号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货医疗器械与采购订单记录的有关内容不符的，通知采购部门与供货单位核实和处理： 随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货； 随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购部门确定并调整采购数量后，收货人员方可收货；供货单位对随货同行单（票）与采购订单、医疗器械实物不符等情况不予确认的，予以拒收，有异常情况的，报质量管理部门处理。 销后退回品种到库，收货人员应核实并依据企业相对应的销后退回医疗器械通知单，核查退货的医疗器械： 医疗器械外观状况有明显质量问题的，生产厂商、医疗器械名称、规格（型号）、批号或序列号、数量等内容和销售退回医疗器械通知单不一致的，予以拒收；
医疗器械操作规程内容
医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生
产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证” ，产品质量标准，认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照 入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册
中药材、中药饮片验收操作规程
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 中药材、中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、内容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。 2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件 3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。 ②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 ③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。 ④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 ⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收： ①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 ②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。 ③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使
最新中药饮片验收操作规程
中药饮片验收操作规程 一、 二、 三、 四、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 六、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。 七、 八、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。 九、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、内容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。 2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标
准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件 3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天
医疗器械质量管理文件操作规程
医疗器械质量管理文件操作规程 一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： 1、各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出，报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)； 3、质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责
管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致： 3、质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。 五、记录编码： 1、质量记录由质管部统一编码。
中药材、中药饮片验收岗位操作规程
中药材、中药饮片验收 培训资料
中药材、中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用围：适用于中药材饮片验收操作全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）。 四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期。 2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件
3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。 ②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 ③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。 ④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 ⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收： ①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 ②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。 ③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。
医疗设备操作流程图
心电图机操作流程向病人解释（清醒病人） 准备病人（平卧、四肢平放） 酒精棉球清洁导联接触部位 接上各导联线开启电源开关按START 键开始记录 关机，从病人身上取下电极 心电图纸上标导联并写上姓名、日期、时间 整理导联线放回原处 胸导联V1：胸骨右缘第四间V2：胸骨左缘第四肋间V3：V2与V4联线的中点V4：左锁骨中线与第五肋间相交处V5：左腋前线，与V4同一水平V6：左腋中线，与V4同一水平 肢导联右上肢：红右下肢：黑左上肢：黄左下肢：蓝
监护仪操作流程 着装整洁，洗手，戴口罩 准备用物 做好解释工作 评估周围环境及光照情况，有无电池波干扰 连接电源线，打开监护仪 暴露病人胸部，选择电极安放位置，局部用酒精脱脂将电极片连接至导线上，按标示贴电极片选择导联，保证监测波形清晰无干扰，主波向上 调整心电图的波形大小，QRS波形应＞0.5mv 调节心率、血压、氧饱和度、呼吸上下限及血压间隔时间安慰体贴病人，交代注意事项
注射泵操作流程 接通电源 检查泵功能是否正常 按医嘱配好药物 连接输液延长管并排尽空气放入注射器槽内并妥善安装 打开总开关 按医嘱调节泵入药物剂量打开开始运行开关（绿灯亮）
输液泵操作流程
常规消毒液体瓶塞 连接好配套输液管并排气 将输液管置于输液泵槽内感应器处,并妥善固定 打开输液泵开关 设置液体输入总量(ml) 设置液体输入流量(ml/h),范围1-1000ml/h 按开始键启动输液泵 点滴通畅准确 及时处理报警现象——息音→排除故障→观察输液情况→息音键复位常见报警现象:管路中有气泡,堵塞,输液滴完,低电压,管路脱落 一次性用物归类消毒处理 呼吸机操作流程 治疗车,静脉泵等设备清点数后放回原处
医疗器械操作规程完整
医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)
1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。
中药饮片管理规范
中药饮片管理规 第一章总则 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规。 第二条本规适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域医院的中药饮片管理工作。 第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
医疗器械收货操作规程
医疗器械收货操作规程 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
编号： 文件名称：医疗器械收货操作规程 一、目的： 制定医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货流程，使之符合相关规定。 二、适用：医疗器械收货工作。 三、执行：医疗器械贮存人员、质量管理人员、医疗器械采购人员。 四、内容：开展医疗器械收货工作，应严格遵守的以下操作规程 1.到货检查 1.1.采购品种到货，收货人员先对运输工具和运输状况进行检查： 1.1.1.检查运输工具是否密闭，若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象，通知采 购部门并报质量管理部门处理； 1.1. 2.检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致，不符合约定 期限应报质量管理部门处理； 1.1.3.供货方委托配送的，依据采购部门提前告知的内容，逐一核对承运方 式、承运单位、启运时间等信息，和采购部门告知的不一致的，应通知采购部门，并报质量管理部门处理； 1.2.上述工作完成后，收货人员依据相对应的医疗器械采购订单，查验随货同行单 （票）及相关所需凭证： 1.2.1.无随货同行单（票）或不是采购订单上的品种，予以拒收； 1.2.2.随货同行单（票）上记载的供货单位、生产企业及生产企业许可证号 （或备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。 1.3.依据随货同行单（票）核对医疗器械实物，随货同行单（票）中的医疗器械名 称、规格（型号）、批号或序列号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。
医疗器械公司新版质量管理操作规程完整
医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2
证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： １、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 ８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)
医疗器械收货操作规程
文件名称：医疗器械收货操作规程编号： 一、目的： 制定医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货流程，使之符合相关规定。 二、适用：医疗器械收货工作。 三、执行：医疗器械贮存人员、质量管理人员、医疗器械采购人员。 四、内容：开展医疗器械收货工作，应严格遵守的以下操作规程 1.到货检查 1.1.采购品种到货，收货人员先对运输工具和运输状 况进行检查： 1.1.1.检查运输工具是否密闭，若发现有雨淋、腐蚀、 污染等现象，通知采购部门并报质量管理部门处理； 1.1. 2.检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议 日期一致，不符合约定期限应报质量管理部门处理； 1.1.3.供货方委托配送的，依据采购部门提前告知的内 容，逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，和采购部门告知的不一致的，应通知采购部门，并报质量管理部门处理； 1.2.上述工作完成后，收货人员依据相对应的医疗器 械采购订单，查验随货同行单（票）及相关所需凭证：
1.2.1.无随货同行单（票）或不是采购订单上的品种， 予以拒收； 1.2.2.随货同行单（票）上记载的供货单位、生产企业 及生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器 械名称、规格（型号）、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内 容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的， 予以拒收，并通知采购部门处理。 1.3.依据随货同行单（票）核对医疗器械实物，随货 同行单（票）中的医疗器械名称、规格（型号）、批号或序列号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。 1.4.收货过程中，对于随货同行单（票）或到货医疗 器械与采购订单记录的有关内容不符的，通知采购部门与供货单位核实和处理： 1.4.1.随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购 订单、医疗器械实物不符的，经供货单位确认并 提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；1.4.2.随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购 订单、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确 认后，由采购部门确定并调整采购数量后，收货 人员方可收货； 1.4.3.供货单位对随货同行单（票）与采购订单、医疗 器械实物不符等情况不予确认的，予以拒收，有 异常情况的，报质量管理部门处理。 1.5.销后退回品种到库，收货人员应核实并依据企业 相对应的销后退回医疗器械通知单，核查退货的医疗器械： 1.5.1.医疗器械外观状况有明显质量问题的，生产厂 商、医疗器械名称、规格（型号）、批号或序列号、
各种医疗器械操作规程
各种医疗器械操作规程 宁波镇海第二医院 设备科 2014年11月12日
目录 KJX-IA型冰冻血浆解冻箱操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄3 YSZF型呼叫器操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 4心电图操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6 iM50多参数监护仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7 LJL40—ＨＡ氦氖激光治疗仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8 POWER—420BIP型高频电刀操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9产房速热水龙头的操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄11普美康除颤仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄12 AU680 生化仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄13 HBS-B型微波治疗仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄16华伦牌CQJ型特定电磁波（TDP）治疗器操作规程┄┄┄┄┄┄17 SDZ-II型电子针疗仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄18
KJX-IA型冰冻血浆解冻箱操作规程 1.连接好进水管、排水管，并接通电源。 2.拧开水龙头，打开电源开关，进入工作状态。 3.按“进水方式”键，选择“自动进水”方式。 4.按“启动”键，开始进水，直至进水完成、“预温”灯亮。 5.选择所需的解冻温度及解冻时间。 6.待预温完成后，将冰冻血浆装入解冻袋中。 7.按“启动”键，解冻开始。 8.售后服务热线：； 注意事项： 1.独立使用三芯插座（I≥15A）。 2.务必连接好进水管、排水管及黄绿接地线。 3.用户必须在非解冻状态下按“清洗”键对解冻箱进行定期 清洗（至少1次/周） 4.发现有破损血浆请立即换水，并进行清洗。 5.建议每天换水一次，以保证良好的水循环。 6.长期不工作是，应将解冻箱内的水排尽。 7.避免标签等杂物落入水箱内，以免造成水管堵塞，致使循 环系统瘫痪。 8.科室养护人： 宁波镇海第二医院设备科 2014年11月13日