感冒灵颗粒检验操作规程
GMP管理文件
1、名称：感冒灵颗粒
Ganmaoling Keli
2、代号或编号：C—005
3、引用标准：国药典中发（2006）303号。
感冒灵颗粒质量标准（文件编号：ZL-ZB-005-2014）。
4、检验操作规程（本规程所用试剂，除另有规定外，均为分析纯）。
4.1性状：本品为黄棕色至棕褐色的颗粒，味甜。
4.1.1操作方法：取本品，置亮处观察其颜色。
4.1.2记录：记录所观察到的现象。
4.1.3结果判定：若本品符合上述“4.1性状”的描述，则可判为符合规定。
4.2鉴别：
4.2.1鉴别（1）
4.2.1.1仪器与用具：电子天平、乳钵、锥形瓶、漏斗、水浴锅、蒸发皿、三角喷瓶、紫外光灯。
4.2.1.2试药与试液：乙醇、三氯化铝乙醇溶液。
4.2.1.3操作方法：取本品10g，研细，加乙醇15ml，研磨，滤过，滤液置水浴中蒸干，残渣加乙醇数滴使溶解，点于滤纸上，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下观察，应显黄色荧光。
4.2.2鉴别（2）
4.2.2.1仪器与用具：电子天平、乳钵、锥形瓶、分液漏斗、水浴锅、蒸发皿、玻璃棒、刻度吸管、量筒。
4.2.2.2试药与试液：纯化水、稀硫酸、乙醚、氢氧化钠试液。
4.2.2.3操作方法：取本品10 g，研细，加稀硫酸15ml，振摇10分钟使溶解，用乙醚提取2次，每次10ml,合并乙醚液,用水洗涤3次,每次约10 ml,分取乙醚层,水浴上蒸去乙醚,残渣加氢氧化钠试液数滴,即显红棕色。
4.2.3鉴别（3）
4.2.3.1仪器与用具：电子天平、乳钵、三角烧瓶、漏斗、刻度吸管、量筒、硅胶G薄层板、三角喷瓶。
4.2.3.2试药与试液：无水乙醇、扑尔敏、对乙酰氨基酚、纯化水、甲醇、浓氨试液、碘。
4.2.3.3操作方法：取本品10 g,研细,加无水乙醇20 ml研磨,滤过,滤液作为供试品溶液,另取扑尔敏、对乙酰氨基酚，分别加水制成每1ml含4mg. 3mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法（附录57页）试验,吸取上述三种溶液各15μl,分加别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-浓氨试液（20:0.2）为展开剂,展开,取出,晾干,以碘蒸气显色.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
4.3检查
4.3.1水分
4.3.1.1仪器与设备：电子天平、恒温干燥箱、称量瓶
4.3.1.2操作方法：取本品2～5g，照《水分测定法标准操作规程（附录ⅨH）》测定。
4.3.1.3记录与计算：记录并按《水分测定法标准操作规程》（文件编号：ZG-JB-041-2011）计算。
4.3.1.4结果判定：若含水分不超过6.0％，则判为符合规定
4.3.2粒度：
4.3.2.1仪器与设备: 标准药筛（一号筛、五号筛）、电子天平。
4.3.2.2操作方法:取一号筛置于五号筛之上，并于五号筛下配以密合的接受容器，保持水平壮态过筛，左右往返，约3分钟，取不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒，精密称定重量。
4.3.2.3计算公式:不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒的重量，除以供试品的取用量，计算百分率。
4.3.2.4结果判定:不得过13%。则可判为符合规定。
4.3.3溶化性
4.3.3.1仪器与设备：电炉、烧杯
4.3.3.2操作方法：取本品1袋，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察。
4.3.3.3记录:记录观察到的现象。
4.3.3.4结果判定：应全部溶化，允许有轻微浑浊。则判为符合规定。
4.3.4装量差异
4.3.4.1 仪器与用具：电子天平。
4.3.4.2 操作方法：取本品10袋，照《装量差异检查法标准操作规程》（文件编号：ZL-JB-080-2014）检查。
4.3.4.3记录：记录检查结果。4.3.4.4结果判定：若装量差异在±5％之间，则判为符合规定。
4.4含量测定：照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI D）测定。
4.4.1仪器与设备：高效液相色谱仪（岛津LC-10A）、万分之一电子天平。
4.4.2 试液及试药：对乙酰氨基酚对照品、甲醇：水（25：75）、感冒灵颗粒、
4.4.3操作方法：
4.4.3.1色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂：甲醇：水（25：75）为流动相；检测波长240nm，理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品10mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含对乙酰氨基酚0.2mg）。
供试品溶液的制备取本品10包，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.1g），加硅胶1.5g，混匀，置索氏提取器中，加入丙酮100ml，加热回流6小时，置水浴回收丙酮提取液；残渣加流动相溶解，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
4.4.3.2测定法分别精密吸取对照品溶液2ul、6ul与供试品溶液5ul注入液相色谱仪，测定，即得。
4.4.3.3结果判定本品每袋（或块）含对乙酰氨基酚（C
8H
9
O
2
N）应为标示量的90.0～
110.0%。则判为符合规定。
4.4微生物限度检查法：按《中国药典》2010年版一部微生物限度检查法检查，应符合规定。
4.5外观质量检查：抽取样品二件检查，观察箱体，应端正，垂直光洁无毛边，箱子钉合扣紧，印刷图文清晰无错漏，打印的产品批号、生产日期、有效期、准确无误；打开箱子，检查中袋，封口严密，干净无污染，图文清晰无误，包装打印的有效期、生产日期、产品批号应清晰无错漏，，检查复合膜袋为彩色印刷, 图文清晰, 打印的有效期、生产日期、产品批号应清晰准确无错漏；封口严密，干净无污，切口平整。
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“999感冒灵颗粒”品牌营销方案设计(大广赛)
《“999感冒灵颗粒”品牌营销方案》 学院： 专业： 姓名：
学号： 指导教师： 提交时间:年月日
目录 前言 (1) 一、““999感冒灵颗粒”的营销环境分析 (1) (一)““999感冒灵颗粒”的市场环境分析 (1) (二)““999感冒灵颗粒”SWOT营销分析 (3) 1.机会分析 (3) 2.威胁分析 (3) 3.优势分析 (3) 4.劣势分析 (3) (三)“ “999感冒灵颗粒”的消费群体分析 (4) 1.消 费者特点 (4) 2.现 有消费者行为分析 (4) 二、““999感冒灵颗粒”的营销现状与问题 (5) (一)““999感冒灵颗粒”的产品分析 (5)
1.产品的特征分析 (5) 2.产品生命周期分析 (6) 3.产品分析总结 (6) (二)““999感冒灵颗粒”的营销问题………………………………….………………. .6 三、“999感冒灵颗粒”的校园活动营销策略 (7) (一)““999感冒灵颗粒”的营销策略 (7) 1.市场细分 (7) 2.确定目标市场 (8) 3.确定产品定位 (8) (二)“999感冒灵颗粒”的品牌推广策略 (8) 1.营销目标 (8) 2.营销模式选择 (9) 3.产品策略 (9) 4.价格策略 (9) 5.促销策略 (10) 四、““999感冒灵颗粒”的广告计划 (10)
(三)““999感冒灵颗粒”的广告表现 (10) 1.广告主题 (10) 2.广告媒介 (10) 3.影视广告 (13) 4.推广活动 (14) 5.平面广告 (14) 6.广告预算书 (15) 结语 (16)
无菌检测操作规程
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
常见病用药指导
常见病用药 指导方案 来源： 警示与注意：就是药三分毒，尤其注意药物说明书提示得禁忌证，多问顾客一句，有禁忌证得人群一定说明绝不能用！ 一、感冒 普通感冒得典型症状：鼻塞、流清鼻涕、眼睛发红，流泪，打喷嚏、咳嗽、发烧、头痛、咽痛、声音嘶哑等。 一）、常见西药得感冒药（具体参瞧各药品说明书）： 1、氨咖黄那敏胶囊(俗称速效感冒胶囊)、氯芬黄敏片（俗称感冒通）：最普通常见得感冒药，疗效普通，适宜推荐人群：对于不常用药用得体力劳动者疗效较好。 2、复方氨酚烷胺胶囊(主要有快克、仁与克立克、感叹号等)、与第一类药得主要区别就是，加了抗病毒得金刚烷胺成分。优点：抗病毒，服用次数少，一天两次。适宜推荐人群：怕吃药得人群。 3、氨麻美敏片（主要有雷蒙欣等）：比第一种类加了伪麻黄碱与右美沙芬，增加了控制流涕症状，右美沙芬治疗干咳有疗效，适宜推荐人群：流涕加干咳得。有痰症状者不宜推荐。 4、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）：主要成分伪麻黄碱与氯苯那敏（扑尔敏），优点控制流涕好，适宜人群：感冒初期以流涕为主得人群，后期效果不佳。 5、酚氨咖敏片（俗称扑感敏片）：优点对头痛有好得疗效，适宜人群：以头痛为主得感冒人群。 以上西药均含抗过敏成分，有易嗜睡得副作用，不适合推荐给高空作业与驾驶员等有危险性得人群与正在上课得学生。 二）、常见中西药结合感冒药（具体参瞧各药品说明书）： 1、VC银翘片：最普通常见得感冒药，冒疗效普通，适合风热感冒。适宜推荐人群：对于不常用药用得体力劳动者风热感冒疗效较好。 2、感冒灵颗粒或胶囊：以三九品牌为主，疗效普通，中药以清热药为主，以风热感冒疗效好，适宜夏天得风热感冒推荐。 3、北豆根氨酚那敏片：中药以北豆根为主，适宜推荐给流涕、咽痛、咳嗽、四肢酸痛得人群。 4、感冒清胶囊：疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，发烧 以上均含西药抗过敏成分，有易嗜睡得副作用，不适合推荐给高空作业与驾驶员等有危险性得人群与正在上课学生。 5、新复方大青叶片：优点：副作用少，适宜流感人群，尤其就是有肌肉骨节酸痛者与头痛者。 三）常见中药感冒药（具体参瞧药品说明书）： 1、九味羌活丸：适宜风寒感冒头痛重者。
999感冒灵颗粒广告策划方案
999感冒灵颗粒广告策划方案 学院：人文学院 班级：2012级广告1203班 小组成员：王晶晶郭晨金景桐胡凤琼王艳 小组称号：娘子军
目录 一、市场分析 1、营销环境分析 2、竞争状况分析 3企业自身分析 4、消费者分析 5、市场分析总结 二、广告策略 1、广告的目标策略 2、目标市场策略 3、广告的定位策略 4、广告的诉求策略 三、广告创意 1、广告表现策略 2、广告创意表现 四、广告媒体分析 1、媒体背景分析 2、竞争对手的媒体分析 3、目标消费者媒体分析 4、媒体策略 5、媒体购买费用的分配 6、媒体效果的预估
前言 999感冒灵颗粒是全国销量最大、最受欢迎的感冒品牌，触动人心，暖暖的关怀带给人们无限的爱。我们确定“爱是一种冲动”作为我们的广告主题，口号是“敢冲动，因为有你！”我们抓住年轻人爱冲动，不成熟的特征，吸引更多年轻消费群体尝试本产品，提升他们对品牌的好感度。“敢冲动，因为有你！”一语双关，这个你可以是让你冲动的对象，也可以是999感冒灵，因为有它，不怕感冒，大胆冲动。
一、市场分析 （一）营销环境分析 1、政策法律环境分析： （1）国家实施医疗体制改革，各级政府加大地方医疗服务资金支出，扶持地方药企发展。 （2）新医改使以城市医院为主要市场的格局，将向基本社区卫生机构、农村市场扩散，使得医药市场更加分散，渠道更加多元化，市场容量将更大。 2、经济环境分析： 公司核心产品三九胃泰、999感冒灵、皮炎平、正天丸、参附注射液等在市场上有较高的占有率和知名度，其中999感冒灵系列年销售额超过6亿元，位居感冒药市场第一；皮炎平年销售额超过3亿元；三九胃泰、正天丸、参附注射液单品种年销售额均超过亿元。“999”品牌无形资产价值评估超过83亿元，位居行业榜首。 3、社会环境分析： 现代生活节奏加快,精神紧张,压力大,加方过量饮酒、吸烟、空调、长期缺乏户外运动等因素，使得人们的免疫功能紊乱，抵抗力降低，免疫功能是人体重要的生理功能，免疫功能失调就会造成体质虚弱，抵抗疾病能力下降，于是，有的人会反复得感冒、头疼、咳嗽，现在的环境比较恶劣时而有流感传染疾病，而免疫力较差者更容易感染。 流感发期到来，专家针对目前流感疫情提醒广大市民，预防流感一定要清楚如何对症选药、正确用药，999感冒灵等治疗感冒、预防流感的中药冲剂凭借安全性高赢得了良好的市场口碑，成为老百姓预防流感、防治感冒的首选感冒药。流感重在预防，接种流感疫苗是世界公认的预防流感最有效方法。老年人、幼儿、慢性病患者、体弱多病者等人群，以及护理或经常接触这些人群的人，应该及时接种流感疫苗。在预防流感阶段，服用999感冒灵颗粒具有良好的效果。4、技术环境分析： 集团拥有上市公司“三九医药”以及20多家通过GMP认证的医药生产企业，拥有近1000个中西药产品和覆盖全国的医药销售网络。并已建成国家级企业技术中心，部分项目列入国家“863”计划，曾多次获国家及省部级技术进步奖项。
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司
1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室
用药指导
用药指导.txt“我羡慕内些老人羡慕他们手牵手一直走到最后。━交话费的时候，才发现自己的话那么值钱。 常见病用药 指导方案 来源：https://www.360docs.net/doc/e73951170.html,/showWeb/0/0/64896212.aspx 警示与注意：是药三分毒，尤其注意药物说明书提示的禁忌证，多问顾客一句，有禁忌证的人群一定说明绝不能用！ 一、感冒 普通感冒的典型症状：鼻塞、流清鼻涕、眼睛发红，流泪，打喷嚏、咳嗽、发烧、头痛、咽痛、声音嘶哑等。 一）、常见西药的感冒药（具体参看各药品说明书）： 1、氨咖黄那敏胶囊(俗称速效感冒胶囊)、氯芬黄敏片（俗称感冒通）：最普通常见的感冒药，疗效普通，适宜推荐人群：对于不常用药用的体力劳动者疗效较好。 2、复方氨酚烷胺胶囊(主要有快克、仁和克立克、感叹号等)、与第一类药的主要区别是，加了抗病毒的金刚烷胺成分。优点：抗病毒，服用次数少，一天两次。适宜推荐人群：怕吃药的人群。 3、氨麻美敏片（主要有雷蒙欣等）：比第一种类加了伪麻黄碱和右美沙芬，增加了控制流涕症状，右美沙芬治疗干咳有疗效，适宜推荐人群：流涕加干咳的。有痰症状者不宜推荐。 4、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）：主要成分伪麻黄碱和氯苯那敏（扑尔敏），优点
控制流涕好，适宜人群：感冒初期以流涕为主的人群，后期效果不佳。 5、酚氨咖敏片（俗称扑感敏片）：优点对头痛有好的疗效，适宜人群：以头痛为主的感冒人群。 以上西药均含抗过敏成分，有易嗜睡的副作用，不适合推荐给高空作业和驾驶员等有危险性的人群和正在上课的学生。 二）、常见中西药结合感冒药（具体参看各药品说明书）： 1、VC银翘片：最普通常见的感冒药，冒疗效普通，适合风热感冒。适宜推荐人群：对于不常用药用的体力劳动者风热感冒疗效较好。 2、感冒灵颗粒或胶囊：以三九品牌为主，疗效普通，中药以清热药为主，以风热感冒疗效好，适宜夏天的风热感冒推荐。 3、北豆根氨酚那敏片：中药以北豆根为主，适宜推荐给流涕、咽痛、咳嗽、四肢酸痛的人群。 4、感冒清胶囊：疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，发烧 以上均含西药抗过敏成分，有易嗜睡的副作用，不适合推荐给高空作业和驾驶员等有危险性的人群和正在上课学生。 5、新复方大青叶片：优点：副作用少，适宜流感人群，尤其是有肌肉骨节酸痛者和头痛者。三）常见中药感冒药（具体参看药品说明书）： 1、九味羌活丸：适宜风寒感冒头痛重者。 2、通宣理肺丸：适宜风寒感冒头痛、无汗、咳嗽者 3、感冒清热颗粒：适宜风寒感冒咳嗽、咽干者。 4、感冒退热颗粒：清热解毒。用于上呼吸道感染，急性扁桃体炎，咽喉炎。适用于风热感冒者以咽痛为主者。 5、清开灵胶囊或颗粒、片、滴丸：同仁堂名贵中成药的改方，清热解毒，镇静安神。用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性扁桃体炎，急性咽炎，急性气管炎，高热等症属上述证候者。主要用于风热感冒高热者。 6、板蓝根颗粒或片：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。用于预防感冒有一定作用。 7、莲花清瘟胶囊：清瘟解毒，宣肺泄热。用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证，症见：发热或高热，恶寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，头痛，咽干咽痛，舌偏红，苔黄或黄腻等。适宜高热、咽痛、苔黄者。 8、参苏丸：益气解表，疏风散寒，祛痰止咳。用于身体虚弱、感受风寒所致感冒，症见恶寒发热、头痛鼻塞、咳嗽痰多、胸闷呕逆、乏力气短。 9、小柴胡颗粒：解表散热，疏肝和胃。适用于寒热往来，胸胁苦满，口苦咽干者。 10、正柴胡饮颗粒或滴丸：表散风寒，解热止痛。适用于外感风寒初起或太阳少阳合病：恶寒，发热，无汗，头痛，鼻塞，喷嚏，清涕，咽痒咳嗽，四肢酸痛等。 11、藿香正气丸或片、滴丸、口服液：用于胃肠型感冒疗效较好。 12、羚羊感冒片：清热解表。用于风热感冒、流行性感冒，症见发热恶风、头痛头晕、咳嗽、胸闷、咽喉肿痛。 13、午时茶颗粒：解表和中。用于感受风寒，内伤食积，寒热吐泻。 14、银翘解毒片、丸：辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒，发热头痛，咳嗽，口干，咽喉疼痛。 15、双黄莲口服液、片或颗粒：清热解毒。用于风热感冒发热，咳嗽，咽痛。 16、防风通圣丸：解表通里，清热解毒。用于外寒内热，表里俱实，恶寒壮热，头 痛咽干，小便短赤，大便秘结，瘰疬初起，风疹湿疮。
头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程
目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量 瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别： 含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：
3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄： 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重： 取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度： 取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。 计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；
感冒灵颗粒说明书
产品名称感冒灵颗粒 英文名称 产品分类药品/中成药/肺系病症 用途分类呼吸系统类/咽痛音哑 主要成份 剂型颗粒剂 用途解热镇痛。用于感冒引起的头痛，发热，鼻塞，流涕，咽痛。用法用量开水冲服，一次10克，一日3次。 产品说明【规格】每袋(块)重10克(含对乙酰氨基酚0.2克) 【不良反应】偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少；可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感；长期大量用药会导致肝肾功能异常。【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。 【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。 3.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；肝、肾功能不全者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 4.脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。 5.糖尿病患者及有心脏病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 6.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。 7.服药3天后症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药，并去医院就诊。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】1.与其他解热镇痛药并用，有增加肾毒性的危险。 2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
实用药箱的说明书
实用药箱的说明书 药物治疗体热镇痛是如今的一种大趋势，也是很多人最热衷的治疗方式了，体热镇痛往往是因为炎症引起的。因此，目前我们推出了一种叫做实用药箱的药物，这种药物对于解热镇痛具有非常显著的效果，您不妨试试。该药物没有任何副作用，您可以放心接受治疗。 【药品名称】 通用名称：实用药箱 商品名称：实用药箱 拼音全码：ShiYongYaoXiang 【规格型号】20s+9袋+5g+50s+50s+1个(小号)+4g 【用法用量】1.酚咖片(芬必得):口服。成人一次1片，若症状不缓解，间隔4-6小时可重复用药一次，24小时内不超过4次。 2.999感冒灵颗粒:开水冲服，一次10克(1袋)，一日3次。 3.
莫匹罗星软膏(百多邦):本品应外用，局部涂于患处。必要时，患处可用辅料包扎或敷盖，每日3次，5天一疗程，必要时可重复一疗程。4.云南白药创可贴(经济型):清洁创面,从防沾胶纸上揭下云南白药创可贴,使药带贴于创面,松紧适当即可。5.肚痛健胃整肠丸:成人每次口服5～6粒，小儿减半。每隔2～3小时服一次，每日3～4次。6.多用药箱:无。7.云南白药:(1)刀、枪、跌打诸伤，无论轻重，出血者用温开水送服；瘀血肿痛与未流血者用酒送服；妇科各症，用酒送服；但月经过多、红崩，用温水送服。(2)毒疮初起，服0.25g，另取药粉，用酒调匀，敷患处，只需内服。(3)其他内出血各症均可内服。(4)口服，一次0.25～0.5g，一日4次(二至五岁按1/4剂量服用；五至十二岁按1/2剂量服用)。(5)凡遇较重的跌打损伤可先服保险子1粒，轻伤及其他病症不必服。 【不良反应】1.酚咖片(芬必得):不良反应较少，对胃无刺激性，不引起胃出血，偶见皮疹、荨麻疹、药热及白血球减少等不良反应，长期大量用药会导致肝、肾功能异常。2.999感冒灵颗粒:偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少；可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感；长期大量用药会导致肝肾功能异常。3.莫匹罗星软膏(百多邦):局部应用本品一般无不良反应，偶见局部烧灼感、蜇刺感及瘙痒等，一般不需停药。4.云南白药创可贴(经济型):个别病例用药后发生用药部位过敏性瘙痒，分析原因可能为对创可贴胶
无菌检查操作规程2015 (1)
无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培
养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小
常见病用药指导方案
常见病用药指导方案 警示与注意：是药三分毒，尤其注意药物说明书提示的禁忌证，多问顾客一句，有禁忌证的人群一定说明绝不能用！ 一、感冒 普通感冒的典型症状：鼻塞、流清鼻涕、眼睛发红，流泪，打喷嚏、咳嗽、发烧、头痛、咽痛、声音嘶哑等。 一）、常见西药的感冒药（具体参看各药品说明书）： 1、氨咖黄那敏胶囊(俗称速效感冒胶囊)、氯芬黄敏片（俗称感冒通）：最普通常见的感冒药，疗效普通，适宜推荐人群：对于不常用药用的体力劳动者疗效较好。 2、复方氨酚烷胺胶囊(主要有快克、仁和克立克、感叹号等)、与第一类药的主要区别是，加了抗病毒的金刚烷胺成分。优点：抗病毒，服用次数少，一天两次。适宜推荐人群：怕吃药的人群。 3、氨麻美敏片（主要有雷蒙欣等）：比第一种类加了伪麻黄碱和右美沙芬，增加了控制流涕症状，右美沙芬治疗干咳有疗效，适宜推荐人群：流涕加干咳的。有痰症状者不宜推荐。 4、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）：主要成分伪麻黄碱和氯苯那敏（扑尔敏），优点控制流涕好，适宜人群：感冒初期以流涕为主的人群，后期效果不佳。 5、酚氨咖敏片（俗称扑感敏片）：优点对头痛有好的疗效，适宜人群：以头痛为主的感冒人群。 以上西药均含抗过敏成分，有易嗜睡的副作用，不适合推荐给高空作业和驾驶员等有危险性的人群和正在上课的学生。 二）、常见中西药结合感冒药（具体参看各药品说明书）： 1、VC银翘片：最普通常见的感冒药，冒疗效普通，适合风热感冒。适宜推荐人群：对于不常用药用的体力劳动者风热感冒疗效较好。 2、感冒灵颗粒或胶囊：以三九品牌为主，疗效普通，中药以清热药为主，以风热感冒疗效好，适宜夏天的风热感冒推荐。 3、北豆根氨酚那敏片：中药以北豆根为主，适宜推荐给流涕、咽痛、咳嗽、四肢酸痛的人群。 4、感冒清胶囊：疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，发烧 以上均含西药抗过敏成分，有易嗜睡的副作用，不适合推荐给高空作业和驾驶员等有危险性的人群和正在上课学生。 5、新复方大青叶片：优点：副作用少，适宜流感人群，尤其是有肌肉骨节酸痛者和头痛者。 三）常见中药感冒药（具体参看药品说明书）： 1、九味羌活丸：适宜风寒感冒头痛重者。 2、通宣理肺丸：适宜风寒感冒头痛、无汗、咳嗽者 3、感冒清热颗粒：适宜风寒感冒咳嗽、咽干者。 4、感冒退热颗粒：清热解毒。用于上呼吸道感染，急性扁桃体炎，咽喉炎。适用于风热感冒者以咽痛为主者。 5、清开灵胶囊或颗粒、片、滴丸：同仁堂名贵中成药的改方，清热解毒，镇静安神。用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性扁桃体炎，急性咽炎，急
化验室设备操作规程
化验室设备操作规 程
邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 （依据ISO9001：标准编制） A版 文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日 审核：纪金锋日期： 8月06日 审批：陈清喜日期： 8月08日 发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家
上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能： 电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%
环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定
三九复方感冒灵颗粒(999)的说明书
三九复方感冒灵颗粒(999)的说明书 人体常见的疾病当中就有一种叫做热毒镇痛的疾病，该病主要是由于体内有炎症和毒素，伴随着浑身真痛的情况出现。这种疾病对于人们的生活危害比较大，因此大家要及时接受治疗才行。药物治疗效果就比较理想，下面我们来看看关于三九复方感冒灵颗粒(999)治疗解热镇痛的效果吧。 【药品名称】 通用名称：复方感冒灵颗粒 商品名称：三九复方感冒灵颗粒(999) 拼音全码：SanJiuFuFangGanMaoLingKeLi(999) 【主要成份】金银花、五指柑、野菊花、三叉苦、南板蓝根、岗梅、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。辅料为蔗糖。 【性状】本品为棕黄色至深棕色的颗粒，味甜；微苦。
【适应症/功能主治】辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒之发热，微恶风寒，头身痛，口干而渴，鼻塞涕浊，咽喉红肿疼痛，咳嗽，痰黄粘稠。 【规格型号】14g*9袋 【用法用量】用开水冲服，一次14克，一日3次；二天为一疗程。 【不良反应】可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感；偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少；长期大量用药会导致肝肾功能异常。 【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。 【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。4.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；肝、肾功能不全者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作
产品无菌方法验证
产品无菌方法验证 一、概述 1、简介 无菌检查法是指检查无菌药品、医疗器械等是否无菌的一种方法。无菌检查是在洁净度百级的单向流空气区域内进行，其全过程严格遵守无菌操作，防止微生物污染。本验证方案参考《中华人民共和国药典2010版二部》附录无菌检查法和GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998 医疗器械的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验。二、验证目的 通过对无菌方法的培养基适用性检查、无菌检查方法的适用性检查，并且结果符合规定，证明培养基的适用性以及无菌检验方法的适用性，以达到用适合的方法对样品进行无菌检查的目的。 三、范围 本验证方案适用于X公司医疗器械无菌检查方法。本文件规定了无菌验证的程序、方法、标准和记录。 四、验证参考文件 五、验证人员及职责 1质量部QC：负责验证计划、方案起草、按监控计划执行，做好检验工作，并进行记录，出具报告。 2质量部：质量部经理负责验证方案的审核、记录的审核和报告的审核。按文件管理要求，作好验证方案文件的控制工作。 六、验证内容 1、验证试验项目
1.1 培养基的的适用性检查。 1.2方法适用性检查 2、验证实施步骤 2.1 所用培养基 胆盐硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁培养基 2.2 培养基的配制 硫乙醇酸盐流体培养基：称取硫乙醇酸盐流体培养29.3g，加入蒸馏水或去离子水1L，煮沸至完全溶解，分装试管，121℃灭菌15min。 改良马丁：称取改良马丁28.5g加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至完全溶解，分装试管，121℃灭菌30min。 2.3 菌悬液配制 所用菌种：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 铜绿假单胞菌CMCC(B)10104 枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 生孢梭菌CMCC(B)64941 白色念珠菌CMCC(F)98001 黑曲霉CMCC(F)98003 用无菌生理盐水将所用菌种稀释至30-100CFU/ml（2～8℃保存24h内使用）。 2.3 检验方法以及培养条件的选择 依据产品特点和标准推荐，优先选用直接浸泡于生长培养基（硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基）中，然后硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别在23～28℃和30～35℃培养14天，逐日观察，并记录结果。 2.4 培养基的适用性检查 2.4.1 培养基的无菌检查 硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别取5支，培养14天，应无菌生长。2.4.2 灵敏度检查 2.4.2.1 接种 取每管装量12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100CFU的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，另一支不接种作空白对照,培养3天；取每管装量9ml的改良马丁培养基5管，分别接种白色念珠菌、黑曲霉2支，另一支不接种作空白对照，培养5天。逐日观察结果。 2.4.2.2 结果判断 空白对照管应无菌生长，加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。 2.5 无菌方法适用性检查 2.5.1 接种 取装量为25ml的硫乙醇酸盐流体培养基8管，分别接入小于100cfu的金黄的葡萄球
盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品检验操作规程
目的：为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1.性状： 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液（40%） 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴，置试管中，加水5ml稀释后，用本品喷射数次，摇匀，即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml，置试管中，用本品喷射3次，摇匀，再加入二氯化汞试液3滴混合，溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查： 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度： 取本品3瓶，除去瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进
行复试，应全部符合规定。 4. 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液（0.005mol/L） 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤 对照品溶液的制备： 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备： 取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，移至100ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 测定法： 将上述对照品溶液和供试品溶液，分别过滤，精密量取续滤液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml，临用时取此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(SOP-QC-301-00)，在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品含盐酸异丙
感冒灵胶囊(加劲)的说明书
感冒灵胶囊(加劲)的说明书 消炎镇痛解体热，这是大多数患者都明白的医学原理，体热镇痛一般都是炎症引起的。遇到这种情况就需要尽快接受调理了，否则身体会出现更多的状况。目前推出了一种叫做感冒灵胶囊(加劲)的特效药，它对于解热镇痛具有非常明显的效果，通过感冒灵胶囊(加劲)的治疗可以很快的去除您的不适症状。 【药品名称】 通用名称：感冒灵胶囊 商品名称：感冒灵胶囊(加劲) 拼音全码：GanMaoLingJiaoNang(JiaJin) 【主要成份】主要成份为三叉苦、岗梅、马来酸氯苯那敏、金盏银盘、咖啡因、薄荷油、野菊花、对乙酰氨基酚；辅料为蔗糖、淀粉。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒，味苦。
【适应症/功能主治】解热镇痛。用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞流涕、咽痛等。 【规格型号】0.5g*24s 【用法用量】口服，一次2粒，一日3次。 【不良反应】1.可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感。2.偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。3.长期大量用药会导致肝肾功能异常。 【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。 【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。3.高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.糖尿病患者、上消化道溃疡患者、膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、甲状腺机能亢进、青光眼以及前列腺肥大等患者慎用。5.脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。6.服药三天后症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药，并去医院就诊。7.小儿、年老体弱者、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下服用。8.
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.服药期间不宜驾驶车辆、管理机械及高空作业等。10.药品性状发生改变时禁止服用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将此药品放在儿童不能接触的地方。13.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【贮藏】密封。 【包装】铝塑泡罩包装。2x12粒/板/盒。 【有效期】24 月 【批准文号】国药准字Z20055271 【生产企业】广西嘉进药业有限公司 看完上述关于感冒灵胶囊(加劲)的介绍，您关于这种解热镇痛抗炎药是不是有了一个对比清晰的认识了呢?药物的挑选对于医治来说是很重要的，因而我们一定不能忽略了药物的重要性，选好
20无菌检验操作规程
余姚市吉康医疗器械厂 无菌检验操作规程 1 目的 确保本企业所生产的成品符合产品标准要求。 2 范围 本规程供检验员成品的无菌检验用。 3 职责 检验员负责做好成品(指无菌产品)的无菌检验，并作好检验记录。 4 工作程序 4.1试剂 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液、其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.2主要设备 超净工作台、恒温培养箱、恒温水浴箱、压力蒸汽灭菌器、电热干燥箱。 4.4试验前准备 4.4.1 器具灭菌 与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸汽灭菌器内120℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。 4.4.2 无菌室要求 4.4.2.1超净工作台局部应符合洁净弃100级单向流空气区域要求。无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径约90mm培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20mL，在30℃～35℃培养48 h证明无菌后，取3只培养皿在超净工作台平均位置打开上盖，在暴露30min后盖好置30℃～35℃培养48h后取出检查。3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个。 4.4.2.2 无菌试验过程中应检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时打开培养皿盖，至试验结束后盖好照上法培养，应符合上述要求。 4.5培养基 用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。 4.6 供试品抑菌性验证试验 对未知或可疑的供试品，在进行无菌试验前，应按照《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定进行方法验证试验，以确认供试品在该试验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。 4.7试验方法 4.7.1 供试品数量 同一批号（灭菌批）3个～5个单位供试品。 4.7.2 浸提介质 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液或其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.7.3 供试液制备 优先采用将供试品或其有代表性的各部分直接投放入培养基内培养。如供试品不适宜直接投放，可按下列方法制备供试液，应使浸提介质充分洗提供调节器的浸提表面。供试液制备应按无菌操作法进行，在制备后2h内使用。 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液、其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.7.4 接种、培养和观察 根据供试品具体特性选择《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”规定的适宜接种方式，以无菌操作法进行。 供试品的培养观察按《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定。 4.7.5 结果判定 按《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定。 4.8记录 对每一产品的灭菌批作好《细菌检验原始记录》记录保存期限为五年。 起草人/日期：批准人/日期：实施日期：2008-12-10