ISO9001各要素的审核要点

ISO9001各要素的审核要点

一、质量方针

1）各部门随机抽取若干人员了解其对质量方针、目标的理解程度，并询问如何反映在其日常工作中。

2）该质量方针是否经高阶层管理者签署。

二、组织及职责

1）查核有无组织架构图及职责划分规定，是否与现况相符。

2）特别留意过程是否归口落实各相关部门，与其他规定是否冲突。

3）有无管理代表的任命资料，其职责是否包括条文中规定的项目。

三、管理评审

1）询问管理评审会有哪些人出席，这些人是否应该出席。

2）管理评审的内容是否包含条文中规定的项目，对照管理评审资料去审核。

3）查核决议事项是否包括资源需求、改进的需求，有无跟催。

四、质量手册

1）质量手册是否涵盖了ISO9001的要求？

2）形成的程序文件与标准条文的对应关系是否相符？

3）是否对产品范围作了阐述？如果删减，是否有充分的理由？

五、产品实现的策划

1）先了解家具产品系列分为几大类；

2）每一系列是否均有质量策划，如家具制造工艺流程图，检验标准，物耗标准等。

六、合同评审

1）调阅并查看其持有的文件；

2）新家具产品与旧家具产品订单分别抽样；

3）查看是如何评审的？哪些部门参加了评审？

4）订单评审了哪些事项，有无佐证资料？

5）订单评审了记录与出货检验，看其是否一致。

6）询问近期是否有订单变更？如果有，询问变更的原因。订单变更后是如何处理的？

7）文件其他规定的查核。

七、文件控制

1）调阅并查看其持有的文件。

2）调阅文件总览表查看，并对程序文件和三级文件分别抽样（原件）。

3）核对其编号版次是否与总览表一致。

4）其制定人、审核人、批准人是否符合规定？

5）外来文件如何识别的，原件是否保存，分发如何控制？

6）收到文件单位核对收件是否与原件一致？

7）修订件是否符合程序要求？

8）文件的其他规定的审核。

八、采购

1）调阅并查看其持有的文件。

2）了解采购物料种类，每一类抽查1～2张采购单。

3）物料需求是否与采购单内容一致？

4）价格是否与报价议价一致？

5）采购过程是否出现变更，如何处理？

6）询问这些供应商是如何选择的？选择的依据是什么？

7）查看合格供应商一览表，是否包括所有的供应商。

8）这些供应商登录的条件是否符合规定，有无证据？

9）这些供应商定期评价记录的查看。

10）文件其他规定的审核。

九、客户财产的控制

1）调阅并查看其持有的文件。

2）了解客户提供财产。

3）随机抽一种查看其账册。

4）调阅并查看其若干笔出入库凭证。

5）与客户来料凭证核对是否有差异。

6）若有差异是否记录并报告客户？

7）调阅并查看其若干笔检验或验证记录。

8）有无检验规范并据此执行？

9）到实物存放场地查看标识是否清楚，料账是否吻合，环境是否适当。

10）异常处有无记录并报告客户？

11）文件其他规定的查看。

十、生产现场

1）调阅并查看其持有的文件。

2）去生产现场了解当天所生产的家具产品。

3）查看其生产指令。

4）调阅相关的控制计划对每一制程逐一审核。

①有无作业标准书并按其执行。

②有无规定质量特性、操作条件的。

③有无设备操作说明及日常保养。

④制程产品是否按规定作标识？

⑤过程产品是否可以追溯？

⑥制程不合格品是否标识并得到有效处置？

十一、生产管理

1）调阅并查看持有的文件。

2）查看当期生产计划。

3）生产计划制定依据（产能负荷分析）。

4）计划与实际执行状况是否相符？

5）生产进度查核，延误如何处理？

6）文件其他规定的审核。

十二、设备管理

1）调阅并查看其持有的文件。

2）调阅并查看设备总览表（不妨从现场抄记的设备去跟总览表核对看是否均有列管）。

3）抽取若干台设备（最好包括停用修理的，也可以从现场抄记的设备为样本）。

4）查看其定期保养计划及记录。

5）保养项目是否与规定一致？

6）查看其维修记录与履历表。

7）设备有无明确标识？

8）文件其他规定的审核。

十三、进料检验、不合格品控制、纠正预防措施、数据分析

1）调阅并查看其持有的文件。

2）确定需要检验物料的种类。

3）抽查检验报告（最好包括不合格批），看其是否有检验标准或限度样本。

4）对照检验标准查看该抽样数是否正确。

5）需要检验的项目是否已检验，结果判定是否有依据、正确，检验记录是否有放行人的签名或盖章？

6）检测仪器是否维持校正标识、是否适用？

7）检测状况的标识是否符合规定（至检验现场，如正实施检验，不要错过观察机会）？

8）进料检验的不合格品是否有效标识隔离？

9）不合格品是否评审、处置（记录），权责是否符合规定？

10）进料不合格品是否有供应商采取纠正措施？

11）了解进料检验用什么统计方法来进行数据分析。

12）询问是否有紧急放行物料？对紧急放行的物料如何处置？

13）询问是否有免检物料？是谁批准的？

14）是否有供应商的材质证明或出厂检验报告？

十四、成品检验、不合格品控制、纠正预防措施、数据分析

1）调阅并查看其持有的文件。

2）需检验成品种类的了解。

3）各抽一张成品检验报告（最好包括不合格批），看是否有检验标准或限度样本。

4）对照成品检验记录与检验标准看其抽样数是否一致。

5）规定的检验项目是否已检验？

6）结果判定是否有正确依据？

7）成品检验报告是否有放行人员的签名或盖章？

8）检测仪器是否有维持校正标识，是否适用？

9）检测状况的标识是否符合规定（至检验现场，如正实施检验，不要错过观察机会）？ 10）不合格成品是否有效标识并隔离？

11）不合格成品是否评审、处置（记录），权责是否符合规定？

12）不合格成品是否采取纠正措施并保留记录？

13）了解成品检验应该用什么统计方法来进行数据分析。

十五、改进

1．纠正及预防措施

1）调阅并查看其持有的文件。

2）询问其对纠正，纠正措施预防措施的概念理解是否明确？

3）纠正及预防措施的时机是否明确规定？

4）所有的纠正措施是否有进行效果确认？

5）有无预防措施的案例？

2．持续改善

1）了解确认最高管理者关于这方面的意识。

2）查看是否利用管理评审、数据分析等挖掘改进机会。

3）查看改进案的相关资料。

4）确认改进过程及最后的结果是否有效。

5）调查确认持续改进，是否已形成机制？

十六、检测仪器的控制

1）调阅并查看其持有的文件。

2）调阅并查看仪器总览表，随机抽若干样本（也可以从现场抄记的资料作为样本并与总览表核对）。

3）是否明确规定订校正周期和校正计划？

4）查看其校正记录（追溯性、当时环境、实际偏差、校正者、判定）。

5）自校是否有校正作业指导书、规定完整否、是否有校正标识？

6）当仪器失效时，是否对之前的产品进行处理？

7）查看仪器的保管方式是否符合规定。

8）文件其他规定的审核。

十七、仓库管理

1）调阅并查看其持有的文件。

2）调阅账册并随机抽若干种物料（亦可由其他渠道收集，如采购单、进料检验报告）。

3）调阅并查看若干笔收发进出的凭证，确认是否与账册一致？

4）至实物存放场所，查看物品是否易于找寻？

5）物品是否明确标识？

6）料账是否吻合？

7）是否依规定先进先出（颜色识别、批号及数量核对）？

8）是否依据规定定期评估库存品质量？

9）是否依规定盘点？

10）观察现场搬运是否符合规定？

11）重要搬运工具是否维护保养？

12）特定搬运人员是否经资格检定？

13）危险物品是否作好防护（如易潮、易腐蚀、易燃、有毒……物品）？

14）查看有储存期限的物品是否规定保存期限。

十八、记录

1）调阅并查看其持有的文件。

2）质量记录总览表的查看。

3）各记录的保存期限是否有规定、规定是否合理？

4）各部门审核时顺便审核记录的填写、保管及取阅情况。

十九、内部审核

1）调阅并查看其持有的文件。

2）调阅并查看年度计划。

3）调阅并查看最近的审核安排（细部计划）

4）计划是否涵盖全系统及部门？

5）所安排审核员是否为合格人员且是否有内审员审核自已的工作？

6）内审时间分配是否合理、人员安排是否合理？

7）查看内审检查表的合理性，是否完整？

8）查到的不符合项是否开出不符合项报告？

9）不符合项是否按期提出可付诸执行的纠正措施？

10）是否追踪确认直到完全改善？

11）是否形成内部审核总结报告？报告的合理性如何？

二十、培训

1）调阅并查看其持有的文件。

2）调阅并查看培训计划，培训计划的合理性，是否各级人员都安排了培训？

3）排定的培训计划是否得到执行？

4）是否对培训进行有效性评估？

5）各类人员分别抽若干名（也可以从现场抄记的名单作样本），核查该人员的培训记录。

6）验证该人员是否具备工作的能力？

二十一、内部沟通

1）了解沟通的内容。

2）询问以何方式进行沟通。

3）寻求沟通证据。

4）通过抽问、临时考试确认沟通效果。

二十二、客户满意度

1）了解获取信息的方法。

2）查看所收集的信息。

3）查看分析的结果。

4）确认是否客观有效。

5）查看是否从中挖掘改进的机会。

二十三、过程监视与测量

1）查看对过程监测与测量的方法有无策划。

2）在各部门审核时查看过程监视与测量结果。

3）确认各过程的有效性。

4）调查、审核未达到预期结果过程的后续措施。

认证前各部门干部员工应注意的问题

一、审核前进行准备工作的目的

1）了解审核的方式和要求，能正确应对审核；

2）进一步改进工作，尽量减少不合格；

3）组织力量，以便以最快的速度纠正审核中提出的不合格；

4）给审核组留下良好的印象。

二、审核前的准备工作应如何开展？

1）全体员工清醒、主动、轻松自如地迎接审核；

2）从各个方面体现一种与ISO9000国际标准精神一致的管理水平（包括后勤安排）；

3）应努力体现一种追求管理水平提高，而不单纯为了获证的思想境界；

4）应使全体员工都注意体现谦虚认真的工作作风；

5）应坚决防止在审核中推卸责任、转移责任和不礼貌行为；

6）使全体员工轻松自如进入审核，不要施加太大压力。

三、对文件进行清理和准备的工作应如何进行？

1）不使用或与质量体系无关的文件记录；

2）使所有执行的文件和保存的记录达到应到的位置；

3）为审核组准备两套质量手册和程序文件；

4）各部门管理和使用的文件相对集中在各部门；

5）质量记录相对集中在责任管理部门或人员处；

6）进行中的记录按正常程序动作。

四、在审核进行过程中如何采取纠正行动？

1）力争在审核组离开前纠正不合格；

2）当天提出，尽可能当天纠正；

3）自己提方案，自己纠正；

4）经审核员确认可以接受。

五、审核前对最高领导有什么要求？

1）了解质量方针的内涵；

2）了解质量目标及其实施方法和实施情况；

3）了解本组织各部门的职责和重要的接口方式；

4）了解本组织质量体系的基本情况；

5）了解本组织的质量工作状况。

六、审核前对管理者代表有什么要求？

1）熟悉质量体系文件的细节和本组织的质量体系；

2）了解相关的其他文件（如技术文件）；

3）熟悉质量方针、质量目标及部门的工作职责；

4）熟悉内部质量审核和管理评审的情况；

5）熟悉本组织的质量工作状况。

七、审核对部门领导有什么要求？

1）了解质量方针、质量目标；

2）熟悉本部门的质量职责和相关的质量文件；

3）熟悉本部门与相关部门的工作接口；

4）熟悉下属的工作职责；

5）熟悉本部门的质量工作情况。

八、审核前对文件管理人员有什么要求？

1）熟悉所管理的文件的范围；

2）熟悉文件管理程序；

3）熟悉文件的修改情况；

4）熟悉文件的归档；

5）随时拿出所需的文件。

九、审核前对重要岗位、关键工序的工作人员有什么要求？

1）熟悉岗位职责；

2）熟悉依据的规范、程序等；

3）熟悉使用的工具、设备等；

4）熟悉使用的统计方法；

5）经过培训、持证上岗。

十、审核前对一般工作人员的最基本要求有哪些？

1）熟悉本岗位职责；熟悉工作接口；

2）熟悉从事工作所依据的文件；

3）熟悉工作中需作的质量记录；

4）熟悉本组织的质量方针及和自己工作的关系；

5）熟悉本组织的质量组织（质量责任人、管理者代表等）；

6）熟悉实施ISO9001：2000的目的及实施所需的基本知识。十一、在审核进行时的陪同人员应具备哪些条件？

1）熟悉陪同区域的工作和文件；

2）态度友善、不卑不亢、反应灵活；

3）认真记录审核情况；

4）及时向领导传递准确的审核信息。

十二、正式审核时审核员经常询问哪类问题？

1）你是做什么工作的？

2）你是如何进行工作的？

3）有无记录证明你已正确地进行了工作？

4）你为什么要这么做？

十三、回答审核员时的基本点是什么？

1）以文件为基础；

2）以质量记录为依据；

3）以实际情况来证明。

十四、每一位员工回答问题时的心态应该是什么？

1）自信：相信所做的绝大部分是正确的；

2）谦虚：承认个别情形会存在某些问题；

3）不推卸责任。

十五、接受审核时应有的正常心态是什么？

1）不怕出现不合格，发挥出最佳水平；

2）尽可能减少不合格，以提高认证通过的可能性；

3）尽快纠正不合格。

十六、接受审核方在审核中的角色是什么？

1）2：8规则；

2）20%听问题，听懂了才能回答得对；

3）80%回答问题，回答要谨慎；

4）一定搞清楚所问问题。

十七、接受审核时回答问题的基本原则是什么？

1）依据文件回答问题；

2）依据实际情况回答问题；

3）紧紧围绕提问，不要扯得太远；

4）语言简单明了；

5）不要假设审核员不懂技术问题，审核员的视点是整个体系。十八、回答问题时应避免出现哪些现象？

1）不懂装懂；

2）说别人的事；

3）所说的不符合事实；

4）谋求帮助；

5）对其他部门或人员进行诋毁；

6）争论不休。

十九、回答问题时有哪些技巧？

1）只说该说的、自己的事，不说别人的事；

2）用证据说明问题；

3）自信而又不失谦虚；

4）多解释，不争论；

5）有误解时把解释权让给更明白的人。