安徽省医疗器械管理试行办法

【法规类别】医疗器械药品药材进出口

【发文字号】政办〔1984〕141号

【发布部门】安徽省政府

【发布日期】1984.11.24

【实施日期】1984.11.24

【时效性】失效

【效力级别】地方规范性文件

【失效依据】本篇法规已被《安徽省人民政府办公厅关于废止省政府及省政府办公厅有关文件的通知》（发布日期：2002年4月24日实施日期：2002年4月24日）废止

安徽省医疗器械管理试行办法

（１９８４年１１月２４日政办〔１９８４〕１４１号）

医疗器械管理工作是医疗、卫生防疫、妇幼保健、科研、教学、药检等工作的重要组成部分，是技术性较强的专业工作。为加强管理，提高使用率，特制订本办法。

—、医疗器械实行分级管理。凡使用价值（指单机）万元以上器械的单位，每年年终应向省卫生厅报送统计报表。地市县可根据工作需要制定管理办法，加强业务管理和经济管理。

二、应本着适用、节约的原则，积极购进性能好、技术先进的医疗器械。在选购时，

要注意掌握下列条件：

１、有较大的工作量，较好的经济效益；

２、有满

附件4 医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《巴彦淖尔市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。第二条在巴彦淖尔市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务 1

器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。 2

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用１.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。（3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。２．上级发出重大疫情通知

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。第十条采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。第十一条系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。第十二条系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。第十三条销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。

销售团队管理方法团队合作是所有成功管理的根基。无论你是新手还是资深管理人，对你而言，管理好团队都是重要且具激励性的挑战。 1.切记：每位成员都能为团队作出一些贡献。 2.谨慎地设定团队目标，且认真严肃地对待它们。 3.切记成员间要彼此扶持。 4.将长程目标打散成许多短程计划。 5.为每个计划设定明确的期限。 6.尽早决定何种形态的团队适合你的目标。 7.努力与其它团队的成员建立强有力的紧密关系。 8.找一位可提升团队工作士气的重量级人物。 9.时时提醒团队成员：他们都是团队的一份子。 10.将团队的注意力集中在固定可衡量的目标上。 11.利用友谊的强大力量强化团队。 12.选择领导者时要把握用人唯才原则。 13.领导者需具备强烈的团队使命感。 14.奖赏优异的表现，但绝不姑息错误。 15.记住每位团队成员看事情的角度都不一样。 16.征召团队成员时，应注重他们的成长潜能。 17.密切注意团队成员缺少的相关经验。 18.应使不适任的成员退出团队。 19.找到能将人际关系处理得很好的人，并培养他们。设立一支团队成立一支团队是领导者的主要工作。确保你的团队有清楚明确的目的和足够达成目标的资源。要以开放和公正无私的态度对待团队成员。 20.设定具挑战性的目标须根据限期来考量是否合理。 21.设定目标时，考量个别成员的工作目标。 22.单个计划的失败危及整体计划的成功。 23.坚持得到信息技术支持，它能为你提供确实需要的东西。 24.对待团队外的顾问要如同对待团队成员一般。 25.让团队的赞助者随时知道工作进展情形。 26.除非你确定没有人能够胜任，否则应避免“事必躬亲”。 27.不要委托不必要的工作，最好将其去除掉。 28.赋予团队成员自己作决策的权力。 29.鼓励团队成员正面积极的贡献。 30.肯定、宣扬和庆祝团队每次的成功。

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷姓名：岗位：得分：一、单项选择题（每题3分，共15题 45分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（） A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（） A、2； B、3 ； C、4； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（） A、3； B、6 ； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（） A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 ( ) A、1类； B、2类； C、3类； D、4类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。 A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期

医疗器械追溯管理系统解决方案一、项目背景植入物管理现状 1、手工记录差错多，无法追溯高值耗材往往都是直接送往手术室直接验收，手术室实际所用植入耗材的记录和设备科安装按照送货单所记录的有可能存在偏差；通用名与产品注册证所标识的名称不一致所造成的偏差，造成无法追溯；手工记录差错率为1/300，我们在上海华山医院和上海长海医院统计过一个手术的术后登记表，书写字数至少需要103个字，一个再细心的护士，也难免出现笔误或者字迹不清晰，所以手工录入信息容易造成产品无法追溯的结果。2、错收漏收费用多，损失严重收费项目名称不规范、规格型号空白或不准确无法为人工选择提供依据，往往造成错漏收费；经常会碰到供应商做的耗材首次使用，未经过设备科验收与准入，收费项目未维护，手术室医生直接使用，导致收费困难。 3、验证索证环节多，存在风险产品规格型号繁多，产品注册证四年一更换生产企业的销售代理权频繁更换，导致医院三证管理工作量大手术室直接验收，收货人可能是护士或手术医生，设备科收到的只是送货单，导致不符合医院规定的产品进行临床使用。 4、术后登记工作繁，多头录入植入物术后登记涉及病人基本信息和病情、手术信息、病人使用植入物信息（产品名称、批号规格、注册证号、灭菌有效期等），尤其是骨科手术手工记录相当繁重。病人术后还需登记收费信息，同样包括病人、收费项目、收费金额等信息。二、解决方案整体流程说明：追溯管理系统是对医疗器械生产、经营、使用整个过程的记录产品特点：全程溯源管理，符合国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》（修订草案）和卫生厅发布2012年新三甲评审要求条码自动管理，采用国际协调组织（GHTF）2011年发布的医疗器械全球唯一标识（UDI）新标准GS1-128和HIBC，利用产品自身条码，无需医院二次条码管理，即可实现全院流通全球最大医疗器械数据平台，进口产品98%以上，国内产品达到85%以上，目前平台有500多家生产企业、2000多家经营企业、34万品种信息、6000多张注册证信息，且数据在持续更新。由生产企业导入第一手产品信息，在授权给经营企业，经营企业在授权给医院，医院有新品种增加时，通过在线更新或下载离线数据包即可获得最新产品信息及相关信息，达到了医院无需自己维护高植耗材数据库，也避免了非授权产品的流入

销售团队日常管理办法第一章总则第一条为实现公司战略目标，规范销售系列团队的管理行为，根据**公司发展需要，特制定《**财产保险股份有限公司**公司销售团队日常管理办法》，以下简称“本办法”。第二条本办法适用对象为**公司所有销售团队。第二章团队建设第三条团队类别销售团队是根据《**保险销售组织管理办法》相关要求组建，经总公司销售管理部部审批确认的销售组织。销售团队有三种类型：综合型销售团队、公司业务团队、高级销售经理制。本办法日常管理仅指综合型团队。第四条组建标准 1.团队标准：分公司营业部所属业务团队年度实收标准保费计划不低于500万元；三、四级机构所属业务团队年度实收标准保费计划不低于400万元； 2．团队保费规模：共分为八类。第五条团队新增 1.新增团队标准必须符合团队设立标准（人员规模和业务规模），报分总公司销售管理部审批、设立。 2.机构自行成立的团队，未经分总公司销售管理部审批的，公司一律不予承认。第六条团队合并、裂变和重组。当团队的人员或业务规模不能达到团队的最低组建标准时，或为进一步加强团队建设和业务拓展，可在几个团队的基础上合并成立一个新团队，合并后的团队须达到团队的组建标准。

当团队业务达到一定规模或人员数量超过团队组建标准时，可进行裂变以防止团队规模过大导致的团队管理效应下降以及平均绩效低下。第七条团队的组建、合并、裂变与撤销，原则上每年初进行；年中根据考核情况进行调整。第八条团队组建、合并、裂变和撤销的上报审批流程根据考核结果机构提出申请→分公司销售管理部审核→分公司总经理室审批→报总公司销售管理部审批→根据审批结果执行第九条团队建设（一）团队命名（1）营业部：“天津分公司营业部业务××部”。例：“天津分公司营业部业务一部”。（2）营销服务部：“××分公司××营销服务部业务××部”。例：“天津分公司汉沽营销服务部业务一部”。（3）支公司：“××分公司××支公司业务××部”。例：“天津分公司津西支公司业务一部”。（二）职场布置团队在系统外可以美化个性化的组织名称、组织标识。办公职场业绩专栏团队可根据销售情况定期对业绩展板数据进行更新，装饰，激励销售人员。内容包括保费达成、应收、续保、险种结构等，第三章团队日常管理第十条团队意识建立。激发业务员的自我观念，充分鼓励实现自我价值；引导其团队组织观念、团队协作纪律观念，在团队中充分实现自我。

医疗器械经营监督管理办法 2017年11月21日发布医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。第二章经营许可与备案管理

第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

某医院医疗设备维修制度一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。

电话销售团队管理办法版本:1.0 目录第一章前言 (3) 第二章职级及各职级人员的任职管理 (3) 2.1 职级划分 (3) 2.2 各级人员的任职要求和工作职责 (4) 第三章电话销售团队的薪酬管理 (6) 3.1 总则 (6) 3.2 电话销售顾问的薪酬 (7) 3.3 电话销售顾问的保底佣金 (8) 3.4 电话销售主管的薪酬 (9) 3.5 电话销售主管的保底绩效奖励 (10) 第四章电话销售团队的绩效考核管理 (12) 4.1 总则 (12)

4.2 电话销售顾问的绩效考核.............. . (12) 4.3 电话销售主管的绩效考核.............. . (14) 第一章前言 1.1 为确保电话销售人员及其管理人员的工作目标与公司整体战略经营目标的一致性，促进各级管理者对下属员工的指导、培养和激励，有效促进电话销售团队不断提高和改进工作绩效，保证卓越的销售品质与持续的业务绩效，特制定《迈盛达信息技术有限公司电话销售团队管理办法》（以下简称“本办法”）。 1.2 本办法由迈盛达信息技术有限公司（以下简称“公司”）制订。本办法适用于公司的及公司管理的电话销售团队所有销售人员及销售管理人员，即指符合公司聘用条件，与公司签订《劳动合同》或以劳务派遣方式与派遣公司签订《劳动合同》，并委派至公司工作，从事电话销售或电话销售管理的人员。 1.3 本办法自生效日起实行。公司有权依照国家主管机关的要求和公司管理的需要进行修订，人力资源部保留最终解释权。第二章职级及各职级人员的任职管理 2.1 职级划分 2.1.1 本办法中所指电话销售人员是指电话销售岗位人员和电话销售管理岗位人员。销售岗位人员是指电话销售顾问（“TSR”），即通过电话呼出和呼入进行由公司负责的項目的业务人员。电话销售管

医疗器械经营监督管理办法考试卷及答案

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷姓名：岗位：得分：一、单项选择题（每题3分，共15题 45分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（） A、8号、； B、18号、； C、68号、； D、8号、 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

（） A、2 ； B、3 ； C、4 ；D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（） A、3 ； B、6 ； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核经过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（） A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 ( ) A、1类； B、2类； C、3类； D、4类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。 A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期 11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（）。

青岛**医院医疗器械质量管理制度

目录医疗器械临床准入与评价管理制度 (1) 医疗器械采购制度 (2) 医疗器械安装验收制度 (4) 医疗器械储存管理制度 (6) 医疗器械出库复核制度 (7) 效期医疗器械管理制度 (8) 不合格医疗器械管理制度 (9) 医疗器械不良事件报告制度 (12) 医疗器械维修保养工作制度 (13) 医疗仪器使用管理规定 (14) 医疗器械正常破损报废制度 (17) 一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18) 卫生和人员健康状况管理制度 (20) 质管人员培训制度 (21)

医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

医疗器械采购制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

公司销售团队管理技巧的6种方法团队管理技巧是指在一个组织中，依成员工作性质、能力组成各种小组，参与组织各项决定和解决问题等事务，以提高组织生产力和达成组织目标。销售团队管理技巧的主要内容有：组建销售团队，根据销售目标选择恰当的销售人选，制订一整套销售水平的标准、指标从而快速鉴别销售人员;制订明确、针对性的销售实力提高规划，确定团队成员的激励、奖励方案，从思想意识形态以及实际操作技能两个方面规范销售人员，为实现销售的短、中、长期目标打造一支卓越的销售团队。人是非常复杂的生物，无论从哪一方面来看，都离不开人的作用;有人说管理只要把人管好了就可以解决大部分的问题。我认为是有道理的，因为人是万物之首，离开了人，一切无从谈起。所以，销售管理之中，销售团队管理技巧无疑是处于非常重要的位置，甚至可以排在销售管理技巧三大内容之首。销售团队管理技巧可以从以下6个步骤进行。一、销售人员的招聘销售人员的招聘首先要制定招聘计划。明确销售部门的人员、岗位需求，特别要注意的是：不是因人设岗。而是因岗设人。接下来要明确谁负责招聘;招聘多少人员;招聘的时间进度。负责招聘的人员：销售部门和人力资源部门共同进行招聘。一般情况是人力资源部门负责人员的联系、初次面试，主要考察申请人员的资格、发展潜力，是总体的把握;而销售部门主要把握申请人的过

往经验、从业经验、专业能力，是从技术面上进行分析。招聘多少：要招聘多少销售人员才算合适呢?这主要取决于销售组织的规模和销售目标的两个方面。按照要完成的目标进行分解到区域，区域分解到城市、渠道、终端和个人。根据现有组织的人员更替、淘汰和未来一年内的发展，确定销售人员的招聘数量。招聘的时间进度：制定招聘的日程表。综合分析现有销售人员的稳定性，得出比较准确的人员需求比例。按照一般的招聘合格率或稳定程度排定招聘推进时间表。招募标准：首先是职位分析，分析企业所处的竞争环境和社会环境，行业特点、相关法律法规。其次是明确岗位要求，公司同一岗位对次职位的看法和认识。职位说明书：任职要求，包括学历、工作经历、经验;语言文字能力、沟通能力、积极主动的心态、敬业精神等。职位描述：产品销售、销售对象、职责、与企业和部门的关系，特殊限制：如出差，加班等。招聘的途径：主要有以下几种，人才市场、大中专院校、媒体广告、网络招聘、行业内部推荐; 高级销售及销售团队管理技巧人才可以委托猎头公司进行招聘。信息发布：发布信息要视具体的招聘形式进行。如果是在人才市场、学校等定向的地方则只需要做好招聘地点的沟通和宣传即可;如果是非定向则要发布招聘广告，如，报纸广告。尤其值得注意的是：目前网络招聘销售人员是非常高效和实用的方式，而且效果好，费用

内部培训—— 《医疗器械监督管理条例》培训试题一、填空题(每空 1分,共 30分) 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起施行； 2、为了保证医疗器械的、 ,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、活动及其监督管理,应当遵守本条例。 4、医疗器械注册证有效期为。有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验; 6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 8、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品

监督管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的、。 10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者的医疗器械。进口的医疗器械应当有、。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。 12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即 , 通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。 13、(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款; 货值金额的,并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的,

医疗器械管理系统操作手册目录一、帐套建立 (2) 二、基础资料 (5) 1、部门建立 (5) 2、仓库建立 (5) 3、客户厂家资料建立 (5) 4、员工建立 (6) 5、货品资料建立 (7) 6、密码权限设置 (8) 三、采购管理 (9) 1、收货单 (9) 2、收货验收单 (9) 3、进货入库单 (11) 四、销货管理 (12) 1、销货单 (12) 五、药监资料管理（数据上报） (12) 六、数据维护 (13) 一、帐套建立当您开始使用本系统时，您首先要做的是根据您企业的实际情况开设一个适合的帐套，并进行相应的初始化，即输入与您公司有关的信息与资料，以便今后在系统操作过程中进行调用。新建帐套时，您可以在“系统帐套选择”界面（如图）中点击[ 新建]按钮来创建新的帐套在点击[新建]按钮之后，系统打开新建帐套操作功能，您只要按照要求输入必要的帐套信息就可以了。新建帐套共分五个步骤，您必须按照系统规定的顺序依次进行每一步骤的操作，输入或选择必要的信息后按[下一步]按钮进行下面的操作即可，如果发现上一步骤

输入有误，可以点击[上一步]返回上个操作界面，重新进行操作即可，直至每个步骤均按照要求操作完毕才可以建立您所需的帐套。第一步：公司信息（如图）：您需要在此设置与之相关的信息与内容：公司代号：每个帐套都需有自己的文件名，在这里称之为公司内部代号，请您在“公司代号”框中输入该帐套的代号，该代号为八个字节长度，可以由字母、数字组成，必填项；初始用户代号：在用户代号栏中输入用户代号，这是系统的超级用户，必填项；帐套名称：一般填入公司名称，必填项；公司类型：选择企业所属类型，必选项。第二步：帐套类型的设置（此设置帐套类型所对应的内部唯一编码）如下图：第三步：开帐日期、表单字段长度 / 精度、系统版本类型设置第四步：新建（帐套）数据库的设置第五步：数据复制及帐套数据库建立点击【完成】按钮，系统弹出“成功的创建数据库，关闭该程序，请重新启动此程序！”信息，点击确定，完成帐套的建立。注意：1、新建帐套时输入的公司基本信息资料，除公司代号外，其它信息均可在【基础资料】菜单中的【公司基本资料】中进行修改 2、新建完一个帐套后，请做一次【表结构更新】，参考【数据维护】二、基础资料 1、部门建立：【基础资料】----【部门代号建立】，如图：本系统会默认一个上级部门 ( 代号为 0000) ，一般情况下，这将是你公司的最高权力部门，当然，你可以根据具体情况重新设置你的最高权力部门（必输项）; 操作：【新增】：添加新部门；【存盘】：保存添加的部门；【关闭】：退出部门建立。 2、仓库建立：【基础资料】----【仓库代号建立】，如图：仓位代号建档主要是对所有仓库基本信息录入以及各仓库所对应的部门进行关联设置操作：【新增】：添加新仓库；【存盘】：保存添加的仓库；【关闭】：退出仓库建立。 3、客户厂家资料建立：【基础资料】----【客户厂家资料建立】，如图：代号：给您的客户或厂商编号，便于统一管理，不能重复，必填项；全名称：客户或厂商的名称，必须是全称，必填项；客户类别：主要分三大类：客户、厂家/供应商、客户/厂家/供应商，必选项；所在辖区（分省市县三级）：客户或供应商所在辖区，必选项；许可证号：客户或供应商许可证号，必填项；企业类型：分为七大类：批发企业、生产企业、零售企业、医疗机构、农村药店、农村诊所、乡镇卫生院，必选项。操作：【新增】：添加新的客户供应商资料；【速查】：按条件进行查询，默认为全部；【存盘】：保存添加的资料；【关闭】：退出客户厂家资料建立。 4、员工建立：【基础资料】----【员工代号建立】，如图：方便对您公司的员工进行管理，如查询员工人事档案、计算员工工资、分折员工信息、业务处理中调用员工信息等员工代号与员工名称为必填项，员工代号由数字组成。操作：【新增】：添加新员工；【存盘】：保存添加的资料；【关闭】：退出员工代号建立。 5、货品资料建立：【基础资料】----【货品资料建立】，如图：功能大类：大类对各类货品予以分门别类（如一类器械、二类器械、三类器械）；必填项；功能小类：小类则是对货品大类进行更细的分类，便于对货品的明细管理；管理分类：根据器械管理分类要求，可分类：一类器械、二类器械、三类器械,必填项；货品代号：货品在系统中的唯一编号，可自动生成，可人工输入，在【属性】设置中对（货

销售团队管理：常遇到的20个问题及解决方法 1、新员工受到老员工的排挤，如何解决? 支招：销售人员互相排挤是与利益分配密不可分的。建议，梯队建设制度。如可以让老员工带新员工，同时新员工的收入可适当拿出一部分来回馈老员工 2、员工抢夺客户造成损失，怎么办? 支招：这种情况一般是由绩效考核制度带来的。如果可以按照班次来进行利益分配，可以较好地解决同班次争抢客户的情况。同班次的员工，如果人数在5人以下，可进行班次统筹管理，即该班次完成的总任务，总提成拿出80——90%平均分配，剩下的一小部分，有该班次负责人根据当班的情况来奖励表现特别突出的员工。强调一点，只有英雄的团队，而无英雄的个人。 3、如何更加有效的控制销售成本? 支招：商品本身成本，是由销售部门发起，结合其他同行业销售现状，同时考虑到自身盈利毛利点来定价，制定出完善的价格体系。在价格体系的基础上，设定打折权限，如销售总监7折，店长8折等等。如在价格体系之内，则直接进行销售，如越过权限，则需上级领导审批，这样就可以避免事事汇报的窘境。 4、如何做销售部的绩效考核? 支招：销售部门的绩效考核。有下几个关键指标：（1）、公司成本各销售区域成本(商品成本、销售预算成本、维修安装成本、其他成本总部摊销成本(总部人员薪酬、贷款、总部办公费用、租赁费用等等等等)，这个可以从财务报表中体现。（2）、公司毛利率(这个是公司是否盈利的关键点)（3）、公司销售额(这个是考核公司行业占有市场比的能力)（4）、营销活动预算(在达成任务的同时能尽量的减少公司的开支)（5）、如有压批销售的企业，还需要考核回款率及回款周期。 5、除了薪酬还有什么方法可以激发销售团队的斗志? 支招：狼性销售，更多的是强调热情、主动出击的态度。除了待遇、提成可以激发大家的销售热情，还可以定期的进行团队野外训练，内容不必复杂，重要的是形成一种氛围，抢争第一的氛围。 6、如何才能带动起销售人员的积极性? 支招：从销售人员的职业特点来看，就注定我们在给他们设计薪酬方案的时候，需要采用高激励性的薪酬方案，也就说，首先需要解决的就是制定并严格执行符合本企业特点和岗位特点的薪酬标准和考核方案;其次，在对销售人员的管理方面，建议减少对其日常行为的管理，着重关注业绩和客户满意度等方面的指标。 7、如何让公司新业务员迅速上手? 支招：从三方面解决吧：1、在招聘的环节，必须明确企业的用人标准，除了明确表面的学历、专业、工作经验等内容外，还得掌握每个各位的胜任特质以及和企业文化的匹配度。2、加大对新员工的培训，包括企业整体情况、企业文化、产品情况、市场情况、薪酬考核体系等等内容，让新员工完全明了这些基本的内容。3、直线经理人应该在企业文化的指导下安

医院医疗器械管理制度医疗器械管理制度一、医疗器械管理制度 1(各科室所配备的医疗器械，必须服从医院主管部门的统一管理和合理调度。 2(所有疗器械必须建立帐、卡和必要的技术档案。医疗器械的外借外调、降级、报废、拆装以及重大事故的处理，必须通过医院的设备主管部门。 3(必须建立医疗器械的使用操作规程，技术安全制度、维护保养制度、修理制度和其他的相关制度。 4(大型精密仪器应由专业人员负责和操作使用，其他人员如需上机，必须先经培训，经考核合格者方能上机操作使用。 5(对未经财产主管部门同意，私自调拨、借用医疗设备等，违反规定的科室按设备原价值实行一次性经济处罚，科室领导承担相应的经济责任。 6(对医院设备要经常保养和定期检修，应建立保养及维修记录卡，维修不当造成人为损坏应承担相应的经济责任。 7(使用固定资产的科室领导调动、调离时必须由设备主管部门严格监督交接，方可办理调动、调离手续。二、一次性医用器具管理制度 1(医院感染管理科或专职人员负责对本院一次性医用器具采购、使用管理及回收处理进行监督，并对购入产品的质量进行监测。

2(医院所购一次性医用器具的生产厂家，应具有医疗管理部门和省级以上卫生行政部门颁发的“生产许可证”和“卫生许可证”，推销员应具有省、市卫生行政部门核发的推销员证件。 3(每次购置，必须进行质量验收，做到推销员证件、定货合同、发货地点及货款汇寄帐号与生产企业相一致;并查验每一批号产品的检验合格证、消毒日期、出厂日期和有效期。 4(建立登记帐册，记录内容包括:每次订货与到货的产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒日期、出厂日期、卫生许可证、有效期限及供需双方经办人姓名等。 5(严格保管，不得将包装破损、超过“灭菌有效期”，以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医用器具应用于临床。 6(使用时若发生热原反应、感染或有关医疗事件，必须桉规定登记:发生时间、种类、受害者临床表现、结局、所涉一次性器具的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等，并及时上报。 7(一次性医用器具用过后，必须毁形或进行无害化处理，严禁重复使用和回流市场。三、一次性卫生材料管理制度一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌液袋等。

医疗设备管理系统解决方案随着国内医院管理水平的不断提高，医院的基础设施和医疗设备的优劣直接反映了医院的就诊人数和诊断水平，因此医疗设备管理成为了医院管理工作当中的重要任务。而现实的情况是，国内的医疗设备的管理制度不够健全，设备的利用率非常的低，相较于国外更是缺乏专业的技术进行管理。保力医疗设备管理系统作为设备科管理软件领导者，长期从事RFID技术的研发工作，保力从RFID技术角度出发，对医疗设备管理进行全方位的改造，实现医疗设备管理的自动化与信息化。目前国内各医院的医疗设备管理自动化管理水平比较低。大多数医院的医疗设备管理非常简单，一般是医院采购医疗设备以后，将其基本情况和相关信息登记存档，然后将这些档案存入电脑。而此后的设备位置变迁、维修情况、设备当前运行状态等信息就不会记录在设备档案里，即购进后的医疗设备的档案就不再进行维护。医疗设备的实际运行情况就无法体现在医疗设备管理系统中，致使管理者无法及时掌握到医疗设备的相关信息。 RFID技术是一种非接触的自动识别技术，RFID工作系统的基本原理是在被识别对象上(植入、挂佩、粘贴、插放等)分别安装上RFID标签，当被标志对象在RFID阅读器的读取范围之内时，在标签和阅读器之间将会以无线方式建立起通信链路，标签就会向阅读器发送标签编号、标签存储数据等自身信息，阅读器接收该信息后会对信息进行解码，并传送给后台计算机进行处理，从而完成整个信息的处理过程。 RFID医疗设备管理系统介绍： 1.硬件架设在医疗设备管理系统中，根据医院工作环境的需要，在位置固定的医疗设施上应用固定式阅读器设计，该阅读器与后台数据库数据交互，与天线连接，在目标区域内搜寻标签主动发送的各种数据并通过有线或者无线方式传输至后台服务器。 2.结构体系基于数字化医院的整体架构而全面设计的医疗设备管理系统，在医院信息系统上的数据交换层主要是运用数据安全抽取和虚拟数据库技术而进行的。同时网络传输平台主要依靠现有的医院局域网以及无线网络交换平台，以工作处配合桌面PC机软件客户端和工作人员手持的PDA配合移动软件客户端，并结合RFID技术为系统应用。基于RFID技术的医疗设备管理系统从信息方面看，主要包括应用前端、网络传输平台、数据交换平台、医院信息系统等四个部分。 3.操作流程