ISO9001-2015版质量手册审核稿

2017年标准ISO9001-2015质量管理体系全套质量手册

**有限公司质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2017 版本： C 修改码：0 受控号：编制：办公室（2017年9月3日）审核：（2017年9月3日）批准：（2017年9月3日） 2017年9月3日发布 2017年9月18日实施

发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了 C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0一七年九月十八日起实施。特批准发布

总经理: 2017年9月3日

任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。总经理：2017年9月3日

质量和技术记录-检验科质量手册

质量和技术记录 4.13.1概述记录是质量管理体系运作和检验过程的记载，是质量活动可追溯的依据，是本科检验工作满足法律、法规、标准、客户、法定机构、认可机构需要的客观证据。本科制定、实施并保持《记录管理程序》，对记录的范围、类别、填写、修改、收集、编目、归档、存取、存放、维护和处理等进行控制，为证明检验工作和质量管理体系运行的符合性、有效性提供证据。 4.13.2职责 4.13.1技术负责人负责技术记录格式的审核和批准； 4.13.2质量负责人负责质量记录格式的审核，主任批准； 4.13.3本科质量活动和技术活动的参与者负责记录的规范填写；4.13.4综合管理组负责记录的建档、编目、收集、保存和处理。4.13.3要求 4.13.3.1记录控制的范围、分类、标识凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和保证质量管理体系有效运行的质量记录都属于控制的范围。按记录的性质和来源，可分为质量记录和技术记录两大类—— 质量记录：包括与查阅记录；内外部审核、管理评审、纠正和预防措施；客户服务与申诉；合同评审；质量改进记录；文件控制；人员培训及能力记录；设备维护（含内部或外部的校准记录）；批次记录药海无涯学无止境专注医学领

文档、供应品的证书及附件；差错／事故记录及应对措施；客户档案和意见等与质量活动相关的记录。技术记录：检验申请表（包括患者的表格和病历）检验结果和报告、检验程序、现场采样（检验）记录、原始分析记录；各项活动工作单（记录）和核查表；校准函数和换算因子；质量控制记录；外部质量评审记录／实验室间的比对；客户提供的数据以及其它表格式表明达到某种质量和过程参数要求的活动记录。 c.各式记录表格均应有唯一性标识，记录表格的标识方法见《文件控制程序》。 4.13.3.2记录的格式和内容各种记录须有固定的表格，不得随意用空白纸记录，记录的格式应采用质量管理体系文件规定的统一格式（见第四层文件—质量和技术记录表格），表格栏目应满足质量活动或技术活动的相关因素描述的需要；未有规定的由有关项目负责人设计，技术记录经技术负责人审核，质量记录经质量负责人审核，报主任批准后执行。记录内容应包含足够的信息，记录所完成的质量和技术活动，以便识别不确定的影响因素和追溯检查。检验记录还须包括采样人员、从事各项检验的人员和结果校核人员的标识。观测结果、数据和计算须在工作的同时予以记录，并有明确标识，使其可以识别为属于某具体任务。 4.13.3.3记录的填写、修改和校核记录由有关执行人员用钢笔或签字笔填写，项目完整，内容真实，药海无涯学无止境专注医学领

质量手册2015年版

质量手册（依据ISO 9001:2015管理体系要求编制）文件编号：QMS-SC-01 （版次：Ａ／０）编制：批准：控制状态：发布日期：2016年07月10日实施日期：2016年07月10日

0 目录 01颁布令 02任命书 03公司简介 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进

颁布令本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册，手册由管理部编写，经总经理批准后，现予以颁布执行。本质量手册是公司开展质量活动的纲领性文件，对内用于公司内部质量管理，对外是公司质量保证能力的证实文件。本手册经批准后，由管理部统一管理，有关手册的修订、分发、废止及管理，依《文件控制程序》执行。本质量手册颁布后，公司全体员工应落实执行，并就手册中相关程序或作业文件做定期更改、完善，以确保公司质量管理体系正常运行与产品品质不断提升，努力提高公司的管理业绩和效益！苏州路熙光电科技有限公司总经理：日期：2016年0７月10日

ISO9000-2015 版质量手册

2017-2-16发布 2017-02-16实施目录 1 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令、任命书 1.3 公司简介 2 引用标准 3 有关术语 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 基础设施 7.1.3 过程环境 7.1.4 监视和测量设备 7.1.5 知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件控制 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1 总则 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关的要求评审 8.2.4 顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 供应的产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 外部供应的控制类型和程度 8.4.3 提供外部供方的文件信息 8.5 产品和服务的开发（删减） 8.6 产品生产和服务提供

8.6.1 产品生产和服务提供的控制 8.6.2 标识和可追溯性 8.6.3 顾客或外部供方的财产 8.6.4 产品防护 8.6.5 交付后的活动 8.6.6 变更控制 8.7 产品和服务的放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 数据分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1不符合与纠正措施 10.2改进附件1 程序文件清单附件2 质量方针和目标附件3 组织及质量管理体系结构图附件4 职能分配表附件5 产品实现流程图附件6 质量手册使用说明附件7 修订履历 1 前言 1.1 手册说明本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。

2015新版_质量手册(ISO9001-2015)

有限公司质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2016 版本： C 修改码：0 受控号：编制：办公室（2016年1月8日）审核：（2016年1月8日）批准：（2016年1月8日） 2016年1月8日发布2016年1月18日实施

发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0一六年一月十八日起实施。特批准发布总经理: 2016年1月8日

2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页

CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制：审核：批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施

发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。特批准发布！总经理: 2017年XX月XX日

任命书为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。总经理： 2017年X月X日

检验科质量手册通用版

本手册依据CNACL201-99“实验室认可准则”的规定而制定的，它阐述了XXXXXXXXX(单位名称)的质量方针，并对XXXXXXXXX(单位名称)的质量体系提出了具体的要求，适用于XXXXXXXXX(单位名称)工作的全面质量管理。本质量手册2000-1版已经审定，现予批准，并自批准之日起生效。批准人：批准人职称：批准日期：

目录章节号题目页码第0章 1 批准页（1） 2 修改页（2） 3 目录（3）第1章前言 1.1 概况（4） 1.2 名称和地址（5）第2章质量方针、目标（6）第3章质量手册的管理和修改（9）第4章组织和管理（11）第5章质量体系（17）第6章人员（25）第7章实验室设施和环境（27）第8章实验仪器和标准物质（29）第9章量值溯源和校准（31）第10章检验方法（33）第11章样品管理（39）第12章记录（40）第13章报告和证书（41）第14章分包（42）第15章仪器、试剂的供应（43）第16章抱怨及申诉（44）附件 1 程序文件目录（45）

1.1概况 XXXXXXXXX(单位名称)成立于XXXX年, 负责XXXXX工作，工作地点在XXXXX，有独立的工作场所、财务管理和通讯设施。以下为已开展的工作简介。随着XXXXXXXXX(单位名称)任务的逐渐增加和明确, 为提高上述工作的质量, 使之具有权威性、公正性和科学性, XXXXXXXXX(单位名称)近几年来一直在争取并积极创造条件使XXXXXXXXX(单位名称)的质量管理水平达到中国国家实验室资格的通用要求标准。 XX年以来制定的各版XXXXXXXXX(单位名称)质量手册及工作程序文件是XXXXXXXXX(单位名称)全体人员努力的结晶。各级工作人员在实践过程中依此手册为准则，开展各项工作并使之不断完善。

检验程序-检验科质量手册

检验程序 5.5.1概述科学的检验程序是保证检验工作的关键，本科对开展的检验活动所采用的方法进行有效的控制、规范管理，以保证检验结果的准确性和科学性。 5.5.2职责 5.5.2.1技术负责人负责检验程序的批准,保证所有与检验工作有关的检验作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。 5.5.2.2技术负责人负责组织对内部规程的确认； 5.5.2.3检验室负责检验程序的选用，并根据检验工作的需要编制检验规程作业指导书。 5.5.3要求 5.5.3.1总则本科对检验工作的各直接过程，包括检验过程、检验原始样品选择/提取和处置过程、环境控制过程、设备操作维护方法等，视其需要由各职能部门制定相应的程序文件或作业指导书，该程序应符合实验室服务用户的要求。提倡使用在已出版的公认的/权威的教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序。如果使用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。实验室只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途。实验室应技术负责人组织对检验程序使用前进行评审，并在每年的管

理评审前对所用检验程序进行评审，评审的结果应归档记录。对检验人员所需的程序文件、检验指导书、标准、手册和参考资料的有效性进行检查和控制，保证其现行有效，并分发给相关工作人员；设备操作规程、检验细则等作业指导书应已实验室工作人员易于理解的语言编写并方便使用。如果制造商提供的使用说明书符合a、b二项要求，其描述可作为实验室操作的程序，所使用的语言应被实验室工作人员所理解，则检验程序应部分或全部以此说明书为基础来制定。任何偏离应经过技术负责人组织评审并由各相关可是负责编写作业指导书。每个新版检验试剂在试剂或程序发生重大变化时，均应进行性能和适用性检查。技术负责人负责组织使用科室对生物参考区间的评审，如发现某一特定参考区间对参考人群不再适用，则需调查研究，如必要应采取纠正措施。在实验室更改检验程序或检验前程序时，如需要，也应对生物参考区间进行评审。 5.5.3.2检验过程应严格执行标准规范的要求，如因特殊原因，需要对检验程序产生偏离时，需按《允许偏离控制程序》的要求执行。 5.5.3.2本科在检验工作中选择检验程序应遵循以下原则： a.客户对检验程序有要求时，优先采取满足客户要求并且适用于所进行测试的程序，包括取样方法，但若此方法已过时或不适用，应通知客户。 b.客户未指定所用方法时，应首先选择已在国际、区域性或我国标准中颁布的检验程序。

2015最新版质量手册_Ver.A0剖析

质量手册 QUALITY MANUAL 版号：A0 页数：24 编制：审核：批准：起始生效日期：2015-09-15 受控副本号：

目录修订履历表修订日期页码版号修订内容简述修订原因修订者批准者2015.09.01 24 A0 建立新文件/ L H XXXX

章节号章节名称页码0.1 封面 1 0.2 修订履历表 2 0.3 目录3-4 1 前言 5 1.1 手册说明 5 1. 2 发布与任命 5 1.3 公司概况 6 2 引用标准7 3 术语和定义7 4 组织的背景7 4.1 理解组织及其背景7 4.2 理解相关方的需求和期望7 4.3 质量管理体系范围的确定7 4.4 质量管理体系7 4.4.1 总则7 4.4.2 过程方法7 5 领导作用8 5.1 领导作用和承诺8 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用和承诺8 5.1.2 针对客户需求与期望的领导作用和承诺8 5.2 质量方针8-9 5.3 组织的作用、职责和权限9 6 策划9 6.1 风险和机遇的应对措施9 6.2 质量目标及其实施的策划9 6.3 变更的策划10 7 支持10 7.1 资源10 7.1.1 总则10 7.1.2 基础设施10 7.1.3 过程环境10 7.1.4 监视和测量设备11 7.1.5 知识11 7.2 能力11 7.3 意识11 7.4 沟通12 7.5 形成的文件12 7.5.1 总则12 7.5.2 编制和更新12-13 7.5.3 文件控制13

7.5.4 记录控制13 8 运行13 8.1 运行策划和控制13 8.2 市场需求的确定和顾客沟通13 8.2.1 顾客沟通13 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定13-14 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审14 8.2.4 产品和服务要求的更改14 8.3 产品和服务的设计和开发14 8.3.1 总则14 8.3.2 设计和开发策划15 8.3.3 设计和开发输入15 8.3.4 设计和开发控制15 8.3.5 设计和开发输出15 8.3.6 设计和开发更改15 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制16 8.4.1 总则16 8.4.2 控制类型和程度16 8.5 生产和服务提供17-18 8.6 产品和服务的放行18 8.7 不合格输出的控制19 9 绩效评价19 9.1 监视、测量、分析和评价19 9.1.1 总则19 9.1.2 顾客满意19 9.1.3 分析与评价19 9.2 内部审核20 9.3 管理评审20 10 持续改进20 10.1 总则20 10.2 不合格和纠正措施20 附件一公司质量体系组织结构图21 附件二QMS职责分配表22 附件三品质保证系统图23

检验科部门职责-检验科质量手册

检验科部门职责（一）质控组 1、在质量负责人领导下，确保质量管理体系正常运行。 2、协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。 3、组织各部门进行测量不确定度的评定。 4、实验室间能力验证/比对、工作质量内部校核的组织实施。 5、负责检验人员考核、取证组织工作。 6、协助质量负责人实施预防措施。 7、进行预防措施的制定和实施。 8、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。 9、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。 10、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。 (二)综合管理组 1、负责编制各项行政管理制度，并对执行情况进行检查。 2、负责检验标准、规范的收集、整理和分发。 3、负责文件的收发、处理、督办。 4、负责质量管理体系文件的分发控制。 5、负责采购工作的实施 7、负责仓储管理 8、负责存档资料的管理工作。 9、负责仪器设备的管理。

10、组织建立仪器管理档案，掌握全检验科仪器设备动态，办理和审核仪器设备的降级和报废。 11、负责编制检验设备的周期检定计划，组织实施。 12、进行预防措施的制定和实施。 13、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。 14、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。 15、对申请分包的项目，由技术负责人与质量负责人负责对承检单位相应的检测设备和资格进行确认，确保其检测能力符合要求。16、确保本检验科所有从事技术工作人员和质控员、内审人员均应受过专业。教育和培训，具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验。 17、对开展的项目配置满足检测要求的检测设备、设施、人员，并以检测实验室仪器设置表和分析表的形式表明和证实检测能力满足检测项目的要求。（三）各专业组 1、组织实施各项检验工作，并按时完成。 2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行。 3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。 4、进行预防措施的制定和实施。 5、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。

检验科质量管理小组职责通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD786 检验科质量管理小组职责通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

检验科质量管理小组职责通用版使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。检验科质量与安全管理小组成员：组长：刘桂林成员：李丽芳许振宇李雪珍检验科质量与安全管理小组职责 1、全面负责本科室的医疗质量、医疗安全与持续改进 2、根据本科室的实际情况制定《质量手册》，拟出程序文件，标准化操作规程；制定及修订本科室的质控工作制度、人员岗位职责； 3、在医务科和医院医疗质量管理委员会的指导下，定期或不定期、对本科室医疗质量进行检查，每次对查出的问题及整改措施都要详细记录。督促本科室工作人员执行各项规章制度和操作规范。 4、对科室的质量控制进行检查和考核，分析科室质控数据、临床反应情况、质量缺陷问题，查找质量隐患。 5、经常到临床科室听取其对检验科各方面的要求和建议，及时改进和加强检验工作中存在的问题，提高检验质量，满足临床诊疗工作的需要。

医院检验科质量手册(标准版)

科室：检验科文件名：质量手册试行起草：xx xx 文件编号：共页 xx 科室初审：xx 组长审核：批准：执行日期：质量手册文件编号：编制：xx xx xx 审核： xx 批准： xx 生效日期：2012年01月01日 xx市人民医院检验科

授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。 xx市人民医院院长: 年月日

批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日

01目录02 修订

序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 03 检验科概况

xx市人民医院检验科集医疗、教学、科研为一体，多次被卫生部和安徽省临床检验中心评为优秀实验室，在省内具有较高的知名度，承担着医院门诊和病房1200余床位的日常临床检验工作。全科下设临检、生化、免疫、发光免疫、微生物、血液与凝血、门诊、PCR、急诊等专业组；现有工作人员48人，学历组成为本科11人、本科在读8人，大专22人、中专14人；拥有诸多国内外先进检测设备与实验仪器，可开展400余项检验项目。为了不断提高本专业的学术水平，检验科在每个专业设立了技术关键岗，建立了一支高水平、多层次的医疗、科研、及教学队伍。同时承担着蚌埠医学院、安徽理工大学等高等院校的教学工作，为全省各地培养了大量优秀的现代化检验医学人才。此外，我科注重学术氛围的培养，积极策划并组织了多次省内、外检验学界的大型学术会议，为检验领域的学术交流提供了良好的平台。人文与创新的理念贯穿始终在我科管理过程中。在人员管理上，尽可能使每个人都能最大限度地发挥潜能，让每位职工都可因尽职而得到充分的尊重和回报，尤其重视对青年工作人员的培训和培养。为了全面提高整体素质，检验科非常重视基础教育，重视检验基本技能和基本理论的学习，科室每周开设业务讲座。在质量管理上，检验科始终将优良的质量和服务视为检验工作的生命。本着“规范、高效、准确、真实”的原则，我科建立了一整套质量控制和服务管理体系；为了衡量自身质量水准，我科各专业组定期与省内各大实验室进行横向质量对比，并得到了省内同行的好评。在经济管理上，我科引入竞争、成本核算等科室经营管理机制，率

ISO9001_2015版质量手册范本

有限公司文件编号：CC-QM-2015 质量手册编制：审核：批准：版本号：A1 文件发放号：地址：电话：传真：邮编：修订记录

目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件

3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改

8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进附件1 程序文件清单附件2 组织结构图附件3 质量管理体系职能分配表 1.前言 1.1手册说明 1.1.1 质量手册的编制在管理者代表领导下，由质量管理部组织编写。 1.1.2 手册出版形式质量手册为合订本，程序文件分合订本和单行本两种形式。 1.1.3 手册的发放与保管（1）公司内部由质量管理部拟定发放范围，经总经理批准，行政管理中心负责

委托实验室的检验-检验科质量手册

委托实验室的检验 4.5.1概述在本科承接的检验业务中，某些项目由于人员或设备条件的限制，需要利用外部实验室的仪器、人员等资源，即将检验工作的某一部分委托给其他实验室。为保证委托部分的检验工作符合规定的要求，出具的数据准确可靠，必须对委托方进行评价和选择，对委托全过程进行控制。委托项目需经客户书面同意后，方可进行委托。 4.5.2职责 4.5.2.1委托项目由各专业实验组提出； 4.5.2.1质控组负责委托实验室能力的调查，汇总调查结果； 4.5.2.2技术负责人负责合格委托实验室的评审和确认，并审核委托项目； 4.5.2.3主任负责与委托批准合格委托实验室的选择和委托的实施，与委托实验室签定书面协议， 4.5.3委托的控制 4.5.3.1委托的范围实验室由于资源、能力、工作量等原因，可将部分检验工作委托给有能力的委托方。委托工作可包括： a．由于工作量大，人员和设备等资源情况已处于超负荷状态，或仪器设备发生故障未修复，无法保证及时出具结果报告的检验项目；b．个别需要特殊或专业检验技术的检验项目； c．暂时尚未具备检验能力的检验项目。

4.5.3.2委托方的选择和评价 a．当本科需要对承接的检验业务进行委托时，应委托给合格的委托方，合格委托方必须满足以下基本条件： ——取得CNAL认可或计量认证，遵守并符合国家实验室认可或计量认证/审查认可评审准则要求进行检验工作，且拟委托项目是其认可（认证）项目，或者参与系统内部或国内外有关机构组织的能力验证，证明其具备相应检验能力的实验室。 ——质量管理体系运行持续有效。 ——实验室信誉良好，能按时完成任务。 b．质控组负责对拟委托实验室的能力进行调查，并建立拟委托方名单和委托项目清单，技术负责人负责对委托实验室的技术能力和质量保证能力进行审核和确认,评价内容包括以下：当委托实验室条件发生变化时，应进行复查评估，以确认是否仍为合格委托方。 ——充分明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求： ——委托实验室有能力满足要求且无利益冲突 ——对检验程序的选择适合其预期用途 4.5.3.3委托的实施当需要时，由检验科室提出委托项目委托理由与委托方名单，报技术负责人审核确认，经主任批准后执行。以书面形式征得客户同意后，由主任与委托方签定委托协议，。具体实施按《委托实验管理程序》执行。 4.5.3.4委托责任的承担本科就委托工作对客户承担责任，包括法律责任与赔偿责任。但是，

检验程序的质量保证-检验科质量手册

检验程序的质量保证 5.6.1概述采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准确性。 5.6.1职责 5.6.2.1质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务；负责审批质量控制活动计划；组织对上述活动的可行性和有效性评审。 5.6.2.2质控组负责制定年度质量控制计划；组织质量控制活动的实施；负责对质控数据进行统计、分析。 5.6.2.3各检验科室主任组织本室人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验，督促实施内部质量控制要求；审核比对和能力验证试验的结果。 5.6.2.4检验人员完成质控活动中应承担的检验工作； 5.6.3要求 5.6.3.1可能时实验室应确定检验结果的不确定度。 5.6.3.2可以选用的监控技术方法： a.参加实验室间比对或能力验证计划，实验室比对计划应符合GB/T15483的要求； b.使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性； c.用相同或不同的方法对样品进行反复检验，如人员、方法、设备和检验地点的比对检验； d.对保留样品再次检验；

e.使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关方面普遍接受的协议标准或方法； f.将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。 5.6.3.3质量监控计计划及其实施和评审具体质量监控计划应在年度计划或项目计划中体现，由质控组制定和组织实施，实施情况应记录并整理分析报告。技术负责人负责组织对监控计划及其使用的监控方法和监控结果进行有效性评价，并向每年的管理评审报告，以利不断改进提高。 5.6.3.4所有记录由质控组整理交由资料管理员保管。 5.6.4支持性文件 5.6.4.1《检验结果质量保证程序》 5.6.4.2《测量不确定度评定程序》

检验科质量手册(DOC 48页)

前言随着医学事业的迅速发展，医学检验学科所发挥的作用越来越大，同样临床医学对医学检验学科的要求也越来越高，为了加强检验科的全面建设，完善质量管理体系和各项规章制度，规范检验操作规程，明确各级人员岗位责职，提高检验质量，不断运用新的检验技术，已成为检验科管理工作中一项重要任务。为此检验科根据现有条件，参考相关文件，考虑到将来的发展编写了“南通市医院检验科质量手册”。指导思想和原则是更好地促进学科建设和目标管理，充分地吸取国内外先进的医学检验经验，提高检验技术水平和工作质量，为临床诊断和治疗提供准确的检验信息，并保证质量手册在执行时充分显示其现行有效性。质量手册

2.范围：质量体系、技术程序。 3.职责：科主任负责。 4.手册内容质量手册应描述质量体系、技术程序以及质量体系文件的概况（包括医学实验室的服务内容、实验室工作类型和工作范围、实验室的工作程序、仪器管理、实验方法及质量管理）使得实验室能够保证检测结果的质量。质量手册和相应文件应让所有有关人员理解和执行。 4.1 质量方针检验科的质量管理方针应遵循严谨求实、刻苦钻研、加强管理、保证质量，以饱满的热情和准确的结果服务于患者和临床。 4.2 质量管理组织结构图为了加强质量管理的统一领导，成立检验科质量管理机构（如图）。科主任为组长，各专业组长为组员。各室都要树立以病人为中心，质量第一和全科一盘棋的思想，认真做好实验室的质量管理工作，明确各专业工作人员在质量管理中的主要职责。为了保证质量手册中的内容落到实处，设数名质量监督员在科主任的领导下，负责日常检验质量的检查、监督工作，并将实验室的质量情况定期向科主任汇报。各实验室设质控员，负责本室的质量控制工作。中心质量管理小组

质量手册完整版

康师傅（西安）饮品有限公司 WT/QM-A-2006 质量管理手册（第 A 版） [依据 ISO9001：2015 标准] ［文件编号：KSF/QM/01/01］受控状态：受控持有人：分发号： 2016年01月04日发布2016年05月19日实施康师傅（西安）饮品有限公司发布

康师傅（西安）饮品有限公司质量手册章节号0 页次 1 版本号第A版修改状态0 主题质量手册目录 0.1质量手册颁布令 (4) 0.2公司简介 (5) 0.３公司质量方针与目标 (6) 0.４组织机构与质量管理体系结构图 (6) 0.6质量手册版序控制 (9) 0.7质量手册管理规定 (10) 1范围 (12) 1.1总则 (12) 1.2应用 (13) 2引用标准 (13) 2.1 ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》 (13) 2.2 ISO9000：2015《质量管理体系要求》 (13) 3术语和定义 (14) 3.1术语来源 (14) 3.2名词缩写 (14) 4组织的背景环境 (15) 4.1组织的背景环境 (15) 4.2相关方的需求和期望 (16) 4.3范围 (16) 4.4管理体系 (16) 5领导作用 (20) 5.1领导作用与承诺 (20) 5.2质量方针 (20) 5.3 组织的作用、职责和权限与沟通 (21) 6策划 (23) 6.1风险和机遇的应对措施 (23) 6.2质量目标及其实施的策划 (24) 7支持 (26) 7.1资源 (26) 7.2能力 (28) 7.3意识 (28) 7.4沟通 (29) 7.5形成文件的信息 (31) 8运行 (34) 8.1运行的策划和控制 (34) 8.2市场需求的确定和顾客沟通 (34) 8.3运行策划过程 (36) 8.4外部供应的产品和服务的控制 (36)

2015版ISO9001质量手册-参考

Z J省T Z市X X X X X X X有限公司质量管理体系（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01 版本：A/0 编制：审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：发布日期：2015年10月15日实施日期：2015年10月15日 ZJ省TZ市XXXXXXX有限公司

0 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.0总则 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进

1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。公司简介公司位于中国塑料模具之乡——TZ市黄岩，公司所在地北依宁波，南靠温州，是中国沿海最有经济活力城市之一，海、陆、空交通十分便利。本公司始建于2006年，现已发展为集研发、制造、销售于一体的民营股份制企业。历年来都被工商、金融系统评为“重合同，守信用”的企业。“AAA级”资信企业。公司已通过ISO9001质量体系认证，一直以来都致力于为国内、外主机厂提供优质的汽车内外装饰件、保险杠、仪表台、车灯及各种塑料模具。公司现有员工100多人，各类高级管理与技术人员20余人。公司年产产量达到50万套。公司引进国外高精密技术设备—德国105V高速加工中心、数控深孔加工模具研配机、日本牧野火花加工机高速加工中心、龙门加工中心等先进的加工设备确保产品的品质。公司的模具80%出口到美国、德国、日本、意大利、法国、澳大利亚、巴西等国家，我们生产的汽车内外饰件，车灯等零部件已为澳大利亚通用沃顿、重庆长安福特、南京长安福特马自达、上汽MG、青年莲花、华晨汽车、长丰汽车等国内、外主机厂提供OEM配套。公司本着“技术先导、追求卓越、创造精品、顾客满意”的企业方针，以强有力的工作执行力和优越的工作质量，铸就优质的产品和服务。全体华嘉人把成为全球一流的模具和零部件OEM供应商、为中国的汽车工业作出突出贡献作为企业永恒的追求。 ●公司地址: ZJ省TZ市黄岩区XXXXXXXXXX路2号 ●电话: 0576- ●传真: 0576- ●邮编:318020 ●网址: http://www. ●E-mail: