IATF16949：2016职能分配表

0.8 质量管理体系职责分配表及

空白：相关部门

★：主管部门；△：相关部门（代表该过程中的某个/些子过程为此部门主管）；

质量方针和目标管理制度

质量方针和目标管理制度一. 目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。二. 依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。三. 范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。四. 责任：公司全员对本制度实施负责。五. 正文： 5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 5.3质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。 5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。 5.5质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段： 5.5.1上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标； 5.5.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布； 5.5.3根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。 5.6执行阶段 5.6.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。 5.6.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。 5.6.3每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。 5.7检查阶段 5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。内容进行审核。 5.7.3各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。 5.8总结改进阶段 5.8.1公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。 5.8.2公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，提出必要的质量方针改进意见。 5.9我公司的质量方针是依法经营、质量第一、规范管理、诚信欧健；质量目标是供货单位、购进品种合法性100%；医疗器械入库验收合格率100%；不合格器械处理率100%；装运器械正确率100%；购货单位合法

2017质量方针目标实施情况检查表(药品)资料

4 药品退货药品退货率控质量方针目标实施情况检查表（2017 年度）责任部门：采购部项目序号指标名称指标值完成时间实施方案检查情况整改情况 1. 收集首营企业及首营品种资 1 质证明文件、供货单位的销售人员授权书首营企业及相关首营品种的相关资质及证明文件合法有效，供货单位的销售人员授权真实、有效。存档率 100%，计 2017-12-31 2. 及时更新首营企业及首营品种的有效资质证明文件，包括《营资质存档率 100%；业执照》、《药品生产许可证》、GMP 认证证计算机录入并审批书、产品注册证等；率 100% 3. 及时将资质录入计无算机系统可实算机系统并审批主要完时控制率 100% 成情况 2 购进药品的合格率购进产品的验收合格率不低于 98% 2017-12-31 从经审批合格的供货单位购进药品。购进药品的合格率 100% 无采购记录准确、真实、完整、及 3 采购记录时，做到药品往来帐、票、货相符率 100% 2017-12-31 及时向供货单位索取购进药品的发票交给财务；及时做好采购记录。帐、票、货相符率 100%。无制在 3%以下 2017-12-31 根据市场需求量购进药品，减少药品退货全年无退货情况无

检查人：部门负责人：检查日期：年月日

2017-12-31 储存要求合理储存。合理储存药品，准确及时，做到药品储2017-12-31及时做好各项记录。药品储存帐、货相符 4 认真核对出库药品质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：储运部项目序号指标名称指标值完成时间实施方案检查情况整改情况根据药品的温湿度 1 储存药品的温湿度根据药品的温湿度储存要求合理储存，准确率100% 本公司目前只经营率100% 无 2 药品储存作业药品储存防护及隔离措施有效、文明作业，色标管理。 2017-12-31 药品存储按GSP要求做到五距；摆放药品轻拿轻放；按色标存储相应药品。药品储存防护及隔离措施有效、文明作业，色标管理。无主要完成情况3 相关储运记录相关储运记录准确、真实、完整、存帐、货相符率 100% 率100% 无药品出库复核及相关单据。药品出库复核准确无误，复核率2017-12-31 100%，准确率100 药品出库复核率 100%，准确率100 无近效期品种、不合 5格产品、过效期产品近效期品种警示率100%；不合格产品无出库；过效期产品无出库 2017-12-31 计算机系统能对近效期品种进行警示；认真核对出库药品，无不合格品及过期药品的出库。近效期品种警示率 100%；不合格产品无出库；过效期产品无出库无

质量方针和质量目标样本

质量方针和质量目标 1．目的为确保质量体系持续不断地满足客户期望和需求，提高顾客满意率，保证质量体系具有持续的适宜性和有效性。 2．适用范围适用于本厂质量管理体系。 3．职责 3.1 厂长：负责工厂总体质量方针和质量目标的制订和实施。 3.2 各相关部门：负责本部门质量目标的制订和实施。 4．质量方针和质量目标 4.1 工厂质量方针： 1、强化过程管理运用系统的、过程的管理方法，立足于实际，科学决策，优化资源配置，精心组织各项工作，提高工作效率，严格控制日常工作中的每一道程序、每一个环节，精益求精，建造出高质量的工作成绩和对外合作项目，对自己、对顾客负责，对社会负责，树立良好的企业形象。 2、致力持续改进持续改进是本厂永恒追求的目标，通过努力营造一个全员共同参与改进、创新的环境，充分激发每个员工的积极性和责任感，不断对工厂的各项工作、对外产品和工艺技术及整体管理质量体系进行改进。 3、追求高新品质产品的经济技术指标满足用户的需求，满足合同的承诺，并力争超越、满足用户的期望。产品的实物质量达到国内领先水平并与国际先进水平接轨。 4、制造优质产品在每一项工作中要高标准、高起点、严要求，以优良产品为目标，不断提高制造工艺水平，制造出全体职工引以为荣的、使客户满意的优质产品。 5、满足顾客需求将"以用户为中心"作为组织活动的宗旨，通过市场调查，分析并理解顾客当前的和未来的需求，并以此需求为努力的目标，同时兼顾相关各方的利益，以优质的产品、优良的服务，满足并力争超越顾客的期望。 4.2 工厂质量目标：质量方针和质量目标是工厂经营战略的重要组成部分，是对客户的承诺，是工厂为之奋斗的质量宗旨和行为准则。１．产品质量目标：产品合格率 100%，项目一次交付合格率100%，２．服务质量目标：，确保合同按期执行，力争顾客满意度达到90%；３．工作质量目标：参与质量管理活动的人员严格履行质量体系文件的规定，保证产品质量目标和服务质量目标的圆满实现，全年完成管理评审两次，每一次通过合格率95%以上；４．改进质量目标：全面落实管理评审提出的改进措施，致力持续改进，争取超越顾客期望, 一次通过合格率99%以上。 4.3 质量目标分解： A、厂办 1) 出勤率高于95%；

质量管理体系审核检查表(参考)

质量管理体系内部审核检查表审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准审核要点及方法客观证据评定条款 4． 1 1．请管代谈谈 QMS的策划、运行时间及QMS建立前后的变化，以便了解企业是否按照标准要求建立、实施、总要求保持和改进 QMS？ 2．请总经理谈谈企业QMS的主要管理过程的四大过程有哪些，其中产品实现的主要过程过程有哪些，是否 8.1存在删减，理由是什么，过程间顺序及关系是否按照 PDCA循环的规律来确定和管理？ 3．企业 QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持 8.5.1过程有效运行和监控？ 4．企业 QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？（8.5.1 ） 5．企业是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在企业 QMS是否明确，实施了控制？注：符合 - 不标注不符合— X 观察项– O

质量管理体系内部审核检查表审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准条款 4．2．3 文件控制 ( 含 4.2.1 和 4.2.2) 审核要点及方法客观证据评定 1．问并查企业是否按照标准要求建立并保持 “文件控制程序”？ 2．索要 QMS的文件清单，看范围是否包括了标准 4.2.1 条款规定的所有文件 , 即企业 QMS要求的所有文件 3．抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件各 1 份，看上述文件发布前是否： 1）经过相关部门或人员评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？ 2）得到批准，批准权限是否按程序文件规定的类别、范围、所处层次执行，以确保文件的适宜性、有效性？ 4．查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到。 2

公司质量方针和质量目标

公司质量方针和质量目标质量方针: 1、为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特制定本公司的质量方针为：质量第一，用户至上，恪守信誉，竭诚服务。本公司要依靠科学的管理使企业的管理水平和产品质量不断得到提高，以优质的产品，低廉的价格取信用户，以顾客满意为企业的生存之本来实现我们对顾客的承诺。 2、本方针与企业总体经营方针相适应，协调，它是企业经营方针的重要组成部分，体现了满足要求和持续改进的承诺。 3、本方针为制定和评审质量目标提供了框架，企业与质量有关的各部门应在此基础上指定相应的质量目标，执行《管理策划控制程序》。 4、各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。 5、企业应不断对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行个性以适应企业内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》。

6、对质量方针的批准，发布，评审和个性执行《文件控制程序》。质量目标 4.1.1.为实现组织的质量方针,组织的质量目标为（1）半成品合格率96%,每年提高0.2%-0.3%；成品一次校验合格率97% （2）产品出厂合格率100% （3）顾客满意率98%,每年提高0.2%-0.3% 4.1.2.与质量相关的部门应根据本部门特点对目标进行分解,转化为本部门具体工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。

企业质量方针和质量目标目录质量方针和质量目标 (1) 人员要求 (2) 质量管理制度 (3) 职责与权限 (4) 质量管理考核办法 (9) 技术文件管理制度 (10) 采购管理制度 (11) 采购计划执行标准和验证办法 (12) 生产过程质量管理制度及考核办法 (13) 产品销售制度 (14) 产品质量检验制度 (15) 不合格品的处理制度 (16) 车间卫生管理制度 (17) 人员培训管理制度 (18) 职工管理及考核办法 (19) 生产设备设施管理制度 (20) 检测设备和计量器具管理制度 (21) 车间设备定期清理、消毒制度 (22) 化验室职责及制度 (23) 生产线作业指导书 (24) 设备缺陷管理制度 (25) 设备维修作业指导书 (26) 产品生产的操作规程及卫生要求 (27)

01质量方针目标控制程序

兴荣大药房 G S P程序文件质量方针目标控制程序文件编号: XR-GZ-001(0) 版次号: A-1 审核: 胡兴尧日期: 2008.年 06 月18 日批准: 张晓日期: 2008年 06月 18日

桥口兴荣大药房文件发布令 1、《质量方针目标控制程序》（A版），现予以公布，公司所有部门及人员必须执行本程序。 2、程序文件属公司受控文件。 3、文件的落实、检查、解释由质管部负责。 4、本程序（A版）自2008年7月1日起生效。此发布令兴荣大药房 2008.06.18

目录 1 目的 (4) 2 引用标准 (4) 3 适用范围 (4) 4 职责 (4) 5 工作流程 (4) 6 相关文件 (7)

质量方针目标控制程序 1.目的追寻和实现公司总的质量方向和目标。 2.引用标准 2.1《中华人民共和国药品管理法》。 2.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2.2《药品经营质量管理规范》 2.3《药品经营质量管理规范实施细则》。 3.适用范围本程序适用于公司质量方针目标的管理。 4.职责 4.1 公司总经理负责质量方针目标的批准与颁布。 4.2 公司质量领导小组负责质量方针的制定。 4.3 质量管理部门负责质量方针目标实施过程中的监督、检查。 4.4 部门负责人负责本部门质量方针目标的贯彻实施。 4.5 所有人员负责本岗位质量方针目标的实施。 5.工作流程 5.1 方针目标的制定 5.1.1 总经理亲自主持方针目标的制订工作。 5.1.2 质量领导小组提出制订质量目标的基本原则。 5.1.3 质管部负责起草质量目标。质量目标下发各部门讨论，提出修改意见，由起草人对质量目标进行修改。 5.1.4 质量领导小组审批质量目标。 5.1.5 各部门根据《质量目标》制定本部门质量目标。 5.1.6 公司质量管理工作负责人对各部门提出的质量目标进行审核，各部门的目标能否保证公司质量目标的完成。

质量方针和质量目标

质量方针和质量目标我厂质量方针和质量目标已经讨论通过，现予以发布，要求全体职工领会并贯彻执行。质量方针：以质量赢得客户，靠诚信谋求发展，永远追求顾客满意。质量目标：为实现我厂的质量方针，并与质量方针保持一致，制订以下总体质量目标： a、产品生产合格率达到98%。即生产出的产品经检验室检验后，将符合国家标准的产品数量除以实际总产量所得数值再乘以100%。 b、产品出厂合格率达到100%，即生产的产品须经出厂检验合格后方能出厂，未经检验和不合格产品不准出厂。 c、顾客满意度达到90%以上。为实施以上质量方针和目标具体措施如下： 1、由厂长直接负责全厂质量管理工作，质量负责人和各职能部门按质量职责分工各负其责，全厂实行质量考核制度。 2、加强对全体员工的质量教育和业务培训，生产人员、检验员要熟悉产品标准和相关标准，设备管理人员熟悉设备的各项性能。 3、检验室要严格按照“检验规定”，加强对原材料、生产过程和成品的检查/检验。进厂的原材料，原水采用自来水公司供水；生产助剂、包装材料、清洁消毒液

等，采用正规厂家生产的合格产品，并逐批检验/检查，按要求做好验证记录。 4、加强生产过程特别是关键工序的质量控制（见工艺流程图），并作好记录。 5、定期对全系统清洗消毒，确实抑制微生物的孳生。 6、加强生产设备及设施的维护保养，保证其完好率、清洁卫生和正常的工作状态，以满足生产需要。 7、加强产品质量检验工作，未经检验和检验不合格的产品不准出厂销售，保证出厂产品的合格率为100%。 8、加强售后服务、虚心听取用户（消费者）的反映，努力改进，以满足用户（消费者）的需求。

医疗器械质量方针和目标管理制度

目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。二.依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。三?范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。四.责任：公司全员对本制度实施负责。五.正文： 5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 5.3质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。 5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。 5.5质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段： 5.5.1上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标； 5.5.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布； 5.5.3根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。 5.6执行阶段 5.6.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。 5.6.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。 5.6.3每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。 5.7检查阶段

5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。六? 5.7.2每年年底，质管部按照《医疗器械监督管理条例》及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进行审核。 5.7.3各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。 5.8总结改进阶段 5.8.1公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。 5.8.2公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，提出必要的质量方针改进意见。 5.9我公司的质量方针是依法经营、质量第一、规范管理、诚信欧健；质量目标是供货单位、购进品种合法性100%医疗器械入库验收合格率100%不合格器械处理率 100%装运器械正确率 100% 购货单位合法性100%年销售额1000万元。各级负责人应对我公司质量方针和质量目标组织广泛宣传，确保全体员工均能理解和贯彻执行；根据质量总目标确定各部门的质量目标。六、罚则： 6.1. 各部门质量目标达成》95%部门年度奖励1000元； 6.2. 各部门质量目标达成》90% < 95%部门年度奖励500元； 6.3. 各部门质量目标达成〈90%部门年度罚款1000元。七、记录《关于发布公司企业方针和目标的通知》《质量方针和质量目标情况检查表》

公司质量方针和质量目标新版

公司质量方针及2015年度质量目标 1目的制定公司总的质量宗旨和方向，明确2015年度在质量方面所追求的主要目标，指导生产和质量各级机构有方向、有目标地开展质量活动。 2范围本文件规定了公司的质量方针、目标和含义、计算方式，适用于2015年度（2015年01月01日至2015年12月31日）的质量目标管理。 3责任总经理对质量目标的总体实现负责。其他各部门负责遵照GMP要求、贯彻质量方针、落实质量目标。人事部除上述责任外，还负责质量目标考核，每季度末向总经理报告质量目标考核结果，总经理应根据考核情况调整工作部署、调动相关资源，确保质量目标的实现。 4质量方针以GMP为准绳，以全员参与为基础，以目标管理为手段，在质量管理体系的各个方面，努力建立和采用最有效率的方法，并持续改进，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 52015年度质量目标 5.1 2015年度公司质量目标见表1。

表1 2014年度公司质量目标 5.2 各项目的含义及计算方式（1）药品GMP再认证硬件准备指针对药品GMP再认证，在厂房、设施、设备方面的整体实施计划、设计/选型方案、采购/施工/安装合同、施工/安装施工组织设计等方面所作的准备工作，不包括确认/验证计划/方案、风险评估报告。目标是达到按计划可以实施的状态。（2）药品再注册完成率是指公司目前所有注册产品按照《药品再注册管理办法》全部、按时完成再注册工作的比率。（3）药品补充申请和备案完成率是指公司生产、质量活动中，涉及补充申请和备案的事项，除“药品再注册”外，其余项目按

照国家和省药监局的要求全部、及时完成。（4）产品市场抽检合格率是指公司在市场上销售的产品，经药监部门抽查的结果。（5）物料药监抽查合格率是指公司在库物料，经药监部门抽查的结果。（6）药监监查关键缺陷数是指各级药监部门每次对我公司各种监督检查，被判定为关键缺陷的数目。（7）药监监查一般缺陷数是指各级药监部门每次对我公司各种监督检查，被判定为一般缺陷的数目。（8）产品内在质量缺陷投诉率是指产品性状不符合顾客的需求，包括少药、漏药、内包装破损、异物、异味。产品内在质量缺陷投诉率的计算按公式1：产品内在质量缺陷投诉率= 顾客投诉的各项内在质量缺陷批数 ×100% ……式1 放行销售的批数（9）产品外在质量缺陷投诉率是指产品外包装不符合顾客的需求，如缺件、外包装污损、外包装破损。产品外在质量缺陷投诉率的计算按公式2：产品外在质量缺陷投诉率= 顾客投诉的各项外在质量缺陷批数 ×100% ……式2 放行销售的批数（10）物料发放合格率是指库存物料按生产指令的要求准确发放的比率。（11）在库保管合格率是指在库物料、产品（包括各种状态）符合管理要求的比率。

医疗器械质量方针和目标管理制度

一.目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。二.依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。三.范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。四.责任：公司全员对本制度实施负责。五.正文：质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段：上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标；将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布；根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。执行阶段公司规定各项目标措施开始与完成时间。各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。检查阶段质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。六.每年年底，质管部按照《医疗器械监督管理条例》及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进行审核。各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。

质量方针和质量目标

精心整理质量方针和质量目标 1．目的为确保质量体系持续不断地满足客户期望和需求，提高顾客满意率，保证质量体系具有持续的适宜性和有效性。 2．适用范围适用于本厂质量管理体系。 3．职责3.1厂长：负责工厂总体质量方针和质量目标的制订和实施。3.2各相关部门：负责本部门质量目标的制订和实施。 4 4.1 1 2 3 轨。 4 品。 5 益，以优质的产品、优良的服务，满足并力争超越顾客的期望。 4.2工厂质量目标：质量方针和质量目标是工厂经营战略的重要组成部分，是对客户的承诺，是工厂为之奋斗的质量宗旨和行为准则。１．产品质量目标：产品合格率100%，项目一次交付合格率100%，２．服务质量目标：，确保合同按期执行，力争顾客满意度达到90%；３．工作质量目标：参与质量管理活动的人员严格履行质量体系文件的规定，保证产品质量目标和服务质量目标的圆满实现，全年完成管理评审两次，每一次通过合格率95%以上；

４．改进质量目标：全面落实管理评审提出的改进措施，致力持续改进，争取超越顾客期望,一次通过合格率99%以上。 4.3质量目标分解： A、厂办 1)出勤率高于95%；2)员工培训覆盖率95%，专业技术人员培训时间不少于40小时/年，管理人员培训时间不少于20小时/年，工人培训时间不少于20小时/年；3)各种各职能部门、车间认证资料完整率95%； B 1) 2) 3) 4) 5) C 1) 2)以上；3) 4) 5) D 1 2）确保计量工具受控率98%以上； 3）确保产品售后返修率≤1%； 4）进货（各种材料、标件、外协件）检验合格率100%； 5）出厂产品合格率100%；一次开箱合格率99%以上（指货发到现场，在现场的开箱合格率） E、各车间 1）确保工艺文件的执行率98%；