空调系统验证风险评估
风险评估一
6.1影响空调系统运行的因素：
6.2风险评估判断依据
严重程度（S）的评定等级表（一）
可能性程度（P）的评定等级表（二）
可检测性（D）的评定等级表（三）
风险评定标准（四）
风险评估控制结果表
空气净化系统质量风险评估--资料
空气净化系统质量风险评估 徐州第五制药厂有限公司 2015年
空气净化系统质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图 危害发生的可能性(F) 启动风险管理过程 质量风险管理程序的输出/结果
4 HACCP分析流程 5风险评估方法 5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
空调净化系统验证方案
###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号： 系统编号： 系统名称： 所在部门/车间： 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 1. 目的： 规范###空调系统验证工作的实施，确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围： 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任： 设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。 4. 内容： 目录 1. 设备基本情况
1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认
8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件
空调净化系统再验证报告(04030401)
验证方案会签表
目录 1. .................................................................................................................................. 概述.............................................................................. 2... 2. ............................................................................................................................... 验证目的.......................................................................... 3... 3. ............................................................................................................................... 验证围............................................................................ 3... 4. ............................................................................................................................... 计划进度.......................................................................... 3... 5. ............................................................................................................................... 验证小组及职责.................................................................... 3... 6. ............................................................................................................................... 支持性文件........................................................................ 4... 7. ............................................................................................................................... 安装确认.......................................................................... 5... 8. ............................................................................................................................... 运行确认................................................................................. 1.. 4. 9. ............................................................................................................................... 性能确认................................................................................. 2.. 4. 10. ............................................................................................................................. 验证过程变更与偏差................................................................................. 2.. 5 11. ............................................................................................................................. 验证结果评定与结论................................................................................. 2.. 5 12. ............................................................................................................................. 编写验证报告................................................................................. 2.. 6. 13. ................................................................................................................................ 文
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
D级空调净化系统验证方案
固体制剂车间空调净化系统 再验证文件 验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期： 档案编号：档案责任人：
CKP 验证方案方案批准时间 方案实施时间 二零一一年
1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。 2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。 3 责任：验证领导小组、验证项目小组。 4 方案： 4.1 概述： 按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。工艺流程图如下： 4.2.1 空气温度为：18-26O C，空气相对湿度 45-65%。 4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。
4.2.3 空气流动速度达到房间的换气次数要求 4.2.4空气洁净度要求 4.3 验证依据 药品生产质量管理规范（98年修订） 药品生产验证指南（2003年版） 中国药典2010年版
4.5 验证步骤及方法 4.5.1 测试仪器的较准情况 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态、参数和冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等要进行大量的工作，将测得的数据与设计数据进行比较判断是否符合标准设计要求。而物理参数的测定需要通过准确的仪器、仪表来
空调净化系统再验证报告
空调净化系统再验证报告()
————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期： ?
验证方案会签表 文件名称空调净化系统验证方案（04030401） 文件编号YZ-GC-201601－P 验证项目小组起草审核 事项来自部门签名日期 起草(组员) 设备部 审核(组员) 设备部 审核(组员) 质量保证部 审核(组长) 设备部 验证领导小组审核批准 事项分管工作签名日期 审核(组员) 质量部 批准（副组长) 生产负责人 批准（组长）质量负责人 ?目录 1．概述?错误!未定义书签。 2.验证目的......................................................................................错误!未定义书签。 3.验证范围......................................................................................错误!未定义书签。 4.计划进度......................................................................................错误!未定义书签。 5.验证小组及职责?错误!未定义书签。
６.支持性文件?错误!未定义书签。 7.安装确认......................................................................................错误!未定义书签。 8.运行确认?错误!未定义书签。 9．性能确认...................................................................................错误!未定义书签。 10.验证过程变更与偏差................................................................错误!未定义书签。 11.验证结果评定与结论................................................................错误!未定义书签。1２.编写验证报告..........................................................................错误!未定义书签。 13.文件?错误!未定义书签。 14.附件............................................................................................错误!未定义书签。 ?1.概述 本空调净化系统（搽剂车间)由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组、臭氧发生器、排风机、排风管道组成具有温湿度调节,空气除尘除菌的功能性系统，其结构设计合理,密封好,强度高的特点。机组箱体面板采用优质彩钢板,聚氨酯整体发泡而成，保温性能好、强度高;特殊密封设计措施保证机组漏风率低于国标;高强度内置型钢框架表面防腐处理，确保机组在高正负压运行条件下机组整体无变形;精心设计的保温壁板设有防止冷桥措施；不锈钢底板更适用于净化空调系统。独特设计双密封塑钢检修门,杜绝了门漏风现象。 独特新颖的过滤器快装结构,无需任何工具就可实现过滤器的快装、拆卸,过滤器的维护更换变得简单、容易、便捷,框架结构更适用于净化场合。 搽剂车间为D级洁净区,人员、物料必须经过各自的净化通道才能进入洁净区。并设有相应的缓冲间、传递间(互锁）和各种辅助间防止交叉污染和差错。装修采用彩钢板吊顶隔墙、环氧树脂、自流平地面,洁净区内阴阳角均用倒角处理。各种管线穿过洁净室均采取套管密封处理，排风系统及排水出口、洁净地漏均安装有防倒灌装置。其设计原理:空调净化系统控制区域内的部分房间设置压差计,用以检测房间之间的相对压力的变化情况,通过对系统内各
空调净化系统再验证与方案
系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 日期：起草人：
日期：审核人： 日期：批准人： 专业资料． 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………
5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告
XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：空调净化系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日 目录
1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1.概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调
节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区 部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间； 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别 空调净化系统风险识别描述表
6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析 根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 严重程度(S)：分为四个等级，如下： 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。 可能性程度(P)：分为四个等级，如下： 6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
空调系统验证方案
海南金芦荟生物工程有限公司 口服液洁净区空调净化系统验证方案文件编号：VF-VP-006-00
1、目的 1.1检查并确认空调净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。1.2 检查并确认空调净化系统在运行正常的状态下，其性能指标如房间换气次数、洁净度、温湿度、压差等参数符合标准。 2、范围 适用于洁净区空调净化系统的验证。 3、职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责验证方案的审批。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.2 验证小组 3.2.1负责验证方案起草和实施。 3.2.2负责验证数据及结果的审查。 3.2.3负责验证报告的审查。 3.3 设备部 3.3.1 负责验证方案的起草、设计及实施。 3.3.2 负责提供本系统的详细资料及相关SOP。 3.4 品管部 3.4.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 3.4.2 负责数据的选择与评价。 3.5 生产部
负责验证方案的实施时人员的配合。 3.6验证小组成员 组长：符萍 组员：蔡造军、伍智宏、梁军、陈雅玲、黄小婷、陈太弟 4、验证 4.1概述 采用空调空气处理系统，包括风冷机、空气输送部分、初效、高效过滤器，新风经初效、高效过滤器过滤，达到洁净空气要求送入各洁净区，以使检验场所保持一定的洁净度、换气次数、压差、温度和相对湿度，保证保健品检验的良好环境。 4.2安装确认 4.2.1净化空气流程示意图： 4.2.2设备生产厂家及型号
空调净化系统验证方案及报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统（HV AC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目:空调净化系统风险评估 编号: 起草人: 年月日 审核人: 年月日 批准人: 年月日 目录 编码:RD 09-035-00 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1. 概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调 1
编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化 锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示: 新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区 部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外 我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间; 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系 统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033) 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 职务职责签名日期 负责对参与风险管理人员的资格认可; 组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长 理委员会主任批准。 副参与风险分析和评价; 组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。长 参与风险分析和评价;
空调系统验证报告(模板)
项目：HVAC 系统验证方案文件编码： 总页数：49 页 生效日期：年月日
目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前提条件 (5) 7.人员确认 (5) 8.风险评估 (5) 9.验证时间安排 (5) 10.安装确认内容 (5) 11.运行确认 (10) 12.性能确认 (15) 13.偏差处理 (17) 14.调系统再验证周期 (17)
一、.验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据） 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。 三、验证职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证文件格式内容的审核 3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等 3.1.4组织协调验证活动，确保验证进度 3.1.5审批验证报告或批准验证证书 3.2验证小组 3.2.1负责制定验证方案 3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期 3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会 3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、 3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中 3.2.6准备和检查验证报告 设备部 3.3.1负责仪器仪表的校准和检定 3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导 3.4实验室 3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析 四、验证指导文件 4.2相关法规文件 《医疗器械生产管理规范》 《ISO14644-3 测试与测试方法》 《ISO13485》2016 版 《2010 版GMP 厂房系统实施指南》
洁净区空调净化系统验证验证方案
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
空调净化系统风险评估报告
. 空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001 xx制药有限公司 专业资料． .
1.目的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 2.范围 适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。 3.职责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4.内容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。
专业资料． . 4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源 4.1.3.1所供应的空气质量不当。 4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。 4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。 4.1.3.4房间湿度超出范围。 4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。 4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。 4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。 4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。 4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。 4.1.3.13 SOP制定有误。 4.1.4风险发生后的危害 4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。
化验室空调系统验证方案
微生物检验区 方案统验证空调系北京制药有限公司XXX
录目 引言1. 产品对洁净度的要求 1.1 级环境下进C微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域，均应在 行。 净化厂房空调系统结构，该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风 口、回风口及风管构成。 组。1净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计 ．验证目的1.2 标准及设计要求，所制定的标GMP为检查并确认空调净化系统（HV AC）符合 要求，保证洁净区里的空气得到有效净化，以保证产品质量稳定GMP准及文件符合 要求制定本验证方案。GMP可靠。特根据 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 ：验证小组成员及职责1.3 验证小组成员1.3.1. 小组职务 组 副组 副组 副组 组 组员 组员 组员 组员 组员 组员 第页共页43２．
验证小组责任1.3.2 负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证-验证小组组长 及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺,报告；负责验证协调工作 利实施。 负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收-验证副组长 负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。集各项验证记录, 验证工作中各部门及验证小组成员的责任1.3.3 负责验证报告;负责验证数据及结果的审核;验证委员会-负责空调验证方案的批准 负责验证证书的发放。的审批; 参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程设备部成员- 。中设备的运行和调试符合验证方案要求， 负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责质量部成员- 对验证全过程实施监控及检验工作；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料 收存归档。负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签； 相关文件确认1.4
车间空调净化系统验证报告
车间空气净化系统验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录1概述 2目的 3范围 4职责 5验证内容 5.1预确认 5.2验证用仪器仪表的校验 5.3安装确认 5.4 HVAC系统的运行确认 5.5性能确认 6异常情况处理程序 7拟订日常监测程序及验证周期 8验证结果评定与结论 9附件
1.概述 1.1概述 1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间 （1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 1.1.2 本公司产品生产应达到10万级标准 2.目的 进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。 为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。 3. 范围 本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。
4. 验证组成员及职责 4.1验证组成员 4.2验证组职责 1.负责验证方案的批准。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 4.3生产部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 6.负责收集各项验证、试验记录，报验证组。 7.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 8.负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.负责根据检验结果出具检验报告单。 4.5生产技术部 1.负责洁净厂房的清洁、消毒。 2.负责配合生产部完成验证工作。