(精品)治疗方案知情同意书
金家铺卫生院治疗方案知情同意书
姓名性别年龄科别
病区床号住院号
目前（术前）诊断：
相关治疗方案：1.
2.
3、
医师推荐治疗方案：
医师签名：年月日时分
患者或代理人选择治疗方案：
医师已向我交代了以上治疗方案的优缺点，我决定选择第方案，即。患者（代理人）签名;
患者近亲属签名与患者的关系：
年月日时分
患者知情同意书-中国临床试验注册中心
研究标题： 单纯调强放疗与调强放疗联合同期化疗治疗II、III期鼻咽癌的非劣效性II期 临床试验 研究申办方：中山大学附属肿瘤医院 --------------------------------------------------------------------- 研究者姓名：....................... 电话 ................... 地址：.............................................................. ................................................................... ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 患者姓名：....................... 出生日期：...... 年......月......日 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1.简介 您的医生已经告知您，目前您所患疾病的最主要治疗方法是放疗。您正受邀 参加一项临床研究，其目的是比较单纯调强放疗与调强放疗联合同时期化疗治疗 AJCC分期II、III期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。 目前同时期放化疗是目前Ⅱ～Ⅳb期鼻咽癌的标准治疗方案。在这些确定同 时期化疗地位的临床研究中，放射治疗技术采用的均为二维的常规放疗技术。在 常规放疗技术条件下，同期放化疗确实可以提高局部中晚期的生存，然而同期放 化疗的生存获益主要是通过提高局部控制率实现的。10余年来，调强放射治疗 技术的物理学优势以及鼻咽癌的临床解剖和生物学特点，使得调强放射治疗在鼻 咽癌治疗中得到广泛应用，众多临床实验结果也表明调强放射治疗技术使鼻咽癌 的治疗疗效达到一个新的高度，调强放射治疗技术的应用，削弱了同期放化疗+/- 辅组化疗在局部晚期鼻咽癌中的作用。 并且同时期化疗加重了鼻咽癌患者近期和远期副反应的发生率，如血液毒 性、体重下降及耳毒性等毒副反应。在众多化疗药物中，顺铂是治疗中晚期鼻咽 癌的经典一线药物。但是，由于顺铂引起的胃肠道反应较重，例如剧烈的恶心、 呕吐等，导致部分患者不能耐受化疗；而顺铂直接损害肾实质，治疗时需要水化 和利尿；顺铂的神经毒性和放疗后的远期毒性放射性听神经损伤叠加，严重影响 了患者的生活质量。 因此，根据现有的调强放射治疗结果和同期化疗的疗效，以及常规放射
基层用药知情同意书
基层用药知情同意书 根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国侵权责任法》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国医疗机构管理办法》、《中华人民共和国医疗事故管理办法》等相关法律制定《基层用药知情同意书》，本办法2010年5月1日起实施。 第一章医疗机构简介 第一条、牡丹江市阳明区新兴办裕民村卫生所第二卫生室是国家正规合法的基层医疗单位，1995年成立。 第二条、本医疗机构代码证号：PDY00031923100314D6001 第三条、医疗机构主要负责人医师执业证书号：110231003000006 第二章药物使用知情同意情况说明 第一条、任何药物都用毒副作用，对人体都用毒害作用，正常合理用药引起不良反应，法律规定不属于医疗事故，医生不承担侵权责任，不赔偿。 第二条、青霉素类、头孢菌素类及其他试敏药物，试敏前患者必须告诉医师4周内没有饮酒，才能试敏。 第三条、青霉素类、头孢菌素类及其他试敏药物，试敏过程中出现过敏休克，医师积极抢救不成功，不属于医疗事故，不负侵权责任。 第四条、试敏药物规定试敏时间为：上午8：00——11：00；一般下午停止试敏，根据时间医学原理，下午人体肾上腺类激素分泌较少易过敏。 第五条、青霉素类、头孢菌素类及其他试敏药物，在正规试敏阴性后，肌注、静脉注射或静脉滴注过程中出现意外，医师积极抢救不成功，不属于医疗事故，医师不负侵权责任。 第六条、青霉素类、头孢菌素类及其他试敏药物，用药停止后，4周不许饮酒，不听医生医嘱，出现死亡，不属于医疗事故，医生不负任何法律责任。 第七条、疾病治疗应用药物过程中，禁吃所有小食品，因小食品含有各种食品添加剂、防腐剂、保鲜剂、色素等化学物质，易跟药物起化学反应，引起不良反应或死亡。静脉用药时禁吃冰砖等各种冰凉饮料，因易引起输液反应或死亡。 第八条、无论中医还是西医都讲究忌口，因此，用药过程中禁食鱼、虾、海鲜、鸡蛋等发物，因为发物可以加重病情，加大药物不良反应。 第九条、不做试敏药物，用药过程中出现过敏休克或死亡，医生积极抢救不成功，不属于医疗事故，医生不承担侵权责任。 第十条、紧急情况下，在没有误诊情况下，基层医生因医疗条件和医疗设备及医疗技术有限的情况下，抢救出现偏差，不属于医疗事故，不承担侵权责任。 第十一条、用药期间，患者必须向医生问明药物与食物之间禁忌情况；同时医生必须口头向患者告知药食禁忌的关系，否则医生承担侵权责任。 第十二条、预防接种。儿童接种，医生必须告知家长或监护人签署疫苗使用不良反应知情同意书，医生不告知，出现不良反应，应负侵权责任；家长或监护人不签署疫苗使用不良反应知情同意书，不予接种。成人接种，本人必须签署疫苗使用不良反应知情同意书，才可以接种。
诊疗知情同意书1解析汇总
胸腔积液诊疗知情同意书 姓名：性别：年龄：病历号： 一、疾病介绍和治疗建议： 医生已告诉我患有胸腔积液，需要在内科病房进行化验检查及治疗。 拟实施的医疗方案名称： 1、拟实施的检查方案： （1）一般常规化验检查： 血常规；尿常规；粪常规+潜血；生化全套；血沉；凝血分析；胸片；心电图；腹 部B超；乙肝三系； （2）胸腔积液相关检查： 胸腔积液B超定位；结核菌素试验；肿瘤标志物测定；胸水常规；胸水生化； 拟实施的胸腔积液治疗措施： 胸腔积液为胸部或全身疾病的一部分，病因治疗尤为重要。漏出液常在纠正病因后可吸收。渗出性胸膜炎的常见病因为结核病、恶性肿瘤和肺炎。 （1）胸腔穿刺：少量胸液一般不必抽液或仅作诊断性穿刺，大量胸液者每周抽液2~3次，直至胸液完全吸收。 （2）根据胸液化验结果，采取不同的病因治疗，包括全身给药、局部用药、胸腔闭式引流等。 （3）防治并发症的发生：要防止纤维蛋白沉着与胸膜增厚，使肺功能不受影响。 拟实施医疗方案的目的及预期效果： 胸腔积液为胸部或全身疾病的一部分，病因治疗尤为重要。根据病因不同，胸腔积 液可分为漏出性和渗出性。 （1）一般常规化验检查：主要目的是了解患者的一般健康状况，发现与胸腔积液病因相关的潜在的伴随疾病。 （2）胸腔积液相关检查：主要是了解胸腔积液的性质、病因、部位、积液的多少等情况。为确定进一步的治疗方案。 二、诊疗潜在的风险和对策 医生告知我针对胸腔积液及其并发症可能发生的风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的诊疗方案根据不同的病人可能有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我疾病诊疗的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。 我理解实施本医疗方案可能发生的风险和医生的对策。 我理解全面的化验检查，有利于综合评估我的病情，有利于制定更恰当的治疗方案，及早查出胸腔积液的病因并及早治疗，但检查项目的增加会导致医疗支出的增多。
有创诊疗操作管理制度版
有创诊疗操作管理制度 一、有创诊疗操作是指医师对病人进行有创伤检查，以进一步明确诊断和治疗。 二、经治医生必须请科主任或上级医生查房，共同讨论病人是否应当进行有创诊断和有创治疗，决定有创检查和有创治疗的方式及时机。科主任要严格按照各级医师权限合理安排，实习医师和试用期医师不得单独操作。 三、在进行有创诊疗前，经治医生须加强与病人或家属的交流，熟悉病人的病情，包括病人及家属对疾病的认识、心态等等。重点交代清楚有创操作检查、治疗的重要性和必要性，要强调其可能引起的并发症和其他问题，使患者和家属充分知情。尊重患者及家属意见，待患者在知情同意书上签字后，方可实施。 四、做好环境准备，备齐抢救物品和药品。进行操作前，须确定位置，必要时对实施有创检查和有创治疗的病人适时使用“腕带”，作为辨识病人的一种必备手段。按要求备皮、消毒，做好药物过敏试验及各种化验检查。 五、在进行有创检查和有创治疗操作前须再次确认手术病人姓名、手术部位。 六、局麻使用的麻醉药品，严格按照麻醉药品管理规定使用，必要时请麻醉医生同意后方可使用，且麻醉医生应观察麻醉过程，以防意外情况发生。 七、手术操作期间医护人员应注意语言交流的严肃性，不得谈论
与手术无关的话题，注意时刻尊重病人。操作期间不得接听任何电话。 八、严格按有创操作常规进行操作，在操作过程中及操作结束后注意密切观察患者的病情变化，如有异常及时处理，确保患者安全。术中遇到困难且在自己能力范围内不能解决的，应暂停手术，请上级医师来解决。 九、操作完毕，向患者或家属详细交代注意事项。认真详细记录操作过程及病情变化，作好交接班工作，预防各种并发症的发生。
超说明书用药的规定
涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。 二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 3、有合理的医学实践证据。 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明
及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。 在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。 5、保护患者的知情权。 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。 三、超说明书用药的程序 1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。 2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》（见附件2）。 3、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按照药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安
药物使用知情同意书
药品使用知情同意书 姓名：性别：年龄：床号：住院号： 诊断： 内容： 尊敬的患者，目前根据您的病情需要使用药物治疗，首先您要确认药物食物过敏史：。医生将根据具体病情及治疗过程中的病情变化，按照医疗原则选择和调整药物。具体告知内容如下： 一、任何药物都有毒副作用，无论通过口服、注射、外用等任何给药途径，对人体都用毒害作用，正常合理用药也可以引起不良反应，包括但不限于：头晕、头痛、发热、口干、哮喘、乏力嗜睡、排尿困难、皮疹、胃肠反应、消化道出血穿孔、血细胞减少、凝血功能障碍出血、再生障碍性贫血、过敏性肺炎、继发性感染、肝肾功损害、神经损害、心率失常、心衰、过敏性休克等甚至危及生命。 二、用药过程中如有不适反应要及时告知医生，输液的速度不能私自调整。 三、需要试敏的药物在试敏前需告知医护人员没有饮酒，试敏后或使用后超过72小时以及药品更换批号后需要重新试敏，在进行试敏过程中同样可能出现不良反应，甚至过敏性休克导致死亡。 四、抗菌药物及毒麻药物如需使用，将对您做特殊的告知。 六、口服药物本人或家属签收后一律不能退换。 七、出院带药未使用完的剩余药品不予退换。 以上所指药物仅限于我院采购药品，患者自备或私自使用药物出现一切情况由本人负责。 医患共识
一、患者必须看明上述条款，向医生咨询明白并理解条款意义，方可签字。 二、医生和患者必须明白，签字具有法律效力，医生和患者各自承担自己应承担的法律责任。 三、未成年人及无民事行为能力者由法定监护人代理签字；成年人由本人或其委托代理人签字； 四、不能写字的老年人，不认字的成年人，由直系亲属或监护人代理签字或由患者本人按手印，方可治疗。 五、医生和患者双方签字后具备法律效力。 以上内容我已完全理解，我使用药物治疗。 医生签名：患者签名： 家属或委托代理人： 时间：年月日时间：年月日
康复治疗知情同意书
康复治疗知情同意书 姓名性别年龄科别床号住院号诊断 根据患者功能评定的结果，制定个性化的康复治疗方案： 1、完善辅助检查以协助诊治； 2、干预危险因子预防疾病复发； 3、运动及作业疗法扩大关节活动度、改善肢体功能，增强体质，改善精细动作及灵活性，提高日常生活活动能力； 4、减重步态训练改善步态及提高步行能力； 5、物理因子治疗促进神经肌肉功能恢复或缓解炎症及疼痛； 6、言语治疗改善交流功能； 7、吞咽训练改善患者吞咽功能及营养状况； 8、针灸、按摩等中医传统康复治疗； 9、药物治疗；10、健康教育预防合并症及意外伤害；11、康复教育创造利于患者康复的环境；12、心理支持治疗树立患者战胜疾病的信心；13、其他治疗：康复治疗是以现代康复医学和临床医学为基础的一种治疗方法，采用功能训练、物理因子等治疗并辅以必要的药物和手术，促使患者受限或丧失的功能和能力得到最大限度的恢复，从而提高生活质量并回归社会。由于各种医学治疗方法均具有一定的风险，同时疾病本身的转归及预后、病人体质的特殊性等等原因，均使患者在治疗或住院期间可能发生以下的并发症或意外情况，虽然发生率很低，但是不能完全避免。医师将根据患者的病情及体质制定出科学合理的康复治疗方案，在治疗或住院期间尽量避免这些并发症或意外情况的发生。为切实保证康复治疗的顺利进行，特向患者及家属说明： 1、康复治疗效果，直接受多种因素（患者疾病性质、病程、个人体质差异、单位或家庭支持情况、合并症、治疗周期、积极性、配合程度、休养及在外院诊治情况）的影响，可能导致疗效达不到患者及家属的期望值，甚至无明显效果。 2、康复治疗过程中，由于疾病的自然进展出现病情和症状的复发、加重及在治疗过程中出现其他新的疾病属正常现象，非康复治疗造成。 3、不能提供半年内有效辅助检查结果且拒绝进一步有效辅助检查，并强烈要求先行治疗经劝说无效的患者，一切风险和后果由患者及家属承担。 4、为患者施行特殊检查或治疗时可能出现不良后果或损伤。 5、在康复治疗过程中，可能诱发严重心血管反应、脑血管意外、呼吸心跳骤停等。康复训练致使疼痛加剧、骨折、关节损伤、关节紊乱及关节肿痛、肌肉肌腱劳损或拉伤。 6、康复治疗可能诱发各种栓塞（如血栓、脂肪栓、癌栓等），严重时可导致肢体坏死、截肢、甚至梗塞重要脏器危及生命。 7、治疗期间患者及家属不得在无康复治疗师允许、指导下擅自采用其他治疗方案或调试、使用任何理疗仪器及康复设备、出现不良后果自负。 8、肿瘤、长期卧床、老年等各种原因引起的骨质疏松，可能会在正常的康复治疗过程中造成骨折，或者摔伤致骨折。长期卧床易发生压疮、泌尿系统感染等。 9、各种康复器械引起的损伤。 10、理疗时可能出现电击伤、皮肤灼伤、烫伤、红斑、水疱、皮肤瘙痒、表皮脱落及色素沉着等。 11、针灸时可能出现晕针、滞针、断针、血肿、感染、血气胸等症状。 12、患者吞咽障碍可能导致气管异物窒息。 13、其他不可预见的意外情况。 本人系（监护人、委托人）因患疾病在贵院行康复治疗，经医师向我详细说明病情及康复治疗方法后，我同意选择康复治疗并愿意积极配合治疗，我了解上述情况并愿意承担相应风险。 患者（监护人、委托人）签字医师签字 年月日
超说明书用药规定
临沭县中医医院 超说明书用药管理规定及程序 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风 险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析 原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超说明书用药定义
红河州第四人民医院 超说明书用药管理规定及程序 为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、临床超说明书用药的管理原则 1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。 2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件 2.1 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时 与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。 2.2 用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。 三、超说明书用药的知情同意 临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。 四、超说明书用药的使用与调剂 1 超说明书用药必须开具处方 2 药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 3 药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 4 药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医教科备案外， 药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 5 临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医教科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。 五、超说明书用药的监督监管 1、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监管 2、药剂科负责超说明书用药的分析评价，提供专业技术的支持。 3、对多次无正当理由超说明书用药，多次通知整改未改正的医师，医院将予以通报批评，
临床试验 知情同意书 模板
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临
的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因） 【本研究如何进行】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组： 1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组： 1. 入选标准为×× 2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。
康复治疗知情同意书
1这是一份有关康复治疗的告知书。目的是告诉您有关医生建议病人进行的康复治疗相关事宜。请您仔细阅读，提出与本次康复治疗有关的任何疑问，决定是否同意进行康复治疗。 2由于已知或未知的原因，任何治疗都有可能：不能达到预期效果；出现并发症、损伤甚至死亡等。因此，医生不能对康复治疗的治疗结果作出保证。您有权知道康复治疗的性质和目的、存在的风险、预期的效果或对人体的影响。在康复治疗实施前或康复治疗期间的任何时间，您都有权接受或拒绝本次治疗。 3临床诊断： 4您的康复治疗医生是：。 拟施行的治疗方案：□物理疗法□作业疗法□器械运动训练□肢体功能训练 5 医生会用通俗易懂的语言给您解释： 5.1康复治疗的目的： 1）缓解症状、改善功能；2）改善关节活动度；3）改善神经功能； 4）增强肌力；5）提高日常生活活动能力；6）提高身心健康； 7）其他： 5.2一般情况下，康复治疗是安全可靠的，但因每个人的健康状况、个体差异及某些不可 预测的因素，在接受治疗过程中可能会出现下列不适、并发症或风险： ●治疗过程中损伤周围组织（骨骼、肌腱、韧带、软骨、神经、血管等） ●骨骼、肌腱、韧带、软骨、皮肤切口或创面等延迟愈合或不愈合甚至感染 ●内、外固定物松动、断裂，需要再次手术 ●骨化性肌炎发生，需要暂停、调整治疗或手术治疗 ●治疗中出现皮肤过敏、烫伤 ●症状缓解、功能改善不满意、不理想，未能达到预期效果
●治疗中根据具体情况可能调整治疗方案，重新确立康复目标与方案●心脑血管意外等
●其他 6 针对上述情况将采取的防范措施： 基于治疗过程中可能出现的各种难以预料的因素、并发症或风险，我们将根据现代医疗规范，采取及时、有效、科学的防范措施，最大限度地保护病人安全，使治疗过程顺利完成。7可供选择的替代治疗方法：暂无。 8不接受康复治疗的可能结果：肢体活动功能减退或障碍，导致不同程度身体残疾，严重者 甚至终身残疾等后遗症，影响生活质量。 9 为了确保您对上述内容的准确理解，在您仔细阅读该知情同意书及作出决定前，医生将会 给您解释上述内容。如果您还有其他疑问，希望您及时告诉医生。 谈话医生: 日期时间: 年月日时分谈话者身份：□主管医师□经治医师□康复医生 您以下的签名表示： ①您已阅读并理解、同意前面所述的内容； ②您的医生对以上提出的情况向您作了充分的解释； ③您已经得到了有关康复治疗的相关信息；同意医生为您施行上述康复治疗。 签名: 日期时间: 年月日时分与患者关系：□患者本人□配偶□子女□父母□其他近亲属□同事□朋友□其他如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
超说明书用药管理
超药品说明书用药管理规定 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及医务人员自身安全，进而保证医疗质量及医疗安全，避免不必要的医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》等法律法规，特制本规定。 二、超药品说明书用药（Off-label uses）的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、超药品说明书用药管理的必要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监督部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有一定的法律效力，超说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医师和药师要承担相应法律责任。 四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医生。 五、医师在开具处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按说明书规范用药，规避用药风险，确保用药行为的安全及患者的用药安全。 六、临床有特殊治疗需求的，如需超药品说明书功能主治、超药品剂量、超药品给方式和疗程等，需要有有效的循证医学证据（即4S模型：证据系统system、证据摘要synopes、系统评价syntheses、原始研究studies）支持，应能提供权威的文献依据，并填写《超药品说明书用药风险申请表》，上报医务科，经合理用药监督领导小组讨论，药物与治疗学委员会审核同意，给予药学科备案，在全院内规范用药。 七、在使用循证医学证据不足时，而处方医师坚持超说明书使用的，处方医师应能提供出超说明书使用的理由，相关科室主任、医师应当主动到药学科签订
有创操作及处置知情同意书
有创操作及处置知情同意书 鉴于治疗上的需要，拟为患者采取下列第项措施，现将有关情况做如下介绍： 一、采血化验 患者住院期间，根据病情需要可能做多次动、静脉穿刺取血，穿刺过程中及穿刺取血后可能出现下列情况： 1、损伤周围组织、血管致相应的功能障碍。 2、穿刺后可能出现血肿、感染、脓肿、败血症等症状发生。 3、其他意外情况。 二、应用静脉留置套管针 1、目的：每日按时分次静脉输液用药，保证药物的疗效。 2、操作方法将留置针经皮穿刺进入血管。 3、可能出现下列不良后果： 1）静脉炎 2）穿刺点感染 3）血管阻塞 4）局部皮肤组织过敏 三、应用吸痰法 1、目的：痰液粘稠，可配合叩击、体位引流等方法，清除呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅，预防并发症。 2、患者住院期间，根据病情需要进行反复吸痰，在吸痰过程中，可能出现下列状况： 1）吸痰引起患者恶心、呕吐等不适。 2）吸痰可以引起呼吸道黏膜损伤、出血、充血、水肿。 3）强烈的情绪变化，如紧张、恐惧、害怕等刺激呼吸中枢，引起呼吸加快或屏气，呼吸骤停，血压升高，脉率增快，诱发心血管疾病，心脏骤停等。 四、应用鼻饲法 1、目的：为保证病人摄入足够的热量和蛋白质等多种营养素，满足其对营养的需求，以利早日康复。 2、可能出现下列不良后果： 1）鼻饲管误入气管，引起呛咳、呼吸困难、甚至窒息。 2）鼻腔出血及鼻粘膜损伤。 3）损伤食管粘膜。 五、应用保护性约束带 1、目的：防止患者发生坠床、轮椅坠落、撞伤及抓伤等意外发生，以确保治疗、护理顺利进行。 2、可能出现下列不良后果：
1）局部血液循环不良 2）皮肤损伤 3）诱发病理性骨折或脱臼。 患者及家属或委托人对此采取的检查治疗过程中可能出现不良后果的意见： 患者签字：家属或委托人签字：与患者的关系： 签字日期：年月日时
签署医疗活动知情同意书的规定
签署医疗活动知情同意书的规定 一、要求签署同意书的范围 1．各种手术操作，包括外科、妇科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、等各科室各种住院患者手术，医学美容、体表小肿瘤切除等局麻下进行的各种门诊小手术。 1．胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各科各种侵入性的诊疗操作。 3．一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管，胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。 4．可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。使用具有毒性或成瘾性的药物：如吗啡类止痛药物、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。 5．各种麻醉技术。 6．诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查实验性药物治疗、开腹腔探查手术等。 7。输血及使用血液制品。 8．技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，也必须事先征得患者同意，并且讲明花费与治疗效果之间的关系，如有可能应给患者一个在高花费和低花费治疗方法之间的选择机会。具体标准由各个科室根据本科特点自行掌握。 9．拒绝检查、拒绝吸氧、拒绝尸解、拒绝治疗、转院风险等。 10．其他，器官组织切除、无陪人的检查、贵重用药、贵重检查、超社保范围需告知签字。 二、签署知情同意书的方法 1．统一格式的“特殊检查(治疗)知情同意书”，主要适用于各种基本穿刺，以及各科室的小手术等简单的操作。 2．外科手术知情同意书，用于各种住院患者的手术，全院统一印刷(骨外科、神经外科除外)。
超说明书用药管理规定申请表
超说明书用药管理规定 为了进一步规范临床合理用药，降低医患纠纷风险，维护患者用药安全，结合我院实际情况，制定本制度。 一、超药品说明书用药的定义： 是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。超药品说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用药。 二、临床超说明书用药的管理原则： （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的治疗，而不是试验研究。 3、有合理的、确凿的循证医学证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程： 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署《知情同意书》。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科及药事管理与药物治疗学委员会批准同意。 四、超说明书用药的使用与调剂： 1、超说明书用药必须开具处方。 2、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 3、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书及处方，确认无误后方可调剂。
医院超说明书用药管理制度流程申请知情同意书
XX医院超说明书用药管理制度 1.目的： 规范超说明书用药行为，促进临床合理用药，保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险。 2.范围： 医院科室/门诊、员工、患者 3.定义： 超说明书用药，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法，是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况。 4.内容： 4.1原则： 4.1.1临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 4.1.2特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下要素： 4.1.2.1因患者病情需要、危及生命或其他紧急情况下，无合理的可替代药 品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者 获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 4.1.2.2用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究。 4.1.2.3有确凿循证医学证据，并通过药事管理与药物治疗学委员会批准。 4.1.3患者首次超说明书使用某药品时，须知情同意，并签署[超说明书用药知情 同意书]。 4.2审批流程： 4.2.1超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供 权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务 科审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，药剂科备案。 4.2.2需要紧急超说明书用药时，临床科室应填写《超说明书用药备案申请表》， 备注紧急用药、用药患者姓名及ID号，并提供权威的循证医学依据，用 药后交医务科进行备案，并通知药剂科发药。科室只能超说明书使用一次。 4.3使用与调剂： 4.3.1符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，不允 许口头医嘱。 4.3.2药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用 药的管理原则调剂药品。否则药师应拒绝调剂。 4.4监管：
【管理制度】知情同意书签字制度
根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》的规定，患者就医时享有知情权和同意权。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》中指出：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”为了做好医疗行为的告知义务，维护医院的合法权益，特制定本制度。 (1)常规告知即医院常规问题的告知。自患者人院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知。如住院患者须知、患者授权委托书、病情告知书、病重病危通知书、出院通知书、死亡通知书、欠费通知书、尸检意见书等。 (2)特殊告知即在医疗过程中对患者的病情、诊断和治疗所造成的创伤或手术方案及风险等必须履行的告知。 a、手术知情同意书，必须由术者或第一助手填写并签字，大中型疑难手术由副主任级别以上医师签字。 b、麻醉知情同意书，应由实施麻醉者与患者交待麻醉知情内容并签字。 c、输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交待输血知情内容并签字。 d、介人检查治疗知情同意书，在介入检查治疗前，由术者向患者交待知情内容并签字。 e、术中意外处理及手术中改变术式必须由术者或上级医师向患者或家属交待手术方式并签字。 f、透析治疗知情同意书，在患者需要透析时，由主管医师或值班医师交待透析知情内容并签字。 g、美容整形外科手术知情同意书，在美容整形前，由术者交待手术方式及术后效果并签字。 h、有创性诊断、治疗操作(包括内科、外科、骨科、妇科等)知情同意书，由主管医师或值班医师交待知情同意内容。 i、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 j、对新开展的手术或大型手术等，应由科主任交待知情同意内容并签字。 k、使用贵重药物和一次性耗材前必须由主管医师向患者交待，由患者选择后双方签字。 l、试用药品知情同意书，按相关法律法规执行。 m、在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其法定代理人签字生效。
住院治疗知情同意书
博山区精神病院 住院治疗知情同意书 患者姓名性别年龄病历号 尊敬的患者、患者监护人或代理人： 根据您目前的病情，现提出如下治疗建议： ?抗精神病药；?抗抑郁药；?抗躁狂药或情绪稳定剂；?抗焦虑药；?中枢神经兴奋药；?促智药、脑代谢促进药； ?心理治疗；?康复治疗；?物理治疗； ?其他： 上述治疗方案的目的如下： 控制精神症状，改善和矫正病理性思维、心境和行为，预防复发，提高患者的生活 质量，促进社会功能的恢复等。 上述治疗可能存在下列不良反应： 1.药物的疗效因人因病情而异，故通过治疗患者可能被治愈或好转，亦可能无效； 2.用药期间可能有难以避免的不良反应出现，如体位性低血压、锥体外系反应、粒细胞减少或缺乏、肝功能损害、肾功能损害、心脏功能损害、闭经、溢乳、体重增加（发胖）、血糖升高、血脂增高、色素沉着、口干、便秘、无力、嗜睡、抽搐（癫痫发作）、噎食等； 3.少数可能出现严重不可逆反应，如迟发型运动障碍等； 4.猝死； 5.治疗无效，病情进展； 6.其他： 其他可供选择的治疗方案还包括： 上述治疗可能存在下列不良反应： 医师陈述： 我已经将患者目前的病情与诊断，拟采取的治疗方案的目的、可能产生的后果、费用情况以及可供选择的替代方案等信息向患者详细告知。 医师签名签名日期年月日 患者意见： 医师已向我充分告知我的病情、选择以上治疗的理由和可能的不良作用，我已理解并同意院方治疗方案。 ?自愿住院： 患者（年龄大于18岁）签名：日期：年月日 患者（年龄小于18岁或不能表达意愿者）监护人或代理人签名： 与患者关系日期：年月日 ?非自愿住院： 患者监护人（代理人）签名：日期：年月日 监护人地址：电话：
中医治疗知情同意书完美
针灸知情同意书 姓名：性别：年龄：科别：床号：住院号： 诊断： 由于各种医学治疗方法具有一定的风险，同时疾病本身的转好及预后、病人体质的特殊性等原因，患者在治疗或住院其间可能发生已下的并发症和意外情况，虽然发生率很低，但不能完全避免。为确保中医治疗的顺利进行，向患者及家属说明在中医治疗过程中可能出现的情况。 一.针灸治疗效果直接受多种因素，疾病的性质，病程，个人体质差异，单位，家庭，知识情况，合并症，治疗周期，积极性，配合程度，可能导致了效打不到患者及家属的期望值，甚至无明显效果。 二.在针灸治疗过程中，疾病进展出现病情和症状的复发，加重及治疗过程中出现的其他的疾病属于正常现象。 三.不能提供近期有效辅助检查结果，并强烈要求先行治疗劝说无效的患者一切风险及后果由患者及家属承担。 四.针灸治疗中，个别患者有可能出现偶尔晕针（针刺过程中病人突然发生头晕、目眩、心慌、恶心、甚至晕厥）的情况； 五.针灸过程中，若因患者随意改变体位而造成的滞针、断针，后果由患者及家属承担； 六.针灸治疗过程（前、中、后），若出现局部及沿经络、神经传导的肌肉等软组织酸、麻、胀、肿、痛及偶尔刺痛属正常现象； 七.电针、TPD或拔罐后，有可能会出现皮肤瘙痒、表皮脱落，并且有潮红、紫红、紫黑、暗红等色印、色素沉着，甚至出现水泡、血泡等，均属正常情况； 八.针灸、火罐均会使皮肤表面产生轻微疼痛，属正常现象； 九.针灸治疗过程中，若患者不配合治疗或发现患者病情不适合行针灸治疗，则随时中止针灸治疗。 十.行动不便及神智欠佳的患者在治疗期间必须有家属陪同； 十一.治疗期间患者及家属不得在无医师允许、指导下擅自调试、使用任何本科室内的仪器及设备； 十二、在治疗期间内，不能到其他任何医疗、非医疗机构进行同时诊治，否则出现任何不良、不适反应，与医院无关，医院概不负责； 十三、患者空腹、饮酒、过饱、血压异常、体质虚弱等情况下医师将不予治疗。 十四、患有高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病在治疗中或治疗后出现相关的病情加重或心脑血管意外，甚至死亡。 十三、其他不可预见的意外情况。 十二.其他备注： 日期：年月日治疗师：