生物产品分类及标准

第一章绪论 .........................................................................

1.1 ............................................................................................................................................................................

1.2 ............................................................................................................................................................................

1.3 ............................................................................................................................................................................

1.4 ............................................................................................................................................................................

1.5 ............................................................................................................................................................................ 第二章产品分类 ........................................................................

2.1酶.......................................................................................................................................................................

2.2氨基酸 ...............................................................................................................................................................

2.3植物药物 ...........................................................................................................................................................

2.4核酸.................................................................................................................................................................

2.5 糖类 ..................................................................................................................................................................

2.6抗生素 ...............................................................................................................................................................

2.7基因工程药物 ...................................................................................................................................................

2.8 疫苗 ..................................................................................................................................................................

2.9 脂质类 ..............................................................................................................................................................

2.10多肽及蛋白质................................................................................................................................................. 第三章产品标准 ........................................................................

3.1. ...........................................................................................................................................................................

3.2 ............................................................................................................................................................................

3.3 ............................................................................................................................................................................

3.4 ............................................................................................................................................................................

3.5 ............................................................................................................................................................................

3.6 ............................................................................................................................................................................

3.7 ............................................................................................................................................................................

3.8 ............................................................................................................................................................................

3.9 ............................................................................................................................................................................

3.10 .......................................................................................................................................................................... 第四章生产企业及联系方式............................................................... 第五章生产工艺 ........................................................................ 第六章展产品贸易 ...................................................................... 第七章附录 ............................................................................

第一章．绪论

生物化学产品是以生物材料为原料，采用现代生物化学分离纯化技术制备的具有活性的“生化物质”。这类活性物质副作用少、毒性小；不仅对人体有营养价值，而且还有独特的医疗价值，故此研发生化产品受到人们的极大重视。

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品，主要包括疫苗、菌苗、类毒素、抗生素等。它们除用于临床治疗和诊断以外，还用于健康人特别是儿童的预防接种，许多药物参与人体机能的精细调节，在极微量的情况下就会产生显著的效应，任何性质或数量上的偏差都可能造成严重的危害。因此，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中，对其进行严格的质量控制，保证用药的安全、合理和有效，是十分必要的。

有效控制药品质量，需要在药品研发、生产、储存、供应及使用过程中严格贯彻药品质量标准。就生物制品而言，主要是《中国生物制品规程》。标准化是组织生物制品生产和提高制品质量的重要手段，也是科学管理和技术监督的重要组成部分。

为了确保生物制品的质量能符合《规程》的要求，国家根据实际情况制定了一系列的辅助标准及管理规范，如《生物制剂主要原辅材料质量控制标准》、《药品生产质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》等。

第二章．产品分类（一）酶类生化产品

1、链激酶

2、尿激酶

3、凝血酶

4、降纤酶

5、抑肽酶

6、胰激肽释放酶

7、弹性酶

8、立止酶

9、糜蛋白酶

10、波罗酶

11、沙雷肽酶

12、门冬酰氨酶

13、透明质酸酶

14、细胞色素酶C

15、达吉

16、得每通

17、脱氢酶类及氧化酶类

（二）氨基酸类生化产品

1、赖氨酸

2、组氨酸

3、半胱氨酸

4、精氨酸

5、谷氨酸及其盐类

6、L-半胱氨酸

7、水解蛋白

8、思美泰

9、阿波莫斯以及氨基酸大输液等

（三）植物药物类类生化产品

1、硫酸软骨素

2、大蒜素

3、银杏黄酮

4、原花青素

5、淫羊藿甙

6、绿原酸

7、茄尼醇

8、紫杉醇

9、茶多酚

（四）核酸类生化产品

1、聚肌胞

2、阿西洛韦

3、病毒唑

4、万乃洛韦

5、泛昔洛韦

6、更昔洛韦

7、胞二磷胆碱

8、硫唑嘌呤

9、阿糖胞苷

10、ATP

11、CTP

12、转移因子

13、甲基硫氧嘧啶

（五）糖类生化产品

A、多糖

1、淀粉

2、纤维素

3、糖原

4、几丁质

5、猪苓多糖

6、透明质酸

B、寡糖

1、葡萄糖

2、右旋糖酐

3、肝素

4、果糖

5、乳果糖

6、甘油果糖

7、甘露醇

8、肌醇

（六）抗生素类生化产品

1、青霉素钾

2、青霉素钠

3、普鲁卡因青霉素

4、氨卡西林

5、阿莫西林

6、阿拉宾度

7、头孢氨苄

8、头孢唑啉钠

9、头孢拉定

10、头孢呋辛钠

11、头孢噻肟钠

12、头孢曲松钠

13、头孢哌酮钠

14、头孢他啶

15、舒巴坦钠

16、舒巴坦

17、单硫酸卡那

18、阿米卡星

19、庆大霉素

20、新霉素

21、盐酸林可霉素

22、盐酸四环素

23、土霉素碱

24、多西环素

25、金霉素

26、氯霉素

27、红霉素

28、硫氰酸红霉素

29、琥乙红霉素

30、罗红霉素

31、克拉霉素

32、阿奇霉素

33、吉他霉素

34、乙酰螺旋霉素

35、林可霉素

36、克林霉素

37、诺氟沙星

38、左氧氟沙星

39、加替沙星

（七）基因工程药物类生化产品

1、人体淋巴毒素－α衍生物重组体（rhLT28-171）

2、人体甲状旁腺激素衍生物重组体（rhPTH1-34）

3、人组织型纤溶酶原激活物重组体（Reteplase）

4、重组人TNF受体75/Fc融合蛋白(Etanercept)

5、重组人白细胞介素－1受体拮抗剂（IL-1ra）

6、IFN α1b(外用，滴眼液)

7、IFN α1b

8、IFN α2a

9、IFN α2b

10、IFN α-2b(凝胶剂)

11、IFN γ

12、IL-2

13、G-CSF

14、GM-CSF

15、人胰岛素

16、HGH

17、EPO

18、链激酶rSK

19、牛rbFGF(外用)

20、Rh-bFGF(外用)

21、IL-11

22、抗白介素-8单抗乳膏剂

（八）疫苗类生化产品

A、病毒类

1、重组酵母基因工程乙肝疫苗

2、重组（CHO）乙型肝炎疫苗

3、甲型肝炎纯化灭活疫苗（V AQTA）

4、甲型肝炎减毒疫苗

5、风疹减毒活疫苗

6、麻疹减毒活疫苗

7、森林脑炎灭活疫苗

8、乙型脑炎灭活疫苗

9、Ⅰ型肾综合症出血热纯化疫苗

10、Ⅱ型肾综合症出血热纯化疫苗

11、流行性感冒灭活疫苗

12、腮腺炎减毒活疫苗

13、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗

14、口服轮状病毒活疫苗

15、水痘减毒活疫苗

16、人用狂犬病纯化疫苗

17、黄热减毒活疫苗

18、皮内注射用卡介苗

B、细菌类

1、气管炎溶菌疫苗

2、气管炎疫苗

3、成人型吸附白喉疫苗

4、吸附白喉疫苗

5、伤害Vi多糖疫苗

6、钩端螺旋体疫苗

7、吸附破伤风疫苗

8、肺炎球菌多价疫苗（纽莫法23）

9、B型流感嗜血杆菌偶联疫苗（液体Pedvax HIB）

10、疖病疫苗

11、A群脑膜炎球菌多糖疫苗

C、联合疫苗

1、吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗

2、吸附白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎疫苗

3、吸附百日咳、白喉联合疫苗

4、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗

5、麻疹、流行性腮腺炎和风疹疫苗

6、甲乙肝联合疫苗

（九）脂质类生化产品

1、角鲨烯

2、胆固醇类激素

3、辅酶Q10

4、脉适宝

5、熊去氧胆酸

6、前列腺素

7、神经节苷脂

（十）多肽及蛋白质类生化产品

1、加压素及其衍生物

2、催产素及其衍生物（醋酸去氨加压素）

3、促皮质素及其衍生物

4、下丘脑垂体肽激素

5、消化道激素

6、胸腺素

7、谷胱甘肽

8、施他宁（又名：生长抑素）

9、胶原蛋白

第三章．产品标准

酶类

1、链激酶

产品名称：链激酶

英文名：Streptokinase

来源：β-溶血性链球菌培养液中提纯

外观：白色或微黄色疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体活性：标示量的80%~150%

杂酶（或杂质浓度）：<0.5%

保存方法（或储存方法）：于25℃以下避光干燥处，最好在-4℃-4℃下贮存

分子量：约为47000

等电点：主区带应为4.6~5.6

紫外吸收波长：最大吸收峰波长应为277nm±3nm

Km值：对底物ATP的Km值为220umol/L

稳定pH：6.9～7.9

适宜温度：2～8℃

热稳定性：耐热性强

抑制剂：氨己酸或氨甲苯酸，蛋白质沉淀剂、生物碱、消毒灭菌剂特异性：具有种属特异性

2、尿激酶

产品名称：尿激酶

英文名：Urokinase for Injection

来源：新鲜人尿中提取

外观：白色或类白色的冻干块状物或粉末

活性：1ml应大于150单位

保存方法（或储存方法）：遮光，密闭，在10℃以下保存

分子量：由低分子量（31300）及高分子量（54700）两种组成

等电点：pH为8.6附近

紫外吸收波长：282nm

Km值：1.64 μmol/L

适宜pH：6.0-7.5

稳定pH：7.8

适宜温度：37℃

热稳定性：干粉于4℃较稳定，水溶液在4℃稳定期为3天

抑制剂：羟基眯和羟基胍化合物

3、凝血酶

产品名称：凝血酶

英文名：Thrombin

来源：红口蝮蛇毒液分离纯化

外观：白色或类白色的冻干块物或粉末

活性：每1mg效价不得少于10单位

杂酶（或杂质浓度）：20%以下

保存方法（或储存方法）：密封，10℃以下贮存

分子量：35400

等电点：pH4.2-6.2

紫外吸收波长：在226nm与274nm的波长处有最大吸收Km值：3.4×10-4mol/L

适宜pH：最适pH8.5

适宜温度：2～8℃

热稳定性：水溶液室温下8h内失活

抑制剂：DFP及MP，苯基汞已酸和对氯汞苯甲酸

4、降纤酶产品名称：降纤酶

英文名：Defibrase

来源：长白山白眉蝮蛇或尖吻蝮蛇蛇毒中提取

外观：白色或非结晶状粉末

活性：每1mg蛋白含降纤酶效价不得少于1200单位

保存方法（或储存方法）：遮光、密封，10℃以下保存

分子量：4000

等电点：4.25

紫外吸收波长：650nm

Km值：0.320 mmol/L

适宜pH：最适pH＝8.0

稳定pH：5.5～7.0

适宜温度：最适温度为70℃,

热稳定性：热稳定性好

抑制剂：PAI-1

5、弹性酶名称：弹性酶

英文名：Elastase

来源：猪胰脏提取

外观：类白色或浅黄色粉末

活性：每1mg的效价不得少于25活力单位

保存方法（或储存方法）：密封，遮光，冷暗处保存

分子量：25900

等电点：5.0

紫外吸收波长：495nm

适宜pH：7.4

稳定pH：pH4～10.5

适宜温度：37℃

热稳定性：37℃下良好，较好的热稳定性

抑制剂：重金属离子，如：Hg2+,Ag2+,Cr3+,Co2+

6、抑肽酶名称：抑肽酶

英文名：Aprotinin

来源：牛胰或牛肺中提取

外观：白色至微黄色粉末

活性：每1mg的效价不得少于3.0单位

杂酶（或杂质浓度）：〈3%

保存方法（或储存方法）：遮光，严封保存

分子量：6300

等电点：PI=10.5

紫外吸收波长：277nm

稳定pH：5.0-7.0

7、α－淀粉酶名称：α－淀粉酶

英文名：α-Amylase

来源：米曲酶瓦尔( Aspergillus oryzal var )发酵

外观：米黄色、灰褐色粉末

活性：20000单位/克

保存方法（或储存方法）：2-8℃避光保存，稳定12个月

紫外吸收波长：405 nm

Km值：1.44

适宜pH：pH6.0

稳定pH：5.5～7.0

适宜温度：55℃

热稳定性：超过60℃开始失活

特异性：Fe3+、Hg2+、Cu2+、Zn2+

氨基酸类

1、L-赖氨酸名称：L-赖氨酸

英文名：L-Lysine

来源：发酵法

外观：无色针状结晶

杂酶（或杂质浓度）：〈1.5%

保存方法（或储存方法）：遮光，密封保存

分子量：146.19

等电点：9.7

紫外吸收波长：430nm

稳定pH：6.5-7.5

热稳定性：熔点224-225℃（分解，在210℃变黑）

2．蛋氨酸名称：蛋氨酸

英文名：Methionine

外观：白色片状结晶或粉末

杂酶（或杂质浓度）：〈1.0%

保存方法（或储存方法）：遮光，密闭保存

分子量：149.21

等电点：5.74

紫外吸收波长：430nm

稳定pH：5.6～6.1

3．精氨酸

名称：精氨酸

英文名：Arginine

来源：明胶或猪毛；猪血粉等为原料，经水解后，从水解液中提取氨酸盐酸盐（见03400），再经脱盐酸

而得成品

外观：白色结晶或结晶性粉末

杂酶（或杂质浓度）：〈1%

保存方法（或储存方法）：密封保存

分子量：174.20

等电点：10.76

紫外吸收波长：430nm

稳定pH：10.5-12.0

热稳定性：238℃分解

4． L-半胱氨酸

名称： L-半胱氨酸

英文名：L-Cysteine

来源：锡粒还原胱氨酸

外观：无色结晶

杂酶（或杂质浓度）：〈2.0%

保存方法（或储存方法）：密封，在凉暗处保存

分子量：121.16

等电点：5.02

稳定pH：1.5-2.5

热稳定性：熔点240℃（分解）

5．谷氨酸

名称：谷氨酸

英文名：Glutamic Acid

来源：由糖或淀粉用发酵法制得

外观：无色晶体，有鲜味

杂酶（或杂质浓度）：〈1.5%

保存方法（或储存方法）：遮光，密封保存

分子量：147.13

等电点：3.22

紫外吸收波长：430nm

稳定pH：7.0-8.0

热稳定性：247-249℃分解，200℃升华

6．胱氨酸

名称：胱氨酸

英文名：Cystine

来源：可由蛋白质（如人发）水解、精制而得，或由半胱氨酸在碱性水溶液中氧化而成

外观：白色六角形板状晶体或结晶粉末

杂酶（或杂质浓度）：〈1.5%

保存方法（或储存方法）：遮光，密封保存

分子量：240.30

等电点：4.6

热稳定性：左旋体258~261℃（分解），右旋体247~249℃（分解），消旋体260℃（分解）

7．牛磺酸

名称：牛磺酸

英文名：taurine

来源：乙醇胺与硫酸反应得到2-氨基乙基硫酸酯，再与亚硫酸钠反应生产牛磺酸

外观：牛磺酸是一种白色针状结晶，或结晶状粉末

杂酶（或杂质浓度）：〈1.5%

保存方法（或储存方法）：化学性质稳定，在避光、密闭、干燥条件下，可在室温下贮存3年分子量：C2H7N03S=125.15

等电点：4.7

紫外吸收波长：430nm

稳定pH：6.4～8.4

热稳定性：对热稳定，约300℃分解

植物药物

1、茄尼醇

产品名称：茄尼醇

ISO通用名称：Solanesol

来源：烟叶

分子式：C45H740

分子量：631.079

结构式：CH3 CH3 CH3

| | |

CH3-C =CII-CH2 - (CH2-C=CH-CH2)7-CH2-C=CH-CH20H）

溶点：＞35℃

物理性质：纯品为白色固体，熔点41.5，微溶于甲醇，醇溶于两酮，氯仿，已烷，在强光易分解含量：美国sigma标品（HPLC）标定90％；80％；70%；60%；15%

稳定性：在强光下易分解，避光保存

用途：是合成辅酶Q10和维生素K2等的重要中间体

外观纯度：90%

检测方法：PHLC(外标法)

产品规格：1.茄尼醇：含量≥90％。白色或淡黄色粉末熔点31℃

2.茄尼醇：含量≥80％。淡黄色粉末，熔点31℃

3.茄尼醇：含量≥70％。淡黄色粉末，熔点31℃

4.茄尼醇：含量≥60％。黄色粉末，熔点31℃

5.茄尼醇：含量≥15％。棕褐色膏状物。

2、胱甘肽（还原型）

产品名：胱甘肽

英文名：Glutathione(Reduced Form)

分子式：C10H17N3O6S

分子量：307.33

外观：白色结晶粉末

旋光度：(20℃) -17.5°~-15.5

氨基（NH4）：≤0.020%

硫酸盐（SO4）：≤0.048%

铁(Fe)：≤10ppm

重金属：≤10ppm

砷(As)：≤1ppm

炙烧残渣：≤0.1%

干燥失重：≤1%

含量：98.0~101.0%

3、谷胱甘肽（氧化型）产品名：谷胱甘肽

英文名：Glutathione (Oxidized Form)

分子式：C20H32N6O12S2

分子量：612.

外观：白色粉末

重金属：≤20ppm

炙烧残渣：≤0.5%

内毒素：≤500EU/g

含量：98.0~102.0%

4、银杏叶提取物

产品名称：银杏叶提取物

英文名：Ginkgo Biloba Extract CAS

来源：银杏叶

性状：有特殊气味的粉末

总黄酮：≥24%

总内酯：>6%

PH值：3.0~4.5

重金属：<5ppm

炽灼残渣：<1%

银杏酸：<10pmm

包装：25kg纸板桶

常规：银杏黄酮≥24%

槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间

银杏总内酯≥6%

CP2005：银杏黄酮≥24%

槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间

银杏总内酯≥6%

银杏酸＜10ppm

低酸银杏叶提取物：银杏黄酮≥24%

槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间

银杏总内酯≥6%

银杏酸＜5ppm

超低酸银杏叶提取物：银杏黄酮≥24%

槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间

银杏总内酯≥6%

银杏酸＜1ppm

5、紫杉醇产品名称：紫杉醇

英文名称：Paclitaxel

来源：红豆杉

分子式：C47H51NO14

分子量：853.9

分子结构：

鉴定方式：HNMR、CNMR、MS、HPLC

外观：针状结晶

纯度：≥99.0%（HPLC）

包装：10mg，或根据客户要求提供相应包装

保存：4氏度以下保存

核酸药物

1、阿昔洛韦产品名称：阿昔洛韦

英文名称：Acyclovir

分子式：C8H11N5O3

结构式：

：

性状：白色结晶性粉末

吸收系数：605-639

溶液的澄清度与颜色：澄清无色

干燥失重：≤4.0%

炽灼残渣：≤0.1%

重金属：≤10ppm

有机物易挥发性杂质：符合规定

鸟嘌呤限量：≤0.7%

含量：98.5%-101.0%

2、泛昔洛韦产品名称：泛昔洛韦

英文名称：Famciclovir

分子式：C14H19N5O4

结构式：

性状：白色或类白色结晶性粉末

熔点：101-103°C

酸碱度：6.0-7.5

有关物质：≤1.0%

干燥失重：≤0.5%

炽灼残渣：≤0.1%

重金属：≤10ppm

含量：≥98.0%(HPLC)

3、盐酸伐昔洛韦产品名称：盐酸伐昔洛韦

英文名称：Valaciclovir Hydrochloride

分子式：C13H20N6O4

结构式：

性状：白色结晶性粉末

比旋度：-8.5 - -11.5°C

吸收系数：360-390

酸碱度：4.0-6.0

有关物质：≤2.0%

干燥失重：≤8.0%

炽灼残渣：≤0.1%

生物制品注册分类15

申报资料要求一、注册分类及要求 1、治疗用生物制品15：已有国家药品标准的生物制品。 2、按照新药申请的程序申报。二、申报要求按照《药品注册管理办法》（局令第28号），新药的申报与审批分为新药临床试验的申报与审批、新药生产的申报与审批二个阶段，需分别填写《药品注册申请表》，报送相关申报资料项目。三、申报资料项目及说明（一）综述资料 1、药品名称。包括：通用名、英文名、汉语拼音、分子量等。新制定的名称，应说明依据。 2、证明性文件。包括：（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（2）申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；（3）申请新生物制品生产和/或新药证书时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准；（4）直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。 3、立题目的与依据。包括：国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。 4、研究结果总结及评价。包括：研究结果总结，安全、有效、质量可控以及风险/效益等方面的综合评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。 6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；

国际标准分类法

国际标准分类法(International ClassificationforStandards，简称ICS)是由国际标准化组织编制的标准文献分类法。它主要用于国际标准、区域标准和国家标准以及相关标准化文献的分类、编目、订购与建库，从而促进国际标准、区域标准、国家标准以及其他标准化文献在世界范围的传播。 ICS代码英文名称中文名称 01 GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION 综合、术语学、标准化、文献 Terminology (principles and coordination) 术语学(原则和协调配合) Vocabularies 词汇 Generalities. Terminology. Standardization. Documentation (Vocabularies) 综合、术语学、标准化、文献 (词汇) Sociology. Services. Company organization and management. Administration. Transport 社会学、服务、公司(企业)的组织与管理、行政、运输 (词汇) Mathematics. Natural sciences (Vocabularies) 数学、自然科学 (词汇) Health care technology (Vocabularies) 医药卫生技术(词汇) Environment and health protection. Safety (Vocabularies) 环保、保健与安全 (词汇) Metrology and measurement. Physical phenomena (Vocabularies) 计量学和测量、物理现象 (词汇) Testing (Vocabularies) 试验 (词汇) Mechanical systems and components for general use (Vocabularies) 机械系统和通用件 (词汇) Fluid systems and components for general use (Vocabularies) 流体系统和通用件 (词汇) Manufacturing engineering (Vocabularies) 机械制造 (词汇) Energy and heat transfer engineering (Vocabularies) 能源和热传导工程 (词汇) Electrical engineering (Vocabularies) 电气工程 (词汇) Electronics (Vocabularies) 电子学 (词汇) Telecommunications. Audio and video engineering (Vocabularies) 电信、音频和视频技术 (词汇) Information technology. Office machines (Vocabularies) 信息技术、办公机械设备 (词汇) Image technology (Vocabularies) 成像技术 (词汇) Precision mechanics. Jewelry (Vocabularies) 精密机械、珠宝 (词汇) Road vehicle engineering (Vocabularies) 道路车辆工程 (词汇)

医药生物技术分类与详解.doc

医药生物技术分类与详解（一）医药生物技术 1、新型疫苗具有自主知识产权且未曾在国内外上市销售的、预防重大疾病的新型高效基因工程疫苗，包括：预防流行性呼吸系统疾病、艾滋病、肝炎、出血热、大流行感冒、疟疾、狂犬病、钩虫病、血吸虫病等人类疾病和肿瘤的新型疫苗、联合疫苗等，疫苗生产用合格实验动物，培养细胞及菌种等。 2、基因工程药物具有自主知识产权，用于心脑血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病等重大疾病以及其他单基因遗传病治疗的基因工程药物、基因治疗药物、靶向药物，重组人血白蛋白制品等。 3、重大疾病的基因治疗用于恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及其关键技术和产品，具有自主知识产权的重大疾病基因治疗类产品，包括：恶性肿瘤、遗传性疾病、自身免疫性疾病、神经性疾病、心血管疾病和糖尿病等的基因治疗产品；基因治疗药物输送系统等。 4、单克隆抗体系列产品与检测试剂用于肝炎、艾滋病、血吸虫病、人禽流感、性病等传染性疾病和肿瘤、出生缺陷及吸毒等早期检测、诊断的单克隆抗体试剂，食品中微生物、生物毒素、农药兽药残留检测用单克隆抗体及试剂盒；重大动植物疫病、转基因生物检测用单克隆抗体及试剂盒，造血干细胞移植的分离、纯化和检测所需的单克隆抗体系列产品；抗肿瘤及抗表皮生长因子单克隆抗体药物；单克隆抗体药物研究关键技术和系统；先进的单克隆抗体规模化制备集成技术、工艺和成套设备；新型基因扩增(PCR) 诊断试剂及检测试剂盒和人源化/ 性基因工程抗体。 5、蛋白质 /多肽 /核酸类药物面向重大疾病——抗肿瘤蛋白药物(如肿瘤坏死因子)，心脑血管系统蛋白药物(如纤溶酶原，重组溶血栓)，神经系统蛋白药物尤其是抑郁药物，老年痴呆药物，肌肉关节疾病的蛋白质治疗药物，以及抗病毒等严重传染病蛋白药物的研究与产业化技术；各类细胞因子 (如促红细胞生成素，促人血小板生长因子，干扰素，集落刺激因子，白细胞介素，肿瘤坏死因子，趋化因子，转化生长因子，生长因子 )等多肽药物的开发技术；抗病毒、抗肿瘤及治疗自身免疫病的核酸类药物及相关中间体的研究及产业化技术等。 6、生物芯片

ICS国际标准分类号

International Classification for Standards (ICS) 编码英文名称中文名称０１GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION综合、术语学、标准化、文献０１．０２０Terminology (principles and coordination)术语学（原则和协调配合）０１．０４０Vocabularies词汇０１．０４０．０１Generalities. Terminology. Standardization. Documentation (Vocabularies)综合、术语学、标准化、文献　（词汇）社会学、服务、公司（企业）的组织与管理、行政、运输　（词汇）０１．０４０．０３Sociology. Services. Company organization and management. Administration. Transport (Vocabularies) ０１．０４０．０７Mathematics. Natural sciences (Vocabularies)数学、自然科学　（词汇）０１．０４０．１１Health care technology (Vocabularies)医药卫生技术（词汇）０１．０４０．１３Environment and health protection. Safety (Vocabularies)环保、保健与安全　（词汇）０１．０４０．１７Metrology and measurement. Physical phenomena (Vocabularies)计量学和测量、物理现象　（词汇）０１．０４０．１９Testing (Vocabularies)试验　（词汇）０１．０４０．２１Mechanical systems and components for general use (Vocabularies)机械系统和通用件　（词汇）０１．０４０．２３Fluid systems and components for general use (Vocabularies)流体系统和通用件　（词汇）０１．０４０．２５Manufacturing engineering (Vocabularies)机械制造　（词汇）０１．０４０．２７Energy and heat transfer engineering (Vocabularies)能源和热传导工程　（词汇）０１．０４０．２９Electrical engineering (Vocabularies)电气工程　（词汇）０１．０４０．３１Electronics (Vocabularies)电子学　（词汇）０１．０４０．３３Telecommunications. Audio and video engineering (Vocabularies)电信、音频和视频技术　（词汇）０１．０４０．３５Information technology. Office machines (Vocabularies)信息技术、办公机械设备　（词汇）０１．０４０．３７Image technology (Vocabularies)成像技术　（词汇）０１．０４０．３９Precision mechanics. Jewelry (Vocabularies)精密机械、珠宝　（词汇）０１．０４０．４３Road vehicle engineering (Vocabularies)道路车辆工程　（词汇）０１．０４０．４５Railway engineering (Vocabularies)铁路工程　（词汇）０１．０４０．４７Shipbuilding and marine structures (Vocabularies)造船和海上建筑物　（词汇）０１．０４０．４９Aircraft and space vehicle engineering (Vocabularies)航空器和航天器技术　（词汇）０１．０４０．５３Materials handling equipment (Vocabularies)材料储运设备　（词汇）

国际贸易标准分类SITC

国际贸易标准分类（Standard International Trade Classification，简称：SITC）为用于国际贸易商民的统计和对比的标准分类方法。简介它是一种用于国际贸易商品的统计和对比的标准分类方法。现行“国际贸易标准分类”于1950年7月12日由联合国经济社会理事会正式通过，目前为世界各国政府普遍采纳的商品贸易分类体系。到2006年为止，该标准分类经历了四次修改，最近的一次修改为第四次修订版，于2006年3 月获联合国统计委员会第三十七届会议通过。该分类法将商品分为为10大类、63章、223组、786个分组和1924个项目。部分目录在它的编号中第一位数字表示类、第二位数字表示章、第三位数字表示组、第四位数字表示分组。如果对分组再进行细分，五位数即表示品目，六位数字表示细目。以下是部分目录： 0 -食品和活畜 00 -活的动物以外的其他动物的分裂00 - Live animals other than animals of division 01 -肉及肉制品 01 - Meat and meat preparations 02 -乳制品和鸟蛋 02 - Dairy products and birds' eggs 03 -鱼（不是海洋哺乳动物），甲壳类，软体动物和水生无脊椎动物 03 - Fish (not marinemammals), crustaceans, molluscs and aquatic invertebrates, and preparations thereof 04 -谷物和谷物制品 04 - Cereals and cereal preparations 05 -蔬菜和水果 05 - Vegetables and fruit 06 -糖，糖制品及蜂蜜 06 - Sugars, sugar preparations and honey 07 -咖啡，茶，可可，香料，及其制造 07 - Coffee, tea, cocoa, spices, and manufactures thereof 08 -喂养（不包括没有碾磨的谷物）08 - Feeding stuff for animals (not including unmilled cereals) 09 -杂项食品产品和筹备工作09 - Miscellaneous edible products and preparations 1 -饮料和烟草 11 -饮料11 - Beverages 12 -烟草及烟草制品 12 - Tobacco and tobacco manufactures 2 -粗材料，不能食用，但燃料 21 -皮，表皮和毛皮，原料 21 - Hides, skins and furskins, raw 22 -石油种子和含油果实 22 - Oil-seeds and oleaginous fruits

农药、农药残留和绿色农产品标准及分类

绿色蔬菜农药残留 1 农药 1.1定义农药是指用于预防、消灭或者控制农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成的或者来源于生物、其他天然物质中的一种或几种成分的混合(药)物及其制剂。 1.2 分类农药按化学组成及结构划分为：有机磷农药：有机磷类农药因为其高效、快速、广谱等特点一直在农药中占有很重要的位置。我国已生产和使用的有机磷类农药达数10种之多,其中最常用的有敌百虫、敌敌畏、乐果、甲拌磷、内吸磷、对硫磷、马拉硫磷等。氨基甲酸酯：氨基甲酸酯类农药是继有机磷类农药之后发现的一种新型农药，也是我国目前使用量较大的杀虫剂之一，已被广泛应用于粮食、蔬菜和水果等各种农作物。常见的氨基甲酸酯类农药有西维因、呋喃丹和速灭威等。此类农药具有分解快、残留期短、低毒、高效和选择性强等特点。拟除虫菊酯：拟除虫菊酯类农药是一类重要的合成杀虫剂,常见的菊酯类农药有溴氰菊酯和氯氰菊酯等。该类农药是模拟天然菊酯的化学结构而合成的有机化合物，大多以无色晶体的形式存在，一部分为较黏稠的液体，具有高效、广谱、低毒和生物降解性等特性。有机氯：有机氯农药是氯代烃类化合物，亦称氯代烃农药。大多

数为白色或淡黄色结晶或固体，不溶或非溶于水，易溶于脂肪及大多数有机溶剂，挥发性小，化学性质稳定，与酶和蛋白质有较高亲和力，易吸附在生物体内，生物富集作用极强。20世纪40年代，有研究表明，DDT具有显著的杀虫效果以来，又相继合成了狄氏剂、艾氏剂、异狄氏剂、六六六、氯丹和杀虫酚等多种化合物，广泛应用于杀灭农业害虫及卫生害虫，是杀虫剂使用量最大的一类农药。在我国过去所使用的农药中，60%的农药属于有机氯类农药。 1.3 利与弊利：减少农作物损失、提高产量，提高经济效益，增加食品供应；提高绿化效率，减少虫媒传染病、改善人类和动物的生活居住条件。弊：造成环境及食物污染，使环境质量恶化，物种减少，生态平衡破坏；通过食物和水的摄入、空气吸入和皮肤接触等途径对人体造成多方面的危害和“三致作用”

产品概念与分类

产品概念与分类在市场营销活动中，企业通过提供一定的产品或服务来满足顾客需求，企业和市场的关系是通过产品来联结的。产品是市场交易活动的物质基础。因此，市场营销组合的核心，或者说4P因素的第一因素就是产品。产品策略直接影响和决定着其他市场营销组合因素的决策。因而如何正确确定企业的产品组合结构、开发什么样的产品来满足顾客需求、产品在品牌和包装上采取什么样的策略来为顾客服务就成为企业的一项极其重要的决策，也是市场竞争的基础策略。要作出正确的产品策略，必须先明确产品的概念。所谓产品，是指能提供给市场，用于满足人们某种欲望和需要的任何事物，包括实物、服务、场所、组织、观察、主意等。可见产品的范围非常广泛，可以是电视机、空调等实物，也可以是律师、注册会计师等人员，甚至可以是一种观念或主意，如广告公司的广告创意。一、产品整体概念在设计和销售产品时，市场营销者必须从产品的整体概念出发考虑产品，即市场营销中所指的产品是一个整体概念。产品整体概念包含核心产品、形式产品、期望产品、附加产品和潜在产品5个层次。如图3-1-1所示。 1.核心产品层。核心产品又称为实质产品，是指产品能向顾客提供的基本利益和效用。这是产品最基本的层次，是满足顾客需要的核心内容。顾客购买某种产品，不是为了获得它的所有权，而是由于它能满足自己某一方面的需求或欲望。人们购

买化妆品，并不是为了获得它的某些化学成分。而是要获得“美”。同样，人们买空调是为了“凉爽”。 2.形式产品层。形式产品是指核心产品借以实现的形式或目标市场对某一需求的特定满足形式。形式产品包含五个要素：包装、品牌、质量、式样、特征。这五个要素，物质产品都具备，而服务也具有相类似的要素，可能具备其中的部分或全部特点。形式产品是呈现在市场上可以为顾客所识别的，因此它是顾客选购商品的直观依据。 3.期望产品层。期望产品是指顾客购买某产品时通常希望和默认的一组属性和条件。例如，旅客在寻找一旅馆时期望干净的床、洗漱用品、衣橱等。对没有特别偏好的顾客来讲，由于大多数企业的营销者都准备了一个期望产品，而且能够满足该类顾客的最低期望，所以获得该类产品的便利性成为选择这一产品的首选考虑因素。 4.附加产品层。附加产品指顾客购买产品时所获得的全部附加利益与服务，包括安装、送货、保证、提供信贷、售后服务等。如今的竞争主要发生在附加产品的层次，这正如美国学者西奥多·莱维特指出的：“现代竞争的关键，并不在于各家公司在其工厂中生产什么，而在于它们能为其产品增加些什么内容--诸如包装、服务、广告、用户咨询、融资信贷、及时送货、仓储以及人们所重视的其他价值。每一公司应寻求有效的途径，为其产品提供附加价值。”能正确发展附加产品的公司必将在竞争中获得优势。

国际贸易产品的分类方法

SITC 国际贸易标准分类（Standard International Trade Classification，简称：SITC）为用于国际贸易商民的统计和对比的标准分类方法。1950年出版了《国际贸易标准分类》,英文简称SITC,该分类表1950年7月12日联合国经社理事会正式通过,作为国际贸易统计、对比的标准分类。经社理事会建议各国政府采纳这种分类体系。《国际贸易标准分类》第二修订本把所有国际贸易商品分为10类、63章、233组、786个分组,其中在435个分组里又细分了1 573个子目,其余351个分组不分子目,合计共有1 924个统计基本项目,各国可以根据需要增设子目。《国际贸易标准分类》的前二位数字表示类、章次,前三位数字表示组别,前四位数字表示分组别,如果该分组下设子目,则为五位数,分组前有一圆点。《国际贸易标准分类》商品分类有其独特的优点,它主要是按照商品的加工程度由低级到高级编排的,同时也适当考虑商品的自然属性。1976联合国开始按照《国际贸易标准分类》编制国际贸易的统计资料。我国的《国际贸易标准分类》主要分成两大类:初级产品和工业制成品,初级产品又细分为五小类、工业制成品细分为八小类。 HS分类方法 HS采用六位数编码，把全部国际贸易商品分为21类，97章。《商品名称及编码协调制度的国际公约》（International Convention for Harmonized Commodity Description and Coding System）简称协调制度（Harmonized System，缩写为HS），是1983年6月海关合作理事会（现名世界海关组织）主持制定的一部供海关、统计、进出口管理及与国际贸易有关各方共同使用的商品分类编码体系。HS编码“协调”涵盖了《海关合作理事会税则商品分类目录》（CCCN）和联合国的《国际贸易标准分类》（SITC）两大分类编码体系，是系统的、多用途的国际贸易商品分类体系。它除了用于海关税则和贸易统计外，对运输商品的计费、统计、计算机数据传递、国际贸易单证简化以及普遍优惠制税号的利用等方面，都提供了一套可使用的国际贸易商品分类体系。HS于1988年1月1日正式实施，每4年修订1次.世界上已有150多个国家使用HS，全球贸易总量90%以上的货物都是以HS分类的。 HS的总体结构包括三大部分：归类规则；类、章及子目注释；按顺序编排的目与子目编码及条文。这三部分是HS的法律性条文，具有严格的法律效力和严密的逻辑性。HS首先列明6条归类总规则，规定了使用HS对商品进行分类时必须遵守的分类原则和方法。HS的许多类和章在开头均列有注释（类注、章注或子目注释），严格界定了归入该类或该章中的商品范围，阐述HS中专用术语的定义或区分某些商品的技术标准及界限。 HS采用六位数编码，把全部国际贸易商品分为21类，97章。章以下再分为目和子目。商品编码第一、二位数码代表“章”，第三、四位数码代表“目”（Heading），第五、六位数码代表“子目”（Subheading）。前6位数是HS 国际标准编码，HS有1241个四位数的税目，5113个六位数子目。有的国家根据本国的实际，已分出第七、八、九位数码。在HS中，“类”基本上是按经济部门划分的，如食品、饮料和烟酒在第四类，化学工业及其相关工业产品在第六，纺织原料及制品在第十一类，机电设备在第十六类。运输设备在第十七类，武器、弹药在第十九类等。HS“章”分类基本采取两种办法：一是按商品原材料的属性分类，相同原料的产品一般归入同一章。章内按产品的加工程度从原料到成品顺序排列。如52章棉花，按原棉——

生物制品注册分类及申报资料要求

附件3：生物制品注册分类及申报资料要求第一部分治疗用生物制品一、注册分类 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15.已有国家药品标准的生物制品。二、申报资料项目（一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.研究结果总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。 9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。 10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。

药监局2020年第43号通告附件-生物制品注册分类及注册资料要求

生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。第一部分预防用生物制品

一、注册分类 1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6改变适用人群的疫苗。 —1 —

生鲜农产品的分类标准及其冷链物流品控管理.

生鲜农产品的分类标准及其冷链物流品控管理为了更好地满足消费市场的需求，保证生鲜农产品的品质，降低损耗，本文主要综述了生鲜农产品冷链物流品控管理的对策，提出了肉禽类、果蔬类、水产类等生鲜农产品的分类标准，分析生鲜农产品冷链物流的品控管理存在的不足之处，并提出规避断链现象；提高生鲜农产品的保鲜技术、制冷技术水平；规范加工库存管理；加强物流技术人员的操作水平等合理化的对策建议。 “民以食为天，食以鲜为先”。生鲜农产品主要包括水果、蔬菜、肉禽、水产、花卉、蛋、奶制品等生鲜初级产品。人们习惯把果蔬、肉类、水产称为“生鲜三品”。生鲜农产品的冷链物流过程包括运输、装卸、储存、流通加工、配送等环节，每个环节都面临着技术保证和管理优化的问题,以最大限度地保持生鲜农产品的色泽、风味、营养和新鲜度。对具有保鲜、低温及温控要求高的肉禽、果蔬、水产等3大类农产品进行分析，确定其分类标准，并对生鲜农产品的冷链物流品控管理的手段与措施提出相应的建议。近年来，生鲜农产品越来越受到消费者的关注，对其品质也提出了更高的要求。对于生鲜农产品冷链物流体系，学界已经有了较为深入的研究与探讨，但是对于生鲜农产品的分类标准及品控管理，还没有系统的研究。对于生鲜农产品的分类及品控管理策略是本文的要点。生鲜农产品的概述生鲜农产品主要包括水果、蔬菜、肉禽、水产、花卉、蛋、奶制品等生鲜初级产品。生鲜农产品易腐烂，易受损，难贮存，不适合长时间运输。生鲜农产品的价值体现在其鲜活程度上，鲜活程度越高，经济价值越高，受损及腐败程度越高，经济价值相应会下跌。生鲜农产品也可分为初级生鲜农产品、冷冻冷藏生鲜农产品、加工生鲜农产品三大类。生鲜农产品都极易腐败变质，储存条件要求比普通产品更高。生鲜农产品的分类标准肉禽类的分类标准肉禽类生鲜品受温度的影响以及酶的氧化作用，容易滋生微生物而导致产品质量受损。2016年，我国肉类总产量8540万吨，其中低温肉、冷鲜肉、冷冻肉占据相当一部分比例，仅冷鲜肉产量就达到万吨。放在冷库储存的肉类，一般分为鲜肉和冻肉两种类型。对于不同的品类，所要求冷库的温度也不尽相同。对于急需配送的冷鲜肉禽类产品，保鲜冷库的温度控制在0℃～5℃之

国际产品分类标准

国际产品分类标准-UNSPSC介绍前言在先前产品分类专题系列之1─『产品分类标准浅谈』一文中，我们强调产品分类乃是建构商业交易基础的庞大工程，本文针对分类(Classification)与识别(Identification)作一观念上的厘清，并对国际共同遵循的产品分类标准─联合国标准产品及服务分类码(United Nations Standard Products and Services Code, UNSPSC)作简单的说明。分类(Classification)vs.识别(Identification) 识别码(Identification Code)是用来明确辨识一项事物，因此某一识别码与某一特定事物存在一对一的关系，识别码对于纪录该事物、连结与该事物相关的纪录及针对该事物所应采取的决策(例如销售点系统-POS、存货管理和资料追踪纪录)是非常有用的编码系统。较常见的识别码分类码(Classification Code)系用以将具有某些类似属性的事物群组归类到一共同的类别，并赋予该群组事物相同的分类码；而同一层级的分类，可以再依据某些特性，汇整进行更高一层级的归类及赋予相同的分类码；依此类推，即完成一套分类架构与分类码系统。因此事物与分类码间乃存在着多对一的对应关系；

事物与分类码的关系、各层级分类码之间的关系均显示了某些相似属性的讯息(information signal)，这套分类码方法应用于产品及服务的分类系统上，可以帮助进行产品搜寻、费用支出分析和销售统计分析等商业应用。较常见的分类码以下简单列示分类码与识别码间的差异：分类码与识别码的差异

生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)

附件1 生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为便于生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三类。预防用生物制品是指用于预防人类传染病或其他疾病的生物制品，如细菌性疫苗、病毒性疫苗等。治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；从人或者动物组织提取的单组分的内源性蛋白；细胞治疗和基因治疗产品、变态反应原制品、微生态制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的血液制品和多组份制品等。生物制品类体内诊断试剂参照治疗用生物制品管理。按照生物制品管理的体外诊断试剂是包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。生物制品按新药程序申报注册；体外诊断试剂以及肌肉注射的普通或者特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白等按规定

免做临床试验的，可以直接提出上市申请。注册分类应根据申报注册时制品所处的成熟程度进行界定，审评过程中不再更改。第一部分预防用生物制品一、注册分类按照产品成熟度的不同，将预防用生物制品（以下简称：疫苗）分为以下三类： 1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1新抗原制备的疫苗。 1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品在安全性、有效性、质量可控性方面有所改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其它已批准的表达体系或已批准细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组份疫苗等）

生物制品、化学药品注册分类及申报资料要求2020

附件生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。第一部分预防用生物制品一、注册分类 ——1 ——

1 类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1 无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2 在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3 含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4 含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2 类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1 在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/ 细胞基质/生产工艺/ 剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6 改变适用人群的疫苗。 3 类：境内或境外已上市的疫苗： 3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。 ——2 —

《国民经济行业分类》与《国际标准产业分类》对照表.pdf

《国民经济行业分类》与《国际标准产业分类》对照表（一）国民经济行业分类（GB/T 4754 — 2002）国际标准产业分类（ISIC/Rev.3） A 农、林、牧、渔业 01 农业 011 谷物及其他作物的种植 0111 谷物的种植0112 薯类的种植0113 油料的种植0114 豆类的种植0115 棉花的种植0116 麻类的种植0117 糖料的种植0118 烟草的种植0119 其他作物的种植0111 谷物及其他未列明作物的种植 0111 谷物及其他未列明作物的种植 0111 谷物及其他未列明作物的种植 0111 谷物及其他未列明作物的种植 0111 谷物及其他未列明作物的种植 0111 谷物及其他未列明作物的种植 0111 谷物及其他未列明作物的种植 0111 谷物及其他未列明作物的种植 0111 谷物及其他未列明作物的种植 012 蔬菜、园艺作物的种植 0121 蔬菜的种植 0122 花卉的种植 0123 其他园艺作物的种植0112 蔬菜、园艺特产及苗圃产品的种植 0112 蔬菜、园艺特产及苗圃产品的种植 0112 蔬菜、园艺特产及苗圃产品的种植 013 水果、坚果、饮料和香料作物的种植 0131 水果、坚果的种植 0132 茶及其他饮料作物的种植0133 香料作物的种植 0140 中药材的种植0113 水果、坚果、饮料和香料作物的种植 0113 水果、坚果、饮料和香料作物的种植 0113 水果、坚果、饮料和香料作物的种植

0111 谷物及其他未列明作物的种植 02 林业 021 林木的培育和种植育种和育苗造林林木的抚育和管理0200 林业、伐木业和有关的活动0200 林业、伐木业和有关的活动0200 林业、伐木业和有关的活动 022 木材和竹材的采运 0221 木材的采运0222 竹材的采运0230 林产品的采集0200 林业、伐木业和有关的活动0200 林业、伐木业和有关的活动0200 林业、伐木业和有关的活动 03 畜牧业 0310 牲畜的饲养0320 猪的饲养 0330 家禽的饲养0340 狩猎和捕捉动物0390 其他畜牧业0121 牛、绵羊、山羊、马、驴、骡和驴骡的饲养；乳品加工 0122 其他家畜的饲养；未另列明的畜产品的生产 0122 其他家畜的饲养；未另列明的畜产品的生产 0150 狩猎、捕捉和猎物的繁殖，包括有关的服务活动 0122 其他家畜的饲养；未另列明的畜产品的生产 0130 "其他家畜的饲养；未另列明的畜产品的生产；农作物的种植与家畜的饲养相结合（农牧混合）" 04 渔业 041 海洋渔业 0411 海水养殖0412 海洋捕捞0500 渔业、鱼苗站和养鱼场业务；与渔业有关的服务活动0500 渔业、鱼苗站和养鱼场业务；与渔业有关的服务活动 042 内陆渔业 0421 内陆养殖0422 内陆捕捞0500 渔业、鱼苗站和养鱼场业务；与渔业有关的服务活动0500 渔业、鱼苗站和养鱼场业务；与渔业有关的服务活动 05 农、林、牧、渔服务业 051 农业服务业 0511 灌溉服务0140 农业和畜牧业服务活动，但

农药、农药残留和绿色农产品标准与分类

绿色蔬菜农药残留 1农药 1.1 定义农药是指用于预防、消灭或者控制农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成的或者来源于生物、其他天然物质中的一种或几种成分的混合(药)物及其制剂。 1.2 分类农药按化学组成及结构划分为：有机磷农药：有机磷类农药因为其高效、快速、广谱等特点一直在农药中占有很重要的位置。我国已生产和使用的有机磷类农药达数 10 种之多 ,其中最常用的有敌百虫、敌敌畏、乐果、甲拌磷、内吸磷、对硫磷、马拉硫磷等。氨基甲酸酯：氨基甲酸酯类农药是继有机磷类农药之后发现的一种新型农药，也是我国目前使用量较大的杀虫剂之一，已被广泛应用于粮食、蔬菜和水果等各种农作物。常见的氨基甲酸酯类农药有西维因、呋喃丹和速灭威等。此类农药具有分解快、残留期短、低毒、高效和选择性强等特点。拟除虫菊酯：拟除虫菊酯类农药是一类重要的合成杀虫剂 ,常见的菊酯类农药有溴氰菊酯和氯氰菊酯等。该类农药是模拟天然菊酯的化学结构而合成的有机化合物，大多以无色晶体的形式存在，一部分为较黏稠的液体，具有高效、广谱、低毒和生物降解性等特性。

有机氯：有机氯农药是氯代烃类化合物，亦称氯代烃农药。大多数为白色或淡黄色结晶或固体，不溶或非溶于水，易溶于脂肪及大多数有机溶剂，挥发性小，化学性质稳定，与酶和蛋白质有较高亲和力，易吸附在生物体内，生物富集作用极强。 20 世纪 40 年代，有研究表明， DDT 具有显著的杀虫效果以来，又相继合成了狄氏剂、艾氏剂、异狄氏剂、六六六、氯丹和杀虫酚等多种化合物，广泛应用于杀灭农业害虫及卫生害虫，是杀虫剂使用量最大的一类农药。在我国过去所使用的农药中， 60%的农药属于有机氯类农药。 1.3 利与弊利：减少农作物损失、提高产量，提高经济效益，增加食品供应；提高绿化效率，减少虫媒传染病、改善人类和动物的生活居住条件。弊：造成环境及食物污染，使环境质量恶化，物种减少，生态平衡破坏；通过食物和水的摄入、空气吸入和皮肤接触等途径对人体造成多方面的危害和“三致作用”

生物制品(含体外诊断试剂)注册分类及申报资料要求

生物制品（含体外诊断试剂）注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。第一部分预防用生物制品

一、注册分类 1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。