药事法规一些基础知识

什么是药品？

药品是指用于预防.治疗.诊断人的疾病.有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治.用法和用量的物质。

2.药品包括哪些？

包括中药材.中药饮片.中成药.化学原料药及其制剂.抗生素.生化药品.放射性药品.血清.疫苗.血液制品和诊断药品等。

3.药品的四性？

1.专属性；

2.两重性；

3.质量的重要性；

4.药品的限时性。

4.国家药品标准包括？

1.《中华人民共和国药典》一.二部；

2.中国生物制品规程；

3.国家药品监督管理局颁布的药品标准。

5.中药：是中药材及其饮片和中成药的总称。

6.西药：主要指以化学合成的方法，或从天然产物中提取的有效成分而制成的药物。

7.成药：以一种或多种药物为原料做成的有一定剂型，另起通俗专名，可不经医师处方而直接供患者使用的药物。

8.生药：动植物的全部.部分或其分泌物经简单加工处理而成的药物，如大黄.麝香等。

9.生化药品：指从动物.植物和微生物体中提取分离的天然物质，也包括用生物合成和化学合成法制备的上述物质。

10.生物制品：指用微生物学.免疫学与生物化学的理论和方法制成的菌苗.疫苗.类毒素.抗毒素及血液制品。

11.新药：是指化学结构.组成或作用与已知的药物有某种不而且有一定的临床使用价值或理论研究意义的药物。

特药：指的是具有特定用途的药物，包括诊断用药.特异性解毒药.眼科.皮肤科.妇产科.口腔科用药等。

12.常用剂型的种类：注射剂.片剂.溶液剂.糖浆剂.栓剂.软膏剂.胶囊剂.气雾剂.丸剂.颗粒剂。

13.根据药品的来源分为：天然类.化学类.混合类。

14.根据药品的化学成份可分为：有机药品类.无机药品类.生药类.其他生物性药品类。

15.国家药品标准，是指国家为保证药品质量所指定的质量指标.检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》药品注册标准和其他药品标准。

16.药品与非药品.内服药与外用药应分开存放；易串味的药品.中药材.中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

17.国家对药品实行什么样的分类管理制度？

实行处方药和非处方药的分类管理制度。

18.什么是处方药？

是指凭执业医师和执业助理医师处方可购买，调配和使用的药品。

19.什么是非处方药？

是指由国务院药品监督管理部门公布的不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品。

20.什么是假药？

根据《药品管理法》第48条规定，有下列情况之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

21.有下列情形之一的药品，按假药论处：(1).国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2).依照本法必须批准生产.进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(3).变质的；(4).被污染的；(5).使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(6).所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

22.什么是劣药？

根据《药品管理法》第49条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。

23.有下列情况之一的药品，按劣药论处：（1）.未标明有效期或者更改有效期的；（2）.不注明或者更改生产批号的；（3）.超过有效期的；（4）.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）.擅自添加着色剂.防腐剂.香料.矫味剂及辅料的；（6）.其他不符合药品标准规定的。

24.什么是药品的批号？

批号是用药识别批的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

25.什么是药品经营企业？

药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

26.开办药品经营企业的条件？

开办药品经营企业需经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发行给《药品经营许可证》。

27.GSP含义？

GSP是《药品经营质量管理规范》的简称。

28.药品批发企业规模的划分含义？

大型企业，年药品销售额20000万元以上；中型企业，年药品销售额5000万元~20000万元；小型企业，年药品销售额5000万元以下。

29.什么是药品经营方式？药品经营方式分几种？

药品经营方式是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。药品经营方式有批发.零售连锁和零售三种。

30.批发企业只能将购进的药品销售给具备合格资质的药品生产.经营企业和使用单位，不得将药品直接销售给患者或其他消费者。

40.什么是药品经营范围？

药品经营范围是指《药品经营许可证》依法核定的经营药品的品种类别。

41.企业能否超范围经营？

不能，

42.我公司的质量方针？

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针。

43.质量领导组织结构成员？

质量领导组织成员应有进货.销售.储运.直属经营机构等业务部门负责人和质量管理机构负责人组成。

44.质量机构下应设质量管理组.质量验收组等，质量管理机构对药品质量具有最终的裁决权。

45.质量验收的工作职责？

（1）.坚持“质量第一”的原则，严格履行质量否决权，对验收质量不合格药品予以拒收；（2）.按照法定标准合同规定的质量条款对购进.退回药品的质量进行逐批验收；（3）.检查验收时应对药品的包装.标签.说明书以及药品合格证等有关证明文件进行逐一检查；（4）.验收时按照规定的要求抽样检查，抽取的样品应具有代表性；（5）.检查验收应真实完整的做好检查验收记录；（6）.验收首营品种，应检查有无相同的药品出厂检验报告；（7）.药品验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；（8）.对验收合格的药品，及时同仓库部门办理入库交接手续。

46.药品养护工作职责？

(1).按照企业的有关规定，对储存药品及储存环境实施有效的养护管理，确保药品储存质量；(2).指导保管人员对药品进行合理储存；(3).检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温湿度等储藏条件的管理；(4).对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录；(5).对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥.降氧.熏蒸等方法养护；(6).对于因异常原因可能出现质量问题的药品和库存时间较长的药品，报请质量管理机构复查处理；(7).对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；(8).定期汇总.分析和上报药品养护检查的质量信息；9.定期向质量管理机构上报近效期及长时间储存药品的报表；10.负责验收养护用仪器设备.仓储设备的管理工作；11.建立药品养护档案。

47.从事质量管理.验收.养护及计量工作的专职人员数量不少于企业职工总数

的4﹪，上述几类专职人员的总和应不少于3人，并保持相对稳定。

48.什么是执业药师？

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产.经营.使用单位中执业的药学技术人员。

49.执业药师是开办药品生产.经营.使用的单位的必备条件之一。

50.GSP规定药品批发企业担任分管药品质量负责人及质量管理机构负责人应具备执业药师或相应药学专业技术职称资格。

51.药品批发企业每年定期组织质量管理.药品验收.养护.保管等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。质量验收.养护人员应增加视力.色盲检查项目

52.GSP对仓储面积的要求？

仓储面积大型企业不低于1500㎡；中型企业不低于1000㎡；小型企业不低于500㎡。

53.对验收养护室面积的要求大型企业不小于50㎡；中型企业不小于40㎡；小型企业不小于20㎡.

54.中药饮片分装场所如有分装业务，应有固定分装室，面积与设备应与分装要求相适应；

55.收发货场所应适合进行拆零与拼箱发货；装卸作业场所应有顶棚。

56.GSP对库区环境的要求？

(1).库区内部环境应做到地面平坦.容易修整.无露土地面；(2).库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫.易飘絮和花粉较多的花草树木，以保护环境的美化和净化；(3).为防止地面积水或返潮，库区内地面一般应高于库区外地面，库区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水；(4).库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。