医疗器械数据分析控制程序

1目的

确定收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并

评价在何处可以改进质量管理体系的有效性。

2范围

适用于来自《产品的监视和测量控制程序》的执行结果以及其他有关来源的数据的分析和控制。

3职责

3.1质量部

a)负责公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理；

b)负责公司统计技术的选用和实施效果的跟踪。

3.2各部门

a)负责各自相关的数据收集、传递和交流；

b)负责本部门统计技术的具体选择与应用。

4程序

确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，如果质量管理体系有效性得到改进，应予评价。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。

数据的来源4.2．

4.2.1外部来源

a)政策、法规、标准等；

b)政府机构监督检查结果及反馈；

c)市场、新产品、新技术发展动态；

d)相关方（如顾客、供方等）反馈及抱怨等。

4.2.2内部来源

a）与产品质量有关的数据，如《供方/外协方评定表》、《部门质量记录清单》、《不合格项目分布表》、《跟踪服务卡》、《风险评价表、风险控制措施记录表》、不合格率、交货期等；b）与体系运行有关的数据，如《内审不合格报告》、《内审检查表》、《管理评审报告》、《设计开发评审报告》等；

c）紧急信息，如出现突发事故等；

d）其他信息，如员工建议等。

4.3数据的收集，分析和处理

4.3.1数据分析应提供以下有关方面的信息：

a)顾客反馈；

b) 与产品要求的符合性；

c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；供方。d)

数据分析结果的记录保持执行《记录控制程序》。

4.3.2外部数据的收集、分析和处理

a) 质量部负责技术监督部门、认证机构的监督检查结果和

反馈数据的收集、

分析，并传递至各相关部门，对出现的不合格项执行改进的相关控制程序；

b) 技术部负责收集技术标准类数据；

c) 政策法规类信息由质量部负责收集、分析、整理、传递；

d) 市场部分别按各自的职责范围与顾客进行信息沟通，以了解顾客需求，妥善处理顾客的投诉，执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》；

4.3.3内部数据的收集、分析和处理

a）质量部依照相应规定传递质量方针、质量目标、管理评审、内审结果、更新的法律法规标准的信息；

b) 各部门依据相关规定直接收集和传递日常数据,对存在

或潜在的不合格项,执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》；

c) 紧急信息由发现部门迅速报告公司领导处理；

4.4 数据分析方法

4.4.1 为了寻找数据的变化规律，通常采用统计方法。质量各部门按照部负责确定各部门收集数据的范围和方法，

规定的统计技术方法，注重收集和整理数据，分析统计结果，据此做出分析报告并上报。

4.4.2 统计方法的选择：

a) 对于市场、顾客反馈等一般采用调查表；

b) 对产品的监视和测量，当合格率在正常控制范围内时可采用调查表，当合格率低于质量目标的控制时，可采用排列表、因果图；

c)对关键过程的监视和测量采用控制图；

d) 对采购物资的检验，采用抽样方案或100%检验。

4.4.3 统计方法实施前，质量部应对有关人员进行统计方法培训，以便能够正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学、准确和真实。

4.4.4 质量部对统计方法的适用性和有效性进行跟踪，每季度末检查各部门统计方法应用的记录，对应用中出现的或潜在问题，及时采取纠正或预防措施，执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。

4.5为对质量体系的有效性做出评价，应通过数据的综合分析确定：

a) 产品符合性趋势；

b) 顾客要求满足的程度；

c) 过程的有效性；

供方供货业绩；d)

a)达到业绩改进目标的情况。4.6数据分析的结果应作为管理评审的输入。

5 相关文件

5.1产品的监视和测量控制程序

STHF-CX-8.2.4-A

5.2记录控制程序

STHF-CX-4.2.4-A

制序程措5.3纠正施控序程施控制措STHF-CX-8.5.2-A 5.4预防

STHF-CX-8.5.3-A

6质量记录 6.1外协方评定表供方/ 6.2部门质量记录清单6.3不合格项目分布表 6.4跟踪服务卡尿仪风险评价表、风险控制措施记录表6.5 血凝风险评价表、风险控制措施记录表6.6 6.7内审不合格报告 6.8内审检查表 6.9管理评审报告尿仪设计开发评审报告6.10．

6.11血凝设计开发评审报告

医疗器械采购控制程序(DOC9)

医疗器械采购控制程序一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定，按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号，外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括：品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。医疗器械不合格商品管理程序文件一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制造计量器具许可证》等相关证件的。

2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单，由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放，同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理意见，必要时抽样鉴定。七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。首营企业和首营品种的审核程序文件一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册证。二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证件齐全。三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价单。四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定程序文件一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命的观念。二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于

数据分析控制程序范本

1. 目的对监视和测量活动以及其他相关质量活动的数据和信息按规定收集、分析，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别改进机会并与竞争对手或适用基准比较，找出差距采取措施，作为决策和持续改进的依据。 2. 范围本程序适用于质量管理体系数据和信息的收集、整理、评审和利用。 3. 引用文件 ISO9001：2000 数据分析《质量手册》章 4.定义无 5. 职责厂办负责数据和信息的归口管理。各部门负责与本部门相关的数据和信息的收集、整理。厂长负责组织对数据和信息的评审和决策生产办统计负责质量管理体系数据和信息的收集、整理、汇总、分析和报告。 6 工作程序数据和信息的分类 6.1.1 与产品质量有关的数据 a. 质量记录； b. 产品不合格信息； c. 不合格品率； d. 顾客的投诉抱怨； e. 内外部质量成本等。 6.2.2 与运行能力有关的数据 a. 过程运行的测量和监控信息； b. 产品实现过程的能力； c. 内部审核的结论； d. 管理评审的输出； e. 生产效率； f. 交货期等。数据的收集 6.3.1质检科负责收集与产品质量有关的数据，以及审核、评审、测量和监控

数据。货、索赔以及竞争对手相关的数据。 6.3.4 厂办根据各部门的数据汇总报表责成财务科计算出产品成本发展趋势、废品成本、内外部损失、各种消耗和鉴定费用等数据。 6.3.6 各部门对所收集的数据进行汇总分析，以数字统计的方法加文字说明的形式，报告厂办。数据的分析评审 6.4.1 厂长主持，管理者代表组织，各部门参加，每半年对数据进行一次分析。 6.4.2 评审的依据是行业标准、组织的计划目标和内控或企业标准、竞争对手或适用的基准。通过分析提供下列信息，作为对质量管理体系适宜性和有效性的评价依据。 a. 顾客满意度的现状和趋势以及不满意的主要方面； b. 产品和服务方面与顾客要求的符合性； c. 过程产品特性的变化和趋势； d. 供方产品过程和体系的相关信息。 6.4.3 分析应形成文件并保存。通过分析找出差距，以便采取纠正措施，改善质量管理体系的运行状态。措施和应用 6.5.1 根据分析结果，质检科组织相关部门制订和实施纠正措施，并监督检查并将实施效果报厂长。 6.5.2 纠正措施优先解决与顾客相关的问题和组织的生产、销售、服务中的关键问题。 6.5.3 通过数据和信息的分析寻找改进的机会 7.质量记录不合格品统计表 HD-QT-80501 统计分析报告 HD-QT-80502 8. 相关文件《服务和顾客满意度调查控制程序》 HD-QP-801 《监视和测量控制程序》 HD-QP-803 《产品要求和合同评审控制程序》 HD-QP-701 《采购和供方控制程序》 HD-QP-702 《不合格品控制程序》 HD-QP-804

IATF16949 统计技术及数据分析

过程分析工作表（乌龟图）

1.目的规定了公司内、外部信息收集、分析的方法及责任，有利于使公司能根据内外部环境和形势，制订相应的政策和措施。 2.范围适用于公司各职能部门对信息资料的收集、分析和管理。 3.定义 3.1 统计技术------用于提示产品/工作质量形成的规律的统计方法. 4.职责 4.1 公司品管部是本程序的归口管理部门。 4.2 各部门负责将与本部门业务、职能有关信息、资料的收集、分析和使用，并对信息的真实性和有效性负责。 5.程序内容 5.1 统计技术管理 5.1.1 常用统计技术工具常用的统计技术有：SPC控制图（Xbay-R、X-MR等）、MSA、CP、FMEA、直方图、因果图、排列图、统计表、甘特图、折线图、柱状图、网络图等等。

各部门可根据实际情况选择一种或几种统计工具。但应予以规定且核准，工作中即按规定实施。 5.1.1.1柱状图：应用于某一段时间内，两种或两种以上特性在同一要求下所处的状态对比。 5.1.1.2 统计表：需要迅速取得或整理数据而设计的只需作简单检查便可搜集信息的表格。 5.1.1.3 排列图：通过分类排列找出存在的主要质量问题，抓住关键。 5.1.1.4 因果图：针对质量问题，引用人、机、料、法、环、测等六个方面的影响因素进行分析，找出主要原因。 5.1.1.5 控制图：在过程控制中对产品质量特性随时间变化而出现的变差进行监控的图表。 5.1.1.6 直方图：用于分析工艺过程的状态，看工序是否稳定，如不稳定，推断总体质量及掌握工序能力保证质量的程度。 5.1.1.7 折线图：针对某一特性，进行汇总并规律统计，查看其趋势图形，以了解其实际状况。 5.1.1.8 FMEA：应用于产品质量先期策划中的失效分析。 5.1.1.9 MSA：应用于对测量系统能力的分析。 5.1.1.10 CP：应用于产品质量先期策划中的质量控制计划。 5.1.1.11 甘特图：用于项目工作的进度日程计划安排。 5.1.2 统计技术应用领域 5.1.2.1各部门通过对公司一级数据的收集、整理，并加以分析，以验证各相关目标、指标的达成情况。 5.1.2.2在对有关数据和信息进行收集整理并分析时，各相关部门应采用适当的统计技术。 5.1.4 统计技术的培训

医疗器械记录控制程序

医疗器械记录控制程序 1 目的规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。 2 范围适用于所有质量活动有关的记录。 3 职责 3.1 质管部负责公司记录的归口管理控制. 3.2 各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。 3.3 业务部负责建立合格供方质量控制。 3.4 办公室负责归档记录的管理控制。 4 管理内容及要求 4.1 记录的审定和批准质管部制定《记录管理办法》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。 4.2 记录的管理控制 4.2.1 各部门根据《记录管理办法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。 4.2.2 各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。 4.2.3 质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理办法》的执行情况，并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。 4.2.4 记录的传递将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。

ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训【课程描述】 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。【课程帮助】【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。【课程大纲】第一部分 ◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介 ◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。 ◆ ISO13485 内部审核工作的策划 ◆ 内部审核技巧 ◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题 ◆ 考试 4.3 保存期限的确定依据 a）属要求归档的，根据要求的保存期确定； b）根据记录自身的价值、作用确定； c）根据公司实际管理状况； d）合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定； e）证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。 4.4 记录的借阅办法 4.4.1 负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。

医疗器械程序文件

ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 1 目的对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。 2 范围适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。 3 职责 3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。 4 程序要求 4.1 文件控制范围 4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括： a）公司的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）标准所要求的程序文件； d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件； e）质量管理体系所要求的记录； f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规； 4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。 4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。

4.1.4 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《记录控制程序》中的相关规定进行控制。 4.2文件的编写、审核、批准各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。 4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。 4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。 4.3 文件的发放、修订和管理 4.3.1 文件的发放 a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。 4.3.2 文件的修订 a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达《文件更改申请（通知）单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料； b）所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁； c）质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1 等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A 、版号B 等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。 4.3.3 文件的管理 a）各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准

有关记录和凭证管理程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)

有关记录和凭证管理程序（2020年医疗器械质量管理体系文件） 1.目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理，保证质量记录的可追朔性。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 4.职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。 5.内容： 5.1. 定义 5.1.1.质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。 5.1.2.可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动行为及结果。 5.2.质量记录填写 5.2.1.质量记录填写要及时，内容要完整，字迹清楚，不得用铅

笔，圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其具有真实性，规范性和可追朔性。 5.2.2.质量控制记录过程中，需明确相关质量责任的关键环节，质量记录包括计算机数据储存备份和书面形式，由相关人员签字留存。 5.2.3.质量记录(包括电子备份)应妥善保管，防止损坏，丢失。 5.2.4.应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。 5.2.5.各类质量记录和签名，一律用蓝色或黑色，签名须用全名。 5.3.质量记录的保存和管理。 5.3.1.各种质量记录及时收集，年终汇总，归档保存。 5.3.2. 各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存。 5.3.3.各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理。 5.3.4.质量记录超过规定保存期需要处理时，应报质管部监督实施处理并记录。 5.4.应对以下质量记录进行重点控制管理。 5.4.1.质量管理制度与考核记录。 5.4.2.质量管理文件。 5.4.3. 医疗器械购进记录。 5.4.4.合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件。 5.4.5.首营企业与首营品种审批记录。 5.4. 6.医疗器械入库验收记录。 5.4.7.保管，维护与计量设备使用维护检查记录。 5.4.8.医疗器械在库检查记录。

医疗器械文档控制程序

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A 医疗器械文档控制程序编制人：审核人：批准人： 201X年X月发布 201X年X月实施上海XXXXXXXX 公司上海市XX区XXX号

1 目的和范围本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件 XXX-B01-2016 文件控制程序 XXX-D01-2016技术文件管理规范 3 职责 3.1 技术部 a)负责产品技术文档的建立、更改和归档； b)负责编制“产品文档清单”； c)负责产品文档的分类管理。 3.2生产部 a)负责采购用产品文档的保存和管理； b)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理； c)负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。 3.3 销售部 a)负责识别用户的特殊需求； b)负责收集产品交付后的信息； 3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准； 3.5 各部门负责领用产品文档的保管。 4 工作程序 4.1 文档的分类: a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。 b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定和指南； c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等； 4.2 医疗器械产品文档的建立 4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门

医疗器械经营工作程序.doc

一寸光阴不可轻医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。二、范围：本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。四、内容：质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；

医疗器械生产企业记录控制程序

XXXXXXXX公司记录控制程序编号：XXX- 4.2.5-02 编制：审核：批准：受控状态：受控号：003 XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施

1．目的对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 2．范围适用于为证明过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3．职责 3.1 办公室为监督、管理各部门的记录控制情况的主管部门。 3.2各部门派专人负责收集、整理、保管本部门的记录。 3.3各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。 4．工作程序 4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。 4.2 记录的标识、编号记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。 4.3 记录的填写 4.3.1 记录填写要准确、及时、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹的方式，而应采用单扛划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签上更改人的姓名及日期。 4.4 记录的保存、保护 4.4.1各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风，干燥的地方，所有的记录应保持清洁，字迹清晰。质量记录由各部门自行保管，填写《记录归档清单》。 4.4.2办公室负责编制全公司《质量记录清单》，各部门编制本部门的《质量记录清单》。4.4.3公司根据产品的特点和医疗器械的专用要求规定：与产品有关的记录保存期限应与产品的寿命相同，其他记录的保存期至少为2年。 4.4.4 办公室每季度要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。 4.5 记录发放、借阅和复制 4.5.1公司各部门所需记录空白表单格式应向办公室领用。 4.5.2各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由部门记录管理人登记备案。

医疗器械文件控制程序

医疗器械文件控制程序 1、目的对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本。 2、范围适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。 3、职责 3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。 3.2 管理者代表审核质量手册、程序文件。 3.3 总经理批准质量手册、程序文件。 3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.5 技术部、生产部分别负责相关技术文件（包括技术文档）的编制、使用、保管及其归档。 4. 程序 4.1 文件分类文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控” 印章，应建立《受控文件清单》。包括： 1) 第一级文件：质量手册（包括所有过程控制的程序文件）。 2) 第二级文件：

a) 《部门工作手册》； b) 其他质量文件（产品设计、技术、工艺、检验文件、质量记录、质量计划等）及公司管理制度。 3) 外来文件（包括相关标准和与质量管理体系有关的政策法规文件等）。 4.2 文件编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 a) 《质量手册》: 公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号；例：公司《质量手册》编号为：STHF-ZS-2009—A。 b) 程序文件：公司名称代号-程序文件代号—质量手册中的章节号—版本号；例：《文件控制程序》的编号为：STHF-CX-4.2.3—A。 c) 质量记录：共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量手册中的章节号一记录编号；例：《设计和开发控制程序》中“01号记录”的编号为：STHF-JL-7.3-01。部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质量手册中的章节号－－记录编号；例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为STHF

GJB-数据分析控制程序

Q/FY 成都市XXXX制造有限公司企业标准 Q/FY 10-12(B/1) 代替 Q/FY 10-12(B/0 ) 数据分析控制程序制: 核: 签: 标准化: 批准: 2018-03-06 发布2018-03-07 实施成都市XXXX制造有限公司

目次、八— 刖言更改控制页 1.目的 2.适用范围 3.术语和定义 4.引用标准/文件 5.职责与权限 6.工作程序 7.记录目次

本标准替代 Q/FY 010-12(B/0) ，除编辑性修改外，与其相比主要差异如下：——细化规定了数据分析职责等要求； ——规范与增加了相应表格； ——引用了 GJB 9001C-2017 质量管理体系中的要求。本标准由质量部提出。本标准由质量部归口。本标准起草单位：质量部。本标准主要起草人： XXXX 本标准为第二次修订 ,历次发布版本为 : Q/FY10-12(B/0 )

数据分析控制程序 1目的规范数据的采集、分析和使用，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，识别改进的区域，为各项决策活动提供科学的依据。 2适用范围本程序适用于本公司质量管理体系运行所产生的数据的收集、分析，以确保体系运行的状况和米取措施的机会。 3术语和定义本程序应用GJB 9001C-2017和GB/T19001: 2016《质量管理体系要求》中的术语和定义。 4引用标准/文件 5职责与权限 5.1质量部门负责数据分析的归口管理部门，负责本部门监测数据的收集、分析。 5.2其他各部门负责各自相关数据的收集、分析。 6工作程序对产品质量和过程绩效与质量目标进行比较，识别改进机会。 6.2.1为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。 6.2.2公司基本统计方法的选择 4.1 Q/FY 01-00 《质量手册》 4.2 Q/FY 10-01 《文件控制程序》 4.3 Q/FY 10-02 《记录控制程序》 6.1 数据分析的范围: a) 顾客满意和（或）不满意的程度; b) 产品满足顾客要求的符合性；包括质量水平、技术水平等; c) 产品特性、过程特性及趋势，包括采取预防措施的机会; d) 供方及供应产品的信息（如供货质量状况、合同履约情况、售后服务情况等） e) 本公司质量有关的质量经济性分析数据等; 6.2 数据分析方法: f)

(完整版)数据分析控制程序

数据分析控制程序 1.目的对与质量有关的数据进行适当收集和分析，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并识别改进的机会。 2.适用范围适用于本所来自检验检测活动及其他质量活动数据统计、分析的控制。 3.术语本程序采用了TSG Z7003—2004《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》中规定的术语。 4.职责 4.1各相关科室收集相关信息，提供本科室质量目标数据及其他相关的数据，并定时上报质量负责人。 4.2质量负责人负责组织对本所的数据收集和分析进行管理。 4.3办公室负责对外数据的收集、统计、汇总、上报。 4.4所长负责对数据分析控制情况进行监督、检查。 5.工作程序 5.1数据分析应提供以下方面的信息 5.1.1用户满意或不满意的程度； 5.1.2服务满足政府和用户需求的符合性； 5.1.3服务、过程的特性及发展趋势，包括采取纠正和预防措施的机会。 5.2数据的收集 5.2.1质量负责人负责组织收集质量目标完成结果、内外部审核

情况、管理评审的输出、上级部门检查的结果及反馈、质量监督抽查等方面的数据和信息。 5.2.2技术负责人负责组织收集检验检测方面的数据和信息。 5.3可以采用的统计技术方法 5.3.1对用户满意度、质量审核分析等，一般采用调查表、统计表等方法。 5.3.2对质量目标的完成结果、服务情况、供方情况等，在受控状态下，一般采用抽样检验、调查表、统计表等找出过程的发展趋势。 5.4对数据分析的要求 5.4.1正确运用统计方法，确保数据的科学、准确、真实； 5.4.2对数据分析的结果应做出定性或定量的评价； 5.4.3根据评价的结果，寻找改进的机会。 5.5数据分析结果的处理 5.5.1数据统计分析的结果应传递给所长，由其组织从数据分析结果中寻找改进的机会，组织实施质量改进。 5.5.2数据分析的结果、质量改进的情况和建议作为管理评审的输入。 6.相关文件 6.1接受安全监察管理程序； 6.2内部审核程序； 6.3不符合控制程序； 6.4投诉与抱怨处理程序等。

医疗器械风险管理程序

1、目的本程序依据ISO14971:2007对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平 2、适用范围本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3，定义无 4、职责 4.1 管理者代表负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。 4.2 品管部负责体系性的医疗器械风险管理程序的组织实施，控制以及相关记录的汇总。 4.3 其他部门负责本职责范围内的医疗器械风险管理程序的组织实施，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以品管部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。 5、内容 4.1人员资格风险管理工作的执行者由管理部、项目部、生产部和品管部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及业务部的相关业务人员。 4.2风险管理计划

4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；职责和权限的分配；风险管理活动的评审要求；风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；验证活动；有关生产和生产后信息收集和评审的活动。见《产品风险管理计划》 4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 4.3风险管理档案 4.3.1品管部针对每一个医疗器械产出和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。 4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件和记录控制程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。 4.4 风险分析 4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。 4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征填写《医疗器械风险分析表》。 4.4.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。 4.5. 风险评价对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出

医疗器械设计和开发控制程序.doc

修订状态X 拟文部门技术部执行日期 1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3职责 3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4质管部负责新产品的性能检验。 4内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发任务书》。 4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括： ◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； ◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门； ◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4组织和技术接口产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确。 ◆组织接口：明确划分有关人员的职责； ◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效的沟通； ◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容： ◆产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；

修订状态X 拟文部门技术部执行日期 ◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； ◆以前类似设计提供的适用信息； ◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。 ◆风险管理计划。 4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。 4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。 4.3设计和开发的输出 4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。 4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，包括： ◆指导生产、包装等活动的图样和文件：如全部产品图样、工艺文件及包装设计等； ◆包含或引用验收准则； ◆外购件或外协件清单及采购物资分类明细表； ◆产品技术规范或产品注册标准； ◆风险管理报告； ◆产品使用说明书。 4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。 4.3.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核，并填写《设计和开发输出清单》。输出文件由技术部负责人批准后发放。 4.3.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录，包括制造程序、图纸等。 4.4设计和开发的评审下列各阶段应进行评审，所有的设计评审应填写《设计和开发评审记录》以记录评审结果。 4.4.1设计开发策划的评审由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。 4.4.2设计开发输入的评审技术部组织对所有输入进行评审，以确定其是否适宜。评审时对产品技术要求、功

Medical CE医疗器械技术文件控制程序

发放号：控制状态: 共 2 页

CANTA CE程序文件 1. 目的按照MDD 93/42/EEC 附录II 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求. 2. 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理. 3. 职责 3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作. 3.2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件. 3.3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存. 4. 程序 4.1 CE技术文件应包括: 产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究产品、测试,临床资料汇编,标签和语言,说明书, 生产流程描述, 符合性声明. 4.2 CE 文件要求 4.2.1 产品介绍如下内容应包括在CE技术文件中: 公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等. 4.2.2 基本要求检查表按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用)的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单. 4.2.3 风险分析报告依据<<风险分析与评价程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险. 4.2.4 产品综合描述产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等. 4.2.5临床前研究---- 产品测试 4.2.6临床资料汇编依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品有关的临床资料. EC 技术文件控制程序page 1 of 2

医疗器械设计控制程序文件

设计开发控制程序 1 目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC 欧盟指令等要求。 2 范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。 3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。 3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。 3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。 3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。 3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。 3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。 4 内容 4.1 设计开发策划 4.1.1 设计项目来源 4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。 4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。 4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经

理批准后，连同有关资料转交技术部。 4.2设计开发输入 4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括： A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。B．ISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。C．过去类似设计的有关信息。 D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。 E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。F．医疗器械的寿命要求。 G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。 4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括： A．设计和开发的各个阶段。 B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。 C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。 D．需要增加和调整的资源。 E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。 4.2.4 “设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。 4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。 4.2.6设计输入评审

数据分析控制程序

更改历史 1.0目的

采用适当的统计技术，对产品形成过程及产品质量进行控制，以利于及早发现问题采取预防措施，预防和控制问题的发生。 2.0范围适用于产品质量及产品形成的各有关阶段。 3.0职责 3.1各职能部门负责统计技术的选定及实施。 3.2质管部负责对统计技术应用的监督管理及归纳分析。 3.3管理者代表负责组织对公司数据分析应用工作的开展、推广和指导。 4.0工作程序 4.1统计方法应用范围： 4.1.1市场预测（如调查表等）； 4.1.2产品开发阶段； 4.1.3过程控制和过程优化（如控制图、抽样技术、质量追踪反馈表、错误率、返工率等）； 4.1.4进货检验（如抽样技术、缺陷收集卡、排列图分析）； 4.1.5最终检验（如抽样技术、缺陷收集卡、排列分析）； 4.1.6产品使用过程中的失效分析（如缺陷收集卡、排列图分析等）； 4.1.7产品及过程分析（如因果图）。 4.2常用统计方法 4.2.1统计分析表（调查表）法 4.2.1.1.统计分析表法是以收集和记录资料的形式对数据进行粗略的整理和原因分析的一种方法。 4.2.1.2.统计分析表法可用于市场预测和调查、收集各类质量特性数据，供质量改进使用，也可用于成品检验情况分析。 4.2.2排列图法 4.2.2.1.排列图法是寻找影响产品质量的主要问题，即区分“关键的少数和无关紧要的多数”，确定质量改进关键项目的一种方法。 4.2.2.2.排列图法可用于产品缺陷分析、成品一次交验合格情况分析、找出质量问题的主要原因等。 4.2.3因果图法

4.2.3.1.因果图是用于寻找质量问题产生的原因，即分析原因于结果之间关系的一种方法。 4.2.3.2.因果图法分析找出质量问题产生的主要原因、可用于废品原因分析、成品装配一次交检合格情况等。 4.2.4直方图法 4.2.4.1.直方图法是用于分析数据的分布状态，从而对总体分布状态及其特征量进行推新的一种方法。 4.2.4.2.直方图法可从分布规律中分析产品质量状况和工序状态，可用于工序控制和工序能力调查等。 4.2.5控制图法 4.2. 5.1.控制图是用于分析和判断工序是否处于稳定状态所使用的带有控制界限的一种方法。 4.2. 5.2.控制图法主要可用于工序质量控制等。 4.2.6抽样检验 4.2.6.1.抽样检验是从产品中随机抽取若干个样品，测试其质量指标，从而对这一批产品质量状况作出判断的一种方法。 4.2.6.2.抽样检验可用于成品入库检验情况等。 4.3统计方法的选用程序 4.3.1选定统计分析项目 4.3.1.1.由各职能部门根据工作中发生的问题，提出针对性的项目，明确分析目的后选定分析项目。 4.3.2选定统计方法 4.3.2.1.由各职能部门制定人员，根据项目的目的、要求内容重点、分析范围等，选定最能反映出问题所在的统计方法，交研发部统一登记于“统计技术应用一览表”。 4.3.3收集整理和鉴别资料 4.3.3.1.按统计方法收集整理和鉴别资料，包括来自监视和测量的结果及其他有关来源的数据，并保证信息的准确性、可比性，且具有代表性，收集信息至少包括以下方面的输入： a）反馈； b）产品要求的符合性；