版药典中药材质量标准纯文本全文

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三七

三七

拼音名:Sanqi

英文名:RADIX NOTOGINSENG

书页号:2000年版一部-10

本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的干燥根。秋季花

开前采挖,洗净,分开主根、支根及茎基,干燥。支根习称"筋条",茎基习称"剪口"。

【性状】主根呈类圆锥形或圆柱形,长1~6cm,直径1~4cm。表面灰褐色或灰黄

色,有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕,周围有瘤状突起。体重,质坚实,断面灰

绿色、黄绿色或灰白色,木部微呈放射状排列。气微,味苦回甜。

筋条呈圆柱形,长2 ~6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm 。

剪口呈不规则的皱缩块状及条状,表面有数个明显的茎痕及环纹,断面中心灰白色,

边缘灰色。

【鉴别】 (1) 本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多,单粒圆形、半圆形或圆多角形,直

径4~30μm;复粒由2~10 余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹、网纹及螺纹

导管直径15~55μm。草酸钙簇晶少见,直径50~80μm。

(2) 取本品粉末2g,加甲醇15ml,温浸30分钟(或冷浸振摇 1小时),滤过。取滤

液1ml,蒸干,加醋酐1ml与硫酸1~2滴,显黄色,渐变为红色、紫色、青色、污绿色;

另取滤液数滴,点于滤纸上,干后,置紫外光灯(365nm) 下观察,显淡蓝色荧光,滴加

硼酸饱和的丙酮溶液与10%枸橼酸溶液各1滴,干后,置紫外光灯下观察,有强烈的黄绿

色荧光。

(3) 取本品粉末0.5g,加水约5滴,搅匀,再加以水饱和的正丁醇 5ml,密塞,振

摇约10分钟,放置2小时,离心,取上清液,加3倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置

使分层(必要时离心),取正丁醇层,置蒸发皿中,蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作

为供试品溶液。另取人参皂苷 Rb<[1]>、人参皂苷Re、人参皂苷Rg<[1]> 及三七皂苷R<[1]>

对照品,加甲醇制成每1ml 各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录

Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯

-甲醇-水(15:40:22:10) 10℃以下放置的上层溶液为展开剂,展开,取出,凉干,喷以硫

酸溶液(1→10),于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置

上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的荧光斑点。

【含量测定】取本品粉末(过三号筛)0.5g,精密称定,置索氏提取器中,加乙醚适量,

加热回流1小时,弃去乙醚液,药渣挥去乙醚,置于索氏提取器中,加甲醇适量,加热提取

至甲醇无色,取甲醇提取液,挥干,残渣加甲醇使溶解,定量转移至20ml量瓶中,加甲醇至

刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb<[1]>及人参皂苷Rg<[1]>对照品适量,精密

称定,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)

试验,

精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl与4μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,

以氯

仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以

10%

硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,

围用胶布固定,照薄层色谱法(附录Ⅵ B 薄层扫描法)进行扫描,波长:λs=510nm,λR=700nm,

测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。

本品含人参皂苷Rb<[1]>(C54H92O23)和人参皂苷Rg<[1]>(C42H72O14)的总量不得少于

3.8%。【炮制】三七粉取三七,洗净,干燥,碾细粉。

【性味与归经】甘、微苦,温。归肝、胃经。

【功能与主治】散瘀止血,消肿定痛。用于咯血,吐血,衄血,便血,崩漏,外

伤出血,胸腹剌痛,跌扑肿痛。

【用法与用量】 3~9g;研粉吞服,一次1~3g。外用适量。

【注意】孕妇慎用。

【贮藏】置阴凉干燥处,防蛀。

三白草

三白草

拼音名:Sanbaicao

英文名:RHIZOMA SAURURI HERBA SAURURI 书页号:2000年版一部-11

本品为三白草科植物三白草Saururus chinensis (Lour.)Baill.的干燥根茎或全草。

根茎秋季采挖;全草全年均可采挖,洗净,晒干。

【性状】本品根茎呈圆柱形,稍弯曲,有分枝,长短不等;表面灰褐色,粗糙,

有节及纵皱纹,节上有须根,呈环节状,节间长约2cm ;质硬而脆,易折断,断面类白

色,粉性。茎呈圆柱形,有纵沟4 条,一条较宽广;断面黄色,纤维性,中空。单叶互

生,叶片卵形或卵状披针形,长4~15cm ,宽2~10cm ;先端渐尖,基部心形,全缘,

基出脉5 条;叶柄较长,有纵皱纹。总状花序于枝顶与叶对生,花小,棕褐色。蒴果近

球形。气微,味淡。

【鉴别】取本品粉末2g,加石油醚(60~90℃)10ml,浸渍过夜,滤过,滤液置

蒸发皿内,自然挥干,有特异的芳香气;加1%香草醛硫酸溶液,即显红色,放置后变

为蓝紫色。

【炮制】除去杂质,洗净,切段,晒干。

【性味与归经】甘,辛,寒。归肺、膀胱经。

【功能与主治】清热解毒,利尿消肿。用于小便不利,淋沥涩痛,白带,尿路感

染,肾炎水肿;外治疮疡肿毒,湿疹。

【用法与用量】 15~30g;外用鲜品适量,捣烂敷患处。

【贮藏】置阴凉干燥处。

三棱

三棱

拼音名:Sanleng

英文名:RHIZOMA SPARGANII

书页号:2000年版一部-11

本品为黑三棱科植物黑三棱Sparganium stoloniferum Buch.-Ham.的干燥块茎。

冬季至次年春采挖,洗净,削去外皮,晒干。

【性状】本品呈圆锥形,略扁,长2~6cm ,直径2~4cm 。表面黄白色或灰黄

色,有刀削痕,须根痕小点状,略呈横向环状排列。体重,质坚实。无臭,味淡,嚼之

微有麻辣感。

【鉴别】本品横切面:皮层为通气组织,薄壁细胞分枝状,枝端彼此相连,形成

大的细胞间隙;内皮层细胞排列紧密。中柱薄壁细胞类圆形,壁略厚,内含淀粉粒;维

管束外韧型及周木型,散列,导管非木化。皮层及中柱均散有分泌细胞,内含棕红色分

泌物。

【炮制】三棱除去杂质,浸泡,润透,切薄片,干燥。

醋三棱取净三棱片,照醋炙法(附录Ⅱ D)炒至色变深。

每100Kg三棱,用醋15kg。

【性味与归经】辛、苦,平。归肝、脾经。

【功能与主治】破血行气,消积止痛。用于癥瘕痞块,瘀血经闭,食积胀痛。

【用法与用量】 4.5~9g。

【注意】孕妇禁用。

【贮藏】置通风干燥处,防蛀。

干姜

干姜

拼音名:Ganjiang

英文名:RHIZOMA ZINGIBERIS

书页号:2000年版一部-12

本品为姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的干燥根茎。冬季采挖,除去须根及

泥沙,晒干或低温干燥。趁鲜切片晒干或低温干燥者称为"干姜片"。

【性状】干姜呈扁平块状,具指状分枝,长3~7cm,厚1~2cm。表面灰黄色或浅灰

棕色,粗糙,具纵皱纹及明显的环节。分枝处常有鳞叶残存,分枝顶端有茎痕或芽。质坚

实,断面黄白色或灰白色,粉性或颗粒性,内皮层环纹明显,维管束及黄色油点散在。气

香、特异,味辛辣。

干姜片为不规则纵切或斜切片,具指状分枝,长1~6cm,宽1~2cm,厚0.2~0.4cm。

外皮灰黄色或浅黄棕色,粗糙,具纵皱纹及明显的环节,切面灰黄色或灰白色,略显粉性,

可见较多的纵向纤维,有的呈毛状。质坚实,断面纤维性。气香、特异,味辛辣。

【鉴别】(1) 本品粉末淡黄棕色。淀粉粒众多,卵圆形、椭圆形、三角状卵形、类圆

形或不规则形,直径5~40μm,脐点点状,位于较小端,也有呈裂缝状者,层纹有的明显。

油细胞及树脂细胞散于薄壁组织中,内含淡黄色油滴或暗红棕色物质。纤维成束或散离,

先端钝尖,少数分叉,有的一边呈波状或锯齿状,直径15~40μm,壁稍厚,非木化,具斜

细纹孔,常可见菲薄的横隔。梯纹、螺纹及网纹导管多见,少数为环纹导管,直径15~70

μm。导管或纤维旁有时可见内含暗红棕色物的管状细胞,直径12~20μm。

(2) 取本品粉末2g,加乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇

1ml

使溶解,作为供试品溶液。另取干姜对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(

附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅

胶G薄层板上,以环已烷-乙醚(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸试液,

105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的

斑点。

【检查】总灰分不得过6.0%(附录Ⅸ K)。

【含量测定】取本品最粗粉适量,加水700ml,照挥发油测定法(附录Ⅹ D)测定。

本品含挥发油不得少于0.8%(ml/g)。

【炮制】干姜除去杂质,略泡,洗净,润透,切厚片或块,干燥。

本品为不规则片块状,厚0.2~0.4cm。照上述总灰分的方法测定,不得过5.5%。

姜炭取干姜块,照炒炭法(附录Ⅱ D)炒至表面黑色、内部棕褐色。

【性味与归经】辛、热。归脾、胃、肾、心、肺经。

【功能与主治】干姜温中散寒,回阳通脉,燥湿消痰。用于脘腹冷痛,呕吐泄泻,肢冷

微,痰饮喘咳。

【用法与用量】 3~9g。

【贮藏】置阴凉干燥处,防蛀。

【制剂】姜流浸膏。

炮姜

炮姜

拼音名:Paojiang

英文名:RHIZOMA ZINGIBERIS PREPARATUM

书页号:2000年版一部-12

本品为干姜的炮制加工品。

【制法】取净干姜,照烫法(附录Ⅱ D)用沙烫至鼓起,表面棕褐色。

【性状】本品呈不规则膨胀的块状,具指状分枝。表面棕黑色或棕褐色。质轻泡,

断面边缘处显棕黑色,中心棕黄色,细颗粒性,维管束散在。气香、特异,味微辛、辣。

【鉴别】本品粉末棕褐色。淀粉粒众多,卵圆形、椭圆形、三角状卵形、类圆形

或不规则形,直径5~40μm,脐点点状,位于较小端,也有呈裂缝状者,层纹有的明显。

偶见糊化淀粉粒团块。油细胞及树脂细胞散于薄壁组织中,内含淡黄色油滴或暗红棕

色物质。纤维成束或散离,先端钝尖,少数分叉,有的一边呈波状或锯齿状,直径15~

40μm,壁稍厚,非木化,具斜细纹孔,常可见菲薄的横隔。梯纹、螺纹及网纹导管多见,

少数为环纹导管,直径15~70μm。导管或纤维旁有时可见内含暗红棕色物的管状细

胞,直径12~20μm。

【检查】总灰分不得过7.0%(附录Ⅸ K)。

【性味与归经】同干姜。

【功能与主治】温中散寒,温经止血。用于脾胃虚寒,腹痛吐泻,吐衄崩漏,阳

虚失血。

【用法与用量】【贮藏】同干姜。

干漆

干漆

拼音名:Ganqi

英文名:RESINA TOXICODENDRI

书页号:2000年版一部-13

本品为漆树科植物漆树Toxicodendron vernicifluum(Stokes)F.A.Barkl. 的树脂

经加工后的干燥品。一般收集盛漆器具底留下的漆渣,干燥。

【性状】本品呈不规则块状,黑褐色或棕褐色,表面粗糙,有蜂窝状细小孔洞或

呈颗粒状。质坚硬,不易折断,断面不平坦。具特殊臭气。

【鉴别】 (1) 取本品一小块,置瓷蒸发皿中,点火即燃烧,产生黑烟并发出强烈

漆臭。

(2) 取本品粉末1g,加乙醇10ml,置热水浴中加热5分钟,放冷,滤过。取滤液1ml,

加三氯化铁试液1~2滴,显墨绿色。

【炮制】取干漆,置火上烧枯;或敲成小块,置锅中炒至焦枯黑烟尽,取出,放

凉。

【性味与归经】辛,温;有毒。归肝、脾经。

【功能与主治】破瘀血,消积,杀虫。用于妇女闭经,瘀血癥瘕,虫积腹痛。

【用法与用量】 2.4~4.5g 。

【注意】孕妇及体虚无瘀者慎用。

【贮藏】密闭保存,防火。

土木香

土木香

拼音名:Tumuxiang

英文名:RADIX INULAE

书页号:2000年版一部-13

本品为菊科植物土木香Inula helenium L. 或总状土木香 Inula racemosa

Hook.f. 的干燥根。秋季采挖,除去泥沙,晒干。

【性状】本品呈圆锥形,略弯曲,长5~20cm。表面黄棕色或暗棕色,有纵皱纹

及须根痕。根头粗大,顶端有凹陷的茎痕及叶鞘残基,周围有圆柱形支根。质坚硬,不

易折断,断面略平坦,黄白色至浅灰黄色,有凹点状油室。气微香,味苦、辛。

【鉴别】 (1) 本品横切面:木栓层为数列木栓细胞。韧皮部宽广。形成层环不甚

明显。木质部射线宽6~25列细胞;导管少,单个或数个成群,径向排列;木纤维少数,

成束存在于木质部中心的导管周围。薄壁细胞含菊糖。油室分布于韧皮部与木质部,

直径80~300μm。

粉末淡黄棕色。菊糖众多,无色,呈不规则碎块状。网纹导管直径30~100μm。木

栓细胞多角形,黄棕色。木纤维长梭形,末端倾斜,具斜纹孔。

(2) 取本品粉末1g,加甲醇5ml ,加热回流5分钟,滤过,取滤液1ml,沿管壁缓缓加

入硫酸0.5ml,在两液交界处显棕红色环。

(3) 取本品粉末0.5g,加甲醇4ml,密塞,振摇,放置30分钟,滤过,滤液作为供

试品溶液。另取土木香内酯与异土木香内酯对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg 的混合

溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,

分别点于同一用0.25%硝酸银溶液制备的硅胶G薄层板上,以石油醚 (60~90℃)-苯-

醋酸乙酯(5:1:1)为展开剂,置避光处展开,取出,晾干,喷以 5%茴香醛硫酸溶液,

加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的两个蓝

紫色斑点。

【炮制】除去杂质,洗净,润透,切片,晒干。

【性味与归经】辛、苦,温。归肝、脾经。

【功能与主治】健脾和胃,调气解郁,止痛安胎。用于胸胁、脘腹胀痛,呕吐泻

痢,胸胁挫伤,岔气作痛,胎动不安。

【用法与用量】 3~9g ,多入丸散服。

【贮藏】置阴凉干燥处。

土贝母

土贝母

拼音名:Tubeimu

英文名:RHIZOMA BOLBOSTEMATIS

书页号:2000年版一部-14

本品为葫芦科植物土贝母Bolbostemma paniculatum(Maxim.) Franquet 的干燥块

茎。秋季采挖,洗净,掰开,煮至无白心,取出,晒干。

【性状】本品为不规则的块,大小不等。表面淡红棕色或暗棕色,凹凸不平。质坚

硬,不易折断,断面角质样,光亮而平滑。气微,味微苦。

【鉴别】取本品粉末0.1g,加70%乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取土贝母苷甲对照品,加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液,作对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别

点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸-水( 12:3:8:2:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以醋酐-硫酸-乙醇(1:1:10)混合液,在110 ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;65%甲醇为流动相;检测波长为214nm。理论板数按土贝母苷甲峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备取105℃减压干燥至恒重的土贝母苷甲对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,以流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含土贝母苷甲0.1mg)。

供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约0.3g[同时另取本品粉末测定水分(附录Ⅸ H 第一法)],精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇50ml,称定重量,超声处理30分钟,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤25ml,水

浴蒸至无醇味,加水10ml,移置分液漏斗中,用水饱和正丁醇提取4次(20ml、20ml、10ml、10ml),合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即

得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含土贝母苷甲(C63H98O29)不得少于1.0%。

【性味与归经】苦,微寒。归肺、脾经。

【功能与主治】散结,消肿,解毒。用于乳痈,瘰疬,乳腺炎,颈淋巴结结核,慢

性淋巴结炎,肥厚性鼻炎。

【用法与用量】 4.5~9g。

【贮藏】置通风干燥处。

土荆皮

土荆皮

拼音名:Tujingpi

英文名:CORTEX PSEUDOLARICIS

书页号:2000年版一部-15

本品为松科植物金钱松Pseudolarix kaempferi Gord. 的干燥根皮或近根树

皮。夏季剥取,晒干。

【性状】本品根皮呈不规则的长条状,扭曲而稍卷,大小不一,厚2~ 5mm。外

表面灰黄色,粗糙,有皱纹及灰白色横向皮孔,粗皮常呈鳞片状剥落,剥落处红棕色。

内表面黄棕色至红棕色,平坦,有细致的纵向纹理。质韧,折断面呈裂片状,可层层剥

离。气微,味苦而涩。

树皮呈板片状,厚约至8mm,粗皮较厚,外表面龟裂状,内表面较粗糙。

【鉴别】本品粉末淡棕色或棕红色。石细胞多,类长方形、类圆形或不规则分枝

状,直径30~96μm,含黄棕色块状物。筛胞大多成束,直径20~40μm,侧壁上有多

数椭圆形筛域。黏液细胞类圆形,直径100~300μm。树脂细胞纵向连接成管状,含

红棕色至黄棕色树脂状物,有的埋有草酸钙方晶。木栓细胞壁稍厚,有的木化,并有纹

孔。

【炮制】洗净,略润,切丝,晒干。

【性味与归经】辛,温;有毒。归肺、脾经。

【功能与主治】杀虫,止痒。用于疥癣瘙痒。

【用法与用量】外用适量,醋或酒浸涂擦,或研末调涂患处。

【贮藏】置干燥处。

土鳖虫({庶}虫)

土鳖虫({庶}虫)

拼音名:Tubiechong

英文名:EUPOLYPHAGA SEU STELEOPHAGA

书页号:2000年版一部-16

本品为鳖蠊科昆虫地鳖Eupolyphaga sinensis Walker 或冀地鳖Steleophaga

plancyi(Boleny)的雌虫干燥体。捕捉后,置沸水中烫死,晒干或烘干。

【性状】地鳖呈扁平卵形,长1.3~3cm,宽1.2~2.4cm。前端较窄,后端较宽,

背部紫褐色,具光泽,无翅。前胸背板较发达,盖住头部;腹背板9节,呈覆瓦状排列。

腹面红棕色,头部较小,有丝状触角1对,常脱落,胸部有足3对,具细毛和刺。腹部有

横环节。质松脆,易碎。气腥臭,味微咸。

冀地鳖长2.2~3.7cm,宽1.4~2.5cm。背部黑棕色,通常在边缘带有淡黄褐色斑

块及黑色小点。

【鉴别】本品粉末灰棕色。体壁碎片深棕色或黄色,表面有不规则纹理,其上着生

短粗或细长刚毛,常可见刚毛脱落后的圆形毛窝,直径5~32μm;刚毛棕黄色或黄色,

先端锐尖或钝圆,长12~270μm,直径10~32μm ,有的具纵直纹理。横纹肌纤维无色

或淡黄色,常碎断,有细密横纹,平直或呈微波状,明带较暗带为宽。

【检查】总灰分不得过13.0%(附录Ⅸ K)。

酸不溶性灰分不得过5.0%(附录Ⅸ K)。

【浸出物】照水溶性浸出物测定项下热浸法(附录Ⅹ A)测定,不得少于22.0%。

【性味与归经】咸,寒;有小毒。归肝经。

【功能与主治】破瘀血,续筋骨。用于筋骨折伤,瘀血经闭,癥瘕痞块。

【用法与用量】 3~9g。

【注意】孕妇禁用。

【贮藏】置通风干燥处,防蛀。

大血藤

大血藤

拼音名:Daxueteng

英文名:CAULIS SARGENTODOXAE

书页号:2000年版一部-16

本品为木通科植物大血藤Sargentodoxa cuneata (Oliv.) Rehd.et Wils.的干

燥藤茎。秋、冬二季采收,除去侧枝,截段,干燥。

【性状】本品呈圆柱形,略弯曲,长30~60cm,直径1~3cm。表面灰棕色,粗

糙,外皮常呈鳞片状剥落,剥落处显暗红棕色,有的可见膨大的节及略凹陷的枝痕或叶

痕。质硬,断面皮部红棕色,有数处向内嵌入木部,木部黄白色,有多数细孔状导管,

射线呈放射状排列。气微,味微涩。

【鉴别】本品横切面:木栓层为多列细胞,含棕红色物。皮层石细胞常数个成

群,有的含草酸钙方晶。维管束外韧型。韧皮部分泌细胞常切向排列,与筛管群相间

隔;有少数石细胞群散在。束内形成层明显。木质部导管多单个散在,类圆形,直径约

至400μm,周围有木纤维。射线宽广,外侧石细胞较多,有的含数个草酸钙方晶。髓

部可见石细胞群。薄壁细胞含棕色或棕红色物。

【炮制】除去杂质,洗净,润透,切厚片,干燥。

【性味与归经】苦,平。归大肠、肝经。

【功能与主治】清热解毒,活血,祛风。用于肠痈腹痛,经闭痛经,风湿痹痛,

跌扑肿痛。

【用法与用量】 9~15g 。

【贮藏】置通风干燥处。

大青叶

大青叶

拼音名:Daqingye

英文名:FOLIUM ISATIDIS

书页号:2000年版一部-17

本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort. 的干燥叶。夏、秋二季分2~3

次采收,除去杂质,晒干。

【性状】本品多皱缩卷曲,有的破碎。完整叶片展平后呈长椭圆形至长圆状倒披

针形,长5~20cm,宽2~6cm;上表面暗灰绿色,有的可见色较深稍突起的小点;先端

钝,全缘或微波状,基部狭窄下延至叶柄呈翼状;叶柄长4~10cm,淡棕黄色。质脆。

气微,味微酸、苦、涩。

【鉴别】 (1) 本品粉末绿褐色。下表皮细胞垂周壁稍弯曲,略成连珠状增厚;气

孔不等式,副卫细胞3~4个。叶肉断面栅栏组织与海绵组织无明显区分。

(2) 取本品粉末0.5g,加氯仿20ml,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试

品溶液。另取靛蓝、靛玉红对照品,加氯仿制成每1ml 各含1mg 的混合溶液,作为对照品

溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G

薄层板上,以苯-氯仿-丙酮(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在

与对照品色谱相应的位置上,分别显相同的蓝色斑点和浅紫红色斑点。

【含量测定】取本品粗粉约1g[同时另取本品粉末测定水分(附录Ⅸ H 第一法)],精

密称定,置索氏提取器中,加氯仿100ml,加热回流6小时,提取液浓缩至适量,转移至25ml

量瓶中,加氯仿至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取靛玉红对照品适量,精密称定,加

氯仿制成每1ml含0.07mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,精密吸

取供试品溶液10μl或15μl,对照品溶液4μl与18μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板

上,

以苯-氯仿-丙酮(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,

周围用胶布固定,照薄层色谱法(附录Ⅵ B 薄层扫描法)进行扫描,波长:λ<[S]>=540nm,

λ<[R]>=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。

本品按干燥品计算,含靛玉红(C16H10N2O2)不得少于0.080%。

【炮制】除去杂质,略洗,切碎,干燥。

【性味与归经】苦,寒。归心、胃经。

【功能与主治】清热解毒,凉血消斑。用于温邪入营,高热神昏,发斑发疹,黄

疸,热痢,痄腮,喉痹,丹毒,痈肿。

【用法与用量】 9~15g 。

【贮藏】置通风干燥处,防霉。

大枣

大枣

拼音名:Dazao

英文名:FRUCTUS JUJUBAE

书页号:2000年版一部-17

本品为鼠李科植物枣Ziziphus jujuba Mill. 的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采

收,晒干。

【性状】本品呈椭圆形或球形,长2~3.5cm,直径1.5~2.5cm。表面暗红色,略

带光泽,有不规则皱纹。基部凹陷,有短果梗。外果皮薄,中果皮棕黄色或淡褐色,肉

质,柔软,富糖性而油润。果核纺锤形,两端锐尖,质坚硬。气微香,味甜。

【鉴别】取本品粉末2g,加石油醚(60~90℃)10ml浸泡10分钟,超声处理约10分钟,

滤过,弃去石油醚液,药渣晾干,加乙醚20ml,浸泡1小时,超声处理约15分钟,滤过,

滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,

作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液3μl,

分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸(14:4:0.5)为展开剂,展开,取出,

晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应

的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】总灰分不得过2.0%(附录Ⅸ K)。

【炮制】除去杂质,洗净,晒干。用时破开或去核。

【性味与归经】甘,温。归脾、胃经。

【功能与主治】补中益气,养血安神。用于脾虚食少,乏力便溏,妇人脏躁。

【用法与用量】 6~15g 。

【贮藏】置干燥处,防蛀。

大黄

大黄

拼音名:Dahuang

英文名:RADIX ET RHIZOMA RHEI

书页号:2000年版一部-18

本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum Ma

xim. ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。秋末茎叶枯萎或

次春发芽前采挖,除去细根,刮去外皮,切瓣或段,绳穿成串干燥或直接干燥。

【性状】本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状,长3~17cm,直径3~10

cm。除尽外皮者表面黄棕色至红棕色,有的可见类白色网状纹理及星点(异型维管束)散

在,残留的外皮棕褐色,多具绳孔及粗皱纹。质坚实,有的中心稍松软,断面淡红棕色

或黄棕色,显颗粒性;根茎髓部宽广,有星点环列或散在;根木部发达,具放射状纹理,

形成层环明显,无星点。气清香,味苦而微涩,嚼之粘牙,有砂粒感。

【鉴别】 (1) 本品横切面:根木栓层及皮层大多已除去。韧皮部筛管群明显;薄

壁组织发达。形成层成环。木质部射线较密,宽2~4列细胞,内含棕色物;导管非木化,

常1至数个相聚,稀疏排列。薄壁细胞含草酸钙簇晶,并含多数淀粉粒。

根茎髓部宽广,其中常见黏液腔,内有红棕色物;异型维管束散在,形成层成环,

木质部位于形成层外方,韧皮部位于形成层内方,射线呈星状射出。

粉末黄棕色。草酸钙簇晶直径20~160μm,有的至190μm。具缘纹孔、网纹、螺纹

及环纹导管非木化。淀粉粒甚多,单粒类球形或多角形,直径3~45μm,脐点星状;复

粒由2~8分粒组成。

(2) 取本品粉末少量,进行微量升华,可见菱状针晶或羽状结晶。

(3) 取本品粉末0.1g,加甲醇20ml浸渍1小时,滤过,取滤液5ml,蒸干,加水10ml

使溶解,再加盐酸1ml,置水浴上加热30分钟,立即冷却,用乙醚分2次提取,每次20ml,

合并乙醚液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,

同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照

品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一以

羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15

:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色

谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光主斑点;在与对照品

色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点,置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点变

为红色。

【检查】土大黄苷取本品粉末0.2g,加甲醇2ml,温浸10分钟,放冷,取上清液

10μl,点于滤纸上,以45%乙醇展开,取出,晾干,放置10分钟,置紫外光灯(365nm)

下检视,不得显持久的亮紫色荧光。

干燥失重取本品,在 105℃干燥6小时,减失重量不得过15.0%(附录Ⅸ G)。

总灰分不得过10.0%(附录Ⅸ K)。

酸不溶性灰分不得过0.8%(附录Ⅸ K)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.1%磷酸

溶液(85:15)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备精密称取大黄素、大黄酚对照品各5mg,分别置50ml量瓶中,用

甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;分别精密量取大黄素溶液1ml、大黄酚溶液2ml,分别置25

ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(大黄素每1ml中含4μg、大黄酚每1ml中含8μg)。

供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约0.1g[同时另取本品粉末测定水分(附

录ⅨH 第二法)],精密称定,置50ml锥形瓶中,精密加甲醇25ml,称定重量,加热回流30

分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤5ml,置50

ml圆底烧瓶中,挥去甲醇,加2.5mol/L硫酸溶液10ml,超声处理5分钟,再加氯仿10ml,

热回流1小时,冷却,移置分液漏斗中,用少量氯仿洗涤容器,并入分液漏斗中,分取氯仿

层,酸液用氯仿提取2次,每次约8ml,合并氯仿液,以无水硫酸钠脱水,氯仿液移至100ml

锥形瓶中,挥去氯仿,残渣精密加甲醇10ml,称定重量,置水浴中微热溶解残渣,放冷后,

再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,

测定,即得。

本品按干燥品计算,含大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量不得少于0.05%。

【炮制】大黄除去杂质,洗净,润透,切厚片或块,晾干。

酒大黄取净大黄片,照酒炙法(附录Ⅱ D)炒干。

熟大黄取净大黄块,照酒炖或酒蒸法(附录Ⅱ D)炖或蒸至内外均呈黑色。

大黄炭取净大黄片,照炒炭法(附录Ⅱ D)炒至表面焦黑色、内部焦褐色。

【性味与归经】苦,寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。

【功能与主治】泻热通肠,凉血解毒,逐瘀通经。用于实热便秘,积滞腹痛,泻

痢不爽,湿热黄疸,血热吐衄,目赤,咽肿,肠痈腹痛,痈肿疔疮,瘀血经闭,跌打损

伤,外治水火烫伤;上消化道出血。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿,齿龈肿

痛。熟大黄泻下力缓,泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀

出血症。

【用法与用量】 3~30g,用于泻下不宜久煎。外用适量,研末调敷患处。

【注意】孕妇慎用。

【贮藏】置通风干燥处,防蛀。

【制剂】大黄流浸膏

大蓟

大蓟

拼音名:Daji

英文名:HERBA CIRSII JAPONICI

RADIX CIRSII JAPONICI

书页号:2000年版一部-19

本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum DC. 的干燥地上部分或根。夏、秋二季花开

时采割地上部分,或秋末挖根,除去杂质,晒干。

【性状】大蓟草茎呈圆柱形,基部直径可达1.2cm;表面绿褐色或棕褐色,有

数条纵棱,被丝状毛;断面灰白色,髓部疏松或中空。叶皱缩,多破碎,完整叶片展平

后呈倒披针形或倒卵状椭圆形,羽状深裂,边缘具不等长的针刺;上表面灰绿色或黄棕

色,下表面色较浅,两面均具灰白色丝状毛。头状花序顶生,球形或椭圆形,总苞黄褐

色,羽状冠毛灰白色。气微,味淡。

大蓟根呈长纺锤形,常簇生而扭曲,长5~15cm,直径0.2~0.6cm。表面暗褐色,

有不规则的纵皱纹。质硬而脆,易折断,断面粗糙,灰白色。气微,味甘、微苦。

【鉴别】本品根的横切面:表皮细胞壁木栓化,有时脱落。皮层较宽,紧靠内皮

层处有类圆形分泌道,直径80~130μm,较密地排列成环;内皮层明显。韧皮部较窄。

形成层断续成环。木质部射线较宽;导管少数,放射状排列,周围常伴有木纤束髓。薄

壁细胞含菊糖。

叶的表面观:上表皮细胞多角形;下表皮细胞类长方形,壁波状弯曲。气孔不定式

或不等式,副卫细胞3~5个。非腺毛4~18 细胞,顶端细胞细长而扭曲,直径约7μm,

壁具交错的角质纹理。

【炮制】大蓟草洗净,润软,切段,干燥。

大蓟根洗净,润透,切薄片,干燥。

大蓟炭取大蓟段或根片,照炒炭法(附录Ⅱ D)炒至表面焦黑色。

【性味与归经】甘,苦,凉。归心、肝经。

【功能与主治】凉血止血,祛瘀消肿。用于衄血,吐血,尿血,便血,崩漏下血

,外伤出血,痈肿疮毒。

【用法与用量】 9~15g;外用鲜品适量,捣烂敷患处。

【贮藏】置通风干燥处。

大腹皮

大腹皮

拼音名:Dafupi

英文名:PERICARPIUM ARECAE

书页号:2000年版一部-20

本品为棕榈科植物槟榔Areca catechu L.的干燥果皮。冬季至次春采收未成熟的果

实,煮后干燥,纵剖两瓣,剥取果皮,习称"大腹皮";春末至秋初采收成熟果实,煮

后干燥,剥取果皮,打松,晒干,习称"大腹毛"。

【性状】大腹皮略呈椭圆形或长卵形瓢状,长4~7cm,宽2~3.5cm,厚0.2~

0.5cm。外果皮深棕色至近黑色,具不规则的纵皱纹及隆起的横纹,顶端有花柱残痕,

基部有果梗及残存萼片。内果皮凹陷,褐色或深棕色、光滑呈硬壳状。体轻,质硬,纵

向撕裂后可见中果皮纤维。气微,味微涩。

大腹毛略呈椭圆形或瓢状。外果皮多已脱落或残存。中果皮棕毛状,黄白色或淡

棕色,疏松质柔。内果皮硬壳状,黄棕色至棕色,内表面光滑,有时纵向破裂。无臭,

味淡。

【鉴别】本品粉末黄白色或黄棕色。中果皮纤维成束,细长,直径8~15μm,微木

化,纹孔明显,周围细胞中含有圆簇状硅质块,直径约8μm。内果皮细胞呈不规则多角

形、类圆形或椭圆形,直径48~88μm,纹孔明显。

【检查】水分照水分测定法(附录Ⅸ H 第一法) 测定,不得过12.0%。

【炮制】大腹皮除去杂质,洗净,切段,干燥。

大腹毛除去杂质,洗净,干燥。

【性味与归经】辛,微温。归脾、胃、大肠、小肠经。

【功能与主治】下气宽中,行水消肿。用于湿阻气滞,脘腹胀闷,大便不爽,水

肿胀满,脚气浮肿,小便不利。

【用法与用量】 4.5~9g。

【贮藏】置干燥处。

山麦冬

山麦冬

拼音名:Shanmaidong

英文名:RADIX LIRIOPES

书页号:2000年版一部-20

本品为百合科植物湖北麦冬Liriope spicata (Thunb.) Lour. var. prolifera Y.

T.Ma或短葶山麦冬Liriope muscari (Decne.) Baily 的干燥块根。夏初采挖,洗净,

反复暴晒、堆置,至近干,除去须根,干燥。

【性状】湖北麦冬呈纺锤形,两端略尖,长1.2~3cm,直径0.4~0.7cm。表面

淡黄色至棕黄色,具不规则纵皱纹。质柔韧,干后质硬脆,易折断,断面淡黄色至棕

黄色,角质样,中柱细小。气微,味甜,嚼之发黏。

短葶山麦冬稍扁,长2~5cm,直径0.3~0.8cm,具粗纵纹。味甘、微苦。

【鉴别】 (1) 本品横切面:湖北麦冬表皮为1列薄壁细胞。根被为1列细胞。皮

层宽广,薄壁细胞含草酸钙针晶束,针晶长27~60μm;内皮层细胞壁增厚,木化,有

通道细胞,外侧为1~2列石细胞,其内壁及侧壁增厚,纹孔细密。中柱甚小,韧皮部束

7~15个,各位于木质部束的星角间,木质部束内侧的木化细胞连结成环层。髓小,薄壁

细胞类圆形。

短葶山麦冬根被为3~6列木化细胞。针晶束长25~46μm。内皮层外侧为1列石细

胞。韧皮部束16~20个。

(2) 取本品的薄片,置紫外光灯(365nm)下观察,显浅蓝色荧光。

【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下冷浸法(附录Ⅹ A)测定,不得少于75.0%。

【炮制】除去杂质,洗净,干燥。

【性味与归经】甘、微苦,微寒。归心、肺、胃经。

【功能与主治】养阴生津,润肺清心。用于肺燥干咳,虚劳咳嗽,津伤口渴,心

烦失眠,肠燥便秘。

【用法与用量】 9~15g。

【贮藏】置阴凉干燥处,防潮。

山豆根

山豆根

拼音名:Shandougen

英文名:RADIX SOPHORAE TONKINENSIS

书页号:2000年版一部-21

本品为豆科植物越南槐Sophora tonkinensis Gapnep. 的干燥根及根茎。秋季采

挖,除去杂质,洗净,干燥。

【性状】本品根茎呈不规则的结节状,顶端常残存茎基,其下着生根数条。根呈

长圆柱形,常有分枝,长短不等,直径0.7~ 1.5cm。表面棕色至棕褐色,有不规则的

纵皱纹及突起的横向皮孔。质坚硬,难折断,断面皮部浅棕色,木部淡黄色。有豆腥

气,味极苦。

【鉴别】 (1) 本品横切面:木栓层为数列至10数列细胞。皮层外侧的1~2列细胞

含草酸钙方晶,断续形成含晶细胞环,含晶细胞的壁木化增厚。皮层与韧皮部均散有纤

维束。形成层成环。木质部发达,射线宽1~8列细胞;导管类圆形,大多单个散在,或

2至数个相聚,有的含黄棕色物;木纤维成束散在。薄壁细胞含淀粉粒,少数含方晶。

(2) 取本品粗粉约0.5g,加氯仿10ml,浓氨试液0.2ml ,振摇15分钟,滤过,滤液

蒸干,残渣加氯仿0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参碱和氧化苦参碱对照品,加

氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,

吸取供试品溶液1~2μl,对照品溶液4~6μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合

剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(4:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,

喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色斑

点。

【含量测定】取本品粗粉约0.5g[同时另取本品粗粉测定水分(附录Ⅸ H 第一法)],精

密称定,置索氏提取器中,滴加无水乙醇-浓氨试液(3:2)混合溶液1ml使湿润,放置30分钟

后,加氯仿80ml,加热回流提取4小时,提取液回收氯仿并浓缩至干,残渣用甲醇溶解并转

移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,滤液作为供试品溶液。另精密称取经五氧化

二磷干燥至恒重的氧化苦参碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。

薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2~6μl,对照品溶液2μl与4μl,分别交

点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(4:1:0.1)为

展开剂,预饱和30分钟后展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,在薄层板上覆盖同样大

小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(附录Ⅵ B 薄层扫描法)进行扫描,波长:λs

=520nm,λR=650nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。

本品按干燥品计算,含氧化苦参碱(C15H24N2O2)不得少于0.40%。

【炮制】除去残茎及杂质,浸泡,洗净,润透,切厚片,晒干。

【性味与归经】苦,寒;有毒。归肺、胃经。

【功能与主治】清热解毒,消肿利咽。用于火毒蕴结,咽喉肿痛,齿龈肿痛。

【用法与用量】 3~6g。

【贮藏】置干燥处。

山茱萸

山茱萸

拼音名:ShanZhuyu

英文名:FRUCTUS CORNI

书页号:2000年版一部-22

本品为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb. et Zucc. 的干燥成熟

果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实,用文火烘或置沸水中略烫后,及时除去果核,干

燥。

【性状】本品呈不规则的片状或囊状,长1~1.5cm,宽0.5~1cm。表面紫红色至

紫黑色,皱缩,有光泽。顶端有的有圆形宿萼痕,基部有果梗痕。质柔软。气微,味酸、

涩、微苦。

【鉴别】本品粉末红褐色。果皮表皮细胞表面观多角形或类长方形,直径16~30

μm,垂周壁连珠状增厚,外平周壁颗粒状角质增厚,胞腔含淡橙黄色物。中果皮细胞

橙棕色,多皱缩。草酸钙簇晶少数,直径12~32μm。石细胞类方形、卵圆形或长方形,

纹孔明显,胞腔大。

【检查】杂质(果核、果梗)不得过3%(附录Ⅸ A)。

【含量测定】取本品粗粉约1g,精密称定,置索氏提取器中,加乙醚适量,加热回

流提取4小时,提取液回收乙醚至干,残渣用石油醚(30~60℃)浸泡2次,每次15ml(

约浸泡2分钟),倾去石油醚,残渣加无水乙醇-氯仿(3:2)混合液微热使溶解,转移至5ml

量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每

1ml中含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶

液5μl或10μl、对照品溶液4μl与8μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-

氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃

加热5~7分钟,至呈现紫红色斑点,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶

布固定,照薄层色谱法(附录Ⅵ B 薄层扫描法)进行扫描,波长:λs=520nm,λR=700

nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。

本品含熊果酸(C30H48O3)不得少于0.20%。

【炮制】山萸肉除去杂质和残留果核。

酒萸肉取净山萸肉,照酒炖法或酒蒸法(附录Ⅱ D)炖或蒸至酒吸尽。

【性味与归经】酸、涩,微温。归肝、肾经。

【功能与主治】补益肝肾,涩精固脱。用于眩晕耳鸣,腰膝酸痛,阳痿遗精,遗尿尿频,

崩漏带下,大汗虚脱。内热消渴。

【用法与用量】 6~12g 。

【贮藏】置干燥处,防蛀。

山药

山药

拼音名:Shanyao

英文名:RHIZOMA DIOSCOREAE

书页号:2000年版一部-22

本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb. 的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后

采挖,切去根头,洗净,除去外皮及须根,用硫黄熏后,干燥;也有选择肥大顺直的干

燥山药,置清水中,浸至无干心,闷透,用硫黄熏后,切齐两端,用木板搓成圆柱状,

晒干,打光,习称"光山药"。

【性状】本品略呈圆柱形,弯曲而稍扁,长15~30cm,直径1.5~6cm。表面黄白

色或淡黄色,有纵沟、纵皱纹及须根痕,偶有浅棕色外皮残留。体重,质坚实,不易

折断,断面白色,粉性。无臭,味淡、微酸,嚼之发黏。光山药呈圆柱形,两端平齐,

长9~18cm,直径1.5~3cm 。表面光滑,白色或黄白色。

【鉴别】本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、类圆形、三角状卵形或矩圆形,

直径8~35μm,脐点点状、人字状、十字状或短缝状,可见层纹;复粒稀少,由2~

3分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中,长约至240μm,针晶粗2~5μm。具

缘纹孔、网纹、螺纹及环纹导管直径12~48μm。

【炮制】山药除去杂质,分开大小个,泡润至透,切厚片,干燥。

麸炒山药取净山药片,照麸炒法(附录Ⅱ D)炒至黄色。

【性味与归经】甘,平。归脾、肺、肾经。

【功能与主治】补脾养胃,生津益肺,补肾涩精。用于脾虚食少,久泻不止,肺

虚喘咳,肾虚遗精,带下,尿频,虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少,泄泻

便溏,白带过多。

【用法与用量】 15~30g 。

【贮藏】置通风干燥处,防蛀。

山柰

山柰

拼音名:Shannai

英文名:RHIZOMA KAEMPFERIAE

书页号:2000年版一部-23

本品为姜科植物山柰Kaempferia galanga L . 的干燥根茎。冬季采挖,洗净,

除去须根,切片,晒干。

【性状】本品多为圆形或近圆形的横切片,直径1~2cm,厚0.3~0.5cm。外皮浅

褐色或黄褐色,皱缩,有的有根痕或残存须根;切面类白色,粉性,常鼓凸。质脆,易

折断。气香特异,味辛辣。

【鉴别】 (1) 本品粉末类黄白色。淀粉粒众多,主为单粒,圆形、椭圆形或类三

角形,多数扁平,直径5~30μm,脐点、层纹均不明显。油细胞类圆形或椭圆形,直径

40~130μm,壁较薄,胞腔内含浅黄绿色或浅紫红色油滴。螺纹导管直径18~37μm。

色素块不规则形,黄色或黄棕色。

(2) 取本品粉末0.25g,加甲醇5ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。

另取对甲氧基肉桂酸乙酯对照品,加甲醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照

薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254

薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(18:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)

下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【含量测定】照挥发油测定法(附录Ⅹ D 乙法)测定。

本品含挥发油不得少于4.5%(ml/g)。

【性味与归经】辛,温。归胃经。

【功能与主治】行气温中,消食,止痛。用于胸隔胀满,脘腹冷痛,饮食不消。

【用法与用量】 6~9g。

【贮藏】置阴凉干燥处。

山楂

山楂

拼音名:Shanzha

英文名:FRUCTUS CRATAEGI

书页号:2000年版一部-23

本品为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br.或

山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收,切片,干

燥。

【性状】本品为圆形片,皱缩不平,直径1~2.5cm,厚0.2~0.4cm。外皮红色,具

皱纹,有灰白小斑点。果肉深黄色至浅棕色。中部横切片具5粒浅黄色果核,但核多脱落

而中空。有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。气微清香,味酸、微甜。

【鉴别】取本品粉末1g,加醋酸乙酯4ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供试品

溶液。另取熊果酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱

法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋

酸乙酯-甲酸(20:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(3→10),在80

℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照

品色谱相应的位置上,日光下显紫红色斑点;紫外光灯(365nm)下,显橙黄色荧光斑点。

【含量测定】取本品细粉约1g[同时另取本品粉末测定水分(附录Ⅸ H 第一法)],

精密称定,精密加水100ml,室温下浸泡4小时,时时振摇,滤过,精密量取滤液25ml,加

水50ml,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的氢氧化钠

滴定液(0.1mol/L)相当于6.404mg的枸橼酸(C6H8O7)。

本品按干燥品计算,含有机酸以枸橼酸(C6H8O7)计,不得少于5.0%。

【炮制】净山楂除去杂质及脱落的核。

炒山楂取净山楂,照清炒法(附录Ⅱ D)炒至色变深。

本品果肉黄褐色,偶见焦斑。气清香,味酸、微甜。照上述[鉴别]项下试验,应显相同

的结果;照上述[含量测定]项下的方法测定,按干燥品计算,含有机酸以枸橼酸(C6H8O7)计,

不得少于4.0%。

焦山楂取净山楂,照清炒法(附录Ⅱ D)炒至表面焦褐色,内部黄褐色。

本品表面焦褐色,内部黄褐色。气清香,味酸、微涩。照上述[鉴别]项下试验,应显相

同的结果;照上述[含量测定]项下的方法测定,按干燥品计算,含有机酸以枸橼酸(C6H8O7)

计,不得少于4.0%。

【性味与归经】酸、甘、微温。归脾、胃、肝经。

【功能与主治】消食健胃,行气散瘀。用于肉食积滞,胃脘胀满,泻痢腹痛,瘀血经闭,

产后瘀阻,心腹刺痛,疝气疼痛;高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞,泻

不爽。

【用法与用量】 9~12g 。

【贮藏】置通风干燥处,防蛀。

山慈菇

山慈菇

拼音名:Shancigu

英文名:PSEUDOBULBUS CREMASTRAE SEU PLEIONES

书页号:2000年版一部-24

本品为兰科植物杜鹃兰Cremastra appendiculata (D.Don) Makino、独蒜兰Plei

one bulbocodioides(Franch.) Rolfe 或云南独蒜兰Pleione yunnanensis Rolfe的

干燥假鳞茎。前者习称"毛慈菇",后二者习称"冰球子"。夏、秋二季采挖,除去地

上部分及泥沙,分开大小置沸水锅中蒸煮至透心,干燥。

【性状】毛慈菇呈不规则扁球形或圆锥形,顶端渐突起,基部有须根痕。长1.8

~3cm,膨大部直径1~2cm。表面黄棕色或棕褐色,有纵皱纹或纵沟,中部有2~3条微突

起的环节,节上有鳞片叶干枯腐烂后留下的丝状纤维。质坚硬,难折断,断面灰白色或黄

白色,略呈角质。气微,味淡,带黏性。

冰球子呈圆锥形,瓶颈状或不规则团块,直径1~2cm,高1.5~2.5cm。顶端渐尖,尖

端断头处呈盘状,基部膨大且圆平,中央凹入,有1~2条环节,多偏向一侧。撞击外皮者表

面黄白色,带表皮者浅棕色,光滑,有不规则皱纹。断面浅黄色,角质半透明。

【鉴别】本品横切面;毛慈菇最外层为一层扁平的表皮细胞,其内有2~3列厚壁细

胞,

浅黄色,再向内为大的类圆形薄壁细胞,含黏液质,并含有淀粉粒。近表皮处的薄壁细胞中

含有草酸钙针晶束,长70~150μm。维管束散在,外韧型。

冰球子表皮细胞切向延长,淀粉粒存在于较小的薄壁细胞中,维管束鞘纤维半月形,

有两半月形。

【炮制】除去杂质,水浸约1小时,润透,切薄片,干燥或冼净干燥,用时捣碎。

【性味与归经】甘、微辛,凉。归肝、脾经。

【功能与主治】清热解毒,化痰散结。用于痈肿疔毒,瘰疬痰核,淋巴结结核,

蛇虫咬伤。

【用法与用量】 3~9g。外用适量。

【贮藏】置干燥处。

千年健

千年健

拼音名:Qiannianjian

英文名:RHIZOMA HOMALOMENAE

书页号:2000年版一部-24

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices,GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文,正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文,正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括:(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名);(2)有机物的结构式; (3)分子式、分子量与CAS编号;(4)来源;(5)制法;(6)性状;(7)鉴别;(8)理化检查;(9)含量测定;(10)类别;(11)贮藏;(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求;通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等;指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名,《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称;本版药典收载的原料药英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names,INN)。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry,IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization,WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列;通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则,按分类编码;索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

种进口中药材质量标准原件

43种进口药材质量标准的通知关于颁布儿茶等 [2004]144号国食药监注省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸食品药品监督管局(药品监督管理局),各口岸药品检验所:为加强进口药材的监督管理,我局修(制)订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、种进口药材的质量标准(见43决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等件),现予颁布。上述质量标准自颁布之日起执行。国家食品药品监督管理局 四年五月八日二○○ 中药材质量标准 中文名儿茶 汉语拼音Ercha 英文名CA TECHU 来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu(.)Willd.的去皮后的枝干的干燥煎膏。冬季采收枝、干,除去外皮,砍成大块,加煎煮,浓缩,干燥。 性状本品呈方形或不规则块状,大小不一。表面棕褐色或黑褐色光滑而略有光泽。质硬,易碎,断面不整齐,具光泽,有细. 孔,遇潮有黏性。无臭,味涩、苦,略回甜。 鉴别(1)本品粉末棕褐色。可见针状结晶及黄褐色块状物。 (2)取火柴杆浸于本品水溶液中,使轻微着色,待干燥后,浸入盐酸中立即取出,置火焰附近烘烤,杆上即显深红色。(3)取本品粉末约,加乙醚30ml,超声处理10分钟,过,滤液蒸干,残渣用甲醇5ml 使溶解,作为供试品溶液。另取儿茶素和表儿茶素照品,加甲醇制成每1ml各含的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典B)2000年版一部附录Ⅵ 试验,吸取供试品溶液5?l,对照品溶液2?l,分别点于同一维素预制板上,以正丁醇—醋酸—水(3:2:1,上层)(实验室室内相对湿度要求在4 以下)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同的红棕色斑点。 检查淀粉显微镜下观察,本品粉末以水装置,不得有淀粉粒。水分照水分测定法(中国药典2000年版一部附录%。H第一法)测定,不得过总灰分不得过%(中国药典2000年版一部附录IX K) 浸出物含量测定照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键柠檬酸硅胶为填充剂;L—N,N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃(45:8:2V/V)为流动相;检测波长为280nm;柱温:。℃。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于300035对照品溶液的制备精密称取儿茶素、表儿茶素对照品11量,加甲醇—水(:)制成每含儿茶素、表儿茶素的溶液,即得。1ml供试品溶液的制备取本品粉末,精密称定,置50ml量:1瓶中,加甲醇—水(1)40ml,超声处理20分钟,并以甲醇—水(1:1)稀释至?m度,摇匀,用微孔滤膜()滤过,即得。分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶测定法 ,注入液相色谱仪,测lμ5各. 定,即得。 本品含儿茶素(C15H14O6)和表儿茶素(C15H14O6)。总量不得少于%

2015年版中国药典四部凡例

《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药, 二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices,GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为 ChP。 正文

八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括:(1)品名(包括中文名、汉语拼音 与英文名);(2)有机物的结构式;(3)分子式、分子量与CAS编号;(4)来源;(5)制法;(6)性状;(7)鉴别;(8)理化检查;(9)含量测定;(10)类别;(11)贮藏;(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求;通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等;指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名,《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称;本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names,INN)。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry,IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization,WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

中药质量标准提高原则

提高中成药质量标准指导原则和技术要求 一、概述 药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定,“药品必须符合国家药品标准”,“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定,是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准,是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。 随着科技的进步与发展,药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药,积极应用现代药品质量控制与检验技术,国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策,并在国家药典委员会的具体组织下全面开展,中成药成为首先实施的药品类别。 广东省是中药大省,中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划,规范广东省提高中成药质量标准工作,对保障公众用药安全有效,提高中成药质量控制和检验技术水平,提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定,特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》,供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。 二、指导原则 “科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则,是国家药品标准的灵魂和 精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一 总的指导原则的基础上,根据广东中成药产业的实际,经过有关专家广泛深入讨论后形成的。 (一)质量标准的可控性原则 “质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”,药品标准的建立应充分 考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素,有针对性的确 定标准制订或提高的内容,建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药品的内在质量, 必须能够有效地控制药品的质量,以确保药品的安全和有效。 (二)检测方法的科学性原则 “准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法在可控的基础上应尽可能体现与 真实值接近的准确性,最大限度减少各种偏差,同时体现该检测方法对被测药品的专属性。 检测方法的建立应包括: 1.分析方法的选择 目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的检测。质量 标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应,与被测成分的含量限度相适应,与应用 的具体要求相适应,并能有效排除干扰成分的影响。 2.分析方法的设计 中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。检测方法的研究首先应查阅

药品质量标准及答案

药品质量标准及答案 一、A1 1、“恒重”除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在多少以下的重量 A、0.2mg B、0.3mg C、0.4mg D、0.5mg E、0.6mg 2、我国现行的药品质量标准是 A、1995年版中国药典 B、2000年版中国药典 C、2005年版中国药典 D、2010年版中国药典 E、2015年版中国药典 3、原料药的含量测定如未规定上限时,指其上限不超过 A、99.9% B、100.0% C、100.5% D、101.0% E、102.0% 4、药物制剂的含量限度表示方法为 A、标示量 B、实际量 C、杂质量 D、实际量占标示量的百分比 E、杂质量占标示量的百分比 5、某药物注射用(标示量20ml,2.24g)用非水滴定法测定含量为每毫升实际含药物0.1100g。本品含量占标示量的百分比为 A、100.0% B、99.2% C、98.2% D、96.4% E、95.5% 6、药典中规定称取用量为“约”若干时,系指称取用量不得超过规定量的 A、±0.1% B、±1% C、±5% D、±10%

E、±20% 7、关于药品质量标准的叙述,不正确的是 A、国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 B、药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 C、体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则 D、对药品质量控制及行政管理具有重要意义 E、因生产情况不同,不必制定统一的质量标准 8、药典规定某药原料药的含量上限为102%,指的是 A、该原料药的实际含量 B、该原料药中含有干扰成分 C、用药典规定方法测定时可能达到的数值 D、方法不够准确 E、应用更准确的方法替代药典方法 9、中国药典(2015年版)中规定,称取2.00g系指 A、称取重量可为1.995-2.005g B、称取重量可为1.95-2.05g C、称取重量可为1.9995-2.0005g D、称取重量可为1.5-2.5g E、称取重量可为1-3g 10、取谷氨酸钠1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查,与标准铅溶液(10μg Pb/ml)所呈颜色相比较,不得更深。重金属限量为百万分之十,则标准铅溶液应取 A、1.0mL B、2.0mL C、3.0mL D、4.0mL E、5.0mL 11、测定结果与真实值之间的差异是 A、精密度 B、重复性 C、准确度 D、线性 E、回收率 12、回收率可用于表示 A、准确度 B、精密度 C、专属性 D、检测限 E、线性 13、在药物检测中,表示准确度的指标是

8.进口药材批件核发受理审查指南(试行)

附件8 进口药材批件核发受理审查指南 (试行) 国家食品药品监督管理总局 2017年月

目录

进口药材批件核发受理审查指南(试行) 一、适用范围 首次进口药材批件核发;非首次进口药材批件核发。 二、资料受理部门 由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。 三、申报资料基本要求 (一)申请表的整理 1.种类与份数要求 进口药材申请表原件一份。 2.依据《进口药材管理办法》要求,填写《进口药材申请表》后打印并保存电子文件(确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准],所生成的电子文件的格式应为WORD文件)。申请表各页边缘应加盖申请人骑缝章。 3.填写应当准确、完整、规范,不得手写或涂改,并应符合填表说明的要求。 (二)申报资料的整理 1.申报资料数量:1套完整申请资料,原件。 2.申报资料应逐项加盖申请人印章,封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。 3.整理装订要求 3.1申报资料目录:申报资料首页为申报资料项目目录(见附件1),目录中申报资料项目按《进口药材管理办法》附件1顺序排列。 3.2申报资料内容 3.2.1复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。 3.2.2申报资料中同一内容(如药品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。 3.2.3外文资料应翻译成中文,有译文的外文资料,译文在前,原文在后。申请人应对翻译的准确性负责。 四、申请表审查要点 确认表格各页边缘是否骑缝加盖负责办理所有申请人的公章。各项内容填写应准确、完整、规范,不得手写或涂改,符合申请表“填报说明”要求。 1.申请分类:根据《进口药材管理办法》第十三条、第四十八条、《关于施行<进口药材管理办法(试行)>有关事宜的通知》(国食药监注〔2006〕39号)及《关于将决明子等10个品种列入非首次进口药材品种目录的批复》(国食药监注函〔2011〕106号)等有关规定审查。 2.批件分类:国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件。 3.中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、申请进口数量(公斤)、包装材料、包装规格、合同号:根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。 4.检验标准:凡具有进口药材质量标准的品种,其检验标准执行进口药材质量标准;进口药材质量标准未收载的品种,其检验标准执行中国药典标准;中国药典未收载的品种,其检验标准执行部颁药材标准;部颁药材标准未收载的品种,其检验标准执行省、自治区、直辖市药材标准;以上标准必须注明标准来源,如中国药典版次、标准编号和发布时间。无法定标准的进口药材,自拟药材质量标准。 5.到货口岸:根据《进口药材管理办法》第四条有关规定填写。

中药材质量标准-大腹皮

中药材质量标准 中文名大腹皮 汉语拼音Dafupi 英文名PERICARPIUM ARECAE 来源本品为棕榈种植物槟榔Areca catechu L.经加工除去外果皮的干燥成熟果皮。 性状本品略呈椭圆形,均纵剖成瓣,似瓢状。中果皮黄白色或淡棕色,疏松柔韧,纤维性棕毛状。内果皮硬壳状,黄棕色至深棕色,内表面光滑,有时纵向破裂。无臭,无味。 鉴别(1)本品粉末黄白色或黄棕色,中果皮纤维成束,细长,直径8?15 口,微木化,纹孔明显,周围细胞中含有圆簇状硅质块,直径约8g。内果皮细胞呈不规则多角形、类 圆形或椭圆形,直径48?88 g,纹孔明显。 (2)取本品粉末2g,加盐酸-水(1: 100)50ml,加热煮沸,并保持微沸 5分钟,冷却,滤过,滤液弃去,药渣加乙醇50ml,水浴加热回流30分钟,滤过,滤液 蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大腹皮对照药材2g,同法制 成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000 年版一部附录W B)试验,吸取上述 两种溶液各2』,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以环已烷醋酸乙酯浓氨试液(10 : 5: 0.1)为展开剂,展开,取出,晾 干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,105C烘约10分钟。供试晶色谱中,在与对照药材色谱 相应的位置上,显相同颜色的斑点。 检查取本品不少于5Kg,检查杂质、霉变。 杂质,霉变取本品(不少于5Kg)检查,杂质(指残存的槟榔及其他有机、无机杂质,包括逐个抖下的碎末和泥砂等)不得过4%;霉变(指 发霉变黑,其黑色由外表面深入到内部且占整个体积的1/3以上者)不得 过5%。 干燥失重不得过12.0%。取本品约5g,精密称定,小心铺在直径约9cm的平皿或培养皿内,于105C干燥5小时,移置干燥器中,冷却30 分钟,迅速精密称定重量, 计算,即得。 浸出物取本品粉末4g,称定重量,置150ml锥形瓶中,精密加入乙醇50ml,塞紧,称定重量,静置1小时后,连接回流冷凝管,加热至沸腾,并保持微沸1小时。放冷,取下 锥形瓶,密塞,称定重量,用乙醇补足减失的重量,摇匀,用干燥滤器滤过。精密量取滤 液25ml,置已干燥至恒重的蒸发 皿中,在水浴上蒸干后,于105C干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速精 密称定重量,计算,即得。 本品以干燥品计算,不得少于2.0%. 含量测定 炮制除去杂质,洗净,干燥。

中药材进口申请流程

中药材进口申请流程 中药材进口流程申请和审批 A、首次进口药材 1.进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA 2.5日内出具《受理通知单》 3.中检所 3.1有法定标准药材的30日样品检验 3.2无法定标准药材的60日质量标准复核和样品检验 4. SFDA40日内完成技术评审和行政审批取得一次性进口药材批件(有效期一年) B、非首次进口药材 1.进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA 2.5日内出具《受理通知单》SFDA30日内完成技术审评和行政 3.审批 4.取得进口药材批件(一次性有效期一年,多次性有效期两年) 一、边境或口岸药监局登记备案 填写《进口药材报检单》港口药监局、当日审核《进口药品通关单》

并收回一次性有效批件、当日向药品检验机构《进口药材口岸检验通知书》并附登记备份资料一份 二、口岸检验和监督管理 药品检验机构2日内到现场、填写《进口药材抽样记录》,并在进口药品通关单注明已抽样,加盖公章 20日内完成检验工作《进口药材检验报告书》 三、所需资料 a首次进口药材上报SFDA 物料部申请人需要报送资料一式两份,分别提交国家食品药品监督局和中国药品生物制品检定所 1《进口药材申请表》 2本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、营业执照复印件 3供货方合法登记证明文件 4购货合同复印件 5药材质量表准及其来源 6药材基源研究证明资料 四、非首次进口药材上报SFDA

物料部申请人需报送下述资料一式一份: 1.《进口药材申请表》 2.本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、营业执照复印件 3.供货方合法登记证明文件 4.购货合同复印件 5.药材质量表准及其来源 五、登记备案上报口岸药监局 1.《进口药材批件》复印件和《进口药材补充申请批件》复印件 2.本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件 3.原产地证明复印件 4.购货合同复印件 5.装箱单、提单和货运发票复印件 6.转口的进口药材,应同时提交从原产地到各转口地的全部购货合

药品标准

第三节药品标准 一、药品标准概述 1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定,内容包括药品的名称、成分或处方的组成;含量及其检查、检验方法;制剂的辅料;允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量;注意事项;贮藏方法等。中药材、中成药、化学原料药及其制剂,生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。 2.国家药品标准《药品管理法》规定,国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。 国家药品标准包括《中国药典》及增补本,经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准,以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 二、药品标准的分类 依据《药品管理法》规定,我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。 1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 (1)《中国药典》由国家药典委员会编纂,国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心,是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后,相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典,现行版为2010年版《中国药典》。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典,本版药典收载品种总计4567个,与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个;一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个,其中新增1019个,修订634个;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个,其中新增330个,修订1500个;三部收载生物制品131个品种,其中新增37个,修订94个;药典附录新增47个,修订154个。药用辅料标准新增130多种。 (2)国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准,以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 (3)药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准,生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。 根据《标准化法》规定和国际惯例,国家标准是市场准入的最低标准,原则上行业标准高于国家标准,企业标准应高于行业标准。所以,药品注册标准不得

中药材质量标准海龙

中药材质量标准海龙 The latest revision on November 22, 2020

中药材质量标准 中文名海龙 汉语拼音Hailong 英文名SYNGNATHUS 来源本品为海龙科动物刁海龙Solenognathus hardwickii(Gray)、多棘刁海龙Syngnathus guntheri Dunker的干燥体。 性状刁海龙体狭长侧扁,全长30~50cm。表面黄白色或灰褐色。头部具 管状长吻,口小,无牙,两眼圆而深陷,头部与体轴略呈钝 角。躯干部宽3cm,五棱形,尾部前方六棱形,后方渐细,四 棱形,尾端卷曲。背棱两测各有l列灰黑色斑点状色带。全 体被以具花纹的骨环及细横纹,各骨环内有突起粒状棘。胸 鳍短宽,背鳍较长,有的不明显,无尾鳍。骨质,坚硬。气 微腥,味微咸。 多棘刁海龙体长条形而侧扁,中部略粗壮。长36~47cm,中部直径 3~5cm。头部具管状长咀,两眼内陷,头鳃部密被棘状突 起。表面黄白色或灰棕色,全体有类圆形突起的“雪花样” 纹理与横纹组成的图案状花纹。躯干部具7条纵棱,其中两 侧棱隆起不明显,有骨环 25~26个。尾部前段具6条纵棱,后段类方形,具4条纵棱,尾端卷 曲,有骨环66~68个,无尾鳍。骨质,坚硬。气微腥,味微 咸。 鉴别 检查酸不溶性灰分不得过%(中国药典2000年版一部附录IX K)。 对二氯苯照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥE)测定,应不得检出。 色谱条件与系统适用性试验以硅酮(OV-17)为固定相,涂布浓度为%。柱温85℃。理论板数按对二氯苯计算,应不低于2000。 对照品溶液的制备:取对二氯苯对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加环己烷溶解并稀释至刻度,摇匀。 供试品溶液的制备:将本品粉碎成粗粉,混匀,取样品5g,精密称定,精密加入环己烷10ml,密塞,超声处理15分钟,放冷后滤 过,即得。 测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,测定,计算,即得。 浸出物 含量测定 炮制除去灰屑。用时捣碎或切段。 性味与归经甘,温。归肝、肾经。 功能与主治温肾壮阳,散结消肿。用于阳痿遗精,症瘕积聚,瘰疬痰核,跌扑损伤;外治痈肿疔疮。

第一章 药品质量研究的内容和药典概况

第一章药品质量研究的内容和药典概况 一、最佳选择题 1. ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是 A. E B. M C. P D. Q E. S 2. 药品标准中鉴别试验的意义在于 A.检查已知药物的纯度 B.验证已知药物与名称的一致性 C.确定已知药物的含量 D.考察已知药物的稳定性 E.确证未知药物的结构 3. 盐酸溶液(9→1000)系指 A.盐酸1.0ml加水使成1000m1的溶液 B.盐酸1.0ml加甲醇使成1000m1的溶液 C.盐酸1. 0g加水使成1000m1的溶液 D.盐酸1.0g加水1000m1制成的溶液 E.盐酸1.0ml加水1000m1制成的溶液 4. 中国药典凡例规定:称取“2.0g”,系指取重量可为 A.1.5~2.5g B.1.6~2.4g C.1.45~2.45g D.1.95~2.05g E.1.96~2.04g 5. 中国药典规定:恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 A. 0.01lmg B. 0.03mg C. 0.lmg D. 0.3mg E. 0.5mg 6. 原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应 A.>20cm B.≤20cm C. ≤10cm D. ≤5cm E. ≤10mm 7. 下列内容中,收载于中国药典附录的是 A.术语与符号 B.计量单位 D.准确度与精密度要求E通用检测方法 8. 下列关于欧洲药典(EP)的说法中,不正确的是 A. EP在欧盟范围内具有法律效力 B. EP不收载制剂标准 C. EP的制剂通则中各制剂项下包含:定义(Definition )、生产(Production)和检查 (Test ) D.EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E. EP由WHO起草和出版 二、配伍选择题 [9-10] A. SFDA B. ChP C. GCP D. GLP E. GMP 下列管理规范的英文缩写是 9. 药品非临床研究质量管理规范 10.药品生产质量管理规范 [11--13] A.溶质1g(ml)在溶剂不到 ml中溶解 B.溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解 C溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30m1中溶解 D.溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解 E.溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000m1中溶解

进口药材批件核发受理审查指南(试行)

附件8 进口药材批件核发受理审查指南 (试行) 国家食品药品监督管理总局 2017年月

目录 一、适用范围 (1) 二、资料受理部门 (1) 三、申报资料基本要求 (1) (一)申请表的整理 (1) (二)申报资料的整理 (1) 四、申请表审查要点 (2) 五、申报资料审查要点 (4) (一)申报资料要求 (4) (二)资料审查内容 (4) 六、受理审查决定 (5) (一)受理 (5) (二)补正 (6) (三)不予受理 (6) 七、其他 (6) 八、受理流程图 (7) 附件:1.申报资料项目目录 (8) 2.进口药材批件核发申报资料自查表 (9)

进口药材批件核发受理审查指南(试行) 一、适用范围 首次进口药材批件核发;非首次进口药材批件核发。 二、资料受理部门 由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。 三、申报资料基本要求 (一)申请表的整理 1.种类与份数要求 进口药材申请表原件一份。 2.依据《进口药材管理办法》要求,填写《进口药材申请表》后打印并保存电子文件(确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准],所生成的电子文件的格式应为WORD 文件)。申请表各页边缘应加盖申请人骑缝章。 3.填写应当准确、完整、规范,不得手写或涂改,并应符合填表说明的要求。 (二)申报资料的整理 1.申报资料数量:1套完整申请资料,原件。 2.申报资料应逐项加盖申请人印章,封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。 3.整理装订要求 3.1申报资料目录:申报资料首页为申报资料项目目录

(见附件1),目录中申报资料项目按《进口药材管理办法》附件1顺序排列。 3.2申报资料内容 3.2.1复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。 3.2.2申报资料中同一内容(如药品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。 3.2.3外文资料应翻译成中文,有译文的外文资料,译文在前,原文在后。申请人应对翻译的准确性负责。 四、申请表审查要点 确认表格各页边缘是否骑缝加盖负责办理所有申请人的公章。各项内容填写应准确、完整、规范,不得手写或涂改,符合申请表“填报说明”要求。 1.申请分类:根据《进口药材管理办法》第十三条、第四十八条、《关于施行<进口药材管理办法(试行)>有关事宜的通知》(国食药监注〔2006〕39号)及《关于将决明子等10个品种列入非首次进口药材品种目录的批复》(国食药监注函〔2011〕106号)等有关规定审查。 2.批件分类:国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件。 3.中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、申请进口数量(公斤)、包装材料、包装

药品质量标准的制定

第十五章药品质量标准制订 [基本要求] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 [本章分配学时数] 4学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义:药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定;是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 1,法定的药品质量标准标准:中国药典、药品标准 2,临床研究用药品质量标准:新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3,暂行或试行药品标准:1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”,试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理局,由药典委员会审批转正。

4,企业标准:由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 中国药典 全称:《中华人民共和国药典》,简称中国药典,英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法:中国药典(××××年版)。 沿革:1949年建国以后,已出版了87版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典)。 自1963年版药典分为两部,一部和二部。 1988年正式出版了中国药典(1985年版)英文版,同年还出版了二部注释选编。 1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》,另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典(1990年版)第一、第二增补本,二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名,取消拉丁名;中文名称只收载药品法定通用名称,不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005年版分三部 三、制订药品质量标准的原则 ⑴,安全性:毒副反应物质 ⑵,有效性:生物利用度、晶型等

药典与药品标准

药典与药品标准 1.药典 药典是一个国家记载药品规格,质量标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁发施行,具有法律的约束力。药典中收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,规定其质量标准,制备要求,鉴别,杂质检查,功能主治及用法用量等,作为药物生产,检验,供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平,也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药有效安全,促进药物研究和生产上起着重大作用。 新中国成立后,已颁布施行的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)有1953 、1963 、1977、1985、1990、1995、2000及2005年共八版。除1953年版为一部,2005年版为三部外,其余均分为一部、二部两册。一部收载中药材和中药成方及单方制剂,二部收载化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。将《中国生物制品规程》并入药典,设为药典三部。《中国药典》分别由凡例、正文、附录、和索引组成。 目前世界上有38个国家的药典及《国际药典》。我国经常参阅的主要有美国药典(U. S. P.)、英国药典(B.P.)和日本药局方(J. P)等。 2.药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 我国药品标准分为二级。《中国药典》和部(局)颁标准属国家药品标准;各省、自治区、直辖市药品监督管理部门及卫生部门批准的属地方药品标准。药品标准具有法规性质,属强制性标准。凡正式批准生产的药品及药用辅料要执行《中国药典》和部(局)颁标准。中药材、中药饮片分阶段,分品种实施,暂可参照执行省、自治区、直辖市药品监督局制订的《炮制规范》。 药品标准,英美法等国有国家处方集(NF),英国尚有准药典(BPC)等,日本有《日本药局方外药品成分规格》等。 “中华人民共和国卫生部药品标准”中药成方制剂自1989年第一册颁布以来,至1998年8月已发布至20册,总计收载中药成方制剂4061种。

药材原料质量标准

原料肉苁蓉的质量标准 【来源】本品为列当科植物肉苁蓉或管花肉苁蓉()的干燥带鳞叶的肉质茎。春季苗刚出去时或秋季冻土之前采挖,除去茎尖。切段,晒 干。 【性状】本品呈扁圆柱形,稍弯曲,长~,直径~。表面棕褐色或灰棕色,中间有淡棕色小点(维管束)排列成波状环纹;周边呈灰黑色鳞 片状;体重,质硬,微有柔性,不易折断,断面棕褐色,气微, 味甜、微苦。 【鉴别】取本品粉末,加甲醇,超声处理分钟,滤过,滤液浓缩至近干,残渣加甲醇使溶解作为供试品溶液。另取松果菊苷对照品、毛蕊 花糖苷对照品。分别加甲醇制成每含的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录)试验,吸取上述三种溶液各μ,分别点于 同一聚酰胺薄层板上,以甲醇醋酸水()为展开剂,展开,取出, 晾干,置紫外光灯()下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱 相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分照水分测定法(附录)第一法测定,不得过。 总灰分不得过(附录)。 酸不溶性灰分不得过(附录)。 【含量测定】照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法(附录)测定,用乙醇作溶剂,不得少于。 肉苁蓉照高效液相色谱法(附录)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈甲醇醋酸溶液(::)为流动相;检测波长为。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于。 对照品溶液的制备精密称取松果菊苷对照品和毛蕊花糖苷对照品适量,分别加流动相制成每含松果菊苷和毛蕊花糖苷的溶液,即得. 供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约,精密称定,置棕色量瓶中,精密加流动相,称定重量,浸泡小时,超声处理(功率,频率)分钟,放冷,再称定重量,用流动相补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液置棕色量瓶中,即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液~与供试品溶液~,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品按干燥品计算,含松果菊苷()和毛蕊花糖苷()的总量不得少于。 管花肉苁蓉照高效液相色谱法(附录)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇甲酸溶液(:)为流动相;检测波长为。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于。 对照品溶液的制备精密称取松果菊苷对照品适量,置棕色量瓶中,用甲醇制成每含的溶液,即得。 供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约,精密称定,置棕色量瓶中,精密加甲醇,密塞,称定重量,浸泡小时,超声处理(功率,频率)分钟(o以下),取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的

进口药材申请流程

1. 申请和审批 1.1首次进口药材: 1.2非首次进口药材: 3. 口岸检验和监督管理 4. 所需提交资料 4.1 首次进口药材上报SFDA

4.1.1 物料部申请人需报送下列资料一式两份,分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。 (一)《进口药材申请表》。 (二)本公司《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。 (三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。 (四)购货合同(复印件)。 (五)药材质量标准及其来源。 (六)药材基源研究证明资料(研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的 机构提供)。 4.1.2 如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准,物料部申请人除报送上述资料外,还应根据具体情况,对该标准作相应的提高工作,并报送有关研究资料;如进口药材无法定标准,物料部申请人除报送上述资料外,还应报送下述资料: (一)药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植(培育)技术、产地加工等。 (二)药材质量标准起草说明。 (三)药理毒理研究资料综述。 (四)主要药效学试验资料及文献资料。 (五)一般药理研究的试验资料及文献资料。 (六)急性毒性试验资料及文献资料。 (七)我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。 4.2 非首次进口药材上报SFDA 物料部申请人需报送下述资料一式一份: (一)《进口药材申请表》。 (二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。 (三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。 (四)购货合同(复印件)。 (五)药材质量标准及其来源。 4.3 登记备案上报口岸药监局 物料部申请人需报送下列资料一式两份: (一)《进口药材批件》复印件(和《进口药材补充申请批件》复印件)。 (二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。

中药制定标准

一、中药材质量标准 (一)质量标准 包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下: 1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。 2.来源 来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等,矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。 (1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定,确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名;矿物的中文名及拉丁名。 (2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。 (3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。 3.性状 系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述,除必须鲜用的按鲜品描述外,一般以完整的干药材为主;易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征,文字要简练,术语需规范,描述应确切。 4.鉴别 选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。 5.检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。 6.浸出物测定 可参照《中国药典》附录浸出物测定要求,结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂,测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订,并以药材的干品计算。 7.含量测定 应建立有效成分含量测定项目,操作步骤叙述应准确,术语和计量单位应规范。含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。 在建立化学成分的含量测定有困难时,可建立相应的图谱测定或生物测定等其它方法。

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