电子监管码管理制度

目的：通过对出库药品进行电子监管码数据采集、上传，实现药品流向的可追溯性。

范围：适用于药品入库、出库、购进退出、销售退回的管理。

依据：《药品经营质量管理规范》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、关于《进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安〔2013〕23号）、《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2010〕283号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办〔2012〕85号）、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办［2008］165号）、关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办［2008］72号）。

责任人：质管部、储运部、业务部、采购部

内容：

1、定义：药品电子监管码是为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标签，是唯一的、是药品的电子身份证。

2、政策：电子监管码是国家对药品实施电子监管的一维条码。药品电子监管码标签标识由“中国药品的电子监管码”字样，由16位或

20位数字编码组成。药品电子监管码的赋码安排，按照国家食品药品监督管理局的总体布置为：自2007年11月1日起，麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药赋码；自2008年11月1日起，第二类精神药品、中药注射液、血液制品、疫苗等品种赋码；2011年12月31日前，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂等品种赋码；2012年2月底前，国家基本药物全品种赋码。总体目标，2015年年底前实现药品全品种赋码。药品生产企业凡生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。

3、职责：验收员负责入库扫码的采集、上传工作、保管员负责出库数据采集上传工作。

4.内容：进入药品电子监管网《入网药品目录》的中药注射液除执行公司有关规定外还应执行以下规定：

4.1公司应有质量管理人员和仓库扫码人员参加培训应熟悉药品出入库业务流程并具备计算机基础知识。

4.2公司应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能。

4.3应按要求配备监管码采集设备。

4.4根据公司经营范围，中药注射液、特殊管理药品、国家基本药物的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。

4.5购进：购进以上药品必须审核药品电子监管标识，无电子监管

码统一标识的应拒收。

4.6验收：

4.6.1应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过度包装）都应该赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行。

4.6.2条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度（即:10x）其中x≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。

4.6.3条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。

4.6.4条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。

4.6.5条码技术参数：符合国标：GB/T18347-2001;条码高度：≥8mm。

4.7无药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

4.8条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。

4.9手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。

4.10验收员负责药品入库扫码工作，复核员负责药品出库扫码工作。扫码数据应在当天进行数据上传，最迟不超过第二天。

4.11违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。附:中国药品电子监管网入网重点品种目录：

中国药品电子监管网入网重点品种目录

中药注射剂

益母草注射液注射用血栓通(冻干)