质管部管理评审报告

质管部管理评审输入资料

一、上半年质量分目标完成情况

1、上半年未监测到可疑不良事件的发生，年度报告时间为每年年底，因此上

半年未向监管机构进行可疑不良事件的报告。

三、过程的监视测量情况

1、通过对产品的监视和测量，保持相关的检验、试验记录，采购产品入库合格率100%、过程产品一次校验合格率大于95%、最终产品出厂合格率100%。

2、通过对监视测量设备按规定进行检定校准，格执行设备操作规程，按规定使用和维护设备，确保监视测量设备合格，所有设备均保持设备使用记录、维护保养记录，需检定或校准设备均保持相关证书，校准结果均经过评价。

3、通过对不合格品进行评审，保持不合格的相关处置记录，确保不合格品得到有效控制。

4、通过统计技术应用，对产品实现过程中的数据进行统计分析，形成统计图表，为质量分析会议提供数据支持，使分析结果得到有效利用。

四、产品的监视和测量情况

1、采购产品

采购产品进厂验证/检验279批次，入库267批次，合格率95.7%，详细情况如下：包装类127批，粒料类52批，膜材类26批，针管类20批，注射件17批，辅料类25批。

2、过程产品

生产过程中输液器半成品检验工序抽检289701支，111支不合格，抽检合格率99.9%，注塑滴瓶抽检752400支，236支不合格，抽检合格率

99.9%。天窗类过滤器抽检461900支，126支不合格，抽检合格率99.9%。

3、最终产品

受托产品232批，总量16351132支；出厂检验项目均合格，均及时按规定出具出厂检验报告。

本厂产品18批，总量52690支，出厂检验项目均合格，均及时按规定出具出厂检验报告。

4、工作环境

洁净车间沉降菌菌落检测19次，合格率100%。车间风速、风压及换气次数检测5次，合格率100%。人员手菌检测378人次，3人次不合格，合格率99.2%。洁净车间物体表面菌落数检验21次，合格率100%。

5、生产用介质

工艺用水检测130个点次，其中1个点不合格，合格率99.2%。不合格出现后停机处置及时，复检合格后投入使用。工艺用气检测5次,合格率100%。

五、纠正预防措施实施情况

1、审

1.1不合格项：工艺用水日常监测批次描述不准确（描述为每班检测，实际每天）

纠正措施：已修改工艺用水检测规程，要求检验员格执行操作规程。

1.2不合格项：总有机碳结果判定有多余容（7.13.3）

纠正措施：删除工艺用水检验规程7.13.3条多余描述容。

预防措施：按药典要求对工艺用水规程容进行核对，防止出现多余或错误容。

1.3洁净车间环境日常监测有监测点漏测。

纠正措施：对检验员进行培训，要求格执行环境监测规程的要求，根据环境监测点图依次检测，对复核人员进行培训，依据检验要求仔细核对检验结果。防止再次出现漏测。

1.4计量员未经过培训

纠正措施：安排计量员进行外部培训。（因省局培训机构目前未开展导致此项未完成）。

1.5化学室的品红-亚硫酸溶液过期（配制日期：2015.1

2.22，失效日期：2016.

3.21）

纠正措施：加强检验实验人员的培训，格执行化学试剂配制规定。每月对在用试剂进行检查。

1.6生物室的传递窗上部、部有操作工具未及时清理。

纠正措施：加强试验人员培训，格执行传递窗的使用规定。按规定进行试验完成后的清理工作。

2、生产可证变更

2.1原材料进货检验规程容制定不具有可操作性，如PVC粒料需每月进行细胞毒性检测；过程检验容不具体，如注塑工序未对首件检验做出具体规定。

纠正措施：根据实际试验能力，对北京伏尔特受托产品检验规程进行合理转化，对原料规程中细胞毒性的检验要求进行删减。对过程检验规程进行容修订，明确首件检验时机、流程、项目。

2.2现场抽查产品批生产记录，半成品的过程检验记录不全。

纠正措施：加强记录管理，按记录控制程序定期整理记录，防止再次出现记录整理不齐全的情况。

2.3留样管理规定中需重点留样产品规定不全，留样观察容、频次规定不合理。

纠正措施：对留样管理规定中重点留样的要求进行修订，增加留样观察容，增加留样频次。

2.4无相对独立留样室，与原材料合用，无环境监测设备。

纠正措施：将旧的办公室改造呈留样室，将所有留样从原留样区搬出，安装空调，增加温湿度表。并按要求进行留样观察和环境监测。

3、省局日常监督检查

3.1检验实验室面积偏小，部分有温湿度控制、防震要求的检验仪器、设备未单独存放。

纠正措施:购置天平台将分析天平单独放置，尽量远离水源、火源、震动源。通过核对设备操作规程和防护要求，在条件允的情况下，保证对检验结果有影响的设备处于适当的环境中。

3.2检验仪器使用记录无受检样品批号。

纠正措施：在设备和仪器使用记录中填写产品的关键信息，如实填写，达到追溯的要求。

3.3部分计量器具无有效校验合格标志，如巡检测漏用气压表。

纠正措施：详细核对所有的计量器具校验标识，对缺失标识的仪器重新粘贴并定期检查。要求仪器使用人员在使用前设备的标识状态，发现异常及时上报。

3.4立体纸塑袋（批号：160201）初始污染菌检测报告结果指标（产品菌数）与检验规程（单只菌数）不一致，且计算结果有误。

纠正措施：核对检验报告与规程的容，修改错误的描述。要验人员开展学习，提高操作技能，认真执行检验复核的要求。

3.5检验原始记录缺少原始数据，如：细菌毒素工作品自备过程，成品无菌检验未按《中国药典》2015版进行。

纠正措施：修改热原检验记录，增加细菌毒素工作品的稀释过程。按照药典要求购置试验物品，培训人员合格后，按要求进行无菌产品法试验。

3.6制水现场未见纯化水班检使用的检测试剂。

纠正措施：在规程中增加纯化水酸碱度的班检要求，修改检验记录增加酸碱度项目，在制水现场放置配制检测试剂，按规程培训人员。

3.7已注册不良事件报告用户，但未见不良事件报告收集和上报的记录。

纠正措施：认真学习不良事件监测和评价控制程序。按规定开展不良事件监测工作，格执行不良事件0报告制度，保留不良事件监测的相关记录。

六、可能影响质量体系的变更

1、新法律法规

医疗器械生产质量管理规的实施比旧法规增加专职检验人员要求，与生产规模相适应的检验场所和设施要求，对检验设备的使用要求和计量设备的管理要求。

针对以上要求，质管部上半年对全体人员进行了法规培训，计划按需求对检验人员进行外部培训；按要求对检验仪器进行补充，近期购置了滑动性能测试仪、气相色谱仪、生化培养箱；安排专职的计量人员对检验仪器和设备及计量器具进行管理。

2、ISO13485标准换版

新的ISO13485标准中细化了抱怨处理、向监管机构报告等条款。公司质量体系文件对应增加了条款要求。

3、人员变动情况

质管部原化验主管因工作需要调入技术部，其原有工作交接给其他化验员，经过培养可以已达到岗位任职要求。

七、新法律法规执行情况

1、机构与人员

公司质管部是专职的检验机构，专职检验人员20名，试用期员工5名，人员资质与数量能满足公司生产规模、产品种类要求。

2、厂房与设施

质管部实验室设有物理室、化学室、生物室，其中生物室包括无菌室、限度室、阳性室3个万级功能间。总面积约240㎡。可以满足公司输液器类、注射器、输血器的检验要求。

3、设备

质管部现有检试验仪器176台，本年度新增4台，验收中，所有仪器设备均已按法规要求建立设备使用记录，按规定填写。

质管部已配备专职计量人员，负责计量器具的管理工作，按照监视测量设备控制程序要求对计量器具进行检定和校准，并保持相关记录。

4、初包装检测特殊要求

质管部已根据法规对初包装的初始污染菌和初始微粒污染进行验证，通过验证确定了初包装初始污染菌和初始微粒污染水平，制定了相关检验操作规程，并按规定进行检测。

5、质管部其他相关工作容中法规要求未改变。

八、资源需求及有关改进的建议：

1、检验相关的专业培训缺乏，不能持续提升检化验员人员能力，希望能增加计量、微生物鉴定、数据分析、数据不确定度等专业知识培训。

2、目前出厂检验设备均为一台，无备用设备，如出现故障、送检延误等问题时，可能影响产品正常检试验工作。

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