说明书和标签.doc
附件2（略）
附件3
硫酸头孢喹肟乳房注入剂（泌乳期）等5种兽药产品
说明书和标签
一、硫酸头孢喹肟乳房注入剂（泌乳期）说明书和标签
（一）硫酸头孢喹肟乳房注入剂（泌乳期）说明书
【兽药名称】
通用名称：硫酸头孢喹肟乳房注入剂（泌乳期）
商品名称：克百胜（Cobactan? LC）
英文名称：Cefquinome sulfate Intramammary Infusion（Lactating Cow）
汉语拼音：Liusuan Toubaokuiwo Rufang Zhuruji（Miruqi）
【主要成分】硫酸头孢喹肟
【性状】本品为白色至微黄色膏状物。
【药理作用】药效学头孢喹肟是动物专用的第四代头孢菌素类抗生素。通过抑制细胞壁的合成达到杀菌效果，具有广谱抗菌活性，对β-内酰胺酶稳定。体外抑菌试验表明头孢喹肟对于常见的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌都具有抗菌活性，包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、停乳链球菌、无乳链球菌和乳房链球菌等。
药动学头孢喹肟经乳管注入后，血浆中未检测到头孢喹肟，药物主要通过乳汁排出体外。末次给药后12小时，奶中检测的平均药物浓度为19μg/ml，远高于致病菌金黄色葡萄球菌的MIC90值（1μg/ml）；末次给药后第二次挤奶时，奶中的药物浓度为2.5μg/ml，第三次挤奶时则迅速降至0.75μg/ml。
【适应证】主要用于治疗由乳房链球菌、停乳链球菌、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌等对头孢喹肟敏感的致病菌引起的泌乳期奶牛的乳房炎。
【用法与用量】以本品计。乳管内注入：泌乳期奶牛，挤奶后每个感染乳区1支。间隔12小时注入1次，连用3次。
【不良反应】动物用药后，极其罕见的病例会出现过敏反应。
【注意事项】
1．禁用于对头孢菌素类和其他β-内酰胺类抗生素过敏的动物。
2. 给药前用干净的消毒巾对乳头及其边缘进行彻底的清洁消毒，排空感染乳室内的乳汁后将注射器插管插入乳管，轻轻的持续的将药物推入乳室，最后对乳房进行按摩推压使乳室内的药物分散均匀。
3. 注射器及注入剂为一次性使用。
4. 置儿童不可触及处。
5. 若操作员对此类药物过敏，请避免直接接触本品；若操作员出现面部、唇部和眼睛肿胀或呼吸困难等过敏症状，请立即就医。
6. 仅用于泌乳期乳房炎奶牛。
7. 不得与其他乳房注入剂同时使用。
【休药期】牛2日；弃奶期120小时。
【规格】按C23H24N6O5S2计算8g﹕75mg
【贮藏】密闭，25℃以下保存。
【有效期】24个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】英特威国际有限公司德国厂（Intervet International GmbH）
地址：Feldstra?e 1a, 85716 Unterschlei?heim, Germany
（二）硫酸头孢喹肟乳房注入剂（泌乳期）标签
【兽药名称】
通用名称：硫酸头孢喹肟乳房注入剂（泌乳期）
商品名称：克百胜（Cobactan? LC）
英文名称：Cefquinome sulfate Intramammary Infusion（Lactating Cow）
汉语拼音：Liusuan Toubaokuiwo Rufang Zhuruji （Miruqi）
【主要成分】硫酸头孢喹肟
【性状】本品为白色至微黄色膏状物。
【适应证】主要用于治疗由乳房链球菌、停乳链球菌、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌等对头孢喹肟敏感的致病菌引起的泌乳期奶牛乳房炎。
【用法与用量】以本品计。乳管内注入：泌乳期奶牛，挤奶后每个受感染的乳区1支。间隔12小时注入1次，连用3次。
【不良反应】动物用药后，极其罕见的病例会出现过敏反应。
【注意事项】详见说明书。
【规格】按C23H24N6O5S2计算8g﹕75mg
【进口兽药注册证号】
【生产批号】
【生产日期】
【有效期】至
【休药期】牛2日；弃奶期120 小时。
【贮藏】密闭，25℃以下保存。
【包装】
【生产企业】英特威国际有限公司德国厂（Intervet International GmbH）
地址：Feldstra?e 1a, 85716 Unterschlei?heim, Germany
二、烯丙孕素内服溶液说明书和标签
（一）烯丙孕素内服溶液说明书
【兽药名称】
通用名称:烯丙孕素内服溶液
商品名称:安律欣（Altresyn?）
英文名称:Altrenogest Oral Solution
汉语拼音:Xibingyunsu Neifurongye
【主要成分】烯丙孕素
【性状】本品为黄色澄清油状液体。
【药理作用】药效学性激素类药。烯丙孕素与天然黄体酮的作用类似。给药期间能够抑制脑垂体分泌促性腺激素，阻止卵泡发育及发情；给药结束后，脑垂体恢复分泌促性腺激素，促进卵泡发育与发情。停药时卵泡发育程度一致，加上促性腺激素的分泌同步恢复，促使所有动物在停药5～8日后同期发情。
药动学本品在胃肠道迅速吸收，首次给药1小时后达到血药浓度的峰值，第18次给药约4小时后达到血药浓度峰值。烯丙孕素主要经肝脏代谢，通过胆汁排出，消除半衰期约14个小时。
【适应证】用于控制后备母猪同期发情。
【用法与用量】以烯丙孕素计。直接用5ml喷头饲喂或喷洒在饲料上内服，一次量，后备母猪20mg（5ml），连用18天。
【不良反应】给药量不足可能导致卵泡囊肿。
【注意事项】1.仅用于至少发情过一次的性成熟的母猪。
2.每头动物单独给药，确保每日给药剂量。
3.有急性、亚急性、慢性子宫内膜炎的母猪慎用。
4.操作时应穿戴防护服和手套，操作后和用餐前应洗手。
5.妊娠和育龄妇女应避免接触本品，如须操作应非常小心。意外接触可能导致月经紊乱或妊娠期延长，所以应尽量避免皮肤直接接触，如意外渗漏至皮肤，应立即用肥皂和水清洗。
6.瓶子开启后60日内有效，过期未用完部分应废弃。
【休药期】猪9日。
【规格】（1）540ml:2160mg （2）1080ml:4320mg
【包装】
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】36个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】法国诗华动物保健公司（CEV A SANTE ANIMALE S.A.）
地址: ZONE INDUSTRIELLE TRES LE BOIS，22600 LOUDEAC, FRANCE
（二）烯丙孕素内服溶液标签
【兽药名称】
通用名称:烯丙孕素内服溶液
商品名称:安律欣（Altresyn?）
英文名称:Altrenogest Oral Solution
汉语拼音:Xibingyunsu Neifurongye
【主要成分】烯丙孕素
【性状】本品为黄色澄清油状液体。
【适应证】用于控制后备母猪同期发情。
【用法与用量】以烯丙孕素计。直接用5ml喷头饲喂或喷洒在饲料上内服，一次量，后备母猪20mg（5ml），连用18天。
【规格】（1）540ml:2160mg （2）1080ml:4320mg
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【有效期】至
【休药期】猪9日
【贮藏】遮光，密闭保存。
【包装】
【生产企业】法国诗华动物保健公司（CEV A SANTE ANIMALE S.A.）
地址: ZONE INDUSTRIELLE TRES LE BOIS，22600 LOUDEAC, FRANCE
三、二氯苯醚菊酯吡虫啉滴剂说明书和标签
（一）二氯苯醚菊酯吡虫啉滴剂说明书
【兽药名称】
通用名称：二氯苯醚菊酯吡虫啉滴剂
商品名称：拜宠爽?（Advantix?）
英文名称：Permethrin and Imidacloprid Spot-on Solutions
汉语拼音：Erlübenmijuzhi Bichonglin Diji
【主要成分】二氯苯醚菊酯、吡虫啉
【性状】本品为淡黄色至淡棕色液体。
【药理作用】抗体外寄生虫药。二氯苯醚菊酯属Ⅰ型菊酯类杀虫剂、杀螨剂和驱虫剂，主要影响脊椎动物和无脊椎动物的电压依赖性钠通道，延迟和延长该通道激活与失活，导致寄生虫高度兴奋，直至死亡。吡虫啉为新一代氯代烟碱杀虫剂，对昆虫的中枢神经系统突触后烟碱型乙酰胆碱受体具较高亲和性，可抑制乙酰胆碱活性，导致寄生虫麻痹和死亡。对成年蚤和各个阶段幼蚤有效，对环境中幼蚤也有杀灭作用。二者联合使用，具有协同作用。
本品还可抑制蜱、白蛉、蚊子吸血，减少血媒性传染病的发生和传播。对蜱具有持续的杀灭和驱避活性，如对血红扇头蜱和篦子硬蜱可以持续四周、对网纹革蜱可以持续三周，进而降低了犬单核细胞埃利希体病的风险。对于单次给药治疗后的驱虫活性，巴浦白蛉可持续两周、恶毒白蛉三周、埃及伊蚊两周、尖音库蚊四周、厩蝇四周。
犬局部使用本品后，能迅速扩散到体表，治疗后4周动物体表和毛发均能检测到活性药物。
【适应证】用于预防和治疗犬体表蚤、蜱、虱的寄生，抑制白蛉、厩蝇和蚊子的叮咬，并可用作辅助治疗因蚤引起的过敏性皮炎。
【用法与用量】仅供皮肤外用。推荐使用的最小剂量：每1kg体重，吡虫啉10mg和二氯苯醚菊酯50mg。用药时犬应保持容易使用本品的姿势。分开犬毛至皮肤，将滴管前端抵住皮肤，挤出适量药液，最后用毛覆盖用药部位。
犬体重规格使用方法
≤4kg0.4ml 取本品1支，滴于犬背部肩胛骨之间
4～10kg 1.0ml 取本品1支，滴于犬背部肩胛骨之间
10～25kg 2.5ml 取本品1支，滴于犬背部肩胛骨中间、后背臀部中间和
前两点连线中间分两点，分四点给药。
25～50kg 4.0ml 取本品1支，滴于犬背部肩胛骨中间、后背臀部中间和
前两点连线中间分两点，分四点给药。
≥50kg 4.0ml 取本品2支，滴于犬背部肩胛骨中间、后背臀部中间和
前两点连线中间分两点，分四点给药。
预防或治疗期间，每月使用1次，可维持至少1个月有效。
【不良反应】 1.按推荐用法与用量使用极少引发犬副作用；可能会引起一过性皮肤过敏或嗜睡。
2.非常罕见情况下，犬对二氯苯醚菊酯可能会出现过敏反应，导致行为改变（情绪激动、烦躁、哀号或翻滚）、出现胃肠道症状（呕吐、腹泻、流涎、食欲不振）和神经系统症状（如运动障碍和抽搐）。这些症状通常为一过性反应，无需治疗。
【注意事项】 1.怀孕及哺乳期的母犬亦可使用本品；病犬或体质虚弱的犬使用前需遵医嘱。
2.本品在犬毛变湿时仍有效，但应避免长时间和大面积浸泡，长时间浸泡可能会减少产品药效时间。若犬需要洗澡，最好在使用本品至少两周后进行以确保疗效。
3.本品仅用于宠物犬，七周龄以下或体重小于1.5kg的幼犬勿用。对本品过敏的犬勿用。
4.本品仅用于未受损皮肤。使用过程中避免滴管内容物接触犬的眼或嘴，避免犬及其他动物因舔舐用药部位而误食本品。
5.本品勿用于猫。
6.用药前已经附着在犬身上的蜱虫，在用药后2日内可能清除不掉，所以应在用药时同时清除蜱，以防止其继续附着在犬身上吸血。
7.咬虱感染后，建议兽医在治疗30日后进行检查，以确定犬是否需要二次治疗。
8.本品中的溶剂有可能会污染皮革、纺织品、塑料和表面光滑的物品，在用药部位干燥以前，应防止接触用药部位。
9.如犬有预期感染埃利希体病的风险，建议在预期感染的3日前使用本品。
10.未使用完的兽药制剂应通过危险品收集中心进行处理，不得通过污水处理系统或与生活垃圾一起处理本品。本品对对鱼和其他水生生物有害，勿将本品投入水中。接受治疗的犬应在至少2日内远离各类水生环境。
11.本品对蜜蜂有毒。
12.避免儿童接触。
13.人如果误食本品，勿立即诱吐，应立即就医。若犬误服本品，应在兽医监督下对症治疗，目前尚无特效解毒剂。
14.已知皮肤过敏者请勿做施药者；给药时请勿进食、饮水和吸烟；使用本品后，应清洗双手；本品吸入有害，勿吸入蒸气；避免皮肤、眼和嘴接触，如皮肤不慎接触，应立即用肥皂和水冲洗；如不慎溅入眼睛，应立即用大量流水冲洗；如皮肤或眼睛刺激性持续，或误食本品，请持说明书就医。
15.本品易燃，勿在高温或明火处使用或贮藏本品。
16.请勿冷冻，铝箔袋打开后应贮存于温度不超过30℃的干燥处。勿超过标示效期使用。
【休药期】无需制定。
【规格】（1）0.4ml:二氯苯醚菊酯0.2g+吡虫啉0.04g
（2）1.0ml:二氯苯醚菊酯0.5g+吡虫啉0.1g
（3）2.5ml:二氯苯醚菊酯1.25g+吡虫啉0.25g
（4）4.0ml:二氯苯醚菊酯2g+吡虫啉0.4g
【包装】
【贮藏】密封保存。
【有效期】60个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】KVP Kiel有限责任公司（KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH）地址：Projensdorfer Stra?e 324, 24106, Kiel, Germany
（二）二氯苯醚菊酯吡虫啉滴剂标签
【兽药名称】
通用名称：二氯苯醚菊酯吡虫啉滴剂
商品名称：拜宠爽?（Advantix?）
英文名称：Permethrin and Imidacloprid Spot-on Solutions
汉语拼音：Erlübenmijuzhi Bichonglin Diji
【主要成分】二氯苯醚菊酯、吡虫啉
【性状】本品为淡黄色至淡棕色液体。
【适应证】用于预防和治疗犬体表蚤、蜱、虱的寄生，抑制白蛉、厩蝇和蚊子的叮咬，并可用作辅助治疗因蚤引起的过敏性皮炎。
【用法与用量】仅供皮肤外用。推荐使用的最小剂量：每1kg体重，吡虫啉10mg和二氯苯醚菊酯50mg。用药时犬应保持容易使用本品的姿势。分开犬毛至皮肤，将滴管前端抵住皮肤，挤出适量药液，最后用毛覆盖用药部位。
犬体重规格使用方法
≤4kg0.4ml 取本品1支，滴于犬背部肩胛骨之间
4～10kg 1.0ml 取本品1支，滴于犬背部肩胛骨之间
10～25kg 2.5ml 取本品1支，滴于犬背部肩胛骨中间、后背臀部中间和
前两点连线中间分两点，分四点给药。
25～50kg 4.0ml 取本品1支，滴于犬背部肩胛骨中间、后背臀部中间和
前两点连线中间分两点，分四点给药。
≥50kg 4.0ml 取本品2支，滴于犬背部肩胛骨中间、后背臀部中间和
前两点连线中间分两点，分四点给药。
预防或治疗期间，每月使用1次，可维持至少1个月有效。
【规格】（1）0.4ml:二氯苯醚菊酯0.2g+吡虫啉0.04g
（2）1.0ml:二氯苯醚菊酯0.5g+吡虫啉0.1g
（3）2.5ml:二氯苯醚菊酯1.25g+吡虫啉0.25g
（4）4.0ml:二氯苯醚菊酯2g+吡虫啉0.4g
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】无需制定。
【贮藏】密封保存。
【包装】
【生产企业】KVP Kiel有限责任公司（KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH）
地址：Projensdorfer Stra?e 324, 24106, Kiel, Germany
汉语拼音：Timikaoxing Y uhunji
【主要成分】替米考星
【性状】淡黄色至浅褐色颗粒。
【药理作用】药效学替米考星属动物专用半合成大环内酯类抗生素。具有广谱抗菌作用，对革兰氏阳性菌、某些阴性菌、支原体、螺旋体等均有抑制作用；对胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及畜禽支原体的活性比泰乐菌素强。
药动学内服吸收迅速，但不完全。具有良好的组织穿透力，表观分布容积大，肺组织中的药物浓度高。
药物相互作用 1.本品与肾上腺素合用可增加猪的死亡。
2.与其他大环内酯类、林可胺类因作用靶点相同，不宜同时使用。
3.与β-内酰胺类合用表现为拮抗作用。
【适应证】用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体引起的感染。
【用法与用量】以替米考星计。混饲：每1000kg饲料，猪400g。连用15日。
【不良反应】 1.本品对动物的毒性作用主要是心血管系统，可引起心动过速和收缩力减弱。
2.动物内服后可能出现剂量依赖性胃肠道紊乱，如呕吐、腹泻、腹疼等。
【注意事项】仅用于治疗。替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接接触。
【休药期】猪14日。
【规格】20%
【包装】
【贮藏】遮光、密闭，在干燥处保存。
【有效期】24个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Joint Stock Company）地址：No.39, Petar Rakov St., Peshtera 4550, Bulgaria
四、复方克霉唑软膏说明书和标签
（一）复方克霉唑软膏说明书
【兽药名称】
通用名称：复方克霉唑软膏
商品名称：耳特净?（Otomax?）
英文名称：Compound Clotrimazole Ointment
汉语拼音：Fufang Kemeizuo Ruan’gao
【主要成分】克霉唑、倍他米松戊酸酯、硫酸庆大霉素
【性状】本品为白色至灰白色软膏。
【药理作用】本品为唑类抗真菌药、氨基糖苷类抗生素和糖皮质激素组成的复方制剂。
克霉唑：唑类广谱抗真菌药。通过改变细胞膜的通透性，加速胞内磷化物渗漏和钾离子外排，分解细胞核酸，从而抑制真菌微生物的分裂和生长。体外研究表明克霉唑对临床分离的红色毛癣菌、须疮发癣菌、絮状表皮癣菌、犬小芽孢菌、念珠菌、犬马拉色菌（犬属皮屑芽孢菌）等有抑制作用。外用克霉唑难以被犬通过皮肤吸收。
倍他米松戊酸酯：合成肾上腺皮质激素类药物。有高度的糖皮质激素活性和轻度的盐皮质激素活性，具有抗炎止痒作用。倍他米松可被皮肤吸收，炎症可促进其被皮肤吸收，进入体内代谢。
硫酸庆大霉素：氨基糖苷类抗生素，通过抑制细菌蛋白质的合成发挥其杀菌作用，具有广谱的抗菌作用，研究表明庆大霉素对从犬耳中分离的常见病原体金黄色葡萄球菌、其他葡萄球菌、铜绿假单胞菌、变形杆菌属以及大肠杆菌等具有较强活性。
克霉唑-倍他米松戊酸酯-硫酸庆大霉素：三者合用具有抗真菌、抗炎症和抗细菌作用，可有效治疗因细菌和真菌等引起的外耳炎，可以减轻耳部不适、红斑、外分泌物、怪味等症状。
【适应证】犬耳部外用药，用于治疗犬由真菌（皮屑芽孢菌）感染和对庆大霉素敏感的细菌感染引起的急性和慢性外耳炎。
【用法与用量】以本品计。外用：体重小于15kg，每次4滴，一日2次；体重大于或等于15kg，每次8滴，一日2次。连续给药7日。
【不良反应】 1.长期使用含硫酸庆大霉素类的药物，尤其是肾功能不全时，可能产生可逆和不可逆的耳前庭神经毒性、耳蜗听神经毒性以及肾脏毒性。
2.偶尔会使少量敏感犬（衰老的犬）出现可逆性全聋或部分聋的现象。
【注意事项】1.治疗前应彻底清除外耳和耳道并擦干，可使用温和的溶剂去除外来物质、碎屑、累积的分泌物等，外耳治疗区域的多余毛发应予去除。用药后适当的按摩以确保药物分布。
2.禁用于食品动物；禁用于中耳膜（鼓膜）穿孔的犬。
3.如果出现过敏反应，终止治疗并使用适当的替代疗法。
4.如果治疗期间出现听力或耳前庭功能障碍，应立即停止使用本品，并用对耳无毒性的溶剂彻底冲洗耳道。
5.按推荐剂量使用，不得超过7日，超过7日可能导致伤口延迟愈合。长期超量使用可引起库欣综合征（Cushing’s syndrome）。
6.置于儿童不可触及处。
7.使用前确定病原微生物的抗生素敏感性。
8.妊娠期的动物应在兽医指导下使用，糖皮质激素有致畸作用，且妊娠后3个月使用可诱发分娩，出现早产或难产、胎死宫内、胎盘滞留等。
9.内服其他糖皮质激素药物的患犬应在兽医指导下使用。
10.使用本品后彻底清洗双手，如有不慎接触到眼睛，应立即用大量清水进行冲洗。
11.避免食入。
【休药期】无需制定。
【规格】7.5g∶克霉唑75mg+庆大霉素22.5mg+倍他米松7.5mg
【包装】
【贮藏】2℃～25℃密闭保存。
【有效期】24个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】法玛蒙特利尔公司加拿大厂（Famar Montreal Inc.）
地址：3535 Route Trans Canada Highway Pointe-Claire, Quebec Canada H9R 1B4
（二）复方克霉唑软膏标签
【兽药名称】
通用名称：复方克霉唑软膏
商品名称：耳特净?（Otomax?）
英文名称：Compound Clotrimazole Ointment
汉语拼音：Fufang Kemeizuo Ruan’gao
【主要成分】克霉唑、倍他米松戊酸酯、硫酸庆大霉素
【性状】本品为白色至灰白色软膏。
【适应证】犬耳部外用药，用于治疗犬由真菌（皮屑芽孢菌）感染和对庆大霉素敏感的细菌感染引起的急性和慢性外耳炎。
【用法与用量】以本品计。外用：体重小于15kg，每次4滴，一日2次；体重大于或等于15kg，每次8滴，一日2次。连续给药7日。
【规格】7.5g∶克霉唑75mg+庆大霉素22.5mg+倍他米松7.5mg
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】无需制定。
【贮藏】2℃～25℃密闭保存。
【包装】
【生产企业】法玛蒙特利尔公司加拿大厂（Famar Montreal Inc.）
地址：3535 Route Trans Canada Highway Pointe-Claire, Quebec Canada H9R 1B4
五、复方酚溶液说明书和标签
（一）复方酚溶液说明书
【兽药名称】
通用名称：复方酚溶液
商品名称：卫可?浩普（Virkon? LSP）
英文名称：Compound Phenols Solution
汉语拼音：Fufangfen Rongye
【主要成分】邻苯基苯酚和对氯间甲酚
【性状】本品为澄清至略微浑浊的绿褐色液体；有醋酸味和酚味。
【药理作用】邻苯基苯酚、对氯间甲酚通过使菌体蛋白凝固变性而呈现杀菌作用。碱性环境、脂类和皂类等能减弱其杀菌作用。对动物和人有较强毒性，不能用于创面和皮肤的消毒。
【用途】用于动物圈舍表面、器具、设备的消毒。
【用法与用量】稀释后喷雾使用，每1平方米用量300ml。稀释比例：动物圈舍表面1:200；器具设备1:400。疾病发生时，禽流感和新城疫1:200；猪蓝耳病1:400；大肠杆菌1:400；支原体、沙门氏菌1:200。
【不良反应】按规定的用法用量使用，暂未见不良反应。
【注意事项】1.使用前务必仔细阅读说明书，安全使用消毒剂。
2.本品不适用于牛奶生产/处理设备，有污染牛奶的风险。
3.畜舍消毒前将所有牲畜转移他处。
4.仅限专业人员使用。穿戴合适的个人防护服、防水服、手套、靴子和面部保护罩，避免吸入喷雾（在使用过程中始终佩戴防雾呼吸器），避免本产品接触到眼睛和皮肤。未经保护的人员不得进入被处理的区域，直到喷雾散去。
5.本品可能腐蚀金属。引起严重的皮肤灼伤和眼睛损伤；可能引起皮肤过敏性反应；对水生生物有毒并具有长期持续影响。
6.本产品勿直接排放到水道。处置时应符合环境保护、废弃物处理法规和当地相关法规的要求。
7.使用后请用干净水冲洗所有的应用设备。
8.在某些贮存条件下，产品可能有少量沉淀物。按说明书使用，沉淀物不影响产品的性能。
9.未使用的稀释产品可以常温贮藏一周。
【休药期】无需制定。
【规格】100g:邻苯基苯酚（C12H10O）12g+对氯间甲酚（C7H7ClO）12g
【包装】
【贮藏】凉暗处、密封保存。
【有效期】24个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】安德国际有限公司（Antec International Limited）
地址：Windham Road, Chilton Industrial Estate, Sudbury, Suffolk, CO10 2XD, United Kingdom
（二）复方酚溶液标签
【兽药名称】
通用名称：复方酚溶液
商品名称：卫可?浩普（Virkon? LSP）
英文名称：Compound Phenols Solution
汉语拼音：Fufangfen Rongye
【主要成分】邻苯基苯酚和对氯间甲酚
【性状】本品为澄清至略微浑浊的绿褐色液体；有醋酸味和酚味。
【用途】用于动物圈舍表面、器具、设备的消毒。
【用法与用量】稀释后喷雾使用，每1平方米用量300ml。稀释比例：动物圈舍表面1:200；器具设备1:400。疾病发生时，禽流感和新城疫1:200；猪蓝耳病1:400；大肠杆菌1:400；支原体、沙门氏菌1:200。
【规格】100g:邻苯基苯酚（C12H10O）12g+对氯间甲酚（C7H7ClO）12g
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】无需制定。
【贮藏】凉暗处、密封保存。
【包装】
【生产企业】安德国际有限公司（Antec International Limited）
地址：Windham Road, Chilton Industrial Estate, Sudbury, Suffolk, CO10 2XD, United Kingdom
药品说明书和标签管理规定试题
《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：得分： 一、填空：（每空2分，共80分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。自（）起实施。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、（）和（），用以指导安全、合理使用药品。 9．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 10．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 11．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 12．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 13．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。
14．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 15．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 16．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 18．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 19．同一药品生产企业生产的同一药品，分别按（）和（）管理，两者的包装颜色应当明显区别。 20．（）药品、（）药品、（）药品、（）药品、（）药品和非处方药品等国家规定有专有标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 二、判断题：（每题2分，共20分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（）2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（）3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（）5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（）7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）
药品说明书和标签管理规定答案
药品说明书和标签管理规定答案 一：名词解释。（10分） 药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 二：填空题。（50分，2分/空） 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范 围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何 介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判 断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目， 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂 改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业 可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品
药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结 论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验 名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情 况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得 比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经 国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含 文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药 品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
idiSolutionⅡ+超市货架电子标签解决方案说明书V1.0
CONFIDENTIAL
目录 1 汉朗电子货架标签系统构架 (2) 2 终端显示模块（idiTag） (5) 2.1 多稳态液晶显示模块 (5) 2.2 射频通讯模块 (6) 2.2.1 射频频段描述 (6) 2.2.2 射频通信模块功能描述 (6) 2.3 纽扣电池和外壳 (7) 3 基站（idiStation2）和无线通讯 (8) 3.1 无线频段选择 (8) 3.2 基站结构 (8) 3.3 基站接口和连接 (9) 4 管理软件（idiLinker） (10) 4.1 概述 (10) 4.2 使用环境配置 (10) 4.3 idiLinker (10) 4.3.1 软件安装 (10) 4.3.2 登录系统 (10) 4.3.3 标签对码 (13) （1）标签查询 (14) （2）绑定标签 (14) （3）待发送 (15) 4.3.4 日志查询 (15) （1）操作日志查询 (15) （2）发送日志查询 (15) 4.3.5 系统设置 (16) （1）标签维护 (17) （2）用户设置 (17) （3）基站维护 (18) 5 手持对码器（idiTouch） (19) 5.1 开机即可启动idiTouch应用程序 (19) 5.2 主画面 (20) 5.3 标签对码 (21) 5.4 标签查询和商品查询 (22) 5.5 参数设定 (23) 5.6 数据同步 (24) 5.7 系统设定 (25) 6 导轨和安装工程 (26) 6.1 导轨系统及其配件 (26) 6.2 导轨和标签安装 (27)
idiSolutionⅡ超市货架电子标签解决方案说明书 1汉朗电子货架标签系统构架 汉朗的电子货架标签系统方案（idiSolutionⅡ）是以汉朗独有专利权的尚白R（Whiteon R）技术开发的点阵式黑白电子显示屏为核心部件，采用了国际标准的无线通讯控制硬件，使用了汉朗专门为复杂多点通讯环境应用开发的射频通讯协议，配套有管理软件和程序功能模块，并辅助专用的对码器和防盗导轨等配件，是一套功能完善、操作简易、稳定性高而且兼容性很强的系统方案，主要应用于超市和连锁店的价格统筹管理，替代现有的以断码液晶屏为主的电子标签系统和传统的打印纸质标签。 汉朗电子货架标签系统，硬件主体主要包含三个层级架构，并通过“数据对接层”与用户数据进行交互，如下图所示： A: 系统管理层 系统管理层主要是为了完成整个汉朗电子货架标签系统方案的状态管理，通过idiLinker 服务器体系来实现数据的采集、传送和状态的实时检查。与用户的数据对接也是通过idiLinker 服务器来完成的。标签价格信息本身来自于商超已有的POS机服务器系统，通过汉朗服务器上面的管理软件（idiLinker）可以实现与商超目前现有的数据库系统进行同步，确保汉朗系统的数据信息全部来自于目前超市本身的POS数据系统。这个对接部分可以延伸为“数据对接层”，该层可以灵活匹配对应不同用户的数据对接方式。 B: 无线发送层 无线发送层主要是完成服务器的数据信息通过通讯协议处理转发给相应需要显示的idiTag，即电子标签终端。无线发送层主要是idiStationⅡ基站组成，每个基站控制的区域和电子标签终端是预设好的，实现了根据客户自定义需求对标签信息更新。
说明书和标签.
附件2 略 附件3 注射用血促性素绒促性素说明书和标签 一、注射用血促性素绒促性素说明书 兽用【兽药名称】 通用名称：注射用血促性素绒促性素 商品名称：喜得孕（GESTA VET） 英文名称：Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Xuecuxingsu Rongcuxingsu 【主要成分】血促性素、绒促性素 【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。 【药理作用】药效学性激素类药。PMSG具有促卵泡素和促黄体素的双重作用，能刺激发情期和排卵期中卵泡的生长和成熟。HCG具有促黄体样作用，能诱导卵巢排卵。 药动学猪肌内注射PMSG和HCG后吸收迅速，均在8小时内达到最大血药浓度。肌内注射的生物利用度较高。PMSG和HCG的消除半衰期分别为36小时和27小时。 【适应证】诱导和控制母猪同期发情。 【用法与用量】用5ml或25ml的注射用水溶解1头份或5头份的冻干产品。断奶2日内，母猪耳后颈部肌内注射：每头5ml（PMSG400IU+hCG200IU），仅用1次。 【不良反应】本品属于蛋白质类激素，注射给药后偶见速发过敏反应。首次出现过敏症状后肌内注射肾上腺素（1:1000）1～3ml。 【注意事项】 1.禁用于妊娠母猪和多囊性卵巢的母猪；禁用于对促性腺激素和辅料（如乳糖一水合物和磷酸盐）过敏的母猪。 2.黄体期初期或发情中期给药会增加卵巢囊肿发生的概率。 3.不得随意调整剂量，因为高剂量并不能提高本品效能。 4.注射本品后3～6日会引起动物发情。 5.避免将本品注入到皮下脂肪。 6.将本品复溶后立即使用。 7.使用者小心操作，避免误操作发生自我注射，如发生，应寻求医疗帮助并将标签或包装提供给医生；本品对皮肤有轻微刺激性，应戴手套以避免皮肤直接接触，若接触应立即用大量水冲洗；对促性腺激素过敏的人避免使用本品；孕期和备孕期妇女避免使用本品；使用本品后应洗手。 【休药期】肉0日。 【规格】（1）PMSG400IU +hCG200IU +注射用水5ml（1头份） （2）PMSG2000IU +hCG1000IU+注射用水25ml（5头份） 【包装】 【贮藏】遮光，密闭，在2～8℃保存。 【有效期】24个月。 【进口兽药注册证号】
《药品说明书和标签管理规定》培训试题
《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名：部门：考核成绩： 一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示 疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、 （）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签， 必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一 范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）
24号令药品说明书和标签管理规定
黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案 篇一：药品说明书和标签管理规定 试题 部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿ 一 填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》 于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督 管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日 起施行 2.药品的标签应当以说明书 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得 印有 暗示疗效 、 误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论 和 信 息 ，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书 核准 日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述 科学 、 规范 、 准确 、以便患者自行判 断、 选择 和使用 7 药品说明书对 疾病名称、 药学专业名词、 药品名称、 临床检验名称和 结 果 的表述， 应采用国家统一颁布或规范的专用词汇， 度量衡单位应当符合 国家 标准 的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签， 外标签指 内标签 以外的其他包装 的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品 通用 名称 、规格、产品批号、有效期 等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按 处方药 非 处方 管理的， 两者的包装颜色应当明显区别。 11． 治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期 计算， 其他药品有效期的标 注自 生产日期 计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的 前一 天 ，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品 商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色 不得 比通用名 称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分 之一 13.药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品
10、药品标签与说明书1
第十章药品标签和说明书管理 本单元课程教学总计（时间：90分钟） 【步骤一】案例导入（时间：5 分钟）任务分析： 本次课程工作任务分解：相关理论知识→药品标识物管理→药品包装、标签、说明书管理→药品说明书实例 教师：导入项目任务 教材案例（一）解析 学生：分组并完成教材案例解析。 【步骤二】案例集体分析（时间：5分钟）教师：解析点评教材案例 学生：学会点评、分析案例 【步骤三】药品标识物管理相关知识点（时间：40分钟）教师：药品标识物管理相关知识点串讲、答疑 学生：课堂提问、情境模拟 任务一：药品标识物管理 一、药品标识物的含义和功能 （一）药品标识物的含义 药品标识物包括药品包装、标签、说明书。 药品的包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装，内包装以外的包装称为外包装，按由里向外可分为中包装和大包装。 《药品管理法》规定，药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之一。 （二）药品包装的功能 药品包装具有三个方面的基本功能。 保护药品功能。 提高效率功能。 信息传递功能。 （三）药品标识物管理 广义上讲，药品标识物管理包括三个方面的内容，即药品包装生产和流通企业的行业管理，药品包装材料和容器的质量管理，以及药品包装、标签和说明书
上的信息管理。 （四）药品包装材料和容器的质量管理 直接接触药品的包装材料和容器，又称药包材，是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通、使用的全过程。 依据上述法律法规，药包材的质量管理包括以下内容。 1. 药包材的质量要求《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 2. 药包材生产企业许可证制度 3. 药包材注册制度 4. 药包材的审批制度. 任务二：药品包装、标签、说明书管理 一、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理 1999年以前，我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制，所执行的标准既有国家药典和部(局)颁标准，也有各地制定的所谓地方标准。 为了规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全，2000年4月，国家药监局颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（23号局令），规定了药品包装、标签和说明书由国家统一管理，并制定了药品说明书的标准格式。 二、我国《药品管理法》中对药品包装、标签、说明书的管理规定 （一）药品包装应遵循的一般原则 1. 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 2. 发运中药材必须有包装。 （二）药品标签和说明书的内容 《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 （三）特殊药品标识 《药品管理法》第54条规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。” 三、药品包装、标签的管理规定 （一）总体规定 1. 药品包装、标签、说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，
说明书、标签和包装标识管理规定
**/**/008/10 说明书、标签和包装标识 管理规定 北京***科技有限公司
1．目的 建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2．范围 说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3．职责 物资部、生产部、技术部、质量管理部 4．程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。 2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。 2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。 3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。 4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。 5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。 6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。 2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。 4.4说明书、标签和包装标识的使用 1)标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 解读： “标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 解读： “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” 说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
解读： 两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 解读： 规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。 虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 解读： 使用的符号或者识别颜色针对产品 有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。 如：
医疗器械说明书和标签管理规定 6号令
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号） 国家食品药品监督管理总局令 第 6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技
术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
说明书和标签
附件2（略） 附件3（略） 附件4 鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株）等3个兽药产品 说明书和标签 一、鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株）说明书和标签 （一）鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株）说明书 【兽药名称】 通用名鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株） 商品名无 英文名Newcastle Disease，Infectious Bursal Disease and Avian Influenza（H9 Subtype）Vaccine，Inactivated（Strain La Sota +Strain BJQ902 +Strain WD） 汉语拼音Ji Xinchengyi Chuanranxingfashinangbing Qinliugan (H9 Yaxing) Sanlian Miehuoyimiao （La Sota Zhu + BJQ902 Zhu + WD Zhu） 【主要成分与含量】每羽份终产品中的NDV抗原含量≥108.2 EID50、AIV抗原含量≥107.2 EID50、IBDV抗原含量≥108.2 TCID50。 【性状】乳白色均匀乳剂。 【作用与用途】用于预防鸡新城疫、传染性法氏囊病和H9亚型禽流感。免疫接种后14～21日产生免疫力。免疫期雏鸡为2个月，成鸡为6个月。 【用法与用量】颈部皮下或肌肉注射。4周龄以内的鸡，每只0.3ml；4周龄以上的鸡，每只0.5ml。 【不良反应】一般无可见不良反应。 【注意事项】（1）仅对健康鸡群进行免疫接种。 （2）使用前，应先使疫苗恢复至室温，并充分摇匀。 （3）接种前、后的雏鸡应严格隔离饲养，降低饲养密度，尽量避免粪便污染饮水与饲料。 （4）开瓶后，限当日用完。 （5）接种时，应局部消毒处理。 （6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使 药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注， 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含 文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名
2016年最新《医疗器械说明书和标签管理规定》解读文件—医疗器械注册管理法规解读
医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）2015年02月05日 一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求？ 医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。 三、医疗器械说明书包括的主要内容 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）生产日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书的编制或者修订日期； （十四）其他应当标注的内容。 对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
说明书和标签
附件3（略） 附件4（略） 附件5 泰地罗新等4种兽药产品说明书和标签 一、泰地罗新标签 【兽药名称】 通用名称：泰地罗新 英文名称：Tildipirosin 汉语拼音：Taidiluoxin 【性状】本品为白色至微黄色无定形粉末。 【批准文号】 【生产批号】 【生产日期】 【有效期】至 【贮藏】遮光、密封，2～8℃下保存。 【包装】 【运输注意事项】2～8℃条件下运输。 【生产企业】 二、泰地罗新注射液说明书和标签 （一）泰地罗新注射液说明书 【兽药名称】 通用名称：泰地罗新注射液 商品名称： 英文名称：Tildipirosin Injection 汉语拼音：Taidiluoxin Zhusheye 【主要成分】泰地罗新 【性状】本品为淡黄色澄明液体。 【药理作用】药效学本品为大环内酯类抗生素。具有广谱杀菌作用，对一些革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌均具有抗菌活性，引起猪呼吸系统疾病的病原菌对本品尤其敏感，如胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌以及溶血性曼海姆菌、睡眠嗜组织菌等。作用机理是与敏感菌的核蛋白体50s亚基结合，抑制肽链的合成和延长，影响细菌蛋白质的合成。 药动学本品肌注后吸收迅速，按临床推荐剂量给药后其达峰时间（T max）约为0.5小时，峰浓度（C max）约为0.9μg/ml，消除半衰期t1/2约为100小时。 【适应证】用于预防和治疗对泰地罗新敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌等细菌引起的猪呼吸道疾病。 【用法与用量】以泰地罗新计。肌内注射：一次量，每1kg体重，猪4mg（相当于每10kg
说明书和标签
附件2（略） 附件3 非泼罗尼喷剂等4种兽药产品说明书和标签 一、非泼罗尼喷剂说明书和标签 （一）非泼罗尼喷剂说明书 兽用外用【兽药名称】 通用名称：非泼罗尼喷剂 商品名称：福来恩喷剂 英文名称：Fipronil Spray 汉语拼音：Feipoluoni Penji 【主要成分】非泼罗尼 【性状】本品为无色或几乎无色澄清液体。 【药理作用】非泼罗尼属苯吡唑类杀虫剂，通过抑制GABA复合物并与氯离子通道结合，从而阻碍氯离子在前后突触间的跨膜运输，导致昆虫和蜱中枢神经系统紊乱直至死亡。该杀虫剂灭蜱活性达3～5周，杀灭跳蚤活性则长达1～3月，这主要取决于动物生活环境中寄生虫的数量。 【适应证】用于驱杀犬、猫体表的跳蚤和犬的蜱。 【用法与用量】以本品计。喷雾：每1kg体重，犬、猫3～6ml。 根据动物毛发长度调整用量,即用250ml或500ml瓶装药喷雾2～4次（每次喷雾1.5ml），或100ml瓶装药喷雾6～12次（每次喷雾0.5ml）。用药时应距离约10～20cm处向动物全身逆毛喷雾，揉搓被毛，确保被毛层全部湿润。勿用毛巾擦干，应自然干燥。 【不良反应】按规定的用法与用量使用，尚未见不良反应。 【注意事项】 1.避免喷雾入眼。 2.使用前两天和使用后两天不要用洗毛精给动物洗澡。 3.操作人员在喷雾该药剂时的注意事项：（1）喷雾给药，特别是群体给药时需戴手套；（2）在通风良好的房间中喷雾；（3）喷雾完毕后洗手；（4）喷雾期间勿吸烟、勿饮食。 4.置于儿童不可触及处。 5.喷雾后动物应远离火源或热源至少30分钟，直至被毛干燥。 【休药期】无需制定。 【规格】100ml:0.25g 【包装】100ml/瓶，250ml/瓶，500ml /瓶。 【贮藏】遮光，在阴凉干燥处保存。 【有效期】24个月。 【进口兽药注册证号】 【生产企业】梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse） 地址：4 CHEMIN DU CALQUET 31000 Toulouse，FRANCE （二）非泼罗尼喷剂标签 兽用外用【兽药名称】 通用名称：非泼罗尼喷剂 商品名称：福来恩喷剂
药品说明书和标签管理规定(修订稿)
药品说明书和标签管理规定（修订稿） （国家药品监督管理局） 第一章总则 第一条为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理，构建药品说明书和标签统一管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条【新增内容】申请人/药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。 第四条【新增内容】国家药品监督管理局负责药品说明书和标签的核准与监管，成立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理工作。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第五条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有药品说明书。 第六条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准
确，文字清晰易辨，标识清楚醒目，不得有印字脱落、涂改等现象。 第七条药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 第八条本规定适用于化学药品、治疗用生物制品中成药。预防用生物制品、细胞治疗用品和诊断试剂等也可参考使用。 第二章新药说明书动态管理 第九条药品说明书是基于科学研究数据总结形成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件，是指导医药专业人员和患者安全、合理用药的重要依据。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理局制定并发布。 药品说明书应包含安全有效使用药品所必需的科学信息，内容必须详实、具有知识性、真实性和准确性，在任何项目中不得使用宣传性语言，不可包含虚假和误导性信息。不可夸大有效性，也不能回避不利信息。 第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条【新增内容】申请人负责药品说明书撰写工作。在提交新药上市申请时，申请人根据前期支持性研究数据撰写说明书，国家药品监督管理局药品审评机构负责说明书技术审核，将申报与审评两方讨论形成的说明书终稿报国家药品监督管理局发布。 第十二条【新增内容】新药上市许可持有人负责药品说明书