板蓝根颗粒工艺规程
板蓝根颗粒工艺规程公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
目录
1.产品名称及剂型 (3)
2.产品概述 (3)
3.处方和依据 (3)
4.生产工艺流程图 (3)
5.生产操作过程及工艺条件 (5)
6.工序质量监控 (6)
7.原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7)
8.消耗定额及物料平衡 (7)
9.主要设备一览表 (8)
10.工艺卫生要求 (9)
11.技术安全及劳动保护 (9)
12.劳动组织、定岗定员、生产周期 (10)
13.环境保护 (11)
14.附录……………………………………………………………………………………
11
1.产品名称及剂型
1.1.产品名称:板蓝根颗粒
产品剂型:颗粒剂
2.产品概述:
2.1.品名:板蓝根颗粒
2.2.产品特点:
2.2.1.性状:本品为棕色或棕褐色颗粒;味甜、微苦。
2.2.2.功能主治:清热解毒。用于病毒性感冒,咽喉肿痛。
2.2.
3.用法用量:开水冲服,一次5~10g,一日3~4次。
2.2.4.规格:每袋装10克或5克。
2.2.5.包装规格:20袋/包×80包/箱。贮藏:密封保存。有效期:2年
3.处方和依据
.提取处方
处方说明:
基准处方产量:210-252g左右(为1000g颗粒所用的清膏量)
批生产处方产量:136-163kg左右(为650kg颗粒所用的清膏量)
.制剂处方
处方说明:
基准处方理论产量:100袋(1000g颗粒)
批生产处方理论产量:65000袋(650kg颗粒)
处方依据:《中国药典》2010年版一部
批准文号:国药准字Z 4.生产工艺流程图 提取工艺流程图
制剂工艺流程图
级洁净区外包装区为一般生产区
物料工序检验入库
5.生产操作过程及工艺条件
药材炮制
5.1.1 板蓝根:取原药材,除去杂质,洗净,切断,干燥,筛去碎屑
药材炮制收率
.提取
5.3.1.领料:根据批生产指令领用板蓝根净药材,按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
5.3.2.煎煮:按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作,将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水,进行煎煮并浓缩至相对密度达(70℃)以上。
5.3.3.醇沉: 按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作,将药液冷却至20℃后,根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量(60%),计算出所需的乙醇量。加入乙醇,搅拌15分钟,静置24小时。
5.3.4.回收乙醇并浓缩:按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作,将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达(70℃)以上。
.制粒:
5.4.1.领料:按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精,按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。
5.4.2.粉碎过筛:按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》操作,将蔗糖粉碎成细粉,过80目筛。将蔗糖粉均分为12个亚批次。
5.4.3.制粒:按《制粒岗位标准操作规程》操作,取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内,混合20分钟后,加入一亚批次的板蓝根清膏,制成湿颗粒,于沸腾干燥机上干燥,温度≤80℃,抽检水分≤%时停止干燥。将干颗粒倒入振动筛上整粒,上筛网为10目,下筛网32目。12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。
5.4.4总混:按《总混岗位标准操作规程》进行操作,将整粒后的12个亚批次合格颗粒,混合30分钟。
5.4.5.分装:按《颗粒分装岗位标准操作规程》操作,将混合颗粒分装,每袋装10克,装量差异±4%。
5.4.
6.外包装:按《固体制剂外包装岗位标准操作规程》操作,每包装20袋,每箱装80包。
6.生产过程的质量监控要求:
7.原辅料、包装材料、中间体(半产品)、成品质量标准
原辅料质量标准及检验规程
. 中间体(半成品)质量标准及检验规程
板蓝根颗粒中间体(半成品)质量标准,文件编号:QS-ZJ-00-021
板蓝根颗粒中间体(半成品)检验规程,文件编号:SOP-QC-ZJ-00-021 . 成品质量标准及检验规程
板蓝根颗粒质量标准,文件编号:QS-CP-00-021
板蓝根颗粒检验规程,文件编号:SOP-QC-CP-00-021
8.消耗定额和物料平衡
.物料消耗定额
8.1.1物料消耗定额及损耗率
8.1.1.1物料清耗定额计算
物料消耗定额=理论用量+理论用量×损耗率%
8.1.2原辅料消耗定额及损耗率
原料消损耗率为1%、辅料损耗率为3%
8.1.3包装材料损耗率
①药用复合膜:不得过1%
②标签:不得过%
③说明书:不得过%
④包装袋:不得过1%
⑤包装箱:不得过%
⑥封箱胶带:不得过23件/卷
⑦封签:不得过1%
⑧装箱单:不得过%
8.1.4物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标,直接与工资报酬挂钩。
8.1.5在生产过程中严格控制物料消耗定额,减少不必要的浪费,节约成本,提高效益。
各工序物料平衡
8.2.1各工序物料平衡要求:
8.2.2物料平衡的计算:
实际值
物料平衡%= ×100%
理论值
理论值:所用的原辅料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错情况下所产生的最大数量。
实际值:为生产过程中实际出量,包括本工序产出量,收集的废品量、样品抽量,丢失的不合格品量之和。
合格清膏量
出膏率= ×100%
投料总量
技术经济指标的计算
颗粒量
8.3.1板蓝根颗粒收得率= ×100%≥97%
原辅颗粒量
8.3.2成品率=成品量/理论产量×100%≥97%
8.3.3偏差处理:生产中若出现偏差,则按《偏差处理程序》进行处理。生产中的零头物料按《零头处理SOP》进行处理。
9.主要设备和生产能力
10.工艺卫生要求
生产开始前和生产结束后,人员、物料、设备、环境均应符合《生产工艺卫生管理程序》的规定,清场按《清场管理程序》及其它相关清洁SOP进行。
从粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、颗粒包装、分装在D级洁净区内进行,提取和外包装工序在一般生产区。
外包装在一般生产区内进行。
物料进入生产区严格按《物料进出生产区程序》执行。
人员进入生产区严格按《人员进出生产洁净区程序》和《人员进出外包装区程序》执行。
严格执行《工艺卫生管理制度》。
各洁净区按《D级洁净区域清洁和消毒规程》清洁和消毒。
包装生产区按《一般生产区卫生要求和清洁规程》执行。
各岗位按《车间清场标准操作规程》进行清场。
11. 技术安全及劳动保护
.技术安全
11.1.1.车间一般生产区及洁净区应有紧急照明设施及紧急出口。
11.1.2.生产区的人行道和车行道应平坦、畅通,夜间要有足够的照明设施。
11.1.3.劳动场所必须符合防火要求,并配备符合规定的消防设施和器材。
11.1.4.防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合《消防安全管理程序》的规定。生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。
11.1.5.为防止和消除生产过程中的伤亡事故,应采取相应的安全措施,进行安全培训
11.1.6.机器运行时,严禁将手等人身接触转动、冲切等部位,保证人身安全
11.1.7.按各机械设备标准操作规程操作,保证人身安全和设备安全
11.1.8.按各有关SOP操作使用各电器设施,确保用电安全
11.1.9.总混机运行时,严禁任何人员站在警戒区内,停机后应切断电源
11.1.10.严格按工艺卫生管理规程穿戴工作服、口罩、手套等
11.1.11.注意其它方面的安全和保护
.劳动保护
11.2.1.根据工种需要,应供给生产岗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、洗洁精等劳动保护品,并适当配备防尘设施。
11.2.2.机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作,通道宽度不得小于1米。
11.2.3.操作间温度、相对湿度应适宜,通风设施良好。
11.2.4.保证洁净区室内人均每小时新鲜空气量不少于40m3。
12.劳动组织、岗位定员、产品生产周期。
.劳动组织与岗位定员
12.1.1提取车间人员
12.1.2制剂车间人员
.生产周期(以小时计算)
13.环境保护
.废水管理和处理
生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后,从下水道排放。.废渣管理和处理
生产过程中产生的废渣按《三废管理程序》的规定转至垃圾站倾倒。.生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后,排入大气。
14. 附录一:变更控制及登记
变更登记表
附录二:
常用理化常数、换算表
A.名词解释:
密闭:系指将容器密闭,防止尘土及异物进入。
密封:系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
遮光:系指用不透光的容器包装。
熔封或严封:系指将容器熔封或用适宜材料封严,以防止空气与水份的侵入并防止污染。
B.定计量单位,国际符号含义
a)长度:以m(米)表示,或以其分数单位表示
米 m 分米 dm
厘米 cm 毫米 mm
微米μm纳米 nm
1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103μm
b)质(重)量
千克(公斤)kg 克 g
毫克mg 微克μg
1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000μg
c)体积
升 L 毫升ml 微升μl
1L=1000ml 1ml=1000μl
d)压力
以Pa(帕)或Kpa(千帕)表示
1atm(标准大气压)=760mmHg=
1KPa=1000Pa 1mmHg=
e)百分比:
百分比用符号“%”表示;纯度百分比系指重量的比例,溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。
%(g/g)表示100g中含有若干g
% (ml/ml)表示100ml中含有若干ml
% (ml/g)表示100g中含有若干ml
% (g/ml)表示100ml中含有若干g
C.乙醇未指明浓度时,均系指95%(ml/ml)的乙醇。
D.温度以“℃”表示
水浴温度,除另有规定外,均指98-100℃
热水系指70-80℃
室温系指10-30℃
E.阴凉处系指不超过20℃,凉暗处系指避光并且不超过20℃,冷处系指2-
10℃。