临床研究方法名词解释

1偏倚（bias）:是在研究过程中，因某种或某些因素的影响，使研究结果或结论系统地偏离真实情况。

2内部准确度（internal validity）:指将一项研究或观察结果推论到所研究人群时其正确的程度。

3外部准确度（external validity）:将某批研究对象的观察结果应用其他病人时的正确程度，又称概括性或外推性。

4临床不一致性（clinical disagreement）:若同一医生对同一病人连续几次检查结果或不同医生对同一病人检查结果不相符，称临床不一致性；反之称临床一致性。

5死亡率（motality rate）:在一定期间内，一定人群中，死于某病（或死于所有原因）的频率。

6病死率（fatality rate）:一定期间内（通常为1年）患某病的全部病人中因该病死亡者的比例。

7生存率（survival rate）:指接受某种治疗的病人或患某病的人中，经过若干年的随访（通常是1、3、5年）尚存活的人数所占的比例。

8发病率：（incidence rate）:一定期间内，一定人群中某病新病例出现的频率。

9罹患率：(attack rate):指某一局限范围短时间内的发病率

10患病率：（prevalace rate）:也称现患率，指特定时间内总人口中某病新旧病例所占的比例。

11随机对照试验（RCT）:按正规随机的方法，使每位研究对象有同等机会被分为试验组或对照组，试验组实施治疗措施，对照组不给予该治疗措施或仅给予安慰剂，在相同的实验条件下，应用客观效应指标，经一段时间随访观察后，比较两组的差别。

12盲法（blind method）:受试对象、执行者、监督者中的一个，两个或三个，不知道研究对象接受的是何种干预措施时，称盲法。

13单盲临床试验：（single blind method）:临床研究中，研究对象不知道被分配在试验组或对照组中而研究人员知道。

14双盲临床试验：（Double blind method）:研究对象和执行者都不知道各组的研究因素而设计者知道，但不具体操作。

15三盲临床试验（Triple blind method）:研究对象、执行人员、监督者均不知道研究因素16联合盲法试验：指试验的不同部分使用不同类型的盲法，用于大规模或多中心临床试验17交叉对照研究（cross-over design,COD）:交叉对照研究设计方案是随机对照研究的特例，分为两个阶段，首先将全部的研究对象随机分为甲、乙两组，在第一阶段甲为试验组，乙为对照组，此阶段研究结束后经过一个休息时期（洗脱期）再进入第二阶段，此时将两组的治疗措施加以对换，即甲为对照组乙为试验组，全部研究工作结束后，再评价疗效，特点：不但有组间对照，还有自身对照）。

18前-后对照试验（Before-After Trials,BAT）:将同一受试对象应用处理措施前后的观察指标进行对比的研究；分前后两个阶段，一阶段使用对照措施，二阶段使用试验措施，试验结束时，将前后两个阶段的观察结果进行比较。

19单病例随机对照试验（N of 1 RCT）:以单个病例自身作为对照，评价某种药物与安慰剂或另一种药物比较的疗效，对单个病例进行双盲随机，多次交叉后的试验。

20非随机同期对照研究（NRCCT）:未按随机化的方法将研究对象分组，由临床医师确定研究对象的分组或按不同地区加以分组，然后比较两组的疗效。

21历史性对照研究（history control Trial,HCT）:试验组是现在患某病的病人，对之采用新的治疗措施，对照组是过去某一时期患同种疾病的病人，他们接受了传统疗法或治疗措施，比较这两组的结果，以判断治疗措施的疗效。这种方案是非随机的非同期的，类实验研究。

22队列研究（cohort study）:指病人在自然状态下，根据暴露因素的有无，将选定的研究对象分为暴露组和非暴露组，随访观察两组疾病及预后结局，以验证假设暴露因素与疾病之间有无因果关联的观察分析方法。

23发病密度（incidence desity，ID）:指人群中发生的新病例与该人群中所有观察对象的观察时间总和之比。

24累积发病率（cumulative incidence,CI）:指一定期间内在固定的人群中发生疾病的概率，即一定期间内在固定的人群中，从未患某种疾病变为患这种疾病的人所占的比率。（是概率，无时间单位）。

25相对危险度（Relative Risk,RR）：又称危险比，指暴露组的累积发病率与非暴露组的累积发病率之比，或暴露组的发病密度与非暴露组发病密度之比。意义：表示了暴露组发病或死亡危险时非暴露组的多少倍。

26归因危险度（特异危险度或率差,rate difference AR）：暴露组发病密度与非暴露组发病密度之差，或暴露组累积发病率与非暴露组累积发病率之差。意义：表示暴露于某因素患者中完全由该因素所致的发病率或危险度或者说明暴露组与非暴露组的发病密度差值特异的归因于暴露因素的程度。

27失访偏倚（withdraw bias）:在干预性研究和队列研究中，由于观察时间较长，研究对象中有人不能坚持而退出队列，有人迁居、死亡或因药物副作用而停止治疗，结果当最后观察终止时，能够分析结果的人数远少于进入观察时的人数，这种对研究结果的影响称失访偏倚。

28病例对照研究（case-control study）:经典的病例对照研究是以现在确诊的患某特定疾病的病人作为病例，以未患有该病，但具有可比性的个体作为对照，通过询问实验室检查或复查病史等，搜集既往各种可能的危险因素的暴露史，测量并加以比较病例组与对照组中各因素的暴露比例，经统计学检验若两组差别有意义，则可认为因素与疾病之间存在着统计学上的关联。

29选择性偏倚（selection bias）:由于选择观察方法不当，使得被选入的研究对象或观察人群与其所代表的总体间或不同组的研究对象间某些特征具有系统的差别，因此导致研究结果与真实情况发生偏差。

30信息偏倚（information bias）:在资料收集阶段，由于观察和测量方法有缺陷，使各组获得的信息产生系统误差，又称观察性偏倚或测量偏倚

31回忆性偏倚（recall bias）:指比较组研究对象回忆以往发生的事或经历时，在准确性和完整性方面存在的系统误差。

32 顺序偏倚（sequence bias）:研究按一定的顺序进行，季节气候温度及研究对象或研究机体状况发生系统的变化，即由于顺序规律而发生的系统误差。

33 霍桑效应（Hanthore effect）：研究者对自己感兴趣的研究对象较对照组更为关照，而被关照的患者对研究人员又极可能报以过分热情更多的向医生报告好的结果，这种人为地夸大客观效应的现象，称为霍桑效应。控制—严格实施盲法

34 干扰（co-intervetion）:试验组对象额外的接受了类似实验药物的某种有效制剂，从而人为地夸大了疗效的假象。控制—保持实施规范化试验措施改善依从性减少其他药物使用

35沾染（contanmination）:对照组额外的接受了试验组的药物，人为地夸大了对照组的疗效的现象。控制—加强质控并改善依从性

36依从性（conmpliance）:指纳入的观察对象按照研究设计要求执行医嘱的客观反应程度。37混杂偏倚（confounding bias）:临床疗效及病因研究中，当研究暴露于某因素与疾病之间的关系时，由于一个或多个既与疾病有制约关系又与暴露因素密切相关的外部因素的影响从而掩盖或夸大了所研究暴露因素与该病的联系，这种影响所带来的误差，称混杂偏倚。

38诊断试验（diagnostic test）:指经各种检查后对受检对象疾病和健康状况作出诊断以及对各种诊断标准的评价。

39黄金标准（gold standard）:当前医学界公认的能比较正确区分有病或无病的诊断方法。40准确度（accuracy）：又称符合率（coincidense rate）指测量值与真实值之间的符合程度，即真阳性和真阴性例数之和占所检测病例总数的比例。

41敏感度（sensitivity）：又称真阳性率指在患者组中用该试验检查得到阳性结果百分比。42特异度（spectficity）:又称真阴性率，指在无病患者中应用该试验获得阴性结果的比例。43阳性预测值（positive predictive value,PV+）：诊断试验结果为阳性者中，真正患该病者所占的比例，即阳性结果中患该病的可能性。

44阴性预测值（negtive predictive value,PV-）:诊断试验结果为阴性者中，真正没患该病者所占的比例，即诊断试验结果为阴性的人中不患病的可能性。

45阳性似然比（positive likelihood ration，LR+）:指病例组阳性概率与对照组阳性概率的比值，即诊断试验正确判断阳性可能性是错误判断阳性可能性的倍数。

46阴性似然比（negative likelihood ration,LR-）:指病例组阴性概率与对照组阴性概率的比值，即诊断试验错误判断阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数。

47受试者工作特性曲线（receiver operation chracterstic curve,ROC）：简称ROC曲线，表示真阳性（敏感度）与假阳性（1-特异度）关系的曲线构图，真阳性率为纵坐标，假阳性率为横坐标，可表示敏感度与特异度之间的关系。

48多中心临床试验(muliti-center clinical trail):指由一个或几个单位的主要研究者总负责多个单位的研究者合作，按同一方案进行的临床试验。

49意向治疗分析（intention-to-treat anedisis，ITT）：如果在试验过程中出现了退出和失访者，应该进行ITT分析，将所有纳入随机分配的病人，不管最终是否接受到分配的治疗，在最后资料分析中都应被包括在内。

50绝对危险降低率（absolute risk reduction,ARR）：是试验组事件发生率与对照组事件发生率之间的绝对差值，该值越大，说明治疗产生的临床效应越大

51相对危险降低率（relative risk reduction,RRR）:是绝对危险降低率占对照组事件发生率的比例。

52需要治疗的人数（number needed to treat,NNT）:发生1例临床事件所需治疗的病人数。53药物不良反应（adverse drug reactions,ADR）:指常规用药量的前提下，因药物或药物相互作用所发生的与防治目的无关的有害反应。因误用或滥用药物以及口服药物自杀所造成的后果不属药物不良反应。

54预后（prognosis）:指疾病发生后，对该病未来的发展过程和结局作出的事先估计；预后因素（prognosis factor）:指影响疾病结局的一切因素，是强调患者具有某些因素，其病程发展中可能伴有某种结局的发生。

55复发率（recurence rate）：指某病患者中在缓解或病愈后的一段时间内又复发者所占的比例。

56零时（zero time）:又称零点，是进入队列的各个患者被随访始点所做的规定。

57生存曲线（kaplan-meier曲线）：当随访时间段以天、周、月为观察时间单位或病例数少时，可用kaplan-meier曲线法，它以时间T为横轴，生存率P（X

58时序检验（Log-Rank检验）：用来比较两个或多个生存率，运用卡方检验分析实际观察值与理论值之间的差别意义大小。

59诊断阈值（dignostic threshold）:诊断试验结果为阴性或产生似然比为0.1时，使验后概率低于某一数值时不需再做任何试验而否定该病诊断，该数值为诊断阈值。

60治疗阈值（freatable threshold）:若诊断试验结果为阳性或非常高的似然比，验后概率全非常高，此时也不需进一步做其他检查就可肯定诊断，给予治疗，该值为治疗阈值。

61Meta分析：是对以往研究结果进行定量合并的统计分析方法；是文献评价中将若干个研究结果合并成一个单独数字估计的统计学方法。

62系统综述（systematic review）:只对某一具体的临床问题，系统全面地收集临床研究文章，用统一的科学评价标准，筛选出符合质量标准的文献，用统计方法进行综合得到定量结果，并加以说明，得出可靠结论，及时更新。

63发生率（rate difference,RD）发生率，常用来表示事件发生强度，发生率之差即为率差，反映试验效应的大小。

64 NNH:发生1例不良反应所需治疗的病例数，此值越大越好。

65循证医学（EBM）:在临床实践中，通过科学的方法获得最充分证据并对病人作出最佳诊治决策的科学。