新版ISO13485：2016标准解读与探讨.pdf
新版ISO13485 标准解读与探讨
国际标准化组织ISO/TC210 正在对2003 版ISO13485 标准进行修订换版，当前已经发布ISOFDIS13485 国际标准最终草案，计划将于2016 年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准）。本文就ISO13485 标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍，并对标准的理解和实施进行探讨，以供参考。
1. 概述
1.1 ISO13485 标准的简要回顾
ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年ISO 发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗
器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001:1994 标准联合使用的标准。2003 年ISO/TC210 修订1996 版ISO13485 标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械
领域的独立标准。目前ISO/TC210 正在修订第三版的ISO13485 标准，定于2016 年发布。
ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安
全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485 标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此
ISO13485 标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛
认可。很多国家将ISO13485 标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。我国政府高
度重视ISO13485 标准，医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485 标准的制修订过程，分别在1996 年和2003 年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996 和YY/T 0287-2003 标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在制
定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485 标准的要求。在政府和市场推动下，
ISO13485 标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用，并取
得巨大成功。
1.2 修订ISO13485 标准的背景
ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485 标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业革
命的兴起、全球市场一体化进程的提速，医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变，导
致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。因此，ISO 依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展
的需要以及ISO13485 标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485 标准的修订工作，以
加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485 标准的价值。
2. 新版标准修订的主要思路
新版标准由国际标准化组织ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修
订。我国SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和CMD 一直跟踪并
积极参与新版标准修订的各阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照ISO 制修订标准的要求，制修订ISO 标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发
布阶段。为修订2003版ISO13485 标准，ISO/TC210 制定了《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标
准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：
2.1 提升新版标准和法规的兼容性
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。
新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。
另一方面要进一步强调标准和法规的紧密关系，并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。
这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复，又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性，在标准修订过程中汇集了相关国家和地区的医疗器械法规和监管要求，以使标准的质量
管理体系要求适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在实施标准时贯
彻相关的法规要求。
2.2 新版标准的要求应清晰明确
?对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
?应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
?应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
?应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
?应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可
用于医疗器械产业链的供方和外部方；
2.3 新版标准的结构和模式保持不变
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序
作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。
在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同ISO9001:2015 标准一样，采用《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。ISO/TC210 经过讨论，决定新版标准仍然采用2003 版ISO13485 标准总体结构保持不变，原因如下：
（1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多国家的医疗
器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直
接将ISO13485 标准作为具有法规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威
性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态度，决定新版标准仍然采
用2003 版ISO13485 标准总体结构保持不变。
（2）ISO/TC210 希望通过总结ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此
基础上再结合医疗器械产业实际，以便能更好的采用ISO 提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导致不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现ISO13485标准的目标。
2.4 新版标准编写语言要明确
新版标准参考使用ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》标准的术语，有利于对标准
理解的一致性，避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与ISO9001:2008 标准和ISO9000:2005标准保持一致。
2.5 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如：风险管理、软件、可用性、灭
菌、无菌医疗器械包装等标准的要求。
3. 新版标准的主要变化
新版标准与2003 版ISO13485 标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下：
3.1 新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性
新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要
求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”
的数量由2003 版标准的28 个增加到52 个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本
标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，
强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。
3.2 新版标准更加明确适用范围
相较于2003 版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。
3.3 加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用
是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003 版标准仅在7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外
部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控
制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标
准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体
系所需的适当过程”（新版标准 4.1.2b）。这和2003 版标准有着明显的变化。
3.4 增加对采购及供方控制要求
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要
求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品
的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面
新增要求更加具体细致，具有可操作性。
3.5 新增抱怨处理条款
新版标准将2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，
以及要求保留抱怨处理记录。可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测
量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处理的重要性。
3.6 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告信息
的需要”，标准8.2.3 的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序
文件并保持报告记录的要求。这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟
通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一变化既有利于发挥标准对医疗器
械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
3.7 加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及8.5 改进，都对上市后监督规定了新要求。
3.8 增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43 处，保持记录要求达到50 处，比2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开
发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。
3.9 增加管理体系有关过程的要求
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求： 4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。
新版标准增加以下条款： 4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。
新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积
极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。
3.10 术语的变化
新版标准共有术语19 个，相比较2003 版标准的8 个术语发生了较大变化。新版标准保
留了2003 版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等 5 个术语，并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了
细化。将2003 版术语“顾客抱怨”修改为“抱怨”，并进一步细化了定义。删除了2003 版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、
“无菌屏障系统”。新版标准增加的术语有利于加深对标准的一致理解和实施，也有助于各方相互沟通交流。
3.11 附录的变化
新版标准修订了2003 版标准的两个附录：
附录A（资料性附录），YY/T0287-2003/ISO
13485 ：2003 和新版标准的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的
转换工作。
附录B（资料性附录），新版标准和ISO9001:2015 标准的内容对比。因为新版标准是一个
以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 标准为基础的独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，
新版标准制定了附录B，将新版标准和ISO9001:2015 标准的内容进行对比。
以上主要变化内容依据ISO FDIS13485 ：2015 标准编写。
4. 积极贯彻新版标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段
ISO13485 标准已经走过了近二十年，我们即将迎来ISO13485 标准的第三个十年。
ISO13485 标准走过的第一个十年是探索启动的十年，在我国政府有力推动下，将
ISO13485 ：1996 标准等同采用转换为YY/T0287-1996 标准。医疗器械组织经历了对标准
从相认到相知，从朦胧到觉醒的阶段。起初，医疗器械组织机械地按照标准的要求建立各层
级文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，构建了企业质量管理基础，建立了文件化质量管理体系。之后，通过体系运行实施，逐步认识到规范质量管理的路径和方法，
并在实践中产生了良好的效果。特别是本世纪初，ISO 出台的八项质量管理原则和过程方法
是质量管理的新亮点，促进了医疗器械组织质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。
YY/T0287/ISO13485 标准走过的第二个十年是巨大变化的十年。在政府和市场的推动下，特别是在医疗器械法规的引领下，我国医疗器械产业面貌发生了很大的变化。YY/T0287/ISO13485标准的先进管理理念和标准的要求及方法，与医疗器械产业实际相结合
产生了巨大力量，我国的医疗器械产业质量管理水平取得了显著的进步。一批贯彻
YY/T0287/ISO13485 标准的医疗器械组织不断总结经验，追求卓越，取得了成功，成为医疗
器械行业的领跑者和示范者。目前，我国有近四分之一左右的医疗器械组织实施了第三方认
证机构的YY/T0287/ISO13485 标准的认证。这些组织和第三方认证机构一起积极学习贯彻
YY/T0287/ISO13485 标准，结合自身实际，以YY/T0287/ISO13485 标准为基础，贯彻医疗器
械法规，建立了规范的质量管理体系，不断提高管理水平，保障医疗器械安全有效，成为医
疗器械产业发展的主力军。YY/T0287/ISO13485 标准的第二个十年是推动我国医疗器械质量
管理转型的十年，是医疗器械质量管理从粗放型向规范型转变，从经验型向科学型转变，从人治向法治转变的十年，是医疗器械产业面貌发生显著变化的十年，为我国医疗器械产业快速发展作出了巨大贡献。
在准备迎接ISO13485 标准的第三个十年之际，医疗器械组织要将新版标准发布为契
机，积极应对全球产业结构调整、市场需求深刻变化、顾客质量观念转变以及医疗器械质量
竞争更加激烈的挑战。医疗器械组织要在新的起点上积极贯彻新版标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段。
4.1 加强质量管理体系建设，持续保证医疗器械安全有效，不断提升产品质量
质量决定市场，实施YY/T0287/ISO13485 标准是规范质量管理体系，保证医疗器械安全有效和提升产品质量的强有力的手段和有效途径。因此，正如新版标准继续明确提出“采用质量管理体系是组织的一项战略性决策”，充分说明质量管理体系对于实现组织战略的重要
性。近二十年医疗器械产业界贯彻YY/T0287/ISO13485 标准的成功实践，也有力的证明了组织采用质量管理体系是正确的战略决策。因此积极贯彻新版标准，应用当代先进的质量管理
原则、理念和方法，加强质量管理体系建设，对于实现医疗器械组织的战略目标，促进医疗器械组织持续发展具有重大意义。
（1）加强质量管理体系建设要坚持以人为本。人是最宝贵的资源，决定着质量管理体
系的成败。标准的八项质量管理原则中“以顾客为关注的焦点”、“领导作用”、“全员参与”、“与供方的互利关系”都是聚焦人的需求和发挥人的作用。医疗器械组织是医疗器械
质量安全的主体，医疗器械组织的管理者承担着医疗器械质量安全的首要责任，员工也在质量管理体系的各个过程中承担着各自的质量安全责任。因此，医疗器械组织从管理者到员工
都要增强质量意识，敢于担当并坚决落实质量安全责任。在当今信息化互联网时代，顾客需求的观念正在发生深刻的变化，医疗器械组织只有和顾客紧密结合，在质量管理体系的设计
开发、生产制造、服务、使用等各个过程中，都要有顾客参与，共同确定顾客需求，提升顾
客体验，促使顾客满意。因此医疗器械组织要和顾客及相关方一起共同建设质量管理体系。
总之，质量管理体系建设要以人为本，充分发挥人的作用，才能持续保证并不断提升医疗器
械质量，实现质量管理体系的目标。
（2）加强质量管理体系建设要以系统的思想深刻理解标准规定的质量管理体系要求。
标准给出了实现质量管理体系要求的最佳途径和方法，即过程方法和PDCA 模式，组织应将过程方法和PDCA 模式系统的应用于质量管理体系的各个过程，以系统的思维方式去认
识和理解相互联系，相互作用的质量管理体系各个要素，实现质量管理体系期望的输出结果。
（3）加强质量管理体系建设要充分认识相关过程标准、产品标准的重要性及其应用的
必要性，以实现质量管理体系的目标。为此医疗器械组织不但要有适宜的资源保障，还要有一系列技术标准和相关技术规范的支持。质量管理体系包含了许多过程，如风险管理、采购、灭菌、无菌屏障系统、洁净环境、软件、可用性等过程。这些过程都已经有相应的国际标准、
国家标准、行业标准或规范性文件规定了具体要求。医疗器械组织需要应用这些适用的过程
标准或规范性文件来指导和规范相应过程运行，以确保过程的有效性。新版标准继续指出质
量管理体系要求是产品技术要求的补充，因此YY/T0287/ISO13485 标准要求医疗器械组织应
将适用的医疗器械产品标准输入到质量管理体系中。通常适用的产品标准都包含在顾客要
求、法规要求或相关方要求之中。医疗器械组织应将这些适用的产品标准中的安全性、性能、可接受准则、合格评定方法、使用说明等具体要求贯穿于质量管理体系运行的始终，以确保质量管理体系的输出能够符合或超越适用的产品标准要求。因此，在质量管理体系建设中，
医疗器械组织一定要高度重视适用的过程标准、产品标准以及规范性文件的作用，要理解好、应用好这些适用标准，持续实现质量管理体系的有效性。
（4）加强质量管理体系建设要突出医疗器械风险管理。医疗器械组织的风险管理是质
量管理体系的组成部分，规范风险管理对于组织加强质量管理体系建设有着重要的意义。新版标准强调质量管理体系要覆盖医疗器械全生命周期，要求在医疗器械全生命周期的各个阶段、各个过程和医疗器械产品不同层面上实施风险分析、评价和管理。从某种意义上讲风险
管理实质上是一个决策过程，风险决策要以数据为基础，是基于医疗器械产品和质量管理体
系的各个过程的历史及现实的专业性、技术性数据进行风险分析、评价和管理。医疗器械组织要以YY/T 0316/ISO 14971医疗器械风险管理标准为指南，学习掌握风险管理原则、要求、
步骤和方法，结合产品标准，深入开展风险管理。因此在加强质量管理体系建设中，要进一
步结合医疗器械产业实际，发挥风险管理作用，体现风险管理的价值，实现保证医疗器械安
全有效的目标。
（5）加强质量管理体系建设要坚持改进创新。改进质量管理体系就是要从优化资源、
优化流程、改进创新产品和服务，促使质量管理体系适应组织内外环境的变化，保证和提升质量管理体系输出的产品和服务的质量。医疗器械组织要结合自身实际，抓住改进机会，明确质量管理体系改进的方向，制订改进计划和措施，促使质量管理体系改进落到实处、取得成效。通过改进质量管理体系不但要提升质量管理体系的有效性，而且还要提升质量管理体
系的效率，打造组织品牌，创造组织未来。
4.2 加强质量管理体系建设，贯彻标准的以法规要求为主线的思想，促进医疗器械法规的贯
彻落实和全球医疗器械法规的协调
新版标准全文中频频出现法规术语，处处强调法规要求，充分体现了标准用于医疗器械
领域的专业特点。强化标准和法规的结合是新版标准的主要思路。新版标准从以下几个方面
强化了医疗器械法规要求：
首先，在新版标准0.1 总则中提出了标准结合法规要求的三项规则。一是识别组织在
医疗器械产业链中的角色；二是按照组织角色识别适用的法规要求；三是组织将适用的法规
要求融入组织的质量管理体系中。三项规则阐明了法规要求和组织及其质量管理体系的关
系，确定了法规要求是质量管理体系的重要组成部分，需要融入组织的质量管理体系，改变以往不少组织存在的质量管理体系要求和法规要求互相脱离的倾向，不利于形成合力，严重影响法规要求的落实和质量管理体系的有效运行。
其次，新版标准进一步明确在医疗器械全过程中融入法规要求，就是法规要求要和质量
管理体系的相应的各个过程，各项活动有机结合，融为一个整体。在新版标准 4.1.1、4.1.4、4.1.5 等条款中，组织在建立、实施、保持质量管理体系文件要求中对医疗器械各个过程、
以及外包过程的管理和控制中都增加了法规要求，进一步确保组织质量管理体系全过程和活
动不但要满足标准要求，还必须满足法规要求，和国家对医疗器械全过程监管的要求高度一
致。
再次，由于各国国情、工业化水平、文化的差异，所以各国医疗器械法规中的术语定义
或过程要求不尽相同。新版标准体现了要使用本国的法规规定的术语定义和要求的思想，可用本国的法规要求和定义解读本标准的要求。这样一方面体现了对法律法规文件的敬畏，有助于法规的实施。另一方面通过法规要求的强制执行也有利于新版标准要求的贯彻实施。
最后，新版标准增加了医疗器械组织向医疗器械监管机构报告及沟通的要求。新版标准增加的这一要求非常必要，这一方面有助于在监管机构的指导下组织可正确的理解和贯彻法
规要求，少走弯路，节约资源，提高效率；另一方面有助于组织发生问题后可及时解决问题，
把风险降到最低程度。
4.3 加强质量管理体系建设，进一步明确顾客要求和法规要求的关系，促进组织持续发展
YY/T0287/ISO13485 标准规定质量管理体系要满足两个要求，即顾客要求和法规要求。
标准明确两个要求作为质量管理体系的输入，经过质量管理体系的运行，输出满足两个要求
期望的结果，实现增值。两个要求相互联系、相互作用、缺一不可，统一在质量管理体系中，是组织贯彻YY/T0287/ISO13485 标准价值所在。
医疗器械法规要求是强制要求，对于不满足法规要求的医疗器械产品不允许上市，对不符合法定要求的组织禁止生产医疗器械，以此保证公众维护生命安全健康的基本权力。同时，对违法行为实施公正的惩处，促使法规要求的实施。医疗器械组织作为市场主体要依法运行，
确保组织的质量管理体系满足法规的要求，切实落实医疗器械质量安全主体的责任，坚守法
规要求底线，保证医疗器械安全有效。顾客的要求是多样化，个性化，而且是不断变化的，
除了医疗器械安全有效的质量要求外，顾客还对产品的性价比，产品性能的先进性、适用性、可靠性、可维修性等质量特性水平以及服务质量水平，营销模式等提出要求。医疗器械组织只有不断识别挖掘顾客的要求和期望，才有可能满足顾客要求，才能占有市场。由此可见组织的质量管理体系建设必须既要满足法规要求，又要满足顾客要求。法规要求和顾客要求既
有联系又有区别，既有共同点也有不同点。法规要求是组织生存和发展的底线，顾客要求是组织生存和发展的基本条件，两个要求缺一不可，两个要求内涵不同，不能混为一谈也不能互相代替。因此，将两个要求统一在质量管理体系中形成有机的整体。质量管理体系的两个要求就如同鸟的两个翅膀，缺一个翅膀鸟就飞不起来，只有两翼都丰满，两翼都有力才能展翅翱翔，飞得更高更远。我们要深刻领会YY/T0287/ISO13485 标准反复强调的两个要求，不
断加强质量管理体系建设，实现质量管理体系的目标。
5. 结语
贯彻YY/T0287/ISO13485 标准即将进入的第三个十年，我们要充分认清YY/T0287/ISO13485标准对医疗器械产业健康快速发展的重要作用和深远意义。YY/T0287/ISO13485 标准是我国医疗器械标准体系的重要组成部分，是医疗器械质量管理及
通用要求子标准体系的核心标准，是医疗器械过程标准的基础，是医疗器械产品标准的质量
保证，是适用于医疗器械全生命周期所有组织的质量管理体系标准。由于我国绝大部分医疗
器械组织都是按照YY/T0287/ISO13485 标准的框架建立质量管理体系，新版标准的发布必然对医疗器械组织的质量管理体系产生重大影响，因此，贯彻新版标准要紧密结合组织内外环
境的深刻变化，质量管理体系成熟度水平，及运行的经验和教训，依据新版标准要求和新调
整的法规要求修订完善质量管理体系文件，强化组织的质量安全主体责任和岗位的质量责
任，应用过程方法和PDCA 模式加强过程的控制和管理，开展产品和过程的风险管理，加
大在医疗器械生命周期的可追溯性力度和反馈的响应速度，提升质量管理体系的充分性、有效性和适宜性。在贯彻YY/T0287/ISO13485 标准第三个十年，医疗器械组织的质量管理需要
从规范性管理向精益性管理转变，向着卓越绩效管理迈进；实施标准要从机械条款式符合标
准要求向科学系统式符合标准要求转变，向着由形似标准到神似标准的迈进；医疗器械组织的自身质量管理向医疗器械产业链质量管理转变，向着医疗器械全生命周期的管理迈进。贯彻新版标准不是从标准的条款和概念出发，而是要从组织的质量管理体系输入、过程运行的控制和管理以及质量管理输出的实际出发，应用标准的管理理念和要求系统地解决组织质量
管理体系实际问题，创造价值，促使顾客和相关方满意。质量管理体系的运行是动态的，因
此要不断地改进质量管理体系，建立有生命力的质量管理体系，提升组织的核心竞争力，打造组织品牌，实现医疗器械组织的战略和目标。
中国信通院解读政务大数据标准化现状和趋势 日前，中国信息通信研究院云大所大数据技术主管姜春宇在“OSCAR云计算开源产业大会”上，围绕政务大数据标准化现状和趋势进行深入解读。中国信息通信研究院云大所大数据技术主管姜春宇大数据时代的到来给政府信息管理变革带来了新的契机 在大数据概念和技术出现之前，国家试图解决的是政务信息资源交换共享的问题，在2007年就推出了政务信息资源交换体系和政务信息目录的系列国家标准，从数据标准和交换体系方面试图解决数据交换共享的问题。随着大数据技术与应用的发展，政府面临新的任务： 一是利用大数据来提升政府决策和治理能力。除了实现政务信息的共享之外，还需要构建起大数据资源的汇集与整合，从而为政府各个部门提供完善的分析支撑的能力。 二是如何将政务的数据资源运营流转起来，对外辐射到整个社会各行各业，将价值释放给社会和民众，促进社会的发展进步，这就是数据分析应用和数据资产管理的需求。 国家大数据战略实施以来，我国政府出台了多项顶层设计，为大数据产业的快速成长提供良好的发展环境。特别是2017年起，'加快国务院部门和地方政府信息系统互联互通，形成全国统一政务服务平台'、'深入推进'互联网+'行动和国家大数
据战略'、等要求陆续提出，为政府信息化建设提供了新的商业机遇和建设方向。在多种因素的驱动下，国家和各地方政府围绕政务信息资源标准化发展，紧锣密鼓地发布了多个重要政策文件。其中，特别是《政务信息资源共享管理暂行办法》、《政务信息系统整合共享实施方案》、《政务信息资源目录编制指南（试行）》三个重要文件，不仅明确了政务信息资源共享的原则、分工，给出了信息系统整合的实施方案，也给出了国标《政务信息目录》标准体系正确打开方式，更具有实操性。这也说明国家认识到了标准的落地需要更多推广手段和指导手段。然而，我们也必须看到，当前在政务信息资源交换共享过程中，仍然在标准使用、业务系统建设、执行机构、数据共享全责等方面存在较多问题，需要进一步完善。 新挑战：政务数据治理和数据资产管理 政务数据资产管理是一个新的命题，在概念、目标与实施途径等方面，与传统的政务数据共享交换都存在差异。 大数据发展促进委员会发布的《数据资产管理实践白皮书》中，对数据资产管理的基本架构进行了描述，其中包含9个活动职能和2个保障措施。活动职能是指落实数据资产管理的一系列具体行为，保障措施是为了支持活动职能实现的一些辅助的组织架构和制度体系。 数据资产管理体系架构围绕这一体系，大数据发展促进委员
《大数据技术原理与应用》课程标准 一、课程信息 课程名称：大数据技术原理与应用课程类型：考查课 课程代码：授课对象：物联网工程专业本科班，物联网创新班 学分：先修课：物联网导论、操作系统教程、编程 学时：后续课：智能家居、智能物流、云计算 制定人：理艳荣、张海兰制定时间： 二、课程性质 《大数据技术》是一门专业选修课，大数据技术入门课程，为学生搭建起通向“大数据知识空间”的桥梁和纽带，以“构建知识体系、阐明基本原理、引导初级实践、了解相关应用”为原则，为学生在大数据领域“深耕细作”奠定基础、指明方向。 课程将系统讲授大数据的基本概念、大数据处理架构、分布式文件系统、分布式数据库、数据库、云数据库、分布式并行编程模型、流计算、图计算、数据可视化以及大数据在互联网、生物医学和物流等各个领域的应用。在、、和等重要章节，安排了入门级的实践操作，让学生更好地学习和掌握大数据关键技术。 三、课程设计 1.课程目标设计 （1）能力目标 总体目标：通过学习大数据相关理论知识，掌握大数据的系统架构及关键技术以及具体应用场景，并结合具体设计实例，培养学生创新意识和实践能力。 件系统的重要概念、体系结构、存储原理和读写过程，并熟练掌握分布式文件系统的使用方法； （）能够了解分布式数据库的访问接口、数据模型、实现原理和运行机制，并熟练掌握的使用方法； （）能够了解数据库与传统的关系数据库的差异、数据库的四大类型以及数据库的三大基石；基本掌握、等数据库的使用方法； 具体目标：
序号单项能力目标 能够掌握大数据的基本概念 能够掌握相关的数据管理、存储、分析计算等的技术基础 能够掌握的相关知识 通过对数据库的学习和编程设计，掌握的使用方法 掌握大数据知识体系的系统架构 （2）知识目标 序号知识目标 了解分布式文件系统的基本概念、结构和设计需求，掌握的概念 了解布式数据库的访问接口、数据模型、实现原理和运行机制 了解数据库与传统的关系数据库的差异、数据库的四大类型以及数据库的三大基石 了解云数据库的概念、基本原理和代表性产品的使用方法 2.课程内容设计 （）设计的整体思路：面向实践，以理论知识与具体应用相结合的方式介绍大市聚。理 论结合实际，由浅入深，加强对大数据概念及技术的理解与巩固。此课程划分为下列模块。 （）模块设计表： 模块名称学时 介绍大数据的基本概念和应用领域，并阐述大数据、云计 算和物联网的相互关系 介绍大数据处理架构 分布式文件系统的基本原理和使用方法 分布式数据库的基本原理和使用方法 数据库的概念和基本原理 云数据库的概念和基本原理 分布式并行编程模型原理和使用方法 架构再探讨 总复习 合计 3.教学进度表设计
附件25： 高职电子信息大类大数据技术与应用赛项 技能竞赛规程、评分标准及选手须知 一、竞赛容 赛项名称：大数据技术与应用 赛项容：以大数据技术与应用为核心容，重点考察参赛选手在Hadoop平台环境下，对于大规模并行数据处理以及存计算技术的应用能力。具体包括： 1. 掌握Hadoop平台环境部署与基本配置，了解基于大数据计算平台的常见应用； 2．综合利用numpy、pandas、matplotlib、scikit 模块和MapReduce技术、分布式存储系统HDFS、分布式计算框架MapReduce/Yarn、数据仓库Hive、Python 等开发语言工具和技术，匹配和连接数据源，实现大数据的采集，提取、清洗、转换、分析、挖掘操作，产生分析结果，并且实现可视化呈现。 3．依据项目应用需求和分析结果，完成数据分析报告的编写。 二、竞赛方式 本赛项为团体赛，每支参赛队由3名参赛选手组成。 三、竞赛时量 竞赛时间4小时，竞赛连续进行。 四、名次确定办法 名次确定办法原则上按照竞赛总成绩从高分到低分排序确立选手名次。总成绩相同时，完成时间较短者名次列前；成绩和完成时间均相同时，操作过程较规者名次列前。 五、评分标准与评分细则 1．评分标准 本赛项总分为100分，采取分项计分制（表1）。
2．评分细则 竞赛成绩评定实行“裁判长合权负责制”，负责组织评分裁判进行成绩评定。评分裁判负责对参赛队伍（选手）的比赛作品、比赛表现按赛项评分标准进行评定。成绩评定根据竞赛考核目标、容对参赛队或选手在竞赛过程中的表现和最终成果做出评价。 本赛项的评分方法为现场评分和结果评分，现场评分为5分，由现场裁判根据参赛队的操作规以及综合表现情况进行评分；结果评分为95分，依据赛项评价标准，对参赛选手提交的竞赛成果进行评分。
[参考论文]大数据存储技术标准化论文大数据存储技术标准化论文 摘要:大数据作为信息化时代的战略新兴产业，发展速度势不可挡，虽然目前国内还没有大数据存储的统一标准，但国内很多公司关注并投入到这一领域。制定符合中国国情的大数据存储接口标准，对促进整个产业的稳定发展具有重要的现实意义。 1 引言 随着互联网Web2.0的兴起和云计算的发展，大数据的价值越来越受到人们的重视，人们对数据的处理实时性和有效性要求也越来越高。大数据的应用已经进入了各行各业了，如商业智能、公共服务、科学研究等领域。目前大数据的分析技术发展十分迅速，尤其是大数据分析平台Hadoop得到了各大厂商的极大关注，基于Hadoop平台进行的大数据分析、数据存储研究正在进行[3]。目前国际、国内尚未出现大数据分析的全流程标准服务和接口定义，本文研究的重点是根据国内大数据的实际现状，采用hadoop平台进行大数据存储处理的全流程分析以及各个功能模块进行对比研究，提出建立大数据存储的标准化体系的建议，有利于促进形成大数据存储的基础性标准，从而为产业发展提供了有力的保障。 2 大数据存储技术的种类 大数据可能由TB级(或者甚至PB级)信息组成，既包括结构化数据(数据库、日志、SQL等)以及非结构化数据(社交媒体帖子、传感器、多媒体数据)[2]。大部分这些数据缺乏索引或者其他组织结构，可能由很多不同文件类型组成。针对不同类型的海量数据，业 界提出了不同的存储技术。 2.1 分布式文件系统
分布式文件系统主要代表有Google的GFS和Hadoop中的HDFS。GFS是一个可扩展的分布式文件系统，是针对与大规模数据处理和Google应用特性而设计的，他运行在廉价的普通硬件上，可以提供高容错、高性能的服务。 HDFS是开源的分布式文件系统(Hadoop Distributed File System)，运行在跨机架的集群机器之上，具有高吞吐量来访问大数据集应用程序。它采用了主/从结构，由一个NameNode节点和多个DataNode节点来组成，NameNode主节点是主服务器，管理文件系统的命名空间和客户端对文件的访问操作;DataNode是集群中一般节点，它负责节点的数据的存储。客户端通过NameNode 向DataNode节点交互访问文件系统，联系NameNode获得文件的元数，而文件I/O 操作则是直接和DataNode进行交互的。HDFS允许用户以文件的形式存储数据，HDFS将大规模数据分割成多个64M为单位的数据块，采用数据块序列的形式存储在多个数据节点组成的分布式集群中。它具有很强的可扩展性，通过在集群中增加数据节点来满足不断增长的数据规模，同时它也具有高可靠性和高容错性，每个数据块在不同的节点中有三个副本，在海量大数据处理方面有很强的性能优势。 2.2 半结构化数据NoSQL数据库 NoSQL是一种打破了关系型数据库长久以来占主导地位的快速成长起来的非关系松散数据存储类型，这种数据存储不需要事先设计好 的表结构，它也不会出现表之间的连接操作和水平分割。他可以弥补关系数据库在处理数据密集型应用方面表现出的性能差、扩展性差、灵活性差等问题，NoSQL数据库了是作为关系数据库的补充。目前主流的NoSQL数据库有文档型数据库、列存储数据库、键值对(Key-Value)存储数据库。 (1)列存储数据库:列式数据库是以列相关存储架构进行数据存储的数据库，主要适合与批量数据处理和即席查询[1]。列存储将所有记录中相同字段的数据聚合存储，它通常用于应付分布式存储文件系统。典型的列存储数据库有Cassandra、
大数据技术及应用-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
大数据技术及应用 随着互联网技术的飞速发展，特别是近年来云计算、物联网、社交网络等新兴服务促使人类社会的数据种类和规模正以前所未有的速度增长,大数据时代正式到来.数据从简单的处理对象开始转变为一种基础性资源,如何更好地管理和利用大数据已经成为普遍关注的话题. 下面对大数据技术的应用做一些简单说明 （一）行业拓展者，打造大数据行业基石 IBM大数据提供的服务包括数据分析，文本分析，蓝色云杉（混搭供电合作的网络平台）;业务事件处理；IBM Mashup Center 的计量、监测和商业化服务（MMMS）。 IBM的大数据产品组合中的最新系列产品的InfoSphere bigInsights，基于Apache Hadoop。该产品组合包括：打包的Apache Hadoop的软件和服务，代号是bi gInsights核心，用于开始大数据分析。软件被称为bigsheet，软件目的是帮助从大量数据中轻松、简单、直观的提取、批注相关信息为金融，风险管理，媒体和娱乐等行业量身定做的行业解决方案微软：2011年1月与惠普（具体而言是HP数据库综合应用部门）合作目标是开发了一系列能够提升生产力和提高决策速度的设备。 EMC：EMC 斩获了纽交所和Nasdaq；大数据解决方案已包括40多个产品。 Oracle：Oracle大数据机与Oracle Exalogic中间件云服务器、Oracle Exadata数据库云服务器以及Oracle Exalytics商务
智能云服务器一起组成了甲骨文最广泛、高度集成化系统产品组合。 （二）大数据促进了政府职能变革 重视应用大数据技术，盘活各地云计算中心资产：把原来大规模投资产业园、物联网产业园从政绩工程，改造成智慧工程；在安防领域，应用大数据技术，提高应急处置能力和安全防范能力；在民生领域，应用大数据技术，提升服务能力和运作效率，以及个性化的服务，比如医疗、卫生、教育等部门；解决在金融，电信领域等中数据分析的问题：一直得到得极大的重视，但受困于存储能力和计算能力的限制，只局限在交易数型数据的统计分析。一方面大数据的应用促进了政府职能变革，另一方面政府投入将形成示范效应，大大推动大数据的发展。 （三）打造“智慧城市” 美国奥巴马政府在白宫网站发布《大数据研究和发展倡议》，提出“通过收集、处理庞大而复杂的数据信息，从中获得知识和洞见，提升能力，加快科学、工程领域的创新步伐，强化美国国土安全，转变教育和学习模式”；中国工程院院士邬贺铨说道，“智慧城市是使用智能计算技术使得城市的关键基础设施的组成和服务更智能、互联和有效，随着智慧城市的建设，社会将步入“大数据”时代。” （四）舆情分析
大数据条件下档案规范化和标准化建设【摘要】随着大数据时代的到来，对传统的档案管理工作提出了更高要求，当前档案部门在档案管理工作推进过程中，一定要注重档案规范化和标准化建设，主动适应大数据时代的发展趋势。目前，在档案规范化和标准化建设过程中还存在诸多问题，因此我们有必要以问题为导向，进一步提升档案规范化和标准化意识，打造标准化档案网站，更好地服务经济社会发展。 【关键词】大数据;档案规范化和标准化;存在的问题;优化路径 大数据时代的到来对人们的生产生活都产生了深刻影响，同时也为档案管理工作带来了新的发展契机，大数据的运用有利于提升档案规范化和标准化建设水平，但同时我们也看到当前部分档案管理部门对于大数据重视程度不足，在具体应用过程中相关制度体系建设不够完备，缺乏专业的大数据档案管理人才，这些问题都在一定程度上制约了档案规范化和标准化建设。 一、大数据时代对档案管理提出的新要求 大数据时代，数字档案数量不断增加，经济社会发展对档案服务水平提出了更高要求，同时档案部门也加强了档案数据化建设，这就对当前的档案管理工作提出了新要求。对于档案管理工作人员而言，不能停留在传统的管理理念之上，应该主动适应大数据时代的发展趋势，更新大数据管理理念，树立档案“大数据”观，提升“大服务”能力，构建和完善档案大数据平台。 （一）要树立档案“大数据”观。当前在档案管理过程中迫于人力、物力和财力的限制，很多档案部门仍然沿用传统的档案管理方法，对于档案馆的大量馆藏资源没有进行数字化转换，致使很多具有一定信息价值的档案资源仍然存放在库房，无法发挥其应有作用，相当一部分档案数据在历史的长河中不断被遗忘。在这一背景之下，我们必须树立档案“大数据”观，应该将档案馆的所有馆藏资源视为档案部门的大数据资源，并按照这些思路积极向上级部门和地方政府争取资金和人才支持，同时要向主管领导宣传和讲解档案大数据观的意义和价值，争取主管领导的支持。 （二）要提升“大服务”能力。在大数据观背景下，需要对所有的档案资源进行数字化转换，并运用大数据信息技术提升档案部门的服务能力。档案管理
附件25 ： 高职电子信息大类大数据技术与应用赛项 技能竞赛规程、评分标准及选手须知 一、竞赛内容 赛项名称：大数据技术与应用 赛项内容：以大数据技术与应用为核心内容，重点考察参赛选手在Hadoop 平台环境下，对于大规模并行数据处理以及内存计算技术的应用能力。具体包括： 1. 掌握Hadoop 平台环境部署与基本配置，了解基于大数据计算平台的常见应用； 2 ．综合利用numpy 、pandas 、matplotlib 、scikit 模块和MapReduce 技术、分布式存储系统HDFS 、分布式计算框架MapReduce/Yarn 、数据仓库Hive 、Python 等开发语言工具和技术，匹配和连接数据源，实现大数据的采集，提取、清洗、转换、分析、挖掘操作，产生分析结果，并且实现可视化呈现。 3．依据项目应用需求和分析结果，完成数据分析报告的编写。 二、竞赛方式 本赛项为团体赛，每支参赛队由 3 名参赛选手组成。 三、竞赛时量 竞赛时间 4 小时，竞赛连续进行。 四、名次确定办法名次确定办法原则上按照竞赛总成绩从高分到低分排序确立选手名次。总成绩相同时，完成时间较短者名次列前；成绩和完成时间均相同时，操作过程较规范者名次列前。 五、评分标准与评分细则 1．评分标准 本赛项总分为100 分，采取分项计分制（表1）。
表1考核环节及评分标准 2 ?评分细则 竞赛成绩评定实行“裁判长合权负责制”，负责组织评分裁判进行成绩评定。评分裁判负责对参赛队伍（选手）的比赛作品、比赛表现按赛项评分标准进行评定。成绩评定根据竞赛考核目标、内容对参赛队或选手在竞赛过程中的表现和最终成果做出评价。 本赛项的评分方法为现场评分和结果评分，现场评分为5分，由现场裁判根据参赛队的操作规范以及综合表现情况进行评分；结果评分为95分，依据赛项评价标准，对参赛选手提交的竞赛成果进行评分。