质量过程控制程序

质量过程控制程序
质量过程控制程序

质量管理体系文件

过程控制程序

1 目的

为了质量、环境、职业健康安全管理体系的持续改进,达到顾客、组织及相关方的满意,特制定本程序。

2 适用范围

公司所属各单位合同工程施工全过程中质量、环境和职业健康安全的有效控制。

3 术语和定义

本程序采用公司《管理手册》中的术语和定义。

4 职责

4.1 质量安全部

负责施工过程中对质量、环境和职业健康安全管理体系运行的控制、指导和监督管理。

4.2 设备材料部

负责材料的采购、搬运、保管、发放及不合格品的判断、分类和处理。

4.3 理化试验室

负责工程所需的理化试验及不合格品的处理。

4.4 二级单位

负责本程序的实施与监督管理。

4.4.1 探伤队

负责工程所需的探伤检测及不合格品的处理。

5 程序

5.1 施工过程控制

施工过程中应按作业指导书的要求,对人员、材料、机具、工艺、环境进行控制。

5.1.1施工人员控制

a)根据工程特点、工艺复杂程度和施工人员管理水平的高低,制订培训计划,进行必

要的培训,按规定需持证上岗的,上岗前应进行资格认证,使其知识、技能满足施工的要求。

b)下列人员必须按规定持证上岗:

·焊工,由公司焊工培训中心培训。锅炉、压力容器、压力管道等监检产品的焊工,必须取得技术监督部门颁发的锅炉压力容器焊工合格证。其它安装工程和土建工程焊接的焊工,必须取得公司焊工考试委员会颁发的焊工合格证。

·质检员、无损探伤人员、计量检验和理化试验人员,亦应组织培训,按规定经公司和省、市有关部门考试或考核合格,发给资格证书。

·锅炉、压力容器、起重机械等特殊机械安装,由政府技术监督部门组织认证。5.1.2 材料控制

项目施工队根据工程进度提出材料计划,并从项目经理部领料,运入施工现场,对现场物资的使用、贮存、维护负责。

a)用于工程的材料、零部件、半成品的检查验收。

·所有材料应有合格证。没有合格证或合格证项目不全、对材料有疑问的材料不能在工程上使用,并应作出相应标识。

·不合格的材料、零部件或半成品分开堆放,并且须用“不合格”标牌或标签加以标识。

b)项目施工队领用各种物资进入施工现场,应根据“施工总平面图”或“定置管理图”的规定,按类别、品种、规格型号堆放整齐,并挂上标牌。

·凡贵重物资、易丢失的小型物品应有专库保管,随用随取。

·危险品、有害物资应按安全消防的规定设专库隔离保管。

·大规格钢材、大型阀门、大轴电缆、大量建材及保温材料应在现场指定位置存放。

c)项目施工队材料员发放材料时,应按规定填写材料领用单(或出库存账),标明材料名称、规格型号、材质、数量、合格证号、领用人、使用部位(分部或分项工程)。

5.1.3机具设备控制

a)根据施工需要及作业指导书的要求,项目施工队应配置必要的检验、测量和试验设备,并按规定进行校准、保养和维修,按《监视和测量装置的控制程序》执行。

b)工程所用的主要施工机具应在工程的施工组织设计或施工方案中确定其名称、规格、型号、性能及数量。

c)机具设备的采购、保养、维修按《施工机械设备控制程序》执行。

5.1.4工艺控制

a)概述

项目施工队应按质量计划和作业指导书的要求进行施工,对工程质量负直接责任。工艺控制的内容主要包括:

·有没有制定合理的施工工艺、操作方法;

·有没有切实可行的施工技术措施,以达到规定的质量指标;

·操作人员是否了解作业指导书的要求;

·是否按作业指导书的要求施工。

b)工艺验证

·一般施工工艺,应在施工方案中确定;

·焊接工艺参数需进行焊接工艺评定来确定;

·砼工程应通过砼的试配试验来确定砼的配合比。

c)技术交底

采用新技术、新工艺、新材料、新机具或技术较复杂、操作难度较大的施工过程,项目施工队工号技术负责人应对操作工人进行交底,使其明确质量标准、工艺流程、施工要领、安全措施、环保要求,并作好技术交底记录(表3012-1)。

5.1.5环境控制

对施工环境的特殊要求应在施工组织设计、施工方案中明确提出,且制订措施,以保持合适的施工环境,或消除环境对质量、工程保护、以及职工和相关方健康安全的不良影响。

a)工程技术负责人负责收集气象信息,并作好记录。当气候有较大变化(如高温、暴雨、水位高涨、紧急降温、大雪、大风等),可能对施工造成影响时,要及时向项目经理或施工经理汇报,并通知有关人员和项目施工队采取应急措施。

b)冬雨季施工,工程技术负责人应组织编制冬、雨季施工技术措施(冬、雨季施工方案)。

c)现场各种临时设施、材料设备、必须按施工位置定置摆放。

d)设置五牌一图和必要的标语、标识、警示牌。

e)清理场地

·垃圾、废弃物要及时清理,堆放到顾客指定地点;

·边角余料,及时回收,妥善处理,修旧利废,节约资源;

·有毒有害废弃物要按规定收集、处理、避免对周围人员和环境造成危害。

f)无泄漏

·施工机械应有专人保管、维修,不漏油,控制废气排放浓度或数量。

·各种油漆、油品及其它易燃易爆、有毒有害的液体物资应有专人保管,防止渗漏,以免造成污染或浪费。

g)生活区的宿舍、食堂、浴池、厕所等,必须有专人负责卫生工作。饮食卫生应有专人重点抓,以保障职工健康。

5.2 特殊过程确认和控制

5.2.1 确认

a)当过程的结果不能通过其后产品的检验完全验证时,如加工缺陷仅在使用或工程完工后才能暴露出来,这些过程属于特殊过程.在施工中常见的特殊过程有砼浇注、特殊材料和特殊工艺要求的焊接、热处理等。

b)本程序规定土建大跨度的砼浇注。安装压力容器、压力管道、锅炉的焊接、起重机械等特殊设备的安装为特殊过程。各施工单位在施工过程中必需编制施工方案,按要求实施其特殊过程控制。特殊过程由施工现场确定。

c)超高、超重设备吊装,超高速转动设备安装,新材料、新工艺、新技术的开发、使用等,列为特殊过程。

d)其他特殊过程由工程项目部根据工程特点确定。

5.2.2 控制

特殊过程有较大的技术难度的,需要受过特殊培训,掌握特殊技能的人员,经过某种资格认可才能操作。特殊过程除遵守一般过程控制程序外,还应对影响质量的因素进行多频次的检测和验证,如:

a)施工机具、测量和监控装置的准确度和精密度。

b)作业人员的技能、资格、知识能否满足质量要求。

c)特殊的环境、时间、温度或其它影响质量的因素。

d)必要时,应有相关人员、工艺和设备的认可记录。

5.3 分包工程控制

施工中若有分包工程,应按《分包工程控制程序》,对分包工程实行全过程控制。5.4标识和可追溯性

5.4.1按规定标识产品(物资)特性,避免发生误用、混用、误操作,从而保证产品(工程)的质量。对产品(物资)加以特定的标识、记录,以追溯工程施工的环境、历史、应用情况和场所。物资在发放到施工队以前其标识由项目部负责;物资在发放到施工队以后其标识由项目施工队负责;监视和测量装置的标识由使用单位负责按《监视和测量装置的控制程序》执行。

5.4.2产品(物资)标识

a)仓库物资挂上标签,露天场地物资插上标牌,标明物资名称、规格型号、材质,以及检验和试验状态。

b)施工验收规范对物资标识及可追溯性有特殊要求的,如锅、容、管、特工程,按施工验收规范或管理体系文件的规定执行。针对具体工程,项目经理部专业责任工程师应确定哪些产品(物资)对可追溯性有特殊的要求,形成追溯产品(物资)目录,指导实施,并加以记录。

c)在同一施工现场(施工作业部位)同时使用或存放外观相同(或相似)的材料(如不同材质的钢材、焊条、管件、阀门等),必须用规定的标识(如在端部涂上不同的颜色)加以区分,并将标识移植到余料上。同时加以记录,力求统一、稳定。

d)特别重要的部位或部件,或者特别容易混淆的部件可用钢印打在部位或部件上(形成永久性标志),并进行记录,以便追溯。

e)在器材入库单和领用单上须标明该器材的合格证编号(由设材部门统一编制)和用途(使用部位)。

5.4.3测量标识

a)建构筑物、设备、结构的基础以及天车梁的轨道,在施工完后交接之前,测量员须用红铅油在顶面标上中心线,在侧面做出标高标识“▽”:

“▽”的数量和位置应能满足施工要求;

“▽”顶面或旁边注上相对标高(相应地面±0.000),在测量记录中还应注明相应的绝对标高;

中心线包括基础中心线和地脚螺栓(或孔)的中心线。

b)按作业指导书要求,需作沉降观测的建构筑物和设备,要设立沉降观测点标识。观

测点的原始标高及观测过程中每次测量的标高值以及观测点的编号应作好记录,以达到可追溯性。

5.4.4 预制件标识

施工小组在下料预制过程中,操作人员应用铅油在预制件上标上管线号、管段号、构件号、配板号或自行编制的记号,以便在组对和安装过程中对号入座。所作标记应与图纸一致。

立即安装的个别或少量预制件,不会引起误用时,也可不作标记。

5.4.5标识管理

标识用的印章、标签、代码、标牌、铭牌应设专人管理,规定如下:

a)物资在发放到工地之前,其标识用的印章、标签、代码、标牌由设备材料部保管员负责管理。

b)在施工中使用的标签、标牌、代码、记号笔由操作人员管理。

c)质量检查所用的印章、代码由检查员负责管理。

d)理化试验室在检验、化验、试验和检定校准中使用的彩标、合格证、准用证、限用证以及印章、代码由检验员和计量员负责管理。

5.5 施工技术记录和检验试验记录

5.5.1 按上级或业主有关交工技术文件规定,项目经理部工程技术部门需备齐相应的表格供项目施工队及相关人员在施工过程中,与施工同步作好施工技术记录或检验试验记录。

5.5.2 项目施工队工号技术员应将建筑和安装工程检验点的质量标准及时向施工小组交底。实测数据应由作业组长实测获得,并填写在施工技术记录上,或记录在施工日志上,再由工号技术员抄写在交工技术表格里。质检员必须到现场核对数据的真实性、准确性,确认无问题后再签字认可。

5.5.3 施工过程中,对砼强度、坍落度、防水性能试验、土壤密实度、干容重试验,管道、设备防腐的绝缘试验,焊缝无损检测,安全阀调试,应由项目施工队工号技术员按作业指导书要求提出委托单交检验部门进行。检验结果应及时返回项目施工队。

5.6 工程产品(顾客财产)的防护

5.6.1施工单位采购的物资和顾客提供的物资搬运及贮存由公司各单位设备材料部门按《采购控制程序》有关内容执行。

5.6.2施工现场制作、加工的非标设备、结构件、预制件、半成品的搬运、贮存和防护由

项目部和施工队组织实施。

5.6.3 施工过程中的产品防护

a)建筑施工中设备基础砼浇注,厂房地坪、墙壁抹灰工作完毕但在规定的养护期内,施工队应采取四周围绳、插牌标识,派专人看护等措施,避免受到损坏;

b)建筑施工中易丢、易受损坏的物资(施工队按要求必须在施工时安装的以外),应在交工前安装,避免破碎损坏;

c)安装施工中应对设备基础、砼构件、砼道路加以保护,避免造成损坏;

d)设备在安装就位后应避免碰撞,设备配管前的管口应有管帽或塑料布密封,以免进入杂质;对有充氮保护的设备,施工队应经常检查,发现泄漏情况应查明原因及时修复,并补充氮气贮存;

e)安装施工中若利用设备基础、构件、管道进行吊装时,必须进行受力分析与计算,编制吊装方案或技术交底,经项目经理部技术负责人审批和顾客方、设计方认可,并采取可靠的保护措施,使其不受损坏;

f)传动设备安装完毕,在清洗找正、试运转阶段,施工队应采取专人看护或妥善处置,防止杂质进入机体、油管路中,避免设备在启动运转时,造成设备或机件损坏;

g)管道安装完毕,不准当作跳板支架使用,以免弯曲变形;试压吹扫后的管道,施工队应采取管口包扎密封措施,避免管道内进入杂质或遭到人为损坏;

h)安装在施工现场的仪器、仪表,施工队施工人员应采取严密的防护措施及派专人看护,防止丢失或在交叉施工中损坏;

i)保温、保冷后的设备、管道,施工队应采取防护措施,施工中严禁任意踩踏,避免造成变形、损坏。

5.7 特殊作业的控制

特殊作业指因素复杂、危险性较大,环境影响明显,技术要求较高的作业。

检修工程、改扩建工程施工、高处作业、电危害控制、物体打击控制、机械危害控制、有毒有害物品控制、易燃易爆物品控制、粉尘控制、噪音控制分别按下列第三层管理文件实施。

a)《化工装置检修工程安全管理规定》

b)《高处作业控制办法》

c)《电危害控制办法》

d)《物体打击控制办法》

e)《粉尘控制办法》

f)《机械危害控制办法》

g)《有毒有害物品控制办法》

h)《易燃易爆物品控制办法》

6 相关文件

QHSE/SCC/P3002—2003记录控制程序

QHSE/SCC/P3007—2003 人力资源管理程序

QHSE/SCC/P3009—2003 施工机械设备控制程序

QHSE/SCC/P3008—2003 施工准备程序

QHSE/SCC/P3010—2003 采购控制程序

QHSE/SCC/P3011—2003 分包工程控制程序

QHSE/SCC/P3013—2003 监视和测量装置的控制程序QHSE/SCC/P1025—2003不合格品控制程序

QHSE/SCC/P3016—2003 纠正与预防措施控制程序7 记录表示

技术交底记录表3012-1

技术交底记录

公司质量体系控制程序--文件控制程序

文件控制程序 版本号: B 修改码: 0 LC/CX-7.5.3-07 1目的 本程序规定了质量管理体系文件编制、审批、发放及更改的管理,并规定了文件的标识、归档、保护、电子文档的管理和处置要求,确保各相关场所所用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3 职责 3.1质量管理部是《质量手册》和程序文件的归口管理部门,负责《质量手册》和程序文件的编制、审批、发放、存档、回收及销毁。 3.2 人力资源部负责制定公司质量方针和质量目标。 3.3管理者代表负责审核质量手册/程序文件及公司质量方针和质量目标,总经理进行批准。 3.4质量管理部负责质量管理体系运行所需的外来文件得到识别和控制。 3.5质量管理部负责公司管理类文件的发布及归档保存;各主管部门负责相关管理类、技术类文件的编制,并组织评审,分管副总经理批准。 3.6各部门负责本部门文件的日常管理,确保文件的有效性。 4、程序 4.1 公司文件的分类及保管 公司文件分四个层级予以控制,分别为:质量手册、程序文件、执行文件、记录表单。 4.1.1 第一层级文件:《质量手册》,由质量管理部备案保存。 4.1.2 第二层级文件:程序文件,由质量管理部备案保存。 4.1.3 第三层级文件:支持性文件,包括管理类文件:如管理制度、管理规定等;技术类文件:如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等;管理类文件由质量管理部备案,技术类文件由技术部档案室备案。 4.1.4 第四层级文件:质量记录表单,记录格式编制及修改按本程序进行控制,一般随相关文件一同审批。记录格式填写后形成的记录,依据《记录控制程序》进行管理。 4.2 质量管理体系文件编号 4.2.1 质量手册

制造过程日常质量控制五种方法

制造过程日常质量控制五种方法 第一种方法:生产线开工条件点检 为保证生产线正常运行,线长、操作者在作业前、作业中、作业后包括换型对生产线上使用的工装、量具、测具、夹具、刀具进行检查,以便早期发现质量隐患,及时采取预防措施,使过程处于稳定受控状态的一种预防性管理办法。 制定生产线点检表:工艺员以生产线为一个过程,按照作业要领书和品质确认要领书、质量统计显现的薄弱环节以及对设备主要精度要求,按照“五定”(即定点、定人、定周期、定标准、定记录)的原则合理分工(关键工序的点检必须由线长或机修执行),合理制定点检周期,编制生产线点检表。 点检时间 作业前:重点对生产线的工装、夹具、刀具、测具、量具、设备精度进行点检,保证开工条件满足工艺文件规定; 作业中:重点对刀具的强制行更换、定位面的清洁度、设备的运行情况进行点检; 作业后:重点对计数型量具的使用次数进行点检; 点检的方法 按照点检清单要求,操作者、线长、机修通过看、听、测判断是否有异常响声、异味、震动、磨损、定位基准有无多余物、刀具该换否等方法进行点检。 生产线长根据点检实际情况提请、制作快速点检的专用测具,提高点检的速度和准确性。 点检中的异常处理 ※在作业前点检发现的异常,如机床的软爪跳动超差、量具失准等生产线长要及时督促进行调整和更换,经再次点检合格后方可进行正式生产; ※某些点检异常(在极限状态或暂不可使用但有其他替代办法)可以继续生产,操作者在异常部位挂黄色警示标牌,以督促线长、分厂快速修复; ※作业中、作业后点检发现的异常,如设备故障、量具失准、刀具磨损、夹具定位面(销子、钻套)磨损,生产线线长组织将可疑区间的产品进行复查,将不合格品隔离;车间工艺员、技术主任确定不合格品的类别并提请相应的审理组进行审理,按照审理结论对不合格品进行处置。 生产线开工条件点检常见的问题 1)敷衍了事,只是填写表格,不认真点检 2)缺少专用点检量具; 3)只填OK,不记录实际测量尺寸; 第二种方法:首件检查 首件检查:每道工序首件加工完成后,操作者按照品质确认要领书规定的项目及方法逐项进行检查并逐项记录实际测量尺寸,如发现不合格,则及时调整工装、夹具,直到全部后方可批量加工。 首件检查的重要性:按照品质确认要领书规定的项目进行检查,需要首件计量时到送计量室送检。预防成批不合格的一种有效措施,特别是在新品的研制阶段更为重要; 首件检验记录注意事项:用卡尺、千分尺测量的项目要填写实际测量值,用量规、卡板测量的在相应的尺寸下打√,目视项目检查合格后填写xx合格。 首件检查常见的问题: 1)照抄原来的首件检验记录单! 2)零件未测量就将首件检验记录单写完! 3)首件检验记录单填写不齐全,随意填写! 4)认为是检验员的事,一面加工零件一面等检验员,等到检验员到了发现零件不合格,成批报废已经发生。第三种方法:4M变更管理 4M:指的是操作者(Man)、设备(Machine)、材料(Material)、方法(Methods)

质量过程控制程序

质量过程控制程序 1 目的 为确定产品实现所必须的过程管理,并予以有效控制,特制定本制度。 2 适用范围 过程控制策划是过程质量控制的重要内容,切实做好过程策划工作,准确地进行人员、工装、设备、技术能力、物流、生产环境等方面的调研与分析,组织必要的工艺方案设计与评审,做到计划落实,目标明确,措施具体。本程序对材料入厂到产品入库生产制造过程质量控制的工作内容程序和要求及有关部门职责做出了规定,以确保产品质量。 3 职责 3.1 设计研发部提供齐全正确的产品图纸、工艺文件、Q卡,并负责生产过程中的技术问题处理。 3.2 物资供应部提供符合标准要求的材料﹑外购件及外协件,提供材料质量证明书并做好材料验收﹑品质部验收后的车厢进行入库保管﹑联系车辆运输工作。 3.3 设备租赁站应抓好设备的保养﹑维修﹑修理及周期检查,确保设备完好率以满足生产要求。 3.4 生产车间负责管理安排生产作业计划,施工过程的调度指挥,半成品件、成品件的转序工作。 3.5 生产车间严格按图纸﹑工艺文件组织生产,实施质量控制。 3.6 计量管理由品质安全部做好仪器、仪表及量﹑器具的周期检定的

送检和送修工作。 3.7 品管安全部负责做好施工过程中各工序的质量检验与控制制作自主检查表。 3.8 综合管理部负责人员培训。 4 控制环节与工作程序 4.1 生产作业计划的控制 4.1.1生产作业计划由营销部负责编制,并符合施工工艺路线,满足均衡生产的原则。 4.1.2生产计划编制好后物资供应部应做好材料﹑外协﹑外购件及工具物资的采购。 4.1.3物资供应部将材料﹑外协﹑外购件及工具采购到车间后,物资供应部人员通知品质安全部人员进行检查,检查不合格产品实行三不入场原则。 4.1.4在执行生产计划中,为保证已检查好的产品质量得到保障,需将产品及时入库。 4.1.5生产部在生产调度时,从库房将材料领出时,需向库房提供限额领料单进行领取,限额领料单由生产部部长批准交于库房。 4.2 制造车间内控制 4.2.1制造车间应保持良好的生产作业环境,原材料﹑半成品零部件摆放整齐,保证车间整洁和道路畅通。

质量管理体系 文件控制程序

文件控制程序 一、目的:对与组织质量管理体系有关的文件进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围:对与组织质量管理体系有关的文件进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者:公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容: 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下,又规定作二级分类,即分为:

二类分类代号中的字母除SOP,SMP为英文缩写外,其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册,第二级质量管理体系文件为程序文件,由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件,由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号(两位数字) 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示,按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况,文件的第一版用“00”表示,第一次修订用“01”表示,以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如: 程序文件《文件控制程序》编号:CX-SMP-001-00表示该文件是:程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准,以确保文件是适宜的: a)质量手册由办公室负责组织编写,由管理者代表审核,上报总经理批准发布, 由办公室负责登记、发放; b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总,由管理者代表审核,报总 经理批准,办公室负责登记、发放; c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类,凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控,由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态,并注明分发号。 2.5文件的修订或替换

生产过程中的质量管理

第四节生产过程中的质量管理 提高产品质量的最主要的环节在生产过程,因为高质量的产品是生产出来的,而不是检验出来的。因此企业要非常重视产品生产过程中的质量管理。本节介绍生产过程中质量管理的一些主要内容和方法。 一、生产现场质量及其影响因素 生产现场质量,是指生产现场在加强工艺管理,搞好技术检验工作的基础上,按照产品设计实际生产出来的产品质量,也就是现场的制造质量。生产过程中的质量管理就是对制造质量的管理。 提高产品的制造质量需要从人、机、料、法、环五个方面努力。 1.操作人员的因素 生产过程需要人去操作,由于操作误差影响制造质量的原因有:质量意识差;操作技能低,技术不熟悉;不遵守操作规程等。为了保证现场制造质量,操作人员要有强烈的质量意识、高度的责任心和自我约束能力,不断提高技术熟练程度,严格按照操作规程进行生产。 2.机器设备的因素 机器设备是保证制造质量符合技术要求的重要手段。在人员、材料、方法、环境等因素恒定的条件下,机器设备对产品质量的影响,是以机器能力来考核的。机器能力是指机器设备本身所具有的实际加工能力。现场对机器设备因素的控制,主要是预防出现异常因素,加强设备的维护保养,保证设备的精度和性能的可靠。 3.原材料的因素 原材料的规格、型号、化学成分和物理性能,对产品制造质量起着主导作用。原材料质量如达不到设计标准的要求,就会产生质量波动。控制原材料因素,应加强原材料及外协件的进厂检验和厂内自制零部件的工序和成品检验,同时合理地选择原材料及外协件的供应厂家。

4.工艺方法的因素 工艺方法对制造质量的影响主要有以下几个方面: (1)加工方法、工艺参数和工艺装备的选择是否正确、合理; (2)现场是否严肃认真地贯彻执行已制定的工艺方法; (3)计量器具本身的精度和能否正确使用,也对制造质量有重要影响。 为此,应严肃工艺纪律,监督检查操作规程的执行情况;加强技术业务培训,使操作人员掌握定位装置的安装与调试,保证定位装置的准确性;同时,要加强工装和计量器具的管理,做好周期检定工作。 5.环境的因素 主要是指生产现场的温度、湿度、噪声干扰、振动、照明、室内净化和污染程度等。为了提高制造质量,就要做好生产现场的整顿、整理和清扫工作,搞好文明生产,创造良好的生产环境。 二、树立强烈的质量意识 现场质量管理要求领导者和现场作业者树立强烈的质量意识。首先是领导者要深刻认识“以质量求生存”的真实含义,认真解决生产现场存在的问题。在质量方面坚持高标准、严要求,坚决按照质量标准办事。领导者的质量意识具体表现在以下三个方面。 1.信息方面 领导者要收集和掌握各种有关质量的信息,了解生产现场和周围环境所发生的变化,找出各种问题的症结。然后将经过筛选的信息,向现场的作业者传递,使他们明确自己所处的质量位置,抓住提高质量的机会,找出解决质量问题的关键。领导者还要经常深入生产现场,检查质量状况,与现场作业者共同商议改善质量管理工作。 2.决策方面 具有强烈质量意识的领导者,善于抓住可以使制造质量发生重大变化的机会,及时地制定出改进方案,组织可能利用的各种资源

质量控制程序

克旗环境监测站质量控制程序 1目的 对监测过程进行全面质量控制,确保监测结果的准确性、可靠性、可比性。 2适用范围 对现场采样到实验室分析、测试数据、编制报告全过程的质量控制。 3职责 3.1质量负责人审批质量控制计划,并组织评审质量计划实施的有效性。 3.2质量管理员制定质量控制计划,并组织内、外部质量控制的实施。 3.3现场采样人员负责现场采样质量的实施。 3.4样品管理员负责室内密码,平行样编号。 3.5分析人员负责监测分析全过程的质量控制的实施。 3.6质量监督员对监测全过程的质量控制进行监督及实验室间比对和能力验证报告的初审。 3.7综技室负责实验室间比对和能力验证报告的审核。 3.8质量负责人负责实验室间比对和能力验证报告的签发。 4工作程序 4.1质控计划的制定及实施。 4.1.1质量管理员年初制定质量管理计划,组织实施并对实施情况进行记录,编写年度质量分析报告,作为管评输入。 4.1.2质量监督员监督监测人员实施质量控制,对监测全过程的质量进行监督,对原始记录,监测结果进行审核,对分析数据进行汇总分析,并按季度报综技室。 4.2内部质量控制 4.2.1现场采样 a)严格按照标准方法和技术规范的要求进行采样布点,保证样品的代表性; b) 采样人员负责采样前的准备,包括采样器具的清洗,保证容器清洁,防止器皿玷污; c)对采样设备进行校准; d)对每批样品总数加采10%样品的平行样作为质控样,每个项目应加一个全程序空白样; e)保证样品运输安全(防晒、防污染),及时地在有效保存期内尽快将样品送至实验室

分析,严格执行样品的交接手续。 4.2.2样品管理:样品管理人员对地表水按每批样品数随机抽取不少于10%的样品作为密码平行样(按样品编号要求,标识编号)。 4.2.3实验室分析 4.2.3.1自控 a)分析人员严格按分析方法规定的步骤进行操作,根据监测项目配制溶液,必要时进行标准溶液的比对实验,调试仪器至最佳状态; b)样品精密度控制:每批样品随机抽取不少于10%的实验室平行样; c)样品分析的准确度控制:分析每批样品时,带有证标准物质进行控制; d)校准曲线的检验:对斜率较为稳定的校准曲线,可使用原校准曲线,但需测两个标准点(测定上限浓度的0.3倍和0.8倍各1个),当两个点与原曲不稳定的校准曲线,采用单点校正,每10个样做一次中间浓度标准点的测试,所得峰面积(峰高)与初始校正点的相对偏差须小于50%,与上次线相应点的相对偏差小于5%时,圆曲线可以使用,否则,重新绘制;对斜率校正点的相对偏差须小于30%。 4.2.3.2他控 a)质量监督员按质控计划对分析人员进行考核; b)质量监督员不定期的质控活动,可采用有证标准物质,留样测定,人员比对等各种手段。 4.2.4数据结果的控制 a)原始记录、监测结果由质量监督员复核,科室负责人审核; b)报告审核,见《监测报告管理程序》。 4.3外部质量控制:参加试验室间比对、能力验证、上级考核。 4.3.1计划:质量管理员制定参加实验室间比对和能力验证的计划,质量负责人审批; 4.3.2组织:质量管理员组织实验室间比对和能力验证活动,根据活动具体要求,制定实施计划。 4.3.3实施:监测人员根据能力验证实施计划要求,准备相关的仪器设备、试剂,按要求进行验证活动,并编制验证报告,质量监督员对能力验证活动实施进行监督,对验证报告进行初审,综技室进行审核。 4.4质控有效性的控制 4.4.1无论内控、外控出现质量问题,质量监督员及时通知监测人员立即查找原因,采取纠

体系文件控制程序

体系文件控制程序 公司职工 部门负责人 管理者代表/品质管理部 总经理/管理者代表/ 授权人士 品质管理部 文件适用的各 部门 Y Y 提出编制/更 审核 审核 N N 审批 N 打印发放 对各部门主办 Y 对本部门员工 作废文件交品 严格 按文 文件归档 检查 作废文件 检查各部 门文 保管本部 门体

1.目的 为质量管理体系文件编制、更改、审批、分发和作废处理提供指引,保证文件受控。 2.范围 适用公司各管理处/部门对质量管理体系文件的管理和控制。 3.职责 3.1 相关部门/岗位职责 部门/岗位工作内容频次/时间 总经理审批《质量手册》2个工作日 管理者代表审核《质量手册》、审批程序文件、作业指导书和 《体系文件下发明细》 2个工作日 品质管理部经理审核程序文件、作业指导书、《体系文件下发明 细》,审批质量记录表格 5个工作日 管理处/部门负责人审核本管理处/部门职员提出的文件编制/更改申请 负责保管本管理处/部门领用的体系文件 2个工作日 持续 品质管理部保管体系文件正本及培训 检查监督各管理处/部门体系文件受控、执行情况 5个工作日内 及时 各部门对本部门员工进行培训及文件控制、执行文件发放后7个工作日内培训 3.2 文件编制、更改、审核、审批权限 文件类别编制权限更改权限审核权限审批权限质量手册品质部经理部门主管以上人士管理者代表总经理程序文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表作业指导文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表质量记录表格具有相关技能人士公司任一职员品质部人员品质部经理体系文件下发明 细 品质部人员品质部人员品质部经理管理者代表注:1、审核、审批人不得与编制/更改人相同,但审核、审批人可为同一人; 2、品质管理部经理编制或更改的程序文件、作业指导文件及表格,须由管理者代表审核和审批。

生产过程质量控制

有限责任公司 生产过程质量控制为了保证产品质量,符合技术要求,必须对生产过程的质量检验进行控制,特制定本规定。 一、外购件及原材料的质量控制 (一)外购件及原材料程序控制 l、按照公司生产计划,由供销科制定外购件及原材料明细计划,内容包括:外购器材名称,牌号(型号)规格,数量及质量要求。 2、计划报经理批准后,由采购员按计划购买。 3、采购员买回外购件或原材料后交到库房复验, (二)外购件及原材料质量控制 1、末经复验或复验不合格的外购器材或材料,不得办理入库手续,更不得投入使用。 2、复验原则 a、一般类外购件主要复验其型号、规格、数量,并查验所带来的质量证明文件,及在发运中有无损伤等,无合格证不予验收。 b、关键、重要类外购件及原材料,除按上述a的规定复验外,还应按其技术标准、质量要求逐件 (或逐批)进行检查复验。 c、经复验合格后,由保管员建卡入库。 d、经复验不合格的外购件或原材料,由采购员退货处理。 二、外协件的质量控制

(一)外协件过程控制 1、按照公司生产计划,由生产科制定外协件明细计划,内容包括:外协件数量,协作进度及流程。 2、技术部门提供外协技术资料,包括;图纸、工艺及其它必要的技术标准。 3,由生产科组织有关人员联系外协加工厂家,签字协作加工合同,其内容包括:数量、进度、价格、质量要求、验收方法及服务内容等。 (二)外协件质量控制 1、自带材料毛坯工艺外协工件,每批转回公司须附产品质量合格证明。 2、由外协厂家提供原材料加工而成的锻件,铸件毛坯,交货时除附产品合格证明外,还需附"化学成份分析报告"或"机械性能检测报告"。 3、外协件存在加工后才能发现的内在缺陷:如气孔、夹杂裂纹等应由协作员退回厂家更换。 4、外协件进厂后,随同有关的质量证明文件交检验员进行复检,并做好记录,验收合格后,方可转入下道工序,不合格时,由生产科负责退货,并联系返修或更换。 三、产品零部件质量检验控制 (一)产品质量检验的依据是图样、技术文件、工艺规程、检验规范和有关标准及订货合同的要求。

过程质量控制(定稿)

Q C 产品的过程质量控制 受控标识: 编制:李刚审核:批准:日期: 郑州知信机电科技开发有限公司

2007年11月30日星期五 第一节设计过程的质量控制 一、概述 “设计过程”是形成产品质量(应包含品种)的首要过程,该过程质量控制的好坏,深刻影响到:产品在“制造过程”是否“好做”,在“使用过程”是否“好用”,这两者应统一表现在市场上是否“好卖”。因此,“设计过程”应始于“市场调研”。 计划经济模式长期把设计过程禁锢于“制图室”和“画板上”,闭门造车,与市场无缘。 市场调研的目的是,选准“适销对路的产品”,所谓“适销对路”应包含“质量”和“品种”两个方面满足市场需求。 在进行广泛的市场调研之后,企业应以选准的产品为中心,进行以产品设计和工艺技术为内容的科研工作。一般分两步走,第一步是有较高科技价值的“技术开发”;第二步是具有现实经济意义的“产品研制和推广”(包括新工艺的研究与采用)。 “技术开发”是指专业性极强的技术研究和应用开发。而不是直接研究某种具体的产品。其成果具有普遍适用性,故可用于本专业内产品的多个品种、型号,甚至还可跨越专业运用到其他专业的产品中去。比如,“激光技术”的研究开发,可用于机械工业(如激光焊接、激光切割以及激光打孔等激光工艺设备),也可用于电子工业的工艺设备、电子产品(如激光检测、激光显微加工、激光音像产品)。所以,“技术开发”是产品设计、工艺规范的技术基础,有多高水平的技术开发,才可能有多高水平的产品问世。比如同是汽车,日本汽车之所以在世界市场上占优势,其中的原因之一,是由于其“技术开发”水平高。以五十铃轻型客货两用汽车为例,其柴油发动机机体的薄壁铸造技术,是该机种60余项关键技术之一。我国江铃汽车股份有限公司已开发这项技术。这对我国各型柴油机的机体铸造工艺技术改造,将是一次重大的革新,甚至可以推广应用于大多数铸铁机械产品上去。 总之,“技术开发”是“设计过程”中的一项十分重要的工作,影响企业长远的发展进程,是企业科技创新的基础。 产品的研制和推广是将“技术开发”的成果,物化为具体的产品,并不断使之品种系列化。比如,将“燃烧新技术”运用到某型内燃机上去(可使油耗降低、减少污染和噪音)就是一种新型内燃机的诞生。显然,前者属技术开发,其成果没有直接的使用价值,不是一种具体的产品,而后者当然就是一种可以直接使用的新产品了,属产品的研制成果;前者是一门新技术,而后者却是一种新产品。仅一种新产品,对市场需求还是远远不够的,如何使其发展为“多品种、多型号”,这就是产品系列化“推广发展”的任务,其本质还是“研制”性质的工作。 只有在上述“研制”成功的基础上,才能进行正式的产品设计和工艺规范的制订工作。接着,进行“试制”即“试生产”。成功后,进行“鉴定、定型”(包括“设计定型”和“工艺定型”),完成后,才允许进入“制造过程”或称“批生产”。 综上所述,“设计过程”是一个广义的概念,可概括为:“调研———科研———设计———

质量体系文件包括

包括: 一阶文件:质量手册; 二阶文件:(、记录控制程序、不合格品控制程序、控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序) 三阶文件:、规范、外来文件等; 四阶文件:表单、记录等。 ISO9000有几个主要的特性,概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个基本点;3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”:? ①、一个精髓:说、写、做一致。? ②、一个中心:以顾客为中心。? ③、两个基本点:顾客满意和持续改进。? ④、三个特性:适宜性、充分性、有效性。? ⑤、四个凡事:凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。⑥、四大产品:服务、软件、硬件、流程性材料。? ⑦、五大模块:(1个总过程,4个大过程)质量管理体系;管理职责;资源管理;产品实现;测量、分析和改进。? ⑧、六个文件:ISO9000:2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订:文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。? ⑨、八项原则:以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。 共分为4类文件: 第一阶文件:品质手册:简述本品质系统如何满足国际标准要求。 第二阶文件:程序文件:规定何人、于何时、在什么地方做什么事。 第三阶文件:作业指导书、检验规范技术文件和图纸:说明如何做。 第四阶文件:表单格式:用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明作 iso的精髓就是pdca循环,持续改进,四阶; 一阶文件:质量手册; 二阶文件:程序文件 三阶文件:作业指导书; 四阶文件:表单、记录等。

生产过程质量控制44786

生产过程质量控制 生产过程是产品及其质量的保证和实现过程,对这一过程的质量进行控制,具有重要意义。设计和开发过程的质量很高,能得到很高的设计和开发成果;采购过程的质量高,能采购回高质量的产品,而生产过程的质量不高,就不能保证实现最终产品及其质量,这是不言而喻的。 1 生产准备状态检查 制造业的产品,无论是构造复杂的,还是构造简单的,其生产过程都是一个系统工程。为确保这个系统工程协调、有效地运行,多、快、好、省地生产出产品来,产品在生产之前,组织应对生产的准备状态进行全面、系统的检查,并对检查工作进行有效地控制,保证检查过程的全面性、系统性和有效性。 1.1成立检查组 1.1.1 检查组的组成 最高管理者授权一名主管领导(一般是管理者代表)组建生产准备状态检查工作组,并担任检查组组长。 产品设计、生产工艺、质量管理、质量检验、理化计量、标准化、生产计划、生产部门、生产现场(车间)、设备动力,物资供应等有关部门和单位选派出有经验的专业技术人员和管理人员参加检查工作组。如合同有规定顾客派代表参加,则按合同规定执行。为了防止泄密,不允许外组织的人员和无关的人员参加检查活动。 1.1.2检查组工作职责 ①质量管理部门负责编制检查计划与检查活动的协调工作,并监督检查过程的工作质量; ②检查组组长负责组织、领导检查工作,审查检查单,提出检查报告质量; ③检查组成员的工作: ·根据分工,确定检查项目及检查的方式方法、编制相应的检查单,送给组长审批,批准后实施; ·实施检查。按检查项目和检查的方式方法检查; ·对检查结果做出准确、公正、客观的评价。 1.2检查工作流程 生产准备状态检查流程:申请检查一审查申请一实施检查一处置。

8 生产过程质量控制程序

生产过程质量控制程序 KLY/ZL-2007-009 1 目的 对生产中影响质量的主要因素进行控制,保证产品质量符合规定要求。 2 范围 本程序适用于企业的桶装饮用水。 3 术语和定义 4 职责 4.1生产技术科 负责组织工厂实施生产过程控制。 4.2检验员 负责对工序半成品和生产成品的检验和控制。 4.3各工序操作人员 根据工艺管理及质量管理文件等进行过程操作。 5工作流程 5.1生产计划 成品库房保管员每天下班前根据以下相关资料:库存数量、近一周的出库统计、原材料和包装材料的数量等情况,确定第二天的生产任务,并保持记录。 5.2领料 仓库保管员根据班长报生产用料需求,填写《出库单》,经双

方签字核实后,予以出库。 5.3工序过程控制 生产工艺流程: 参见《工艺流程图》 a、生产、质量检验所需的工艺管理及质量管理文件等由生产技术 科和质量管理部负责制订并下发车间。 b、各类产品的全部加工过程,操作者都应严格按照技术文件进行 操作,并填写相关的工序操作记录,内容包括:自检结果、互检结果、工作量、不合格品的处理情况以及设备运行维护情况等。 c、生产加工过程中,操作者应积极开展合理化建议和四改善活动, 发现工序或对产品质量有益的建议和意见,填写《合理化建议意见表》,班长及时将意见反馈生产技术科,生产技术科召集有关人员讨论,如果意见合理,及时更改,并以文件的形式下发车间执行。 d、各生产工序应加强产品质量的自检,工序间互检,发现不合格 品时,应及时标识、隔离,并记入《工序操作记录》,同时通知检验员,按《不合格品控制程序》执行。 e、对于关键工序产品,专职检验员应依据《检验规范》和工艺文 件等技术文件进行抽检,填写《工序检验记录》,发现不合格品时,按《不合格品控制程序》执行。

最新版ISO9001_2015体系文件控制程序文件

文件名称:文件控制管理程序

1.0 目的 对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理,确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。 2.0 范围 适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的(电子档)的编制、审核、批准、发放、评审和变更。 3.0 职责 3.2 文控中心 对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。 3.3 相关单位 3.3.1 各部门须遵守本程序,并配合文控中心一同做好文件的更新及维护;其部门主管 需对文件资料进行审签,对所发行的文件负责保管与执行之责。 3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管,确保文件的整洁、完整,不得在受控的文件上 随意书写涂改,也不得丢失。版本更新时,配合文控中心及旧版资料及时回收作 业,防止误用。 4.0 定义 4.1 文件与资料 公司环境和质量文件所包含有:手册、程序、作业规范/指导书、表单;技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。 4.2 第一阶文件-—手册

环境管理手册:环境管理系统最高指导原则,规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 质量管理手册:质量管理系统最高指导原则,规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 4.3 二阶文件-—程序 4.3.1 环境、质量管理程序:环境、质量作业运作过程的整体流程。 4.4 三阶文件-—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。 4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。如技术文件编号方 法、作业指导书,设备操作维护规程等。 4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸 /BOM、工艺文件、产品检验文件等。 4.4.3管理标准:指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的 法规性文件。 4.4.4工作标准:指各类岗位职责及职务说明书等文件。 4.5 四阶文件-—表单 使用固定格式的单据,有表单编号及版本管控,用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯,控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。 4.6 外来文件与资料。 各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各类技术资料等。 4.7 文件标准用纸 各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张,禁止用“二手纸”。 5.0 工作程序 5.1 文件的编制 5.1.1 书写规定 5.1.1.1 二、三阶文件需依照(1)目的(2)范围(3)权责(4)定义[无定义时填 写“无”](5)工作程序(6)相关文件(7)相关表单(8)附录(必要 时)。 注:二阶文件需另制作封面,由相关人员签核,三阶文件不需要封面,相关人员签核栏在页尾处。 5.1.1.2 文件页次格式:第*页,共*页代表,以此类推。 5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式: 1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推。 2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。 5.1.2 文件经3.1权责主管核准后方可制订,以确保文件的充分、完整并适用。

生产过程的质量管理

生产过程的质量管理 一、质量管理 1、质量 2000版ISO9000标准中质量的定义是:一组固有特性满足要求的程度。各类有形产品具有各自的使用要求,也具有不同的质量特性,总体来说,应具六个方面,不同产品有不同的侧重,不可能六个方面并存。 A、性能:为满足使用目的的所规定的功能,性能可分为使用性能和外观性能。 B、寿命:指产品将能使用的期限。 C、可信性:可信性包括可用性、可靠性、维修性和保障性。 D、适应性:是指产品适应外界环境变化的能力。 E、安全性:产品在储存、流通和使用过程中不发生由于产品的质量问题而导致人身伤亡。财产损失和对环境造成污染 的特性。 F、经济性:指产品制造和使用成本。 2、质量管理: 质量管理是指在质量方面进行的指挥、控制、组织和协调的所有活动。也可做以下解释: A、质量管理是为保证和提高产品质量而对各种影响因素进行计划、组织、协调和控制等各项工作总称;首要任务是 制定质量方针、质量目标并使之贯彻执行。 B、质量管理工作是通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动来进行。 C、为实施质量管理,需要建立质量体系。 D、质量管理必须由最高管理者领导,它的实施涉及到组织中的所有成员。 3、质量控制与质量改进 质量控制是质量管理的一部份,致力于满足质量要求。 质量改进是质量管理的一部份,致力于增强满足质量要求的能力。 二、压铸件的质量与检验方法 1、压铸件质量 压铸件包括外观质量、内在质量和使用质量。 外观质量是指铸件表面粗糙度、表面质量、尺寸公差、形位公差和质量偏差等。 内在质量是指铸件的化学成份、物理和力学性能、金相组织以及在铸件内部存在的孔洞、夹杂物和裂纹等。 使用质量是指铸件能满足各种使用要求和工作的性能,如耐磨性、耐腐蚀性、和切削性、焊接性等。 2、质量标准 质量标准有国家标准(GB)、国际标准或企业标准,我国是国际标准化组织(ISO)的主要成员之一,国际标准可以等效地视为国家标准。 铸件质量标准有精度标准、表面质量标准和功能质量标准。 3、铸件缺陷 铸件缺陷有广义与狭义之分。广义的铸件缺陷是指铸件质量特征没达到分等标准(合格品、一等品、优等品),铸件生产厂质量管理差,产品质量得不到保证。狭义的铸件缺陷是铸件中可检测出的包括在GB 5611-85铸造名词术语标准中的全部名目。 铸件经检验后可分为合格品、返修品、废品三类。 铸件废品率P是铸件废品总量(内、外废)占合格品量W及内废量W1和外废量W2之和的百分比。 铸件缺陷率是有缺陷铸件数量与生产总量之比的百分数。缺陷率通常大于废品率。铸件缺陷数用计件表示。 4、铸件缺陷的检查方法 铸件缺陷检查普遍采用的有以下一些方法: 外观检查; 化学分析检查; 力学性能检测; 低倍检验(宏观检验); 金相检查; 无损检查。

生产过程质量控制程序

生产过程质量控制程序 1.目的 对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制,确保生产出合格的产品。 2. 适用范围 本公司所有产品生产过程的控制。 3. 职责 3.1 版房负责拼版。 3.2 生产技术部负责制定生产计划、下达生产任务,保质、保量、按时完成生产任务。 3.3 各工序生产人员必须严格按产品的工艺要求、《安全生产制度》、《生产现场管理制度》及相关要求进行生产。 3.4 品管部对生产过程中每道工序所需物资或产品的合格性负责。 3.5 技术部负责制定所生产产品的工艺规程、并保证产品工艺规程的符合性与有效性。 3.6 设备部应确保生产设备及相关的辅助实施的正常运行和对生产环境的监控。 3.7 总经办负责组织相关部门对相关人员进行培训、考核及资格的确认工作。 3.8 仓储部负责对生产所需物资的采购。

4. 作业程序 4.1 生产计划的制定 4.1.1 生产技术部根据市场营销部下发的《生产订单(合同)评审表》制定《生产计划》,经过审批的《生产计划》需于每天下午4点前递交总经理、生产技术副总、市场营销部、仓库、品管部、和仓库。 4.1.2 生产技术对生产计划的实施情况必须进行跟踪,对各个工序的完成情况进行考核,并将经生产部经理审批的《生产计划跟踪表》交总经理、市场营销部与生产副总。 4.1.3 生产技术部根据评审后的《生产计划》制定《生产工单》。 4.1.4 《生产工单》经生产部经理审核后,下发至所有相关部门,各部门按《生产工单》的要求组织生产与物料统计。 4.1.5 《生产工单》的内容应包括:产品名称、型号、规格、数量、各工序的质量控制点等,详见《生产工单》。 4.2 试生产 4.2.1 每种产品或不同规格的相同产品在正式投入生产之前应进行试生产。 4.2.2 生产人员在生产作业之前,应对设备使用操作、维护、保养等事宜进行培训、考核,经考核合格后,生产人员方可单独进行设备操作。 4.2.3 生产人员应熟悉所生产产品的工艺规程,知道其所涉

质量安全管理体系程序文件

**食品 编号**/CX—2011 质量安全管理体系 程序文件 发放编号:A02 持有部门(人):品控部 受控状态:□受控 2011年11月20日发布 2011 年11月20日实施

**食品 质量安全管理体系程序文件 批准颁布令 本质量安全管理体系程序文件是依据公司《食品安全质量管理手册》编制的,满足和符合GB/T19001-2000《质量管理体系——要求》和GB/T22000-2006《食品安全管理体系——食物链中各类组织的要求》的标准。它是贯彻安全质量方针,实现质量目标,满足质量安全体系要求的指导性文件,现予以批准发布。 要求公司全体员工必须严格按本程序认真贯彻执行,以确保我公司质量安全管理体系持续有效运行。

管理代表者: 20 11 年11 月 20 日 程序文件目录

1 目的 对现行文件进行控制,确保对质量管理体系运行起重要作用的各个厂所均能得到现行的有效文件。 2 围 本程序适用于本公司与质量体系的有关条件的控制,包括适当围的外来文件。 3 职责 3.1公司办公室是本程序的归口管理部门,负责质量管理体系的控制与管理。 3.2 生产技术部负责对作业指导书及三大规程的管理。 3.3 各部门负责各自所用文件的控制和管理。 4 程序 4.1文件的分类

4.1.1按质量管理体系文件分为:质量手册;程序文件;作业文件、规程和标准、规章制度、记录表格等。 4.1.2按受控情况分为:受控文件和非受控文件。 4.1.3按文件来源分为:部文件、外部文件。 4.2文件的编制和批准 a)质量手册由公司办公室组织编写,管理者代表审核,总经理批准;b)程序文件由主管部门组织编写,管理者代表批准; c)作业指导书、规程由生产技术部门编写,部门负责人审核,生产副总经理批准; d)部门工作中形成的文件有部门负责人审核,主管副总经理批准。 4.3文件的编号 所有文件在发放前均应按以下编号方法进行编号: 4.4件的发放和接收 质量安全管理体系文件由公司办公室发放,发放前确定文件的发放围和份数,发放时填写“文件发放记录、回收记录”,其容包括:文件名称、

生产过程质量控制程序87785

Q/WPS.GL.ZL.008-2014 生产过程质量控制程序 1 范围 本标准规定了按产品实现的策划要求,对生产和服务过程进行有效控制,确保向顾客提供的产品和服务符合规定要求。 本标准适用于对产品实现过程中的生产和服务提供的控制。 2 职责 2.1 生产部负责生产和服务提供过程的归口管理,负责对过程产品的标识和可追溯性、生产过程的产品防护的控制,负责对设施(包括生产设备)进行维护保养,负责生产过程的贮存管理,负责监视和测量设备的管理。 2.2 研发中心负责对生产现场使用的产品图样、工艺文件进行有效控制,负责产品生产过程的工艺策划。 2.3 技术质量部负责产品检验和试验以及产品检验状态的标识,负责生产现场工艺纪律的监督检查和考核。 2.4 总经理办公室负责上岗人员的管理。 2.5 工程安装公司负责产品交付过程的防护、交付后的活动的控制。 3 工作程序 3.1 生产和服务提供的控制 3.1.1 公司根据产品和服务的类型及生产和服务提供过程的特点,对生产和服务提供过程进行策划和控制,以确保生产和服务提供过程处于受控状态。受控条件应包括: a) 获得表述产品特性的信息。根据设计和开发的输出文件,产品实现过程策划的输出和产品要求的评审输出等,获得必要的生产和服务信息,生产现场使用的有关文件,包括技术文件和图样、产品规范、作业指导书、质量控制文件等,应是现行有效版本,并应做到正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符; b) 对影响产品质量的过程,应编制作业指导书指导生产; c) 生产提供过程使用的设备(包括监视和测量设备)应符合有关文件的要求,并处于受控状态; d)生产提供过程配备的相关人员应经过岗位必备知识和技能、质量管理基础知识的培训与考核并做到持证上岗; e) 按生产和服务提供策划的安排对产品的放行、交付、交付后的活动实施控制;

内部质量控制程序

发行版本:A 修改码:0 内部质量审核控制程序 文件编码:XX/Q8202 页码:1/6 ————————————————————————————— XX 股份有限公司程序文件 1、 目的 通过定期进行的内部质量审核,以验证公司质量体系涉及部门所开展的质量活动及其结果是否符合规定的要求,确保质量体系持续有效进行,并为质量体系的持续改进提供依据。 2、 范围 本标准适用于公司内部质量审核工作。 3、 术语 内部质量审核:为确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目的的、系统的、独立的审查。 4、 职责 4.1 管理者代表负责内部质量审核的策划,向总经理报告质量体系的运行情况,负责有关质量体系事宜的对外联络工作。 4.2 质管部负责年度内部质量审核计划的制订与实施,纠正措施跟踪、审核资料管理。 4.3 各职能部门参与配合内审工作,并以审核中发现的不符合项及时采取纠正措施。 5、 程序内容 5.1 内审员资格按《人力资源控制程序》执行,内审员需独立于被审项目或部门。 5.2 管理者代表对审核进行策划,规定审核目的、范围、频次及确定审核组成员名单,书面通知质管部,作为制定年度审核计划的依据。

5.3质管部应在每年二月份之前制定年度审核计划,内部质量审核每年至少二次,经管理者代表审核批准后,由质管部组织实施;当发生重大质量事故、因客户要求、体系发生重大变更时,应安排临时内审。 5.3.1内部质量审核计划的制定和内容 审核组长根据年度内审计划制定具体的内审计划,内审计划应全面涵盖所有的要素、部门和班次,其内容为: a)审核目的和范围 b)审核依据的标准和文件 c)被审核部门及详细的时间安排。 d)审核组成员名单及分组情况 5.4内部质量审核的实施 5.4.1审核前的准备工作 5.4.1.1审核组长的准备工作 a)根据审核计划向审核员明确审核目的、范围及所依据的标准和文件;b)将要审核的要素或部门分配到审核员,保证审核员与被审区域或部门无直接责任关系; c)下达《内部质量审核通知单》,明确具体检查日期、时间、地点,分发给受审部门。 d)准备审核用表格,包括《内部质量审核检查表》、《内审不合格报告》。 5.4.1.2审核员的准备工作 a)收集并熟悉要审核的质量活动所依据的标准和文件; b)查阅前次审核的审核报告和相关材料; c)熟悉掌握《内部质量审核检查表》中的检查要点。 5.4.1.3受审核部门的准备工作

文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)

文件编号:YPIQEP-01 文件名称:文件控制程序核准:杨x维 核准日期:2016.12.13 制作部门:品质部 审核:吕x豪 审核日期:2016.12.13 制作者:孙x妮 制作日期:2011.11.15 变更日期:2016.12.13 版本识别:第2版

文件□建立■修改□废止履历表 表单编号:YPIR-180-047 版本:2 生效日期:2016.12.13

1目的 对质量、环境管理体系有关的文件进行控制,确保各部门及时得到并使用有效的版本。 2范围 2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理,包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件: 2.1.1一级文件:质量、环境手册(含质量、环境方针和质量、环境目标); 2.1.2二级文件:程序文件; 2.1.3三级文件:管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等; 2.1.4四级文件:表单。 2.2适用的外来文件: 2.2.1法律法规、标准; 2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。 3定义 3.1主文档(DMR):阐明器械将如何生产,包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括: 3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范; 3.1.2零部件清单; 3.1.3工程图纸; 3.1.4软件程序;作业指导书、包括设备操作; 3.1.5适用时,灭菌过程的描述; 3.1.6质量计划; 3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。 4职责 4.1总经理:负责质量、环境手册的批准。 4.2管理者代表:负责质量、环境程序文件的批准。 4.3DCC:负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。 4.4各部门:负责本部门文件的编制及使用保管。

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