取样器具的清洗.

题目：取样器具的清洗规程

Cleaning Procedure for sampler 登记号

SOPPO-8571

页数

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审核：职务：日期：制定：职务：日期：生效日

期：

批准：职务：日期：颁发部门：技术处失效日

期：原登记号：

分发部门：技术处QA 车间

标题

1.目的

2.范围

3.清洁程序

4.清洁工具的清洗和存放

5.工作结束正文

制定取样器具的

清洗方法，确保其清

洁卫生。

适用于中试车间

取样器具的清洗。

3.1清洗清洁实

施的频次及条件：

3.1.1停用超过

十四天开始使用前

（前清洁）。

3.1.2每批工作

负责人

操作人

质检员

操作人

结束后、停产后再生产前及转产时清洗清洁（全清洁）。

3.2进行清洗的地点：实验室。

3.3清洁工具：黄色丝光毛巾、塑料盆。

3.4清洗剂：乙醇、纯化水。

3.5清洗方法：

3.5.1停用超过十四天开始使用前：

3.5.1.1用丝光毛巾沾纯化水擦拭取样器至清洁，将清洁的取样器放到烘箱烘干后放到干燥器备用。

3.5.2每批工作结束后、停产后再生产前及转产时清洁：

3.5.2.1用黄色

丝光毛巾沾纯化水擦拭取样器至清洁，然后蘸乙醇擦洗两遍，蘸纯化水擦洗三遍，放到烘箱烘干后放到干燥器备用。

3.6清洗效果评价：“清洁”的定义为设备内外无可见污迹。

4.1按SOP PO<<清洁工具清洗规程>>对清洁工具进行清洗存放。

5.1清洗合格后，将设备状态标示牌指针指向“己清洁”，并填写清洁人、清洁日期、清洁效期及检查人。

5.2填写清洁记录。

食堂厨房各种用具清洁规程

《食堂厨房各种用具清洁规程》一、菜墩、垫板清洁规程 1、清洁对象：菜墩、垫板。 2、卫生标准：清洁无污。 3、清洁方法：（1）用餐具清洗剂洗净后，用清水洗净清洗剂。（2）完全浸泡在沸腾的水中，消毒30分钟（或用1:200的84消毒液浸泡10分钟以上消毒，然后清水洗净）; （3）沥干或清洁毛巾擦干，放置于指定位置。 4、清洁频率：每次使用完。二、餐具清洁规程 1、清洁对象：餐具。 2、卫生标准：洁净、无异味、无污染、见本色。 3、清洁方法：（1）倒去残渣，大小餐具分类。（2）餐盘、碗上洗碗机。砂锅、蒸碗等食品级碱水或餐具清洁剂水内，刷洗。（3）对每件餐具流水过清。（4）过水后再红外线消毒柜内消毒25-30分钟。餐具、筷子必须倾斜放置，中间留有缝隙。（5）消毒后餐具必须保洁存放，有防蝇、防鼠、防尘措施。 4、清洁频率：每次使用完时。三、绞肉机、切片机清洁规程

1、清洁对象：绞肉机切片机。 2、卫生标准：机器内不留残余物，无杂物，外表干净，无油、无血渍和其他赃物。 3、清洁方法：（1）机器用完后，切片机将机头和刀片拆下来，绞肉机取出弹簧架。（2）用餐具清洗剂先从里面到表面擦洗一遍，并洗净机头、刀片、弹簧架。（3）用清水洗净。（4）用热水（82度以上）冲洗消毒。（5）擦干。 4、清洁频率：每次使用完彻底清洁，每次使用前用热水（82度以上）冲洗消毒。四、恒温冰箱清洁规程 1、清洁对象：恒温冰箱。 2、卫生标准：内外整齐、清洁，只放熟制品，荤素原料分开，机器运转正常，风片干净，冰箱内无罐头制品和私人物品。 3、清洁方法（1）开门、清理出剩余原料。（2）需用谁泡的原料要换水，原料重新换盘加保鲜纸。（3）用湿布擦洗冰箱内壁、货架。（4）用清水冲洗掉冰箱的污垢，并擦干。（5）擦洗密封皮条，使其无油污、霉点。

玻璃器皿洗涤操作规程

XXXXXXXXXXX仪器设备标准操作程序 1目的：建立一个程序,规范玻璃器皿洗涤操作。 2范围：玻璃、陶瓷、塑料器皿。 3责任：检验员。 4内容： 4.1一般玻璃器皿或陶瓷器皿的洗涤： 4.1.1一般玻璃器皿的洗涤应用毛刷沾上洗涤剂或肥皂水清刷内外壁，或浸泡于盛有洗涤剂的超声波清洗机中，用超声波清洗5～20分钟，然后用自来水冲净残留的洗涤剂，再用适量的蒸馏水冲洗3～4次； 4.1.2对于太脏不易洗净的玻璃器皿或陶瓷器皿，应用铬酸洗液浸泡4～24小时，然后用自来水冲净洗液，用蒸馏水冲洗3～4次； 4.1.3洗净后的玻璃器皿表面不应挂水珠，洗净的器皿可放置漉干或置烘箱中烘干。 4.2测定重金属的玻璃器皿或陶瓷器皿的洗涤 4.2.1 测定重金属的玻璃器皿或陶瓷器皿应用毛刷沾上洗涤剂或肥皂水清刷内外壁，或浸泡于盛有洗涤剂的超声波清洗机中，用超声波清洗5～20分钟，然后用自来水冲净残留的洗涤剂，再用10%的盐酸或10%的硝酸溶液浸泡4～24小时，用自来水冲净酸液，再用适量的蒸馏水冲洗3～4次，洗净后的器皿可放置漉干或置烘箱中烘干。 4.3玻璃量器的洗涤 4.3.1玻璃量器的洗涤禁止用毛刷刷洗； 4.3.2 玻璃量器禁止置于烘箱中烘烤；

玻璃器皿洗涤操作规程第 2 页共 2 页 4.3.3 对于不太脏的玻璃量器，可用水、洗涤剂荡洗或浸泡于盛有洗涤剂的超声波清洗机中，用超声波清洗5～20分钟，然后用自来水冲净残留的洗涤剂，再用适量的蒸馏水冲洗3～4次，漉干。 4.3.4对于较脏或很脏的玻璃量器，应用铬酸洗液浸泡4—24小时，然后用自来水冲净洗液，用蒸馏水冲洗3～4次，漉干。 4.4聚乙烯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯器皿的洗涤 4.4.1禁止用坚硬、锋利的物器刮洗，避免划伤； 4.4.2 禁止用铬酸洗液浸泡或洗涤聚乙烯、聚氯乙烯器皿； 4.4.3注意有机溶剂对聚乙烯、聚氯乙烯器皿的溶解； 4.4.4 清洗方法按4.1项下的4.1.1方法进行。附：铬酸洗液的配制和应用铬酸洗液：称取50g二水重铬酸钠（钾）粉末放在一个耐热的烧杯中，加入等量的水，然后边搅拌边徐徐加入500mL浓硫酸，利用硫酸与水反应的热量溶解重铬酸盐。配成的洗液呈酱红色，当溶液用成绿色后，就失去洗涤能力。铬酸洗液可用于大多数难以清洗的玻璃器皿的洗涤。用铬酸洗液洗涤的器皿应是不带水或少带水的，以免反复使用的洗液被水稀释降低清洗能力。经铬酸洗液清洗的器皿要用水反复冲洗，以除去可能存在的铬离子。

玻璃仪器校验操作规程

目的：为了确保日常检测所使用的玻璃仪器的准确性，制定本规程。范围：适用于新使用的滴定管、分度吸管、单标线吸管、单标线容量瓶、量筒、量杯等实验室常用玻璃量器（以下统称量器）的首次检定、后续检定和使用中的检验。职责：实验室负责人、检验员对本规程的实施负责。规程： 1、校验前准备量器用重铬酸钾的饱和溶液和等量的浓硫酸混合剂或清洁剂进行清洗。然后用水冲净，器壁上不应有挂水等沾污现象，使液面下降或上升时与器壁接触处形成正常弯月面。洗净的量器（若量入式量器应进行干燥处理）应提前放入工作室，使其与室温尽可能接近。 2、检定条件 2.1环境条件：室温（20±5℃），且室温度化不得大于1℃/h；水温与室温之差不得大于2℃。 2.2 检定设备：万分之一天平，各规格具塞锥形瓶，温度计10～30℃（分度值:0.1℃）、蒸馏水等。 3、检定项目量器的检定项目列于表1中。表1 序号检定项目首次检定后续检定使用中检验 1 外观和结构检查+ + + 2 应力检验+ —— 3 密合性检定+ + + 4 流出时间检定+ + + 5 容量检定+ + + 注：“+”表示应检定；“—”表示可不检定。

4、检定方法 4.1 外观和结构检查用目力观察，可借助刻度放大镜和斜面进行，应符合以下规定。 4.1.1 外观 ⑴量器不允许有影响计量读数及使用强度等缺陷，包括密集的气线（气泡）、破气线（气泡）、擦伤、铁屑和明显的直梭线等（具体要求按现行国家标准）。 ⑵分度线和量的数值应清晰、完整、耐久。 ⑶分度线应平直、分格均匀，必须与器轴相垂直；相邻两分度线的中心距离应大于1mm。 ⑷分度线的宽度和分度值见表3～表8。 ⑸分度线的长度：短线为圆周长的10%～20%；中线不短于短线的1.5倍；长线不短于短线的2倍。 ⑹单标线量器必须刻（或印）围线；印线允许有不超过圆周长10%的间隙。 ⑺分度吸管的管尖缩小部分和量筒、量杯自底部起至总容量的1/10处可不刻（或印）分度线。 ⑻分度线的断口：分度线的断口最大为1mm，但不允许影响读数。滴定管和分度吸管在同一条线上只允许有一处断口，在分度表上不得多于总线条的2%；10ml以下的分度吸管，其分度表上的断口最多允许2处。 ⑼量的数值应刻（或印）在主分度线的右上方（当分度表面对观察者时）。其排列次序为： a) 滴定管零位在最上方，量的数值是自上而下递增。 b) 分度吸管零位在上的，量的数值自上而下递增；零位在下的，量的数值自下而上递增。 c) 量筒、量杯为自下而上递增。即总容量的数字刻（或印）在最高标线的右上方。 ⑽量器应具有下列标记（见图1）： a) 许可证标记；

08.清洁工具清洁消毒标准操作规程

哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目清洁工具清洁消毒标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代： SOP-PM-J0008-01 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序： 1.各区域所用的清洁工具 1.1一般生产区使用的清洁工具塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 1.2 D级洁净区使用的清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 1.3 C级洁净区使用的清洁工具万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 1.4 B级和A级洁净区使用的清洁工具

不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 1.5洁净区不同部位丝光毛巾的区分擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。 1.6洁净区不同部位丝光绢布的区分擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为0.1%氢氧化钠溶液和洗涤剂。消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率 3.1一般生产区使用的清洁工具拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 3.2 D 级洁净区使用的清洁工具丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 3.3 C 级洁净区内使用的清洁工具处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净，题目清洁工具清洁消毒标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页第2页

取样操作规程

总则 1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。 1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。 1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求，、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定 1.4取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。 1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。 1.5。1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。 1.6取样器具的清洁方法： 1.6。1取样容器、具的清洗与消毒：（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。（2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。（3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。（4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。 1.6。2取样容器、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。（4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。 1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。复验需再翻倍取样。取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期，必须有取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志（取样证）。 1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。 1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在洁净取样间（车）内进行取样，所用的容器具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。（1）抽样时，凡发现异常可疑样品，应抽取有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包坟不得做为样品。（2）凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的物料或成品及中间产品，可直接判为不合格，无需再抽样检验。（3）供试样品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。包装已开启的样品不得做为供试品。（4）供试品稀释成供试液后，应在均匀下取样。凡含抑菌成份或防腐剂等的供试品应做特殊处理后进行检验。

玻璃器皿的清洁标准操作规程完整

********************** 质量管理标准操作规程玻璃器皿的清洁标准操作规程 1. 目的：规玻璃器皿清洁的标准操作，保证检验工作质量 2. 引用标准：《药品生产质量管理规》《中国药典》2010年版二部 3. 适用围：玻璃器皿的清洁 4. 责任：质检部清洁员、质检部QC人员、质检部管理人员。

5. 容：清洁的玻璃器皿是实验得到正确结果的先决条件，因此，玻璃器皿的清洗是实验前的一项重要准备工作。清洗方法根据实验目的、器皿的种类、所盛放的物品、洗涤剂的类别和沾污程度等的不同而有所不同。现分述如下： 5.1．新玻璃器皿的洗涤方法新购置的玻璃器皿含游离碱较多，应在酸溶液先浸泡数小时。酸溶液一般用2％的盐酸或洗涤液。浸泡后用自来水冲洗干净。 5.2．使用过的玻璃器皿的洗涤方法 5.2.1试管、培养皿、三角烧瓶、烧杯等可用瓶刷或海绵沾上肥皂或洗衣粉或去污粉等洗涤剂刷洗，然后用自来水充分冲洗干净。热的肥皂水去污能力更强，可有效地洗去器皿上的油污。洗衣粉和去污粉较难冲洗干净而常在器壁上附有一层微小粒子，故要用水多次甚至10次以上充分冲洗，或可用稀盐酸摇洗一次，再用水冲洗，然后倒置于铁丝框或有空心格子的木架上，在室晾干。急用时可盛于框或搪瓷盘上，放烘箱烘干。玻璃器皿经洗涤后，若壁的水是均匀分布成一薄层，表示油垢完全洗净，若挂有水珠，则还需用洗涤液浸泡数小时，然后再用自来水充分冲洗。装有固体培养基的器皿应先将其刮去，然后洗涤。带菌的器皿在洗涤前先浸在2％煤酚皂溶液（来尔）或0．25％新洁尔灭消毒液24小时或煮沸半小时，再用上洗洗涤。带病原菌的培养物最好先行高压

取样器具清洁规程

页号：Page1of3 取样器具清洁规程版本号：01 执行日期：2012.05.06 一.目的：规范质量控制部取样器具的清洁和管理，确保取样过程无污染。二.范围：适用于取样器具、样品贮存容器、取样辅助工具的清洁频次、方法及清洁标准。三.职责： 1、QC主管：负责监督本规程的实施。 2、QC检验员：负责按本规程进行规范操作。四.定义：无。五.内容： 1、取样器具的分类：取样器具根据其材质分为玻璃器具、不锈钢器具、无毒塑料器具。 2、清洁频次： ●首次使用前； ●每次取样完毕后； ●贮存过程中受到污染后。 3、清洁地点：检验室洗涤间。 4、清洁工具：毛刷、不脱毛清洁揩布。 5、清洁剂及其配制： 5.1洗衣粉水溶液、洗涤液、95%乙醇、75%乙醇。 5.2铬酸洗液：取重铬酸钾10g，加30ml热饮用水溶解，冷却后将170ml浓硫酸在搅拌下缓缓加入，冷却后装瓶备用。铬酸洗液如变黑绿色即已失效，须重新配制。（应将浓硫酸倒入铬酸洗液中，严禁将铬酸溶液倒入浓硫酸中，以免溅出，发生危险。） 6、清洁用水：饮用水、纯化水。 7、清洁方法 7.1玻璃取样器具：先用自来水冲洗，然后用与玻璃仪器配套的毛刷蘸洗衣粉溶液、洗涤液刷洗。再用自来水清洗，最后用纯化水冲洗3遍三次。

页号：Page2of3 取样器具清洁规程版本号：01 执行日期：2012.05.06 7.2不锈钢取样器具：先用饮用水冲洗数次，用毛刷沾洗涤剂反复刷洗，用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水荡洗3遍。 7.3塑料取样器具 a）塑料瓶、塑料盖的清洁按玻璃取样器具规定的方法程序进行。 b）塑料袋、塑料手套的清洁：用不脱毛清洁揩布擦遍，75%乙醇擦拭，凉干。 7.4经检查未洗干净的取样器具、器皿按如下方法重新洗涤： ●不锈钢器具：放在热的(40～70℃)洗涤液中浸泡30分钟,再按前述程序执行。 ●玻璃器具：用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后,再按前述清洗程序执行。 8、毒性取样工具的清洁： 8.1在取样与洗涤时，取样员应佩带防毒面具与乳胶手套防止对皮肤和呼吸系统造成伤害。 8.2用于易挥发性毒性液体的取样工具，在取样后将毒性液体尽量沥干，置于通风柜中挥发至干，用95%乙醇淋洗2遍，再用铬酸洗液浸泡1小时后取出，用饮用水淋洗数次，最后按4.7项常规清洗方法清洗。 8.3对于含有毒性固体的玻璃、塑料取样工具，取样后先用大量的饮用水冲洗至取样器具表面无可见样品，再用铬酸洗液浸泡1小时后取出，用饮用水淋洗数次，最后按4.7项常规清洗方法清洗。 8.4毒性取样器具应当按物料品种专用，并作出永久性专用标识，防止用于其它物料的取样，减少潜在的交叉污染风险。 9、清洁效果评价取样器具倒置，水流出后器壁不挂水珠，否则重洗。 10、干燥与存放 10.1洗净后的取样器具，应倒置于专用贮存柜中自然凉干。 10.2玻璃器具、不锈钢器具在急用时，可将水尽量沥干，放在电烘箱内烘干。 10.3塑料器具在急用时，可将水尽量沥干，再用少量无水乙醇荡洗后用电吹风吹干。 10.4用于中间产品或成品样品的取样工具与盛样容器（取样袋、取样瓶）在取样前，应用75%乙醇的充分擦拭消毒。 10.5无菌采样用的取样器具，应先清洁干净后，再按《洁净区容器具清洁消毒规程》规定的程序进行消毒。 10.6清洁、干燥后的取样器具放置专用洁净容器内，在干燥状态下存放，做好清洁标

检验用玻璃仪器清洗操作规程

目的：建立检验用玻璃仪器的清洗操作规程，保证玻璃仪器的使用对检验结果不造成影响。范围：检验用玻璃仪器。责任人：QC员、QC主管。内容： 1新购玻璃仪器的洗涤： 1.1先用饮用水大致冲洗一遍表面灰尘，然后注入少量水稍加振荡，把水倒掉并连洗数次。如内壁附有不易洗掉的物质，可用毛刷刷洗，刷洗时，使毛刷在盛水的容器里转动或上下移动，直致刷干净，但不可用力过猛，以免弄破仪器。 1.2如遇有用水洗不掉的油污等难洗物，可用毛刷蘸少许洗涤灵，将仪器内外刷洗一遍，然后用饮用水冲洗至无洗涤剂泡沫，再用纯化水冲洗三次。 1.3对于用水冲洗和用洗涤剂都难以洗干净的或不便用刷子刷洗的仪器，可根据污物的性质选用适宜的洗液洗涤（一般用铬酸洗液），在使用洗液之前应先把仪器内的水沥掉，然后往仪器内加入少量洗液，再斜着缓慢转动，使仪器的内壁全部被洗液润湿，来回转动几次后，将洗液倒回原瓶回收可反复使用，用饮用水把仪器冲洗干净，最后用纯化水冲洗三次。 1.4如移液管等带刻度及无法用毛刷刷洗的玻璃仪器，可放在超声波里超洗，超声波里水要放上适量洗涤灵，然后用饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗三次。 1.5玻璃砂芯滤器滤片上的孔隙很小，极易被灰尘、沉淀物堵塞，又不能用毛刷刷洗，需选用适宜的清洁剂浸泡，最后用纯化水冲洗干净。从未使用过的玻璃砂芯滤器应用热盐酸或铬酸洗液先进行抽滤，并立即用纯化水冲洗干净。 2水溶物质玻璃仪器的洗涤：先将洗涤灵配成1％～5％的水溶液，加温浸泡要洗的玻璃仪器片刻后，再用毛刷刷洗。洗干净的玻璃仪器倒置使水流出后，器壁应不挂水珠，洁净透明。

检验用玻璃仪器清洗操作规程编号ZL-C-002 版次：01第 2 页共 2 页3难溶物质玻璃仪器的洗涤：对于难洗物的洗涤，应先除去水后用重铬酸钾洗液浸泡，并随时转动使洗液均匀在仪器各部位，隔一段时间转动一次，然后将洗液倒回原瓶，再用饮用水将仪器冲洗干净，用纯化水冲洗三次，冲洗时要顺壁冲洗并充分振荡，已经洗净的仪器不要用毛巾、布、纸或其它东西去擦拭，以免沾污仪器。 4特殊玻璃仪器的洗涤：某些痕量分析仪器可在洗净后用优级纯的1＋1HCl或HNO3浸泡后再用纯化水洗净，以除去极微量的杂质离子。 5将洗净后的玻璃仪器放于晾晒架上，晾干，收起，分放，备用。 6使用后的毛刷要冲洗干净，倒挂在水池边的挂钩上；塑料盆用后冲洗干净，放在水池附近。 7用洗液清洗器皿时，应戴上防酸手套，小心操作，避免烧伤。

生产设备、容器及工具清洗消毒管理规定

生产设备、容器及工具等清洗消毒管理规定一、乳化、搅拌锅清洗消毒 1、水相锅、油相锅、乳化锅的清洗和消毒：每天生产前，用工艺水将水相锅、油相锅和乳化锅及管道冲洗干净，排出的水澄清无肉眼可见杂质为准。将锅中水排干净后关闭各阀门。往乳化锅中加入工艺水将均质头淹没处，油水项锅淹没至搅拌器，水位达到要求后停止加水，开通夹层锅蒸汽，将水温加热85-90℃保持10分钟。 2 、如下一批产品与上一批产品相同，水相锅、油相锅及管道不必清洗。 3、如下一批产品与上一批产品不相同，需用工艺水将水相锅、油相锅和乳化锅及管道冲洗干净，排出的水澄清无肉眼可见杂质后方可投料生产下一批产品。 4、每天生产完毕后，用工艺水冲洗水相锅、油相锅、乳化锅及管道，拆卸未能冲洗干净的部件（如滤网），卫生死角需用尼龙刷或毛刷擦洗，洗至排出的水澄清无肉眼可见杂质为准。 5 、若连续生产，每7天需用85-90℃的热水保持20分钟。 6、若遇不连续生产，时间间隔3天（含3天）以上，需用85-90℃的热水保持20分钟。二、抽料泵的清洗与消毒 1、每天生产前，抽料泵用10-15kg75%酒精清洗消毒。 2 、换品种时，需用工艺水将抽料清洗干净才能进行下一品种。 3、每天生产结束后，抽料泵用工艺水冲洗干净。

三、灌装机清洗与消毒 1、单头灌装机清洗与消毒：每天生产前先用工艺水清洗加料斗与活塞。用3-5kg75%酒精消毒。 2、换品种时，需用工艺水将抽料清洗干净才能进行下一品种。 3、每天生产完时，用工艺水清洗加料斗和灌装头，至排出水无肉眼杂质为准。 4、多头灌装机的清洗与消毒：每天生产前，通过输料管道，用工艺水清洗八头灌装机5分钟。工艺水清洗完成后，用10-15kg75%酒精消毒加料斗与活塞。 5、换品种时，先通过向贮料罐中加工艺水，将输料管中的余料排出。四、静置桶的清洗与消毒静置桶先用自来水清洗干净，再用工艺水冲洗，晾干。临用前用纱布沾75%酒精擦洗静置桶的内壁，再用拧干纱布沾干桶内残留的酒精。五、辅助用具的清洗和消毒生产用勺子、铲子、滤网、搅拌棒、软胶管、称料桶（罐）、称料用的料抽等辅助用具用去离子水冲洗干净，放置于固定位置晾干（注意软胶管需以倒“U”形方式悬挂晾干），次日使用前用75%酒精消毒后用纱布擦干使用。六、抹布清洗与消毒 1、先工艺水清洗干净晾干备用； 2、临用前用75%酒精浸湿然后拧干备用。

取样器具清洁、灭菌验证方案

取样器具清洁、灭菌验证方案江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件江西济民可信金水宝制药有限公司取样器具清洁、灭菌验证方案清洁验证小组年月江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件目录 1、概述 ..................................................................... ....... 3 2、目的 ..................................................................... ....... 3 3、范围 ..................................................................... ....... 3 4、验证组织、人员及职责 ............................................................. 3 4.1 验证小组职责 (3) 4.2 验证小组成员职责表 .............................................................. 3 5、验证时间进度安排 .................................................................

4 、验证内容 ..................................................................... ... 4 6 7、变更控制与偏差管理 ............................................................... 7 8、缺陷分析 ..................................................................... ... 7 9、相关文件 ..................................................................... ... 7 10、附件 ..................................................................... ...... 7 11、文件变更历史 (7) 江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件版序号:00 JMSC02-103030028 取样器具清洁、灭菌验证方案第01页共17页 1、概述: 我司已经制定了《取样器具管理规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求，在新厂房投产之前，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案利用其它生产设备性能确认是所备的物料，模拟取样工作的开展对取样器具进行清洁、灭菌效果验证。 2、目的: 对取样器具按《取样器具管理规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。

110 QC室玻璃仪器清洁操作规程

四川利君精华制药股份有限公司GMP管理文件题目质检室玻璃仪器清洁操作规程共3页文件编号JH-CZ-ZL-110-ROO第1页制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期生效日期版本号R00颁发部门质量部分发部门质量部、QC室、质量部负责人颁发数量03 文件编写/修订历史：本次为企业新定。 1目的：建立玻璃仪器清洁操作规程，确保检验结果及时准确。 2范围：适用于玻璃仪器的清洁。 3职责： 3.1QC：负责执行。 3.2QC主任：负责检查。 3.3质量部经理：负责监督。 4依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（第五章第三节维护和维修；第五章第四节使用和清洁）。 5内容： 5.1清洁方法 5.1.1一般的玻璃仪器（烧瓶、烧杯、量杯、试剂瓶等）。先用饮用水冲洗一下，然后用适宜的毛刷和助洗剂（洗衣粉、肥皂或去污粉）擦洗，再用饮用水清洗干净后，用纯化水冲洗3次。 5.1.2难洗的玻璃仪器，如：滴定管、移液管、容量瓶、比色管及玻璃垂熔漏斗、凯氏烧瓶等特殊要求与形状的仪器，无明显油污不太脏，可用饮用水先冲洗几次，或用洗洁精水泡洗，再用饮用水冲净泡沫，使之洁净光亮，最后用纯化水冲洗3遍。若有油污不易洗净时，用洗液洗涤。 5.1.3滴定管 5.1.3.1助洗剂：重铬酸钾洗液、酒精与浓硝酸的混合溶液。 5.1.3.2洗涤方法：酸式滴定管先关闭活塞，倒入铬酸洗液于滴定管中，两手端住滴

题目QC室玻璃仪器清洁操作规程文件编号JH-CZ-ZL-110-ROO版本号：R00定管，边转边向管口倾斜，直至洗液布满全部管壁为止。立起后打开活塞，将洗液放回原瓶中。如果油垢较严重，需用较多洗液充满滴定管放置2～3小时（一般放置过夜），洗液放出后，用饮用水冲洗，再用纯化水冲洗3～5遍。也可用酒精与浓硝酸的混合溶液洗净，在滴定管中先加3ml酒精，然后慢慢加入5ml相对密度1.5g/ml的硝酸，盖住滴定管口，利用所产生的氧化氮洗净滴定管。此洗涤操作宜在通风柜中进行。碱式滴定管的清洁方法与酸式滴定管基本相同，但要注意洗液不能直接接触胶管，否则胶管变硬损坏。 5.1.4移液管、容量瓶、比色管、量筒等，使用的助洗剂为重铬酸钾洗液。 5.1.5玻璃垂熔漏斗使用助洗剂：1～2%硝酸钠浓硫酸溶液。 5.1.6不锈钢器具 5.1. 6.1将其放在热的（50～70℃）洗涤剂水溶液中浸泡30分钟，用适宜的毛刷沾洁净剂反复刷洗。然后用饮用水冲净泡沫，使之洁净光亮，再用纯化水冲洗3次。 5.2清洁效果检查洗净的玻璃仪器应不沾油腻，不挂水珠。如果仍挂水珠，则需将仪器重复洗涤直至达到要求为止。 5.3干燥 5.3.1洗涤后的容器、器具一般洗净后倒置于仪器柜中自然干燥，急用时可将水尽量倒净，放在105～110℃电烘箱中烘干2小时。 5.3.2称量用的称量瓶等在烘干后要放在干燥器中冷却和保存。带实心玻璃塞的及厚壁仪器烘干应该注意慢慢升温并且温度不可过高，以免烘裂。量器不可于烘箱中烘。 5.3.3热(冷)风 5.3.3.1吹干对于急于干燥的仪器或不适于放入烘箱的较大的仪器可用吹干的办法，通常用少量乙醇、丙酮（或最后用再用乙醚）倒入已控去水分的仪器中摇洗(溶剂要回收)，然后用电吹风机吹，开始用冷风吹1～2分钟，当大部分溶剂挥发后吹入热风至完全干燥，再用冷风吹去残余的蒸汽，不使其又冷凝在容器内。此法要求通风好，防止中毒，不可接触明火，以防有机溶剂蒸汽爆炸。 5.3.4存放

工器具卫生清洗规程

车间卫生管理规定一、生产人员个人卫生守则 1．目的：严格对生产、检验、质量管理人员的日常管理，防止因人员因素对产品卫生质量构成危害。2．适用范围：适用于对本企业生产、检验。 3．职责：品管部负责制订全厂生产人员的培训计划，并负责组织实施和品管部负责人员健康检查。4．要求： 4．1 生产、检验、质量管理人员必须认真学习《食品卫生法》和《出口食品厂库卫生要求》等有关文件。 4．2 生产、检验、质量管理人员必须经过必要的卫生知识培训，经考核合格后方可上岗，并明确具体岗位职责。 4．3 生产、检验、质量管理人员每年必须进行一次健康检查，必要时作临时健康检查；新进厂人员必须经体检合格后方可上岗。 4．4 生产人员凡患有碍食品卫生疾病的，必须调离加工检验岗位，痊愈后经体检合格方可重新上岗。 4．5 生产、检验、质量管理人员进入车间必须穿戴工作服、帽、靴，按规定洗手消毒、靴消毒。离开车间必须换下工作服、帽、靴。不得将与加工无关的物品带入车间，工作时不得带手饰、手表，不得化妆。 4．6 在厂区内不得抽烟、吃零食，不准随便进入管制作业区。 4．7 工作服、帽不得穿出车间，更不准穿入厕所，下班后必须交由专人清洗消毒。 4．8 任何人员进入车间必须符合现场加工人员卫生要求。 5．相关记录： 5．1员工健康证登记表二、人员进入车间清洗消毒操作规程 1．目的：保证各车间、各工序上人员卫生都处在受控状态，保证产品不受人员卫生污染。 2．适用范围：本规程适用于本厂所有人员进入车间。 3．职责： 3．1 车间主任负责贯彻和监督该工作的实施。 3．2 生产车间的卫生员负责对人员的清洗消毒工作的实施。 4．作业要点： 4．1 清洁用品 4．1．1 洗洁剂 4．1．2 擦手纸或烘干器 4．1．3 手消毒液：75%的酒精或250PPM的消毒水，见本章第十四节。 4．1．4 靴消毒液：600±50PPM含氯消毒液，见本章第十四节。 4．2 换鞋：人员在换鞋室内换上拖靴。 4．3 更衣：进入更衣室按自己的工号先戴工作帽后穿上相应编号的工作服和围裙，并自检穿带是否规范，不准有头发外露的情况。 4．4检查：由质控员抽查，手部有外伤者不得进入。 4．5 洗手消毒：按图示标识先湿手、取皂、后揉搓冲洗、消毒10秒钟以上，再冲洗干净，

取样管理规程

取样管理规程文件标题：取样管理规程文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部审核人年月日颁发部门GMP办公室审核人年月日批准人年月日生效日期年月日分发至质量管理部、物料储运部、各车间 1.目的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。 2.范围：生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。 3.职责： 3.1 取样人员负责对本规程的执行，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA负责对所取样的样品，按其内控标准来进行检验； 3.3 质量负责人负责对样品检验的结果，评估分析、审核。 4.程序： 4.1 取样人员资质要求，见《取样人员工作职责》（OPR-QA-014）。 4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类立即进行取样。 4.2.1 原辅料、内包材（有微生物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进行。 4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。 4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。 4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行（固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样）。 4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。 4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。 4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认，对于这些不需要进行取样检验的物料，需要评估证明其合理性。 4.2.8 对于某些生产消耗品，如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等，

实验室常用玻璃仪器清洗、干燥、保存操作规程

常用玻璃仪器的清洗、干燥与保存操作规程 1 目的在实验室中，洗涤玻璃仪器不仅是一项必须做的实验前的准备工作，也是一项技术性的工作。仪器清洗是否符合要求，对实验结果的准确性有很大的影响。因此，制定本规程，以规范实验室常用玻璃仪器的清洗干燥与保存方法，将常用玻璃仪器清洗干净，做好实验前的准备工作。 2 范围本规程适用于实验室常用玻璃仪器的清洗、干燥与保存方法。 3 术语和定义 N/A 4 职责 4.1 质量工程师负责本规程的制定与实施。 4.2 实验人员严格执行本规程。 5 洁净剂 5.1 洁净剂分类常用洁净剂有肥皂、洗衣粉、洗洁精、自配洗液、有机溶剂等。 5.2 洁净剂适用范围 5.2.1肥皂、洗衣粉、洗洁精适用于可以用刷子直接刷洗的玻璃仪器，如烧杯、烧瓶、三角瓶、试剂瓶、量筒、等。 5.2.2自配洗液可用于以下仪器的洗涤 5.2.2.1不便用于刷子洗刷的仪器，如滴定管，移液管，容量瓶，蒸馏器，HPLC用小瓶等特殊形状的仪器。 5.2.2.2常规清洗后仍然挂液的玻璃仪器。 5.2.2.3长久不用的杯皿器具。 5.2.2.4新购回的玻璃仪器。 5.2.2.5刷子刷不下的污垢。 5.2.3有机溶剂是针对污物属于某种类型的油腻性，而借助有机溶剂能溶解油脂的作用洗除之，或借助某些有机溶剂能与水混合而又挥发快的特殊性，冲洗一下带水的仪器，如酒精，乙醚等。 6 清洗液的制备及注意事项 6.1 重铬酸钾洗液重铬酸钾（K2Cr2O7）在酸性溶液中，有很强的氧化能力，对玻璃仪器又极少有侵蚀作用。所以这种洗液在实验室内使用最广泛。配制浓度各有不同，从5～12%的各种浓度都有。配方见下表，本实验室采用配方一（强洗液）。

采样工安全操作规程

采样工安全操作规程一、工作前得准备 1、检查采样工具及采样机械设备得完好情况,了解采样点得环境及所采煤样得情况，必要时编写安全措施并审批。 2、采取煤样需使用专用工具,并随时保持工具清洁。３、填写出煤样标签与记事本。二、正常操作 1、商品煤样得采取：火车采样时，严格执行GＢ４７5《商品煤样采取方法》。 2、生产煤样得采取: 3、按规定采样时间、采样地点采样,采样点不得随意变更。４、带式输送机采样:应使采样器紧贴胶带，要截取煤流得整个断面或按左、中、右三点采样，但采样部位不得交错重复。采完后，应迅速将采样器离开煤流。 5、筛子、给煤机采样:沿整个排料口从左至右接取煤样，如煤量太大,可按左、中、右三点截取煤样。 6、跳汰机溢流采样:按横断面左、中、右反复截取，采样器口紧压在溢流堰得底边缘上，并截取溢流层得全高度;溢流装满采样器后，应迅速提起,取得得煤样不应被水冲出,等水通过网底后将试样倒出。 7、溜槽口与溜槽内采样:应将工具平放,左右移动截取整个断面得煤样,或按左、中、右三点截取煤样。截取煤样时,应防止大块煤样溅落在采样器外影响试样代表性。 8、管道采样:应在采样前先将闸门打开数分钟,待水流正常后再用采样器截取试样。采取煤泥水试样,应截取水流断面得全宽或在水流由高向低得流出口处采取,采样后关闭好闸门。９、滤扇上采样:沿滤扇由外向里均匀间隔三点采取煤样。 10、在采样、缩分与保存过程中,煤样不应受撞击与外力得作用,以防止煤样破碎。 1１、采样时严禁将该采取得煤块、矸石、黄铁矿漏采或弃掉。所采取得煤样子样质量与份数符合规定。三、操作后应做得工作 1、煤样得运输、存放均应小心,避免破碎、损失或混入杂物;煤样应在不受日光直接照射与不受风雨影响得地点保存。２、对机械化采样设备及各种工具要进行检查、维护、保养，为下次采样做准备。四、安全注意事项 1、在流速较高得水流或煤流中人工采取煤样时,所用得工具容量与样品总质量不得超过1０kg。采样前要注意周围情况,有安全措施,人要站稳,紧握工具才能开始采样。 2、斗式提升机运转中,严禁在斗子内挖取煤样。特殊需要在斗子内采样时,经领导批准,应先停止斗子运行，然后,挖取斗子内全部物料作为试样。３、火车及煤场中采样、偏僻及条件困难得采样点采样,严禁单人作业。 4上下台阶搬运煤样时，每人每次不许超过25kg。 5、火车采样人必须站在车内煤堆上,严禁在车帮上行走。采完样后,确认车下无人时,方可丢下采样工具下车。严禁随身携带采样工具下车。 6、火车采样从一车厢向另一车厢传递煤样及工具时，每次质量不得超过20kg。 7、核对车号必须在货车停稳并确认相邻股道无机车运行时才能进行。８、采样人员过往铁路时，一定要注意观察有无车辆,禁止与火车抢道。等待采样时,严禁在铁路中间休息。９、煤堆采样时,注意观察附近有无车辆,要与装煤车司机联系好之后，方可开始采样。

玻璃器皿洗涤规程 sop

SOP 玻璃器皿的洗涤操作规程 1 目的为了规范实验室的玻璃器皿洗涤程序，特制定此规程。 2 适用范围本规程适用于本所（中心）样品预处理、样品检测用玻璃器具、盛放容器的清洁。 3 清洗方法清洁的玻璃器皿是实验得到正确结果的先决条件，因此，玻璃器皿的清洗是实验前的一项重要准备工作。清洗方法根据实验目的、器皿种类、所盛放样品（物品）、洗涤剂类别和沾污程度等不同而有所区别，将本所（中心）主要玻璃器皿分为以下5种： 3.1常用玻璃器皿实验室中常用的烧杯、锥形瓶、量筒、试剂瓶等玻璃器皿，一般先由实验人员倒掉里面的内容物（如有机溶剂倒入废液缸），再放到洗涤专用水槽内或指定位置。洗涤人员可用毛刷蘸些洗衣粉液刷洗，或浸泡在肥皂水中进行刷洗，待洗尽内外壁杂质后，用自来水冲掉洗涤剂至无泡沫为止，最后用纯化水冲洗2～3次。洗干净的玻璃器皿倒置时，玻璃器皿中存留的水可以完全流尽而内壁不留水珠和油花，如果出现水珠或油花的器皿应重新洗涤。洗涤干净的器皿不能用纸或抹布擦干，以免将脏物或纤维留在器壁上而污染器皿。仪器倒置时应放在干净的仪器架上（不能倒置于实验台上）。锥形瓶、容量瓶等仪器可倒挂在沥干架或铁架台上，小口颈的试管等可倒插在干净的支架上。新的玻璃器皿含游离碱较多，应在2％的盐酸溶液内先浸泡数小时。浸泡后

用自来水冲洗干净，然后用纯化水洗2～3次。 3.2 精确刻度的玻璃器皿滴定管、移液管等涉及溯源信息，需进行计量检定的玻璃器皿，使用铬酸洗液洗涤前，凡能用毛刷洗刷的仪器必须先用自来水和毛刷洗刷，倾尽水，以免洗液被稀释后降低洗涤效果。再用铬酸洗液浸泡10min左右，再用自来水冲净残留在器皿上的洗液，然后用纯化水润洗2～3次。容量瓶等大体积精确刻度的玻璃器皿，可采用3.1的方法进行洗涤，如无法彻底洗净，须按本方法规定重新进行洗涤。 3.3 进样瓶分为兽药常规检验用进样瓶、质谱用残留检验进样瓶和非质谱用残留检验进样瓶三类，以上三类小瓶不能混用。兽药检验用进样小瓶在兽药预处理实验室清洗，畜产品检验用进样小瓶在畜产品预处理室清洗，且质谱用、非质谱用严格分开清洗。（1）兽药检验及非质谱用残留检验进样瓶洗涤进样瓶经洗涤剂浸泡超声0.5 h后，换清水浸泡超声0.5 h，经流水冲至干净，再用纯化水浸泡超声0.5 h,以上过程必须使进样瓶完全浸没。（2）质谱用畜产品检验用进样瓶洗涤进样瓶经50%甲醇（或进样瓶专用洗涤剂）浸泡超声0.5 h后，换清水浸泡超声0.5 h，经流水冲至干净，再用纯化水浸泡超声0.5 h。 3.4 比色皿比色皿是由光学玻璃制成的，不能用毛刷刷洗。通常视沾污的情况，选用铬酸洗液、HCl-乙醇等浸泡后，用自来水冲洗净，再用纯化水润洗2～3次。 3.5培养皿培养皿灭菌完成后，须确认灭菌锅温度、压力已达到安全范围，打开灭菌锅，

取样管理规程

取样管理规程目的:为减少在定型和定量分析中取样的影响，使取样工作标准化、规范化，确保被抽检的批量物料样品组成具有代表性，特制定本规程，规范原辅料、中药材、包材、中间产品、成品的取样管理。范围:适用于公司物料入厂检验、批放行检验、中间控制检验的取样；确认、验证环节的取样；持续稳定性考察取样、偏差调查过程涉及的取样等。责任人: 仓库保管员：取样员：检验人员：定义： 1 取样：按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品的样品，通过检验样品而对总体产品的质量作出评价和判断。 2 简单随机取样：从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），则称这种取样方法为简单随机取样。简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取，以此类推。 3 样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组产品。 4 具有代表性的样品：根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。正文: 1 取样管理原则： 1.1 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应。

1.2 取样人员应按照取样操作规程相关规定进行操作，并做好相应记录和标识。 1.3 取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。 1.4 应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染。 1.5 取样操作要保证样品的代表性。所取样品不得重新放回到原容器中。 2 取样人员 2.1 取样必须由专人负责，取样人员必须经过质量管理部授权。 2.2 取样人员应具良好的示例和对颜色分辨、识别的能力；能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况）；有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作。 2.3 取样人员应具有充分的药学知识，并经过取样相关培训和考核考核，熟练掌握取样操作规程、操作步骤、取样技术、取样工具的使用、物料安全知识、职业卫生及其他相关的取样注意事项，确保在取样过程中能有效和安全地完成工作，能意识到在取样过程中样品杯污染的风险并采取相应的安全防范措施。中药材、中药饮片的取样人员应进行药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题。 2.4 取样人员可以是现场QA人员，也可以是QC人员，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取，取样人必须对所有样品的代表性负责。具体取样分工如下： 2.4.1 原辅料（包括中药材）、内包材及其留样由QA专职取样员取样。 2.4.2 工艺用水、工艺用气由QC专职化验员取样。 2.4.3 尘埃粒子、沉降菌、浮游菌由QC专职化化验员取样。