取样器具清洁维护操作规程
XXXX药业有限公司卫生管理制度
1 目的：建立取样器具清洁维护操作规程,保证取样时不对样品产生污染及交叉污染。
2 范围：适用于取样器具。
3 责任：取样人员。
4 内容：
4.1. 取样器具：不锈钢勺、不锈钢镊子、液体取样器、固体取样器、一次性手套、剪刀等。
4.2 取样器具和样品包装容器的清洁方法。
4.2.1在使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁不残留被取样物料，并存放在洁净条件下备用。
4.2.2清洁取样器具和样品容器时，可先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，清洗后的器具不挂水珠并晾干。
4.3 取样工具和样品包装容器的灭菌和消毒。
4.3.1取样工具和样品包装容器在使用前进行消毒，通常用75%的乙醇擦试。
4.3.2用于微生物检查或无菌产品取样的器具，除按以上操作规程的要求外，使用前还需要进行灭菌，在160℃/4小时条件下进行干热灭菌。存储在特定的清洁区域。
4.3.3及时填写取样器具清洁、灭菌记录。
设备清洁验证管理规程
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。 2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。 3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。 4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证 5.程序 5.1清洁验证定义 有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。5.1.1清洁验证注意事项 清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。 5.1.2清洁验证的一般要求 清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染； 为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物； 对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素； 清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间： ①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”） ②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”） ③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次 数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期） 5.2清洁验证流程 清洁验证前提条件 ①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围
食堂厨房各种用具清洁规程
《食堂厨房各种用具清洁规程》 一、菜墩、垫板清洁规程 1、清洁对象：菜墩、垫板。 2、卫生标准：清洁无污。 3、清洁方法： （1）用餐具清洗剂洗净后，用清水洗净清洗剂。 （2）完全浸泡在沸腾的水中，消毒30分钟（或用1:200的84消毒液浸泡10分钟以上消毒，然后清水洗净）; （3）沥干或清洁毛巾擦干，放置于指定位置。 4、清洁频率：每次使用完。 二、餐具清洁规程 1、清洁对象：餐具。 2、卫生标准：洁净、无异味、无污染、见本色。 3、清洁方法： （1）倒去残渣，大小餐具分类。 （2）餐盘、碗上洗碗机。砂锅、蒸碗等食品级碱水或餐具清洁剂水内，刷洗。 （3）对每件餐具流水过清。 （4）过水后再红外线消毒柜内消毒25-30分钟。餐具、筷子必须倾斜放置，中间留有缝隙。 （5）消毒后餐具必须保洁存放，有防蝇、防鼠、防尘措施。 4、清洁频率：每次使用完时。 三、绞肉机、切片机清洁规程
1、清洁对象：绞肉机切片机。 2、卫生标准：机器内不留残余物，无杂物，外表干净，无油、无血渍和其他赃物。 3、清洁方法： （1）机器用完后，切片机将机头和刀片拆下来，绞肉机取出弹簧架。 （2）用餐具清洗剂先从里面到表面擦洗一遍，并洗净机头、刀片、弹簧架。 （3）用清水洗净。 （4）用热水（82度以上）冲洗消毒。 （5）擦干。 4、清洁频率：每次使用完彻底清洁，每次使用前用热水（82度以上）冲洗消毒。 四、恒温冰箱清洁规程 1、清洁对象：恒温冰箱。 2、卫生标准：内外整齐、清洁，只放熟制品，荤素原料分开，机器运转正常，风片干净，冰箱内无罐头制品和私人物品。 3、清洁方法 （1）开门、清理出剩余原料。 （2）需用谁泡的原料要换水，原料重新换盘加保鲜纸。 （3）用湿布擦洗冰箱内壁、货架。 （4）用清水冲洗掉冰箱的污垢，并擦干。 （5）擦洗密封皮条，使其无油污、霉点。
物业保洁 常用清洁工具及使用方法解析
物业保洁常用清洁工具及使用方法 一、常用清洁工具概述 物业环境卫生清洁服务，必须辅之以相应的清洁工具才能够完成，清洁工具一般指用于手工操作、不需要电机驱动的清洁用具。 常用清洁工具有水桶、抹布、扫帚、垃圾铲、白洁布、清洁垫、铲刀、尘推、拖布、尘掸等。 二、常用清洁工具介绍 （一）擦拭类清洁工具 1、水桶 用于装工具或盛水。水桶是塑料制品，严禁摔打、重放，随时保持桶内、外洁净。 2、抹布 抹布应选用柔软并有一定吸水性的布，工作中要配备三种不同颜色的抹布进行清洁，便于区分使用。一块用于清洁桌面及其装饰等用品，一块用于墙身、踢脚线等的清洁，一块用于清洁便池等。用抹布擦拭时,应先将抹布叠成比手掌稍大的尺寸，顺着物品纹 路擦拭。一面用脏,再换另一面,或重新折叠,全部用脏时,应洗干净再使用。 （1）干擦：去除细微的灰尘，干擦用力不能太重； （2）半干擦；当灰尘较多时使用；
（3）水擦：去除污垢，但抹布中也不能浸水过多；应经常清洗抹布，保持抹布清洁； ）利用清洁剂擦拭：在去除不溶于水，含尚未脂的污垢4（．时，应在用抹布沾有清洁剂擦拭后,再用干净的抹布擦一遍。（5）注意事项：严禁不同颜色毛巾混合使用；毛巾随时保持整齐干净；下班前要将毛巾清洗干净整理好，保持干燥，以免出现异味。 3、白布 用于清洁不锈钢、玻璃上的手印、水迹或污迹，以及擦拭铜等金属制品及红木家具。 （1）使用方法：与毛巾一样拆叠成16层，顺着物品纹路使用；（2）特点：不易藏匿尘土颗粒，因此不易造成物品划伤；（3）注意事项：因白布易脏且不易清洗干净，因此要定期漂洗。 4、百洁布 用于粗糙的办公桌面、隔板、铝制品等物体表面，配清水或清洁剂一起使用，起到清洁物体污迹的作用。 （1）注意事项：不锈钢制品、瓷面、高档家具等光滑物体表面严禁使用。 5、鸡毛掸 用于扫去物体灰尘，可配伸缩杆一起使用。注意事项：严禁用于扫地面和有水的地方，用后清洁干净，并保持干燥。禁止在业主身边使用。
生产设备、容器及工具清洗消毒管理规定
生产设备、容器及工具等清洗消毒管理规定 一、乳化、搅拌锅清洗消毒 1、水相锅、油相锅、乳化锅的清洗和消毒：每天生产前，用工艺水将水相锅、油相锅和乳化锅及管道冲洗干净，排出的水澄清无肉眼可见杂质为准。将锅中水排干净后关闭各阀门。往乳化锅中加入工艺水将均质头淹没处，油水项锅淹没至搅拌器，水位达到要求后停止加水，开通夹层锅蒸汽，将水温加热85-90℃保持10分钟。 2 、如下一批产品与上一批产品相同，水相锅、油相锅及管道不必清洗。 3、如下一批产品与上一批产品不相同，需用工艺水将水相锅、油相锅和乳化锅及管道冲洗干净，排出的水澄清无肉眼可见杂质后方可投料生产下一批产品。 4、每天生产完毕后，用工艺水冲洗水相锅、油相锅、乳化锅及管道，拆卸未能冲洗干净的部件（如滤网），卫生死角需用尼龙刷或毛刷擦洗，洗至排出的水澄清无肉眼可见杂质为准。 5 、若连续生产，每7天需用85-90℃的热水保持20分钟。 6、若遇不连续生产，时间间隔3天（含3天）以上，需用85-90℃的热水保持20分钟。 二、抽料泵的清洗与消毒 1、每天生产前，抽料泵用10-15kg75%酒精清洗消毒。 2 、换品种时，需用工艺水将抽料清洗干净才能进行下一品种。 3、每天生产结束后，抽料泵用工艺水冲洗干净。 三、灌装机清洗与消毒 1、单头灌装机清洗与消毒：每天生产前先用工艺水清洗加料斗与活塞。用3-5kg75%酒精消毒。 2、换品种时，需用工艺水将抽料清洗干净才能进行下一品种。 3、每天生产完时，用工艺水清洗加料斗和灌装头，至排出水无肉眼杂质为准。 4、多头灌装机的清洗与消毒：每天生产前，通过输料管道，用工艺水清洗八头灌装机5分钟。工艺水清洗完成后，用10-15kg75%酒精消毒加料斗与活塞。
清洁工具及使用方法
清洁工具及使用方法 一、抹布：根据清洁用途的不同，抹布应制成不同的尺寸，并选用不同的颜色，这既方便了工作，又提高了工作质量，也能防止抹布的交叉使用，再使用抹布时一定要折起来以提高工作效率。 二、笤帚与簸箕：笤帚与簸箕有长柄、短柄之分，长柄主要用与清除地面的大垃圾等，短柄使用清扫沙发装饰物及家具等。 三、拖把：拖把有圆头形与扁平行的，它一般用于平滑地面的清洁。在使用过程中，要将拖把头不断的用水冲洗，并尽可能挤干一些（以不滴水为标准，拖把用过后一定要清洗干净，挤干后并挂放起来，防止细菌的滋润。 四、拖布车：它是由清洁桶挤水器和车架组合而成的，挤水器用于压去拖把上分余的水分。它可架在桶沿上。拖布车，有单桶式和双同式的，这种清洁桶内壁上往往有容量刻度标志，以便配制清洁剂等，拖布车的使用，使得地面清洁工作更加轻松，文明卫生了。 五、刮水器：有人通常称之为玻璃刮，其它也有供墙面、地面清洁的作用，刮水器通常用于去平滑物体表面的水而不留水迹，根据不同工作要求可选用各种长度不同的刮头和不同长度的手柄，使用刮水器应按从上到下、从左到右的顺序进行。而且要经常用抹布擦去刮条上多余的水分。 六、清洁刷：根据不同的用途可分为：面盆刷、座刷、窗沟刷及地毯刷等，清洁刷应分别使用以挂放为佳。 七、万向地推：俗称尘推，主要用于干燥光滑的地面清洁保养工作，它可将地面的砂砾，尘土等带走，以减少磨损，为了使推尘的效果更佳，在使用推尘前应喷洒静电除尘液，晒干20分钟后即可。 八、铲刀：由刀柄、刀两部分组成。主要适用于去除物体表面的水泥胶等污渍。 九、警示牌：它有多种不同的设计如小心地滑、暂停使用等，主要对于防止意外事故，提示他人等帮助。 十、吸尘器：通常吸尘器有筒式、直立式、干湿两用式和肩背式等四种。 简式：这种是最常用的品种，其特点是吸力大，使用保养等方便，它常用于日常地面吸尘，防止潮湿。 直立式：这种呼尘器配有两个马达，它能在吸尘的同时转动机头下部的滚刷，将深藏于地毯绒毛根部的垃圾予以清除，并将地毯毛绒毛梳理整齐，所以其效果比简式的要好一些，因而它既可以用于日常吸尘也可进行定期保养。 干湿两用式：它在机器内设蓄水桶，只要更换一下配件既可用于不同的目的，机动性强可适用于场合较复杂的环境。 肩背式：这种吸尘器适用于楼梯和登高吸尘方便适用。 不管是哪种吸尘器使用前都要将地上的针尖、图钉类尖利的物品拾去，否则会损伤尘袋，或吸头等，除两用式吸尘器处都应注意防潮湿，使用后一定要按规定清洁保养。 十一、洗地毯机：洗地毯机有很多种，但常用的有：干泡洗地毯机：它有滚刷与转刷两种，其工作原理是当马达发动后，压缩器将洗涤剂制成泡沫状再喷出来，然后，刷子把泡沫带进地毯毛层之间把污垢清除，使用前只要将起泡或地毯刷按要求用温水制成一定比例装入盛液器内即可，但洗地前要将地毯彻底吸尘及去渍后即以吸水机将地毯吸遍或稍等地毯变干时再用，吸尘器清洁一定这样可以将洗出的蓬松污垢吸干净。 这种方法比较简单，对不是很脏的地毯来说，清洗效果颇佳，而对地毯损伤小，喷气抽吸式洗地毯机：这种机器往往将喷液擦地吸水同步进行，有的甚至设计为调温喷气式，其特点是：洗涤为强，去沄效果好，但操作起来比较笨重，而且对地毯的破坏性大，所以这种洗涤方法以少用为佳。 十二、单擦机：这类机器可用清洗地毯，地板，起蜡。它配有带动盘（钊刷）洗地毯（较硬）洗地毯（较软）红垫（抛光打蜡）黑垫（起蜡洗污后）有的机器没有双速并配有不同附件，一机多用可满足部分用户节省资资金和储存空间的需求，但如果保养欠当易造成机器损坏。 十三、抛光机：这种机器品种很一般低速抛光机，每秒钟200转左右。高抛光机可达到300转开外，工作时要将机器停留，在一个地方超过10秒钟，否则高速旋转的机器产生热量，容易将打蜡的地板损坏，在抛光时避免地面潮湿否则使机器转速转弱，从而损伤皮带，或可能导致马达烧坏。 十四、吸水机：多用于清洗后地面地毯吸水（只需更换不同的耙头） 高压喷水机：这种机器往往有冷热水两种设计，给水压力高达20——70公斤平方厘米，一般于垃圾房，外墙停车场，游泳池等处的冲洗工作，可加入清洁剂使用。注意高压喷水机喷水头汪可对人或动物或带电体冲，否则会造成损伤，在使用热水时，一般不超过60摄氏度，否则密封垫会失效，机器不可超负荷运转3分钟以上，防止超负荷运转后循环水被加热太多。 十五、沙发清洗机：是利用机体压气使药液及水产生泡沫喷射出来，用于刷洗沙发或布艺。另外还配有吸水泵，水箱清洁完毕后吸去多的水份和污物。
08.清洁工具清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0008-01 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.各区域所用的清洁工具 1.1一般生产区使用的清洁工具 塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 1.2 D级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 1.3 C级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 1.4 B级和A级洁净区使用的清洁工具
不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 1.5洁净区不同部位丝光毛巾的区分 擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。 1.6洁净区不同部位丝光绢布的区分 擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂 清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为0.1%氢氧化钠溶液和洗涤剂。 消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率 3.1一般生产区使用的清洁工具 拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 3.2 D 级洁净区使用的清洁工具 丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。 每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 3.3 C 级洁净区内使用的清洁工具 处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净， 题 目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第2页
取样操作规程
总则 1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。 1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。 1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求，、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定 1.4取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。 1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。 1.5。1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。 样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。 1.6取样器具的清洁方法： 1.6。1取样容器、具的清洗与消毒： （1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。 （2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。 （3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。 （4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。 1.6。2取样容器、具的灭菌： （1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。 （2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。 （3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。 （4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。 1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。复验需再翻倍取样。 取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期，必须有取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志（取样证）。 1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。 1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在洁净取样间（车）内进行取样，所用的容器具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。 （1）抽样时，凡发现异常可疑样品，应抽取有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包坟不得做为样品。 （2）凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的物料或成品及中间产品，可直接判为不合格，无需再抽样检验。 （3）供试样品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。包装已开启的样品不得做为供试品。 （4）供试品稀释成供试液后，应在均匀下取样。凡含抑菌成份或防腐剂等的供试品应做特殊处理后进行检验。
设备清洁管理规程
共2页，第1页 1、目的：建立设备清洁的管理规程。 2、范围：生产部、质量管理部、综合部设备。 3、责任：各使用部门、综合部。 4、内容： 4.1 清洁工具及清洁剂选用： 4.1.1 洁具选用：洁净区内清洁器具应不脱落纤维和微粒，耐腐蚀能洗涤、消毒、干燥。一般生产 区的洁具选用不应脱落异物、结实、方便使用、易于干燥。 4.1.2 清洁消毒剂选用： 4.1.2.1 选用清洁剂、消毒剂不得对设备、物料、半成品、成品造成腐蚀、污染。 4.1.2.2 清洁过程中使用的消毒剂应轮换使用，且至少有两种以上。 4.1.2.3 避免使用化学合成洗涤剂，如洗衣粉。 4.2 洁具管理： 4.2.1 各不同级别洁净区内应配备足够的清洁工具，并编号，本区域的清洁工具只限于在本区域 内使用。一般区的洁具各部门指定专人负责管理，洁具一般不应互相借用。 4.2.2 各洁净区应设专门的房间（洁具间）用于清洁工具的清洗储藏，这类房间的洁净级别应与 所在区域的级别相同。 4.2.3 在洁具存放间内，洁具应摆放整齐、条理有序。 4.3 设备清洁条件： 4.3.1 在多品种生产线更换品种时，必须对设备进行彻底清洁。 4.3.2 在同一设备连续生产同一品种时，应在规定的批次间隔内对设备进行清洁。 4.3.3 如有影响产品质量的残留物，更换批次时应对设备进行彻底清洁。
共2页，第2页 4.3.4 具体各设备的职责人员；清洁方法和程序；必要时的消毒或灭菌方法；所用工具、清洁剂、 浓度或稀释方法；设备拆洗方法和安装方法；清洁周期等参见各设备的清洁规程。 4.4 设备清洁操作管理： 4.4.1 根据实际情况，对于须清洗的可拆零部件，应先拆卸下来，将其转移到洗刷间进行清洗。 4.4.2 对于移动不便的设备，在生产现场或设备安装地点就地进行清洗，应注意在清洗过程中水 不要溅到电器及设备内部。 4.4.3 洁净区内与产品直接接触的设备表面的清洗应用纯化水涮洗。 4.4.4 洁净区的设备清洁完毕后，应做记录并挂上清洁状态标志。 4.4.5 具体各设备的清洁操作参见各设备的清洁规程。 5、记录： 5.1 805015JL：周期性全面设备清洁记录 （用于：周期性全面清洁的记录。） 5.2 803004JL-2：设备清洁记录 （用于：一般性日常清洁的记录，见：803004设备使用、清洁、维护、保养管理规程。）
取样器具清洁规程
页号：Page1of3 取样器具清洁规程版本号：01 执行日期：2012.05.06 一.目的： 规范质量控制部取样器具的清洁和管理，确保取样过程无污染。 二.范围： 适用于取样器具、样品贮存容器、取样辅助工具的清洁频次、方法及清洁标准。 三.职责： 1、QC主管：负责监督本规程的实施。 2、QC检验员：负责按本规程进行规范操作。 四.定义： 无。 五.内容： 1、取样器具的分类： 取样器具根据其材质分为玻璃器具、不锈钢器具、无毒塑料器具。 2、清洁频次： ●首次使用前； ●每次取样完毕后； ●贮存过程中受到污染后。 3、清洁地点：检验室洗涤间。 4、清洁工具：毛刷、不脱毛清洁揩布。 5、清洁剂及其配制： 5.1洗衣粉水溶液、洗涤液、95%乙醇、75%乙醇。 5.2铬酸洗液：取重铬酸钾10g，加30ml热饮用水溶解，冷却后将170ml浓硫酸在搅 拌下缓缓加入，冷却后装瓶备用。铬酸洗液如变黑绿色即已失效，须重新配制。（应将浓硫酸倒入铬酸洗液中，严禁将铬酸溶液倒入浓硫酸中，以免溅出，发生危险。） 6、清洁用水：饮用水、纯化水。 7、清洁方法 7.1玻璃取样器具：先用自来水冲洗，然后用与玻璃仪器配套的毛刷蘸洗衣粉溶液、 洗涤液刷洗。再用自来水清洗，最后用纯化水冲洗3遍三次。
页号：Page2of3 取样器具清洁规程版本号：01 执行日期：2012.05.06 7.2不锈钢取样器具：先用饮用水冲洗数次，用毛刷沾洗涤剂反复刷洗，用饮用水冲 洗至无泡沫，再用纯化水荡洗3遍。 7.3塑料取样器具 a）塑料瓶、塑料盖的清洁按玻璃取样器具规定的方法程序进行。 b）塑料袋、塑料手套的清洁：用不脱毛清洁揩布擦遍，75%乙醇擦拭，凉干。 7.4经检查未洗干净的取样器具、器皿按如下方法重新洗涤： ●不锈钢器具：放在热的(40～70℃)洗涤液中浸泡30分钟,再按前述程序执行。 ●玻璃器具：用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后,再按前述清洗程序执行。 8、毒性取样工具的清洁： 8.1在取样与洗涤时，取样员应佩带防毒面具与乳胶手套防止对皮肤和呼吸系统造成 伤害。 8.2用于易挥发性毒性液体的取样工具，在取样后将毒性液体尽量沥干，置于通风柜 中挥发至干，用95%乙醇淋洗2遍，再用铬酸洗液浸泡1小时后取出，用饮用水淋洗数次，最后按4.7项常规清洗方法清洗。 8.3对于含有毒性固体的玻璃、塑料取样工具，取样后先用大量的饮用水冲洗至取样 器具表面无可见样品，再用铬酸洗液浸泡1小时后取出，用饮用水淋洗数次，最后按4.7项常规清洗方法清洗。 8.4毒性取样器具应当按物料品种专用，并作出永久性专用标识，防止用于其它物料 的取样，减少潜在的交叉污染风险。 9、清洁效果评价 取样器具倒置，水流出后器壁不挂水珠，否则重洗。 10、干燥与存放 10.1洗净后的取样器具，应倒置于专用贮存柜中自然凉干。 10.2玻璃器具、不锈钢器具在急用时，可将水尽量沥干，放在电烘箱内烘干。 10.3塑料器具在急用时，可将水尽量沥干，再用少量无水乙醇荡洗后用电吹风吹干。 10.4用于中间产品或成品样品的取样工具与盛样容器（取样袋、取样瓶）在取样前， 应用75%乙醇的充分擦拭消毒。 10.5无菌采样用的取样器具，应先清洁干净后，再按《洁净区容器具清洁消毒规程》 规定的程序进行消毒。 10.6清洁、干燥后的取样器具放置专用洁净容器内，在干燥状态下存放，做好清洁标
取样器具清洁、灭菌验证方案
取样器具清洁、灭菌验证方案 江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件 江西济民可信金水宝制药有限公司 取样器具清洁、灭菌验证方案 清洁验证小组 年月 江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件 目录 1、概 述 ..................................................................... ....... 3 2、目 的 ..................................................................... ....... 3 3、范 围 ..................................................................... ....... 3 4、验证组织、人员及职 责 ............................................................. 3 4.1 验证小组职 责 (3) 4.2 验证小组成员职责 表 .............................................................. 3 5、验证时间进度安 排 .................................................................
4 、验证内 容 ..................................................................... ... 4 6 7、变更控制与偏差管 理 ............................................................... 7 8、缺陷分 析 ..................................................................... ... 7 9、相关文 件 ..................................................................... ... 7 10、附 件 ..................................................................... ...... 7 11、文件变更历 史 (7) 江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件版序号:00 JMSC02-103030028 取样器具清洁、灭菌验证方案第01页共17页 1、概述: 我司已经制定了《取样器具管理规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭 菌的要求，在新厂房投产之前，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案利用其它生产设备性能确认是所备的物料，模拟取样工作的开展对取样器具进行清洁、灭菌效果验证。 2、目的: 对取样器具按《取样器具管理规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够 达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。
设备清洁消毒管理规程
设备清洁消毒管理规程 1.目的 本标准规定了设备清洁管理，使设备清洁规范化、标准化。使设备清洁的每项具体操作能够有效实施，防止产生交叉污染 2.范围 适用于各车间设备清洁 3. 职责 3.1. 各设备使用部门依据此规程编制各单台设备清洁操作SOP。 3.2. 设备所在车间操作人员负责具体清洁工作的实施. 3.3. 生产管理人员及QA员负责监督实施。 4. 依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010版） 5. 程序内容 1.1.所有在用设备均应建立设备清洁的标准操作规程，内容包括： 1.1.1.设备清洁周期。 1.1. 2.设备清洁的项目、清洁方法、所需要的清洁工具和材料（包括清洁剂 及其配制方法、清洁用水、用气的种类等）。 1.1.3.设备清洁标准及验收检查方法。
1.1.4.防止已清洁设备被污染的方法。 1.1.5.清洁工具的清洁方法及存放地点。 1.1.6.设备清洁的负责人、实施人、检查人。 1.2.对清洁工具的基本要求： 1.2.1.不脱落纤维和颗粒，不易孳生微生物。 1.2.2.可以洗涤、消毒、干燥。 1.2.3.不同洁净区的清洁工具应有明显的区分标志，不得混用。 1.3.设备使用后，应在设备明显位置贴挂“待清洁”状态标志，并在规定 时间内进行清洁。 1.4.设备应严格按照清洁的标准操作规程进行清洁。对不锈钢设备、容器 进行清洁时应注意不能用锐器划伤不锈钢表面。 1.5.设备清洁后应用适当方法干燥。若用压缩空气吹干，压缩空气应经过 滤，符合洁净空气的质量要求。 1.6.QA检查员按照设备清洁标准及验收检查方法进行检查，必要时取样送 QC进行残留物的检测。 1.7.检查合格，岗位操作人员在设备上挂上“已清洁”状态标志，注明设 备清洁的日期及有效期。 1.8.设备的清洁有效期为48小时。清洁后的设备应在清洁有效期内使用。 超过有效期，应重新清洁并经QA检查员检查合格后才能使用。 1.9.设备使用前，工序负责人应对设备的清洁状况进行检查复核，检查合
工器具卫生清洗规程
车间卫生管理规定 一、生产人员个人卫生守则 1．目的： 严格对生产、检验、质量管理人员的日常管理，防止因人员因素对产品卫生质量构成危害。2．适用范围： 适用于对本企业生产、检验。 3．职责： 品管部负责制订全厂生产人员的培训计划，并负责组织实施和品管部负责人员健康检查。4．要求： 4．1 生产、检验、质量管理人员必须认真学习《食品卫生法》和《出口食品厂库卫生要求》等有关文件。 4．2 生产、检验、质量管理人员必须经过必要的卫生知识培训，经考核合格后方可上岗，并明确具体岗位职责。 4．3 生产、检验、质量管理人员每年必须进行一次健康检查，必要时作临时健康检查；新进厂人员必须经体检合格后方可上岗。 4．4 生产人员凡患有碍食品卫生疾病的，必须调离加工检验岗位，痊愈后经体检合格方可重新上岗。 4．5 生产、检验、质量管理人员进入车间必须穿戴工作服、帽、靴，按规定洗手消毒、靴消毒。离开车间必须换下工作服、帽、靴。不得将与加工无关的物品带入车间，工作时不得带手饰、手表，不得化妆。 4．6 在厂区内不得抽烟、吃零食，不准随便进入管制作业区。 4．7 工作服、帽不得穿出车间，更不准穿入厕所，下班后必须交由专人清洗消毒。 4．8 任何人员进入车间必须符合现场加工人员卫生要求。 5．相关记录： 5．1员工健康证登记表 二、人员进入车间清洗消毒操作规程 1．目的： 保证各车间、各工序上人员卫生都处在受控状态，保证产品不受人员卫生污染。 2．适用范围： 本规程适用于本厂所有人员进入车间。 3．职责： 3．1 车间主任负责贯彻和监督该工作的实施。 3．2 生产车间的卫生员负责对人员的清洗消毒工作的实施。 4．作业要点： 4．1 清洁用品 4．1．1 洗洁剂 4．1．2 擦手纸或烘干器 4．1．3 手消毒液：75%的酒精或250PPM的消毒水，见本章第十四节。 4．1．4 靴消毒液：600±50PPM含氯消毒液，见本章第十四节。 4．2 换鞋：人员在换鞋室内换上拖靴。 4．3 更衣：进入更衣室按自己的工号先戴工作帽后穿上相应编号的工作服和围裙，并自检穿带是否规范，不准有头发外露的情况。 4．4检查：由质控员抽查，手部有外伤者不得进入。 4．5 洗手消毒：按图示标识先湿手、取皂、后揉搓冲洗、消毒10秒钟以上，再冲洗干净，
取样管理规程
取样管理规程 文件标题：取样管理规程 文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部 审核人年月日 颁发部门GMP办公室审核人年月日 批准人年月日生效日期年月日 分发至质量管理部、物料储运部、各车间 1.目的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。 2.范围：生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。 3.职责： 3.1 取样人员负责对本规程的执行，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA负责对所取样的样品，按其内控标准来进行检验； 3.3 质量负责人负责对样品检验的结果，评估分析、审核。 4.程序： 4.1 取样人员资质要求，见《取样人员工作职责》（OPR-QA-014）。 4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类立即进行取样。 4.2.1 原辅料、内包材（有微生物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进行。 4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。 4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。 4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行（固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样）。 4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。 4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。 4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认，对于这些不需要进行取样检验的物料，需要评估证明其合理性。 4.2.8 对于某些生产消耗品，如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等，
采样工安全操作规程
采样工安全操作规程 一、工作前得准备 1、检查采样工具及采样机械设备得完好情况,了解采样点得环境及所采煤样得情况，必要时编写安全措施并审批。 2、采取煤样需使用专用工具,并随时保持工具清洁。 ３、填写出煤样标签与记事本。 二、正常操作 1、商品煤样得采取：火车采样时，严格执行GＢ４７5《商品煤样采取方法》。 2、生产煤样得采取: 3、按规定采样时间、采样地点采样,采样点不得随意变更。 ４、带式输送机采样:应使采样器紧贴胶带，要截取煤流得整个断面或按左、中、右三点采样，但采样部位不得交错重复。采完后，应迅速将采样器离开煤流。 5、筛子、给煤机采样:沿整个排料口从左至右接取煤样，如煤量太大,可按左、中、右三点截取煤样。 6、跳汰机溢流采样:按横断面左、中、右反复截取，采样器口紧压在溢流堰得底边缘上，并截取溢流层得全高度;溢流装满采样器后，应迅速提起,取得得煤样不应被水冲出,等水通过网底后将试样倒出。 7、溜槽口与溜槽内采样:应将工具平放,左右移动截取整个断面得煤样,或按左、中、右三点截取煤样。截取煤样时,应防止大块煤样溅落在采样器外影响试样代表性。 8、管道采样:应在采样前先将闸门打开数分钟,待水流正常后再用采样器截取试样。采取煤泥水试样,应截取水流断面得全宽或在水流由高向低得流出口处采取,采样后关闭好闸门。 ９、滤扇上采样:沿滤扇由外向里均匀间隔三点采取煤样。 10、在采样、缩分与保存过程中,煤样不应受撞击与外力得作用,以防止煤样破碎。 1１、采样时严禁将该采取得煤块、矸石、黄铁矿漏采或弃掉。所采取得煤样子样质量与份数符合规定。 三、操作后应做得工作 1、煤样得运输、存放均应小心,避免破碎、损失或混入杂物;煤样应在不受日光直接照射与不受风雨影响得地点保存。 ２、对机械化采样设备及各种工具要进行检查、维护、保养，为下次采样做准备。 四、安全注意事项 1、在流速较高得水流或煤流中人工采取煤样时,所用得工具容量与样品总质量不得超过1０kg。采样前要注意周围情况,有安全措施,人要站稳,紧握工具才能开始采样。 2、斗式提升机运转中,严禁在斗子内挖取煤样。特殊需要在斗子内采样时,经领导批准,应先停止斗子运行，然后,挖取斗子内全部物料作为试样。 ３、火车及煤场中采样、偏僻及条件困难得采样点采样,严禁单人作业。 4上下台阶搬运煤样时，每人每次不许超过25kg。 5、火车采样人必须站在车内煤堆上,严禁在车帮上行走。采完样后,确认车下无人时,方可丢下采样工具下车。严禁随身携带采样工具下车。 6、火车采样从一车厢向另一车厢传递煤样及工具时，每次质量不得超过20kg。 7、核对车号必须在货车停稳并确认相邻股道无机车运行时才能进行。 ８、采样人员过往铁路时，一定要注意观察有无车辆,禁止与火车抢道。等待采样时,严禁在铁路中间休息。 ９、煤堆采样时,注意观察附近有无车辆,要与装煤车司机联系好之后，方可开始采样。
取样管理规程
取样管理规程 目的:为减少在定型和定量分析中取样的影响，使取样工作标准化、规范化，确保被抽检的批量物料样品组成具有代表性，特 制定本规程，规范原辅料、中药材、包材、中间产品、成品的取 样管理。 范围:适用于公司物料入厂检验、批放行检验、中间控制检验的取样；确认、验证环节的取样；持续稳定性考察取样、偏差调 查过程涉及的取样等。 责任人: 仓库保管员： 取样员： 检验人员： 定义： 1 取样：按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品的样品， 通过检验样品而对总体产品的质量作出评价和判断。 2 简单随机取样：从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），则称这种取样方法为简单随机取样。简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取，以此类推。 3 样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组产品。 4 具有代表性的样品：根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体 的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。 正文: 1 取样管理原则： 1.1 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料 相适应。
1.2 取样人员应按照取样操作规程相关规定进行操作，并做好相应记录和标识。 1.3 取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。 1.4 应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染。 1.5 取样操作要保证样品的代表性。所取样品不得重新放回到原容器中。 2 取样人员 2.1 取样必须由专人负责，取样人员必须经过质量管理部授权。 2.2 取样人员应具良好的示例和对颜色分辨、识别的能力；能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况）；有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作。 2.3 取样人员应具有充分的药学知识，并经过取样相关培训和考核考核，熟练掌握取样操作规程、操作步骤、取样技术、取样工具的使用、物料安全知识、职业卫生及其他相关的取样注意事项，确保在取样过程中能有效和安全地完成工作，能意识到在取样过程中样品杯污染的风险并采取相应的安全防范措施。中药材、中药饮片的取样人员应进行药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题。 2.4 取样人员可以是现场QA人员，也可以是QC人员，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取，取样人必须对所有样品的代表性负责。具体取样分工如下： 2.4.1 原辅料（包括中药材）、内包材及其留样由QA专职取样员取样。 2.4.2 工艺用水、工艺用气由QC专职化验员取样。 2.4.3 尘埃粒子、沉降菌、浮游菌由QC专职化化验员取样。
设备清洁规程
目录 洁净区人员出入与更衣程序SX—JS—WS—001 (1) 进入洁净区物料外包的清洁规程SX—JS—WS—002 (3) 洗药池、选药工作台清洁规程SX—JS—WS—003 (4) 干燥箱清洁规程SX—JS—WS—004 (5) BZ臭氧灭菌岗位清洁规程SX—JS—WS—005 (6) JW—12型压力蒸汽灭菌器清洁规程SX—JS—WS—006 (7) WCSJ—320万能粗碎机清洁规程SX—JS—WS—007 (8) FC—250粉碎机清洁规程SX—JS—WS—008 (9) WF型高速万能粉碎机清洁规程SX—JS—WS—009 (10) GF—400A平台式吸尘粉碎机清洁规程SX—JS—WS—010 (11) 提取物料管道清洁规程SX—JS—WS—011 (12) 3m3多能提取罐清洁规程SX—JS—WS—012 (13) 提取液贮罐清洁规程SX—JS—WS—013 (14) 提取液过滤器清洁规程SX—JS—WS—014 (15) 1000型三效节能蒸发浓缩器清洁规程SX—JS—WS—015 (16) 不锈钢贮罐清洁规程SX—JS—WS—016 (17) 醇沉罐清洁规程SX—JS—WS—017 (18) 三足离心机清洁规程SX—JS—WS—018 (19) 外循环真空浓缩回收机组清洁规程SX—JS—WS—019 (20) 400型快装酒精回收塔清洁规程SX—JS—WS—020 (21) 洁净区门、窗、地面、墙面、台面、天花板（照明）清洁规程SX—JS—WS—021 (22) 周转容器、计量衡器具清洁规程SX—JS—WS—022 (23) 不锈钢车清洁规程SX—JS—WS—023 (24) 洁净区内管道清洁规程SX—JS—WS—024 (25)
清洁工具管理规程
1.目的 制定清洁工具的清洗消毒规定，使清洁工具的管理符合医疗器械生产管理的要求。 2.范围 本规程适用于生产区清洁工具管理。 3.职责 3.1.生产管理人和车间清洁人员负责本规定的实施。 3.2.质保部QA对本规定的实施承担检查和监督责任。 4.规程 4.1.定义 本规程中所称清洁工具包括各生产车间所用的拖把、抹布、毛刷、水桶、夹水器、吸尘器、清洁擦、清洁刷、丝光毛巾等用于清洁目的的工具。 4.2.材质 4.2.1.洁净区内使用的清洁工具应选用不掉纤维、不脱落颗粒物的材料，不得使用木质、竹质、棉质等易产生脱落物的材质，抹布一般形式为内置方巾，外用洁净工作服相同材质布料制成的洁净区抹布，此外根据设备情况，可增加绸布为一类抹布。 4.2.2.一般生产区使用的清洁工具为专用刷、毛巾、吸尘器、水桶、地拖、擦窗器等。 4.3.洁净区抹布分类 4.3.1.洁净室不同区域使用的抹布以不同颜色区分。 4.3.2.一般生产区使用的抹布根据清洁对象不同分为两种颜色。 4.4.清洁工具的清洗与消毒 4.4.1.洁具抹布用清洁剂清洁干净后，用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水洗涤，拧干后放在指定地方自然晾干。
4.4.2.容器及其他洁具清洁剂清洁干净后，用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水冲洗，放在架子上自然晾干。 4.4.3.洁净区所用的洁具应予以消毒，消毒以采用消毒剂浸泡或擦拭为宜，消毒剂应定期更换，以防止耐药菌株的产生。洁净区域、一般区域的洁具每次使用后用消毒剂消毒一次；抹布在消毒剂内浸泡，全部浸泡30分钟，容器及其他洁具用经消毒剂润湿的抹布擦拭一次。 4.5.管理要求 4.5.1.洁净区与一般生产区的卫生洁具要严格区分，专区专用，洁净区的洁具不得在一般生产区使用，不同区域的洁具分别存放于不同区域的洁具间或洁具柜内，严禁不同洁净级别的洁具混杂，不得将洁具存放于正常生产的场所。 4.5.2.洁净区三种抹布的管理要求 4.5.2.1.清洗消毒：三种抹布应分开清洗消毒，如有必要一类抹布单独进行消毒或热压灭菌。4.5.2.2.存放：一类抹布视同洁净区容器具管理，存放在容器存放室内，二类、三类抹布存放在洁具间。 4.5.3.清洁工具清洗使用的清洁剂和消毒剂应遵循《清洁剂消毒剂管理规程》。 5.记录表单 无 6.相关文件 清洁剂消毒剂管理规程 HYT/SMP-WS-SC-003 7.参考文献 无 8.修订历史