取样间管理标准操作规程

文件标题

取样间管理

标准操作规程

文件编码ZL/AK-SOP-007

版本号00

起草人起草日期2014年月日审核人审核日期2014年月日批准人批准日期2014年月日生效日期2014年月日页数共3 页

1. 主题内容与适用范围

本规程规定了取样间的管理要求和清洁标准,以确保取样工作的规范进行。

本规程适用于取样间的规范管理。

2. 引用标准

《药品生产质量管理规范》2010年修订

《药品GMP指南》口服固体制剂分册

《药品GMP指南》质量控制实验室与物料分册

3. 职责

质量保证部授权的取样人员负责取样间的清洁、使用及标识工作。

4. 操作标准

4.1 . 取样间设在物料的仓储区域，有足够的空间进行取样操作。

4.2 取样间只有经过授权的人才有权限进入取样间。

4.3 取样间的人流通道和物流通道要分开，要配备相应的更衣间和取样操作间，在取样过程中，应能避免物料、环境、取样人之间交叉污染的发生。

4.4 取样区域的洁净级别至少和生产区域保持一致。

4.5 取样间的常规要求

4.5.1 进入取样间前，开启空调系统运行3时间，直至取样间内环境温度、湿度达到要求后，方可进入。

4.5.2 凡是与产品直接接触的取样器具的清洁和消毒必须符合要求。

4.5.3 同一工作日取不同的物料之间需要对取样间进行适当的清洁，更换取样工具以防止可能的交叉污染。

4.6 人员进出要求

取样人员换鞋后进入一更脱下外衣，洗手、烘干后进入二更穿洁净服，穿戴完成后，检查穿戴的正确性，手消毒后进入取样间。为了人员安全和避免交叉污染，取原料药和辅料时要求取样人员必须带上手套。

4.7 物料进出要求

物料的进出需通过物流通道，进入取样间之前要对物料外包装进行清洁。

4.8 取样间的清洁和消毒

4.8.1 清洁工具和消毒剂

4.8.1.1 清洁工具包括吸尘器、水桶、不脱落纤维的拖把、清洁布、丝光毛巾、手套等。

4.8.1.2 消毒剂：0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。

4.8.1.3 消毒剂每月轮换使用。

4.8.2取样间清洁的频次：

4.8.2.1 操作台面、门把手在取样前和取样结束后清洁和消毒。

4.8.2.2 地面、门在取样结束后清洁。

4.8.2.3 各房间墙面、窗户和天花板每星期进行清洁。

4.8.2.4 各房间回风口每月进行清洁和消毒。

4.8.3 清洁和消毒方法

4.8.3.1 操作台面：用饮用水冲洗干净的无尘毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸消毒剂擦拭。

4.8.3.2 地面：用饮用水洗过的湿拖把擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。

4.8.3.3 天花板、墙面、门、窗玻璃及回风口：用饮用水洗过的清洁巾擦拭干净，然后用丝光毛巾蘸消毒剂擦拭。

4.8.3.4 每次清洁工作完成后，由质量保证部人员进行检查并作出评价：应做到地面无积水、异物，操作台面无污迹（用洁净白布擦拭无污痕）、门窗洁净。如检查不符合规定应重新清洁，直到符合规定即可。

4.8.3.5 取样间清洁有效期为3天，当超过3天时应重新进行清洁。

4.9 取样间的状态标识

起草人审核人批准人生效日期

取样间需有明确的状态标识，当取样正在进行时应为“正在使用”的状态；当清洁完成后，应为“已清洁”状态，并标注清洁时间，清洁有效期等内容；当取样完成需要进行清洁时，应为“待清洁”状态。

5.发放范围

总经理1份、生产副总1份、质量副总1份、生产部1份、质量保证部1份、质量控制部1份、仓储部1份。

6.变更历史

版本号变更原因或依据变更内容生效日期

00 2010年修订GMP实施及车间GMP认证新制定

7.记录

起草人审核人批准人生效日期