脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证

发生此现象的原因：(1)内室有正压或负压；(2)门密封胶条没抽回；(3)程序在运行；

(4)门电机启动电容损坏；(5)门内传动系统损坏等。

解决办法：(1)待室内压力回0后，再开门；(2)检查真空泵是否抽空，门密封管路是否堵塞，泵是否反转，是否有水；(3)退出灭菌程序；(4)更换门电机启动电容，检查门电机；(5)检查门内传动系统。

3 影响灭菌效果的因素

3.1 物理/化学条件

在细菌形成芽孢过程中的多种环境因素会影响孢子的耐热性。例如，温度较高并有二价阳离子(如Ca2+、Fe2+、Mg2+、Mn2+)存在时，芽孢的耐热性增强。与此相反，当

pH 超出6.0～8.0 的范围时，或在高浓度的盐水或磷酸盐中形成芽孢时，其耐热性下降。

自然界中芽孢的耐热性与环境条件相关，如溶液浓度、水分、pH、对芽孢有损伤作用的物理因素以及对芽孢有抑制作用的化学品等，均会影响芽孢的耐热性。

包藏在晶体或有机物内的芽孢，其耐热性通常明显高于一般非包藏态的芽孢。因此，在某一温度条件下，将泥土包藏性芽孢和从泥土分离并培养得到的芽孢同时灭菌时，要想获得相同的灭菌效果，同一灭菌温度下，前者所需的灭菌时间比后者要高出10多倍。由于被灭菌品受到了泥土中芽孢的污染，如在运输处理中被未经过滤空气微粒污染，或者因人员或其他物品接触遭受污染时，要将芽孢完全杀灭会很困难。正因为如此，GMP要求采取一切必要的措施防止污染。

3.2 相对湿度

在热力灭菌中，水对杀灭细菌芽孢起着重要作用。与水相关的灭菌方式只有2种：湿热和干热。湿度达到饱和[相对湿度(RH)为100％(或aw＝1.0)]时的灭菌方式称为湿热灭菌；相对湿度低于100％条件下的灭菌方式统称干热灭菌。实验数据表明，温度在90～125 ℃之间，相对湿度在20％～50％时，细菌芽孢较难杀灭；当相对湿度高于50％或低于20％时，则较易杀灭。这对选择灭菌条件具有指导意义。

3.3 曝热时间

灭菌过程中，原核细胞的死亡(被杀灭)遵循一级反应的规则。温度与某一时间芽孢存活对数间的关系，在许多情况下呈线性。这就是说，在特定的灭菌温度下，任一时间孢子死亡仅与这个时间孢子的浓度相关，而使孢子数下降一个对数单位所需时间并不受孢子原始浓度的影响。

4脉动真空灭菌器的验证

脉动真空灭菌器的验证内容主要有安装确认、运行确认及性能确认。

4.1 安装确认

(1)检查及登记设备的厂商名称，设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期，公司内部设备登记号；(2)安装地点及安装状况是否符合国家有关压力容器的要求；(3)设备规格标准是否符合设计要求；(4)计量、仪表的准确性和精确性；(5)设备相应的公用工程和建筑设施的配套，如电源、真空系统、压缩空气系统、冷却水等连接是否符合供货单位提出的要求；(6)各种附件和备品（如压力表、安全阀、电磁阀等）的规格、型号是否核对和登记；(7)制定清洗规程及记录格式；(8)制订校正、维护保养及运行的SOP草案及记录表格式草案。

4.2 运行确认

(1)蒸汽压力和温度在设定的范围内；(2)灭菌器门的联锁系统安全可靠；(3)灭菌器正常运行所需的各种操作规程是否建立；(4)温度监控设备的选择和校验符合灭菌程序要求。

合格标准：灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符，无明显偏差；整个运行中，无异常噪声出现。

4.3 性能确认

4.3.1 热分布实验

热分布实验是验证灭菌器不同位置的温度均一性的一项重要实验，以搞清灭菌过程中腔室内各个不同位置的温差状况，为下一步热穿透实验提供依据。它包括空载热分布实验、满载(80%装载量)热分布实验。

4.3.1.1 热分布实验步骤

(1)选用10～20个热电偶或热电阻作温度探头,编号，将其固定在灭菌器腔室的不同位置并用特氟龙密封带和硅胶密封在灭菌器内温度探头的安装位置，应包括可能的高温点(如蒸汽入口处)及低温点(如冷凝水排放口)，另外有一只探头置于灭菌器温度控制探头处，一只探头置于灭菌器温度记录控制探头附近，其余则均匀分布于灭菌器腔室内，以使温度的监测具有代表性。在满载热分布实验中，装载应尽可能使用待灭菌产品或类似物并注意不要将温度探头接入待灭菌的容器中，而应在其周围；(2)按初步设定的灭菌程序、灭菌参数及装载方式进行灭菌；(3)每种装载方式至少应进行3次重复性实验，对实验获得的数据进行整理分析，并在此基础上确定装载的冷点位置；(4)实验前后都要将温度探头放入冰点槽和油浴里校正；(5)通常可在几次空载实验确定出冷点位置后，进行最大和最小的装载实验；(6)对实验数据作统计分析，最冷点和腔室平均温度间差值不得超过±2.5 ℃，否则说明设备性能差或存在某种故障，造成此不良状况的原因在于设计、安装、装载方式或控制手段存在缺陷，应加以改进。

4.3.1.2 热分布实验可接受的标准

(1)空载热分布灭菌室的温度均匀性≤±1 ℃；(2)满载热分布灭菌室的温度均匀性≤±1.5 ℃；(3)温度控制的范围,根据设备的精度自订。

4.3.2 热穿透实验

热穿透实验是验证灭菌器及灭菌程序对产品适用性的一项实验，目的是确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中获得足够的无菌保证值。

4.3.2.1 热穿透实验的步骤及要求

热穿透实验的步骤及要求与满载热分布实验大体相同，主要不同在于温度探头放置方式上，热穿透实验要求温度探头应当插入待灭菌产品中，插有温度探头的产品应放在以下位置: (1)热分布实验确定的最冷点位置；(2)蒸汽入口处或热分布实验确定的其他高温点位置；(3)灭菌器温度控制探头附近；(4)温度记录探头处(如果灭菌器的温度自动控制和温度记录不是共用温度探头时)；(5)另需有记录腔室温度的探头,此探头不插入产品中,位置在温度控制探头附近。

热穿透实验至少需重复进行3次，实验前后都要将温度探头放入冰点槽和油浴里校正。4.3.2.2 热穿透实验可接受标准

(1)对于灭菌程序物品,装载中各点所得到的最小F0值应大于8 min；(2)最小F0值与平均F0值的差值应不大于2.5%。

4.3.3 生物指示剂验证实验

对热穿透实验结果进行统计分析可得出灭菌程序的运行参数，进而确定所用灭菌器对某一物品的灭菌程序。然后还要进行生物指示剂验证实验，即将一定量已知D 值的耐热孢子接入被灭菌的物品中，在预定的灭菌条件下灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否真正能赋予物品所需的标准灭菌时间F0值。

4.3.3.1 生物指示剂的耐热性

蒸汽压力灭菌程序验证，常用的生物指示剂有嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillus stereathernophilus, 其常规微生物耐热参数D121 ℃值为1.5～3.0 min。由于同一生物指示剂在不同介质或载体上的耐热性不同，所以在实验前要测定生物指示剂在待灭菌物品中的耐热性，并根据其耐热性确定验证时所要接种的孢子数量，或是否需要选用一种标准溶液来替代某物品作为生物指示剂的介质。

4.3.3.2 生物指示剂的装载

为了准确反映灭菌程序对物品的灭菌效果，生物指示剂通常被接种入被验证物品的包装容器中，如生物指示剂与被验证物品不相容，可用pH值及粘度与物品相似的介质，生物指示剂验证可与热穿透实验同时进行，装有生物指示剂的容器要紧挨着装有测温探头的容器，在灭菌设备的最冷点处必须放置生物指示剂，冷点通常位于蒸汽或冷凝水出入口附近，为便于准确分析验证实验结果，所有的生物指示剂与测温探头的放置应有相对应的编号。

4.3.3.3 生物指示剂验证合格标准

经生物指示剂验证后可证明在设定的灭菌程序或F0条件下，物品的无菌保证水平低于10-6。

5 结语

以上是笔者在设备管理工作中学习到的有关脉动真空灭菌器的一些知识，希望对大家今后的工作有所帮助。

脉动高压真空灭菌锅说明书

一、简介 XG1.D/XG1.G型脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对用玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆裂，以致发生人身及设备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机) 进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完

全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。 ●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。二、技术参数 1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭； 6.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa； 7.压力控制器设置：上切换值0.23MPa，下切换值0.21MPa；（用于夹套压力控制） 8.水源：压力0.15～0.3MPa的软化水；压缩空气：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。注：带﹡号参数为双路进蒸汽配置。

脉动真空灭菌器验证方案

方案编码：FA-SB-02-00 分类：设备验证型脉动真空灭菌器确认方案 OOOOOOOO药业有限公司 2013年06月

目录 1、确认的目的 (4) 2、验证小组的职责与分工 (4) 3、验证方案的培训 (4) 4、风险分析 (4) 5、设计确认 (5) 6、安装确认 (9) 7、运行确认 (11) 8、性能确认 (16) 9、变更控制 (17) 10、缺陷分析与评估 (17) 11、验证分析评价及验证结果 (17) 12、再确认建议 (18) 13、文件附件 (19)

1、确认目的型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。 2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。 3、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。 4、风险分析

5、设计确认目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。确认项目 5.4.1 文件 5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。 5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。 5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。

-脉动真空灭菌器标准操作规程

1 目的为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。

4.2开机前检查 4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定 4.3.2.1.2 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定

脉动真空蒸汽灭菌柜-温度验证-应用案例

脉动真空蒸汽灭菌柜应用案例温度验证的意义：工作原理简述：脉动真空蒸汽灭菌柜是采用真空泵把柜内空气抽尽变成真空状态，然后再导入蒸汽，使蒸汽在柜内迅速扩散，渗透到柜内物品的深部，达到有效的灭菌。验证的目的： 1、确认灭菌消毒过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求。 2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，F0值是否符合要求； 3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况； 4、确认脉动过程中、恒温过程中、干燥过程中灭菌柜温度没有异常情况，且能达到预期要求。服务的客户：XXX有限公司温度验证设备：脉动真空蒸汽灭菌柜

验证仪器选用： 1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息） 2、 3、美国Fluke 9143干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）

4、PT100型热电阻探头（INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口 PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。）验证方法： 1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻探头，在干式计量炉中，低温80℃、高温140℃进行校准，在105℃、115℃、121℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.3℃。 2、探头布置将合格的16根探头通过验证孔引入灭菌柜。按探头测试点布置图布置，共

采取四个截面，每个截面温度分布四个温度传感器。（详情见验证方案分布图）3、灭菌柜操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查灭菌柜空柜温度分布情况。然后分别做半载以及满载，灭菌柜负载情况下温度均匀性测试。 4、温度验证合格标准 a、温度稳定性：灭菌125℃/10min恒温生产工艺灭菌时间内，箱体内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于2.5℃； b、在灭菌过程中灭菌柜可按照设定的灭菌时间保持稳定运行，脉动和干燥能顺利完成且温度能达到要求； c、在灭菌过程中各测试点灭菌有效，F0 值合格。 5、报告确认工作结束，通过软件生成pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。报告包括以下三个部分：验证报告、数据报表、校准证书。验证报告为验证人员及审核人员对验证的全过程及报告做出的综合评价及最终结论。注意事项： 1、本次脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证预计共做九次：恒温条件为125℃/10min灭菌条件下，空载三次、半载三次、满载三次。其中预计空载脉动两次，干燥两次。预计半载和满载脉动三次，干燥三次；2、确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地； 3、灭菌柜运行状态良好，蒸汽、水、电等条件供应正常； 4、生产车间全力配合，装车岗位和灭菌岗位人员到位操作

脉动真空灭菌器标准操作规程

1 目的为了保证型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容概述 4.1.1设备的组成本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。开机前检查

4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到～ MPa，蒸汽压力是否达到～，压缩空气是否达到～。 4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.基础参数的设定 4.3.2. 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定

双扉脉动真空灭菌柜操作程序

目的：为脉动真空灭菌柜操作程序之用范围：用于脉动真空灭菌柜操作责任人：脉动真空灭菌柜操作人员 1.释义无 2.材料与设备无 3.相关文件无 4.内容 4.1 准备工作：接通电源，详细检查灭菌器及压缩空气、水、纯蒸汽和工业蒸汽是否正常，查看灭菌物品的种类、数量是否全部到位。打开压缩空气、工业蒸汽、纯蒸汽手阀。 4.2 开前门：在关门状态下，按触摸屏上的“→”，进入操作界面，按触摸屏上的“门操作”，进入“门操作界面”，在“门操作界面上”按“门圈真空键”约10秒；在“门操作界面上”先按“开前门”键。按“返回”键均回到操作界面。 4.3参数设定：按“设定参数”键，进入“参数设定”界面；在“参数设定”上按“#”键，设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4..4装载：将待灭菌物品顺序放入灭菌室；灭菌物品保持适当间隙，有利于蒸汽穿透；吸湿性物品不宜紧靠灭菌室门，以免冷凝水吸入，不宜干燥。包裹类物品体积以20*20*20厘米为佳。 4.5关前门：在“操作界面”上进入“门操作界面”；在“门操作”界面上按“关前门”键，设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4.6运行：在“操作界面”上，当切换为自动时，顺箭头指的方向按下“自动操作”键，进入自控界面；在“自控界面”，按下启动键。

自动程序过程： 4.6.1预热：夹层近汽，对夹层进行预热。 4.6.2升温：蒸汽进入内层，内层温度升高，直到灭菌开始。 4.6.3灭菌：使柜内物品在一定的压力和温度下进行灭菌。 4.6.4干燥：真空后向内层补入洁净的空气，经过一段时间后，进入下一步。 4.6.5结束：柜内补入空气，压力在安全压力下可开门。 4.7 灭菌结束：当自控界面的结束灯亮后，按“停止”，再按“返回”。 4.8 开后门：按住后门的“门真空”按钮约十秒后放开；按“开后门”后门自动开启，到位后将门拉开。 4.9 卸载：将灭菌后的物品取出。 4.10关后门：检查并清洗柜壁，除去污垢后擦干。将后门推至可关闭位，并用手将门按住；按“关后门”，后门自动关闭，到位后将手拿开。 4.11 结束：关闭电源开关及所有能源供应。 4.12 每次使用后清洁，并做好灭菌记录。

双扉真空灭菌柜灭菌性能验证

验证方案的批准Approval of the Validation Protocol 审核和批准了相关SOP、标准和日程表之后在下表签字Sign here after reviewing and approving the SOPs, standards and schedules

目录Table of Contents 1通用说明和先决条件General Instructions and Prerequisite (3) 1.1目的Objective (3) 1.2设备描述Equipment Description (3) 1.3术语和定义 (3) 2责任 (3) 3文件和标准操作规程Documents and Standard Operating Procedures (4) 3.1完成本文件Completion of this Document (4) 3.2文件列表Qualification Documents (4) 4使用的仪器和标准品Test Instrumentation and Standards Used in the Qualification (4) 5性能确认Performance qualification (5) 6缺陷报告附件列表Deficiency Report Attachments List (5) 7批准Approvals (6) 7.1临时批准Interim Approval (6) 7.2最终批准Final Approval (6)

1通用说明和先决条件General Instructions and Prerequisite 1.1目的Objective 这份方案描述脉动真空双扉灭菌柜，编号MEO-09-01的灭菌性能确认程序。这台设备安置于房间号1283。将会确认设备在正常操作条件下，关键变量能在允许的公差范围内持续稳定的重现。This protocol will define the procedure to be followed for the Performance Qualification of the Pulsation Vacuum Autoclave No: MEO-09-01. It is located in Room 1283. It will verify that the variables, critical to the operation, consistently operate within a specified tolerance range when operated under normal conditions. 1.2设备描述Equipment Description 这台设备的型号是XG1.DWF -1.5B，由山东新华医疗器械股份有限公司提供。其使用目的是对进入SPF级动物房的物品进行灭菌。Model of this equipment is XG1.DWF -1.5B, it’s supplied by SHINVA medical instrument Co., Ltd. It is used to sterilize the items to be used in SPF area. 1.3术语和定义关键缺陷-在关键缺陷项目被（解决）完成之前，验证工作不能签署通过。 Critical Deficiency – Validation may not be signed off until the item is closed out. 非关键缺陷-验证工作可以签署通过，可是继续使用没有被缺陷影响的项目。 Non–Critical Deficiency – Validation may be signed off and (continued) use of the item is not impacted by the deficiency. 2责任

脉动真空灭菌器操作规程精编WORD版

脉动真空灭菌器操作规程精编W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】

脉动真空灭菌器操作规程一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处

理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。 5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。

脉动真空灭菌器说明书

一、简介机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。

主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。二、技术参数 1.额定工作压力：；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.夹层安全阀设置：≤开启，≥关闭； 6.内室安全阀设置：≤开启，≥关闭； 7.脉动幅值设置：正值～，负值～； 8.工业蒸汽：～ 9.纯蒸汽：～（单路进汽方式无此项） 10.水源：～的软化水； 11.压缩气源：～除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。三、安装与调试灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。 A.设备卸车设备运抵客户处，在吊运过程中应注意的事项如下：

脉动真空灭菌器操作规程

5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。

什么是脉动真空灭菌器

一．什么是脉动真空灭菌器？其优点有哪些？脉动真空灭菌器采用多次真空和多次充入蒸汽交替作用的灭菌器。优点：灭菌彻底，工作效率高，对物品的损坏程度轻，操作室内温度正常，节省能量，人力和物力，是一种优良的灭菌器械。二．为什么脉动真空灭菌器灭菌迅速？由于柜内和包内空气有98%左右，预先排气，包裹内外层的温度均一致，杀灭率达到99.9%，温度可达132-134℃，此两个重要因素使它能达灭菌彻底。三．灭菌器适用范围：适用于高温，高温的医用器械和物品的灭菌，不用于油类和粉剂灭菌。四．灭菌物品装柜的要求 1布包类必须清洁，干燥，无破洞透气性强，大小适宜，一用一清洗。 2物品包捆扎不得过松过紧，布包体积≤25×25×30㎝重量≤5㎏器械包体积≤30×30×50㎝重量≤7㎏尽量器械包和布包分开包装，器械之间用衬垫隔开，以保证灭菌效果。 3为了保证真空与空气流通，贮槽应打开孔，盒应打开盖，不得密不透气，总装量不得超过柜室的90%，也不得少于柜室容积的10%，否则影响灭菌效果。 4将难于灭菌大包放于上层，较易灭菌的包放在下层，金属物品放下层，织物放上层，物品装放不能靠近柜壁。

五．灭菌物品的处理 1检查包装的完整性，若有破损可不作无菌包使用 2湿包和有明显水喷的包不作为无菌包使用，启闭式容器，检查筛孔是否关闭。 3检查化学指示胶带变色状况，未达到或有可疑点者，不可作无菌包发放至科室使用，开包使用前应检查包内指示卡是否达到灭菌的色泽和状态，未达到或有疑点者不可作为无菌包使用。 4已灭菌的物品不得与未灭菌的物品混放。 5合格的灭菌物品应标明灭菌日期合格标志。 6每批灭菌处理完成后，按流水号登记记录，灭菌物品包的种类数量，灭菌温度，作用时间，灭菌日期，操作者。 7运送灭菌物品的工具应每日清洗兼保持清洁干燥，当怀疑或发现有污染的情况是应立即进行清洁消毒。 8灭菌后的物品放入无菌柜中或下送物品车内至科室，柜橱应由不易吸潮表面光洁材料制成，灭菌柜应离地高20-25㎝，离天花板高50㎝，离墙㎝，无菌物品按顺序排放分类放臵，无菌室内有物品储存柜，并有清洁与消毒措施，专室专用，专人负责，限制无关人员出入。 9无菌物品储存有效期，对于棉包类，装材料和开启式容器温度在37℃以下，每一周内使用。六．无菌物品三查四对，三查：放时查，存时查，发时查四对：对品名，对数量，对科室，对日期

120044脉动真空灭菌柜再验证方案

XXXX室脉动真空灭菌柜再验证方案起草、审核与批准姓名部门签名日期起草审核审核批准

目录 1.适用范围 (4) 2.引用标准 (4) 3.参考文件 (4) 4.人员职责 (5) 5.概述/背景 (7) 5.1概述 (7) 5.2设备描述 (7) 5.3设备基本描述 (7) 6.再验证的原因及目的 (7) 6.1验证的原因 (7) 6.2验证的目的 (7) 7.再验证范围 (7) 8.再验证时间计划 (8) 9.再验证程序 (8) 9.1验证前的准备工作 (8) 9.2验证程序 (9) 9.3仪器与材料 (9) 9.4运行再确认 (9) 9.5性能再确认 (11) 10.术语和定义 (17) 11.再验证周期 (17) 11.1周期性再验证 (17) 11.2变更性再验证 (17) 12.变更控制 (17) 13.偏差处理 (17) 14.再验证完整性检查 (17) 15.附件清单 (19)

1.适用范围 1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜（120044）再验证的实施内容，确认方法和标准。 1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜(120044)再验证的确认。 2.引用标准： 2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 2.2《药品GMP指南》（2011版） 2.3《药品生产验证指南》（2003版） 2.4《中华人民共和国药典》（第三部2010版） 3.参考文件：序号文件名称文件编号版本号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 表3-1 参考文件表

4.人员职责： 4.1确认/验证小组：乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。 4.2确认人员具体职责：见“表4-1 确认/验证小组人员与职责”。

双扉脉动真空灭菌器

双扉脉动真空灭菌器山东新华医疗器械股份有限公司双扉脉动真空灭菌器双扉脉动真空灭菌器简介>> 产品介绍 XG1.PS 系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷料、器械和工器具、器皿等物品进行灭菌，是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的灭菌,广泛用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系。技术参数 ■灭菌室尺寸:670×600×600mm ■灭菌室容积:0.24立方米 ■外包装尺寸:1220×1330×2000mm ■最大蒸汽耗量:20kg/cycle ■控制电源(AC220V/50Hz/kw):0.5 ■动力电源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45 ■最大水耗量:250kg/cycle ■全过程时间:30min 性能特点 ■主体为夹套矩形结构 ■严格的质量和安全标准 ■安全、可靠、操作简单省力的辐射状门栓锁紧结构的密封门 ■耐高温、持久耐用的硅橡胶密封圈 ■水环式真空泵强制排除灭菌室空气，物品灭菌彻底，干燥良好 ■通过简单的手动控制方式完成各工作过程 ■主要配置元件选用国际知名品牌，确保整机的先进性和长期无故障运行 ■精美的外观，良好的使用环境 ■极优惠的价格配置 ■内壳304不锈钢 ■德国burkert 进汽电磁阀 ■德国nash_elmo 真空泵 ■手控电操作双扉脉动真空灭菌器特点>> 产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系双扉脉动真空灭菌器应用>> 双扉脉动真空灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,双扉脉动真空灭菌器的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。山东新华医疗器械股份有限公司作为类别名的优秀供应商，以其优良的品质和服务来保证为您提供最先进的产品，我们与多家医院和众多代理商拥有长期良好的合作关系。我们也非常乐意成为你的双扉脉动真空灭菌器提供商。如果你需要关于双扉脉动真空灭菌器更多详细资料及价格，请填写下面表单或致电我公司。

XG1.D系列脉动真空灭菌器技术说明

机动门脉动真空灭菌器技术文件一、产品概述机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（既单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。 ●主要控制件及阀件全部选用国际优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。二、型号与命名ＸＧ１．D □□－□.□□ 灭菌器容积的圆整数字（M3）(例如：0.36或1.2) 制造商自定义代表容积的大写字母 (例如：X或B) 代表配置的大写字母(例如：M普通级；W卫生级；T制药级) 机动门灭菌器湿热灭菌形式消毒供应室

脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证

脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1 脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1 脉动真空灭菌器工作原理脉动真空式灭菌系统介于灭菌重力转换式器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力，重复2～3 次；或抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力后，进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲)，重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3 次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。 1.2 脉动真空灭菌器特点主要优点：(1)灭菌周期短；(2)不需要高的真空度；(3)空气滞留问题小；(4)小装量条件下仍有好的灭菌效果。主要缺点：(1)被灭菌品装载过密时，灭菌效果差；(2)在真空度范围内，实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助设施(如真空泵、冷凝器、喷射泵等)，从而给维修和保养增加了难度。 2 设备使用中常见问题及解决方法 2.1 PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象目前，在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5 m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。发生此现象的原因：(1)PLC、触摸屏本身的原因，如元件老化、DC24 V电源故障等； (2)在灭菌完成后开门时，灭菌器内的蒸汽瞬间串出，与房间内空气接触形成水蒸汽，对灭菌器的电路部分尤其是触摸屏、PLC影响较大，容易发生受潮短路。解决办法：如元器件本身原因，可更换元器件，或采用加大灭菌器柜门上方的排潮电机功率、异地控制等方法。 2.2 真空泵持续工作负压不下降发生此现象的原因：(1)真空泵本身的原因如真空泵动能下降、真空泵反转；(2)总水压过低 (＜0.1 MPa/cm2)；(3)水流速太小或自来水管道管径太细等。解决办法：(1)针对客观原因给予更换部件，如真空泵、水压表、自来水管；(2)灭菌器自来水管最好单独一管道,并在水压力表旁安装水流量表,以随时观察水压及水流速,避免因水流太小负压不下降,使真空泵产生干抽现象导致部件损坏。 2.3 灭菌器密封门打不开发生此现象的原因：(1)内室有正压或负压；(2)门密封胶条没抽回；(3)程序在运行； (4)门电机启动电容损坏；(5)门内传动系统损坏等。

真空灭菌器验证

微生物室XG1.DWE-0.6B型机动门真空灭菌器验证报告 1目的 (3) 2概述 (3) 3 验证用仪器和试剂 (3) 4 验证步骤 (4) 4.1 热电偶校验 (4) 4.2 衣物程序满载热渗透试验 (4) 4.3 液体程序满载热渗透试验 (5) 4.4 微生物挑战性试验 (5) 5 结果 (5) 5.1 热电偶前校验结果 (6) 5.2 衣物程序满载试验结果 (6) 5.3 液体程序满载试验结果 (6) 5.4 热电偶后校验结果 (6) 5.5 微生物挑战性试验结果 (7) 6 评价与建议 (8) 附件一：热电偶前校验报告附件二：热电偶后校验报告附件三~五：无菌衣灭菌满载热渗透试验数据记录及温度-时间曲线附件六~八：培养基灭菌满载热渗透试验数据记录及温度-时间曲线附件九：满载热渗透试验时灭菌器数据记录

1 目的通过满载热渗透和微生物挑战性试验，确认灭菌程序运行时，该灭菌器内温度分布均匀，其最低杀灭率F0达到规定要求；灭菌效果符合要求，能够满足微生物室培养基、器具、无菌衣等的灭菌目的。 2 概述本设备由主体、密封门、管路系统和控制系统等组成。主体采用双层结构，内壳采用防腐蚀性能优良的进口不锈钢经磨光、钝化处理；外壳采用Q235—B碳钢板。密封门采用电动升降、气压密封结构，并设有安全连锁装置。本设备采用机械强制脉动真空、加压蒸汽灭菌，灭菌完成后抽真空干燥，集灭菌与干燥于一体。采用可编程序控制器进行程序控制，触摸屏作为人机界面，易于操作。有自动和手动两种操作方式。该机动门真空灭菌器主要用于微生物室无菌衣、培养基、蛋白胨、器具等灭菌之需要。本验证是该蒸汽灭菌器正常运行一年后进行的再验证。 3 验证用仪器和试剂 3.1 验证仪：型号：validator2000（3.0版）编号：0605001 制造厂商：美国GE(Kaye)公司SIMs编号：0507063 3.2 智能探头(IRTD)：型号：M2801/IRTD-400 编号：70408 校正日期：2009年10月29日有效日期：一年 3.3 热电偶：型号：TIV-27 编号：2337 3.4 干井：型号：HTR-400 编号：73766H 3.5 生物指示剂：名称：自含式生物指示剂指示菌：嗜热脂肪杆菌制造厂商：美国RAVEN生物公司负荷菌数：4×106CFU/安瓿批号：922 有效期至：2010年04月 4 验证步骤

脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证_于瑞丰

灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1脉动真空灭菌器工作原理脉动真空式灭菌系统介于重力转换式灭菌器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3kPa（80～100mmHg）的绝对压力，重复2～3次；或抽真空到10.7～13.3kPa（80～100mmHg）的绝对压力后，进一次蒸汽（一个蒸汽脉冲），重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度－压力曲线如图2所示。当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。 1.2脉动真空灭菌器特点主要优点：（1）灭菌周期短；（2）不需要高的真空度；（3）空气滞留问题小；（4）小装量条件下仍有好的灭菌效脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证于瑞丰于光荣（哈药集团生物疫苗有限公司，黑龙江哈尔滨１５００６９）摘要：阐述了脉动真空灭菌器的工作原理，分析了其优缺点和使用中常见的问题及解决方法，从物理、化学条件及相对湿度和曝热时间方面指出影响灭菌效果的因素，详细说明了脉动真空灭菌器的验证过程。关键词：脉动真空灭菌器；原理；常见问题；解决方法；验证图1脉动真空灭菌器工作原理图2脉动真空灭菌器腔室中的温度－压力曲线

脉动真空灭菌器操作规程

脉动真空灭菌器操作规程文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。