医疗机构医疗器械监管信息系统(doc 5页)
医疗机构在用医疗器械质量信息化管理方法研究
医疗机构在用医疗器械质量管理是一项系统化、科学化的工作，需要政府部门、医疗机构、制造厂商和经销商的多方支持配合，需要进一步完善相关的法律法规、建立人员培训机制、设置相应的技术支持机构。但就医疗机构自身而言，尽快加强在用医疗器械质量管理工作是最可行也是最直接的办法。本文结合我分局近年来在医疗机构在用医疗器械质量监管工作中的实践，围绕如何利用信息化技术，实现在用医疗器械质量动态管理和监控谈一些设想和做法，为国内医疗机构在用医疗器械信息化管理的探索提供一些借鉴。
一、医疗机构在用医疗器械质量管理信息化课题的提出
医院信息化管理就是利用先进的计算机及网络技术，将病人的诊断信息、卫生经济信息与医院管理信息等各类信息进行最有效的汇集、存储、传输与整合，并实现各类业务流程的最优化和信息利用最大化的管理模式。它是基于现代信息技术的全新医疗服务和医院管理模式，是现代医疗卫生事业发展的必然趋势，也是医疗服务质量控制的重要手段之一。政府监管部门和医疗机构相关负责人可以通过网络对病人从入院直至出院的诊治情况进行全程实时质量检查控制。有关专家也可随时在电脑前检查相关病人的用药、用械及其他处置情况，从而病人用药、用械的安全得到了动态的保证，减小医疗事故发生的概率。
医疗器械作为现代临床医学重要的组成部分，其质量控制和管理工作也应当顺应数字化发展的潮流，走网络化、信息化的道路。以往的医疗器械管理工作，由于其品种繁杂、项目零散、出入库频繁、工作量大等因素，给管理工作带来了很大的难度，使该项工作效率低下，容易出错。也正是由于对在用设备缺乏系统的管理，使在用医疗器械的质量难以得到控制和保障，成了医院各项管理中一个比较薄弱的环节，从而在一定程度上影响了医院的医疗工作。所以，用标准化管理软件的形式将各级医疗机构在医用设备购买计划、采购、验收、安装、调试、使用、维护、维修、报废、处理等一系列环节中应遵循的操作步骤和注意事项固定下来，将成为现代医疗机构进行医疗器械质量控制和管理的一种行之有效的方法和手段。
二、《医疗机构医疗器械监管信息系统》介绍
经几年的努力，在上海市食品药品监督管理局具体指导下，由我分局主持开发了《医疗机构医疗器械监管信息系统》（以下简称《系统》）。它是信息化理念在医疗器械质量管理工作中的一个探索，它力求以软件系统为平台，全面提高医疗机构对在用医疗器械管理的水平，实现医疗器械使用单位与监管部门之间信息的互通互联，达到实时动态监管的目的。
该《系统》在国内首创了法规嵌入式医疗器械信息化监管模式，将医疗器械信息和病人信息融为一体，对医疗器械、试剂材料、一次性无菌用品和高风险植入类医疗器具等在使用过程中的各个环节实施法制化和数字化监管，形
成了一个以医疗器械为核心、以病人安全为导向的全流程信息管理体系。有效地规范了各类医疗卫生机构对医疗器械和一次性医用材料全流程依法管理，为医疗机构提供了安全使用和成本核算等决策信息，也为药监部门实现对医疗器械使用的监管要求提供了客观的监管信息。更加重要的是利用《系统》的网络功能，还提高了信息的实时性和共享性,为今后开展数字化实时监管提供了有益的借鉴作用。
现将该《系统》主要模块的基本功能及其效果等内容作一介绍。
1、《系统》的功能模块
该软件系统设计规范，软件结构采用C/S和B/S相结合的构架，可通过网络进行数据传输和自动更新。软件的主要功能模块包括：
（1）基本信息模块。
根据药监部门管理规范，通过计算机扫描等技术建立器械数据库。基本数据包括供货厂商资质、生产许可证、产品注册证、产品价格、技术指标、有效期、维护要求和厂商联系方式等。
（2）全程动态监管模块。
《系统》对医疗器械和材料从入库、使用到维护、报废等过程实行全程监督管理，包括人员资质、入库验收、出库核发、运行状态、使用记录、使用频率、维护记录、维修记录等。
（3）安全预警模块
《系统》通过设置“安全预警线”，对医疗器械和材料的管理、使用进行自动预警提示，包括供货厂商资质有效期预警；医疗仪器和设备的安全维护周期预警；医疗器械和材料的库存量预警；医用材料器具的安全使用有效期预警；其他自定义指标预警等。
（4）查询分析模块
《系统》针对不同的用户设置了各种固定的查询分析条件，如按政策法规关键词、器械材料名称、科室名称、日期、供货厂商、价格、产品批号等进行综合查询和分析，从而可以得到有关仪器设备、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的基本信息及它们的入库验收、库存维护、使用管理、出库核发、销毁记录等管理信息。
《系统》还设置了各种规范化、格式化的报表，如：医疗器械管理人员资质情况报表、医疗设备（固定资产）情况报表、各类医疗器械使用管理情况报表及不良事件报告等。用户还可根据不同的对象（功能科室）和不同的目的，灵活地自行设置各种自定义报表。
（5）资源共享模块
《系统》整合了医疗器械材料监督管理相关法律、规章和规范。主要参考的相关法律法规有：《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《关于加强本市一次性使用无菌医疗器械监督管理的若干规定》等。《系统》还可同医院信息系统（HIS）、检查检验信息系统（LIS）和医学影像系统（PACS）等实现资源共享。
（6）其他功能模块
软件系统还帮助了医疗机构提高工作效率和服务质量。其他功能模块包括：成本核算系统，网上申请采购，网上器材申领、智能IC卡和网上设备报修等。
2、《系统》的技术特点
(1) 国内首创政策法规嵌入式的医疗器械数字化和网络化监管模式，实现政府和医疗机构的“零距离”管理目标；
(2)首次将医疗机构的医疗器械信息和病人信息融为一体；
(3)首次对医疗器械在使用过程中各个环节进行法制化和数字化全流程监控；
(4)首次导入突发医疗器械不良事件的快速应急反应和危机追踪机制；
(5)首次对不合格医疗器械设置智能化入库安全屏障；首次对医用材料的有效期进行预警和对失效医用材料的智能化出库屏障；
(6)国内首创对伪劣医疗器械进行智能化网上稽查和PDA无线稽查。
3、《系统》使用及效果
（1）系统管理、便于监控
《系统》按照《国家医疗器械分类目录》的要求，内置医疗器械自动分类功能，可根据录入信息自动完成医疗器械分类、管理级别等项目的填写。系统对不同级别的操作人员设置了相应的操作权限，以确保系统数据的安全真实，各临床科室只能对本科室所用的医疗器械进行领用和信息查询。只有《系统》管理员（设备科或信息科）方可进行相关数据的录入、修改，为便于医疗机构领导管理层的全面掌控和管理，系统设置了领导查询系统、综合查询模块，提供查询全部医疗设备、科室、报表等完整信息，足不出门就可掌控全部动态。
通过对医疗器械的网络化管理，实现了各部门网上请领、网上采购申请（材料和设备）、网上设备报修、经济核算、资料调阅等在线工作方式。管理层可对设备运行状态实施监控：使用成本、使用率、维修率分析；植入类材料的全过程动态监控管理；通过网络化信息系统整合，有效地实现了材料从进货到最终受用病人资料的收集和归档，随时了解各使用部门所领用材料的库存情况。
通过对药监部门建立医疗器械和材料安全监管数据中心，同各医疗机构的相关部门进行联网，实现一体化和网络化的管理目标。医疗器械资质、使用情况和不良事件资料等实现网上查询、报告、监管和审核。各医疗单位可通过远程访问数据中心实时验证供货厂商的资质情况；医疗单位通过网络（或其它方式）把医疗器械的使用情况及不良事件等资料上传到数据中心；药监部门通过数据中心及时掌握有关医疗器械使用的各类信息，给药监部门的管理及以后的政策制定提供了第一手资料。
（2）多种预警、安全高效
《系统》设置了入库、出库“放火墙”，对入库产品自动进行资质审核。所有产品均需完整输入供应商资质信息及验收情况后方可入库，如出现供应商资质证书或产品注册证失效、产品过期等情况，《系统》会自动报警，并拒绝产品入库、出库操作。以后通过与监管部门系统的网络连接，《系统》将支持供应商资质证书、产品注册证等相关信息的实时查询核对，形成医疗器械安全采购管理体系，确保采购的医疗器械符合国家法律法规、质量安全的要求，使假冒伪劣无所遁形，并可为监管部门的稽查提供线索。
《系统》针对需强制检察的医疗设备专门也设置了相应的管理模块，对其进行硬性管理，严格督察设备的使用质量和使用寿命等情况。《系统》对在用医疗设备提供定期检查预警，并记录检测设备的技术性能、安全性能等指标。通过《系统》的网上报修，做到设备的即使急修和定期维修。使医疗设备始终保
持最佳的质量状态，确保设备使用的安全有效。职能部门也可以通过《系统》，随时了解设备的维修保养以及设备报修的时效性。
（3）信息共享、便于追踪
《系统》通过计算机接口和数据交换技术，还可同大部分医疗机构普遍运行的信息系统（HIS）、检查检验信息系统（LIS）和医学影像系统（PACS）等融合,有效地实现不同系统产生的数据信息的共享，如病人信息、疾病信息和医疗器械使用信息等。当发现在用医疗设备产生故障时，可方便地查到故障情况下使用该仪器的病人情况，以形成危机追踪处理机制，保证医疗质量。
通过与医院HIS系统整合，形成植入性医疗器械追踪体系，彻底解决了植入性医疗器械的追溯和跟踪问题。《系统》对类似骨科内固定器材、心脏起搏器、血管导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，建立了详细的使用记录、产品跟踪信息；与HIS系统整合，确保病人信息的完整性（包括了病人的疾病诊断、手术诊断、手术时间等所有信息）、正确性，保证了病人的安全。将植入性医疗器械使用记录整合入HIS系统临床手术登记资料，每次手术所用植入性医疗器械信息直接通过《系统》在中转库记录中选取，且只能被选取一次，这样既保证了手术所用植入性医疗器械与库房采购信息（追溯性）、手术病人资料（跟踪性）的一一对应，又可杜绝植入性医疗器械的二次使用现象。
为防止重复使用一次性无菌医用材料以及使用后流向社会，《系统》对各病区领用的和毁形的一次性使用无菌医用材料详细纪录，并可追踪至最终销毁处理接受情况（接受人、车辆等），确保对一次性无菌医用材料从购进、使用、直至销毁处理全过程的控制。职能科室根据《系统》提供的信息定期对一次性医用材料领用和毁形比对，随时掌控一次性医用材料使用情况。使一次性医用材料出入库管理达到规范化、制度化。
（4）确保资质、防患未然
通过《系统》可对医疗设备使用人员资质进行登记，大型医疗设备使用人员的资质、上岗条件、是否接受过培训的资料进行有效管理，使各科室医疗设备上岗操作人员信息一目了然，避免发生无资质人员上岗操作的情况，保证医疗设备正确、安全使用。
（5）界面友好、效果显然
该项目的软件产品安装简单、界面设计友好、实际操作方便、合理实用。软件系统与硬件配置要求低，适应性强，在不同规模的医疗机构均可顺利安装使用，各类人员经简单培训后即可上机操作。《系统》在上海市第十人民医院等六家不同级别医疗机构开展了试点工作，其标准化的管理内容和动态的监管方式受到试点医院和药监、卫生等政府部门的一致认可，还通过了闸北区科学技术委员会的技术评审,鉴定结果为国内领先。各试点医院的医疗器械管理水平有了显著提高，相关管理条线清晰，质量控制方法明确，信息传递渠道通畅,工作效率显著提升,实现了对医疗器械的规范有效科学管理。
三、总结与展望
《医疗机构医疗器械监管信息系统》的成功试点不仅为医疗机构提供了一种临床使用医疗器械质量安全管理的技术方法，更为政府部门落实《行政许可法》第六章第六十条第三款：“行政机关应当创造条件，实现与被许可人、其他有关行政机关的计算机档案互联，核查被许可人从事行政许可事项活动情况”。我们希望，我国的医疗器械在使用环节上的监管能够实现如下目标：
1、网络化动态监管
实现医疗机构临床使用的医疗器械网络化信息化监管，是确保临床使用医疗器械质量安全，保证人民生命健康与安全的发展方向之一。《系统》一个很重要的特点就是可以与政府部门的信息中心相联，给政府部门提供了一个集中监管的平台，使政府部门能够及时而且全面高效地掌握各种动态的监管信息并准确地做出决策。当然这种监管方式也要求政府部门在面对如此巨大数量信息时，需提高行政效率，依靠科学的统计分析再作出合理决策。
2、标准化监管
目前我们在行政执法中经常会遇到判罚尺度不一，量刑程度不同的情况，这主要是由于行政执法人员对于信息判断和法规理解上的差异造成的。推广使用《系统》可以将临床使用医疗器械质量安全的监管工作建立在数据之上，处理问题就有了量化的指标和客观的依据，政府部门行政行为的统一性与合理性将会得到加强，形成标准化监管。对于医疗机构而言，标准化的监管其实就是一种质量体系管理方法，对于全面提高自身临床使用医疗器械质量安全同样有着很大的指导价值，也是防止医院因医疗器械产品质量产生医疗事故纠纷的有效措施之一。
3、嵌入式监管
虽然目前《系统》所提供的监管信息目前主要靠人工输入，这种方法可能使信息的延迟、错误甚至伪造。但是现有的临床上很多医疗设备都是随机配置专门计算机和软件，可以对设备的各种运行、维护信息进行监控。随着《系统》在实践中的不断更新与完善和医疗设备使用软件接口的标准化，将来完全有可能实现设备自带软件预留接口和《系统》的相连，以实现嵌入式监管，使监管信息更客观、更实时。例如监护室所有床边监护仪运行时的参数、自身校正参数等标准化数据可以通过软件接口传送到《系统》操作终端，由专业人员动态地分析数据，这样就可以及时发现问题排除隐患，医护人员可以放心使用设备。从深层次讲，由于WTO是明文允许设置保障人体健康的技术贸易壁垒，所以将来在必要的时候我们可以通过推广使用《系统》或类似的标准化管理软件从技术上来保护我国医疗器械产业。
《系统》或类似的标准化管理软件是医疗机构和政府部门实现对医疗器械质量管理和安全监管的一种有效而且实用的载体和平台，必能为本市在用医疗器械质量法制化、标准化管理提供重要技术支持。
77.人生难免要受些委屈和伤害，与其耿耿于怀郁郁寡欢，倒不如坦坦荡荡泰然处之。只有经受住狂风暴雨的洗礼，才能练就波澜不惊的淡定。
78.身在顺境，我们固然可喜，面对逆境，也不必太过忧伤，因为人生的顺境和逆境都有其独特的魅力和存在的价值。
79.关注我们的未来，因为那里将是我们度过余生的地方。
80.生活也许欺骗了你，但你绝对不能欺骗生活。
81.人生最大的错误，是用健康换取身外之物，人生最大的悲哀，是用生命换取个人的烦恼，人生最大的浪费，是用生命解决自己制造的麻烦！
82.孤独把时间研磨成了一点一点，所以才过的那么慢，人生之路，只需要你快快乐乐地去完成。
83.路是自己走出来的，没有什么后悔的理由。
84.为爱坚持的人，记得坚持可以，但是不要为爱受伤。
85.永远都不要停止微笑，即使在是你难过的时候，说不定有人会因为你的微笑而爱上你。
86.关于明天的事情，后天我们就都知道了。
87.讲真话的最大好处就是：不必记得自己讲过什么。
88.把弯路走直是聪明的，因为找到了捷径；把直路走弯是豁达的，因为可以多看了几道风景。
89.心如止水，笑对人生，坦然会让我们的生活快乐而美丽；微笑，会让我们敢于迎接人生的挑战
90.世界上没有一个人是只靠自己一个人的力量就可以达到成功的，成功的背后一定有许多人在有意或无意识地帮助你，你要永远感激他们。
91.生活就是一种积累，你若储存的温暖越多，你的生活就会越阳光明媚，你若储存太多寒凉，你的生活就会阴云密布。
92.如果说失败是人生的一种经历，那么这种经历会使我们的人生走向成熟；如果说一个人的成熟，必须历经沧桑的话，沧桑就能够成为一种奇特的美丽。
93.人活在世上，无非是面对两大世界，身外的大千世界和自己的内心世界。
94.或许我们走那么远，不是为了看风景，而是为了去天地的尽头会一会自己。因为只有在那样遥远的地方，你才能把喧嚣的人世抛在身后。
95.你真的得碰上那个你能降得住又能降得住你的人，才算是适合。
96.总有一段路，需要一个人走，那就一个人，勇敢的走完。
13.走得最慢的人，只要他不丧失目标，也比漫无目的地徘徊的人走得快。
14.如果你希望成功，以恒心为良友，以经验为参谋，以小心为兄弟，以希望为哨兵。
15.当我们眺望远方的时候，近处的风景便看不清了。
16.如果说我懂的道理比别人多一点，那是因为我犯的错误比别人多一点。
17.任何人都可以变得狠毒，只要你尝试过嫉妒。
18.金钱难买健康，健康大于金钱，金钱难买幸福，幸福必有健康，生命的幸福不在名利在健康，身体的强壮不在金钱在运动！
19.假如我不能，我一定要；假如我一定要，我就一定能。
20.如果一个人不知道他要驶向哪个码头，那么任何风都不会是顺风。
21.你不能左右天气，但可以改变心情。你不能改变容貌，但可以掌握自己。你不能预见明天，但可以珍惜今天！
22.尝试去把别人拍过来的砖砌成结实的地基，生活就不会那么辛苦了。
医疗器械监管工作要点
医疗器械监管工作要点 *年，全乡医疗器械监管工作要以问题导向为统领，切实强化医疗器械监管措施和手段，注重质量安全风险管控；巩固扩展医疗器械“五整治”专项行动成果，继续保持高压严打态势，切实落实监管责任，不断提高医疗器械安全保障能力，提升医疗器械监管工作法制化、规范化和科学化水平。 一、巩固和扩展专项整治成果 突出问题导向，将去年医疗器械“五整治”专项行动检查中存在问题较多的单位和产品作为重点，继续深入开展专项整治，对存在问题较多的单位进行专项回头检查，督促问题整改到位，着力解决医疗器械监管中存在的突出问题。要切实加大违法违规行为的查处力度，持续保持严查重罚的高压态势，不断巩固和拓展专项整治成果。 二、强化医疗器械经营企业监督检查 以推进医疗器械经营质量管理规范为契机，进一步规范企业经营行为。一是突出重点单位、高风险品种和关键环节，组织开展好医疗器械经营企业的日常监督检查，在做到全面覆盖的同时，重点加大对高风险产品经营企业的监督检查力度。二是结合各类专项检查，加大对经营企业采购验收、仓
储、销售、售后服务等环节的监督检查力度，落实企业质量管理主体责任。三是对企业存在问题要督促整改到位，注重监督检查实效。 三、规范医疗器械使用管理 加强医疗机构使用医疗器械的监督检查。一要积极探索在用医疗器械监管机制，进一步加强医疗器械使用的监督管理。督促医疗机构强化医疗器械质量管理体系建设，健全完善质量管理机构和制度，落实质量管理责任。探索建立在用医疗设备质量评价制度和在用器械定期检测、校验、维护、保养制度，建立在用医疗设备质量档案，逐步开展在用医疗设备质量安全监测评价，降低在用医疗器械使用安全风险。二要进一步加强植入性医疗器械等高风险产品的溯源监督，督促医疗机构完善植入性医疗器械的管理制度并严格执行，健全各项管理记录，规范购进、验收、使用程序，实行由医院设备管理机构统一管理，相关科室相互配合的管理模式，确保产品来源清楚、去向明了、追溯有力。三要加强对产品储存和使用条件的监督检查，严厉查处违法违规行为。 四、突出重点品种整治，严查违法违规行为 强化植入性医疗器械、口腔义齿及口腔科材料、彩色角膜接触镜等重点产品的监管。坚持露头就打，发现问题穷追到底；坚持从快、从严、从重的原则，坚持不懈抓好整治工作，确保整治一类产品，规范一种行为；坚持问题导向，解
2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案(修订版)
《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名：岗位：得分： 一、单项选择题（每题3分，共15题 45分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（） A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（） A、2； B、3 ； C、4； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（） A、3； B、6 ； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（） A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 ( ) A、1类； B、2类； C、3类； D、4类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。 A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期
[2020]药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法知识竞赛题库
[2020] 药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法 知识竞赛题库 试题及答案 基本信息：[矩阵文本题] 1、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。* A、中华人民共和国药典（正确答案） B、药品标准（正确答案） C、生产工艺 D、标签、说明书 2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。[单选题] * A、十五倍以上三十倍以下（正确答案）
B、十倍以上二十倍以下 C、十倍以上十五倍以下 3、药品上市许可持有人应当开展药品上市后，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。[单选题] * A 药品稳定性 B 药品安全性 C不良反应监测（正确答案） 4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。* A 药品监督管理部门（正确答案） B 药品经营企业 C医疗机构 D 卫生健康主管部门（正确答案） 5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。* A.安全性（正确答案） B.有效性（正确答案） C.质量可控性（正确答案） D.稳定性 6、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用（） A 国家机关（正确答案）
监管新手必须熟悉的10大医疗器械监管常识
监管新手必须熟悉的10大医疗器械 监管常识 1. 什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2. 我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3
月31日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。 3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4.医疗器械产品是如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入
食品药品监管知识习题
食品药品监管知识习题2 --药品市场监管 一、填空题 1、药品经营企业应当按照（）许可的经营范围进行经营。 答案：《药品经营许可证》 2、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货（）制度。 答案：检查验收 3、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）记录。 答案：购销 4、药品经营企业销售中药材，必须标明（）。 答案：产地 5、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备（）或者其他依法经资格认定的药学技术人员。 答案：执业药师 6、《药品经营许可证》有效期为（）年。 答案：五 7、《山东省药品使用条例》规定药品使用应当遵循（）、科学合理、经济便民的原则。 答案：安全有效 8、《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。 答案：销售凭证
9、国家对药品实行（）和( )分类管理制度。 答案：处方药、非处方药 10、GSP的含义是（）。 答案：药品经营质量管理规范 二、判断题 1、吴局长在2012年工作报告中要求，深化药品安全集中整治，着力解决药品生产流通的关键问题。（错，突出问题） 2、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（对） 3、《药品经营许可证》到期审查延期。（错，审查发证） 4、药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循限制间距和方便群众购药的原则。（错，合理布局） 5、开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学或相关专业技术人员。（错，去掉或相关专业） 6、城乡集贸市场可以出售中药材，但国务院另有规定的除外。（对） 7、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。（对） 8、药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门、药品监管部门关于药价管理的规定。 （错，无药品监管部门）
2021年医疗器械监管工作计划
2021年医疗器械监管工作计划 The work plan is a prerequisite for improving work efficiency. A complete work plan can make the work progress in an orderly manner, orderly, and more efficiently and quickly. ( 工作计划 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：YB-JH-0572
2021年医疗器械监管工作计划 20XX年全市医疗器械监管工作的总体思路为:深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有 效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。 一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设 在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。
二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施 深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。 三、进一步加强医疗器械日常监管 各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。 一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；
浅析当前我国医疗器械监管现状及对策【最新版】
浅析当前我国医疗器械监管现状及对策我国医疗器械监管 法规体系发展概述 2000年版《医疗器械监督管理条例》的实施对整个医疗器械行业的发展起到了良好、积极的作用。但随着医疗器械产业发展水平的飞速提升，相关内容已经不能完全满足行业的发展需求，主要问题如内容不够全面、体系协调性不够高、立法国际性不够强，以及惩处威慑力度不够大等[1-2]。 2006年《医疗器械监督管理条例》(2000版)的修订工作启动，先后在2007年和2010年公开征求意见，并于2014年由国务院第39次常务会议通过并出台施行2014年版《医疗器械监督管理条例》。比较《医疗器械监督管理条例》在法律层面的改变，一方面在于《医疗器械监督管理条例》(2014)不但完善了医疗器械原有的法规制度包括分类监管、生产注册许可等，而且还增设了不良事件检测、再评价制度以及不合格召回制度等，全方位的对医疗器械进行管理，真正实现了“全程监管”代替“生产许可监管”;另一方面，《医疗器械监督管理条例》(2014)强化了生产经营企业及其使用单位的责任，对企业在产品生产质量控制方面加大了责任及安全风险管理义务等。
此后，我国以《医疗器械监督管理条例》(2014)为医疗器械监管法律基线，制定了许多相关法规以保证医疗器械的安全性和有效性，如2015年7月原国家食品药品监督管理总局制定并颁发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械公告》(2015年第101号令)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械公告》(2015年第102号令)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂公告》(2015年第103号令)，同时指出应对医疗器械生产企业的原材料供应商做好严格的审核工作，以提高医疗器械质量安全的保障;2016年1月原国家食品药品监督管理总局为加强和保障医疗器械生产过程用水的安全性，以及避免工艺用水的制备和使用不当对产品生产造成的不良影响，颁布并印发了《医疗器械工艺用水质量管理指南》;同年12月，国家又发布了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》以指导医疗器械生产企业按照已经通过注册或备案的产品技术要求，对原材料采购、生产过程以及质量检验等方面的控制。为推动我国医疗器械召回工作的顺利开展，原国家食品药品监督管理总局于2017年1月颁发《医疗器械召回管理办法》(总局令第29号)并于5月施行。同年8月原国家食品药品监督管理总局为贯彻《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(2015)》并实施医疗器械分类目录改革，颁布了有关事项的通告[3-4]。 在我国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新、深化国务
#药品监督管理知识试题库(精选)
药品管理知识题库 一、填空 1、药品监督管理局行政执法案件的来源有四种情况：在监督检查中发现的；检验机构检验发现的；公民法人及其他组织举报的；上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他式、途径批露的。 2、当事人要求听证的，应当在行政机关告知之后3日提出，行政机关应当在听证的7日前通知当事人举行听证的时间、地点。 3、公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处罚享有述申辩权，当事人对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 4、医疗机构配制剂，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核同意。 5、药品标准是由国务院药品监督管理部门组织药典委员会制定和修改，国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定药品标准的和对照的。 6、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日作出行政处理决定。 7、生产新药或者已有药品标准的，须经国务院药品监督管理部门的批准发给药品批准文号。 8、生产、销售假药的没收生产销售的药品和所得，有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。 9、从事生产销售假劣药和情节重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年不得从事药品生产经营活动。 10、对假药劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但
是依《药品管理法》规定第四十八条第三款第<一）、<二）、<五）、<六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。 12、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求；药品包装必须适合药品质量要求。 13、疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。 14、、药品抽样必须由2名以上药品监督检查人员员实行。 15非药品不得在其标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关容的宣传，但是法律、行政法规另有规定除外。 16、进品药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件，购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书，说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。17、。医疗器械经营企业和医疗机构从取得医疗器械生产企业可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业可证的经营企业购进合格医疗器械，并验明产品合格证明。 18、医疗器械检测机构及其人员对被检测单位和技术资料负有和义务、并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询的活动。 19、行政复议机关履行行政复议职责，应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实行。 20、行政复议机关应当受理申请之日起60作出行政复议决定，情况复杂的不能在规定期限作出行政复议决定的，经行政复议机关负责人批准可以
医疗器械知识培训
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使
医疗器械日常监督检查的工作计划
医疗器械日常监督检查的工作计划 根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。 以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。 通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。 检查重点对象 1、生产环节 产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业； 生产第三类医疗器械产品的企业； 上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业； 上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业； 2、经营环节 经营第三类医疗器械的企业； 上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
经营省重点监控产品的企业。 3、使用环节 县级以上医疗机构； XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 、检查重点内容 生产环节 1.医疗器械安全专项整治工作落实情况； 2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况； 3.质量安全生产责任制建立及落实情况； 4.质量安全生产基础工作及培训情况； 5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况； 6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况； 7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况； 8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况； 9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况； 10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况； 经营环节 1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相
医疗器械基础知识与监管实务
医疗器械基础知识与基层监管实务 医疗器械基础知识 一、医疗器械得定义 医疗器械，就是指直接或者间接用于人体得仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关得物品，包括所需要得计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢得方式获得，或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用;其目得就是： （一）疾病得诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤得诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程得检验、替代、调节或者支持； （四）生命得支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体得样本进行检查，为医疗或者诊断目得提供信息. 二、医疗器械得分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类就是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效得医疗器械。 第二类就是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效得医疗器械。 第三类就是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效得医疗器械。 三、医疗器械分类目录
四、医疗器械相关活动 1、医疗器械生产 2、医疗器械经营 就是指以购销得方式提供医疗器械产品得行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发，就是指将医疗器械销售给具有资质得经营企业或者使用单位得医疗器械经营行为。 医疗器械零售，就是指将医疗器械直接销售给消费者得医疗器械经
营行为. 3、医疗器械使用 医疗器械使用单位，就是指使用医疗器械为她人提供医疗等技术服务得机构，包括取得医疗机构执业许可证得医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证得计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证得血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 五、医疗器械许可及备案管理 1、医疗器械产品得许可及备案管理 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区得市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料. 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 2、医疗器械企业得许可及备案管理 开办第二类、第三类医疗器械生产企业得，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。 开办第一类医疗器械生产企业得，应当向所在地设区得市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可与备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
食品药品监管知识习题1
食品药品监管知识习题1 --药品安全监管 一、填空题 1、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（《药品生产质量管理规范》）组织生产。 2、药品生产企业改变（影响药品质量的）生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 3、列入国家药品标准的药品名称为（药品通用名称）。 4、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（药用要求），符合保障人体健康、安全的标准。 5、《药品生产许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：（企业负责人、生产范围、生产地址）。 6、药品生产企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括（确保药品质量符合预定用途）的有组织、有计划的全部活动。 7、自（2011年3月1日）起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在（2013年12月31日）前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在（2015年12月31日）前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
8、药品委托生产的委托方应当是（取得该药品批准文号）的药品生产企业。 9、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的（真实性、完整性和准确性）进行审核。 10、发生药品群体不良事件的，药品监督管理部门可以采取（暂停生产、销售、使用或者召回药品）等控制措施。 二、判断题 1、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。（×） 2、医疗机构委托配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意。（×） 3、申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以根据生产实际情况改变生产工艺，但必须保证药品生产质量。（×） 4、临床试验用药物应由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验，不可以按照拟定的临床试验用样品标准自行检验。（×） 5、监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、进口，包括改变剂型。（√） 6、修改药品注册标准的补充申请，应由药品检验所进行标准复核。（×） 7、山东省食品药品监督管理局委托设区的市级食品药品监督管理部门实施医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽样等许可行为，实施
我国医疗器械监管现状与思考
2019年6月18日 星期二 监管一线 我国医疗器械监管现状与思考 □ 陆羽 邢花 医疗器械监管法规体系的构建 2000年版《医疗器械监督管理条例》的实施对整个医疗器械行业的发展起到了良好、积极的作用。但随着医疗器械产业发展水平的飞速提升，相关内容不能完全满足行业的发展需求。2006年，《医疗器械监督管理条例》（2000年版）的修订工作启动，先后在2007年和2010年公开征求意见，并于2014年修订通过并发布施行。 此后，我国以《医疗器械监督管理条例》（2014年版）为医疗器械监管法律基线，制定了许多相关法规以保证医疗器械的安全性和有效性。如：2015年7月，原国家食品药品监管总局制定并颁发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械公告》等3个附录，同时指出应对医疗器械生产企业的原材料供应商做好严格的审核工作，以提高医疗器械质量安全保障。2016年1月，原国家食品药品监管总局为加强和保障医疗器械生产过程用水的安全性，以及避免工艺用水的制备和使用不当对产品生产造成的不良影响，颁布并印发了《医疗器械工艺用水质量管理指南》。2017年1月，原国家食品药品监管总局发布《医疗器械召回管理办法》并于同年5月起施行。2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》公布，再次对《医疗器械监督管理条例》进行修改。除了2000年版、2014年版、2017年版，《医疗器械监督管理条例》还将发生重大变化。2018年6月25日，司法部就《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见。本轮修改的一个重要背景是2017年10月中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械 创新的意见》，为保证各项改革措施尽快顺利落地，国家药品监管部门加快推进《医疗器械监督管理条例》的修改步伐。本轮修改的主线是完善上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求，进一步明确上市许可持有人全生命周期的法律责任。 医疗器械监管政策的发展变化目前我国医疗器械监管实行分类管理，分为上市前管理和上市后管理与控制，并且实施风险管理模式，将医疗器械分为三类：具有低风险程度（第一类），具有中等度风险（第二类），具有较高风险（第三类）。国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。下面以《医疗器械监督管理条例》（2014年版）的要求为例，从医疗器械的产品分类、注册备案要求、生产环节监管、上市后监督等方面分析医疗器械监管方式的变化。第一，提出加强对医疗器械产品上市流程优化监管的新要求，加强注册质量管理体系建设和注册检验样品、数据真实性的核查。企业生产的第一类医疗器械不再被要求注册，仅需要进行备案即可，降低了企业的负担，避免了资源的闲置与浪费。第二，对医疗器械分类提出进一步优化的要 求，技术成熟、风险可控的医疗器械划分为低风险类别；将上市后不良事件监测数据较多的划分为高风险类别；医疗器械如适用于多个分类规则，则采用较高的风险类别。医疗器械企业必须严格执行医疗器械分类划分。 第三，对医疗器械上市周期进行了调整，并简化注册（备案）申报资料。规定企业生产的第一类医疗器械仅需要完成产品备案和生产备案。周期缩短后医疗器械企业自主性获得了增强。同时对企业生产的第二、三类医疗器械的首次注册审查时间增加规定，审查更加严格。原国家食品药品监管总局制定发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》，严肃核查临床数据的真实性，设立临床试验审批目录。所有医疗器械需要申报的相关材料要求更明确更详细，增设了安全有效性清单、符合性声明等。进一步简化了延续注册和注册变更所需的申报资料。 第四，建立健全医疗器械质量管理体系、规范监督现场检查。企业需要严格按照注册或备案的产品技术要求进行生产，不能擅自降低生产条件，篡改相关生产记录，保证出厂的医疗器械符合强制性标准和技术要求。现场检查工作更加有规可循，对产品的原材料、生产过程、成品质量逐层进行检测，保证医疗器械的技术要求。加大对高风险医疗器械的监管力度，启动对医疗器械经营企业飞行检查；扩大对境外生产企业检查规模；加强监督抽验和不良事件监测工作。 目前医疗器械监管存在的问题 一是医疗器械监管权责有待匹配。医疗器械监管体制仍需进一步完善，以适应我国各区域医疗器械市场发展。当前，各地区均加大了对医疗器械行业的投入，但各地医疗器械行业情况不同，地方政府和市场监管部门的监管逐层分解到基层后，医疗器械的监管职责实际并未得到切实履行，监管资源并不充分，监管思维有待提升，监管责任 边界不清晰，而基层监管人员责任与监管职能不匹配，导致监管工作出现盲区。 二是医疗器械监管能力有待加强。医疗器械的监管需要监管人员具备较强的专业素养、监管能力，同时要有合理的监管人员结构，但目前各地均存在监管人员不足现象。同时医疗器械的监管专业性较强，需要监管人员具有较高的专业素养，现有的人员不能满足医疗器械监管的高专业性需求。此外，医疗器械监管信息化建设也需要加强，现有的机构、企业的信息化监管无法满足当前医疗器械的监管需要。 三是医疗器械产业发展水平尚未成熟。仍有一些医疗器械生产企业法律意识淡薄，对质量管理重视度不够，违规违法现象依然存在。现在，各种非医疗机构如美容店、足疗保健等场所也采购、使用一些医疗器械，而相关的法律法规尚未对此有明确规定，导致监管出现盲区。医疗机构也存在对医疗器械潜在风险认知不足、不注意医疗器械的储存和保养、部分医疗设备常年超负荷运行等问题。 确保监管目标实现的建议 我国初步构建了医疗器械监管的法规体系，伴随着监管方式变革的逐步推进，需要进一步解决变革过程中存在的问题。第一，医疗器械监管机构自身存在的问题需要各级政府、监管机构通力协作，优化医疗器械监管制度与监管方式，加大投入，保证监管人员结构合理、专业素质优秀和人员充足，加强对投放市场的医疗器械的监管，构建区域性的信息化监管平台，加大对区域内第三方检测机构的扶持，做到检测机构的辐射范围满足区域内需求。第二，依据相关法律法规，加强对企业的监 管。确保企业、相关单位具有较强的法律意识，加强质量控制与管理，对医疗器械的生产和使用进行全面监管，尤其加强对使用中、使用后医疗器械的监管。根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，医疗器械生产过程中要严格执行生产许可所需的条件，严格遵守生产程序，并按照生产质量管理规范（GMP ）的相关要求，建立与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系（QMS ），并严格遵照QMS 执行，要求企业定期自查，按照要求提交自查报告。 第三，监管过程中需要明确责任划分，加大对违规、违法行为的处罚，监督产品整个生命周期。生产企业是医疗器械质量的第一责任人，需要对医疗器械的整个生命周期承担责任和风险，企业须严把医疗器械研发、注册、生产、上市及售后各个环节关口，注重不良事件监测和报告，规范召回行为，全力降低各种风险发生概率，确保企业持续健康发展。 第四，监管方式改革后，鼓励医疗器械产业适时加快发展。要求企业深入理解《医疗器械监督管理条例》及相关规范，剖析法规变动，积极调整企业研发、注册、生产、经营等发展战略部署，使我 国医疗器械产业朝着健康方向快速发展。加强企业员工的素质培养，重点强化分类管理、注册检验、生产许可、质量管理、临床试验、产品标签标识 等法规的培训。企业可以结合医疗器械产品特点及现有的生产条件深入研究政策，争取抓住新的发展机遇，节省市场准入时间、精力和费用投入，抢夺市场先机。【本文选编自：陆羽 邢花.浅析当前我国医疗器械监管现状及对策[J].中国食品药品监管.2019.5（184）:44-49.】 医疗器械产业属于知识密集型科技制造领域，产品研发与生产涉及机械、电子、高分子材料等多个专业，其复杂性、多样性对监管工作的规范性与科学性提出了越来越高的要求。当前我国医疗健康产业发展迅速，公众对医疗器械产品的需求不断增加，对产品质量的要求也在不断提升。医疗器械监管方式的调整，对产业和公众健康会产生直接影响。《医疗器械监督管理条例》及相关规范性文件的颁布与实施促进了我国医疗器械行业发展。与此同时，医疗器械行业的快速发展也给监管工作提出了新要求。本文通过剖析医疗器械监管法规对医疗器械行业发展的影响，为实际监管工作提出合理化建议，旨在促进医疗器械行业更好发展。 多参数监护仪风险监测分析 □ 胡昌明 徐苏华 邢立镛 多参数监护仪是由各种传感器的物理模块和 内置计算机系统构成的，可同时监护心电、呼吸、体温、血压、血氧等参数。监护仪不仅能实时反映患者当前的生命体征，当某些监测的数据超出设定的范围时，监护仪还能触发报警状态来引的设计和开发过程实施策划和控制，确保设计和 开发输入、输出符合要求，并对设计和开发进行验证确认，确认产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产，设计和开发过程应保持记录。
第四章-药品和药品的监督管理
第四章药品和药品的监督管理－－案例一、案例二、案例三、案例四 案例一：ΧΧ市9家违规销售处方药的药店受处罚 【案情简介】2008年1月14日，ΧΧ市食品药品监管局依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，对9家违规销售处方药的药店分别做出责令立即改正，警告；并处1000元罚款的行政处罚。上述药店存在违反国家处方药非处方药分类管理规定，不凭医师处方销售阿莫西林胶囊、硫酸庆大霉素注射液、头孢拉定胶囊、醋酸地塞米松片等处方药的行为。 我国实行处方药非处方药分类管理制度是《中华人民共和国药品管理法》的要求，是保障人民群众用药安全的需要。2005年8月国家食品药品监督管理局下发通知，要求在全国范围内加大流通领域药品分类管理的推进力度。ΧΧ市情况看，多数药店能够自觉遵守这一制度，做到凭医师处方销售处方药，但确有部分药店还不同程度的存在违规销售处方药的问题，也存在屡查屡犯的现象，尤其是受利益驱动违规销售口服处方药现象较为突出。 ΧΧ市药监部门此次对这9家药店实行处罚，是在2007年11月5日对该市零售连锁企业负责人和药店片组长进行专题约谈的基础上进行的，以进一步发挥教育和警示作用，为全市人民的用药安全提供有效保障。 【问题与思考】 （1）我国实行处方药非处方药分类管理制度的意义何在？
（2）药品经营企业经营处方药应遵循什么规定？ （3）你认为应该如何根除上述案例中提到的药店不凭处方销售处方药的现象？ 案例二：药店违规销售处方药致患者猝死 【案情简介】2006年8月23日，成都39岁男子刘某因患感冒，从该市某药店购得药品回家服用后不到两小时猝死。经司法鉴定，药品无质量问题，而在于患者过量服用。刘某服用的“感冒药”中有3种处方药——“比特力”(盐酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和复方甘草片，其服用的“比特力”超量，诱发冠心病死亡。“比特力”主要用于治疗鼻炎、荨麻疹、过敏和皮肤瘙痒等症，并非感冒类用药。刘某家属认为，药店店员吴某在患者没有出示医生处方情况下，擅自将盐酸西替利嗪、乙酰螺旋霉素片等处方药随意配方，结果导致刘某超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。遂将个体药店老板及药品零售企业告上法庭，索赔21万余元。2007年5月，成都一法院开庭审理了这起因药店违规销售处方药导致患者猝死的人身损害赔偿纠纷案。 【问题与思考】 （1）请你分析该案例中药店和药师在销售处方药过程中承担什么责任？ （2）患者和消费者在购买和使用处方药时应如何加强自我保护？
医疗器械日常监督检查年度工作总结
为加强对医疗器械经营、使用单位的日常监督管理，进一步规范医疗器械市场秩序，根据市场监督管理局对医疗器械日常监督管理工作的统一部署，我局将日常监管与专项检查相结合，强化监管措施、创新监管方式、落实监管责任，圆满完成了全年的各项医疗器械监管任务。现将工作开展情况总结如下： 一、精心部署，落实工作任务 为确保医疗器械日常监督检查工作顺利开展和取得实效，我局结合工作实际，制定《2020年药品医疗器械化妆品监管工作安排》，全面落实责任制，确定检查任务、检查范围和检查重点。 二、加大监管，确保工作实效 （一）加强疫情防控用械安全监管 对辖区内医疗器械经营企业及使用单位购进的抗病毒、新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等疫情防控用医疗器械的进货渠道、购销记录、储存条件、资质证明等相关质量安全进行监督检查。 （二）加强医疗器械日常监管 在对家疫情期间通过“绿色通道”经营二类医疗器械的企业进行复查的同时对已备案的经营企业进行全覆盖检查，对未索取医疗器械产品合格证明文件的企业进行责令改正。 （三）开展隐形眼镜市场专项检查。因辖区内的眼镜店《医疗器械经营许可证》已到期正在重新办理中，对其责令未取得许可证不得销售三类医疗器械并对库存的三类医疗器械下架停止销售。 三、加强宣传，营造良好工作氛围
通过开展“3.15”、“食品药品安全知识大讲堂”等宣传活动，执法人员通过微信小视频引用实例、实物对照等方式为群众详细讲解与群众健康息息相关的安全用药用械原则和注意事项、医疗器械的概念及种类、如何安全购买和使用医疗器械等安全知识。 四、存在的问题及下一步工作计划 （一）存在的问题。一是局机关工作人员少，工作量大，导致医疗器械日常监督检查工作进度略显缓慢。二是依然存在个别企业未索取医疗器械相关索证索票的现象。 （二）下一步工作计划 1．结合日常监管按照盟局要求开展无菌和植入类、避孕套、需要冷链运输贮存类和角膜接触镜等重点监管品种监督检查。 2.加大宣传培训力度。结合日常检查，加大宣传和培训力度，使医疗器械从业人员能够及时了解和掌握医疗器械相关法规规章和知识，从而做到守法经营、诚信经营。 3. 按照年初任务目标，做好日常监测上报工作，提高报告质量，完成上报任务。
中国医疗器械进出口面临监管不到位的问题及对策
中国医疗器械进出口面临监管不到位的问题及对策 摘要：受益于医疗改革，以及现有医疗卫生机构装备更新升级的需要，我国医疗器械行业有了较快的发展。在满足国内市场的前提下，我国医疗器械逐渐开始向南亚、欧美等国出口，且贸易额呈上升趋势。然而，受制于监管法律法规缺失、监管检测技术支持力度不足、医疗器械管理水平较低，以及大量进出口医疗器械瞒报、走私案件频发等原因，我国医疗器械在进出口贸易中存在严重问题。在此背景下，文章对如何完善中国医疗器械进出口监管提出建议和对策。 关键词：医疗器械进出口；监管问题；完善对策 医疗器械主要用于人体的设备、仪器、校准物、体外诊断试剂，以及其他类似或者相关物品，包括所需要的计算机硬件、软件等设施。其主要功能在于，可以帮助医生更好地为病人诊断、监护、治疗、缓解疾病。近几年，随着我国医疗水平不断提高，医疗器械进出口额规模有了较大发展。据中国海关统计数据显示，2017年，中国医疗器械进出口突破400亿美元大关，总额为420.6亿美元，同比增长了8.1%。然而，在医疗器械进出口规模不断扩大的同时，由于存在监管的缺陷导致各类问题频发。例如，上海作为中国医疗器械进出口集中地区，2017年医疗器械进口高达33704批次，但不合格批次占比高达30%，严重影响了中国医疗器械进出口
贸易健康平稳发展。在此形势下，需要进一步提出对应的完善策略，以期为我国医疗器械进出口贸易发展提供一定的参考。 一、中国医疗器械贸易进出口发展现状 （一）医疗器械进出口额逐渐增加 近几年，中国医疗器械进出口贸易呈现出持续增长态势。据中国海关总署数据显示，2010-2017年，中国医疗器械进出口额由226.6亿美元，增加至420.6亿美元，增长了85%。其中，2011年和2013年增速较快，分别较上年增长了18%和14%。在此过程中，中国医疗器械进口额呈现出急剧增长的趋势。据海关统计数据显示，2010-2017年，中国医疗器械进口额由79.6亿美元，增加至203.6亿美元，增幅高达156%。且2011年医疗器械进口额较大，为108.9亿美元，增幅约为38%。而出口额则呈现出低速增长趋势，增幅较小。据中国海关数据统计显示，2012 -2017年，中国医疗器械出口额由175.9亿美元，增长至217亿美元，增幅约为23.4%，且2016年中国医疗器械出口较前一年下降了3.1%。但2017年，中国医疗器械出口扭转下跌趋势，较2016年同比上涨了5.8%，且出口额达到历史最高值。因此，近几年中国医疗器械进出口额整体呈上升趋势。 （二）医疗器械以中低端产品出口为主 当前，中国医疗器械出口额呈现出上升趋势，出口医疗