5.图样文件命名规则

信息技术部各类文档命名规范.doc

文档索引：NIAT-GF-MM-1213-04 宁波东大智能文档命名规范宁波柴天佑院士工作室宁波东大自动化智能技术有限公司信息技术部 2010年12月13日

文档修订抄送人：项目经理、客户经理、客户代表、项目组成员、SCCB（在项目实际应用时最好写明抄送人的姓名）

目录一、部门规范 (4) 1.1数据库设计规范文档命名 (4) 1.2代码编写规范文档命名 (4) 1.3界面风格规范文档命名 (4) 1.4文档编写规范命名 (4) 1.4.1需求分析文档命名 (4) 1.4.2编码设计文档命名 (5) 1.4.3数据库设计文档命名 (5) 1.4.4操作需求文档命名 (5) 1.4.5功能设计文档命名 (5) 1.4.6软件详细设计文档命名 (6) 1.4.7软件测试文档命名 (6) 1.5软件视频命名规范 (6) 1.6用户手册文档命名 (6) 二、部门管理规范 (7) 2.1下厂任务单命名 (7) 2.2下厂总结报告命名 (7) 2.3软件功能验收文档命名 (7)

一、部门规范 1.1数据库设计规范文档命名软件功能开发过程中，要遵循公司的数据库设计规范文档。数据库设计规范规范文档的命名，遵循以下格式：公司简称+规范编号+数据库代号+编写日期+ 举例：NIAT-GF-SJK-121301 1.2代码编写规范文档命名软件功能开发过程中，要遵循公司的代码编写规范文档。代码编写规范文档的命名，遵循以下格式：公司简称+规范编号+代码代号+编写日期+序列号，中举例：NIAT-GF-DM-121301 1.3界面风格规范文档命名软件功能开发过程中，开发的软件要进行界面风格的统一，要遵循公司的界面风格规范文档。界面风格规范文档的命名，遵循以下格式：公司简称+规范编举例：NIAT-GF-JM-121301 1.4文档编写规范命名 1.4.1需求分析文档命名软件功能开发之前，要对用户的要求进行需求分析，编写需求分析文档。需求分析文档的命名，遵循以下格式：模块编号+需求代号+编写日期+序列号，中举例：M2-XQ-1208-01

公司文件编号规则

重庆富士电梯有限责任公司管理文件 1.目的为了使公司文件易于识别和检索，特制定此编号方法 2.适用范围适用于富士电梯公司各部门制定的与质量、环境、职业健康安全管理体系相关的文件及记录。 3.职责分配 3.1质安中心负责编号方法的解释工作。 3.2质安中心负责公司管理手册和程序文件的编号，其它文件及记录由各制定部门根据此编号方法进行编号。 4.内容和要求文件编号写在公司标准模板相应的位置，受控文件的分发号写在右上侧，分发号按部门代号来编。记录编号应写在记录的上左侧，记录的序号写在右上侧。 4.1质量手册编号为： FJ/QCTEOMS/M口口 -口口口口 FJ是本公司的代号 QCTEOMS 代表质量环境职业健康安全（五标）管理体系 M是管理手册的代号口口是顺序号口口口口为编制时的年号 4.2程序文件编号为：FJ/QCTEOMS/P口口-口口口口 FJ是本公司的代号 QCTEOMS 代表质量环境职业健康安全（五标）管理体系 P是程序文件代号口口是程序文件顺序号口口口口为编制时的年号 4.3其他文件编号为： FJ/QCTEOMS/口/口口口口口-口口口口 FJ本公司的代号 QCTEOMS 代表质量环境职业健康安全（五标）管理体系口是文件种类代号，管理制度为 C;作业文件为 S; 口口是部门代号，具体如下：人力行政中心为RX；信息中心为XX；质安中心为ZA；技研中心为JY；财会中心为CK；营销中心为YX；营运中心为YY；维保中心为WB。口口口是文件编制顺序号(2位阿拉伯数字) 口口口口为编制时的年号 4.4记录编号为：FJ/QR/口口口/口口口口 FJ本公司的代号 QR为质量记录代号

质量文件记录管理制度

分发号： D0

1 前言本规定为规范记录管理而编制《记录文件管理制度》。本规定由质量部提出，质量部归口。为便于理解，将历次修订记录保留如下。本规定由质量部起草，主要起草人：**** 自本文件下发之日起实施。 2 目的为规范原始记录管理，加强对各类记录的有效控制，进一步规范记录的填写，体现记录的原始性、准确性和可追溯性，特制定本制度。 3 适用范围适用于与公司生产管理有关的所有记录。 4 职权和职责 1. 生产部、质量部及相关部门的点检作业区、质检作业区负责各自的记录填写、贮存和保管。 D1

2.管理部负责记录需要委托印刷等日常管理。 5 管理标准和管理要求 1.原始记录是公司的一项重要的基础工作，要使公司原始记录的设计、印刷更加规范。 2.记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果。 3.对记录的每一项要进行评审和取舍，选择那些必要的原始数据作为记录项。 4.在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者的填写方便。 5.应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进公司的成功经验以使记录更加规范化和标准化。 6.在建立管理体系和修订过程中，应当对现行的记录进行清理，废除多余的记录，修改不适用的记录，同时应按要求统一编号。 7.对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，以免造成混乱。 8. 记录的建立、更改、委托印刷 8.1记录的建立、更改由主管部门或使用部门提出，委托印刷由使用部门提出。记录的建立、更改、印刷量须经主管部门对记录的内容、使用量等方面审核后执行。 8.2生产部负责对生产现场相关记录表格的统一编号后再委托印刷。 D2

体系文件、记录管理考核制度

体系文件、记录管理考核制度为规范我厂体系文件的管理，特制定此考核制度，具体如下： 1、文件发放要编号标识，建立发放记录，并归档保存，文件发放记录要求部门、数量、签收人、日期（有分发号的需注明分发号），每缺一项处罚10元。 2、记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，应使用黑色或蓝色中性笔或钢笔填写，同一页上只能使用一种颜色的笔，不得随意涂改，每发现一次不按时记录处罚10元。 3、记录表上的日期“? 年? 月? 日”应用阿拉伯数字写清楚、完整（如2008年4月1日），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 4、记录表上的“星期? ”应用中文一、二、三、四、五、六、日填写清楚（如星期一），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 5、记录表上的体系文件编号，编号与现行体系文件编号不符的应及时改正（如LT—55应改为YL—80），改正编号时应将旧编号单杠划去，没有编号的要按现行体系文件编号要求

编号，检查中每发现一次未按规定编号的或改正编号的处罚 5-10元。 6、各种相关记录中的相关栏目都应该填写，记录表不适用时应及时更改，检查中每发现一项空缺处罚车间10元（如记录表中的交班人、接班人、负责人每班都要填写清楚），记录表中不填写的栏目，应将栏目单杠划去，每发现一处或一次不填写而没有划掉的栏目处罚10元。 7、记录表各栏目内所填写的数据必须与所标示的单位一致，如因表格印制等原因导致标示单位与数据记录的不一致时，应修改相应栏内的标示单位或换算成表格内标示单位，每发现一处或一次单位不统一的情况处罚10元。 8、各种记录表如岗位员工因人为原因写错时应及时更改，更改可在原处划改或贴改，划改用黑色或蓝色中性笔或钢笔，双线把原记录划掉，使原记录可辨，并保证涂改率小于1%，检查中每发现一次不按规范更改的处罚10元。 9、对于公司、厂部识别的不符合（不合格），相关车间应及时制定纠正措施和预防措施并将不符合（不合格）报告报厂部技术科，对于没有按时汇报的每推迟一天处罚20元。 10、对超出操作规程及作业指导书中所规定的数据范围的情况要分析原因并追究有关人员的违章操作责任，未采取相关整改措施的每发现一次处罚10—30元。

文件及文件夹命名规范

文件及文件夹命名规范 V2.0 文件规范命名对于文件的版本控制效果出色，能帮助使用者高效准确使用文档，避免混乱或失效。文件及文件夹命名应按下属规范执行。一、文件命名规范 1、日期命名法适用场景：短期更新频率较高，或对文件日期版本要求严格的文件，如方案类的文件。命名规则：“文件名(年月日[时分])”，其中的圆括号及方括号均须在输入法英文状态下输入。使用举例：“文件名(20140707[1330]).doc”。 2、版本号命名法适用场景：常用于更新频率低，或对文件日期版本要求不严格的文件，如制度性的文件。命名规则：“文件名V0.0”，其中，小数点前的“０”为主版本号，小数点后的“０”为次版本号，如：“文件名V2.3.doc”。新文

件创建时，版本从“V1.0”起步；每次重大更新，主版本号加“1”；每次微小更新，次版本号加“1”，一般情况下次版本号不超过9。使用举例：“文件名V2.3” 3、备注信息如需要，文档也可以添加其他备注信息，如“姓名”，备注信息以英文“-”分割，跟在文件整体名称最后。使用举例： “文件名(20140707[1330])-张三.doc” “文件名V2.3-人力行政部.doc” 二、关于排序适用场景：有时为了逻辑或管理更加便捷，可以在文件及文件夹命名时使用序号。命名规则：“序号-文件名”，序号使用01，02，03等，中间以英文“-”分割。使用举例：

三、关于加强符号适用场景：有时为了加强或清晰文件，可以在文件命名时使用加强符号，常用的有：★和【】使用举例： “★文件名(20140125[1430]).docx” “【待处理】文件名(20140125[1430]).docx” “【重要】文件名V2.3.docx”

新版GMP-文件管理规程

1 目的建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。 2 适用范围本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。 3 责任人各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。 4 内容文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动。文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。 4.3.1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。如产品质量标准，产品工艺规程等。 4.3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。 4.3.3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 4.3.4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结

果。一般包括记录、台账、单和凭证等。文件的的编制原则 4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件。 4.4.2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。编写文件的依据 4.5.1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》。 4.5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。 4.5.3 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。文件编制的要求：文件编制应符合系统性、适用性（可操作性）、严密性（科学性)、可追踪性、稳定性、相关一致性、动态性要求。 4.6.1 系统性：质量体系文件要从质量管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。做出的规定应反映质量体系本身所具有的系统性。 4.6.2 适用性（可操作性）：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。 4.6.3 严密性（科学性）：文件的书写应用词确切，清晰、易懂、不能模棱两可，标准应量化。文件的表述用词必须与GMP及其相关规定、药典、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。尤其是药物名称，应与药典、部颁文件中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。 4.6.4 可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。 4.6.5 稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。 4.6.6 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关变动。同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等，应有一致性。

文件命名规范

文件命名规范对一般办公文件来言，规范文件、文件夹命名如下。一、文件的命名规范文件命名的结构：项目命名词（或项目编号）_文件命名词_日期_V版本号.文件后缀例如：Doc_PCPIS Proposal_20101112_V1.0.doc 文件名称由四部分组成：第一部分为项目名称或编号，第二部分为文件的描述，第三部分为当前文件的日期，第四部分为文件阶段标识加文件后缀。如果是同一版本同一阶段的文件修改过两次以上，则在版本标识后面加以数字标识，每次修改数字加1；当有多人同时提交同一份文件时，可以在版本标识的后面加入人名或缩写来区别。二、文件夹的命名规范标准的文件夹命名结构：项目命名词(或项目编号)_文件夹名称_日期_日期。举个文件夹命名例子：Prj_PC PIS Project_20101112_完成日期。第二个下划线后为空，等待工作结束时，添加工作结束的日期。经过这样的命名，1、首先自己通过建立文件夹把文件进行整理和分类，便于自己的查找和使用；2、其次，在使用Windows的查找或者其他查询工具（如Everything）搜索的时候，会比较方便容易的查询出想要的文件；3、更重要的是，培养自己整理文件的习惯；4、四是可以知道文件的操作日期，这个日期可以是创建日期、修改日期。为了更好的整理自己的文件，可增加了几个特殊的符号，用于标识不同状态的文件： 1、！（叹号）——标注重要的文件或者文件夹 2、#（井号）——标注等待处理的文件或者文件夹 3、@（@号）——标注正在处理的文件或者文件夹对那些处理完毕的文件，应该放在合适的文件夹当中，因此不作特殊符号的标注。这些符号的使用，是作为文件命名的首字应用，如此一个文件夹中，标注特殊符号的文件会排列在一块，查找和使用起来会比较方便。三、电脑桌面的清理电脑系统里增加新的文件时，先把文件放在桌面，然后对收集的新文件进行处理，处理完成后，归档到不同的文件夹当中。如果需要持续多天进行处理的话，就一直放在桌面，直到处理完成。文件处理的过程，就相当于清理桌面的过程。桌面的清理，每天都要进行，尽可能的把堆在桌面的文件清理掉。这些文件一般有两个归属，那些没什么价值的文件，直接删除；那些有些价值的文件，处理完毕后，归档到不同的文件夹当中。处理中的、待处理的文件，就堆砌在桌面之上，随时的警告自己，要尽快的处理，留给自己一个清洁的桌面。

公司文件编号规则84050

中电新源文件编号规则 1. 目的加强公司文件的标准化管理，便于文件的识别、追溯和控制，规范存档，确保公司重要文件具有唯一编号，保证公司文件体系有效运转。 2. 适用范围适用于公司文件的编号管理和控制。 a)技术类文件：是指在公司的研发、生产、销售、服务等各个环节中与技术有关的各类文件和资料。 b)其他文件：包括公司规章制度、管理文件、合同协议、传真等； c)编号文件包括纸介文件以及电子文件。 3. 编号办法 3.1 公司名称约定公司全称：中电新源智能电网科技有限公司简称：CPHV 3.2 日期表示格式：yyyy-mm-dd yyyy:年份：用四位数字表示公元年份，如2012表示公元2012年。 mm月份：用两位数字表示月份，不足两位时，用零补齐，如03表示第3月。dd 某日：用两位数字表示当日，不足两位时，用零补齐，如05表示第5日。例如：2012-10-12表示（2012年10月12日） 3.3 文件版本编号下面是对文件版本进行编号要遵守的标准：起草版本的编号为0.1, 0.2, 0.3, ..., 0.10。版本编号可以根据项目需要延伸到若干层，例如，0.1, 0.1.1, 0.1.1.1. 一旦文件版本得以确认后，即正式版本编号应该始自1.0，版本编号不断变化为：1.0, 1.1, 1.2, ..., 1.10。项目可以根据需要将版本编号晋升为2.0，2.1, 2.2

等。 3.4 技术文件命名格式：CPHV-TT-NN-YYYY-MM CPHV：公司名称缩写 TT文件类型： SC：质量手册 CX：程序文件 JS：作业指导书、说明书等 GL:操作规程，计算书等 ZD：制度 JL：记录 NN：版本号，参见3.3节 YYYY-MM：年月 3.5 其他文件的编号 3.5.1 公司规章制度和管理文件公司规章制度和管理文件的编号格式为：CPHV(-DN)-TT-nnn-dd-YY DN：大写英文字母，部门代号，如该制度是公司级文件，适用于公司全体人员，该部分编码省略；如该文件是部门内部管理制度，则应标记部门编号，表示该制度由部门内部使用。相应的部门代号如下：质量部QM 综管部：ZG 生产部：SC 工程部：GC 研发部：YF 市场部：XS 财务部：CW

文件档案记录管理制度

文件、档案、记录管理制度 1.目的确保我局与管理体系运行有关的各岗位员工活动所依据的文件均为有效版本，防止使用作废的文件,对文件要求的相关记录进行控制，保证管理体系运行的有效性和可追溯性。 2.适用范围适用于我局所有与管理体系运行有关的文件和资料的控制。 3.主要职责 3.1质量管理部负责组织管理体系文件的编制、修订、发放和回收等工作，负责法律法规、技术标准的备案管理。 3.2各部门、单位及项目部负责职责范围内文件的编制、修订、发放、回收、保管工作，对形成的记录进行控制。 3.3办公室负责公文的管理和科技档案的保管。 4.工作内容及要求 4.1文件的分类文件分为管理文件、法律法规、技术标准、工程文件和公文。 4.1.1管理文件管理文件包括： a)管理手册 b)管理目标 c)管理制度 d)支持性文件 e)管理过程中所形成的记录 4.1.2法律法规：适用的法律及地方法规及相关行政规章。 4.1.3技术标准：适用于施工生产及各项管理的标准及规范。

4.1.4工程文件：项目在投标及施工过程中产生的文件、记录和相关部门发来的有关工程的文件。 4.1.5公文：单位在对内实施管理和对外交往过程中，形成的具有管理效力或请示商洽工作性的规范体式文书。见《河北省水利工程局公文处理实施办法》。4.2文件的编制、评审、批准 4.2.1《管理手册》由质量管理部编写，管理者代表审核，局长批准；管理制度由各主管职能部门编写，质量管理部组织审核，管理者代表批准，质量管理部进行发放。 4.2.2法律法规及技术标准：局质量管理部和总工办分别负责建立全局的《法律法规清单》和《技术标准有效版本目录清单》，各部门、单位、项目部需要从中识别出符合自身工作需求的法律法规和技术标准，并综合其他途径获取的相关规定和标准来建立本部门、单位、项目部的《法律法规清单》和《技术标准有效版本目录清单》。 4.2.3工程文件：项目部要做好文件的编制、审批、发放、落实。需要归档的在工程结束后按照工程档案管理要求随竣工资料入档管理。未入档的有价值的文件、记录资料应由项目所辖单位自行保管至其没有使用价值为止。 4.2.4文件标识应保持唯一性，可以是编号或其他方式，如利用计算机进行管理记录，应按系统软件的要求或相应规定录入。 4.2.5当我局的组织结构、操作流程等发生改变或适用的法律法规和标准发生变化时，应对原文件重新进行评审、修改、批准，并保留评审记录。 4.3文件的收发过程中要做好收发文记录。发文时不能只发放到中层领导为止，要做到下沉一级，使有需要人员均能获得相应文件。 4.4文件的修订 4.4.1《管理手册》由质量管理部进行修订，经管理者代表审核，局长批准；管理制度的修订由原编制部门负责，管理者代表批准。文件修订时应由提出修订要求的人员填写《文件更改审批表》，说明更改理由，按原审批程序进行文件更改的审批。 4.4.2法律法规和技术标准如有最新版本，各部门应及时更新。

新GMP文件文件管理规程

目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。范围：公司所有用于GMP管理的文件。职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版规程： 1定义文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程

企业公司内部文件格式标准规范

1.0目的：为规范公司内部公文格式，提升公司内部文件治理质量。 2.0适用范畴：商管公司各部门 3.0内容： 3.1公司文件格式要求： 3.1.1文件版头：方正姚体小一号字居中（红色字体） 3.1.2文件字号：黑体小四号字居中 3.1.3文件正标题：黑体三号字居中 3.1.4文件正文：宋体小四号字 3.1.5发文单位/发文时刻：宋体小四号字加粗 3.1.6主题词/呈/发：宋体小四号字 3.1.7行间距：1.5倍（未定义文档网格） 3.1.8页边距：上下各为2.5㎝,左右各为2.5㎝ 3.1.9公司简称：在文件正文内可简称“商管公司” 3.1.10公司全称：在落款、合同文本等情形必须用全称。 3.2公司文件编号要求 3.2.1发文字号编写讲明

发文字号简称文号，是由发文机关代字、年份和序号组成。年度、顺序号用阿拉伯数码标识；年份应标全称，用中括号“[ ]”括入；序号不编虚位（即1不编为001），不加“第”字，表头红线不加五角星。 3.2.2部门代码讲明： 3.2.2.1一级部门（各中心）代码：以部门拼音开头两个字母的缩写来表示，若显现字母重复的代码，由各部门自行拟定并报行政部备查：行政中心XZ、招商中心ZS、企划中心QH 、物管中心WG、财务中心CW、运营中心YY. 3.2.2.2二级部门代码：以中心代码+本部拼音开头一个字母，共三个字母的缩写来表示：运营中心：客服部Y YK、电影院YYD、自营区YYZ 物管中心：物业部WGW、保安部WGB 3.2.3发文字号的种类及使用规定 3.2.3.1以公司名义下发本公司范畴内的决定、决议、通知、通报、意见，转发集团的批复和上报政府职能部门的请示、报告的文号。（见附件1）落款名称：商业经营治理有限公司文件编号：商管发[2007] X号 3.2.3.2以行政中心名义在本公司内所发的通知、通报等文号（见附件2）落款名称：商业经营治理有限公司行政中心文件编号：商管行发[2007] X号 3.2.3.3公司内部各部门之间工作联系的文号。（见附件3）落款名称：商业经营治理有限公司**中心文件编号：SGLX-部门代码[2007] X号 3.2.3.4部门名义上报公司领导的请示的文号。（见附件4）落款名称：商业经营治理有限公司XX中心文件编号：SGQS-部门代码[2007] X号 3.2.3.5公司会议纪要的文号。（见附件5）落款名称：商业经营治理有限公司

文件和记录管理制度

文件和档案管理制度 1、总则 1.1为了规范公司各类文件的类别、编号规定、格式；编写、审批和发布、发放规则；评审、修订、作废管理，以提高文件编写质量，加强文件的系统性、协调性、合规性、适用性、唯一性；为保证记录收集及时、传递有序、标识清晰、保管齐全完整、归档及时、销毁受控等。特制定本文件。 1.2本文件适用于本公司内部文件、外来文件和记录的管理。 1.3本文件相关部门的职责： (a)行政部负责确定公司文件的相关管理要求；负责标准化审查、编号、登记及分发。（b）行政部负责外来文件的收发和公司的档案管理。（c）各部门负责编制及审核主管工作所需的文件。 1.4公文的管理执行公司《公文管理办法》。 2、文件分类 2.1本公司将内部制定的文件分为如下类别：（1）管理手册：向公司内、外部提供关于公司管理体系的一致信息的文件；（2）管理制度类文件：通过公司通知类公文形式发布，适用于公司各部门，或适用于一个部门但较重要的管理类文件。包括：（a）管理制度：规定如何一致地完成主要管理过程的信息的文件，主要用于职能部门管理主要管理过程。（b）方案、办法、细则等：规定如何一致地完成主要管理过程中相对独立活动的信息的文件，主要用于职能部门管理各项相对独立活动。（c）预案：规定各种紧急情况的应急方法的文件。（3）作业类文件：阐明作业标准、作业步骤、作业检查要求的文件，如作业规程、安全操作规程。 (4) 记录：规定填写内容的格式文件，一般随管理制度类及作业类文件同时发布。 3、文件编制总要求

3.1 各类文件所规定的条款应明确而无歧义，并且在其范围所规定的界限内按需要力求完整、清楚、准确、相互协调，能被未参加文件编制的相关人员所理解。 3.2 各类文件充分考虑与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调性，并考虑最新管理水平，能达到控制风险的目的。 3.3在各层级文件内，文件的结构、文体和术语应保持一致，同类文件的结构及其章、条的编号应尽可能相同，类似的条款应使用类似的措辞来表达，相同的条款应使用相同的措辞来表达。 3.4在各层级文件内，某一给定概念应使用相同的术语。对于已定义的概念应避免使用同义词，每个选用的术语应尽可能只有唯一的含义。 3.5文件的内容应便于实施，并易被其他文件引用。 3.6为了保证文件的及时发布，在制定文件时，应遵守文件制定程序。在起草文件前，应确定预计的结构和内在关系，尤其应考虑内容的划分。 4、文件内容及格式要求 4.1公司根据各项管理工作的需要，明确各类文件应描述的基本内容要求。按照相关要求，根据公司实际，规定各类文件格式，以保证公司文件的规范有序。 4.2公司管理手册应描述公司的安全管理组织架构、方针、目标等基本信息；公司各项主要工作的责任部门、职能定位及管理要求。 4.3管理制度类文件应描述公司层面各项工作的具体要求及方法，应使用的相关记录等。 4.4作业类文件应描述相关作业要求、步骤等。 4.5记录是反映管理活动实施过程和主要内容。配套纸质记录表格的格式见附录5。如使用信息系统上的电子记录，按照信息系统上确定的格式执行，在相应的文件中给予说明。 5、文件编制、评审 5.1 各部门根据管理需要按照第3章、第4章的要求编制相关管理类文件。 a)公司安全管理手册由质安部组织编制； b)管理制度类文件或作业文件由各相关主办部门负责组织编制。 5.2 行政部组织各相关主办部门评审文件。 c)各文件编制主办部门组织本部门内部评审所负责文件的可操作性； d)各文件编制主办部门组织相关部门评审所负责文件的接口合理性；

GMP记录管理规程

目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使

用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总

生产记录管理规程

标题生产记录管理规程文件编码起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保障部生效日期年月日分发部门一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。四、内容：本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

项目文档命名规则跟格式要求

项目文档命名规则编制：日期：____/____/____审核：日期：____/____/____ 批准：日期：____/____/____ XXXX公司二零一五年五月制

历史记录

目录 1 目的 (4) 2 适用范围 (4) 3 术语和缩略词 (4) 4 规程 (4) 4.1 文档命名规则 (4) 4.2 配置项的版本标识 (8) 4.3 标签的命名 (9)

1 目的本文的目的是定义各项目所有相关文档和CMM要求的过程文件的格式和规则，以及配置管理中对配置项和版本的标识。 2 适用范围本规则适用于所有需求、设计等文档和过程文件。 3 术语和缩略词无 4 规程 4.1 文档命名规则 1组织标准软件过程文档编号 (1)过程文件格式：XXX-P-××，初始编号为：XXX-P-01，最大编号为：XXX-P-99。 (2)指南文件编号：XXX-G-××××，前两位××为指南所对应的过程文件编号。 (3)模板文件编号：XXX-T-××××，前两位××为指南所对应的过程文件编号。 2产品命名规范 (1)中文命名规范：中文全称V产品版本号。英文命名规范：首字母大写V产品版本号。3项目文档编号 (1)编号规则分三种： 1)单个文档：首字母大写V产品版本号-阶段英文缩写-文档名称英文缩写。 2)多个子文档：首字母大写V产品版本号-阶段英文缩写-文档名称英文缩写—流水号。 3)周期性：首字母大写V产品版本号-文档名称/英文名称-八位日期。 (2)项目阶段及文档名称英文缩写，见下表：

4文档版本 (1)格式：V×××.×××，初始版本号为V0.1，最大版本号为：V999.999。其中，草稿状态的版本均为V0.×××，例如：V0.1，V0.2……V0.999；而经过评审通过

文件管理制度标准范本

管理制度编号：LX-FS-A12891 文件管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

文件管理制度标准范本使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 ⒈文件管理要保证文件的适用性、系统性、协调性和完整性； ⒉技术文件具有保密性，未经批准，不得实施、影印或外借； ⒊技术文件由主管负责保管，总经理批准后才能发放； ⒋检验记录、检验计量仪器的周检记录由检验负责人保管。原始记录、检验报告年末要装订成册，保持整洁、齐全，便于查询； ⒌各部门的文件应保持整洁、齐全； ⒍各部门应保管好使用的文件，本部门不得出

现其它部门的文件； ⒎每年年末进行清点、归案工作，对已作废的文件，须及时处理，避免混用，生产现场要使用现行有效文件； ⒏文件保管人员更换时，必须办妥交接手续，并当面交接清楚。请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here

记录文件填写管理规程

标准管理规程 1.0目的：建立记录文件填写管理规程，以便填写科学、规范。 2.0范围：涉及药品生产、质量管理活动有关记录文件。 3.0职责：记录文件填写者、复核者负责执行，质量保障部门负责监督。 4.0内容: 4.1记录由各项活动的直接操作者或执行者负责填写。不得由他人替代。 4.2记录填写要及时、内容要真实、数据完整、字迹要清晰。 4.3填写注意事项: 4.3.1记录文件的必须及时填写，在生产和质量管理活动完成，离开工作现场以前，必须完成记录文件的填写和交接。 4.3.2记录文件的填写字迹应当清晰、易读，不易擦除，书写工整。 4.3.3记录文件填写完成，填写人、复核人必须将自己的姓名全称填写在指定位置。 4.3.4记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 4.3.5字迹清晰，使用钢笔或圆珠笔填写，不得使用铅笔填写。 4.3.6按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”或“＼”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“....”或“同上”表示。对不明确的栏目，应向有关部门咨询，弄清填写内容或表示方法后再填写。 4.3.7品名应写全名，不得简写。 4.3.8填写日期一律横写，不得简写，日期由年份-月-日组成，如2011年3月1日表示为2011年3月1日、2011.3.1，不得写成“1/3”“11/3”等形式。 4.3.9记录应有专人复核，复核人为本工序负责人或部门负责人，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。 4.4. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 4.5.使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当填写“*****系统更改和删除数据记录”；使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。相关文件：1.系统数据更改和删除记录码

文件命名规范

1、合同编号规范 HLC-HR-年月日/001（劳动合同） HLC-SL-年月日/001（销售合同） HLC-PC-年月日/001（采购合同）说明： HL为公司缩写 C为Contract的缩写 HR表示劳动合同范畴 SL表示销售合同范畴 PC表示采购合同范畴 001开始为序列号 2、固定资产编号 HL-PA-RD/001（研发设备编号） HL-PA-IT/001（信息设备编号） HL-PA-TP/001（运输设备编号） HL-PA-RS/001（后勤设备编号）说明： HL为公司缩写 PA为固定资产Permanent Assets的缩写 RD表示研发设备 IT表示电脑、打印机、交换机之类的信息设备 TP表示汽车等运输设备 RS表示行政后勤设备，如空调、办公家具等 001开始为序列号 3、表单编号 HLT-HR/001-A1（人事表格） HLT-RD/001-A1（研发表格） HLT-MK/001-A1（市场表格） HLT-SL/001-A1（销售表格） HLT-AD/001-A1 （行政表格） HLT-FN/001-A1(财务表格) 说明： HL为公司缩写 T为表格Table的缩写 HR表示人事部门、RD表示研发部门、MK表示市场部门、SL表示销售部门、AD表示行政部门、FN表示财务部门 001开始为序列号 A1表示版本号，如表格在原有基础上稍作调整则变动数字；如表格在原有基础上本质性调整则变动字母

4、文件编号 HLF-HR/001-A1（人事文件） HLF-RD/001-A1（研发文件） HLF-MK/001-A1（市场文件） HLF-SL/001-A1（销售文件） HLF-AD/001-A1 （行政文件） HLF-FN/001-A1(财务文件) 说明： HL为公司缩写 F为文件File的缩写 HR表示人事部门、RD表示研发部门、MK表示市场部门、SL表示销售部门、AD表示行政部门、FN表示财务部门 001开始为序列号 A1表示版本号，如表格在原有基础上稍作调整则变动数字；如表格在原有基础上本质性调整则变动字母

体系文件、记录管理考核制度(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 体系文件、记录管理考核制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-3875-53 体系文件、记录管理考核制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。为规范我厂体系文件的管理，特制定此考核制度，具体如下： 1、文件发放要编号标识，建立发放记录，并归档保存，文件发放记录要求部门、数量、签收人、日期（有分发号的需注明分发号），每缺一项处罚10元。 2、记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，应使用黑色或蓝色中性笔或钢笔填写，同一页上只能使用一种颜色的笔，不得随意涂改，每发现一次不按时记录处罚10元。 3、记录表上的日期“年月日”应用阿拉伯数字写清楚、完整（如20xx年4月1日），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 4、记录表上的“星期”应用中文一、二、三、

四、五、六、日填写清楚（如星期一），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 5、记录表上的体系文件编号，编号与现行体系文件编号不符的应及时改正（如LT—55应改为YL—80），改正编号时应将旧编号单杠划去，没有编号的要按现行体系文件编号要求编号，检查中每发现一次未按规定编号的或改正编号的处罚5-10元。 6、各种相关记录中的相关栏目都应该填写，记录表不适用时应及时更改，检查中每发现一项空缺处罚车间10元（如记录表中的交班人、接班人、负责人每班都要填写清楚），记录表中不填写的栏目，应将栏目单杠划去，每发现一处或一次不填写而没有划掉的栏目处罚10元。 7、记录表各栏目内所填写的数据必须与所标示的单位一致，如因表格印制等原因导致标示单位与数据记录的不一致时，应修改相应栏内的标示单位或换算成表格内标示单位，每发现一处或一次单位不统一的情况处罚10元。