关于药品库房改建专项内审报告.doc

通知

公司内审小组成员：

根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90 号）及其附录和公司质量管理制度的规定，结合本公司实际经营状况，兹决定对公司库房改建对公司药品经营管理和质量管理体系的

影响情况进行内部评审，具体安排如下：

一、评审时间：2014年10月21日

二、评审地点：公司会议室；

三、评审内容：

1 、检查库房改建后，库房设施设备、库区环境能否满足公司药品经营需要的储存温

湿度要求和库区作业需要；

2 、库区环境能否符合新版GSP 的要求；

四、评审依据：《药品经营质量管理规范》及其附录和公司质量管理制度；

五、参加评审人员：XXX XXX XX XX 。

六、评审办法：根据评审依据，查看库房设施设备情况及库区环境等是否符合 GSP 管理规范和公司质量体系运行的要求

七、评审结果处理：对在此次评审中做得比较好的方面要积极肯定并努力坚持，对在

评审中出现的问题，评审小组应进行批评并下发“整改通知” ，必须要求整改到位，由质管部负责跟踪验证。

特此通知！

XXXXXXX 股份有限公司

2014 年10 月10 日

XXXXXXXX股份有限公司

关于库房改建专项内审报告

一、审核目的

通过内审证实库房改建后，是否符合新版版《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，

满足公司经营药品所需要的储存条件，公司质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性 .有效性，考核新版GSP 质量条款实现程度。

二、审核范围

质量管理部、储运部、综合办公室

三、审核依据

《药品经营质量管理规范》中涉及设施设备和药品储存条款部分，具体如下：

1 、（条款第 43 条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

2 、（条款第 46 条）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化，库房内墙、顶

光洁，地面平整，门窗结构严密，库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开

展储存作业。

3 、（条款第 47 条）库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，应当配备避光、通风、

防潮、防虫、防鼠等设备、配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，配备自动监测、记

录库房温湿度的设备。

4 、（条款第 8

5 条）企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。

四、审核方法

根据《药品经营质量管理规范》条款的具体要求，现场检查库区设施设备配备使用情况。

五、内审时间

2014 年10月21日

六、内审组组成

XXX XXX XXX

七、内部审核情况综述

（一）首次会议

会议主要对被审核部门详细说明审核依据、要审核的具体条款，涉及部门需要准备的材料包括：质量管理部门：温湿度自动监测设备的有关记录；

储运部：库房设施设备情况

综合办公室：设施设备档案等。

（二）审核记录

质量管理部：温湿度自动监测系统有养护员负责管理，据此指导保管员对库房温湿度进行管理，从而保证药品储存环境符合规定。

综合办公室：查看设施设备档案，有库房设施设备改建、新增温湿度检测系统及设备、智能温湿度终端点、温湿度管理主机、温湿度记录仪不间断电源、温湿度报警系统（声、光、短信）等有关记录，符合GSP 管理要求。

储运部：对库区环境和相关设施进行了改建。新增温湿度检测系统及设备、智能温湿度终端点、温湿度管理主机、温湿度记录仪不间断电源、温湿度报警系统（声、光、短信）、；更换了新的发电机组、制冷设施、排风扇、蚊蝇诱捕、空调、粘鼠板、防盗门、消防设施、防雨窗、仓库

标识门牌、货位牌、地板垫等；维修、粉刷了各库区防水屋顶、墙体、墙面、门窗等；院落从

新整改、新浇筑水泥道路、路面等。配置各库门帘、隔离出独立的养护室、不合格隔离区等。

符合 GSP 药品储存管理要求。

（三）末次会议

不合格项统计与分析：无不合格

审核结论：库房改建后，于 9 月中旬，对冷库、温湿度自动监测系统进行验证，验证结论标明，

冷库设施能够达到储存冷藏药品的要求，温湿度自动监测系统能够对库区温湿度实现实时监测，数据记录、温湿度超标自动报警等功能，符合GSP 管理规范，能够保证质量体系运行正常运

行 ,体系具有可符合性、持续性和有效性得以实现，符合新版 GSP 质量条款要求。纠

正措施要求：无

审核报告分发对象：质量管理部、人力资源部、综合办公室编制：审核；批准：