抗凝血酶-Ⅲ测定试剂盒 (免疫比浊法)产品技术要求haomai

抗凝血酶-Ⅲ测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中抗凝血酶Ⅲ[AT-Ⅲ]的浓度。

1.1包装规格

1.2主要组成成分

本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成

试剂1（R1）：

磷酸氢二钠 12.9g/L

磷酸二氢钠 10.5g/L

EDTA-Na2 10mmol/L

聚乙二醇6000 6g/L

Proclin300防腐剂 0.1%

试剂2（R2）：

甘氨酸 50mmol/L

抗凝血酶Ⅲ抗体 45ml/L

聚乙二醇6000 12g/L

叠氮钠 0.5g/L

2.1 外观

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰；R1试剂应为无色澄清液体，R2试剂应为无色或淡黄色澄清液体。液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 净含量

用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白

在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5A。

2.4 分析灵敏度

测试315mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.06A。

2.5 准确性

参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在[100,427]mg/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性

用三个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过6％。

2.7 线性

2.7.1在[100,427]mg/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 在[100,427]mg/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差≤10％。

2.9 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。