建筑工程基本概念

建筑工程基本概念
建筑工程基本概念

建筑工程基本概念

-标准化文件发布号:(9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

建筑工程基本知识

一、什么是建设项目、单项工程、单位工程、分部工程、分项工程和检验批

1、建设项目:指按照同一个总体设计进行建设,全部建成后才能发挥所需综合生产能力或效益的基本建设单位。一个建设项目往往由一个或几个单项工程组成,经济上实行独立核算,管理上具有独立组织形式。例:一个工厂、一所学校等。

六通一平:给排水、路、采暖、电、通讯、燃气,土地平整。

2、单项工程:是指具有独立的设计文件,建成后能够独立发挥生产能力或效益的工程。单项工程也称工程项目,是建设项目的组成部分。例:工厂中的生产车间、办公楼;学校中的教学楼、宿舍和图书馆等。

3、单位工程:是指具有单独设计和独立施工条件,能形成独立使用功能,但不能独立发挥生产能力或效益的工程。单位工程是单项工程的组成部分。例:生产车间这个单项工程是由厂房建筑工程和机械设备安装工程等单位工程所组成。对于规模较大的单位工程,可将其能形成独立使用功能的部分分为一个子单位工程。例:厂房建筑工程这个单位工程可以细分为

一般土建工程、水暖卫工程、电气工程、通风空调工程、消防工程和防雷工程等子单位工程。

4、分部工程:指按专业性质、建筑部位等划分的工程。分部工程是单位工程的组成部分。例:厂房建筑工程这个单位工程是由地基与基础工程、主体结构工程、建筑装饰装修工程、建筑屋面工程、建筑给排水及采暖工程、建筑电气工程、智能建筑工程、通风与空调工程和电梯工程等分部工程所组成。当分部工程较大或较复杂时,可按材料(或设备)种类、施工特点、施工程序、专业系统及类别等划分为若干子分部工程。例:主体结构工程可分为混凝土结构工程、钢结构工程和砌体结构工程等子分部工程。

5、分项工程:指按工程施工的主要工种、施工工艺、材料、设备类别等划分的工程。分项工程是分部工程的组成部分。例:混凝土结构工程这个子分部工程是由模板工程、钢筋工程和混凝土工程等分项工程所组成。

6、检验批:指按同一生产条件或按规定的方式汇总起来供检验用的,由一定数量样本组成的检验体。分项工程可由一个或若干检验批组成,检验批可根据施工及质量控制和专业验收需要按楼层、施工段、变形缝或一定数量等进行划分。例:

钢筋工程这个分项工程是由钢筋加工工程检验批和钢筋安装工程检验批所组成。

二、1、地基与基础工程

按形式分有条型基础、桩基础、箱型基础、独立基础等,

按材料分有块石基础、砖基础、混凝土基础、钢筋混凝土基础

按埋置深度分有浅基础、深基础、超深基础、

按不同用途分有构筑物基础、房屋基础、桥梁基础

构筑物是指是指人们不在其内生产、生活的人工建造物,如置于生产车间之外的冷却塔和排气用高烟窗、独立的厂门、工厂围墙、水塔)等不同于房屋且独立于房屋之外的建筑物体,如果其中的某项或几项置于某一房屋中,如锅楼房与食堂在一起,它们的使用寿命基本相同。

放大脚是建筑工程上的基础的部分,呈梯形状上窄下宽。

桩基础是一种深基础型式。是因为房屋重力荷载大,需要很好的岩土做持力层地基。而这种岩土层埋藏较深,用强劲的桩穿过软弱的土层把荷载直达有足够承载能力的这种岩土层上,以支承房屋

重力荷载。

按照施工方式可分为预制桩和灌注桩。

预制桩:通过打桩机将预制的钢筋混凝土桩打入地下。优点是材料省,强度高,适用于较高要求的建筑,缺点是施工难度高,受机械数量限制施工时间长。

灌注桩:首先在施工场地上钻孔,当达到所需深度后将钢筋放入浇灌混凝土。优点是施工难度低,尤其是人工挖孔桩,可以不受机械数量的限制,所有桩基同时进行施工,大大节省时间,缺点是承载力低,费材料。

2、主体结构工程

主体结构,指的是正负零以上的柱、梁、楼板、包括围护结构等所形成的整体系统。主体结构不包括承台、地梁、独立基础等。

主体结构是基于地基基础之上,接受、承担和传递建设工程所有上部荷载,维持上部结构整体性、稳定性和安全性的有机联系的系统体系,它和地基基础一起共同构成的建设工程完整的结构系统,是建设工程安全使用的基础,是建设工程结构安全、稳定、可靠的载体和重要组成部分。它的基本功能包括三部分:一是主体结构本身形成一个有机联系的系统整体,有效地协调工作,承受主体结构部件本身相互传递的荷载,发挥主体框架支撑功能;二是附着于其体系表面的所有维护结构、装饰面层、相关设备重量及其施工和使用期间的活荷载、以及在设计规范限定范围内的相关风载、尘载、雪载、地震荷载等自然力通过主体结构体系有效地承担,使建设工程能正常发挥各部分的使用功能;三是与地基基础可靠地联系,将其自身荷载和承受荷载系统地、有效地、稳定地传递给地基基础结构体系,并能与地基基础结构形成协调工作的整体结构体系,和谐地工作以共同维护建设工程整体安全和使用安全。

建筑工程主体结构,可以这样说::

第一:在砖混结构中,主体结构是基础\梁\圈梁\柱\构造柱\墙\楼梯\板\屋面板叫主体结构,我们施工时一般叫主体封顶.。

第二:在框架结构\剪力墙结构\框剪结构或框支结构工程中,主体结构是基础\梁\板\柱\砼墙\楼梯工程,对于后砌的填充墙,也叫主体部分,但不是一般说的主体封顶了

临床试验术语解释

1 ADR 不 AE 不 CRF 病 CRO 合 EC 伦 GCP 药 EDC 电 IB 研 ICH 人 Proto col 临 QA 质 Moni tor 监 SAE 严 SDV 原 SFD A 国 SOP 标 ULN 正 WHO 世 Activ e contr ol ,A C 阳性对照,活性对照 阳 Adve rse drug reacti on ,A DR 药物不良反应 药 临床试验代表含义: 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于100对)上进行的研究,目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于300例。) Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究,检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证;也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。 伦理委员会代表含义: 是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成的独立体,其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证。 申办者代表含义: 发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定。 研究中心代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。 多中心研究代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。 安全性研究代表含义: 观察评估药物副反应 有效性研究代表含义: 观察评估药物有效性 预防研究代表含义: 例如疫苗、抗生素 治疗研究代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤 研究者手册代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料 试验方案代表含义: 叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 原始资料代表含义: 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。 病例报告表代表含义: 指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 知情同意代表含义: 指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 不良事件代表含义: 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件代表含义: 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 导入期代表含义: 指在开始试验药物治疗前,受试者不服用试验用药物,或者服用安慰剂的一段时间。 清洗期代表含义: 指在交叉设计的试验中,在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品,或者服用安慰剂的时期。 设盲代表含义: 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 试验用药品安慰剂视察 稽查 标准操作规程 质量保证 全分析集(FAS ) 符合方案集(PPS ) 安全数据集(SS ) 药物动力学生物利用度 依从性

-中医阴阳五行学说

阴阳,既能概括整个病情,又能用于一个症状的分析。在《素问·阴阳应象大论》中提出:“察色按脉,先别阴阳。”,还说“阳病治阴,阴病治阳”。 阴证和阳证 凡病在里、在血、属寒,正气不足,机体反应多呈衰退的表现均属阴证的范畴。其症状为精神萎靡、面色苍白、畏寒肢冷、气短声低、口不渴、便溏、尿清、舌淡苔白、脉沉迟微弱等。其病因病机为年老体弱或内伤久病,或外邪内传脏腑等导致正气衰弱、阳虚阴盛。 凡病在表、在气、属实,属热,正气未伤,机体反应多呈亢盛的表现均属阳证的范围。其症状为心情烦躁、面赤身热、气壮声高、口渴善冷饮、呼吸气粗、腹痛拒按、大便秘结、尿短赤、舌红绛苔黄、脉浮洪或滑数有力等。其病因病机为邪气入侵,邪盛而正气亦强,正邪激争所致。 阴虚与阳虚 阴虚与阳虚是人体脏腑阴阳亏损病变产生的证候。在正常生理状态下,人体阴阳要维持相对的平衡,即“阴平阳秘,精神乃治”(《素问·生气通天论》),一旦阴阳失去这种相对平衡,就会发生阴阳盛衰的变化,从而产生疾病。 阴虚证的症状为潮热、盗汗、手足心热、消瘦、口干咽燥、小便短赤、舌红少苔、脉细数无力。其病因病机为久病,或房室劳倦等而致精血、津液亏虚,阴不制阳。 阳虚证的症状为神疲乏力、面色苍白、少气懒言、畏寒肢冷、自汗、口淡不渴、大便溏薄、小便清长、舌淡苔白而润、脉虚弱等。其病因病机为久病、或劳伤、或大汗、大吐、大泻等而致阳气大衰、阳不制阴。 阴阳和五行学说是我国古代的哲学理论,概括了古人对自然界发展变化规律的认识,为原始的归纳 辨证法。早在约两千年前,阴阳学说就被引用于医学领域,成为中国医学的一种理论。在我国医学中,无论对人体的组织结构、功能活动、疾病的发生、发展,以及药物治疗,都运用阴阳五行学说。为了完整地理解我国医学的精华,有必要了解阴阳和五行学说。 阴阳学说 一、基本概念: 阴阳是代表互相对立又互相统一之两面,是一切事物和现象正反双方的概括。中医用这种正反两面 的观点来说明人体和疾病现象的属性。一般凡具有热的、动的、兴奋的、强壮的、明亮的、无形的、轻的、在上的、在外的、向上的、增长的等等特性者都属于阳;与此相反的则属阴。例如人的体表属阳,体内属阴;背侧属阳,腹侧属阴:六腑属阳,五脏属阴;机能活动属阳,组织结构属阴;机能亢进属阳,机能

临床试验手册(4)——临床试验和注册基本知识

临床试验手册(4)——临床试验和注册基本知识 1. 药物的研发过程 2. 何谓GCP GCP是Good Clinical Practice的缩写,即《药物临床试验质量管理规范》。我国共颁布了三次GCP。我国现行的GCP是2003年开始执行的新GCP,上一版的是1999颁布的《药品临床试验管理规范》,第一版是98年由卫生部颁布的《药品临床试验管理规范》。此外,ICH-GCP在我国作为注册的参考标准。关于新和旧的GCP的区别,请参考“资料下载”中的相关内容。 3. 何谓SOP 即标准操作规程(Standard Operating Procedure, SOP),为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 4. 临床试验和临床研究 在ICH-GCP中,临床试验(clinical trial)和临床研究(clinical study)是同一个概念。在我国的GCP中,上述两个不是同一个概念。根据《药品注册管理办法》第24条,临床研究包括临床试验和生物等效性试验,而临床研究必须遵循GCP的规定。在2004年一次SFDA举办的高级监查员培训班的内容,也说明在国内两个概念不一样。因此,本网中文名采用“临床研究”。 5. CRA应具备的知识和能力 CRA即clinical research associate 的缩写,是一个职位的名称。在我国很多人就叫监查员(非检查员)。根据GCP中监查员的职责,以及科人团队数年的临床研究经验,CRA应该具备下列能力: ●具有耐心和细心的个性 ●具备相关的法规知识和医学知识(尽管在国外,CRA没有是医学背景的,但国内的情况不 一样,需要CRA有一定的专业背景)

中医基础理论—阴阳五行学说考点总结

中医基础理论——第一单元阴阳五行学说 细目一阴阳学说在中医学中的应用 要点一说明人体的组织结构 心—夏—阳中之阳,肺—秋—阳中之阴, 肝—春—阴中之阳,肾—冬—阴中之阴, 脾—长夏—阴中之至阴 要点二说明人体的生理功能 人体阴阳二气交感相错,相互作用,推动着人体内物质与物质、物质与能量之间的相互转化,推动和调控着人体的生命过程。《素问》说:“阴平阳秘,精神乃治;阴阳离决,精气乃绝。” 要点三说明人体的病理变化 六淫属阳邪;饮食居处、情志失调等属阴邪。 风邪、暑邪、火(热)邪属阳;寒邪、湿邪属阴。“阴胜则阳病,阳胜则阴病,阳胜则热,阴胜则寒”,“阳虚则寒,阴虚则热”。 要点四用于疾病的诊断和治疗 1.用于诊断 2.用于治疗 (1)确定治疗原则 阴胜的实寒证,用“寒者热之”的治则; 阳胜的实热证,用“热者寒之”的治则。 阴虚(虚热证)宜用补阴。“阳病治阴”、“壮水之主,以制阳光”; 阳虚(虚寒证)宜用补阳。“阴病治阳”、“益火之源,以消阴翳”。 (2)药物性能 四气: 寒、凉属阴;热、温属阳。 五味: 辛、甘、淡属阳;酸、苦、咸属阴。 升降浮沉: 升浮之药属阳,沉降之药属阴。 细目二五行学说在中医学中的应用 五行即木、火、土、金、水五种基本物质的运动变化。 五行学说是以木、火、土、金、水五种物质的特性及其相生、相克规律来认识世界、解释世界和探求宇宙事物运动变化规律的一种世界观和方法论。 要点一说明五脏生理功能及相互关系 1.说明五脏的生理特点 主要以五行的特性来说明五脏的生理功能。如木有生长、升发、舒畅、条达的特性,而肝喜条达而恶抑郁,有疏通气血,调畅情志的功能,故以肝属木。余依此类推,心属火,脾属土,肺属金,肾属水。 2.构建天人一体的五脏系统

中医基础理论五行学说习题及答案

第三节五行学说 名词解释 五行学说五行五行相生五行相克五行制化五行胜复五行相乘五行相侮母病及子子病及母补母泻子滋水涵木法益火补土法培土生金法金水相生法抑木扶土法培土制水法佐金平木法 泻南补北法 单选 1. 五行学说中”木”的特性: A.炎上 B.稼穑 C.润下 D.从革 E.曲直 2.何曰润下 A木 B火 C土 D金 E水 3.五行中具有“稼穑”特性的是 A木 B火 C土 D金 E水 4.五行中具有“从革”特性的是 A木 B火 C土 D金 E水 5. 下述说法,哪一项不是”土”的特性 A.生长 B.生化 C.承载 D.受纳 E.稼穑 6. 下述说法,哪一项不属于”金”的特性 A.从革 B.寒凉 C.沉降 D.隶杀 E.收敛 7四时季节中属于五行之“金”的是 A春 B夏 C长夏 D秋 E冬 8. 下列哪一项不属于五行之”金”: A.六腑之大肠 B.五体之皮毛 C.五志之恐 D.五化之绞 E.五色之白 9. 下列除哪项外,均属五行之”土”: A.五脏之脾 B.六腑之胃 C.五志之喜 D.五官之口 E.五气之湿 10. 五脏中的”脾”属土,主要采用的是下列何种方法归类: A.取象比类法 B.推演络绎法 C.以表知里法 D.试探法 E.反证法 11. 五官中的”舌”属火,主要采用的是下列何种方法归类: A.比较 B.演绎 C.模拟 D.试探 E.反证法 12. 下述说法中不符合五行相生规律是: A.ホ为水之于 B.水为木之母 C.火为土之母 D.土为金之子 E.火为木之孑 13. 下述说法中不符合五行相克规律是: A.金为木之所不胜 B.水为土之所不胜 C.木为水之所不胜 D.火为水之所胜 E.木为金之所胜 14. 肝虚影响脾健运,称为: A.木旺乘土 B.土壅木郁 C.木不疏土 D.木能克土 E.抑木扶土 15. ”见肝之病,知肝传脾”,从五行之间的相互关系看,其所指内容是: A.木疏土 B.木克土 C.木乘土 D.土侮木 E.木胜土 16. 以五行生克关系推测,出现下列何种情况,其病为逆: A.”客色”胜”主色” B.色脉相符 C.”主色”胜”客色” D.生色之脉 E.以上都不是

临床试验常用术语解释说明

临床试验常用术语解释说明 临床试验 代表含义 : 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 / 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义 : 首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义 : 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于 100 对)上进行的研究,目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义 : 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于 300 例。) Ⅳ临床研究 代表含义 : 新药获准注册上市后的大型研究,检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义 : 对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正 和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义 : 是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成的独立体,其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义 : 发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 研究者 代表含义 : 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义 : 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

临床试验中对于对照选择的考虑

临床试验中对于对照选择的考虑 临床试验中对照组选择是一个常见问题,本文简单叙述了安慰剂对照的临床试验的优点,重点阐述阳性药对照的临床试验应关注的问题。 在设计临床试验时,选择对照组常常是一项关键性的决定。这一选择对研究的许多方面都会产生影响,包括:对试验的推理,在研究进行和分析中能最大限度地减少偏倚的程度,被招募的受试者类型和募集的速度,研究终点的种类,研究结果的公众可信度,研究结果对于管理当局的可接受性,以及研究的许多其他特点,包括其实施和解释。 设置对照组一个主要目的,就是可以将受试药物给病人带来的结果(症状、体征或其他病状的改变)与其他因素,如疾病的自然进展、观察者或者病人的期望、其他治疗措施等造成的结果区分开来。 从试验的实施情况看,对照分为历史对照和并行对照。仅在少数情况下,疾病的病程在特定人群中是可以预测的,并且可以使用以往研究过的类似的病人组作为'历史对照'。然而,在多数情况下,需要有一个并行的对照组。 并行的对照组是从与试验组相同的人群中选出的,并且作为研究受试药物的同一个试验的一部分按规定的方法接受治疗。试验组和对照组的所有基线值,以及除了试验治疗外的其他可能影响结果的有关变量都应当相似。达不到这样的相似性就可能在研究中引入偏倚,从而使对治疗结果的估计偏离它的真实值。随机化和盲法是常用的两种技术,用以预防这种偏差的发生,以及保证试验组和对照组在开始研究时彼此相似,并在研究过程中接受相似的处理。试验设计是否包括有这些特性是决定临床试验质量和说服力的关键因素。 本文主要讨论并行对照中最常用的两种对照(安慰剂和阳性药)特别是采用阳性药作为对照的临床试验需要关注的问题。 一、总体考虑 在临床试验中,选择安慰剂还是阳性药作为对照组,根据临床试验目的、目标适应症人群、临床研究阶段、药政管理当局的要求等而不同。总体来说,在临床试验中选择安慰剂作为对照有许多优点。 首先,对于良好执行的临床试验而言,安慰剂对照试验能够可靠地证明研究药物的疗效,不像非劣效性设计试验,需要引入外在药效灵敏度的假设,以及需要考虑试验的检测灵敏度;其次,安慰剂对照的临床试验能够明确研究药物的绝对疗效;第三,能够较好地区分不良事件是由药物引起还是由于某些潜在的疾病或其他因素造成;第四,具有较高的效率,相对于任何其他并行对照研究相比,它需要的患者样本数较小;第五,可以减少来自于受试者和临床研究人员所期望的疾病改善程度,增加检测研究药物真实疗效的能力。 二、选择阳性药作为对照组的临床试验需要关注的问题

五行学说基本概念

一、五行学说基本概念 五行学说认为宇宙世界都是由木、火、土、金、水五种物质构成的。宇宙间的一切事物的发展、变化都是这五种物质运动和相互作用的结果。 二、人与自然五行归类 ——————————————————————三、五行生克制化关系 相生就是相互资生、促进; 相克就是相互制约、抑制。 四、五行学说在中医的应用 中医学说将五脏按五行归属为:肝属木、心属火、脾属土、肺属金、肾属水。以五行生克制化来分析脏腑经络生理功能之间的相互关系。————————————————————-——1、以五行相生关系说明五脏相互资生、助长 木生火:肝血可养心神,肝喜疏泄展放,有利于心气上升。在病理上一个肝血不足的人,时间长了就可导致心血虚。 火生土:心火下降,像太阳普照万物;地气上升,与天气相合,心阳温煦脾运。 土生金:脾土上升津液以滋润肺金。

金生水:肺金通调水道,肺气肃降水液归于肾。水生木:肾水充满,元气积足,肝气舒畅,以肾精补养肝血。这是五行相生关系阐述五脏相互资生的整体关系。五行圆转自然百病不生。———————————————————————2、以五行相克关系说明五脏的相互制约 肝木克脾土:肝疏泄条达可抑制脾气的壅滞。 肾水克心火:肾水滋润上行,可制约心火过亢。 心火克肺金:心火的温煦可助肺气宣发,以制约肺气肃降太过。 肺金克肝木:肺气肃降下行,可抑制肝气的升发太过。———————————————————————五行中一行必有一行生,一行必有一行克。没有生就没有事物的发生与发展;没有克,事物的发展就会过分亢盛而有害。五行之间是生中有克,克中有生。只有相反相成才能促进事物相对平衡协调发展。如果五行生克制化异常,某一方太过或不及,都会影响另一方……母病及子或子累其母……在治疗上,虚则补其母,实则泻其子。如:肝瘀气滞型黄褐斑,治疗时除疏肝解郁外,因“肾水养肝木”,所以应同时补肾;在肝气郁结致肝阳上亢时,会出现肝旺乘脾土,在疏肝解郁时还要健脾。

第一章阴阳五行学说习题

第一章阴阳五行学说 第一节阴阳学说 一、名词解释 1.阴阳: 2.阴阳的互根互用: 3.中药四气五味: 二、填空 1.阴阳的属性包括、、。 2.春夏之所以温热,是因为春夏之阳气上升抑制了秋冬的寒凉之阴气,体现了阴阳的。 3.“孤阴不生,独阳不长”体现了阴阳的。 4.“阴胜则阳病,阳胜则阴病”体现阴阳的失常。 5.“重阴必阳,重阳必阴”体现了阴阳的。 6.一般来说,人体的上部为,下部为;体表为,体内为;五脏为,六腑为;构成人体的物质为,人体的功能为。 三、简答题 1.阴阳学说的基本内容包括哪些? 2.如何用阴阳学说说明人体的病理变化? 第二节五行学说 一、单选题 1.五行相克的关系中,火的“所不胜”是 A.木 B.火 C.金 D.水 E.土 2.“木”的特性是 A.曲直 B.稼穑 C.炎上 D.润下

E.从革 3.“土不足时,则木旺伤土”的理论依据是A.五行相生 B.五行相克 C.五行相乘 D.五行相侮 E.母子相及 4.五行相克的规律是 A.木一火一土一水一金一木 B.木一土-水一火一金一木 C.金一木一水一火一土一金 D.水一火一土一金一木一火 E.木一土一金一水一火一木 5.五行中具有生化、承载、受纳作用的为A.木 B.火 C.土 D.金 E.水 6.按六腑的五行属性,胃属 A.金 B.木 C.水 D.火 E.土 7.属于子病及母的是 A. 肺病及肾 B. 肝病及肾 C. 心病及肾 D. 脾病及肾 E. 肝病及脾 8. 根据五行相克规律,肺的“所不胜”是

A. 肝 B. 肾 C. 心 D. 脾 E. 胃 9. 情志与五行配属,思属于 A. 木 B. 土 C. 金 D. 水 E. 火 10.下列各项中属于“实则泻其子”的是 A. 肝实泻肾 B. 肺实泻脾 C. 肝实泻肺 D. 肝实泻心 E. 心实泻肝 11.根据五行相克规律确定的治法是A.滋水涵木 B.佐金平木 C.金水相生 D.益火补土 E.培土生金 12.脾虚病人面见青色,属于 A.木克土 B.木乘土 C.水克火 D.水侮土 E.金克木 13.根据五行的相生规律,脾之子是A.肝 B.心

Ⅰ期临床试验定义和目

Ⅰ期临床试验的定义和目的 邵庆翔 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。 Ⅰ期研究是人体药理学研究,通常是非治疗目的。一般在健康志愿者或某类患者中进行;具有显著潜在毒性的药物通常选择患者作为研究对象。Ⅰ期研究可以是开放、自身对照的,也可以为了提高观察有效性,采用随机和盲法。 Ⅰ期临床试验的内容 根据我国药品临床试验指导原则,Ⅰ期临床试验包括: 人体耐受性试验 单剂量递增耐受性试验 多剂量耐受性试验(视临床给药方案而定) 人体药物代谢动力学试验 3个不同剂量的单次给药的药代动力学研究 推荐临床剂量的多次给药药代动力学Ⅰ期临床试验的一般程序单剂量递增耐受性试验 3个不同剂量单次给药的药代动力学研究 多次给药的耐受性研究和多次给药的药代动力学研究

单剂量递增耐受性试验设计要点 一、前言 1、背景:临床前研究摘要(急性毒性、慢性毒性等) 2、研究责任:申办者、承担者 3、研究目的 4、研究时间表 二、试验 1、伦理:伦理委员会,知情同意书 2、临床数据记录:病例报告表 3、研究志愿者:例数和性别 4、研究药物:试验药,安慰剂,药物计数 5、试验前程序:志愿者病史、体检和临床实验室分析,接纳标准,排除标准。 6、研究程序:中上和替代程序,给药途径,剂量方案,给药程序。 (1)、试验设计:治疗计划,标准化饮食,身体活动标准,体位标准,吸烟限制,伴随用药。 (2)、耐受性评价和安全性:生命指征和ECG,对中枢神经系统的影响,临床分析,不良反应,继续下一个较高剂量的标准,应急程序。 7、研究后程序(关于安全评价):体检和临床实验分析 三、数据分析

元气论、阴阳学说和五行学说的相互关

元气论、阴阳学说和五行学说的相互关系元气论,阴阳学说和五行学说都属于富含唯物论和辩证法的古代哲学思想。 它们渗透到医学领域后,促进了中医学理论体系的确立和发展,并贯穿于整个理论体系的各个方面。其中,元气论作为一种自然观,奠定了中医理论体系的基石;阴阳学说和五行学说作为方法论,帮助人们构筑了中医理论体系的基本框架,故它们都成为中医理论体系的重要组成部分。元气论、阴阳学说和五行学说虽各有特点,但又是相互关联的。元气论着重探讨物质世界的本原,它以无形之气的聚和散来阐释有形之物与无形“虚实”之间的内在联系,从而肯定了物质世界组成的同一性。就本原来说,万物源于气,气可分阴阳;气聚合所成的具体形体,既仍具有阴阳两个方面,又可根据性质不同,划归为木火土金水五类;而每一类中复有阴阳可分。故《春秋繁露》曰: “天地之气,合而为一,分为阴阳,判为四时,列为五行。”朱熹也说,“阳变阴合,而生水火木金土;阴阳,气也,生此五行之质。”“阴阳是气,五行是质。有这质,所以做得物事出来。……不是阴阳外别有五行”(《朱子语类》)。以对人的认识为例: 组成人体的气可分为阴阳两类,其之聚合而有形体,生命过程便是阴阳两气交感相错、不断相互作用的结果;形成具体的形质后,人体各个部分又可划归出五类,如五脏、五官、五体、五液、五志等,这五类中仍有阴阳可分。中医学看来,机体就是这样一个有着错综联系的复杂系统。因此,在医学领域,元气论、阴阳学说和五行学说是交错在一起,综合运用的。其中,元气论作为一种自然观,是阴阳学说和五行学说的根基。 阴阳学说和五行学说虽也具有自然观的某些特征,但两者对世界本原的认识从属于元气论,而更具有方法论的性质。阴阳学说着重以“一分为二”的观点,来说明相关事物或一个事物的两个方面存在着相互对立制约、互根互用、消长平衡和相互转化的关系。在承认物质世界的组成是同一的,物质世界是阴阳两气交感相错,相互作用的结果的基础上,阴阳学说用以解释宇宙,则认为整个宇宙是一个阴阳相反相成的对立统一体;用以解释人体,就把人看作是由各种既对立制约,又协调和谐的组织结构、功能活动所组成的统一体;用以解释人和自然的关系,则认为人和自然也是一个相互间既有区别,又有联系的对

在临床试验设计中设对照组的重要性

在临床试验设计中设对照组的重要性 中国医学论坛报社名誉总编辑照日格图 Drazen教授在这一次来访期间,参观访问了北京的3家医院和1个专科疾病研治中心,与不少专家教授和科研人员进行了面对面的交流。他反复强调,他此次北京之行的目的是为推动中国临床医学科研的发展。在言谈话语中提到的最多的是临床研究的设计问题。在临床研究的设计方面,提到和讨论的最多的是设对照组的问题。 这个问题看起来似乎很简单,我们在国内开展的和在国内期刊上刊登的许多临床研究文章都设有对照组。大家对设对照组的目的和方法也并不陌生。但实际上这个问题并不简单。有不少已经设的对照组实际上并不合适,因此研究的结果和结论缺乏说服力。目前还有不少研究没有设对照组。有些临床工作者认为,一些临床研究,特别是有创性治疗方法的临床研究,似乎不能设对照组。例如,Drazen教授在参观了北京西山医院神经疾病研治中心黄红云医师用细胞移植方法治疗肌萎缩性侧索硬化症(ALS)及脊髓损伤的病房后,建议其开展一项设有假手术(shamsurgery)对照的临床研究。黄红云医师则提出设假手术对照组完全是不可行的,其原因有多种,包括伦理学、假手术本身对病人可能造成伤害、病人不可能接受、有关管理部门不会批准,等等。黄医师还提出了极具挑战性的反问:“为什么心脏移植、肾脏移植和肝脏移植这样全世界在普遍开展的手术治疗的疗效没有经过随机对照的研究去证实?”Drazen教授对这些问题的意见如何?我们究竟应当如何看待这些问题?以下介绍Drazen教授发表的意见和与这些问题相关的文献资料中有关的一些内容。 有创性疗法临床研究中设假手术对照的先例 当今世界上对病人进行新疗法临床研究时,有没有设立假手术对照组的先例呢?回答是有的,虽然不太多。我们以“shamsurgery”为主要检索词,年代限制设为1995年3月至2005年3月,文献类型设为“临床试验”,未加其他限制条件情况下,检索Medline结果得到111篇文章。其中有相当一部分文章虽然提到“shamsurgery”但真正以有创性操作为对照的文章也许不到一半。但毕竟还是有一些。现举其中的几例。美国科罗拉多大学医学院Freed等报告的用胚胎多巴胺神经元脑内移植治疗重症帕金森病的研究(NEnglJMed2001344710)中,假手术对照组的病人也与治疗组病例一样接受局部麻醉,在前额部颅骨上钻4个孔,但不打开硬脑膜。另一项研究是美国休斯敦市退伍军人事务医学中心Moseley等报告的关于关节镜手术治疗膝关节骨关节炎的临床试验(NEnglJMed200234781)。全部病例都提供了知情同意书,其中包括这样的内容:“我了解到,进入本项研究后我可能只接受安慰手术。我进一步了解到,这意味着我的膝关节将得不到手术治疗。这种手术对我的膝关节炎将没有益处”。324例连续就诊并且满足入选条件的病人中,144例(44%)拒绝参加该研究。随机分组后,治疗组病例在气管插管后常规全麻下接受关节镜下清创和关节腔冲洗治疗。对照组的病例则接受了短效静脉内镇静剂和一种阿片类药并自主呼吸术者在膝关节处皮肤上切开了3个1cm长的切口,没有将任何器械插入关节腔,但模拟了关节镜下手术,包括使盐水发出一定的如同手术中的声音以及在手术室中停留的时间与清创手术相近等。该试验证实,经关节镜行关节腔清创和冲洗疗法对膝关节骨关节炎的疗效并不优于假手术对照组的效果。澳大利亚悉尼市的Toouli等在一项奥狄括约肌功能紊乱的内镜括约肌切开术治疗研究中,对被随机分配到假手术对照组的病人,也用内镜将乳头切开刀送到十二指肠内,但并没有进行切开术Gut20004698。有趣的是,三个亚组中对照组即奥狄括约肌狭窄(13例)、运动障碍(10例)和胆管压力正常(19例)病人,经过假手术后分别有5例、5例和8例在术后24个月时,疼痛均有好转,其中只有第一个亚组括约肌切开术引起了比假手术更大的改善(P=0.0

五行学说的基本内容

五行学说的基本内容 1.五行学说的基本概念 (1)五行学说的五行是指木、火、土、金、水这五种物质运动。我国先民在长期的生活和生产实践中认识到木、火、土、金、水是自然界必不可少的最基本物质,并由此引申为世间一切事物都是由木、火、土、金、水这五种基本物质之间的运动变化生成的,这五种物质之间,存在着既相互资生又相互制约的关系,在不断的相生相克运动中维持着动态的平衡,这就是五行学说的基本涵义。它反映了唯物主义的自然观和自发的辩证法思想。 2.五行学说的基本内容 (1)五行的特性。五行的特性,是古人在长期的生活和生产实践中,对木、火、土、金、水五种物质的朴素认识基础上,进行抽象而逐渐形成的理论概念,用以分析各种事物的五行属性和研究事物之间相互联系的基本法则 1、木的特性:木曰曲直。 .曲,屈也。直,伸也。曲直,指树木的枝条具有生长,柔和,能屈能伸的特性。引申为凡有生长、升发、条达、舒畅等性质和作用的事物均归属于木。 2、火的特性:火曰炎上。 炎上,指火具有温热、上升的特性。引申为凡有温热、向上等性质或作用的事物,均归属于火。3、土的特性:土爰稼穑。 爰,通曰。稼,种植谷物。穑,收获谷物。稼穑,泛指人类种植收获谷物的农事活动。引申为凡有生化、承载、受纳等性质或作用的事物,均归属于土。 4、金的特性:金曰从革。 从,由也。革,变革。从革,说明金是通过变革而产生的。 引申为凡有沉降、肃杀、收敛等性质或作用的事物,均归属于金。

5、水的特性:水曰润下。 润,滋润、濡润。下,向下、下行。引申为凡有滋润、下行、寒凉、闭藏等性质或作用的事物,均归属于水。 3. 论,也是事物在发展变化过程中相互联系的规律与根源。 行的生克乘侮是五行学说用来解释事物之间相互联系的一种理金生水, 和资生的作用。五行相生的次序是:木生火,火生土,土生金,“生我”者为“母”, 和“我生”两方面的关系,《难经》中将它比作“母子”关系,故 火为木之“子”。 “我克”两方面的关系, 金,金克木。在相克关系中,五行中任何一行都具有“克我”和约的作用。五行相克的次序是:木克土,土克水,水克火,火克金克木,则“我克”者为木,火克金,则“克我”者为火。 “克我”者是“所不胜”,“我克”者是“所胜”。以金为例,就没有事物的发展和成长; 常现象。 和发展。因此,必须是生中有克,克中有生,才是事物发展的正界一切事物的运动变化都存在着相互滋生、 亦不可无制,无生则发育无由,无制则亢而为害。”这说明自然种关系称为生克制化关系。 且只有生中有制,制中有生,相反相成,事物才能变化发展,这相乘和相侮

中医学的阴阳五行学说

中医学的阴阳五行学说 阴阳五行学说是中国古代哲学理论,在古代,这一学说在各个领域中都有广泛的应用,古人用其解释各种自然或社会现象,涉及到天文、地理、历法、农学、医学等许多领域。而其中运用最广泛也是最成功的,当数其用在中国古代的医学的理论框架之中。因为在中医学里不仅把阴阳五行学说作为中医学理论的主要说理工具,而且在临床诊治中得到广泛的运用,赋予其极其丰富的实际内容。自从在《内经》中广泛运用阴阳五行学说来论述医学理论后,在二千余年来,这一学说一方面经受着临床实际的检验,另一方面也在大量的临床实际中得到不断的充实和发展,并直到现在仍在指导着中医的临床诊断和治疗。但对于中医学里的阴阳五行学说长期以来存在重大的争议,特别是对五行学说,废止之声时有所闻,有的则提出要打破阴阳五行学说的框架,有的认为该学说有神秘性和模糊性两大弱点。所以对该学说的讨论关系到中医学的科学性及其发展的重大问题。 、阴阳学说在中医学的运用 1、运用举例 在阴阳学说的指导下,中医学认为人体和宇宙世界万物都具有阴阳的不同性质和“对立统一”的阴阳关系。如《素问·阴阳应象大论》说:“阴阳者,天地之道也,万物之纲纪,变化之父母,生杀之本始,神明之府也。” (1) 生理方面:在中医学里,运用阴阳学说阐述了人体的各种解剖、生理、功能现象如,《内经》中提出:“人生有形,不离阴阳”,“生之本,本于阴阳”等。总的来说,人体功能多属阳,而形体实质多属阴,即《素问·生气通天论》中所说:“阳化气,阴成形”。而生理结构中又可分阴阳,功能活动中也有阴阳。现把其内容举例如下:

(2)病理方面:在中医学里,阴阳学说被广泛用于分析各种病理现象,其中阴阳辨证被作为中医各种辨证方法的总纲,同时,从对全身的阳虚、阴虚的分析及各种脏腑阳或阴的虚实进行病理的具体分析。如“阳胜则热,阴胜则寒”。

人体阴阳五行学说

人体阴阳五行学说 转载自傲世蒼龍转载于2008年07月11日 15:52 阅读(10) 评论(0) 分类:原创文学 举报 一、中医学对人体阴阳的认识 “阴阳”是整个自然界运动变化的根本规律,是分析和规纳自然万物的纲领,是一切事物千变万化,深奥莫测的内在动力。我国古代的这一哲学理论,是古人对自然界一切事物发展变化规律的认识,是朴素的唯物辩证方法。把这一方法与医学实践相结合,便出现了“阴阳五行学说”。 祖国医学的“阴阳五行学说”是用来观察分析人与自然的关系;解释人体脏腑、气血、经络的生理、病理变化,是指导养生、防病、诊病、治疗的一种理论方法。只有了解和掌握了这一理论方法,才能懂得中医是怎样认识自然,怎样认识人体内部的脏腑、经络、气血和津液之间的相互关系及影响健康的道理。从调节阴阳平衡的原理出发,进行养生、防病和治病。 调节阴阳平衡,主要是人体的阴阳与自然的平衡;人体脏腑、气血、经络之间的阴阳平衡。从而达到“天人合一”尽终天年,达到健康长寿的目的。 阴阳互生,相互依存的。如夜与昼、水与火、寒与热、女与男、脏与腑、内与外等。其中缺了哪一方面,相对立的一方面就不存在了。这也叫“阴阳互根”。 在生病过程中,例如高烧的病人,有时手脚反而冰凉,这就是“阳极似阴”。 在治病时,如果是实热高烧,就属于阳气亢盛,就可以根据阴阳互根的道理,阳病治阴,使用寒凉的药物治疗。阴阳中各自还包含着阴阳。就一天来说白天为阳,夜间为阴:上午为阳中之阳,下午为阳中之阴,前夜为阴中之阴,后夜为阴中之阳。 就人体来说,脏为阴,腑为阳,脏中又包含着阴阳。例如:肝又可分为肝阴和肝阳;心又可分为心阴心阳;肾又可分为肾阴和肾阳;脾也可分为脾阴和脾阳;肺也可分为肺阴和肺阳(习惯叫肺气)。 总的说根据阴阳的道理进行养生、防病、诊病、治病已被数千年的中医医疗实践所验证。中医的阴阳学说是中医学的指导思想。 二、人体五行学说 “五行”是我国古代的哲学理论,是阴阳学说的进一步衍化,是对物质的属性和物质之间的关系的进一步认识。“五”是指自然界客观存在的五种物质,就是金、木、水、火、土。“行”读(xing),是运动的意思。金、木、水、火、土这五种物质之间有着相互资生(就是相生)的关系,同时还有相互制约的(相克)的关系。 相生就是:金生水,水生木,木生火,火生土,土生金。相克就是金克木,木克土,土克水,水克火,火克金。这五类物质之间,相生和相克的关系中保持着正常的动态平衡。这就是“五行”的最基本的运动形势。 自然万物与人体的关系,通过“五行”而实现了“天人合一”,把自然界的事物和变化与人体的生理、病理紧密结合在一起。如:五行中的“木”,在自然界的四季中属于“春”,在气候变化中属“风”,在五色中属“青”,在五味中属“酸”,在事物的发展过程中属“生”,在人体五脏中属“肝”,六腑中属“胆”,在肢体中属“筋”,有五官中属“目”,在五志中属“怒”。 (二)五行在防治疾病中的应用举例 在起居方面:木主生长发育,故春季应早起、散步、须避免风邪所伤,心情要保持舒畅,忌怒,不要生气。

临床试验术语英汉对照

临床试验常用的英文 Accuracy准确度 Active control, AC阳性对照,活性对照 Adverse drug reaction, ADR药物不良反应 Adverse event, AE不良事件 Adverse medical events不良医学事件 Adverse reaction药物不良反应 Alb白蛋白 ALD(Approximate Lethal Dose)近似致死剂量 ALP碱性磷酸酶 ALT丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets统计分析的数据集 Approval批准 Assistant investigator助理研究者 AST天门冬酸氨基转换酶 ATR衰减全反射法 AUCss稳态血药浓度-时间曲线下面积Audit稽查 Audit or inspection稽查/视察 Audit report稽查报告 Auditor稽查员 Bias偏性,偏倚 Bioequivalence生物等效应 Blank control空白对照 Blind codes编制盲底 Blind review盲态审核 Blinding method盲法 Blinding/ masking盲法,设盲 Block分段 Block size每段的长度 BUN尿素氮 Carryover effect延滞效应 Case history病历 Case report form/ case record form, CRF病例报告表,病例记录表

Categorical variable分类变量 Cav平均浓度 CL清除率 Clinical equivalence临床等效应 Clinical study临床研究 Clinical study report临床试验的总结报告Clinical trial临床试验 Clinical trial application, CTA临床试验申请Clinical trial exemption, CTX临床试验免责Clinical trial protocol, CTP临床试验方案Clinical trial/ study report临床试验报告 C max峰浓度 Co-investigator合作研究者Comparison对照 Compliance依从性 Composite variable复合变量 Computer-assisted trial design, CATD计算机辅助试验设计Confidence interval可信区间Confidence level置信水平Consistency test一致性检验Contract research organization, CRO合同研究组织Contract/ agreement协议/合同 Control group对照组Coordinating committee协调委员会 Crea肌酐 CRF(case report form)病例报告表Crossover design交叉设计 Cross-over study交叉研究 Css稳浓度 Cure痊愈 Data management数据管理 Database建立数据库Descriptive statistical analysis描述性统计分析 DF波动系统Dichotomies二分类 Diviation偏差Documentation记录/文件 Dose-reaction relation剂量-反应关系Double blinding双盲

整理五行学说的基本内容

2009年医学考研中医综合题型变化

2009年医学考研中医综合题型变化 拿到中医大纲之后变动不大。深入分析以后,发觉今年很有可能按照七版教材出题了,建议大家按照七版教材进行复习。关于政治部分可以说是完全没变化,部分内容甚至又改回了07年的语句表述。英语部分一字未动。 考试形式和试卷结构 一、试卷满分及考试时间 本试卷满分300分,考试时间为180分钟。 二、答题方式 答题方式为闭卷、笔试 三、试卷内容结构 中医基础理论30题 中医诊断学30题 中药学30题 方剂学30题 中医内科学35题 针灸学25题 四、试卷题型结构 A型题80小题,每小题1.5分,共120分 B型题40小题,每小题1.5分,共60分 X型题60小题,每小题2分,共120分 考查目标、考试形式和试卷结构 I.考查目标 中医综合考试范围为中医基础理论、中医诊断学、中药学、方剂学、中医内科学、针灸六部分。要求考生比较系统地理解和掌握中医药学的基本理论知识,理论联系实际;能够运用中医学的理、法、方、药,对临床常见病证进行辨证论治,有较好的分析和解决问题的能力,以适应攻读中医药学各专业硕士学位课程之需要。 本考试旨在三个层次上测试考生对中医药学基本理论知识掌握的程度和运用能力。三个层次的基本要求分别为: 1.熟悉记忆:根据试题,要求考生联想所熟悉、记忆的有关中医药学基础理论、诊法辨证、常用药物和方剂的效用特点、配伍运用,以及临床常见病证的辨证论治规律等知识,运用科学、明晰的中医学术语,准确地表述其概念和基本原理。 2.分析判断:运用中医药学的基本理论和方法,分析、解释疾病发生、发展及诊治的机理,并对不同的药物、方剂和病证进行鉴别与判断。 3.综合运用:通过对所学中医药学基本理论和方法的综合运用,能阐释有关的理论问题,并

临床试验术语汇总

临床试验术语 临床试验 代表含义: 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于100对)上进行的研究,目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于300例。) Ⅳ临床研究 代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究,检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证;也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义: 是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成的独立体,其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义: 发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的

公司、机构或组织。 研究者 代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员 代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织 代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定。 研究中心 代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。 多中心研究 代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。 安全性研究 代表含义: 观察评估药物副反应 有效性研究 代表含义: 观察评估药物有效性 预防研究 代表含义: 例如疫苗、抗生素 治疗研究 代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤 研究者手册 代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案

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